[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다.셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다.지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다.셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다.셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다.삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 주식 시장에 큰 폭의 상승세를 보였지만 제약바이오주는 부진을 면치 못했다. 코스피 지수가 15% 상승했지만 제약바이오주는 제자리에 머물렀다. 제약바이오주는 지난 4월 반짝 상승세를 나타냈지만 최근 두 달 동안 시가총액이 14조원 이상 감소했다.3일 한국거래소에 따르면 지난달 30일 KRX헬스케어지수는 2663.61로 전 거래일보다 0.3%　상승하며 상반기 장을 마쳤다. 작년 말 2634.49에서 6개월 동안 1.1% 올랐다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 82개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소). 코스피 지수가 작년 말 2236.40에서 지난달 30일 2564.28 14.7% 상승한 것과 비교하면 제약바이오주는 상대적으로 부진한 모습이다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 868.24로 27.8% 상승했다.KRX헬스케어지수는 지난 4월13일 2939.23으로 지난해 9월13일 이후 7개월만에 가장 높은 수치를 나타냈다. 작년 말 대비 11.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 지난달까지 2달 동안 10.3% 하락했다. 지난 3월14일 기록한 연중 최저치 2500.17과 불과 6.5% 높은 수준이다.KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 작년 말 16조7129억원에서 지난달 말 16조7437억원으로 308억원 증가하는데 그쳤다. 연중 최고치를 기록한 4월13일과 비교하면 14조원 이상 감소했다.올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다.주요 제약바이오기업 80곳 중 40곳의 시가총액이 작년 말보다 증가했다. 올해 주식 시장 호황에도 제약바이오기업 2곳 중 1곳은 주가가 하락했다는 의미다.바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난달 말 시가총액이 52조9535억원으로 작년 말 58조4339억원보다 5조4804억원 감소했다. 제약바이오기업 중 시가총액 감소 폭이 가장 컸다. 주가는 작년 말 82만1000원에서 74만4000원으로 6개월 동안 7.1% 하락했다. 삼성바이오로직스는 실적 호조를 지속하는데도 주가는 부진을 나타냈다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다.에스디바이오센서의 시가총액은 작년 말 3조1391억원에서 지난달 말 1조2775억원으로 1조8616억원 증발했다. 코로나19의 종료로 진단키트 실적이 부진을 보이며 주가도 큰 폭으로 내려앉았다. 에스디바이오센서는 작년 1분기 6196억원의 영업이익을 기록했지만 지난 1분기에는 1228억원의 영업손실을 기록했다. 같은 기간 매출은 1조3884억원에서 1824억원으로 86.9% 쪼그라들었다. 에스디바이오센서의 주가는 지난해 말 3만150원에서 6개월 만에 1만2230원으로 59.4% 떨어졌다.진단키트업체 씨젠도 코로나19 종식에 따른 실적 부진으로 주가가 부진을 나타냈다. 지난달 말 씨젠의 주가는 2만550원으로 작년 말 2만7200원보다 24.4% 하락했다. 시가총액은 1조4205억원서 1조732억원으로 3473억원 줄었다. 씨젠은 작년 1분기 1997억원의 영업이익을 냈지만 올해 1분기에는 138억원의 적자를 기록했다. 매출은 4515억원에서 900억원으로 80.1% 축소됐다.제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, %, 자료 한국거래소). 대웅제약과 대웅이 작년 말 대비 시가총액이 각각 7207억원, 4553억원 감소했다. 네이처셀은 9552억원에서 5239억원으로 45.2% 감소했다. 일동제약, 휴젤, 신풍제약, 진원생명과학, 파미셀, HK이노엔, 셀트리온, 에스티팜, 녹십자, 에이비엘바이오, 휴마시스, 영진약품, 녹십자홀딩스, 레고켐바이오, 지씨셀, 헬릭스미스, 툴젠, 부광약품, 동국제약 등이 상반기에 시가총액이 1000억원 이상 감소했다.주요 제약바이오기업 중 셀트리온헬스케어가 작년 말 9조1781억원에서 지난달 말 10조7721억원으로 6개월 동안 가장 많은 1조5941억원 확대됐다. 루닛과 케어젠의 시가총액이 1조원 이상 증가했다. 클래시스, 메디톡스, 파마리서치, SK바이오팜, 메지온 등이 상반기에에만 시가총액이 5000억원 이상 증가했다.셀트리온제약, 덴티움, 바이오니아, SK바이오사이언스, 루트로닉, 유한양행, 이온플로우,삼천당제약, 엘앤씨바이오, 알테오젠, 오스코텍, 아이센스, 디오, 한미약품, 보로노이, 제이시스메디칼, 한올바이오파마, 인터로조, JW중외제약 등은 올해 들어 시가총액이 1000억원 이상 늘었다.

메디톡스 서울 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일, 미국 연방순회 항소법원(Court of Appreals for the Federal Circuit, CAFC)은 메디톡스 ‘Long lasting effect of new botulinum toxin formulations(새로운 보툴리눔톡신 제형의 긴 지속성 효과)’에 대해 특허 무효 결정 판결을 내렸다.해당 건은 지난 2019년 경쟁사 갈더마(Galderma)가 메디톡스 지속기간 연장 특허에 대해 특허 취소심판을 제기하며 시작됐으며, 2021년 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)이 갈더마의 주장을 받아들이며 메디톡스의 지속기간 연장 특허에 대해 무효 결정을 내린 바 있다. 메디톡스는 항소를 진행했으나, 최근 CAFC는 이에 대해 기존 PTAB의 결정을 인용하며 MT10109L 긴 지속성에 대한 특허 무효 결정을 내린 것이다.무효가 결정된 2018년 메디톡스가 등록한 지속기간 연장 특허(US10143728)는 동물 유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 비포함 하는 보툴리눔 톡신에 대해 긴 지속성 효과에 대한 내용을 담고 있다.이에 대해 메디톡스는 즉시 홈페이지를 통해 해당 특허보다 더 넓은 범위를 포괄하는 특허를 포함해 총 3개의 미국 등록 특허를 이미 보유하고 있으며, 신제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출은 차질 없이 진행 중임을 공식적으로 밝혔다.주목할 만한 점은 이보다 한 달 전인 지난 5월 한국 특허청에서도 유사한 ‘특허 거절’ 결정을 내렸다는 것이다.지난 5월 9일 이미 한국 특허청은 이미 메디톡스 신 제제 ‘MT10109L’에 대해 ‘특허거절결정서’를 통보했다. 2022년 5월, 메디톡스에서 특허 신청한 ‘새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과’(출원번호 10-2022-7016920)에 대한 건이다. 특허청은 이에 대해 지난해 12월 특허거절 이유가 발생해 메디톡스에 의견서·답변서·소명서를 요구했고, 메디톡스는 지난 2월 보정서를 제출하였으나, 그럼에도 불구하고 결국 5월 9일 특허 거절이 결정된 것으로 보인다.특허거절결정서에 따르면 메디톡스는 대규모 임상시험을 통해 BOTOX& 9415;에 비해서 증가된 지속 효과를 확인하고, 진보성이 인정된다고 주장한 것으로 확인된다. 그러나, 선택되는 질환을 치료하는 것, 질환의 증상을 긴 기간 동안 효과적으로 경감하는 것, 16주 기간 동안 효과적인 경감을 제공하는 것 등에 대해서는 개시하지 않았다.특허청은 이에 대해 주름 등의 증상을 개선하고, 그 효과가 16주까지 지속되는 것은 보툴리눔 독소의 고유한 기능이고, MT10109L은 특정 제제(포뮬레이션)의 특정 제형인 것일 뿐이며, BOTOX& 9415;도 주름 효과가 있고 그 개선이 16주까지 지속되어 MT10109L과 차이가 현저히 크다고 보이지 않는다고 판단해 특허에 대한 거절을 결정한 것으로 확인된다.메디톡스 홈페이지에 게시된 미국 연방순회항소법원의 '새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과' 특허 무효 결정에 관한 공식 입장문. 한편, 지난 30일 SK증권은 메디톡스 특허에 대한 CAFC의 무효결정은 큰 영향을 못 미칠 것으로 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약·삼오파마켐 신임 사장에 김미경, 오경석씨가 7월 1일자로 선임했다.김미경 신임 사장은 1986년 서울대학교 약학과를 졸업 후 영진약품공업 국제사업부, 개발부를 거쳐 1999년 5월 삼오제약 개발부로 입사했다. 2009년 상무, 2013년 전무, 2018년 부사장, 올해 사장으로 승진했다.오경석 신임 사장은 홍익대학교 기계공학과를 졸업 후 2014년 7월 삼오제약 부사장으로 입사했다. 2018년 수석부사장을 거쳐 올해 사장으로 올라섰다.오주형, 오승예 상무는 삼오제약·삼오파마켐 부사장 겸 새한제약 신임사장으로 올라섰다.오주형 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장은 펜실베니아주립대학교 경제학과를 졸업했다. 오승예 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장은 이화여자대학교 경영전문대학원을 마쳤다.오주형, 오승예 부사장 모두 2009년 3월 삼오제약에 입사해 2019년 사내이사로 등기임원에 신규 선임됐다. 2020년 상무, 지난해 사내이사로 재선임됐다.이하 승진자 명단▲사장(2명): 김미경(삼오제약/삼오파마켐 총괄), 오경석(삼오제약 공장총괄)▲부사장(5명): 오주형(새한제약 사장 겸직), 오승예(새한제약 사장 겸직), 원국진(경영관리본부), 이재형(연구품질부문), 허철(제조부문)

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 1차치료제 지위를 획득했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대한 데 이어 매출 확대를 위한 추가 동력을 확보했다.1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.유한양행은 지난 3월 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했고 3개월만에 허가받는데 성공했다. 국내 허가 이후 2년 5개월만에 1차치료제로 사용 범위가 확대됐다.식약처는 “제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다”라고 설명했다.렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다.이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다.인종에 따른 하위 그룹 분석결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 레이저티닙 투여군(20.7개월)은 게피니티닙 투여군(9.6개월)보다 월등했다.시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙(20.8개월)이 게피티니브(10.9개월)보다 우수한 항종양 효과를 입증했다.유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다”라고 설명했다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 렉라자의 1차치료제 승인으로 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.렉라자는 2차치료제 용도로만 사용되는데도 시장에서 점자적으로 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기 매출 51억원으로 전년동기보다 57.4% 확대됐다. 전 분기 45억원보다 12.9% 상승했다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 분기 매출을 40억원대로 끌어올렸고 올해에도 상승세를 이어갔다. 렉라자의 발매 이후 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다.렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다.최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다.객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.렉라자는 기술수촐로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.유한양행은 렉라자의 임상3상비용으로 총 930억원을 투자했다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 유한양행이 렉라자 개발 비용 중 930억원을 무형자산으로 반영했다.렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기에는 50억원의 임상비용이 추가로 투자됐다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 여성 CEO가 늘고 있다. 한독이 최근 여성 신임 사장을 영입했고 지난해 상장한 인벤티지랩, 알피바이오 등도 여성 CEO를 두고 있다. 한국파마, 신일제약 등은 여성 오너가 대표를 맡고 있다. 부광약품, 팜젠사이언스는 여성 전문경영인이다.좌부터)김미연 한독 사장, 이현정 알피바이오 각자대표, 김주희 인벤티지랩 대표. 한독은 7월부터 김미연(56) 신임 사장을 선임한다.김 사장은 외국계 제약사 경험을 보유하고 있다. 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다. 이후 미국 화이자 본사 EP 사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄했다.한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표를 역임했으며 최근 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 통합법인 제뉴원사이언스 CEO로 중장기 경영전략 수립과 지속가능경영 강화를 이끌었다.지난해 상장한 알피바이오와 인벤티지랩도 여성 대표다.알피바이오는 올 2월 윤재훈 단독 체제에서 윤재훈·이현정 각자 대표이사 체제로 전환했다. 새로 선임된 이현정 대표(50)는 지씨바이오 등 경력이 있다. 이 대표는 윤 대표와 함께 올해 매출 1700억원, 영업이익 170억원을 목표로 한다. 전년대비 각각 24%, 68% 증가한 수치다.인벤티지랩은 김주희 대표(49)가 이끌고 있다. 김 대표는 최근 CB(전환사채), 유상증자 등으로 185억원을 유치했다. 장기지속형 주사제 등 임상에 속도를 내기 위해서다. 6월에는 바이오USA 2023에 참가해 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 관련 글로벌 파트너와 25개 미팅을 가지며 사업 전반을 진두지휘하고 있다.좌부터)송영숙 한미사이언스 대표, 유희원 부광약품 대표, 박은희 한국파마 대표. 이외도 여성 CEO를 둔 곳은 많다.부광약품(유희원 대표, 59), 한국파마(박은희 대표, 56), 팜젠사이언스(김혜연 각자대표, 66), 신일제약(홍재현 대표, 52), 화일약품(조경숙 대표, 63), 이연제약(정순옥 각자대표, 73), 한미사이언스(송영숙 대표, 75), 메디펩(차미선 대표) 등이다.한국파마, 신일제약, 이연제약, 한미사이언스 등은 오너일가며 부광약품, 팜젠사이언스, 화일약품은 전문경영인이다.한미사이언스는 창업주 임성기 회장이 2020년 타계한 후 부인 송영숙씨가 대표이사 회장을 맡고 있다. 화일약품은 2021년 최대주주가 크리스탈지노믹스에서 금호에이치티 외 3인으로 변경됐다. 이때 금호에이치티를 사실상 지배하고 있는 조경숙씨가 화일약품 대표로 올라섰다.유희원 부광약품 대표는 장수 여성 CEO다. 유 대표는 1999년 부광약품 연구소에 입사해 임상 담당 이사, 개발·임상 담당 상무이사, 기획조정실 부사장 등을 역임하고 2015년부터 대표이사로 재직하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JAK억제제 분야에서 화이자 젤잔즈와 릴리 올루미언트가 치열한 매출 경합을 벌이고 있다.의약품 유통실적 자료에 따르면 젤잔즈(XR 포함)의 지난해 실적은 155억을 기록, 올루미언트는 154억원을 달성했다.전체 외형은 젤잔즈가 소폭 앞서고 있지만 성장율 측면에서는 올루미언트의 침투속도가 빠른 양상이다.올루미언트의 2019·2020·2021·2022년 매출은 22억·90억·126억·154억원으로 4년 새 600% 증가했다.같은 기간 동안 젤잔즈는 146억·162억·151억·137억이며, 2021년 젤잔즈XR 론칭으로 20억원 가량 매출 증가분이 이뤄지고 있다.애브비의 린버크도 빠르게 시장에 안착하고 있다.이 제품의2020·2021·2022년 실적은 5500만원·26억·114억원 정도다.JAK 대표 제품 젤잔즈가 아직까지는 1위를 지키고 있지만 올해부터는 한치 앞을 가늠할 수 없을 것으로 전망된다.2023년 1Q 젤잔즈·올루미언트·린버크 매출은 33억·37억·35억원으로 빅매치를 펼치고 있다.주요 JAK억제제 전체 규모는 168억·253억·311억·424억원 정도로 매년 100억원대에 가까운 성장을 보이고 있는 블루오션 시장으로 평가받고 있다.젤잔즈정(토파시티닙) 적응증은 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염이다.린버크서방정(유파다시티닙) 효능은 젤잔즈정 적응증 와 아토피 피부염이 추가됐다.올루미언트(바리시티닙)는 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증에 효과를 나타내는 약물이다.젤잔즈XR서방정은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 처방된다.아울러 화이자는 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 야누스키나아제1(JAK1)억제제 시빈코를 전격 론칭하며 관련 시장에서 점유율을 확대하고 있다.국내 네 번째 JAK 억제제이자 화이자가 젤잔즈에 이어 두 번째로 선보인 JAK 계열 약제다.시빈코는 중증 아토피피부염 치료제로 듀피젠트와 린버크와 접전을 펼칠 것으로 기대된다.올루미언트는 자가면역질환치료제로는 효과가 미약했던 원형탈모증의 새로운 치료옵션으로 각광받고 있는 JAK 억제제다.올루미언트는 두 건의 대규모 임상을 통해 위약보다 6~10배 이상의 유의미한 개선을 입증했다.린버크는 성인 중등증~중증 아토피 피부염 치료에만 보험급여가 적용됐으나, 올해 4월부터는 12세 이상 청소년 사용에도 급여가 인정된다.이에 따라 청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 출범 이후 첫 인수합병(M&A)을 단행했다. 총 620억원을 들여 미국 표적 단백질 전문 바이오벤처를 인수했다. 공격적인 투자를 통해 새로운 플랫폼 기술을 확보하고 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 전략이다.SK바이오팜은 미국 바이오기업 프로테오반트 사이언스를 인수한다고 30일 공시했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라선다. 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득한다.SK바이오팜의 모기업 SK가 프로테오반트의 지분 40%를 보유하고 있다. SK바이오팜은 오는 7월 중 프로테오반트의 주식 양수도 계약을 맺고 지분 취득을 완료할 예정이다.이날 SK바이오팜은 기업설명회를 열어 “프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유하고 있다”라고 소개했다. 프로테오반트는 연구 전문 기업으로 50명 가량의 연구인력이 표적 단백질 분야의 연구 초기 단계를 진행 중이다.정구민 SK바이오팜 신약연구소장은 “프로테오반트는 표적단백질 분해기술 영역에서 차세대 기술을 활용해 다수의 과제를 진행 중이다”라면서 “기존 경쟁사들이 보유한 기술 대비 확장성이 탁월한 차별점을 보유하고 있다”라고 설명했다.SK바이오팜의 프로테오반트 인수는 출범 이후 첫 M&A 사례다. SK바이오팜은 지난 2011년 SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 2020년 7월 유가증권 시장에 상장했다.정재영 SK바이오팜 재무본부장은 “프로테오반트의 연구과제가 초기 단계지만 이번 인수로 표적단백질 분야 플랫폼 기술을 확보했다”라고 설명했다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사 SK라이프사이언스와의 협업을 통해 프로테오반트를 글로벌 R&D 거점으로 활용하겠다는 구상이다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜은 프로테오반트 인수 금액은 회사 재무적 영향이 크지 않을 것으로 판단했다. 프로테오반트 인수 자금 620억원은 자기자본대비 19.6%에 해당하는 규모다.정지영 본부장은 “인수 자금은 연간 판매관리비의 10%가 조금 넘는 수준이다”라면서 “프로테오반트가 7500만달러 규모의 현금을 보유하고 있어 추가 자금 투입 없이 2년 이상 운영이 가능하다”라고 설명했다. SK바이오팜의 지난해 판매관리비는 3395억원이다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스와의 협업을 통해 프로테오반트의 연간 운영비를 3000만달러 이하로 유지할 계획이다.정지영 본부장은 “이번 인수로 글로벌 수준의 신약개발 플랫폼 기술 확보했다”라면서 “회사의 가용 투자재원을 고려해 중장기적으로 감당할 수 있는 수준에서 적기라고 판단해 인수를 결정했다”라고 말했다.