[데일리팜=이석준 기자] 일동, 동아 등 대형 제약사들이 '지엘파마 피임약'에 러브콜을 보내고 있다. 지엘파마로부터 완제품을 공급받고 자사 브랜드를 입혀 시장에 판매하는 형태다. 지엘파마(옛 크라운제약)는 국내 제약사 중 극소수만 보유한 호르몬제(피임제 등) 생산설비를 갖고 있다. 대형사들의 잇단 러브콜 이유도 여기에 있다는 분석이다. 업계에 따르면, 지엘파마가 제조한 피임약이 국내 대형제약사를 통해 시장에 출시되고 있다. 일동제약은 최근 사전경구용 피임약 '다온(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'과 '바라온(데소게스트렐/에티닐에스트라디올)'을 출시했다. 두 품목 모두 지엘파마를 통해 위탁생산(CMO)됐다. 일동제약은 완제품에 브랜드를 붙여 피임약 시장에 진출했다. 다온은 화이자 '에이리스', 바라온은 알보젠 '머시론'과 같은 성분이다. 동아제약도 조만간 지엘파마를 통해 사전경구용 피임약을 공급받는다. 지난해 국내 제조 허가를 받은 '동아제약마이보라(게스토텐/에티닐에스트라디올)', '동아제약미니보라(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'이다. 동아제약은 수입 완제품 바이엘 '마이보라'와 '미니보라' 허가권도 보유하고 있는데 점진적으로 지엘파마 제품으로 전환할 것으로 보인다. 이 뿐만이 아니다. 지엘파마는 피임약 '야즈정(드로스피레논/에티닐에스트라디올)' 제네릭을 '광동제약·알보젠·한국팜비오'에, 황체호르몬제 '리비알정(티볼론)' 제네릭을 '알보젠·한화제약·광동제약'에 공급할 예정이다. 이를 위해 지엘파마는 지난해 해당 제약사와 공동개발 계약을 체결했다. 왕훈식 대표 '지엘팜텍+지엘파마' 시너지 극대화 이같은 지엘파마 인기는 생산설비 보유 때문이다. 경구용 사전피임약의 경우 호르몬제제 특성상 제조시설 관리가 엄격해 국내 제조 품목이 거의 없다고 봐도 무방하다. 지엘파마와 다림바이오텍이 생산하고 있는 품목이 전부로 알려졌다. 지엘파마 기술력도 한 몫했다. 지엘파마는 지엘팜텍 100% 자회사다. 지엘팜텍은 동아제약 연구원 출신 왕훈식 대표이사가 차린 회사다. 전체 임직원의 80% 이상이 의약품 연구개발 업무를 수행하고 있을 만큼 연구개발 분야에 특화된 기업이다. 지엘팜텍 제제기술과 마케팅 능력, 규제 대응 능력에 지엘파마 호르몬제 특화시설, 소량다품목생산 체제가 더해져 ODM(제조자 개발 생산) 등 사업 기반을 확보하고 있다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 "국내 피임약 시장은 외국계 제약사 수입완제품에 의존했다. 지엘파마 피임약이 국내 대형사를 통해 잇따라 출시되면서 수입품목 독점 현상이 완화되고 있다. 유통비용 절감 등에 따른 수익성 개선도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료 목적의 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약업계 1위 기업 '알팜'사 주관 하에 러시아 정부로부터 '코로나19 바이러스 치료제' 3상 승인을 받았다. 러시아 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상약 '슈펙트'를 제공한다. 임상은 러시아 및 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트 '치료효과 유의성'을 확인한다. 일양약품 관계자는 "국내 제약사 중 해외 임상 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화될 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)와 조현병 후보물질 개발을 중단했다. ADHD는 타사 물질 도입 검토, 조현병은 도입 확정으로 전략을 바꿨다. 선택과 집중에 따른 파이프라인 옥석가리기 움직임으로 풀이된다. 환인제약 1분기 보고서에 따르면, 연구 개발 물질 2개가 과제 중단됐다. 3개월 전 제출한 사업보고서와 비교해서다. 먼저 2015년부터 ADHD 제네릭으로 개발되던 'WIP-MP15'이다. 'WIP-MP15'는 약한 CNS 흥분제로 노르에피네프린과 도파민 시냅스 전부 신경으로의 재흡수를 차단하는 기전을 갖고 있다. 암페타민(amphetamine)과 유사하게 대뇌피질과 피질하구조를 흥분시킨다. 경쟁제품은 한국얀센 '콘서타OROS서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 4938억원, 172억원이다. 환인제약은 WIP-MP15 생동시험을 완료했지만 과제 중단을 결정했다. 향후 도입을 검토하는 것으로 알려졌다. 'WIG-PD16' 역시 생동시험을 완료했지만 물질 도입 확정으로 과제를 중단했다. 해당 물질은 2016년부터 조현병 제네릭으로 개발되던 중이었다. 팔리페리돈(Paliperidone)은 리스페리돈(risperidone)의 주요 활성 대사체로 benzisoxazole계 비전형 항정신병 약물로 간주되는 약물이다. 경쟁제품은 한국얀센 '인베가서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 2815억원, 97억원이다. 환인제약의 일부 물질 과제 중단은 선택과 집중에 따른 결정으로 풀이된다. 앞서 환인제약은 두 물질 외에도 치매(WIF-1808), 고지혈증(WIG-1902) 등 물질도 과제를 중단했다. 파이프라인 옥석가리기다. 일부는 개발 중단됐지만 임상 진전된 물질도 있다. 우울증(WIP-DF17, 허가완료), 파킨슨(WIG-1901, 허가완료), 고지혈증(WIE-1906, 제제연구완료) 등이다. WIP-DF17의 경우 제네릭으로 한국화이자제약 프리스틱서방정 등이 경쟁제품으로 꼽힌다. 관련 적응증 시장은 4938억원, 성분 시장은 57억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 'BOLD-100'은 미국식품의약국(FDA)로부터 췌장암 적응증에서 희귀의약품으로 지정 받았다. 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 국내 임상은 연내 준비를 마친다. 이후 내년 상반기 중으로 국내 환자에서 P1b/2a 임상 결과를 도출하는 것이 목표다. 이윤하 대표이사는 "Bold사 계약은 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약개발 역량을 확보하는 첫 걸음"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부에서 불순물 초과 검출을 확인하면서 이번주 내로 회수 가능성이 높다는 보도가 나왔다. 27일(현지시각) 블룸버그에 따르면 사라 페디코드(Sarah Peddicord) FDA 대변인은 성명을 통해 "미국 내 유통 중인 서방형(ER) 메트포르민 일부 품목에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 기준치 이상 검출됐다"라고 밝혔다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자들이 혈당조절 목적으로 복용하는 약물이다. 현재로선 메트포르민 속방형(IR)이 아닌, 서방형 제제에서만 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출된 것으로 알려졌는데 어떤 업체들이 생산한 품목인지는 아직 구체화하지 않았다. 서방형은 복용 이후 체내에서 천천히 방출되는 제형을, 속방형은 즉시 방출되는 제형을 의미한다. 이번 발표는 지난 2월 FDA의 조사결과를 뒤집는 내용이다. FDA는 작년 12월 초 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 대한 조사를 시작했다고 밝힌지 2개월여 만에 "미국 내 유통 중인 메트포르민 일부 제품에서 발암가능물질 NDMA가 1일허용 섭취량(96나노그램)을 초과하지 않았다"라며 "회수를 권고하지 않는다"는 공식입장을 낸 바 있다. 현재 FDA 공식홈페이지에는 메트포르민 관련 NDMA 조사 결과나 회수에 관한 내용이 반영되지 않은 상태다. 페디코드 대변인은 "미국인들의 건강을 보호하기 위해 가급적 빠른 조치를 취할 생각이다"라며 "메트포르민을 복용 중인 환자들은 의료진과 상의없이 임의로 약물복용을 중단해서는 안된다"라고 당부했다. 블룸버그는 익명의 제보를 인용하면서 "빠르면 이번 주부터 메트포르민 일부 품목에 대한 회수가 진행될 것으로 예상된다"라고 내다봤다. 또한 "미국 내에는 전 세계 수많은 업체들이 제조한 메트포르민 제네릭 약물이 유통되고 있다"라고 우려했다. 미국에서 작년 한해동안 처방된 서방형 메트포르민은 약 2100만건에 이르는 것으로 집계된다. 미국의 온라인약국 밸리슈어는 지난 3월 보고서를 통해 ▲악타비스 ▲암닐 ▲ACI헬스케어 ▲아포텍스 ▲어센드 래보로토리 ▲오로빈도 ▲그래뉼스 ▲헤리티지 ▲루핀 ▲타임캡래보로토리 등 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다고 지적하고 회수를 촉구한 바 있다. 회수대상으로 지목된 업체들은 이에 관한 별도의 입장을 내놓지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약이 해외 유통 사업에 특화된 '넥서스파마'와 손을 잡았다. 넥서스파마는 2016년 설립된 신생 벤처지만 최근 매출이 급증하며 사업 역량을 인정받고 있다. 업계에 따르면 경남제약은 최근 넥서스파마(대표 성승제)와 '레모나' 영국·호주·필리핀·캄보디아·말레이시아 등 5개국 수출 계약을 체결했다. 경남제약은 넥서스파마를 통해 미국, 일본, 캐나다, 베트남, 대만 진출에 이어 이번 5개국 시장 조기 진입을 노린다. 양사는 향후 협의를 통해 수출 계약 국가를 늘려 나갈 것으로 보인다. 넥서스파마는 의약품, 화장품 도소매, 무역 등 의약품 도매업체로 해외 직수출에 강점을 가진 곳으로 평가된다. 사업 역량은 실적으로 증명되고 있다. 2018년 매출 30억원에서 지난해 80억원으로 2배 이상 증가했다. 올해는 150억원이 전망된다. 영업이익은 2018년부터 흑자로 돌아섰다. 업계 관계자는 "동남아권에 견고한 ETC 영업망을 확보한 넥서스파마 해외사업부는 하반기 PPC 제품 런칭으로 매출 증대가 점쳐진다. 레모나 신규 유통으로 채널 확대 역시 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 대표 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 한국콜마 제약사업부문과 한국콜마홀딩스 자회사 콜마파마를 인수한다. 한국콜마 지주사 한국콜마홀딩스는 콜마파마 보유지분 전량과 한국콜마 제약사업부문을 약 5124억원에 IMM프라이빗에퀴티에 매각한다고 27일 공시했다. 글로벌 의약품 생산대행(CMO) 사업을 하는 콜마파마 지분은 1761억원, 치약 사업을 제외한 한국콜마 제약사업 부문은 3363억원에 양도하기로 했다. 한국콜마의 제약사업 매각 이유는 '재무구조 개선 및 그룹 사업 구조 재편'이다. 이번 매각 절차를 통해 한국콜마는 화장품 사업에만 집중하고 제약사업은 한국콜마 자회사 HK이노엔(구 CJ헬스케어)에 집중하는 식으로 사업 구조가 재편될 전망이다. 한국콜마홀딩스는 2018년 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다.

[데일리팜=노병철 기자] "이번에 개발된 'SEND'는 글로벌 표준 비임상 데이터 전자문서를 표방, 국내 제약바이오기업의 FDA 인허가 자료 제출 업무에 혁신적 변화를 가져 올 것으로 기대됩니다." 디티앤씨 그룹 박채규 회장은 자회사인 CRO기업 디티앤씨알오가 자체 개발에 성공한 SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data·비임상 데이터 전자문서 변환 프로그램)에 대해 이 같이 말했다. SEND는 미국 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말한다. FDA는 지난 2017년부터 종이 문서로 제출하던 비임상 데이터를 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화해 글로벌 표준 시스템에 부합하는 한국형 프로그램 개발이 절실한 상황이었다. 디티앤씨알오는 지난 2년 간 프로그래머·독성전문가 등의 전문인력 10여명과 10억원을 투자해 아시아 최초로 SEND 개발에 성공했다. CRO기업만 놓고 보면 세계 최초로 평가받고 있다. 미국의 대형 CRO도 시스템 구축에 실패한 사례와 견줄 때 큰 성과와 발전이 이라 볼 수 있다. "SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 데이터를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로써 비로소 완성됩니다. 즉 LIMS를 통해 SEND 데이터가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술입니다." 그동안 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 셋업해 사용해 왔다. 이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND 업데이트에도 LIMS 공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가해 국산화가 절실했다. SEND 국산화 의미는 원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 업데이트, 변경 등에도 즉시 대응 가능함으로써 국산 신약의 FDA 인증에 경쟁력을 제고 할 수 있다. 아울러 국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨은 물론 SEND 소프트웨어를 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 됐다. "이번 SEND 개발로 디티앤씨알오가 지향하는 ‘One-Stop Total CRO’ 서비스를 한단계 업그레이드 시켰다고 생각합니다. 단순히 임상시험기관을 넘어 국산 신약 개발의 든든한 조력자로 거듭나 제약-바이오 산업 발전에 최선을 다하겠습니다." 한편 디티앤씨 그룹은 전기전자 시험·인증 모기업인 디티앤씨, 바이오 기술서비스기업인 디티앤씨알오(비임상·분석·생동·임상·인허가), 디티앤사노메딕스(신약 1·2·3상 및 PMS, PV)와 Safe Soft(소프트웨어 인증·평가·개발), 벤처캐피탈, 중국, 일본, 베트남 3개 해외 법인 등 9개 자회사로 구성돼 있다. 다음은 박채규 회장과의 일문일답. -디티앤씨알오는 경쟁 업체들에 비해 늦은 출발에도 불구하고, 짧은 기간에 업계 선두권을 차지하고 있습니다. 비결과 차별화 전략이 있다면 소개해 주십시오. =2017년 회사 설립 이후 빠른 속도로 식약처 생동성시험 실시기관 지정(2018.03), 비임상GLP 인증(2019.09) 등을 받았으며, 국내 최초이면서 유일한 One-Stop Total CRO 서비스를 위해 신약개발 전 과정을 지원하는 시스템을 구축해 꾸준히 도약하고 있습니다. 2019년에는 설립 2년 만에 식약처 발표 생동성시험 승인현황에서 선두권에 진입했습니다. 비임상센터, 분석센터, 임상센터 및 RA 인허가 사업부 각 분야의 경험많은 최고의 전문가 집단 구성을 바탕으로 고객지향적 서비스 개발(MOPS)을 통해 사소한 고객의 의견도 존중하려는 노력을 고객들께서 편견없이 평가해 주신 덕분이라 생각 합니다.. -디티앤씨알오는 아시아 최초로 FDA 비임상 데이터 제출 표준(SEND) 관련 IT 프로그램을 개발하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이에 대한 설명 부탁드립니다. =SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data)는 제약바이오기업의 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말합니다. FDA는 이전에는 종이 문서로 제출하던 비임상데이터를 2017년부터 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화했습니다. 비임상은 세포와 동물을 대상으로 신약후보물질의 안전성과 효능을 검증하는 실험입니다. -SEND를 개발하게된 동기는 무엇입니까? =SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 data를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로서 비로소 완성 되는 것입니다. 즉 LIMS를 통해 SEND data가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술인데 이 기술이 없어 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 setup하고 있는 게 현실입니다. 이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND Update에도 LIMS공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가하게 됩니다. 저희 그룹은 ICT기반으로 출발한 회사로서 이러한 과거 ICT분야에서도 기술 종속적 상황을 보며 불합리적 상황을 경험해 왔습니다. 그래서 이러한 기술적 종속에서 벗어 날 수 있어야 기술개발과 창의적 미래를 기대 할 수 있다는 사명감으로 개발에 도전하게 됐습니다. -SEND 개발을 위해 시간, 비용 및 인력은 어떤 전략으로 투자하셨습니까? =Software 개발사인 자회사 SafeSoft 최고전문 인력과 디티앤씨알오의 독성전문가로 TF를 구성해 10여명이 2년 동안 개발해 왔고, 1차 개발이 완료 되는 시점에 FDA와 SEND개발에 참여한 최고의 해외 전문가를 고용해 약 두달간의 수정작업으로 최종 마무리 지을 수 있었습니다. -디티앤씨알오에서 제공하는 SEND의 향후 서비스 방향에 대한 설명 부탁드립니다. =세 가지의 서비스로 대별할 수 있습니다. 첫째는 GLP독성시험 신청 시 SEND data를 요청 하면 실험 완료와 동시에 SEND data Set을 제공하는 서비스입니다. 둘째는 타 기관에서 실시 했던 기존GLP 독성시험 결과를 제공받아SEND Data로 컨버젼하는 서비스도 준비 되어 있습니다. 저희의 독성 전문가가 직접 변환 작업을 하기 때문에 고객들에게 편리함을 제공 할 수 있을 것으로 생각됩니다. 셋째 FDA 신청 접수를 위해서는 SEND Data Set, Define file, nSDRG, Final Report의 제공이 필요해 FDA 업무 독성 최고 전문 해외 Consultant와 Collaboration으로 FDA인증까지 full로 지원 할 수 있는 서비스를 완성했습니다. -회장님이 생각하는 SEND 프로그램 개발 성공의 의미는 무엇입니까? =원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 Update, 변경 등에도 즉시 대응 가능 함으로서 국내 Bio ventures, 제약사들의 신약 FDA 인증에 일부분 경쟁력을 제고 할 수 있는 데 기여하게 된 점을 들 수 있습니다. 국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨으로써 국내의 SEND 도입에도 크게 기여 할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 그리고 저희의 SEND Software를 좀 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 되었습니다. -디티앤씨알오3개 센터 (비임상센터, 분석센터 및임상센터)의 향후 운영 방안 및 계획은 어떻게 되는지 설명 부탁드립니다. =고객 지향적, 효율적, 개방성을 유지 하면서 모든 의약품을 실험 할 수 있는 종합 서비스가 가능 하도록 발전 시켜 동남 아시아 등 해외 진출에도 도전 해 볼 생각입니다. -향후 비전과 포부에 대한 설명 부탁드립니다. =일차적으로 디티앤씨알오가 제약분야에서 사랑받고 존중 받을 수 있도록 임직원들과 함께 꾸준히 노력할 계획입니다. 그리고 항상 새로운 도전과 기술의 발전을 지향함으로써 CRO분야 세계 일류가 되도록 임직원들과 같이 최선을 다하겠습니다. 마지막으로 애정 어린 충고와 질책을 해주신 모든 제약바이오 관계자분들께 이 기회를 통해 깊은 감사를 드리고 싶습니다.