[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 수원지방법원(사건번호 2021아4271)으로부터 '사향 관련 의약품 회수 명령'이 효력정지 결정을 받았다고 3일 밝혔다. 앞서 지난해 10월말 식약처는 러시아산 사향 수출 증명서 위·변조가 확인된 6건에 대해 행정처분과 회수 명령을 내리고 수사기관에 수사를 의뢰했다. 위·변조 정황이 의심되는 13건은 잠정 제조·판매·수입 중지 조치를 내렸다. 익수제약은 "법원의 회수 명령 효력정지 판결은 당연한 조치"라고 강조했다. 회사는 "식약처 발표대로 '수입 당시 한약재 품질검사기관과 식약처 품질검사 결과 기준 규격에 적합한 것으로 확인됐고 전문가 자문 결과 제품 품질도 이상이 없다'는 것이 확인된 상황이었다"고 설명했다. 이어 "이번 효력 정지 결정으로 이미 약국에 공급된 제품들은 별도 통보가 없는 한 판매가 가능하다. 익수제약 해당 제품은 사향함유 우황청심원현탁액, 사향함유 우황청심원환, 익수 공진단환, 익수 공진단현탁액 등 회수 명령된 사향관련 전제품"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 이한국(50) R&D본부장을 신임 대표로 임명했다고 3일 밝혔다. 이한국 신임 대표이사는 연세대학교 화학과를 졸업하고, 대웅바이오와 대웅제약 합성연구실, 제제연구실, 미국지사에서 원료합성, 해외RA, BD(Business Development) 경력을 쌓아왔다. 이 대표는 2018년 건일제약에 입사, 메디칼본부장과 R&D본부장을 역임했고, 로수메가 유럽허가와 해외사업개발(BD)을 성공적으로 이끌었으며, 글로벌 사업개발역량을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 이와함께 R&D본부장에 조동현(48) R&D기획팀장을 승진 발령했다. 조동현 본부장은 경성대 약대 대학원을 졸업하고, 한국유나이티드제약, 대웅제약, JW중외제약을 거쳐 2020년 건일제약에 입사한 재원이다. 건일제약은 “이번 대표이사 선임으로 국내영업뿐 아니라 해외사업 진출을 위한 역량을 강화하여 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제 추진에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨메디칼은 3일 북아시아 지역 총괄사장으로 오진용 신임 사장(42)을 임명했다고 밝혔다. 오 신임 사장은 한국, 대만 및 홍콩 지역 북아시아 총괄로서 존슨앤드존슨의 의료기기 사업을 이끌게 된다. 오 신임 사장은 서울대 경영학과를 졸업하고, 메사추세츠 공과대학(MIT)에서 경영학 석사를 취득한 후 하버드대에서 최고경영자과정(AMP)을 수료한 경영 전문가다. 2014년 존슨앤드존슨에 입사해 북아시아 지역 존슨앤드존슨메디칼의 최고재무관리자(CFO)이자 아시아-태평양 지역 에티콘 사업부의 수석 재무이사로서 유수의 프로젝트에 참여하며 존슨앤드존슨 성장에 기여한 바 있다. 최근까지는 미국 본사에서 글로벌 공급망을 관리하는 재무 리더로서 에티콘 및 CSS(Cardiovascular Specialty Solutions) 사업부를 이끌며 공급망 전산화 및 중국 현지화 전략을 성공적으로 수행했다. 이외에도 얀센 글로벌 제약 R&D Operations의 재무 책임자로서 신약 개발 전반적인 재무 계획 및 분석을 바탕으로 잠재적인 가치가 있는 500개 이상의 R&D 프로젝트를 관장했다. 오 신임 사장은 "현재 의료기기 산업은 디지털 솔루션, 원격진료 등 기존 의료기기의 틀을 넘어서는 혁신적인 변화의 국면을 마주하고 있다"며 "존슨앤드존슨메디칼은 회사의 중장기적 성장을 도모함을 넘어 환자에게는 혁신적이고 효과적인 의료기기를 제공함과 동시에, Quickfire Challenge 등을 통해 국내 의료기기 산업의 성장을 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 임인년 새해의 본격적인 업무를 시작했다고 3일 밝혔다. 종근당은 사회적 거리두기에 동참하고 업무 효율성을 높이기 위해 작년에 이어 올해도 시무식을 생략하고 신년사를 통해 2022년 경영방침을 공유했다. 이장한 회장은 신년사를 통해 “올해는 새로운 비전 ‘CKD, Creative K-healthcare DNA’를 실현해 인류가 질병에서 자유로워지도록 신약개발의 사명을 지속해 나가야 할 것”이라고 강조했다. 이 회장은 “초연결, 초지능, 초융합의 4차 산업혁명 시대에 맞춰 정보통신기술(ICT) 기반의 신약 연구로 패러다임을 전환하여 세상에 없던 신약과 미충족 수요에 맞는 혁신신약 개발에 집중해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 '에퍼메드 테라퓨틱스'에 '리수테가닙(제품명 루미네이트)' 중국 판권 이전 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 에퍼메드는 글로벌 임상 단계 바이오 의약품 전문 기업이다. '리수테가닙'은 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야 신약이다. 한미약품은 한국과 중국에서 개발 및 독점 판매권을 보유했다. 한미약품은 계약에 따라 에퍼메드가 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오)에서 건성노인성황반변성 및 기타 vitreo-retinal 질병의 치료에 적용할 수 있는 안과 주사제 리수테가닙의 제조, 개발, 상용화에 대한 독점권을 부여한다. 계약 규모는 계약금 600만 달러를 포함해 향후 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 총 1억4500만 달러(약 1730억원)다. 한미약품은 중국에서 제품이 출시되면 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 유럽계 외자사·아카데미·연구소와 오픈이노베이션 협력을 통해 신약후보물질 도입·임상·현지화에 속도를 내고 있어 주목된다. 유럽 의약품 시장 규모는 300조원 가량으로 글로벌 외형의 25% 정도를 차지하고 있으며, 우리 제약바이오기업들의 유럽 수출액은 꾸준히 증가 추세에 있어 중요 거점 섹터로 평가받고 있다. 특히 2019년 지역별 의약품 수출액은 유럽이 33%로 가장 높았고, 스위스와 벨기에가 전년 대비 각각 214.7%, 282.9%씩 큰 폭으로 증가해 북미(11%)·아세안지역(10%) 보다 매력도가 높다. 아울러 12억8318만 달러(1조5112억원) 바이오의약품 수출액 중 7억1419만 달러 (8411억원/55.7%)가 유럽으로 수출되고 있어 수출 견인 지역으로 주목받고 있다. 우선 유럽 진출에 적극적인 행보를 보인 기업은 부광약품으로 2014년 중추신경질환 치료제 개발 전문기업 콘테라파마(덴마크)를 인수, 중추신경질환치료제 관련 신약기술 라이선스 인 전략을 병행하고 있다. JW중외제약은 2018년 29억원을 투자해 영국계 바이오텍 아르고너트 2대 주주에 등극했다. 이 회사는 후성 유전학 기반 암 치료제 개발 전문기업으로 알려져 있다. 2018년에는 덴마크 레오파마 아토피피부염 치료제 JW1601에 대한 기술수출 계약을 체결, 지난해 미국 1상 임상시험에 착수했다. 여기에 더해 JW중외제약은 영국 케임브리지대학 밀너 의약연구소와 Affiliated Partner 제휴하고, AI 활용 신약개발 플랫폼도 확장하고 있다. 대웅제약도 2019년 단백질 치료제 플랫폼 개발회사인 영국 아박타와 JV설립 위한 파트너십 체결, 세포치료제 플랫폼을 기반으로한 면역질환 치료제 개발 공동연구 진행 중이다. 광동제약도 2019년 옥스퍼드에서 분사한 암진단 바이오마커·암동반진단 플랫폼 개발 기업 옥스퍼드캔서바이오마커에 30억원을 투자, 지분율 11.5% 확보하고 있다. 유한양행은 지난해, 영국 임페리얼 칼리지 런던과 전략적 제휴를 위한 업무협약 체결, ICiC 프로그램에 참여하고 있다. 이를 통해 유한양행은 임페리얼에 연구비를 지원하고 관심 분야에 대한 초기 신약개발 과제들의 공동연구를 진행하고 있다. ICiC는 기초연구 단계에서 산업화 연구단계를 연계하는 중개연구 가속화 목적의 프로그램을 뜻한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 스위스 헬스케어 엑셀러레이터인 바젤론지의 파트너사로 선정돼 유럽 내 초기 벤처 지원 및 우수 후보물질 도입 기회 확대하고 있다. 한편 2020 한국제약바이오협회 제약바이오산업 DATABOOK에 따르면 코스피·코스닥 상장 제약바이오기업 171개사 중 유럽 현지에 진출한 곳은 17개사 30개소(법인, 지사, 연구시설 등)로 파악된다. 단일 기업으로는 셀트리온헬스케어의 유럽 판매 법인이 12개소로 가장 많았으며, 국가로는 독일이 5개소, 네덜란드·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아 등에 3개소가 설립돼 있다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 5명 중 3명은 포스트코로나 시대 경쟁력 확대를 위해 가장 중요한 경영전략으로 '영업·마케팅 역량 강화'를 지목했다. 시장 환경 급변에 따른 효과적인 영업 전략 설정이 시급하다는 견해다. 연구개발(R&D) 역량 확대에 집중해야 한다는 응답자도 절반이 넘었다. 제약사 CEO 70% 이상은 코로나19 사태 장기화가 회사 실적에 부정적인 영향을 미쳤다고 판단했다. 3일 데일리팜이 제약사 CEO 51명을 대상으로 2022년 경영전략 설문조사를 진행한 결과 응답자의 62.7%가 포스트코로나 시대에 경쟁력 확대를 위해 가장 중요한 전략으로 ‘영업·마케팅 역량 강화’를 꼽았다. 코로나19 확산 이후 재택근무, 온라인 마케팅 등 비대면 업무 비중이 크게 증가한 상황에서 효율적인 영업과 마케팅 전략이 위기 극복에 가장 필요한 역량이라는 인식이 커진 것으로 분석된다. 상대적으로 회사 규모가 작은 기업이 영업·마케팅 역량 강화의 중요성을 높게 체감하는 것으로 조사됐다. 직원 수 300인 이상 기업의 CEO 32명 중 19명(59.4%)가 영업·마케팅 역량 강화의 필요성을 지목했고, 직원 수 300인 미만 기업 CEO 19명 중 13명(68.4%)이 영업·마케팅 역량 강화를 경쟁력 확대를 위해 가장 필요한 전략이라고 답했다. 제약사 CEO 중 절반이 넘는 28명(54.9%)은 회사 경쟁력 강화를 위해 'R&D 역량 확대'가 가장 중요하다고 답했다. 코로나19 정국에서 많은 제약바이오기업들이 코로나 백신과 치료제 개발에 역량을 집중하고, 글로벌제약사와 적극적인 기술수출 논의가 차질이 빚어지는 상황에서 효과적인 중장기 먹거리 확보를 위해 R&D 전략 재편과 투자 확대가 시급하다는 판단이다. 상대적으로 규모가 큰 업체들이 R&D 역량 확대를 더욱 중요한 전략이라고 꼽았다. 직원 300인 이상 기업의 경우 응답자의 54.9%(19명)가 R&D 역량 확대를 지목했고, 직원 300인 미만 기업은 (47.4%)로 절반에 못 미쳤다. 제약사 CEO들은 신규사업 진출 등 사업 다각화(43.1%)와 비대면 업무 강화 등 경영시스템 개선(43.1%)이 시급한 숙제라는 견해도 많았다. 오픈이노베이션 강화(35.3%), 우수인재 고용(29.4%) 등이 뒤를 이었다. 코로나 사태 장기화로 실적에 부정적인 영향을 미쳤기 때문에 영업·마케팅 역량에 대한 중요성을 더욱 높게 평가하는 것으로 분석된다. 제약사 CEO 51명 중 70.6%에 달하는 36명이 코로나 장기화가 실적에 부정적인 영향을 미쳤다고 응답했다. 코로나 장기화가 실적에 영향이 없었다는 답변은 25.5%(13명)로 조사됐고, 실적에 긍정적인 영향을 미쳤다는 답변은 2명(3.9%)에 불과했다. 직원 300인 이상 기업 CEO 중 75.0%가 코로나로 실적에 부정적인 영향을 미쳤다고 답했고, 직원 300인 미만 기업 CEO도 63.2%가 코로나로 실적 타격을 입었다고 응답했다. 실제로 코로나 장기화로 경영상 어려움을 묻는 질문에 '실적감소'가 가장 큰 비중을 차지했다. 제약사 CEO 51명 중 76.5%에 달하는 39명이 대면 '영업·마케팅 비중 축소에 따른 실적감소 우려'를 가장 큰 어려움으로 답했다. 300인 이상 기업(71.9%), 300인 미만 기업(84.2%) 모두 코로나 장기화로 실적 부진을 가장 큰 어려움으로 지목했다. '해외 원료의약품 수급 차질과 원료 국산화'(39.2%)도 제약사 CEO들이 체감하는 코로나 후유증으로 조사됐다. 코로나19 확산 초기에는 중국이나 인도로부터 수입하는 원료의약품 공급이 차질이 빚어지기도 했고, 제약사들은 새로운 거래처 발굴에 어려움을 겪기도 했다. 응답자의 39.2%는 '환자·소비자의 의료이용 형태 변화에 따른 영업전략 선회'를 코로나 장기화로 인한 난관이라고 답했다. 코로나 장기화 정국에서 일부 의약품 시장이 타격을 입으면서 제약사들도 영업 전략 설정에 큰 어려움을 겪었다는 진단이다. '코로나19 확진자 발생으로 인한 공장·연구소 셧다운 우려'도 29.4%에 달했다. 의약품 해외 수출경로 차질(27.5%), 허가·급여 등 행정절차 지연(25.5%), 조직 전반의 업무능률 저하(13.7%) 등이 뒤를 이었다. 코로나19 사태 초기와 비교했을 때 지난 2년간 체감한 경영상 위기 정도는 예상과 비슷한 정도의 충격이라는 응답자가 45.1%를 차지했다. 예상보다 충격이 크다는 답변이 27.5%로 예상보다 충격이 작다는 응답(23.5%)보다 다소 많았다. 설문조사는 지난해 12월 17일부터 24일까지 일주일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲경동제약 ▲국제약품 ▲녹십자 ▲녹십자셀 ▲녹십자헬스케어 ▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲라이트팜텍 ▲메디톡스 ▲보령제약 ▲비보존제약 ▲삼성바이오에피스 ▲삼진제약 ▲셀트리온 ▲셀트리온제약 ▲안국약품 ▲에스티팜 ▲유바이오로직스 ▲익수제약 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲한국다케다제약 ▲한국노바티스 ▲한국릴리 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국아스텔라스제약 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲한국MSD ▲한국유나이티드제약 ▲한국코러스 ▲한독 ▲한미약품 ▲휴메딕스 ▲휴온스 ▲휴온스글로벌 ▲휴젤 ▲HK이노엔 ▲JW메디칼 ▲JW생명과학 ▲JW중외제약 ▲LG화학(생명과학사업본부) ▲SK케미칼 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사의 임상 3상 결과가 조만간 공개된다. 3상 결과는 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 이벤트다. 안트로젠은 올 1월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 탑라인데이터 발표를 예고했다. 회사는 당뇨병성 족부궤양 적응증을 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301 데이터 점검(data cleaning)은 11월 완료됐다. 당초 계획이던 이르면 지난해 8월말보다 늦춰졌다. 회사 관계자는 지난해 11월말 IR에서 "CRO와 협의중이며 내년 1월 탑라인데이터 발표를 예상한다"고 말했다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 씨티씨바이오는 지난해 10월 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민) 3상 환자 모집을 완료하고 허가 작업에 돌입했다. 회사는 2019년 10월부터 조루 복합제 3상을 시작했고 2년 후 환자 모집을 마쳤다. 씨티씨바이오는 이르면 지난해까지 품목 허가를 신청할 계획이었지만 아직은 하지 않은 상태다. 회사 관계자는 "800명 규모의 3상 환자 모집이 끝나 허가 신청을 위한 작업이 본격화되고 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다"고 강조했다. 씨티씨바이오는 최근 경영권이 이민구 더브릿지 대표(최대주주, 사내이사, 대표이사)로 넘어갔다. 경영권 이슈가 일단락되면서 조루 복합제 허가 속도로 탄력이 붙을 수 있다는 전망이 나온다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 글로벌 3상 속도를 낸다. 지난해 9월 560명 규모 3상 환자 모집을 완료했다. 회사는 2014년 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 3상 승인을 받고 8월 첫 임상 투여를 시작했다. 임상진행 기관은 전세계 155곳, 참여환자 수는 560명이다. 회사는 올해 3상을 완료하고, 미국 승인에 도전한다는 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 글로벌 8조5000억원 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

2022년 임인년(壬寅年) 새해맞이를 축하합니다. 지난해 여전한 코로나19 상황 속에서 방역과 백신·치료제 공급 등에 애쓰신 의료계 및 제약·바이오업계, 보건당국, 그리고 국민 모든 분들의 헌신과 노고에 대단히 감사드리며, 올 한 해도 호랑이처럼 용맹스럽고 건강하시길 기원합니다. 지난 2년간 코로나19 팬데믹 경험 등을 통해 혁신과 신약연구개발의 중요성에 대해 국민적인 공감대가 이루어졌습니다. KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌 제약기업들은 지속적인 연구개발 투자의 산물로써 코로나19 백신 및 치료제 개발에 성공하였고, 또한 국내에도 신속하고 안정적인 백신공급을 위해 최선을 다하고 있습니다. 새해에도 KRPIA는 제약·바이오산업이 국민 건강을 책임지고 경제발전에 기여할 수 있도록 다양한 활동에 박차를 가하겠습니다. 우선, 전세계적으로 유전자·세포치료제와 같은 최첨단 바이오의약품 등의 새로운 치료 패러다임을 가진 신약들이 출시되고 있습니다. 국내에서도 환자분들이 신속하게 사용하고자 하는 요구도가 매우 높은 가운데, KRPIA는 환자들이 혁신적인 신약의 치료 기회를 넓힐 수 있는 의약품·신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여하여, 환자들의 신약접근성 제고를 최우선 목표과제로 추진하겠습니다. 또한, 제약·바이오산업(의약품)의 해외수출이 지속적으로 증가하여 지난 5년간 연평균 성장률이 20% 이상을 상회하면서, 명실공히 우리나라 경제의 확실한 주력산업으로 자리를 잡았습니다. KRPIA는 해외수출을 비롯해 국내 제약사와 글로벌 제약사간 오픈이노베이션과 상생협력을 더욱 확대, 제약·바이오 산업이 우리나라 ‘혁신성장의 아이콘’이 되는 2022년을 만들도록 적극적으로 지원하겠습니다. 무엇보다도, 국민건강증진과 경제 혁신성장의 가장 핵심적인 근간은 ‘혁신생태계 조성’입니다. ‘혁신성’에 인센티브를 주는 촉진정책지원과 규제개선에 2022년은 매우 중요한 시기입니다. 협회는 정부를 비롯한 모든 분야의 이해관계자분들이 함께 소통하여 해결방안을 마련해 나가는 협력 과정에 더욱 가속도를 높이겠습니다. 2022년 한 해도 제약·바이오산업계가 국민건강과 경제발전에 가시적인 성과를 달성하여 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망합니다. 새해 복 많이 받으십시오.