[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 누겔(HY209 Gel)의 미국 개발 전략 재정비에 나선다. 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 회사는 보습제 사용과 기관별 평가 편차 등 임상 환경 요인이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 이에 오는 9월까지 추가 데이터 분석을 진행하는 한편 미국 3상 진입을 위한 추가 임상(quasi-registrational study) 검토에 착수했다. 샤페론은 최근 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 HY209 겔 시험군은 사전에 정의된 통계적 유의수준을 충족하지 못했다. 보습제·평가 편차 변수로 지목…9월까지 추가 분석 회사는 다만 이번 결과가 약물의 잠재력 부족만으로 설명되기보다는 임상 설계와 운영 환경에서 발생한 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과일 가능성에 무게를 두고 있다. 특히 미국 임상 환경에서 연구자 요청과 연구 윤리적 관점에 따라 환자들의 보습제 사용을 허용한 점을 주요 변수로 꼽았다. 경증 아토피 피부염 환자의 경우 보습제 사용과 표준화된 피부 관리만으로도 피부 장벽 기능이 회복되면서 증상이 개선될 수 있어 시험약과 위약 간 차이가 축소될 수 있다는 설명이다. 환자 구성도 영향을 미친 것으로 보고 있다. 지역 의료기관 중심으로 환자 모집이 진행되면서 상대적으로 경증 환자 비율이 높아졌고, 이로 인해 시험약의 실제 효과가 충분히 반영되지 못했을 가능성이 있다는 분석이다. 기관별 평가 편차 역시 주요 검토 대상이다. 회사에 따르면 모집 환자 수가 가장 많았던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 최대치와 최소치 간 병원별 차이가 83%에 달했다. 이러한 평가자 간 차이가 우연일 확률은 통계적으로 1만분의 1 미만으로 분석됐다고 회사는 설명했다. 샤페론은 오는 9월까지 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 심층 분석을 진행할 계획이다. 환자 중증도 분포와 보습제 사용 양상, 기관별 평가 편차, 치료 반응이 우수했던 환자군 특성 등을 면밀히 검토하고 이를 바탕으로 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 협의할 예정이다. 미국 3상 전략 재정비…추가 임상 검토 착수 회사는 미국 임상 3상 진입 및 허가 전략 수립 가능성을 보다 명확히 하기 위해 추가 임상도 검토 중이다. 검토 중인 quasi-registrational study는 허가용 3상에 준하는 설계의 임상시험으로 향후 허가기관 협의와 후속 pivotal study 설계에 활용할 수 있는 임상적 근거 확보를 목표로 한다. 후속 임상은 기존 국소 스테로이드 치료에도 충분한 개선을 보이지 않거나 재발이 반복되는 환자군에 초점을 맞출 전망이다. 장기 사용에 따른 안전성 우려로 지속 치료가 어려운 steroid-refractory 환자군을 중심으로 누겔의 비스테로이드 국소 치료제로서의 차별성을 입증하고 성공 가능성이 높은 환자군을 선별하겠다는 전략이다. 누겔 외 차세대 파이프라인 개발도 이어지고 있다. 아토피 피부염 치료제 후보물질 HY310은 임상 1상 진입을 위한 약리·독성 연구가 GLP 공인기관에서 진행 중이며 차세대 합성신약 프로그램 역시 다수 후보물질에 대한 동물 모델 기반 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있다. 나노바디 기반 항암제 프로그램도 기술이전 파트너사와 임상 추진을 위한 데이터 패키지 구축을 진행 중이다. 회사는 인공지능(AI) 기반 신약개발 시스템을 활용해 후보물질 합성과 대사, 독성 예측 효율을 높이며 연구개발 생산성 향상에도 힘쓰고 있다. 재무 기반 강화에도 나서고 있다. 회사는 최근 두 차례 자금조달을 통해 연구개발과 운영을 지속할 수 있는 재무 기반을 확보했다고 설명했다. 최근 인수한 니즈테크는 뷰티 소비재 제품 기획·생산 역량을 기반으로 사업 안정성과 성장 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 니즈테크 관련 사업은 지난해 약 170억원 규모 매출을 기록했으며 올해는 200억원 이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 샤페론 관계자는 "확보된 데이터를 객관적으로 분석해 보다 정교하고 성공 가능성이 높은 개발 전략을 마련할 것"이라며 "핵심 연구개발 과제를 지속 추진하는 동시에 사업 포트폴리오 균형도 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel, HY209 Gel)' 글로벌 임상 2b상 결과에 대한 추가 분석에 착수하며 후속 개발 전략 구체화에 나섰다. 회사는 오는 9월까지 세부 데이터를 검토한 뒤 규제기관 및 외부 전문가와 협의를 거쳐 향후 개발 방향을 결정할 계획이다. 샤페론은 24일 공시를 통해 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 누겔의 글로벌 임상 2b상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 누겔 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 설정한 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못했다. 이에 샤페론은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 추가 분석을 진행하며 결과가 도출된 배경을 면밀히 검토하고 있다. 회사는 임상 설계와 평가 과정에서 발생한 다양한 변수들이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 샤페론에 따르면 임상 과정에서 연구자 요청과 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 회사는 경증 환자 비율이 높았던 만큼 보습제 사용만으로 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성을 살펴보고 있다. 평가자 간 편차도 주요 분석 대상이다. 회사는 환자 모집 규모가 가장 컸던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 병원별 EASI 점수 평가 차이가 최대 83%에 달했다고 설명했다. 샤페론은 추가 분석 결과를 토대로 향후 허가 전략과 후속 임상 개발 방향을 구체화할 방침이다. 이를 위해 정식 허가용 임상 3상에 앞서 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토하고 있다. 해당 시험은 환자군 선정, 평가변수, 시험 기간, 통계적 가정 등을 사전에 검증해 후속 핵심 임상 설계의 완성도를 높이기 위한 목적이다. 특히 회사는 표준 국소 스테로이드 치료에도 충분한 효과를 보지 못하거나 재발이 반복되는 '스테로이드 불응 환자군'을 대상으로 한 개발 전략을 검토하고 있다. 이를 통해 비스테로이드성 국소 치료제로서 누겔의 차별성을 보다 명확하게 확인한다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있으며 확보된 데이터를 객관적이고 면밀하게 분석하는 데 집중하고 있다"며 "추가 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 신중하게 검토해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "최근 확보한 자금과 니즈테크 인수를 통한 사업 다각화 기반을 토대로 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 환경을 마련했다"며 "누겔 개발 과정에서 축적한 연구개발 역량과 임상 경험을 바탕으로 장기적인 관점에서 혁신 신약 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. 누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 현재 샤페론은 차세대 GPCR19 기반 후보물질 HY310의 임상 1상 진입을 위한 비임상 개발과 나노맙(NanoMab) 기반 항체 플랫폼 개발도 진행하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 38호 신약 어나프라주를 앞세워 국내 시장 안착과 미국 진출에 속도를 내고 있다. 관계사 비보존은 동일 성분인 오피란제린의 미국 임상 3상 재개를 추진 중이며, 비보존제약은 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매망을 활용해 국내 처방 확대에 나서고 있다. 업계는 국내 상업화 성과가 향후 미국 개발 전략과 글로벌 사업화의 중요한 기반이 될 것으로 보고 있다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비마약성 진통주사제로 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추와 말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다. 관계사 비보존은 오랜 기간 오피란제린의 글로벌 개발을 추진해 왔다. 수술 후 통증 적응증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행했으며 현재 새로운 임상 3상을 준비 중이다. 신경병증성 통증 분야에서도 미국 연구자 임상 1b·2a상을 완료했다. 비보존에 따르면 오피란제린 미국 3상은 연내 개시를 목표로 하고 있다. 무지외반증 수술 후 통증 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 디자인을 협의 중인 것으로 알려졌다. 한미·다이이찌 판매망 구축…국내 시장 안착 총력비보존제약은 미국 개발과 함께 국내 시장 확대에도 역량을 집중하고 있다. 회사는 지난해 한국다이이찌산쿄와 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 올해 1월 한미약품과 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 300병상 이상 종합병원은 한국다이이찌산쿄가, 300병상 이하 병·의원 시장은 한미약품이 담당하는 판매 체계를 구축했다. 국내 상위 제약사들과의 협업은 어나프라주의 시장 침투 속도를 높일 수 있는 강점으로 평가된다. 상대적으로 브랜드 인지도가 약한 비보존제약 입장에서는 검증된 영업망과 브랜드 신뢰도를 활용해 처방 기반을 확대할 수 있기 때문이다. 어나프라주는 지난해 10월 비급여 출시 이후 약 2개월 동안 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 올해 본격적인 처방 확대와 시장 안착을 기대하고 있다. 업계는 최근 신약의 기술력뿐 아니라 실제 처방과 매출 성과를 중요하게 평가하는 분위기인 만큼 어나프라주의 국내 시장 안착 여부에 주목하고 있다. 국내 성과가 미국 진출 기반다만 미국 임상 3상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 안정적인 현금창출 능력 확보는 과제로 꼽힌다. 비보존제약은 올해 초 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 통해 325억원을 조달했다. 확보 자금은 운영자금과 재무구조 개선에 활용될 예정이다. 실적은 다소 부진하다. 지난해 매출은 593억원으로 전년 대비 32.3% 감소했고 영업손실 192억원, 순손실 324억원을 기록했다. 올해 1분기에도 매출 141억원, 영업손실 30억원을 기록했다. 현재 부분 자본잠식 상태가 이어지고 있지만, 회사는 올해 초 유상증자를 통해 운영자금을 확보하고 어나프라주 처방 확대에 집중하고 있다. 회사는 어나프라주 출시 이후 본격적인 처방 확대가 시작되는 올해를 시장 안착의 원년으로 보고 있다. 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매 네트워크를 기반으로 시장 침투 속도를 높인다는 전략이다. 업계는 향후 어나프라주의 처방 확대 여부가 비보존제약의 수익성 개선과 미국 개발 전략에 모두 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "미국 임상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 결국 국내 시장에서 어나프라주가 얼마나 빠르게 처방 기반을 확보하느냐가 중요하다"며 "국내 상업화 성과는 향후 투자 유치와 글로벌 개발 전략의 중요한 판단 기준이 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 경남제약이 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 앞서 추진한 190억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 금융당국 정정 요구로 멈춰서자 단기 운영자금 확보에 나선 것으로 풀이된다. 본업 부진으로 유동성 부담이 커진 가운데 주식병합 이후 주가 급락과 지분 희석 우려까지 겹치며 재무 운용 셈법이 복잡해지는 모습이다. 191억 유상증자 제동…65억 제3자배정으로 선회 24일 금융감독원에 따르면 경남제약은 지난 23일 65억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 399만178주다. 신주 발행가액은 1629원으로 이사회 결의일 종가 2320원 대비 29.8% 낮은 수준이다. 납입일은 내달 1일, 신주 상장 예정일은 같은 달 16일이다. 이번 증자의 대상자는 엑스다. 엑스는 투자와 경영컨설팅 등을 수행하는 법인으로 온누리프로덕션이 지분 58.8%를 보유한 최대주주다. 회사는 제3자배정 대상자 선정 배경에 대해 "경영상 목적 달성과 필요자금의 신속한 조달을 위해 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려했다"고 설명했다. 이번 유증으로 발행하는 주식은 1년간 보호예수된다. 시장에서는 이번 제3자배정 유상증자를 기존 주주배정 유상증자가 지연된 데 따른 고육책으로 해석한다. 앞서 경남제약은 지난 5월 보통주 1100만주를 발행하는 191억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 제품 마케팅비와 원부자재 매입 등 운영자금을 확보하기 위해서다. 그러나 금융감독원은 지난 8일 경남제약이 제출한 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 신고서 형식이 미비하거나 중요사항 기재가 불충분·불명확해 투자자 판단을 저해할 수 있다는 판단에서다. 경남제약은 결국 23일 신주배정기준일과 청약 일정을 모두 '추후결정'으로 변경하며 사실상 기존 자금조달 일정을 전면 보류했다. 대규모 주주배정 유상증자가 멈춰선 상황에서 단기 운영자금 확보를 위해 제3자배정 유상증자 결정을 내린 셈이다. 본업 부진에 현금흐름 악화…운영자금 확보 시급 경남제약이 추가 자금조달에 나선 배경에는 본업 부진으로 인한 재무 부담이 자리한다. 이 회사는 2021년 이후 5년째 영업적자를 지속 중이다. 지난해 경남제약 영업손실은 17억원으로 전년 9억원보다 적자폭이 커졌고 매출은 559억원으로 8.1% 줄었다. 광고·판촉 의존도가 높은 비타민·일반의약품 사업 구조에서 매출 회복을 위한 운영자금 부담이 커진 영향이다. 올 1분기 4억원의 영업이익을 내며 흑자 전환했으나 향후 마케팅 비용 집행이 본격화할 경우 수익성 개선 흐름이 이어질지는 불확실한 상태다. 여기에 매도가능증권 평가손실 등 비영업 손실이 반영되면서 1분기 순손실은 9억원을 기록했다. 영업이익 달성 여부와 별개로 투자자산 가치 하락이나 금융비용 부담이 이어질 경우 순손실 기조가 장기화할 수 있다는 의미다. 자금운용 부담도 커졌다. 경남제약 영업활동현금흐름은 2024년까지 순유입을 유지했으나 지난해 17억원 유출로 돌아섰고 올 1분기에도 28억원 유출을 기록했다. 순손실이 이어진 데다 매출채권과 재고자산 증가로 운전자본 부담이 커진 탓이다. 이에 더해 지난 5월 만기가 도래한 금융권 시설자금 대출 240억원을 보유 현금으로 전액 상환하면서 현금 여력은 더 줄었다. 본업 현금창출력이 약화한 상황에서 보유 현금까지 감소하며 단기 운영자금 확보 필요성이 커진 것이다. 결국 이번 엑스 대상 유상증자는 대규모 주주배정 유상증자가 제동에 걸린 가운데 당장 필요한 운영자금을 보강하려는 성격이 짙다는 얘기다. 3자 배정으로 숨통 트였지만…주가 방어 실패·지분 희석 부담 회사는 이번 제3자배정 유상증자로 급한 불은 끄게 됐지만 시장의 우려가 완전히 해소된 것은 아니다. 우선 주가 흐름이 부담이다. 경남제약은 지난 2월 주당 액면가를 100원에서 500원으로 높이는 5대 1 주식병합을 결정하고 병합 절차를 단행했다. 주식병합은 발행주식 수를 줄이는 대신 주당 액면가를 같은 비율로 높여 명목 주가를 끌어올리는 자본정책이다. 회사는 적정 유통주식 수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 병합 목적으로 제시했다. 경남제약 주식병합은 금융당국의 저가주 퇴출 규제 강화 흐름과 맞닿아 있다. 금융위원회와 한국거래소는 오는 7월부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만인 종목을 관리종목으로 지정하고 이후에도 일정 기간 1000원 선을 회복하지 못하면 상장폐지 절차를 밟도록 하는 방안을 추진 중이다. 주식병합을 결정한 지난 2월 24일 경남제약 종가는 630원으로 새 제도 시행 시 관리종목 지정 위험에 노출될 수 있는 상황이었다. 그러나 주식병합 효과는 오래가지 않았다. 경남제약 주가는 병합 후 거래가 재개된 지난 5월 7일 3350원에서 이달 22일 1788원까지 밀렸다. 23일 2320원으로 반등했지만 거래재개일 대비로는 여전히 30% 넘게 낮은 수준이다. 명목 주가를 끌어올려 동전주 구간에서는 벗어났지만, 본업 부진과 유동성 부담이 이어지면서 주가 방어 효과는 제한적이었던 셈이다. 지분 구조도 고민거리다. 현재 경남제약의 지배구조는 스텔라PE를 정점으로 미래아이앤지, 휴마시스, 빌리언스를 거쳐 경남제약으로 이어지는 복잡한 사슬 구조를 형성하고 있다. 빌리언스가 경남제약 직접 최대주주인 가운데 2024년 휴마시스가 빌리언스의 최대주주로 올라서며 경남제약을 간접 지배하는 구조가 됐다. 이후 스텔라PE가 미래아이앤지 경영권 지분을 확보하고 미래아이앤지가 아티스트·케이바이오랩스·인콘 등을 통해 휴마시스와 연결되면서 상위 지배구조가 한층 길어진 것이다. 실제 경남제약은 유상증자 증권신고서에서 경영권 안정화와 관련 "최대주주의 실제 청약 규모가 예정된 40%에 미달하거나, 2대 주주인 미니쉬테크놀로지가 배정물량 전량 및 실권주를 추가 인수함에 따라 지분율이 역전될 경우 최대주주 변경에 따른 경영권 변동 위험이 존재한다"고 명시한 바 있다. 향후 추가 유상증자나 주식관련사채 발행이 이어질 경우 최대주주와 특수관계인 지분율이 추가로 희석될 수 있다는 점도 함께 언급했다. 기존 191억원 규모 주주배정 유상증자가 재개될 경우 지분 희석 부담은 더 커지는 구조다. 해당 유상증자는 기존 발행주식총수의 70%가 넘는 1100만주를 새로 발행하는 방식이다. 최대주주와 특수관계인이 배정분의 40%만 청약할 경우 유상증자 후 지분율은 20.61%로 낮아질 것으로 추산된다. 또 이번 제3자배정 유상증자로 엑스가 보통주 399만178주를 배정받게 되면서 새 주요 주주로 부상할 가능성도 생겼다. 신주는 1년간 보호예수되지만 기존 주주 입장에서는 추가 희석이 불가피하다. 경남제약에 주어진 다음 과제는 단기 자금 수혈을 실적 개선으로 연결할 수 있느냐다. 경남제약은 이번 유상증자로 확보한 자금을 주력 제품 마케팅과 원부자재 매입 등 운영자금으로 활용해 레모나 등 기존 브랜드 매출 회복에 나설 것으로 보인다. 또 주류 유통, 반려동물 용품 등 신규 사업 확장을 통해 성장 동력을 보완한다는 구상이다.

[데일리팜=황병우 기자]제이시스메디칼은 지난 18일 서울 강남구 엘리에나 호텔 그랜드 볼룸에서 고주파(RF) 의료기기 '덴서티(DENSITY)' 사용자 네트워킹 행사 'FROM PROOF TO 10 PERSPECTIVES'를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 덴서티 사용자 간 활용 노하우를 공유하고 의료진 교류를 확대하기 위해 마련됐다. 행사에는 피부과 전문의 10인을 포함해 덴서티 알파팁을 사용 중인 미용의료 전문가와 의료기관 관계자들이 참석했다. 행사는 네트워킹 세션을 시작으로 발표 세션, 패널 토론, 클로징 프로그램 순으로 약 2시간 동안 진행됐다. 오프닝에서는 제이시스메디칼이 행사 취지와 향후 운영 방향을 소개했으며, 발표 세션에서는 덴서티 알파팁의 제품 구성과 기술적 특징을 설명했다. 이어진 패널 토론에서는 참석 의료진들이 덴서티 활용 경험과 의견을 나눴다. 이번 행사에서는 덴서티 전용 '알파팁(Alpha Tip)'도 소개됐다. 알파팁은 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파 에너지를 넓어진 전극 면적을 통해 지원하도록 설계된 덴서티 전용 팁이다. 알파팁은 기존 덴서티 클래식 팁과 하이 팁에 이어 새롭게 추가된 옵션이다. 회사는 의료기관이 시술 상황과 목적에 따라 다양한 팁을 선택적으로 활용할 수 있도록 덴서티 제품 구성을 확장했다고 설명했다. 알파팁은 출시 4개월 만에 누적 공급량 2만개를 기록했다. 제이시스메디칼은 알파팁을 포함한 덴서티의 국내외 공급을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 행사는 덴서티를 사용하는 국내 의료기관과의 네트워크를 강화하고, 제품에 대한 다양한 의견을 들을 수 있었던 자리"라며 "앞으로도 사용자와의 소통 채널을 다양화하고 글로벌 시장 공략을 위한 활동을 이어갈 계획"이라고 말했다. 제이시스메디칼은 RF, HIFU 등 에너지 기반 기술을 적용한 병원용 미용의료기기를 제조하는 기업이다. 덴서티, 포텐자(POTENZA), 리니어지(LinearZ) 등의 브랜드를 보유하고 있으며 국내외 피부과 의료기관을 대상으로 제품 공급과 사용자 지원 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 7월 1일부로 신임 고객 통합 솔루션(Customer Integrated Solution, CIS) 부서장에 김진형 전무를 선임한다고 24일 밝혔다. 김진형 전무는 2009년 한국로슈진단 영업부에 입사한 이후 프로덕트 매니저, 마케팅 매니저 등 영업과 마케팅 분야에서 다양한 역할을 수행했다. 2024년 10월부터는 병리진단(Pathology Lab) 사업부 사업본부장을 맡아 국내 동반진단(CDx) 검사 출시와 디지털 병리(Digital Pathology) 생태계 확대에 참여했다. 한국로슈진단 CIS 부서는 기존 워크플로우 컨설팅과 검사실 자동화 솔루션 구축을 넘어 데이터 기반 검사실 운영 혁신을 지원하는 미래형 검사실 패러다임 'Lab 2.0'을 중심으로 역할을 확대할 예정이다. 또 전사 차원의 고객 통합 전략(Integrated Business Strategies)을 수립하고, 로슈진단 본사 및 아시아·태평양 지역 본부와 협력해 비즈니스 조율을 담당하는 조직으로 운영된다. 한국로슈진단은 2013년 글로벌 최초로 한국에 진단검사실 통합 자동화 시스템을 구축한 이후 상급종합병원 등을 중심으로 솔루션을 확대해 왔다. 2025년에는 도입 기관 100호를 돌파했다. 회사는 검사실 자동화 노하우를 바탕으로 데이터와 디지털 기술을 활용한 차세대 검사실 혁신 솔루션 확대에 속도를 낼 계획이다. 김진형 전무는 "진단검사 시장은 이제 자동화를 넘어 데이터를 기반으로 최적의 인사이트를 도출하는 Lab 2.0 시대로 진입하고 있다"며 "로슈진단만의 고객 통합 전략을 바탕으로 다양한 솔루션을 기존 워크플로우에 접목해 새로운 가치와 인사이트를 창출하고, 환자의 삶을 개선하는 진화된 솔루션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당이 오는 27일 서울 영등포 타임스퀘어에서 아마추어 풋살 대회 '케펨 에어스프레이 챌린지 매치' 결선을 개최한다. 이번 대회는 축구 국가대표팀 공식 협찬사인 종근당이 2026 북중미 월드컵을 앞두고 국가대표팀의 선전을 기원하는 동시에 비스테로이드성 소염진통제 '케펨'의 브랜드 경험을 확대하기 위해 마련한 스포츠 마케팅 프로그램이다. 종근당은 지난 4월 전국 아마추어 축구 동호인을 대상으로 참가팀을 모집했으며, 5월부터 전국 각지에서 토너먼트 방식의 예선을 진행했다. 총 39개 팀이 참가했으며 이 가운데 6개 팀이 결선 무대에 진출했다. 참가자들은 대회 기간 동안 경기 현장에서 케펨 에어스프레이를 체험하며 근육통 완화와 컨디션 관리에 활용하는 시간을 가졌다. 결선이 열리는 타임스퀘어에는 특설 풋살 경기장과 케펨 팝업스토어가 운영된다. 전 축구 국가대표 출신 최진철 감독이 참여하는 '최진철을 이겨라' 이벤트를 비롯해 슈팅 스피드 측정, 볼 트래핑 챌린지 등 관람객 참여 프로그램도 마련된다. 경기 종료 이후에는 일반 관람객이 참여할 수 있는 다양한 이벤트와 경품 행사도 진행될 예정이다. 케펨은 비스테로이드성 소염진통제로 관절염과 근육통, 타박상 등에 사용할 수 있는 일반의약품이다. 종근당 관계자는 "케펨은 통증을 단순히 참는 것이 아니라 적극적으로 관리해 최상의 퍼포먼스를 낼 수 있도록 돕는 제품"이라며 "앞으로도 스포츠 현장을 중심으로 소비자와의 접점을 확대하고 브랜드 가치를 전달하는 마케팅 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편 종근당은 지난해 대한축구협회와 공식 파트너십을 체결하며 축구 국가대표팀 공식 협찬사로 선정됐다. 이후 대한축구협회 라이선스를 적용한 국가대표 패키지를 출시하는 등 스포츠 마케팅 활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 골관절염 치료제의 브라질 시장 진출에 성공하며 해외 사업 영역을 확대하고 있다. 휴온스그룹 휴메딕스는 브라질 현지 협력사 인터파마와 지속형 골관절염 주사제 '하이히알 플러스(High Hyal Plus Inj)'의 현지 등록 절차를 완료하고 수출을 시작했다고 24일 밝혔다. 인터파마는 1987년 설립된 브라질 의약품·의료기기 전문 컨설팅 기업으로 현지 인허가와 수출입 업무를 지원하고 있다. 하이히알 플러스는 고분자·고순도 히알루론산을 주성분으로 하는 골관절염 치료제다. 퇴행성 무릎관절염과 어깨관절염 환자 치료에 사용되며 1주일 간격으로 3회 투여하는 제형이다. 휴메딕스는 이 제품으로 국내 업체 가운데 처음 브라질 등록을 완료했다. 특히 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(ANVISA) 의료기기 4등급 허가를 받은 한국산 3회 제형 관절주사제는 현재 하이히알 플러스가 유일하다. 회사 측은 이를 브라질 시장 공략의 핵심 경쟁력으로 보고 있다. 브라질은 성인 인구의 6~12%, 65세 이상 인구의 3분의 1 이상이 골관절염을 앓고 있어 관련 치료제 수요가 높은 시장으로 평가된다. 휴메딕스는 이번 수출을 계기로 에스테틱 제품 중심의 해외 사업 포트폴리오를 관절염 치료제까지 확대한다는 계획이다. 강민종 휴메딕스 대표는 "남미 최대 규모인 브라질 관절염 주사제 시장에 처음 진입하며 해외 판로를 넓히게 됐다"며 "에스테틱 제품 외 품목으로도 까다로운 브라질 품목허가를 획득하며 품질과 효과를 인정받은 만큼 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 국내 허가 7주년을 맞아 장기 안전성과 실제 진료 현장에서 축적된 임상 데이터를 공유했다. JW중외제약은 지난 13일 서울 강남구 웨스틴 조선 파르나스에서 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다. 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다. 이번 심포지엄에서는 헴리브라의 장기 안전성과 실사용 데이터(RWD)를 중심으로 최신 치료 전략이 소개됐다. 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상 환자 데이터를 바탕으로 장기 안전성 근거를 발표했다. 박 교수는 환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률이 환자 100명당 연간 0.17건 수준으로 낮게 유지됐으며, 새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)도 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 상황에서 발생한 사례라고 설명했다. 또 영국과 미국, 유럽의 실사용 데이터와 고령층·영유아 등 특수 환자군 분석 결과를 통해 헴리브라의 장기 안전성 프로파일이 확인됐다고 소개했다. 연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 헴리브라 치료 환자의 신체활동 증가와 출혈 예방 효과를 주제로 발표했다. 한 교수는 최근 혈우병 치료 목표가 단순 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다고 설명했다. 이어 A형 혈우병 환자 112명을 대상으로 12개월간 진행한 연구 결과 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았으며, 헴리브라 전환 후 운동 관련 출혈 사례는 0.2% 수준에 불과했다고 밝혔다. 화순전남대병원 소아청소년과 백희조 교수는 혈우병 환자의 삶의 질과 관절 건강 관리의 중요성을 강조했다. 백 교수는 연간출혈률(ABR)이 크게 낮아진 치료 환경에서는 ABR만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있다며 관절 건강과 환자 보고 성과, 치료 부담 등을 함께 고려해야 한다고 설명했다. 또 유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군이 기존 제8인자 예방요법 환자군보다 불안·우울 지수가 낮았고 업무 생산성 손실도 31%로 기존 치료군(50%)보다 개선된 것으로 나타났다고 소개했다. JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유하고 환자 중심 치료 환경 조성에 나설 계획이다. JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리"라며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.