[데일리팜=노병철 기자] 알리코제약이 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제 ‘알리콕시브정(성분명 에토리콕시브)30mg’을 국내 첫 제네릭 품목으로 내달 1일 단독 발매한다. 알리코제약은 지난해 12월 PMS(신약 재심사)가 종료된 에레콕시브 제제의 오리지널제품인 한국MSD의 알콕시아정에 대한 결정형특허를 소극적권리범위확인심판 청구로 특허회피에 성공하고 허가신청/약가협상을 마무리했다. 이로써 최초 허가신청 및 특허도전 성공 업체에 부여되는 우선판매품목허가도 획득함에 따라 타사보다 빠르게 판매 가능하다. 골관절염의 중등도 혹은 중증의 통증 조절에는 경구용 비스테로이드 항염제 계열이 가장 흔하게 사용된다. COX-2 억제제는 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제하여 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다. 국내 처방되는 대표적인 COX-2 억제제로 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)가 있고, 같은 계열의 품목이 많아 경쟁이 치열한 상황에서 퍼스트제네릭으로의 단독출시는 알리코제약이 제네릭 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 수 있어 출시 후 매출 변화가 주목된다. 알리콕시브정은 수탁생산도 가능한 만큼 제네릭 시장의 추가적인 확대로 골관절염 시장에 변화가 있을 것으로 전망하고 있다 . 한편 알리코제약의 COX-2 억제제 셀코브렉스캡슐200mg(세레콕시브)는 작년 35억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔, 명인제약, 동국생명과학 등 IPO(기업공개) 예비생들이 실적 호조를 보이며 몸값을 증명했다. 하반기 상장을 노리는 익수제약은 고전했다. 실적은 상장시 기업가치(시가총액)를 판단하는 주요 잣대 중 하나다. 업계에 따르면, 기업공개를 추진중인 비상장제약사는 HK이노엔, 명인제약, 동국생명과학, 유영제약, 익수제약 등이다. HK이노엔과 명인제약은 코스피, 나머지는 코스닥 입성에 도전한다. 이들 기업은 지난해 대부분 호실적을 냈다. HK이노엔의 지난해 영업이익은 870억원으로 전년(725억원) 대비 20% 증가했다. 같은기간 외형도 5399억원에서 5984억원으로 10.84% 늘었다. 올해 코스피 상장을 추진 중인 HK이노엔은 SK바이오사이언스를 잇는 대어로 꼽힌다. 6000억원 매출 규모에 세포유전자치료제 등 신약개발 기업 구색을 갖추고 있기 때문이다. 상장시 기업가치는 2조원에 육박할 것으로 전망된다. 명인, 이익률 33%…동국생과, 첫 1000억 돌파 명인제약은 수익성 개선, 현금유동성 확대 두 마리 토끼를 잡았다. 회사의 지난해 영업이익률은 33.42%다. 비상장사 업계 평균(약 10%)의 3배 수준이다. 2018년(31.91%)와 2019년(31.96%)에 이어 3년 연속 영업이익률 30%를 넘겼다. 회사는 코스피 입성을 목표로 하고 있다. 호실적은 현금유동성 확대로 이어졌다. 회사의 지난해말 순현금은 690억원이다. 전년말(591억원)보다 100억원 가량 늘었다. 2년 연속 차입금 '제로' 경영에 영업활동 창출 현금이 더해진 결과다. 21일(어제) 상장 추진을 공식화한 동국생명과학은 지난해 첫 연간 매출액 1000억원을 넘겼다. 분사 3년만이다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 향후 성장 동력도 마련한 상태다. 동국생명과학은 2019년 8월 바이엘코리아의 경기도 소재 안성공장 매입했다. 안성공장은 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡게 된다. 회사 관계자는 "바이엘로부터 인수한 안성공장에서 조영제 원료 및 완제 의약품 생산이 내년부터 본격화되면 원가경쟁력이 향상될 것으로 기대된다. 2년내 기업 공개가 목표"라고 말했다. 반면 올 하반기 코스피 입성을 노리는 익수제약은 고전했다. 지난해 매출액(244억원)과 영업이익(38억원)이 전년대비 각각 16.44%, 38.71% 줄었다. OTC 공진단이 지난해 42억원의 매출(아니큐비아 기준)을 올리며 전년(23억원) 대비 82% 성장했지만 실적 부진을 막지 못했다. 회사 관계자는 "코로나 여파로 인한 영업활동이 위축된 걸로 보인다"고 말했다. 익수제약은 공진단, 우황청심원 등 한방 일반의약품과 전문의약품, 식품 등 사업을 영위하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 일부 제약사의 의약품 임의제조 사태 해결을 위해 태스크포스팀(TFT)을 가동한다. 협회는 22일 "최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다"라며 "국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위함"이라고 TF가동 배경을 밝혔다. 협회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등 협회 이사장단사 CEO로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 '의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)'의 조기정착 지원과 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설해 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다. 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지않아도 되는' 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고있다는 점에 공감했다. 예를 들어 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다. 이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 '1+3 제한'에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 법 개정전에라도 자율적으로 '1+3' 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다. 이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약품안전처장은 기조강연을 통해 "의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"며 산업계의 협조를 요청했다. 이어 보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영 연세대 의대 교수도 "한국형 블록버스터 신약 창출을 위해 경계를 넘는 오픈 이노베이션이 절실하며, 내수·제네릭시장 의존과 과도한 품목 동일성 등 오랜 문제를 극복해야 산업의 희망이 있다"고 진단했다. 원희목 회장은 김 처장과 송 교수 등 내빈들이 자리를 뜬 이후 진행된 비공개 토론 모두에 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적인 자료와 함께 공유했다. 그러면서 산업의 미래 가치 실현과 제약바이오강국 도약을 위해 지금이야말로 산업계 스스로 강도 높은 혁신에 나서야할 때라고 강조했다. 한편, 식약처가 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련, 협회는 27일 오후 윤리위원회를 개최한다. 이와 함께 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대봉엘에스(대표 박진오)는 독자 개발 합성기술로 개발한 손발톱 무좀 치료제 '에피나코나졸'의 일본 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 대봉엘에스는 고순도·고수율의 그린 케미스트리 공법을 적용한 친환경적인 신규 제법을 개발했다. 기존 제조 방법은 불순물이 많이 발생해 컬럼 크로마토그래피를 거친 후 정제화해야 하는 문제점이 있다. 대봉엘에스는 독자 기술로 핵심 중간체를 합성하고 반응 매개체로 유기용매 대신 이온성 액체를 활용, 반응 시간을 단축하고 불순물 생성이 적은 에피나코나졸 제법 개발에 성공했다. 이온성 액체는 100℃ 이하에서 액체로 존재하는 유기 이온성염으로 양·음이온의 조합을 통해 물리적, 화학적 다양한 성질을 만들어 낼 수 있다. 인체에 유해한 유기 용매와 다르게 안정적이고 용해력이 높으며, 회수와 재활용이 가능해 친환경 용매로 다양한 분야에서 널리 사용되고 있는 물질이다. 특히 에피나코나졸의 오리지널을 개발한 일본에서 특허를 획득했다는 점에서 다른 특허와 차별화를 지닌다. 에피나코나졸은 외용제이지만 경구제 수준의 효과를 나타내며 유효성, 안전성, 편의성 삼박자를 두루 갖춘 의약품이다. 오리지널(주블리아)의 특허 만료는 2025년이다. 대봉엘에스 연구소는 지난 2019년부터 개발해 현재 원료의약품등록(DMF) 허가 접수까지 완료했다. 대봉엘에스 연구소 관계자는 "이번 일본 특허 등록으로 지식재산권 및 원료의약품 시장에서 독점적 지위를 확보하는데 중요한 역할을 했다"면서 "국내 시장과 글로벌 시장으로의 수출과 함께 신규 합성 제법에 대한 기술 수출을 추진할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약은 사철기 전 유한양행 전무를 연구 및 개발, 신사업개발 분야 상임고문으로 영입했다고 22일 밝혔다. 사철기 상임고문은 중앙대학교 약학대학, 연세대학교 경영전문대학(MBA)을 졸업하고 중앙대학교 약학대학에서 박사과정(DDS)을 수료했다. 유한양행에서 제품기획 및 개발, 인허가업무, 제품 포트폴리오 관리, 라이센싱, 학술, 시판 후 임상분야 등 다양한 분야 책임자 업무를 맡았다. 유한양행 자회사 유한메디카 대표이사도 역임했다. 사철기 고문은 비씨월드제약의 DDS platform 기술을 응용한 개량신약 개발, 바이오벤처 협력 모델 구축, 미래성장동력창출을 위한 신규사업개발, 해외사업 확대 등을 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학은 지난 15일(현지시간) 미국 국립보건원 산하 국립 알레르기·전염병 연구소화학무기대응연구프로그램 중 하나인 CERF(CounterAct Efficacy Research Facility)에 선정됐다고 22일 밝혔다. 연간 5조원의 예산이 편성되는 NIAID는 핵전쟁, 생화학전과 각종 테러 등 반인륜적 살생 위협으로부터 신체를 보호하기 위한 연구개발 프로젝트를 진행해 왔다. 이러한 취지로 편성된 CCRP의 CERF는 치사 및 한계 치사 효과(lethal and non-lethal effect) 환경에 노출된 in vitro와 in vivo 모델 시험을 통한 치료제 개발을 목표로 미국 정부의 적극적인 지원을 받고 있다. 엔지켐생명과학에서 대응할 물질은 1차 세계대전부터 화학무기로 사용된 설파머스타드(Sulfur Mustard: SM) 가스이다. 설파머스타드 가스는 피부에 닿을 경우 수포를 발생시킬 뿐 아니라 호흡기, 눈, 기타 여러 장기에 치명적인 손상을 입힐 수 있는 발암물질이다. 대량살상능력이 뛰어나고 현재까지 개발된 치료제가 없어 1993년 화학무기협정을 통해 핵무기만큼 엄격한 수준으로 규제하고 있으나 북한 등에서는 화학무기화해 보유 중인 것으로 전해진다. 신약후보물질 EC-18은 패턴인식수용체(pattern recognition receptors, PRRs)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 조직 손상으로 인하여 조직 내에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거한다. 과도한 염증 증상을 개선하는 독보적인 효과가 비임상 및 임상 연구 결과를 통해 입증되고 있는 데다 구강점막염(CRIOM)과 급성방사선증후군(ARS)을 포함한 염증성 질환 치료제로도 개발되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 서울시의 내과 의사들을 대상으로 오라팡 심포지엄을 개최했다. 21일 인터컨티넨탈호텔 서울 코엑스에서 열린오라팡 심포지엄은 철저한 코로나19 방역 수칙을 준수한 가운데 서울시 내과의사회 은수훈 부회장을 좌장으로 오라팡에 대한 우수한 임상결과와 안전성 및 새로운 장정결제의 최신지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이번 심포지엄에서는 ▲서울대병원 강남센터 정수진 교수의 ‘먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Case Study’ ▲강북삼성병원 박동일 교수의 ‘오라팡 3상 임상결과’가 발표됐다. 좌장을 맡은 은수훈 부회장은 인사말을 통해 “오라팡은 장정결제와 거품제거제가 함께 들어있는 세계 유일의 복합 장정결제”라며 “기존 가루약이나 물약과는 달리 알약으로 되어있어 복용하기가 매우 간편해 환자 만족도가 매우 높은 제품”이라고 소개했다. 정수진 교수는 먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Cast Study 발표를 통해 통해 “서울대병원 강남센터 대장내시경 검진자 60명을 대상으로 조사해 본 결과 오라팡이 액제형 장정결제에 비해 복용 순응도(100%)와 만족도(90%)가 훨씬 높고 장 정결 효과(96%)는 유의한 차이가 없었다”고 밝혔다. 오라팡 3상 임상을 진행한 강북삼성병원 소화기내과 박동일 교수는 "오라팡은 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과와 높은 거품제거 효과를 보였다”고 말했다. 박 교수는 “오라팡은 특히 환자 만족도 부분에서 재사용 의지가 기존 액제보다 월등히 높았다"며 "기존 액체보다 먹기에 괜찮고 복용난이도도 어렵지 않아 오라팡은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다"고 밝혔다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡은 대장 내시경 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 자체를 기피하는 검진자들을 위해 개발한 약”이라며 “오라팡이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 크게 기여할 수 있게 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 최근 어린이부루펜시럽 부형제 일부인 경질카올린이 변경됐다고 22일 밝혔다. 기존 공급처의 경질카올린 생산 중단에 따른 것이다. 이에 삼일제약은 신규 공급처의 경질카올린을 사용하게 됐고 부형제 간 색상 차이로 부루펜시럽 약액 색상에 변화가 발생하게 됐다. 회사 관계자는 "어린이부루펜시럽 색상 변화는 허가 기준에 적합한 동일한 품질 원료를 사용해 제조됐기 때문에 품질 및 약효에 미치는 영향은 없는 것으로 전해졌다"고 말했다. 삼일제약은 향후 기술 제휴사 'ABBOTT'와 경질카올린을 삭제한 제품을 시중에 공급할 예정이다. '어린이부루펜시럽'은 어린이해열진통제 시장 스테디셀러다. 최초 어린이 해열 시럽제로 34년여간 사용된 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 주식시장이 상승 국면을 맞으면서 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업이 40곳에서 46곳으로 6곳 늘었다. SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 네오이뮨텍 등 새내기 상장 기업들이 단숨에 시총 1조원을 넘어섰다. 오스템임플란트, 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등이 새롭게 시총 1조클럽에 가입했다. 21일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 전일 대비 1.52% 하락한 3171.66에 장을 마감했다. 역대 최고치를 기록한 20일보다는 하락했지만 지난해 말 2873.78보다 10.4% 상승했다. 코스닥 지수는 작년 말 968.42에서 5.6% 오른 상태다. 지난 12일부터 코스닥 지수가 1000을 넘어서면서 20년만에 ‘천스닥 시대’에 재진입했다. 제약바이오기업들도 대형주들이 크게 늘었다. 이날 시총 1조원 이상의 제약바이오기업은 총 46곳으로 집계됐다. 지난해 40곳에서 6곳 증가했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스를 비롯해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오사이언스 등 4곳이 10조원 이상의 시총을 형성했다. SK바이오팜, 씨젠, 신풍제약, 셀트리온제약, 한미사이언스, 유한양행, 녹십자, 한미약품, 알테오젠, 에이치엘비, SK케미칼, 제넥신, 에스티팜, 휴젤, 대웅, 셀리버리 등 16곳은 시총이 2조원이 넘었다. 프레스티지바이오파마, 녹십자홀딩스, 메드팩토, 대웅제약, 부광약품, 종근당, 박셀바이오, 레고켐바이오, 메지온, 한국콜마, 오스코텍, 엔지켐생명과학, 동국제약, 오스템임플란트, 네오이뮨텍, 녹십자랩셀, 삼천당제약, 에이비엘바이오, 보령제약, 영진약품, 메디톡스, 파미셀, 유바이오로직스, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍 등이 1조원대 시총을 기록했다. 2019년말 시총 1조원 이상 제약바이오기업은 24곳에 불과했는데, 1년 4개월만에 2배 가까이 늘었다. 이날 전체 상장 기업 중 시총 1조원 이상 기업은 270곳인데 이중 17.0%가 제약바이오기업이 포진한 셈이다. 올해 들어 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 오스템임플란트, 네오이뮨텍, 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등 8곳이 시총 1조클럽에 새롭게 이름을 올렸다. 이중 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 네오이뮨텍 등 올해 상장과 동시에 시총 1조원을 훌쩍 뛰어넘었다. 지난달 코스피 시장에 상장한 SK바이오사이언스는 시총 11조4368억원으로 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총 4위에 이름을 올렸다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위하고 있다. SK바이오사이언스의 최대주주는 SK케미칼이다. SK바이오사이언스는 지난달 18일 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공하며 화려하게 주식시장에 데뷔했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 가치가 급등했다. 다만 상장 첫날 종가 시총 12조9285억원에서 소폭 감소한 상태다. 지난 2월 코스피에 상장한 프레스티지바이오파마는 시총 1조9802억원을 기록하며 제약바이오기업 중 시총 21위에 자리했다. 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴', 자가면역질환 치료제 '휴미라' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 후보물질 탐색부터 전임상, 임상 개발, 제품 생산 등의 과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발 전 과정의 기술력을 보유한 점이 경쟁력으로 평가받는다. 지난달 16일 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍은 시총 1조2545억원을 기록 중이다. 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역항암 신약을 연구개발하는 바이오기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드에 있다. 제넥신이 지분 25.3%를 보유한 최대주주다. 오스템임플란트는 지난해 말 종가 5만1000원에서 8만9800원으로 4개월여만에 주가가 76.1% 뛰면서 시총 1조원을 돌파했다. 작년 말 시총 7286억원에서 1조2871억원으로 5585억원 늘었다. 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등도 올해 들어 주가가 큰 폭으로 뛰면서 시총 1조원을 넘어섰다. 지난해 말 기준 시총 1조원 이상 제약바이오기업 중 일양약품과 유나이티드제약은 주가 하락으로 시총 1조원 아래로 내려갔다.