[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)은 최근 남양공장(경기도 화성시 소재) 항생주사제동 준공승인을 받고 준공 기념식을 개최했다고 8일 밝혔다. 2022년 9월부터 시작한 남양공장 항생주사제동 증축공사는 지난해 12월 27일 화성시로부터 준공승인을 획득하며 마무리됐다. 향후 식품의약품안전처 GMP(제조품질관리기준) 승인이 완료되면 영진약품은 연간 2,000만 바이알에 달하는 항생주사제 생산 능력을 보유하게 된다. 영진약품은 강화된 항생제 제조능력을 바탕으로 국내 사업은 물론 해외수출 확대를 통해 수익성을 향상시킬 계획이다. 정상가동 시점에 맞춰 항생주사제동을 100% 가동할 수 있도록 사전 영업활동도 활발히 진행 중이다. 영진약품 이기수 대표는 “단 한 건의 안전사고 없이 증축공사를 마무리해 매우 뜻 깊게 생각하고, 준공을 위해 힘써주신 시공사 및 관계기관 담당자들께 감사하다”고 전했다. 이어 “항생제 사업은 영진약품의 핵심사업으로 자리매김할 것이며, 수출 확대를 통해 항생제 시장을 선도하고 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 노을이 CES 2025에서 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 '마이랩(miLab)'을 선보이며 본격적인 미국 시장 진출에 나섰다. CES2025는 지난 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회로 전 세계 약 170개국에서 4500개 이상의 기업이 참가한다. 특히 AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 다양한 분야에서 미래 기술의 혁신을 엿볼 수 있는 자리다. 노을은 전시 기간 동안 36개 기관과 445개 기업이 참여한 역대 최대 규모의 통합한국관(Korea Pavillion)에서 부스를 운영 중이다. 이번에 공개한 마이랩은 로보틱스& 8231;의료 AI& 8231;바이오 기술이 융합된 퍼스트인클래스(First-in-Class) 혈액 및 암 진단 솔루션이다. 디지털 헬스케어 의료기기에 최적화된 로보틱스 기술을 보유한 노을은 지난 100여 년간 사람의 손으로 진행해 온 현미경 진단법의 패러다임을 바꿀 마이랩을 개발했다. 마이랩은 검체의 염색부터 이미징, AI 분석까지 진단의 전 과정을 완전 자동화한 혁신 의료기기이다. 또 엔비디아 엣지 컴퓨팅 기술을 탑재한 온디바이스 AI를 통해 현장에서 대형 진단 랩 수준의 진단 정확도와 높은 편의성을 구현한 것이 특징이다. 회사는 북미, 유럽, 한국 등 주요 국가들에서 현장 진단(Point-of-Care)이 가능한 마이랩의 제품 컨셉에 특별한 관심을 보였으며, 자궁경부암 제품을 비롯해 향후 암 제품 라인업에 대한 많은 질문이 있었고 밝혔다. 임찬양 노을 대표는 "CES 2025 참가를 통해 마이랩의 혁신적인 기술력을 미국 시장에 알리고, 미국 내 주요 의료기관과의 협력 가능성을 적극 모색할 계획"이라며 "마이랩의 본격적인 미국 시장 진출을 위한 단계를 진행 중에 있다"고 밝혔다. 실제 노을은 자사의 의료기기 4개 품목(miLab Platform, miLab Cartridge MAL, miLab Cartridge BCM, SafeFix)에 대한 미국 FDA 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다. 이는 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을 위한 사전 절차로 진행되었으며, 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 진행 중이다. 또 임 대표는 "미국 현지 의료 환경에 최적화된 제품을 제공하여 디지털 헬스케어 시장에서 새로운 혁신을 이끌겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오는 글로벌 세포 및 유전자 치료제(CGT) 제조 분야의 선도 기업들이 지원하는 G-Rex Grant Program 수상자로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 선정은 CAR-T와 CAR-MILs 치료제 개발 기술력과 사업계획의 우수성을 인정받아 이뤄졌으며, 21만5000 달러(약 3억원) 규모의 보조금을 받게된다. G-Rex 수상으로 박셀바이오는 해당 프로그램을 창설한 ScaleReady, Wilson Wolf, Cell Ready 등 글로벌 기업들과 7일 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 각서에 따라 박셀바이오는 보조금 외에도 CAR-T와 CAR-MILs 개발을 위한 cGMP(우수 의약품 제조 기준) 기반의 폐쇄형 G-Rex 제조 공정 구축 및 최적화 등에서 다양한 지원을 받고, 글로벌 기업들과 새로운 협력관계도 구축할 수 있게 됐다. G-Rex는 T세포와 NK세포 등 면역세포의 대량 배양과 조혈모세포 생산에 최적화된 시스템으로, CAR-T 세포치료제 제조공정에서 점차 전 세계적 표준으로 자리 잡아가고 있다. 박셀바이오는 G-Rex를 활용해 CAR-T와 CAR-MILs 치료제의 초기 스케일업 실험을 시작으로 반폐쇄 및 폐쇄형 시스템 구현, GMP 제조 공정 확립을 단계적으로 진행한 뒤 데이터 패키지가 확보되면 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 이제중 박셀바이오 대표는 "이번 G-Rex Grant Program 수상자 선정으로 박셀바이오가 CAR-T와 CAR-MILs 개발과 관련해 보유한 선도적 기술력과 혁신적 사업계획이 국제 무대에서 인정받았다"며 "이를 계기로 글로벌 시장에서 국내외 바이오제약사들과의 파트너링 미팅을 강화하면서 상용화에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. 한편, 박셀바이오는 PD-L1과 EphA2를 표적으로 한 다중표적 CAR-T 세포치료제 개발 프로젝트가 지난해 국가신약개발사업단의 국책 과제로도 선정되어 연구개발비를 지원받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 7일 서울 중구에 위치한 따뜻한 '한반도 사랑의 연탄나눔운동' 사무실에서 연탄 2,100장 기증식을 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 기증은 약 200만원 상당의 규모로 사회 취약계층의 따뜻한 겨울나기를 지원하기 위해 진행됐다. 유영제약은 2016년부터 해당 단체와 함께 연탄 봉사활동을 이어오며 지역사회를 위한 나눔을 꾸준히 실천해 왔다. 유영제약 관계자는 “2025년을 의미 있는 활동으로 시작하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지역사회를 위한 나눔을 지속적으로 이어가겠다”고 밝혔다. 한편, 유영제약은 국민 건강 증진과 지역사회 발전을 목표로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 헌혈 캠페인, 의약품 기증, 어르신 급식 봉사활동 등 건강과 행복을 위한 활동뿐만 아니라 환경 보호를 위한 노력에도 앞장서고 있다. 유영제약은 이러한 지속적인 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 실천하며, 지역사회와의 상생을 위한 다양한 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 차바이오텍의 2500억원 규모 유상증자 계획에 제동을 걸었다. 금융당국은 제출된 증권신고서 심사 결과 형식과 중요사항 기재 등이 미흡하다며 정정신고서 제출을 요구했다. 차바이오텍의 유상증자에 대한 소액주주의 강한 반발을 의식한 행보로 풀이된다. 금감원은 7일 차바이오텍의 유상증자 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 차바이오텍은 3개월 내 정정신고서를 제출해야 한다. 금감원은 정정신고서 제출을 요구 배경에 대해 "제출된 증권신고서에 대한 심사 결과 형식을 제대로 갖추지 아니하거나 중요사항의 기재나 표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자 판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당된다"고 기재했다. 앞서 차바이오텍은 지난달 20일 총 2500억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주를 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다. 예정 발행가는 1만800원으로 지난 20일 종가 1만4860원보다 27.3% 낮은 가격이다. 금감원의 정정신고서 요구는 소액주주의 반발과 무관치 않다는 분석이다. 유상증자 발표 이후 차바이오텍 주가는 급락했다. 유상증자 공시 전인 19일 종가 기준 차바이오텍 주가는 1만5240원이었는데 23일 종가 기준 주가는 1만510원으로 이틀 만에 31.0%가 하락했다. 차바이오텍 소액주주 연대는 즉각 반발하고 나섰다. 이들은 23일 유상증자 철회와 임시주주총회 소집 등을 요구하는 내용증명을 사측에 발송했다. 금감원에 유상증자 반려 요청 서한을 보내고 유상증자 진행 시 주가 하락 관련 민형사상 책임을 묻는 소송을 병행하겠다는 계획도 내놨다. 차바이오텍이 반복적으로 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW), 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행하면서 주주가치가 크게 훼손됐다는 게 소액주주 연대 측 주장이다. 차바이오텍은 지난해 5월에 RCPS 445억원, CB 103억원, BW 200억원 등을 발행했다. 이어 지난달 20일에도 1200억원 규모 교환사채(EB)를 발행했다. CB와 BW, EB는 주식과 채권의 중간 성격인 주식연계채권이다. RCPS는 주주 선택에 따라 일정 시기가 되면 보통주로 전환하거나 이익을 배당받을 수 있는 권리가 붙은 우선주다. 소액주주 연대는 차바이오텍이 사채권자에게 주식을 할인하면서까지 대규모 증자를 추진하고 있다는 점에 강한 불만을 표출했다. 소액주주 연대는 차바이오텍이 이번 유상증자로 조달하는 자금의 절반가량이 차바이오텍 계열사 투자 재원으로 활용된다는 점도 문제 삼았다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 900억원을 차헬스케어에 200억원을 마티카홀딩스에 출자하겠다는 계획이다. 특히 차헬스케어는 2027년을 목표로 상장을 준비 중인데, 차헬스케어가 상장할 경우 돈은 차바이오텍 주주가 투자하고 과실은 계열사가 가져간다는 게 소액주주 연대 측 설명이다. 일각에선 차바이오텍의 유상증자 자진 철회 가능성도 제기한다. 최근 금감원은 유상증자나 기업공개(IPO) 증권신고서를 한층 깐깐하게 들여다보고 있는 분위기다. 그간 정정 공시는 금감원이 발행사와 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄졌는데 최근 공식적으로 정정 신고서를 요구하는 횟수가 늘고 있다. 작년 고려아연이 금감원 정정 요청 이후 유상증자를 철회한 점도 기업들의 부담을 높이는 요인으로 거론된다. 차바이오텍 측은 "금감원 정정 요구사항에 대해 검토 중"이라는 입장이다. 차바이오텍 이번 유상증자 증권신고서에서 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우 연구개발(R&D) 자금, 타법인증권 취득자금, 시설자금과 사업 운영자금을 중요도에 따라 안분하여 순위를 조정하겠다고 명시한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 대한적십자사 충북혈액원과 함께 ‘생명을 살리는 헌혈’에 참여했다고 8일 밝혔다. 일양약품 백신공장 임직원들은 인구 고령화와 각종 질병 등으로 헌혈 가능 인구 감소로 혈액 수급에 어려움을 겪고 있는 상황을 인지하고 사랑의 헌혈에 동참했다. 일양약품 측은 "한 사람의 헌혈로 최대 세 명의 생명을 살릴 수 있는 만큼 일양약품 임직원은 헌혈로 이웃 사랑을 실천하고 더 나아가 앞으로도 지역 사회 발전에 기여할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’가 2025 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 베트남부문 피부진정케어 1위를 수상했다. 올해로 23주년을 맞이한 ‘대한민국 퍼스트브랜드 대상’은 한국소비자포럼이 주관하는 아시아 최대규모의 브랜드 어워즈로 매년 소비자 조사를 통해 수상 브랜드를 선정한다. 올해는 한국/베트남/중국 3개국의 소비자들이 참여해 각국에서 선호하는 브랜드를 투표했다. ‘베트남 소비자가 뽑은 2025 대한민국 퍼스트브랜드’에서 피부진정케어 부문 1위를 수상한 ‘웰라쥬’는 휴젤의 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 브랜드로 고순도/고농축 유효 성분을 담은 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다. 웰라쥬는 속건조 개선 효과를 인정받아 국내 소비자들 사이에서 대표 기초 스킨케어 브랜드로 자리 잡았으며, 가벼운 제형과 끈적임 없는 사용감 덕분에 고온다습한 동남아시아에서도 꾸준히 입지를 넓혀가고 있다. 휴젤 관계자는 “실제 소비자의 평가를 기반으로 선정되는 브랜드 대상에서 웰라쥬가 베트남 부문 피부진정케어 브랜드로 수상하게 되어 매우 뜻 깊다”며 “앞으로도 국내 소비자를 넘어 글로벌 소비자들에게 사랑받는 브랜드가 될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 용인특례시의 환경 분야에 기여한 공로를 인정받아 유공 표창을 수상했다고 8일 밝혔다. 이번 표창은 생태계 보전, 환경 교육, 수질 보호, 자원 순환, 탄소중립, 환경미화 등 총 6개 부문에서 공로를 인정받은 개인 및 기관에 수여됐다. 수상자 명단에는 환경의 날 및 환경 교육 주간 행사에 참여한 교사와 학생을 비롯하여, 자원 순환 및 탄소중립 실현에 기여한 기관 및 개인, 깨끗한 지역 사회 조성을 위해 노력해온 환경미화원 등 총 81명이 포함됐다. 제일약품의 안전환경부 소속 이종형 매니저는 탄소중립과 환경 보호 부문 공로를 인정받아 용인시장 표창을 수상했다. 제일약품은 지난 한 해 동안 △화학물질 누출에 대한 정량적 위험성 평가 △화학물질 안전 문화 정착 활동 △지역사회와의 민관 합동 재난 대응 훈련 △민관 협력 강화를 통한 화학사고 대응 체계 구축 등 다양한 환경보호 활동에 적극적으로 참여하며 성과를 인정받았다. 특히, 용인시청, 백암 119안전센터, 그리고 제일약품 사업장 임직원과의 유기적인 협력을 통해 신속하고 체계적인 비상 대응 훈련을 마련하고 화학사고 예방 시스템을 한층 강화한 점이 높은 평가를 받았다. 제일약품 이종형 매니저는 “제일약품의 전문성과 노하우를 바탕으로 화학사고 예방 시스템을 지속적으로 개선하고, 탄소중립 달성을 위한 다양한 환경보호 활동을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 활약도 기대를 모은다. 에이비엘바이오, 디앤디파마텍, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 속속 발표할 예정이다. 글로벌 빅파마와 2조원대 기술수출을 성사한 리가켐바이오도 핵심 파이프라인의 임상 결과 공개를 앞뒀다. 코스닥 대장주 알테오젠은 파트너사와 함께 미국 규제당국 품목허가에 도전장을 내민다. 에이비엘바이오 사노피 기술수출 ABL301, 이달 1상 종료…후속 성과 기대 8일 바이오 업계에 따르면 올해 에이비엘바이오 주요 파이프라인의 임상 데이터가 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'ABL301' 임상 1상을 진행 중이다. 임상 1상 예상 종료 시점은 이달이다. ABL301은 파킨슨병을 일으키는 단백질(알파-시뉴클레인) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달하는 원리의 치료제다. 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)에 결합해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 '그랩바디-B' 플랫폼 기술을 적용했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다. 에이비엘바이오는 지난해 10월 사노피에 ABL301의 제조기술 이전을 완료하고 이에 따른 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오가 ABL301을 기술수출로 벌어들인 금액은 누적 1700억원이다. 기술수출 계약에 따라 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 등 마일스톤 달성에 따라 추가로 9억4000만달러(약 1조3000억원)를 수령할 수 있다. 이미 제조기술 이전에 따른 마일스톤을 수령한 만큼 업계에서는 임상 2상 진입 확률을 높게 보고 있다. 현재는 에이비엘바이오가 주도로 ABL301 임상 1상을 진행 중이지만, 임상 2상부터는 사노피가 임상을 진행한다. 사노피는 임상 2상 이후 글로벌 개발·상업화 권리를 보유하고 있다. 에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'도 올 1분기 임상 2/3상 결과 발표를 앞뒀다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다. 지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다. 콤패스 테라퓨틱스는 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다. 이와 별개로 ABL001은 중국 임상 1/2상도 진행 중이다. 콤패스 테라퓨틱스는 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서의 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺었다. 이후 엘피사이언스 바이오파마는 중국에서 대장암을 적응증으로 임상1/2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 접목됐다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다. 특히 아이맵이 최근 ABL111을 포트폴리오 우선순위로 조정하면서 연구개발(R&D) 성과 도출이 더욱 빨라질 것이라는 기대가 나온다. 아이맵은 개발 중인 CD73 항체 고형암치료제 개발을 중단하고 ABL111 임상을 우선적으로 시행하겠다는 계획을 발표했다. 치료제 옵션이 많지 않아 예후가 좋지 않은 위암과 췌장암에서 클라우딘18.2이 새 대안이 될 수 있다고 판단, 유망한 파이프라인에 선택과 집중하려는 전략으로 풀이된다. 디앤디파마텍, 핫 트렌드 GLP-1 경구제로 개발…상반기 1상 발표 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD02S은 올 상반기 임상 1상을 발표할 예정이다. DD02S은 펩타이드 기반의 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질이다. 디앤디파마텍의 자체개발 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크'를 적용했다. DD02S은 회사 내부적으로 가장 큰 기대를 건 파이프라인으로, 국내 기업이 개발 중인 경구용 비만 치료제로서는 개발 속도가 가장 빠르다. 디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 미국 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 공동으로 설립했다. 디앤디파마텍은 지난해 멧세라와 후속 연구 계약을 체결하면서 DD02S의 임상 비용 부담을 덜었다. 기술수출 수익과 별도로 133억원가량 임상 비용을 지급하는 게 후속 계약의 골자다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1상 첫 환자 투여를 마무리했다. 앞서 디앤디파마텍은 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다. 펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 회사 측 입장이다. 브릿지바이오·리가켐 임상 속도, 알테오젠 키트루다 SC제형 FDA 허가 신청 브릿지바이오테라퓨틱스는 올 1분기 내 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877' 임상 2상을 마무리한다. BBT-877은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 잠재적 독성 우려 문제로 권리가 반환된 이후 회사가 자체 개발에 나선 후보물질이다. BBT-877은 신규 표적 단백질 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 오토택신은 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상 환자 120명을 등록 완료했다. 임상 2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가한다. 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행 중이다. 올 4월 톱라인 데이터를 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다. 지난해 기술수출 성과를 낸 국내 바이오벤처의 활약도 관전 포인트다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 데이터는 올 상반기 확인할 수 있을 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올 하반기 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오의 HER를 타깃 ADC 후보물질 'LCB14'도 성과 창출에 속도를 낸다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. LCB14는 중국에서 유방암 임상 1상과 위암 임상 3상을, 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 포순제약은 올 상반기 중국에서 유방암 3차 치료제로 LCB14의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 코스닥 대장주 알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 세계 매출 1위 면역항암제다. MSD는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 품목허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 출시 마일스톤을 수령할 수 있다. 지아이이노베이션, 메타비아 등 전통제약사 자회사·파트너사도 R&D 보폭 확대 국내 제약사의 자회사나 파트너사들의 R&D 성과도 주목할 만하다. 유한양행과 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324(GI-301)'을 개발하고 있다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 파이프라인이다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 원리의 치료제다. YH35324와 같은 기전의 알레르기 치료제 가운데 FDA 승인을 받은 제품은 제넨텍과 노바티스가 개발한 '졸레어'(성분명: 오말리주맙)가 있는데, 이는 일부 환자군에만 반응하거나 부작용(아나필락시스)이 나타나는 등의 한계가 있다. 유한양행은 YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력한 IgE 억제 활성과 그 수치가 높은 환자군에서 효능을 확인했다. 유한양행은 지난해 하반기 만성 두드러기와 아토피를 대상으로 한 1b상을 마쳤다. 올 1분기께 글로벌 학회에서 관련 결과를 발표할 것으로 전망된다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 MASH 치료제를 개발 중이다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다. 메타비아는 최근 MASH 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다. 2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다. 한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환치료제 후보물질 'IMVT-1402(HL161ANS)'을 개발 중이다. IMVT-1402는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다. 이뮤노반트가 그레이브스병(GD) 대상 IMVT-1402의 허가용 임상에 돌입한 상태다. 이뮤노반트는 IMVT-1402은 올 1분기 중 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다. 이뮤노반트는 1분기 중으로 4~5개 적응증에 대한 IMVT-1402 임상을 시작할 예정이다. 이외 이뮤노반트는 2026년까지 IMVT-1402 적응증을 10개로 확장하겠다는 계획을 제시했다.