[데일리팜=이석준 기자] 한국콜마 계열사 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 지난 25일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템의 국제 표준 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템이다. 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 국제 표준 인증제도다. ISO 37001은 조직 내 부패방지 정책, 절차, 통제, 최고 경영자의 리더십, 고위급의 감독, 부패방지 교육, 리스크 식별, 분석 및 평가, 실사, 내부심사 및 경영검토, 시정조치, 지속적 개선 단계를 거쳐 인증을 부여한다. 씨제이헬스케어는 지난해 10월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고, 올해 3월 진행된 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 본격 선포했다. 6월에는 부패방지매뉴얼, 절차서 및 부패방지방침을 제정하고 사내 인트라넷, 홈페이지에 게시해 대내외 공정거래 자율준수 문화를 전파하고 부패 방지를 위한 임직원들의 마인드 셋을 강조했다. 씨제이헬스케어는 현재까지 인증심사원 1명, 인증심사원보 2명, 내부심사원 53명을 양성해 제약업계 최다 수준 규모의 내부심사 활동 성과를 냈다. 강석희 대표는 "부패방지에 대한 개념을 명확히 인식하고 실천할 수 있도록 항상 강조하고 있다. 환경 변화에 신속한 자극과 반응이 필요함을 명심해 개선해야 한다"며 "내외부 이해관계자들에게 신뢰받는 기업으로 지속 성장을 확고히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 조정우 SK바이오팜 대표(58)가 최근 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리(세노바메이트)' 상업화에 자신감을 보였다. 이미 유능한 마케터를 확보한 만큼 시장 공략에 문제가 없다는 판단이다. 뇌전증치료제는 특정 전문의만을 상대해 '인재=세일즈'라는 공식이 있다. 조 대표는 26일 열린 기자간담회에서 미국 시장 공략 방침을 공개했다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발부터 허가까지 전과정을 독자개발한 신약이다. 조 대표는 "최근 세일즈맨 12명을 뽑는데 400명 이상이 지원할 정도로 관심을 받고 있다. 지원자 면면을 보면 경쟁자 UCB 등에서 중추신경계(CNS) 약물을 다뤘던 이들이 대거 지원했다. FDA 허가 후 기업 이미지가 상승하며 현지 관심이 높아지고 있다"고 설명했다. 이어 "미국 시장은 110명 정도로 전국 1만4000명 전문의를 커버하려고 한다"며 "미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 맡으며 내년 2분기 출시를 대비해 현재 전략 수립은 완료된 상태"라고 자신했다. SK바이오팜은 3년전부터 현지화 전략이 나선 상태다. 그 결과 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하게 됐다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다. 조 대표는 엑스코프리 외 후속작품도 기대해달라고 말했다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 조 대표는 "남은 파이프라인은 파트너 코웍 등 모든 옵션을 고려해 개발에 나설 계획"이라며 "물질별 전략을 달리해 상업화에 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, SK바이오팜은 엑스코프리 외에 수노시도 미국 허가를 받았다. 독자 개발 및 허가를 진행한 엑스코프리와는 달리 수노시(솔리암페롤)는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출 후 재즈사에 의해 올 3월 미국 허가를 받은 수면장애신약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 26일 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다. 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 용량은 120mg다. 램시마 성분(인플릭시맙) 피하주사형의 유럽 허가는 세계 최초다. 램시마SC는 이번 허가로 유럽 31개국 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 향후 허가 적응증을 늘린다는 계획이다. 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(Ps) 등이다. 램시마SC 유럽 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 당담하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 각지에 해당 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 올 4분기 신약후보물질 2종에 대해 글로벌 임상승인계획서(IND)를 제출한다. 대장암치료제(STP1002)'는 미국, AIDS 치료제(STP0404)는 유럽이다. 두 물질 모두 최초 신약(First in class)에 도전중이다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 자회사다. 신약 파이프라인이 임상에 접어들면서 기존 API에 이어 사업 확장 효과를 기대할 수 있게 됐다. 에스티팜은 열린 25일 IR(기업설명회)에서 주요 신약 개발 현황 및 추진 일정을 공개했다. 대장암치료제 'STP1002'는 텐키라제(tankyrase)효소 저해제로 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있도록 개발중이다. 현재까지 진행된 허가 전 임상에서 △1일 1회 경구 투여 가능(효능, 선택성, 물리화학적특성, 안정성, 약동력학)△유희적인 독성 관찰되지 않음(독성 및 오프타겟 효과) △우수한 종양 억제 효과(HIV 저해제 간 돌연변이 발생 분석) △적절한 안정성 확보(작용기전) 등이 입증됐다. 시장 규모는 40억 달러(약 4조7000억원), STP1002 임상적 타깃은 19억 달러(약 2조2300억원)다. 얼비툭스, 아바스틴, 스티바가 등이 경쟁 제품이다. 에스티팜 관계자는 "STP1001은 현재 아산병원이 협력 연구기관이며 허가전임상을 진행중"이라며 "올 4분기 미국 IND 신청 계획에 있다"고 밝혔다. AIDS치료제 STP0404도 연내 유럽 IND를 신청한다. STP0404는 HIV 인테그레이즈 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 신규 기전으로 AALLINI(Alosteric Integrase Inhibitor) 메카니즘상 에이즈 완치가 가능하다는 평가를 받고 있다. 약물 프로파일은 △우수한 항바이러스 효과, 1일 1회 경구투여, 약물 상호 작용 없음 △유의적인 독성 관찰되지 않음 △기존 인테그레이즈 저해제 대체 △비촉매활성 부위 작용, 새 작용기전 확인 등이다. 시장 규모는 200억 달러(약 23조원), 임상적 타겟은 35억 달러(약 4조원)이다. 경쟁품은 기존의 인테그라제 저해제다. 전임상 중인 경구용 헤파린 STP3725는 내년 1상에 들어간다는 방침이다. STP3725는 기존 주사제 부작용과 불편함을 해소한 경구용 헤파린으로 항응고제에서 췌장암 치료에 이르기까지 다양한 적응증 개발에 나서고 있다. 5분기 연속 영업손실…적자폭은 감소 에스티팜은 5분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 지난해 4분기 93억원, 올 1분기 115억원, 2분기 52억원, 3분기 37억원이다. 최대 거래처 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄었기 때문이다. 다만 분기별로 보면 적자폭은 줄고 있다. 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다. 실적 반등 조짐도 보인다. 최근에는 2건의 공급 계약을 맺었다. 8월 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약(상대방 유럽 소재 글로벌 의료진단자입 제조회사 ), 11월 134억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약(미국 바이오텍 회사) 등이다. 에스티팜의 공급계약 공시는 2017년 11월 이후 처음이다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대도 노리고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국으로부터 발사르탄 손해배상 구상금 납부를 지시받은 제약사들이 정면돌파를 선언했다. 제약사들이 먼저 보건당국에 손해배상 사유가 없다는 소송을 제기하기로 했다. 제약사들이 불순물 발사르탄 파동에 대한 고의 과실이 없었다는 점을 법정에서 시시비비를 가려보겠다는 의도다. 25일 업계에 따르면 제약사 35곳은 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인소송을 제기하기로 의견을 모았다. 건보공단이 납부를 독촉하는 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송이다. 법무법인 태평양이 제약사 35곳의 법률대리인으로 이번주 중 법원에 소장을 제출할 계획으로 알려졌다. 당초 제약사들은 건보공단이 손해배상 소송을 제기하면 공동대응하는 방안을 논의했다. 하지만 선제적으로 집단소송을 제기하면서 적극적으로 법적대응에 나서기로 결정했다. 이와 관련 건보공단은 지난달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 지난달 말까지 2차 납부기한이 주어졌는데 납부율은 저조했다. 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부했다는 얘기다. 구상금 납부를 거부한 제약사 43곳 중 80% 이상이 소송에 가담하는 셈이다. 구상금 규모가 큰 업체들은 대부분 납부하지 않은 것으로 파악된다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 제약사들이 먼저 채무부존재 소송을 제기하기로 결정한 배경은 정부의 손해배상 청구가 부당하다는 공감대가 크기 때문이다. 건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 그러나 제약업계에서는 건보공단이 손해배상 청구 자격이 없다고 주장한다. 불순물 발사르탄 파동으로 건보공단이 직접적인 손해를 입은 것이 아니라는 이유에서다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 고의 과실이 없었다는 점을 강조하고 있다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. “해당 규정에 따라 손해배상 책임이 없다”라는 게 제약사들의 주장이다. 최근 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘 등에도 불순물 검출로 무더기 판매중지 조치가 내려지면서 제약사들의 대응 수위가 더 거세진 것으로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨야 한다는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “발사르탄, 라니티딘 등의 후속조치로 제약사들이 가장 많은 손해를 감수했다”라면서 “정부의 불순물 의약품 조치의 부당함을 재판을 통해 가려봐야 한다는 성토가 많다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아시아 특화 CRO PPC(Protech Pharmaservices Corporation)가 임상시험 기관선정과 환자등록의 기간 단축을 위해 스위스 클리네리온(Clinerion)과 최근 MOU를 체결했다. 이번 파트너쉽을 통해, PPC는 클리네리온의 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼 (Patient Network Explorer)을 활용해 한국, 중국, 대만 등에서 실시하는 글로벌 임상에서 시험대상자 등록을 빠르게 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. PPC는 RWD/RWE(Real World Data/Real World Evidence)를 위해 클리네리온의 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼에 병원들이 참여하도록 장려할 것이며 이에 참여하는 병원들은 더 많은 글로벌 연구에 대한 기회를 갖게 될 전망이다. PPC는 아시아 지역에서 1~4상 임상과 관련, 서비스를 제공하고 있는 CRO이다. 제약사들의 신규 제품개발을 위해, 임상시험과 관련한 모든 서비스(Project Management, Regulatory Affairs, Clinical Monitoring, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, and Pharmacovigilance 등) 를 글로벌 기준에 부합하는 수준 높은 질로 제공하고 있다. 클리네리온은 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼(Patient Network Explorer)을 통해, 글로벌 네트워크를 맺고 있는 병원의 환자들을 제약회사나 학술적인 연구를 수행하는 연구자가 실시하는 임상에 연결시켜 환자들의 치료를 돕고 있다. 이 시스템은 환자 개인이 식별되지 않는 전자건강기록(EHR) 데이터를 기반으로 하며, 환자 개개인이 식별되지 않아 환자의 개인정보를 보호할 수 있다. 또 클리네리온은 병원정보시스템(P-HIS) 개발 사업단과 협력을 통해, 차세대 HIS 용어 및 코드 표준의 국제화, 정밀의료 데이터 및 노하우 공유, 인공지능 기반 지식서비스와 관련 기술교류를 진행하고 있다. 마이클 스티블(Michael Stibilj) PPC 그룹 CEO는 "환자 네트워크 익스플로러 (Patient Network Explorer) 플랫폼을 통해, 고객들에게 글로벌 통합 시험 대상자 등록 서비스를 제공하게 돼 기쁘다. 이러한 플렛폼을 통해 연구자들과 병원들은 글로벌 임상시험에 참여할 수 있는 더 많은 기회를 갖게 될 것이며, 환자들은 새로운 잠재적 치료법에 좀 더 쉽게 접근할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 "임상시험 등록을 위해 환자 정보에 대한 접근성이 높아지면 결국 임상시험 과정이 빨라지고, 혁신적인 제품 개발에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 GC녹십자 미국 세포치료제 연구법인 '아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)'에 자연살해(NK) 세포치료제를 기술 이전했다고 25일 밝혔다. 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고 아티바는 미국 현지에서 임상을 진행한다. 아티바는 지난 3월 미국 샌디에이고에 설립된 세포치료제 개발을 담당하는 연구법인이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포다. 제대혈 유래 NK세포는 성인의 혈액에서 분리된 NK세포 대비 공여자간 나타날 수 있는 차이가 적어 효율적이고 안정적인 배양이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자랩셀은 최근 '형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법'에 대한 국제 특허를 출원하는 등 연구를 진행해왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 보톡스(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 생산 제2공장이 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 휴온스글로벌에 따르면, 제2공장은 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐다. 제2공장은 늘어나는 국내외 수요에 탄력적으로 대응하기 위해 투자됐다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 5조원 규모로 추정된다. 미용은 물론 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀 경련, 사시증 등 다양한 치료제 영역으로도 확대되고 있다. 국내 시장은 1200억원 규모다. 휴온스글로벌은 2016년 휴톡스 수출 허가를 받아 일본, 중동, 동남아 등 일부 국가에 공급하고 있다. 지난해부터 유럽, 중국, 중남미 지역 등 국가들과 대규모 수출 계약을 체결하고 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있다. 미국 등 주요 국가 계약도 빠른 시일 내 완료할 계획이다. 휴톡스는 공급 확대를 위해 적응증을 늘리고 있다. 현재 적응증인 미간주름 개선 외에도 눈가주름 3상이 진행 중이며, 연내 사각턱 1상 IND도 신청할 예정이다. 치료영역인 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'도 1상 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며, “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다. 한편, 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득하여 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.