[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 의료용 마약류 오남용과 도난·분실 등 종합관리대책을 보건복지부 검찰, 경찰 협의를 거쳐 조만간 발표하겠다고 밝혔다.오유경 식약처장은 경찰청과 수사의뢰 결과 회신 자동 연계 시스템에 대해서도 내년 상반기까지 마련해 공표하겠다고 약속했다.25일 오 처장은 백종헌 국민의힘 의원의 보건복지위 국정종합감사 현장질의에 이같이 답했다.백 의원은 지난해 식약처 국감에서 의료용 마약류 과다처방 문제와 셀프처방, 사망자 처방, 대리처방 등 사각지대 해소를 위해 경찰 등 수사기관과 수사의뢰 결과 회신을 자동으로 연계하는 시스템을 요구한 바 있다.올해 국감에서 백 의원은 국감 지적사항 해소 현황과 향후 계획을 물었다.오 처장은 "마약류대책협의회가 국가 마약류 정책 콘트롤타워로 격상됐다"면서 "거기서 식약처, 복지부, 검찰, 경찰 실무진이 의료용 마약 관리를 위한 종합대책을 만들고 있다. 조만간 발표할 것"이라고 설명했다.오 처장은 "의료용 마약 수사의뢰 결과 회신을 자동으로 연계하는 시스템은 최근 경찰청과 회신율·송치율 제고를 위해 오남용 마약류 수사기준 마련, 상호교육과 시스템 구축에 대해 회의를 했다"면서 "경찰과 긴밀히 논의중이며, 내년 상반기까지 (시스템을)마련하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 도난·분실·변질·파손되는 유형의 마약사고가 2018년부터 올해까지 지난 5년간 전국 7249개소에서 총 1만7673건 발생한 것으로 집계됐다.업종별 사고마약 비율을 살펴보면 병원, 의원 등 의료기관이 1만5923건으로 전체 90%를 차지했다.2018년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수와 수량을 확인한 결과 총 314건이 발생했고 의약품 수량은 6만4460정에 달하는 것으로 나타났다.도난·분실 의료용 마약에는 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성도 컸다.25일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.백 의원은 식약처가 도난·분실 의료용 마약류에 대해 제대로 파악조차 못하고 있다고 지적했다. 백 의원은 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생하면 행정처분을 부과하고 있다면서도 문제 발생 업체에 대한 마약류 저장시설에 CCTV나 무인경비장치를 설치하는 것은 권고사항에 그치고 있다고 비판했다.백 의원은 "수사권한이 없다는 이유로 도단·분실 의료용 마약류에 대해 식약처는 관리감독 의지가 부족하고 방관만 하고 있다"면서 "마약 도난·분실 업체는 CCTV 또는 무인경비 장비 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령과 보건복지부가 중폭 이상 의대정원 확대를 확정, 의료계 반발이 거센 가운데 여당이 의사면허 취소 수위를 낮추는 의료법 개정에 착수했다.특히 여당에 이어 야당도 같은 취지와 내용의 입법에 동참할 것으로 알려지면서 지난 4월 국회 본회의를 통과한 '범죄 구분없이' 금고 이상의 형을 선고받은 의사면허를 취소하는 의료법 개정안이 무색해졌다는 평가가 나온다.24일 최재형 국민의힘 의원은 의사 면허취소 사유를 ▲의료 관련 범죄 ▲특정강력범죄 ▲성폭력 범죄 ▲아동·청소년 대상 성범죄로 제한하는 의료법 개정안을 대표발의했다.종전까지 의료법은 의료인 결격·면허취소 사유로 의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받는 경우로 규정하고 있었다.그러나 올해 4월 범죄 종류를 구분하지 않고 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의사면허를 취소하는 의료법 개정안이 국회를 통과하면서 의사 자격요건이 강화됐다. 당시 의사 면허 재교부 금지 기간도 10년으로 늘었다. 해당 개정 의료법은 오는 11월 20일 시행을 앞두고 있다.최재형 의원은 강화된 의료법이 모든 종류의 범죄에 대해 금고 이상의 형을 선고받는 경우 의료인이 될 수 없도록 한 것은 기본권에 대한 과도한 제한이라고 지적했다.이에 최 의원은 의료인 결격·면허취소 사유를 기존 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받는 경우와 특정강력범죄, 성폭력범죄, 아동·청소년대상 성범죄를 저질러 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 종료된 후 5년이 지나지 아니한 경우로 개정하는 의료법 개정안을 냈다.최 의원은 "기본권의 과도한 제한을 합리적으로 조정하려는 것"이라고 설명했다.여당 소속 최 의원에 이어 더불어민주당 역시 같은 취지의 의료법 개정안 발의를 준비 중이다.이렇게 되면 여야가 의사 면허취소 수위를 앞서 개정된 법 대비 낮추는 입법에 앞다퉈 나서면서 사실상 오는 11월 20일 시행을 앞둔 개정 의료법은 실효를 잃게 된다.의대정원 증원 확정 이후 거세진 의료계 반발을 잠재우기 위한 당근책으로 여야가 개정 의료법 주워 담기에 나섰다는 지적이 나오는 이유이기도 하다.의사 출신 민주당 의원은 "공공의료 및 필수의료 등 의료인력 불균형이 심각해지고 있어 의사 자질과 무관한 모든 범죄를 제한하는 것은 의사 숫자가 제한된다"며 "국민 건강권, 의료 공공성을 위해 입법적 보완이 필요하다"고 의료법 개정 필요성을 밝힌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 개량신약 복합제 트루버디(성분명 다파글리플로진/피오글리타존) 2개 용량과 레일라디에스정이 11월부터 건강보험 급여권에 진입한다.트루버디는 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산에 68%로 가산돼 트루버디정10/15mg은 1101원, 10/30mg은 1451원에 등재된다.레일라디에스는 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산에 59.5%로 가산돼 630원에 등재된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록을 11월부터 개정한다.트루버디는 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제다.지난 4월 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정됐다. 이로써 11월 출시되는 보령 트루버디는 메트포르민과 병용 시 급여가 인정된다. 트루버디에 함유된 다파글리플로진 성분 오리지널약 포시가는 지난 4월 8일 물질특허가 만료됐다.트루버디는 개량신약복합제인데다 자체 생물학적동등성시험을 완료하고 자사 원료약(DMF)을 사용해 기준요건을 모두 충족했다. 아울러 보령제약이 혁신형제약기업으로 약가우대가 더해졌다.결과적으로 트루버디정 10/15mg은 1정 당 1101원의 상한액을, 10/30mg은 1정 당 1451원의 상한액을 부여받았다.레일라디에스의 의 주성분은 '세레콕시브'와 '당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)'다.피엠지제약은 지난 2012년 골관절염 치료 천연물신약인 '레일라'를 허가받았다. 레일라디에스는 레일라에 세레콕시브 성분을 결합한 후속 약물이다.개량신약복합제이자 기준요건을 모두 충족한 레일라디에스는 1정 당 630원에 등재된다.피엠지제약은 지난해 126억원 매출을 올린 레일라 후속약 출시에 성공하며 레일라 라인업 확대를 통한 골관절염치료제 시장 입지를 강화할 전망이다.레일라디에스 동일성분 약제도 있는데, 이는 위탁생산 품목으로 개량신약으로 지정받지 못해 567원에 급여등재 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 안국약품의 불법 리베이트 적발 품목 6개에 대한 행정처분 유예는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안과 별도 사안이라고 설명했다.식약처는 종합국감 이전까지 안국약품 의약품 불법 리베이트 관련 행정처분 계획을 보고하겠다고 약속했다.23일 식약처는 한정애 더불어민주당 의원 지적에 이같이 답했다.한정애 의원은 식약처가 지난해 9월 적극행정위원회 의결 결과를 근거로 안국약품의 리베이트 적발 품목 6개의 행정처분을 유예하고 있다고 꼬집었다.불법 리베이트 처분 유예가 적극행정위 의결 결과와 연동되는 것은 부적절하다는 비판이다.식약처는 리베이트 처분이 늦어지는 것과 적극행정위 의결 사안과는 관계가 없다고 밝혔다.지난해 초 코로나19 확산으로 감기약 품귀 현상이 발생, 신속한 감기약 수급 안정화가 요구되면서 제약사가 생산에 집중할 수 있는 환경을 조성하도록 지원방안을 마련했다.이에 식약처는 감기약 제조업체가 희망하는 경우 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체할 수 있도록 허용하는 지원책이 지금까지 운영 중이다.다만 한정애 의원이 지적한 적극행정위 의결안은 코로나19 재확산 추세에 따라 감기약 제조사 생산증대 지원방안이 종료되는 시점을 수급 안정화 때까지 연장하는 내용으로, 안국약품 불법 리베이트 행정처분과는 구분되는 사항이라는 게 식약처 설명이다.식약처는 불법 리베이트 검찰 수사와 별개로 식약처 차원 행정조사와 처분이 필요하다는 지적에 "행정조사를 통한 리베이트 처분을 종합 검토해 종합국감 전까지 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 최근 불법 리베이트가 적발된 제약사를 검찰 고발하고 298억원의 과징금 납부 명령을 내린 가운데, 처방을 대가로 금품 등을 받은 혐의로 의료인 면허가 취소된 사례는 5년 간 총 23건으로 집계됐다.면허취소가 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다.23일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2019년부터 2023년 6월까지 리베이트 혐의로 적발된 의료인에게 복지부가 내린 행정처분 건수는 총 224건이었다.처분 종류별로 보면 면허취소 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다. 이 가운데 자격정지 기간은 4개월이 46건으로 가장 많았고 12개월 38건, 10개월 17건, 2개월 16건, 8개월 12건, 6개월 10건 순이었다.현행 의료법과 약사법에 따라 리베이트를 제공한 사업자는 물론 받은 의료인도 모두 '쌍벌제'로 처벌받는다. 적발된 의료인은 짧게는 2개월에서 길게는 12개월까지 의사면허 자격정지 등 행정처분을 받는다.1차 위반시 금품 수수액 2500만원 이상이면 자격정지 12개월, 수수액 300만원 미만이면 경고처분이 내려진다. 리베이트 혐의로 자격정지 처분기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지 처분을 받은 경우 복지부장관은 면허를 취소할 수 있다.의약품 리베이트는 복지부·식약처와 공정위가 각각 관할하고 있는데, 공정위가 적발할 경우에는 공정거래법을 적용받아 금품을 제공한 기업에게만 과징금 등 처분이 내려지고 의료인은 처벌받지 않는다. 쌍벌제는 의료법·약사법을 위반할 때만 해당되기 때문이다.이에 대해 김 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 이러한 '사각지대'를 지적하고, 부처간 공조를 통해 쌍벌제의 취지를 살릴 것을 요구했다. 이후 공정위와 복지부는 각각 새로운 내부지침을 마련해 의약품 리베이트 관련 수사결과 등을 서로 공유하기로 했다.공정위에 최근 리베이트가 적발된 제약사는 전국 1500여개 의료기관에 약 70억원 상당의 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 공정위 측은 해당 사건 의결서를 작성한 후 30일 이내에 복지부에 통보할 예정이다.김 의원은 "리베이트는 결국 약값 상승으로 이어져 국민의 경제적 부담을 가중시키고 건보재정에도 악영향을 준다"며 "공정위와 복지부·식약처 공조등 범부처간 협업을 통해 리베이트를 근절해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관평가인증원을 사칭하거나 유사한 명칭을 쓰면 500만원 이하 과태료를 부과하는 입법이 추진된다.19일 김영주 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의 했다.현행법은 의료기관 인증에 관한 업무와 의료기관을 대상으로 하는 각종 평가 업무를 효율적으로 수행하기 위해 의료기관평가인증원을 설립하도록 규정하고 있다.그러나 의료기관평가인증원 또는 이와 유사한 명칭 사용에 대한 금지는 규정하고 있지 않다.그런데 최근 의료기관평가인증원과 유사한 명칭의 단체가 설립돼 의료인 인증, 의료관광 활성화 등의 업무를 한다는 언론 보도가 나오면서 폐해 발생이 우려되는 실정이다.무자격자가 인증원을 사칭하거나 유사단체 난립으로 의료계 혼란을 유발하고 환자 안전을 위협할 수 있다는 것이다.이에 김 의원은 현행법에 따른 의료기관평가인증원이 아닌 자는 의료기관평가인증원 또는 유사한 명칭을 쓰지 못하게 규제하는 법안을 냈다.김 의원은 "의료기관평가인증원 유사 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과해 혼란을 방지할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사와 한약사 업무범위 갈등 해결을 위해 식품의약품안전처의 한약제제 구분 방향 등을 토대로 관계 기관, 단체, 전문가 협의에 나서겠다는 방침을 재확인했다.한약사는 약사법이 규정하고 있는 면허범위인 '한약 및 한약제제' 내에서 일반의약품을 판매할 수 있는 것으로 해석해야 한다는 입장도 재차 피력했다.다만 약국 내 약사, 한약사 인력 현황을 국민이 알 수 있도록 의무적으로 공개할 필요성에 대해 복지부는 신중해야 한다고 피력했다.19일 복지부는 서정숙 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다.서 의원은 항히스타민제나 경구피임약 등이 한약사 면허범위에 포함되지 않는다고 지적하고 한약제제 구분을 통한 한약사 업무 범위 명확화에 대한 복지부 계획을 물었다.복지부는 약사법 제20조 제1항에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 제50조 제3항이 약국개설자는 의사 처방전 없이 일반약을 판매할 수 있다고 규정하고 있으므로 한약사가 약국을 개설해 일반약을 판매하는 것은 가능하다고 설명했다.다만 약사법 제2조 제2호가 한약사는 한약 및 한약제제에 관한 약사업무를 담당하고, 제23조 제1항에 따라 면허 범위 내 의약품을 조제하고 있으므로 한약사는 한약·한약제제 내에서 일반의약품을 팔 수 있다고 해석해야 한다고 부연했다.한약사가 모든 종류의 일반약을 취급·판매하는 것은 면허 범위를 초과해 문제가 있다는 취지다.특히 복지부는 약사와 한약사 업무범위 결정을 위해 한약제제 구분이 중요하지만 아직 구분 기준이 없다고 했다.구분 기준 마련을 위해 복지부는 "식약처의 한약제제 구분 방향 등을 바탕으로 관계 기관, 단체, 전문가와 방안을 협의하고 논의 상황을 보고하겠다"고 밝혔다.국민이 약사, 한약사 근무 상황을 명확히 확인하고 구분할 수 있도록 약국 내 약사, 한약사 인력 현황을 공개할 필요가 있다는 서 의원 지적에 복지부는 신중히 검토하겠다고 했다.현행법은 면허증 게시의무, 명찰 패용의무를 통해 약국 내 종사자 신분을 알아 볼 수 있고, 인력현황 공개는 약국 선택에 도움이 되므로 자발적 실시가 가능하다는 게 복지부 견해다.인력공개 의무화에 대해 복지부는 "타 보건의료 직종 사례, 행정력 부담 등을 고려해 신중히 검토할 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사의 의·약사 지출보고서 정보를 비공개할 수 있도록 시행규칙을 마련한 것과 관련해 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"고 설명했다.비공개하지 못하도록 시행규칙을 개정하는 것에 대해서는 제약사 등 이해관계자와 전문가, 관련 단체 의견수렴 후 검토하겠다고 밝혔다.지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개하라는 요구에 대해서도 의견수렴이 필요하다고 했다.19일 보건복지부는 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 서면질의에 지출보고서 공개 제도에 대해 답변했다.서 의원은 약사법 상 지출보고서 실태조사와 관련해 시행규칙으로 정보를 비공개할 수 있게 한 것은 부적절하며, 개정이 필요하다고 지적했다.복지부는 해당 규정이 공개를 취지로 만들어졌지만, 하위법령 입법예고 과정에서 공개로 인한 부작용 등에 대한 의견이 제시됐다고 설명했다.공개 업무에 국가가 관여하므로 공공기관에서 비공개 될 수 있는 정보로서 공개로 인한 부작용이 커 제도 운영에 심각한 악영향을 미칠 수 있으면 신중히 판단해 비공개·비식별화할 수 있게 했다는 게 복지부 입장이다.지출보고서 완전 공개 시 개인정보 침해, 영업기밀 노출, 부정확한 정보에 따른 분쟁 우려, 국민 오인 가능성, 학술·영업활동 위축 가능성이 있다는 것이다.복지부는 "개정 필요성에 대해 향후 제도 운영과 함께 상황을 검토하고 이해관계자, 전문가, 관련 단체 등 의견을 수렴해 검토할 것"이라고 했다.복지부는 "지출보고서 공개 시 비공개 대상 정보의 구체적인 범위는 아직 확정되지 않았다"며 "제도 취지, 원활한 운영 필요성 등을 감안해 이해관계자, 전문가, 관련 단체 의견수렴 후 판단할 예정"이라고 덧붙였다.