[데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 계획서 접수 마감을 앞두고 29개 업체가 자진취하를 선택했다. 특히 마감 전 마지막날 무더기 자진취하가 이어졌다. 23일 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 임상재평가 계획서 접수를 마감했다. 재평가를 통해 콜린알포 제제의 수명을 이어가고자 하는 제약사는 이날까지 계획서를 제출해야 했다. 이날 오후 6시 기준 식약처가 홈페이지를 통해 공고한 현황에 따르면 총 29개 업체가 자진취하를 선택했다. 특히 접수 마감일이 다가올수록 자진취하를 선택한 업체가 많아졌다. 지난해 콜린알포 논란이 불거진 뒤 올해 11월까지 자진취하한 업체는 4곳에 그쳤으나, 12월 들어 16일 2곳, 21일 1곳, 22일 6곳으로 늘었다. 마지막 날인 23일엔 16개 업체가 자진취하 의사를 식약처에 전달했다. 업체별로는 비씨월드제약, 제이에스제약, 초당약품공업, 씨엘팜, 킴스제약, 뉴젠팜, 신신제약, 휴비스트제약, 현대약품, 한풍제약, 셀트리온제약, 바이넥스, 대우제약, 한올바이오파마, 한국코러스, 하원제약, 크리스탈생명과학, JW생명과학, 이든파마, 유유제약, 엔비케이제약, HK이노엔, 알보젠코리아, 삼성제약, 보령바이오파마, 라이트팜텍, 동화약품, 동성제약, 녹십자 등이다. 품목수로는 59개 품목이 이날까지 정리됐다. 제약업계에선 이들 외에 추가로 20여곳이 임상재평가를 포기한 것으로 파악하고 있다. 나머지 20여곳은 품목 자진취하 대신 임상재평가 계획서를 제출하지 않는 방법을 택했다. 이 경우 식약처 처분에 의해 곧바로 품목이 취소될 예정이다. 결과적으로 재평가 대상 134곳 가운데 80여곳이 임상재평가에 도전하게 됐다. 이들은 종근당과 대웅제약 컨소시엄 또는 유나이티드제약 컨소시엄 중 하나를 선택해 최대 5년간 임상재평가에 들어간다. 제약업체들은 재평가 도전 여부를 두고 막판까지 고심을 거듭했던 것으로 전해진다. 콜린알포 제제는 각 기업에게 든든한 캐시카우였다. 지난해 기준 총 3525억원 어치가 처방됐다. 올해도 상승세는 이어졌다. 콜린알포 유효성 논란과 코로나 사태에도 상승세를 막지 못했다. 3분기까지 처방액은 전년대비 22.1% 증가한 3507억원이다. 반면, 정부가 임상실패 시 처방액 전액을 환수하겠다는 입장을 밝혔다는 점은 리스크로 작용했다. 복지부는 건보공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포 제제에 대한 요양급여계약을 실시하라고 명령한 바 있다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용이다. 이같은 정부 방침에 반발, 제약사들은 공단과의 환수협상 전 선제적으로 법적대응에 나서겠다는 방침이다. 다만 소송의 불확실성과 임상 실패 시의 리스크 등이 제약사들을 고민에 들게 했고, 결과적으로 임상재평가 참여 80곳 대 미참여 50곳의 결과를 낳았다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스에게 혹독한 시간이 흐르고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결 승리로 올해를 마무리하는 듯했으나, 이노톡스 판매정지라는 날벼락이 떨어졌다. 보툴리눔 톡신 전 품목 퇴출 위기에 메디톡스가 내밀 수 있는 카드는 그리 많지 않다. 메디톡스는 기존 메디톡신·코어톡스 사례처럼 소송을 통해 적극 대응한다는 방침이다. 이로써 메디톡스의 올 한해는 소송으로 뒤덮이게 됐다. 제약업계와 법조계에 따르면 현재 메디톡스가 얽힌 국내외 소송은 20여건으로 추정된다. 메디톡스는 23일 홈페이지에 발표한 입장문을 통해 "이노톡스에 대한 대전식약청의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 즉각 집행정지·취소 소송을 제기할 것"이라며 "품목허가 취소 처분 절차에 대해서도 청문 등의 행정절차를 통해 적극 소명할 것"이라고 밝혔다. 앞서 판매정지·허가취소 처분이 내려진 메디톡신(50·100·150·200단위)와 코어톡스 사례와 마찬가지로 법적 대응에 나서겠다는 계획이다. 메디톡스는 올해 4월과 10월 메디톡신과 코어톡스에 제조·판매중지 처분과 허가취소 처분이 연이어 떨어지자, 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기한 바 있다. 동시에 이 본안소송의 결론이 나기 전까지 해당 처분의 집행을 정지해달라는 집행정지 신청도 함께 제기했다. 본안소송은 아직 결론이 나지 않았다. 다만, 집행정지 신청은 법원이 받아들였다. 이에 따라 현재 메디톡신과 코어톡스는 제조·판매가 재개된 상태다. 메디톡스는 이노톡스의 경우에도 이같은 방식으로 소송전을 진행해 제조·판매를 지속하겠다는 계획이다. 이 소송 외에도 현재 메디톡스는 국내외에서 20여건의 법적분쟁이 진행 중이다. 가장 큰 건으로 꼽혔던 대웅제약과의 균주논란은 미국 국제무역위원회(ITC)가 최종판결을 내리며 일단락된 상태다. 지난 17일 ITC는 메디톡스·엘러간의 손을 들어줬다. 대웅제약 주보(한국 상품명 나보타)의 미국수입 금지명령을 21개월간 금지한다고 판결했다. 기존 예비판결(10년)보다 수입금지 기간이 크게 감소하긴 했으나, 최종판결에서 승리를 거둠으로써 메디톡스는 한숨 돌리게 됐다. 다만, 미국에서의 분쟁이 아직 완전히 마무리되진 않았다. 대웅제약은 연방항소법원에 항소하겠다는 의사를 밝힌 상태다. 한국에선 대웅제약과의 균주도용 논란이 아직 진행 중이다. 2017년 메디톡스의 민사소송 제기로 시작된 국내소송은 미국 ITC 최종판결이 나올 때까지 잠정 연기된 상태였다. 미국 ITC의 최종판결이 나오면서 이 소송 역시 다시 진행된다. 실제 최근 메디톡스와 대웅제약은 관련 소송을 재개하기 위한 변론준비에 들어간 것으로 확인된다. 대웅제약과의 민사소송 외에도 메디톡스는 식약처와 메디톡신·코어톡스에 대한 행정소송을 진행 중이다. 이에 앞서 진행된 집행정지 소송에선 메디톡스가 승리했다. 여기에 이노톡스 판매정지 처분에 대한 소송이 추가될 예정이다. 이와는 별개로 메디톡스는 중국 수출업체와의 소송에도 휘말렸다. 이 과정에선 중국 불법수출 의혹까지 제기됐다. 메디톡스는 올해 6월 의약품 도매업체 A사를 상대로 민·형사소송을 제기했다. 2016년부터 지난해 4월까지 329억원 규모의 제품을 공급했지만, 물품대금 중 106억원을 받지 못했으므로 이를 지급하라는 내용이다. 동시에 A사를 특정경제가중처벌 등에 관한 법률을 위반한 사기행위라며 형사 고소했다. A사 역시 맞소송으로 대응했다. A사는 9월 메디톡스를 사기 혐의와 약사법 위반 혐의로 고소했다. 메디톡스의 보톡스 제품은 중국 허가를 받지 않았기 때문에 현재 중국 수출이 불가능하다. A사는 메디톡스가 허가받지 않는 제품을 공급해 피해를 봤다고 주장했다. 메디톡스 임원들에 대한 소송도 진행 중이다. 올해 2월 검찰은 메디톡스 공장장 박모씨를 약사법 위반 등의 혐의로 기소한 데 이어, 3월엔 정현호 대표를 기소했다. 7월엔 대웅제약이 메디톡스로 이직한 전 직원을 허위사실 유포 등으로 고소했다. 검찰은 이달 11일에도 공장장 박모씨와 정현호 대표를 위계에 의한 공무집행 방해 혐의로 추가 기소했다. 이들에 대한 고소·고발건은 아직 결론이 나지 않은 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 동국제약, 휴온스메디케어, 한국산도스, 사노피-아벤티스 코리아 등 국내외 제약사들이 직원 채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 23일 관련 채용정보를 정리했다. 동국제약은 오는 30일까지 부문별 신입 및 경력 채용을 공고했다. 모집부문은 ▲광고홍보부 ▲재경부 ▲OTC사업부 ▲ETC사업부 ▲중앙연구소다. 광고홍보부는 브랜드 디자인 개발 및 계열사 CI 관리 등을 담당한다. 지원자격은 경력 2~5년차로 포트폴리오 제출이 필수다. 재경부는 회계와 계열사 관리, 세무, 결산 등을 담당하며 회계사·세무사 자격증 취득자를 우대한다. OTC사업부는 PM을, ETC사업부는 PM과 광주전남지역 병의원 영업 담당자를 뽑는다. 중앙연구소에서는 ▲생물학적 동등성 시험 및 허가심사자료 작성 ▲개량신약, 제네릭 및 OTC 연구 ▲내용고형제 외용제제 연구 ▲의료기기/건기식/의약품 연구 ▲분석법 개발 및 연구 등으로 분야를 나눠 각각 신입 및 경력자를 모집한다. 지원자는 접수기간 내 회사 채용 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. AI 역량검사는 오는 31일부터 내달 3일까지 진행된다. 한국산도스는 ▲RA 스페셜리스트 ▲CNS 영업(서울/부산) 분야에서 경력직 채용을 진행한다. RA는 경력 5년 이상, CNS 영업은 경력 3년 이상을 요한다. 지원서 접수기간은 내달 4일까지다. 한국오츠카제약은 약가 담당자를 채용한다. 약학전공자이며 유관경력 3년 이상자여야 한다. 지원서 접수는 내달 3일까지다. 휴온스메디케어는 소독제·소독기 영업 담당자를 모집한다. 모집분야는 ▲소독제/소독기 종합병원 및 대리점 영업 ▲소독기 설치 및 A/S ▲멸균기 영업이다. 신입 혹은 3년 이상 경력자를 대상으로 한다. 공통사항은 자차 필수, 기계관련 이해도 중급 이상, 이공계, 의공학과 전공자 우대다. 이외에도 한국세르비에는 Oncology MSL 경력자를, 한국오가논은 PV, RA 담당자를, 한국아스텔라스제약은 경력 RMP 매니저를, 사노피-아벤티스 코리아는 RA 담당자를 채용 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 차세대 항암제 개발에 나선다. 뉴클레오티드를 이용한 최첨단 나노 기술을 통해서다. 파마리서치프로덕트는 최근 미국 어바인 캘리포니아대학교(UCI)와 항암제 개발과 관련된 특허권 전용 실시권 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 특허는 기존 항암제의 약물전달시스템을 혁신적으로 개량해 장기나 병소에 보다 용이하게 접근할 수 있도록 하는 기술이다. 동물 실험을 통한 기초 효력 평가에서 기존 항암제의 안전성 및 유효성을 넘어서는 결과를 도출했다. 해당 특허는 양측이 공동 소유하며 이번 계약은 이중 UCI 지분권 독점 사용에 대한 내용이다. 향후 파마리서치는 특허 기술을 사용해 연구, 개발, 글로벌 판매까지 신규 항암제 개발에 있어 독점적 권리를 갖는다. 연구는 해당 분야 세계적 선도 그룹 중 하나인 UCI BioTEL 연구실을 이끌고 있는 권영직 교수와 공동 진행된다. 나노바이오 의약품 및 생체재료연구 부문 세계적 권위자 권 교수는 1998년 도미, 남가주대학 (USC)에서 박사학위를 취득하고 UC Berkeley에서 박사후 과정을 거쳤다. 2010년 미국 국립과학재단으로부터 젊은 교수상과 2011년 미국 가브리엘 엔젤 암 연구 재단으로부터 의학연구상을 수상했다.

[데일리팜=정새임 기자] 종합식품기업 일동후디스는 프리미엄 건강기능식품 브랜드 '하이뮨' 인스타그램 계정 개설을 기념해 오는 24일까지 X-MAS 럭키박스 이벤트를 진행한다고 23일 밝혔다. 하이뮨은 지난 2월 출시 이후 9개월 만에 누적 판매량 100만 개 돌파, 월 평균 30% 이상의 매출 성장세를 기록하며 대표 단백질 보충제로 자리매김했다. 이에 일동후디스는 하이뮨 인스타그램 계정을 개설하고 다가오는 크리스마스와 연말을 건강하게 보낼 수 있도록 이번 X-MAS 럭키박스 이벤트를 선보였다. 이벤트 참여는 하이뮨 공식 인스타그램을 팔로우 한 뒤 해당 게시물에 좋아요를 누르면 된다. 그 다음 주어진 힌트를 참고해 '일동후디스 건강기능식품 브랜드의 이름은?' 퀴즈에 대한 정답을 댓글로 입력하면 참여가 완료된다. 정답을 맞춘 참여자에게는 하이뮨 건강기능식품 신제품 4종과 하이뮨 프로틴 밸런스 액상 6입으로 구성된 X-MAS 럭키박스를 증정하며 당첨자는 12월 25일 인스타그램을 통해 발표할 예정이다. 한편, 일동후디스는 프리미엄 건강기능식품 브랜드 하이뮨을 건강기능식품 통합 브랜드로 확장해 내년 초 다양한 제품 라인업을 선보일 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 환자 맞춤형 식단 제공 업체 잇마플은 한국에자이와 손잡고 지난 21일부터 갑상선암 환자 및 가족에게 요오드 제한 식단을 전달하는 '맛있는 응원, ?ダ聆嚮?캠페인'을 시작한다고 23일 밝혔다. 본 캠페인은 방사선치료를 받는 동안 1일 섭취 요오드량을 엄격하게 제한해야 하는 갑상선암 환자을 응원하기 위해 기획됐다. 갑상선암 환자는 물론 가족 및 주변인 누구나 참여 가능하며, 인터넷에서 '맛있저요 캠페인'을 검색하거나 주소창에 '맛있저요.kr'를 입력한 후 홈페이지에 환자를 위한 응원 메시지와 신청사연을 남기면 된다. 접수는 내달 31일까지 가능하며, 신청자 중 총 100명을 선정해 잇마플에서 개발한 요오드제한식 식단을 제공한다. 갑상선암 환자는 대부분 수술로 암을 제거하고, 남은 암세포는 방사성요오드를 투여해 파괴하는데, 이때 환자의 몸에 요오드가 많이 축적되면 방사성요오드가 남아있는 갑상선이나 암세포에 축적되는 것을 방해해 치료 효과가 떨어진다. 이에 환자들은 치료효과를 높이기 위해 일정기간 요오드 섭취를 제한하는 식사를 해야 한다. 보통 요오드제한식은 방사성요오드 복용 1~2주일 전부터 복용 1~2일 후까지 지속되며, 이 기간에는 하루 100마이크로그램 미만으로 요오드 섭취를 제한하는 것이 권장된다. 문제는 한국인이 많이 섭취하는 해조류, 어패류, 달걀 노른자, 모든 유제품 등에 요오드가 다량 함유되어 있고, 소금에도 함유돼 염장식품도 제한된다. '맛있저요 캠페인'은 요오드 제한 식단 준비에 어려움을 겪었던 갑상선암 환자의 사연으로 시작됐다. 환자가 안심하고 먹을 수 있고 맛도 좋은 요오드제한식이 있으면 좋겠다는 생각을 재직 중인 한국에자이의 사내 공모전에 제출했고, 한국에자이는 아이디어 실현을 위해 콩팥병 환자들을 위한 저염식을 개발한 잇마플에 환자들을 돕기 위한 식단 공동 개발을 제안했다. 이에 잇마플은 1일 요오드 섭취량이 100마이크로그램 이하의 27개 매뉴로 구성된 식단을 개발했다. 김현지 잇마플 대표는 "식재료는 특성상 자라난 토양과 시기에 따라 요오드 함량이 달라져 104종 식재료를 모두 국내식품분석기관에 의뢰했고, 분석된 요오드 함량을 바탕으로 1일 식단을 구성했다"라고 설명했다. 고홍병 한국에자이 대표는 "환자들에게 도움이 되는 식단이 될것이라 기대하며, 한국에자이는 앞으로도 지속적으로 오픈이노베이션 활동을 통해 환자 가치를 창출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 급성 허혈성뇌졸중치료제 'SP-8203'의 임상 2b상 환자 모집을 완료했다. 규모는 전국 14개 대학병원에서 모집한 168명이다. 23일 회사에 따르면 신풍제약은 올 상반기 'SP-8203' 2b상 완료를 계획 중이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 환자 모집이 늦어졌다. 다만 최근 환자 모집 완료 등 임상에 속도를 내고 있다. 'SP-8203'은 뇌졸중 표준치료제 '액티라제(Actilyse)' 투여 후 발생하는 부작용 뇌출혈 발생 확률을 낮춰주는 혁신 신약 후보다. 급성 뇌졸중 유일한 치료제 tPA와 병용 요법이 가능하다. 신풍제약 관계자는 "tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 내 사용해야 하는 단점이 있다. SP-8203은 tPA 병용투여 시 투약 시간을 연장하고 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 사망률도 줄일 수 있다"고 강조했다. 신풍제약은 향후 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사 등과 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등 논의를 진행할 계획이다. 국내 3상에도 속도를 낸다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 이웃돕기 성금 4억원을 사랑의열매 사회복지공동모금회에 기부했다. 경동제약은 어려운 경제 상황 속에서 춥고 힘든 겨울을 보내고 있는 이웃들에게 연말 연시를 맞아 따뜻한 겨울을 보내길 바라는 마음으로 나눔을 실천했다. 류기성 경동제약 대표는 "지속된 코로나바이러스(코로나19) 사태로 어느 때보다 춥고 힘겨운 겨울을 보내고 있는 이웃들이 따뜻한 연말을 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다. 경동제약 기부는 지속적으로 이어지고 있다. 3월 대구와 경북 지역 코로나19 위기 극복을 위해 1억원, 6월 (재)바보의나눔에 6억원, 8월 수해 피해 지역 복구를 위해 1억원 등 올해만 약 15억원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제22대 서울시의약품유통협회장 선거를 한 달여 앞두고 두 후보가 온라인 홍보 영상이 공개했다. 선거 홍보 영상은 유통협회 선거 이래 처음으로 도입됐다. 유래없는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 대대적인 선거 활동이 힘든 상황을 감안해 선거관리위원회에서 제안한 방안이다. 이에 서울시의약품유통협회 선거출마를 알린 박호영 후보(한국위너스약품 대표)와 정성천 후보(원일약품 대표)는 자신의 공약을 담은 선거 영상을 제작했다. 5분 가량으로 제작된 영상에서 두 후보는 다양한 공약을 약속하며 자신감 넘치는 표정으로 포부를 밝혔다. 현 서울시협회장인 박호영 후보는 지난 3년간 회무에 대한 반성과 함께 달라진 모습을 약속했다. 박 후보는 "지난 3년을 되돌아보면 2년은 회무를 업그레이드하기 위해 노력했으나, 예상치 못한 코로나19로 회무를 마무리하지 못한 아쉬움이 남는다"라며 "다시 3년의 기회가 주어진다면 행동하고 실천하는 강한 협회를 만들겠다"고 강조했다. 이어 그는 △약국 불용재고 △국공립병원 입찰 등 거래 질서 문제 △제약사 유통마진 해결 등을 약속했다. 서울시협회장에 새롭게 도전하는 정성천 후보는 '혁신'을 키워드로 내세웠다. 특히 '능동적인 협회'를 강조하며 현 박호영 체제와 차별화를 두고자 했다. 정 후보는 "회원사 권익을 위해 능동적으로 행동하며 일하는 협회, 함께 상생하고 사회에 공헌하고 기여하는 협회, 어떠한 외부 압력이나 어려움에 굴하지 않는 자존감 있는 협회를 만들겠다"고 다짐했다. 이어 그는 △회원사 고충처리 △장기적 안목으로 사업이 연속될 수 있는 비전 프로젝트 △실무의 단계적 혁신을 강조했다. 서울시의약품유통협회 선거는 본격적인 선거 레이스에 앞서 후보 구도에 관심이 쏠렸다. 결국, 박호영 후보와 정성천 후보가 선거출마를 공식 선언하면서 2파전을 예고, 후보 간의 치열한 선거 경쟁이 예상됐다. 원래라면 후보들은 회원들을 만나는 자유로운 선거운동이 가능하겠지만, 연일 천명이 넘는 확진자와 정부의 강력한 방역지침 등 코로나19 사태로 제대로 된 선거운동이 불가능해졌다. 고민 끝에 선관위는 코로나19 여파로 선거운동에 어려움이 있는 시기임을 감안해 후보들의 ‘홍보 영상’을 활용한 선거운동 방식을 도입하기로 했다. 협회는 지난주 15일까지 영상 접수를 마쳤고, 두 후보는 홍보 영상을 협회에 전달했다. 해당 영상은 회원사에게 개별적으로 전달됐으며, 향후 두 후보는 홍보 영상을 통해 대면 접촉을 최소화하는 선거운동을 통해 회원들과 소통을 이어갈 방침이다. 한편 제22대 서울시의약품유통협회장은 내년 1월 4일부터 이틀간 후보자 등록을 마친 후 3일 뒤 추첨으로 기호를 확정하고 선거인 명부 열람 및 이의신청(1월 7~11일)을 거쳐 19일 선출된다.