[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 CNS(중추신경계) 약물이 잇따라 미국 허가를 받으면서 남은 파이프라인도 재조명되고 있다. 향후 기술수출, 글로벌 허가 등이 이어질 수 있어서다. 해당 이벤트가 발생하면 내년 코스피 상장을 앞둔 SK바이오팜 기업가치(시가총액)는 뛰게 된다. SK바이오팜(SK 100% 자회사)은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. 중추신경계 특화 파이프라인 구축 SK바이오팜은 CNS 전문 회사다. 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 연구하며 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 엑스코프리와 수노시 외에도 개발 중인 CNS 파이프라인은 6종이다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 독자개발 혁신신약 엑스코프리, 미국 직접 진출 한편 이번에 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리'는 향후 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 담당한다. 내년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다. 뇌전증 치료제는 일부 전문의에서만 처방이 가능해 독자적인 영업 구축망이 용이한 편이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 계획 수립을 완료하고 즉시 투입 가능한 영업 인력을 모집하고 있다. 출시 전 모든 영업망을 구축해 미국 전역에 영업 사원을 배치할 계획이다. SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하고 있다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)의 ‘생분해성 수술용 봉합사’가 ‘세계일류상품’으로 선정됐다. 생분해성 수술용 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 '2019 세계일류상품 인증서 수여식'에서 생분해성 수술용 봉합사 원사가 '현재 세계일류상품'에 선정됐다고 22일 밝혔다. 세계일류상품은 글로벌 시장을 선도하는 세계 일류기업 육성을 위한 인증제도로 '현재일류상품'과 '차세대일류상품'으로 구분된다. 글로벌 시장 점유율 5% 이상이면서 점유율 순위 5위 이내의 상품 가운데 선정한다. 글로벌 시장규모가 연간 5000만 달러 이상이고 국내 시장규모의 2배이거나, 우리나라의 해당 상품 수출규모가 500만달러 이상이면 현재일류상품으로 선정된다. 국내 의료기기 중 현재일류상품으로 올해 신규 선정된 품목은 2건에 불과하다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 현재 삼양바이오팜은 미국, 일본, 유럽, 동남아, 중남미, 아프리카 등 40여개국 200여 기업에 원사 및 완제품을 수출해 글로벌 생분해성 봉합사 원사 경쟁시장에서 점유율 1위 자리를 지키고 있다. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매된 봉합사 길이는 총 160만km로 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 거리다. 지난해 글로벌 봉합사 원사 시장은 약 2억2500만 달러로 추정된다. 이중 자가소비(원사와 완제품을 모두 생산하는 기업의 생산량)를 제외한 봉합사 원사 경쟁시장은 6500만달러 수준이다. 지난해 삼양바이오팜은 약 3700만 달러 규모의 봉합사 원사를 수출해 경쟁 시장 점유율 1위를 기록했다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사 개발과 생산을 통해 축적한 기술을 바탕으로 산화재생셀룰로오스(ORC) 지혈제 개발도 세계 두 번째로 성공했다. 2015년 '써지가드'란 이름으로 출시해 현재 미국, 중국, 유럽 등 수출을 추진하고 있다. 최근에는 미용성형 제품 시장 진입도 준비하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “오랜 시간 축적한 기술력과 생산능력을 우리 정부와 세계 시장이 인정해 준 것”이라며 “향후 생분해성 소재 기술을 이용해 미용성형용 제품 시장을 비롯 다양한 고부가가치 시장에 진출하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발에 나선다. NASH는 초기 임상 단계에서 기술이전 계약이 활발한 물질이다. 아직 신약 개발사는 없다. 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 인덕원 제제연구소 대회의실에서 제이투에이치바이오텍(대표 유형철, 김재선)과 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질(J2H-1702) 개발 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 제휴를 통해 J2H-1702 공동 개발은 물론 상호 관심 분야에 대한 연구역량 강화는 물론 상호 이익 창출을 약속했다. 제이투에이치바이오텍는 희귀난치성 질환과 감염증 분야 신약연구개발에 집중하고 있다. 주요파이프라인은 C형간염과 비알콜성지방간염(NASH), 근위축측삭경화증(ALS) 등이다. 위탁생산(CMO) 사업과 원료의약품(API) 개발 및 개량신약개발사업도 진행중이다. 한편 신풍제약은 원료의약품으로부터 완제의약품까지 자체 기술로 차세대 항말라리아 신약 '피라맥스' 개발에 성공했다. 피라맥스는 최근 아프리카 4개국 말라리아 국가 진료지침에 등재됐다. 이외도 뇌졸중치료제(SP-8203, 후기 2상), 항혈소판제(SP-8008, 영국 1상) 개발에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이정희 대표 등 유한양행 고위 임원들이 9월 중순부터 주식을 잇따라 취득하고 있다. 이 대표가 2년여만에 자사주를 사들였고 박종현 부사장(약품사업본부장)은 부사장 임명 후 처음으로 장내매수를 단행했다. 연구 파트 임원들도 주식 취득에 동참했다. 유한양행 고위 임원의 주식 매입은 회사 성장 자신감, 책임경영 일환 등으로 해석된다. 유한양행은 최근 1년새 4건의 기술수출을 이뤄냈다. 유한양행은 21일 공시를 통해 김상철 전무(59, R&D 본부장, 등기임원)의 300주 장내매수 사실을 알렸다. 취득단가는 21만9000원, 취득금액은 6570만원이다. 18일에는 오세웅 상무(49, 중앙연구소 부소장 및 합성신약부문장, 미등기임원)의 50주 장내매수 소식을 공시했다. 김 전무와 오 상무는 유한양행에서 핵심 연구파트 임원들이다. 9월에는 대표와 부사장이 주식을 사들였다. 이정희 대표(68)는 9월 16일 자사주 500주를 장내매수했다. 취득단가는 21만7000원으로 1억850만원 규모다. 이 대표의 장내매수는 2017년 9월 28일(500주) 이후 2년여 만이다. 이 대표는 2015년 3월 대표 임명 후 12차례 장내매수를 단행했다. 2015년 1차례, 2016년 7차례, 2017년 3차례, 2019년 1차례 등이다. 합계 규모는 9억원을 넘어섰다. 이 대표는 장내매수와 무상신주취득 등으로 회사 주식수는 5461주로 늘었다. 11월 21일 종가(21만7000원) 기준 대략 12억원 규모다. 박종현 부사장(61)도 9월 16일 200주와 10주를 각각 21만5350원, 21만500원에 사들였다. 합계 규모는 4522만원이다. 박 부사장의 자사주 취득은 부사장 직급을 단 후 처음이다. 총 주식수는 1354주다. 유한양행은 2인 부사장 체제를 가동중이다. 박종현 부사장 외 조욱제 부사장(경영관리본부장)을 두고 있다. 유한양행은 부사장 중 한명을 대표로 임명하는 전통을 갖고 있다. 이정희 대표 임기는 2021년 3월까지다. 조 부사장 주식수는 2866주다. 레이저티닙 등 다수 R&D 모멘텀 대기 업계는 유한양행 고위 임원의 장내매수를 성장 자신감 및 책임 경영 일환으로 해석하고 있다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 레이저티닙은 다수 R&D 모멘텀이 기다리고 있다. △올 4 분기 1차 치료제로 확장 위한 3상 개시(환자모집) △2020년 상반기 파트너 얀센의 EGFR/c-Met 이중항체와의 병용투여 임상 시작 △2020년 6월 240mg 적정 용량 투여 2상 결과 미국 종양학회(ASCO) 발표 △2020년 상반기 국내 조건부 허가 신청 및 하반기 승인 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 김영중·박동규)가 지난 21일 산업통상자원부 주최·대한무역진흥공사가 주관하는 세계일류상품 보유기업으로 선정됐다. 세계일류상품은 연간 500만 달러 이상의 수출 규모 상품 중 세계 시장 점유율 5% 이상이면서 수출액 1위인 상품에 대해 선정 자격이 주어진다. 이번에 선정된 38개사 중, 펜믹스는 치료용 의약품 분야로, 수송기계 분야의 삼성중공업, 철강금속 분야의 현대제철, 석유화학 분야의 금호석유화학 등과 함께 어깨를 나란히 했다. 대한민국 전체 산업에서 제약산업의 비중을 생각할 때, 유수의 대형 제약사들을 제치고 중견기업인 펜믹스가 선정된 점은 주목할만 하다. 이는 까다로운 의약품 수출 환경에서 펜믹스의 품질 경쟁력이 세계에서도 인정받고 있음을 증명하는 결과로 평가된다. 2002년 창립 이후 대한민국의 품질과 기술력을 대표하는 일류상품의 제조업체로 성장한 펜믹스는 수출 규제가 까다로운 제약산업에서 수년간의 노력으로 큰 결실을 이루었다. 펜믹스는 페니실린 항생제와 전문주사제 CDMO(위탁개발·생산기업) 특화기업으로써, 국내를 비롯한 일본 페니실린 항생제 시장의 30% 이상을 점유하며 세계시장을 선도하는 글로벌 기업으로 기반을 다졌다. 특히 까다롭기로 유명한 일본 제약시장에서까지 어느 정도 입지를 굳혔다는 것은 우수한 품질과 기술력을 인정받고 있다는 증거이다. 펜믹스는 다년간 쌓아온 기술력과 신뢰성을 인정받아 글로벌 제약기업들로부터 러브콜을 받고 있으며 세계 최대 제약시장인 미국, 유럽뿐만 아니라 동남아, 중동, 남미 지역의 파트너들과 계약을 맺으며 20개 이상 국가에 수출시장을 확대 중이다. 펜믹스 관계자는 “생명을 다루는 제약기업으로써 글로벌스탠더드에 부합하는 품질경영은 윤리적 소명이다. 창립 이래 수익 재투자 선순환 경영시스템은 회사 성장의 큰 요인으로 끊임없는 투자를 통해 고부가가치 제품과 개발 난이도가 높은 차별화된 품목을 개발/생산하고 있다. 특히 품질 경쟁력을 좌우하는 R&D 능력과 아시아 최고 수준의 생산력은 수출시장 확대의 발판이 되고 있다. 이를 기반으로 미국, 유럽의 선진시장 진출을 가속화하며 글로벌 리딩 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] ㈜유영제약(대표 유우평)은 지난 16일 진천 공장에서 진천군 독거노인과 저소득층을 위한 '사랑의 김장&쌀 나눔' 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 임직원 및 가족 30여명이 담근 김치 30박스와 백미 300kg를 광혜원 행정복지센터에 기탁했다. 김치와 쌀은 광혜원 각 경로당을 통해 지역 어르신들에게 전달될 예정이다. 봉사에 참여한 이성구 본부장은 "전 직원이 마음을 모아 정성껏 마련한 김치와 백미가 지역 어르신 겨울나기에 도움이 됐으면 한다. 지역과 기업 상생을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 유영제약은 매년 겨울 '사랑의 김장&쌀 나눔' 행사를 통해 저소득층의 따뜻한 겨울나기를 지원하고 있다. 생산적 일손돕기 봉사활동, 육아원 생필품 기부 등 기업 이익의 사회 환원 등에 노력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 3분기 누계 영업이익률 20%를 돌파했다. 매출이 늘면서 수익성도 향상됐다. 의약품 부문이 중심을 잡고 의료기기와 화장품 부문에서 신규 매출을 창출한 결과다. 신제품 출시로 올해부터 제품 매출이 상품 매출을 넘으며 선순환 구조에 접어들었다는 평가다. 21일 파마리서치프로덕트 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연결 기준 영업이익은 127억원으로 전년동기(77억원) 대비 39.23% 늘었다. 같은 기간 매출액(470억→601억원)과 순이익(56억→106억원)도 각각 27.87%, 89.29% 증가했다. 3개 부문 모두 창립 최대 수치가 점쳐진다. 매출액 상승은 사업다각화 일환인 의료기기(리쥬란 힐러 등)와 화장품(리쥬란 4종) 부문이 견인했다. 신제품이 출시되면서 없던 매출을 만들어냈다. 의료기기와 화장품 매출액은 올 3분기만에 각각 210억원, 89억원으로 이미 지난해 외형을 넘어섰다. 2018년 의료기기와 화장품 매출액은 각각 137억원, 59억원이다. 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 조화 자체 품목이 늘면서 매출 구성도 변화가 생겼다. 올 3분기까지 601억원 매출액 중 제품 매출이 54.57%(328억원)를 차지했다. 전년동기만해도 470억원 중 제품 매출 비중은 40.63%(191억원)에 불과했다. 외형이 커지고 제품 매출이 늘면서 수익도 개선됐다. 3분기 누계 영업이익률은 21.13%로 20%를 돌파했다. 지난해 같은 기간 16.38%보다 5%p 정도 올랐다. 업계 평균 영업이익률은 10% 아래다. 파마리서치프로덕트는 업계에서 낮은 매출원가율로도 유명하다. 올 3분기 원가율은 41.93%다. 업계 평균 60% 안팎을 크게 하회한다. 종합하면 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 등이 조화를 이루며 외형과 수익성 개선을 이뤄냈다는 분석이다. 수익은 연구개발비로 투입돼 향후 기대요소를 만들고 있다. 조직수복 의료기기 리쥬란 HB 힐러(리도카인 함유) 출시, 해양천연물 유래 PN 관절강 주사제 개발, 효력 지속형 의약품 및 의료기기 및 신제형 화장품 개발, 관절기능 개선 건강기능식품 발매 등이다. 파마리서치프로덕트는 올 3분기 동안 37억원을 연구개발비로 사용했다. 매출액의 6.2% 수준이다.