[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 오는 14일부터 17일까지 코엑스에서 진행되는 임신/출산/육아 박람회 ‘제44회 베페 베이비페어’에 참가한다고 13일 밝혔다.동성제약은 ‘베페 베이비페어’에서 온 가족이 섭취하기 좋은 건강기능식품 제품을 선보인다.특히 지난 코베 행사에 첫 선을 보여 많은 육아맘들의 관심을 집중시켰던 동성제약의 대표 건강기능식품 브랜드 ‘DS바이오’ 제품을 메인으로 다시 한번 소비자들의 마음을 사로잡을 예정이다.동성제약은 오랜 노하우를 담아 만든, 세계 3대 유산균 제조회사 라망로셀사와 듀퐁-다니스코사의 원료를 사용한 영유아 유산균 ‘이지드롭’, 아이부터 할머니까지 온 가족의 뼈 건강을 위한 씹어 먹는 비타민D 제품인 ‘츄어블 비타민D 400IU’와 ‘츄어블 비타민D 4000IU’, 세계 특허 코팅 기술을 적용해 속 쓰림 없이 섭취 가능한 ‘미인이 먹는 비타민C’, 민감한 유아 피부에 도움을 주는 ‘ATO24(아토24)’ 로션 제품을 선보일 예정이다.특히 영유아 유산균 ‘이지드롭’과 ‘츄어블 비타민D 400IU’의 경우, 성장과 발육에 도움을 주는 건강기능식품으로 아이의 면역과 튼튼한 골격 형성을 위해 고민하는 엄마들의 지갑을 열게 만들 동성제약의 주력 제품이다.동성제약 DS바이오 PM은 “지난 베이비페어 이후 다시 한번 부스를 진행해 달라는 성원에 힘입어 이번 행사에도 참여하게 됐다. 더욱 많은 분들이 DS바이오 제품을 접할 수 있는 좋은 기회가 되었으면 좋겠다”고 말했다.동성제약은 ▲최대 51% 역대급 할인율 ▲산후조리원 입소 시 유용하게 사용할 제품으로 구성된 선물 세트 증정(10만 원 이상 구매 시, 17만 원 상당의 자사 제품 증정) ▲인스타그램 팔로우 시, 사은품 증정 ▲DS바이오 홈페이지 가입 이벤트 와 같은 다양한 현장 이벤트를 통해 부스 방문 고객에 많은 혜택을 제공할 예정이다.한편, 동성제약 부스는 코엑스 A홀 헬스케어 존 F139에서 만나볼 수 있다.

유영제약 임원급 인사들이 리더십 교육 진행 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 8일 임원급 임직원의 본부별 교류 및 역량 향상을 위해 부서장 이상 직책자를 대상으로 리더십 교육을 실시했다고 12일 밝혔다.인재개발팀 주관으로 실시한 임원 교육은 향후 목표 및 계획 공유, 직원 관리 관련 노무 지식 습득, 개인별 성향 인지 및 본부 간 교류 활성화를 목표로 진행됐다.사업부별 방향성, 향후 경영의 방향을 담은 대표이사 메시지 전달을 시작으로, 자문 노무법인인 유앤의 노무사를 초청해 면접관으로서 주의해야 할 사항, 퇴사 희망자 면담의 중요성, 권고사직 관련 유의사항 등 실무에 도움이 되는 노무 이슈를 다루었다.또한 7가지 성향을 통해 자기 인식 및 타인과의 소통 강화를 만드는 Emergenetics(이머제네틱스)성향 분석을 진행, 사전 검사를 통해 비슷한 성향끼리 조를 편성하고 나와 다른 성향인 인원들과 서로를 이해하는 시간을 가졌다.자체 앱을 통해 다양한 사람들과 나와의 공통점, 차이점 등을 확인하며 교육 이후에도 정보를 활용할 수 있는 Tool도 제공했다.한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘나의 성향과 상사의 성향을 알게 되어 전략적으로 접근할 수 있게 되었다’, ‘추후 같은 본부 또는 팀원 간 교육을 들을 수 있는 기회가 있으면 좋겠다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.유영제약 인재개발팀 관계자는 “내년에도 취합된 설문조사를 적극 반영해 해당 교육의 시행 횟수를 추가하고 더욱 개선된 임원 교육을 진행하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)의 ‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플’이 누적 판매량 100만개를 돌파했다고 13일 밝혔다.리얼히알루로닉 블루 100 앰플은 기존 베스트셀러 제품인 ‘리얼히알루로닉원데이키트’의 솔루션 앰플 용량을 100배 늘린 대용량 제품이다.3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 ‘Real HATM’을 비롯해 초저분자부터 고분자까지 9중으로 조합한 멀티 히알루론산이 함유돼 풍부한 보습감은 물론 피부결 개선, 수분 장벽 강화 등에도 도움을 준다.특히, 이 제품은 최근 출시된 ‘리얼히알루로닉100 크림’ 및 ‘리얼히알루로닉100 토너’와 함께 사용 시 보다 강력한 보습 개선 효과를 나타냈다. 인체적용시험 결과에 따르면, 크림과 병행했을 때 수분 함유도가 1분 내 증가하고 속보습 또한 약 100시간 동안 지속됐으며, 토너와 함께 사용할 경우피부 수분밀도(116.561%)가 큰 폭으로 증가했다.또한 리얼히알루로닉 블루 100 앰플은 부드러운 발림성과 끈적임 없는 산뜻한 사용감과 함께 뛰어난 속건조 개선 효과로 입소문이 나면서 2020년 출시 이래 브랜드 스테디셀러로 자리매김했다.리얼히알루로닉 블루 100 앰플과 함께 웰라쥬의 다양한 제품들도 주목을 받고 있다. ‘리얼히알루로닉 2X 캡슐&앰플’은 GS 홈쇼핑 앰플 카테고리에서 2년 연속 매출 1위를 달성했으며, 앰플과 같은 라인인 ‘리얼히알루로닉 100 크림’은 올해 1월 출시 후 10만 개 판매를 돌파했다.웰라쥬 관계자는 “소비자들의 많은 관심과 사랑 덕분에 ‘리얼히알루로닉블루 100 앰플’이 누적 판매량 100만개를 돌파할 수 있었다”며 “앞으로도 웰라쥬의 다양한 제품들이 소비자들의 선택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메드팩토가 주주들로부터 1000억원대 자금을 조달한다. 시가총액에 40% 육박하는 자금을 주주 배정 유상증자를 통해 마련한다. 국내 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스가 3조원대 자금을 주주로부터 조달한 것이 역대 최대 규모다.13일 금융감독원에 따르면 메드팩토는 지난 12일 1159억원 규모의 주주 배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 메드팩토의 주주들을 대상으로 신주 1250만주를 발행해 1159억원을 조달하는 방식이다.메드팩토 본사 전경.발행되는 신주는 발행 주식총수 2108만695주의 59.3%에 해당한다. 예정 발행가는 9270원으로 지난 12일 종가 1만4300원보다 35.1% 낮은 가격이다. 메드팩토가 유상증자로 조달하는 자금은 지난 12일 종가 기준 시가총액 3015억원의 38%에 해당한다. 주주로부터 시가총액의 38%를 유치하는 셈이다.메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약(first-in-class) 개발에 주력하는 바이오기업이다. 메드팩토의 대표 파이프라인인 '백토서팁'은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질이다. 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β 신호를 선별적으로 억제하는 기전을 나타낸다.메드팩토는 유상증자로 조달한 자금을 신약 개발 재원으로 사용할 계획이다.메드팩토는 증권신고서를 통해 오는 2026년 상반기까지 신약 후보물질 5개의 임상개발에 674억원을 투자하겠다는 계획을 공표했다. ‘MP-VAC-301’의 대장암 임상시험에 가장 많은 450억원이 사용될 예정이다. MP-VAC-209의 골육종 임상시험에 100억원이 투입될 것으로 회사 측은 제시했다.메드팩토는 신규 타깃과 플랫폼 기술 4건의 전임상시험에 221억원을 사용하겠다는 구상을 내놓았다. 연구원 급여와 연구소 운영 등 관리비로 259억원이 사용된다.제약바이오기업이 1000억원 이상의 대규모 자금을 주주로부터 조달하는 것은 흔치 않은 현상이다.올해 들어 보로노이, 셀리드, 에스씨엠생명과학, 진원생명과학, CJ바이오사이언스 등이 수백억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다.최근에는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2000억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다. 루닛은 지난달 23일 2018억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 조달 금액은 당시 루닛의 시가총액 1조8510억원의 10.9%에 불과했다.메디톡스, 헬릭스미스, 에이프로젠바이오로직스 등이 1000억원 이상 규모의 주주배정 유상증자를 실시한 바 있다.삼성바이오로직스가 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다.삼성바이오로직스는 지난해 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다.삼성바이오로직스는 지난해 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다.삼성바이오로직스 본사 전경. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다.삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.

숙명여대 장윤금 총장(왼쪽)과 장봉애 대웅재단 명예이사장이 장봉애 디지털휴머니티센터 개소 기념식에서 사진 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 대웅재단은은 장봉애 명예 이사장이 숙명여대 캠퍼스에 문을 연 ‘장봉애 디지털휴머니티센터’에 20억원 사재를 기부했다고 13일 밝혔다.장 명예이사장의 기부를 바탕으로 건립된 디지털휴머니티센터는 장윤금 숙명여대 총장이 내세운 ‘세계 최상의 디지털휴머니티 대학’이라는 비전을 실현할 핵심 공간이다. 인문학과 디지털 기술의 융합을 통해 창의적인 비전을 제시하는 교과목을 개발하고, 학제 간 연구도 수행한다.‘장봉애 디지털휴머니티센터’는 330㎡ 규모의 건물로 숙명여대 제 2캠퍼스 중심부에 자리했다. 디지털휴머니티센터는 오픈형 구조의 공간으로 조성돼 인문학과 기술 융합을 위한 소통과 연구가 원활히 이뤄지도록 운영될 예정이다.장 명예이사장은 12일 열린 개소식에서 “뉴노멀 시대의 새로운 인재 양성에 앞장서는 숙명여자대학교 ‘디지털휴머니티’ 정신을 지지하고자 기부를 결정했다”며 “글로벌 여성 리더 육성을 통해 건강한 사회를 만드는데 앞장서온 대웅재단의 사회공헌 활동과 비전을 함께 해 그 의미가 깊다”고 기탁 취지를 밝혔다.장 명예이사장이 숙명여대에 첫 기부를 한 건 1996년이다. 장 명예이사장의 기부는 이후로도 계속됐고, 모교의 인재 육성을 위해 힘쓴 공로를 인정받아 지난해 숙명 창학 116주년 기념식을 통해 공헌상을 수상했다. 장 명예이사장이 첫 수상한 ‘숙명발전 공헌상’은 숙명여대의 창학정신을 실천하고 대학의 발전과 위상을 높인 원로 동문에게 주어진다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발 바이오시밀러를 국내외 시장에 속속 진출하며 파트너 라인업도 확장하고 있다. 특정 업체에 판매를 전담하지 않고 시장 특성과 영업력을 고려한 맞춤형 파트너십을 맺는 전략으로 영향력을 확대하고 있다.13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 스위스 제약사 산도스와 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 파트너십 계약을 체결했다. 산도스는 SB17의 북미와 유럽 시장 판매를 담당한다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논에 이어 산도스를 3번째 해외 파트너로 낙점했다. 삼성바이오에피스는 해외에서 지역과 제품에 따라 판매 파트너를 선정하는 전략을 구사하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 7개, 5개의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 지난 5월에는 희귀질환치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 유럽에서 허가받았다.미국 시장에서 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 FDA 승인을 획득했다.삼성바이오에피스가 기존에 북미와 유럽 등 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠과 오가논이 판매 중이다.바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다.삼성바이오에피스는 국내에서도 유한양행, 보령, 삼일제약 등 3개 제약사와 파트너십을 진행 중이다.삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로제의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러 아달로체와 삼페넷을 허가받았다. 2021년에는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 온베브지를 국내 발매했다. 지난 1월 루센티스 바이오시밀러 아벨리부의 국내 판매를 시작했다.지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다.삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다.삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 파트너로 안과질환 영역에 강점을 가진 삼일제약으로 낙점했다.삼성바이오에피스는 최근 성장세가 가파르지는 않지만 다양한 파이프라인을 확장하며 실적이 상승 추세를 보이고 있다. 삼성바이오에피스의 상반기 매출액은 4983억원으로 전년대비 8.7% 늘었다. 1분기 매출 2134억원으로 전년 동기보다 7.2% 증가했고 2분기 매출 2559억원으로 9.9% 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신제제 나보타가 올해 매출 2000억을 목표로 꾸준히 글로벌 판로와 적응증을 확보해 가고 있어 주목된다.지난해 나보타는 2021년 대비 78.5% 성장한 1420억원의 매출을 달성했다.3년 전인 2020년과 비교하면 3배 가까운 실적 향상이며, 올 상반기 외형도 753억으로 10% 이상의 성장이 기대된다.눈길이 가는 부분은 내수 보다 해외 수출이 꾸준히 증가, 이는 고순도 톡신 제품이라는 제품력과 치료영역에서의 다양한 적응증 확보 결과로 분석된다.또 다른 수출액 증가요인은 미국, 브라질, 대만, 태국 등 기발매 된 해외 국가에서 성장이 두드러졌고, 터키, 유럽 등 글로벌 주요 신규 발매 국가에서도 가파른 성장세를 보였기 때문이다.내수 부문에서도 2020년 대비 20% 이상 성장하면서 국내 판매 탑 라인을 달리고 있다. 나보타는 올해 유럽 9개국(이탈리아, 스페인 등), 이집트, 칠레, 호주, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 톡신 시장에 성공적으로 발매됐다.중국도 허가 절차가 진행 중이며, 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료하는 것을 목표로 하고 있다.또한 만성 및 삽화성 편두통과 경부근긴장이상 임상 2상을 미국, 캐나다, 호주에서 진행하며 전 세계 톡신 시장의 60% 이상을 차지하는 치료시장 진출도 순조롭게 준비 중이다.나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1000만 바이알을 넘어설 것으로 전망된다.대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다.대웅제약은 전 세계적인 나보타 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이르는 3공장을 건설하기로 결정했다.향남제약단지 내 대웅제약 나보타 생산기지. 나보타는 '2023 국가대표브랜드' 보툴리눔 톡신 부문 2년 연속 대상을, '2023 한국의 소비자대상' 보툴리눔 부분에서도 수상의 영예를 안았다.아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 보툴리눔 톡신으로 불순물을 극소화 하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로 아시아에서 유일하게 미국·유럽·캐나다 3개국 판매허가 승인을 받은 제품이기도 하다.미간주름 개선, 눈가주름 개선, 양성교근비대(사각턱) 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 개선, 눈꺼풀 경련 등 5개의 적응증을 확보했다.2023년 9월 기준 66개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 특히 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중남미 주요 시장인 브라질 등지에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 내달 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트 BP' 국내 유통을 시작할 예정이라고 12일 밝혔다.회사에 따르면 팔을 압박해 혈압을 측정하는 커프(cuff) 방식의 24시간 혈압측정기기는 커프로 인한 수면장애, 반복적인 압박으로 인한 통증 등을 유발한다. 반면 손가락에 착용하는 카트 BP는 커프 방식을 사용하지 않고 반지의 센서를 활용해 혈압을 측정한다.대웅제약은 지난 6월 개발사 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 맺었다.카트 BP는 병원용으로 먼저 출시될 계획이다. 순차적으로 일반 소비자 대상 온라인 시장도 진출한다. 대웅제약은 향후 3년간 국내 누적 700억 원 이상 판매를 목표로 하고 있다.지난달 네덜란드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2023)에서는 스카이랩스 카트BP에 대한 연구 결과가 발표됐다. 이해영 서울대병원 순환기내과 교수가 '착용형(웨어러블) 커프리스 기기의 임상적 영향' 주제 발표를 진행했다.이 교수는 빛을 이용해 혈압을 측정하는 광용적 맥파 측정(PPG) 기술과 딥러닝을 활용한 카트 BP를 환자의 편안함과 순응도를 높인 사례로 제시했다. 4185명의 환자 데이터를 바탕으로 국제 기준에 부합하는 혈압측정기로 카트 BP 정확성도 강조했다.대웅제약은 기존 고혈압치료제 '올메텍·세비카', 항응고제 '릭시아나', 고지혈증치료제 '크레스토', 심부전치료제 '콩코르' 등 제품과 웨어러블 심전도기 '모비케어', 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등의 순환기계 제품군을 보유했다. 카트 BP를 추가해 경쟁력을 높이겠다는 전략이다.이창재 대웅제약 대표는 "세계 최초 반지형 연속혈압측정기 카트BP를 통해 고혈압의 진단과 치료의 패러다임을 바꾸고 환자의 삶의 질을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이엘 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 '케렌디아'가 심혈관질환 Class 1A 등급으로 권고됐다.유럽심장학회(ESC) 2023년 심혈관질환 개정 가이드라인에서다. 케렌디아는 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 인정받았다.12일 바이엘코리아에 따르면 유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이뤄졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다.김난희 고려대학교 안산병원 내분비내과 교수는 "제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다. 당뇨병과 만성신장질환 동반 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 갖고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달한다. 이에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행 지연은 물론 심혈관 위험도 감소도 주요 고려 사항이다. 이번 ESC 가이드라인에는 현장의 고민이 잘 반영됐다"고 말했다.이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상이 기반이 됐다. 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상이다. 제2형 당뇨병 동반 신장질환자 대상 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)다.해당 임상에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소, 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다.케렌디아는 FIDELIO-DKD 3상 결과를 바탕으로 2021년 미국 허가를 받았다. 2022년 2월과 6월에는 유럽과 중국에서 각각 승인 받았다. 2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구를 기반으로 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았다. 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다.2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았다. 국내도 올 5월 FIDELIO-DKD 임상을 기반으로 승인을 받았다.