[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 신약 기술수출로 지난해 깜짝 실적을 거뒀다. 영업이익의 2배에 가까운 기술료가 유입되면서 내수시장 부진을 극복했다. 연구개발(R&D) 투자 노력이 기술수출 성과로 이어지면서 수익성 개선에 기여하는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 유한양행은 지난해 영업이익 843억원으로 전년 125억원대비 572.1% 증가했다고 24일 공시했다. 지난해 매출액은 1조6199억원으로 전년보다 9.4% 증가했고, 당기순이익은 1904억원으로 전년대비 420.0% 올랐다. 기술료수익 유입효과가 컸다. 유한양행은 작년 4분기에만 777억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 누계 기술료 수익은 1556억원에 달한다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다. 유한양행은 작년 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'(국내 상품명 렉라자)의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 이후 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다. 작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러(약 723억원)의 기술료가 추가로 발생한 바 있다. '레이저티닙' 기술수출 1건으로 1억달러의 기술료 수익을 벌어들인 셈이다. '레이저티닙'은 올해 초 식품의약품안전처로부터 '렉라자'란 상품명으로 시판허가를 받으면서 하반기 중 국내 처방이 기대되고 있다. 유한양행은 지난해 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 'YH25724' 기술수출 계약 관련 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 최대 8억7000만달러 규모의 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 조건이 충족되면서 나머지 계약금을 받았다. 유한양행은 최근 6년간 6800억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 지난해에는 매출액(개별 기준)의 14.2%에 달하는 2227억원을 R&D 활동에 썼다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 불순물 파동과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 악재가 연달어 터지면서 수출실적과 전문의약품(ETC) 사업도 부진했다. 유한양행 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난해 9427억원으로 전년대비 0.7% 줄었다. 해외사업 매출은 1449억원으로 전년보다 29.6% 감소했다. 영업이익의 2배에 가까운 금액을 기술료로 확보하면서 수익성 악화 위기를 극복했다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 차기 사령탑에 조욱제 부사장(66)이 내정됐다. 오는 3월 정기 주주총회에서 등기이사 재선임을 승인받으면 이사회 의결을 거쳐 대표이사 자리에 오를 전망이다. 유한양행은 오는 3월 19일 열리는 정기 주주총회에서 이사 5명을 선임하는 안건을 의결한다고 24일 공시했다. 조욱제·이병만 사내이사 재선임과 이정희 기타비상무이사, 신영재·김준철 사외이사 선임 안건을 주총에서 의결한다. 유한양행은 등기임원 중 이정희 대표이사 사장, 조욱제 부사장, 박종현 부사장, 김상철 전무, 이영래 전무, 이병만 전무 중 6명의 임기가 오는 3월 20일 만료된다. 차기 대표이사 후보군으로 분류된 부사장 2명 중 조욱제 부사장만이 재선임 명단에 이름을 올리면서 조 부사장이 사실상 차기 최고경영자(CEO)로 내정된 셈이다. 유한재단이 최대주주인 유한양행은 그동안 평사원 출신의 부사장급에서 차기 대표를 선정해왔다. 유한양행은 지난 1969년 주주총회 석상에서 창업주인 고 유일한 박사가 당시 조권순 전무에게 경영권을 승계한 이후 평사원 출신에서 대표를 선정한다. ‘기업의 소유주는 사회다’라는 유 박사의 신념대로 전문경영인 체제를 선택한 것이다. 지난 6년간 유한양행의 대표이사를 맡았던 이정희 사장은 더 이상 대표이사를 맡을 수 없다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 유한양행은 지난해 7월 조 부사장을 총괄 부사장으로 임명하면서 사실상 차기 사령탑체제를 예고한 바 있다. 조 부사장은 고려대 농화학과를 졸업하고 지난 1987년에 유한양행에 입사했다. 지난 34년 동안 유한양행에서 영업업무를 주로 담당했으며 2019년 경영관리본부장을 맡았고 지난해 총괄 부사장으로 선임됐다. 대표이사 임기가 만료된 이정희 사장이 기타비상무이사로 선임된다는 점이 이채롭다. 기타비상무이사는 비상근 임원으로 회사 경영에 직접적인 영향력을 행사하지 않고 자문 역할을 주로 담당한다. 유한양행은 대다수 전직 CEO들은 임기가 만료된 이후 회사를 떠나는 관행이 이어졌지만 이정희 사장은 임기 만료에도 회사에 몸 담을 예정이다. 이 사장은 유한재단의 업무를 맡는 역할을 담당할 것으로 전해졌다.

[데일리팜=안경진 기자] "임상 성공과 실패를 가를 수 있는 공통된 기준이 마련돼야 한다. 협회가 바이오기업들의 의견을 모아 공통 기준을 세우고, 바이오기업에 대한 신뢰회복에 앞장서겠다" 고한승 신임 한국바이오협회장(삼성바이오에피스 사장)이 에이치엘비 사태를 계기로 불거진 허위공시 논란에 대해 이 같은 견해를 밝혔다. 한국바이오협회는 29일 온라인 화상회의 시스템 줌(ZOOM)을 통해 기자간담회를 개최했다. 고한승 회장이 지난달 정기총회에서 제7대 바이오협회장으로 선출된 이후 처음으로 열린 기자간담회다. 이날 간담회에서는 "바이오기업들이 임상 성공과 실패에 관해 자의적으로 해석하는 데 대한 논란이 많다. 바이오협회가 생각하는 해결책이 있느냐"는 질문이 던져졌다. 최근 바이오업계는 코스닥 상장기업 에이치엘비가 작년 말 '리보세라닙'의 임상3상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 받았다는 사실이 공개되면서 논란이 뜨겁다. 금융당국은 에이치엘비는 미국식품의약국(FDA)과 논의하는 과정에서 임상이 사실상 실패했다는 내용의 의견을 받고도 이를 숨긴 것으로 보고 있다. 현재 증권선물위원회 조치를 앞둔 단계다. 금융당국이 증선위 결과에 따라 에이치엘비를 검찰에 고발할지 결정할 것으로 알려지면서 에이치엘비 주가는 곤두박질쳤다. 고 회장은 "임상시험의 성공과 실패의 기준점이 많이 부각되고 있는 것 같다. 협회 차원에서도 많은 고민이 필요한 사안이다"라고 운을 뗐다. 이어 "바이오기업의 역량을 평가할 때 임상시험 결과가 중요하다는 시각이 많은 것 같다. 임상 결과를 공개할 때 주평가변수(primary endpoint)의 통계적 유의성을 확보했는지 여부와 같은 명확한 이정표를 제시할 필요가 있어 보인다"라고 덧붙였다. 성공 또는 실패 여부를 가늠할 수 있는 명확한 기준점이 없다 보니 주관적인 판단을 내리고, 오해가 생길 수 밖에 없다는 지적이다. 고 회장은 "협회 차원에서 회원사들로부터 의견을 수렴할 기회를 만들어볼까 한다. 신약개발 관련 진행상황을 투자자들이나 대외적으로 알릴 때 보다 정확한 정보를 제공할 수 있는 방법을 함께 모색해 보겠다"라고 말했다. 또한 "바이오협회 회원사 대부분은 중소 기업이다. (회원사들의) 어려움을 열심히 듣고 대변하는 게 회장의 가장 중요한 임무라고 생각한다"라며 "삼성바이오에피스 대표로서 많은 시간을 할애해야 겠지만 주어진 임기동안 바이오협회 회원사들의 권익을 위해서도 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령제약(대표 안재현 이삼수)과 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 23일 세계 최초 나노입자 항암제 'SNB-101(성분명 나노화 SN-38)'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 본 계약으로 보령제약은 SNB-101에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유한다. 양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 협의 중이다. SNB-101은 항암제 이리노테칸의 항암 활성성분 'SN-38'을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노약물전달 의약품이다. 이리노테칸은 인체 투여 시 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 SN-38로 변환돼 항암효과를 나타내며, 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점을 보인다. 나노입자 항암제인 SNB-101은 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여 할 수 있어 치료효과를 크게 향상시키고 부작용은 줄일 것으로 기대된다. SNB-101은 전임상시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 9배의 내약성 및 최대 8배의 종양 내 약물축적율을 보였다. 췌장암, 위암, 대장암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암 마우스모델에서 단독투여 시 기존 이리노테칸 주사제 대비 최대 1.8배의 종양성장 억제효과를 나타내는 등 유효성을 입증했다. 화학항암제, 표적항암제, 방사선 치료법 등과 병용요법 진행 시 기존 치료제의 단독요법 대비 4배에서 최대 13배까지 항종양효과를 높이는 것으로 확인됐다. SNB-101은 지난해 11월 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 연구하기 위한 1상 임상시험을 개시했다. 고형암(폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 유방암, 난소암 등) 환자를 대상으로 분당차병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등에서 진행 중이다. 안재현 보령제약 대표는 "에스엔바이오와의 SNB-101 판권계약 체결이 보령제약의 항암분야 사업 역량 강화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"며 "보령제약은 미래성장동력을 확보하고 강화해 나가기 위해 혁신적이고 유망한 기술에 대한 다양한 형태의 지속적으로 협업을 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)는 지난 19일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 치료반응 예측 바이오마커 기반의 신약 후보물질 'WM-S1-030'에 대한 1상 임상시험계획 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 웰마커바이오는 호주 내 기관에서 총 100명의 진행성 암 환자를 대상으로 1상을 실시한다. 임상은 용량 증량(1a)과 용량 확장(1b) 단계로 나뉘어 진행된다. WM-S1-030은 KRAS 정상 및 변이 유전자를 타깃하는 표적항암 물질로 대장암에서 대표적으로 쓰이는 표적 항암제 '얼비툭스'에 내성을 가진 종양 세포에서 억제 효과 가능성을 보였다. 전임상인 환자 유래 종양 세포주(PDC) 및 환자 유래 암 조직 이종이식(PDX) 동물모델에서 효능을 보였다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "1a 단계에서는 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하고, 1b 단계에서는 적응증 확장 및 병용 요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 피임제 라인업을 강화한다. 현대약품은 최근 경구 복합 사전피임제 '야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)'의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. '야로즈정'은 '야즈정'의 퍼스트 제네릭이다. 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. '야로즈정'은 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품은 이번 허가로 응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 2세대 사전피임제 '라니아정'과 3세대 사전피임제 '보니타정', 4세대 사전피임제 '야로즈정'까지 경구 피임제 라인업을 구축했다.