[데일리팜=이석준 기자] 팜젠사이언스가 '2030년 매출 8000억원, 글로벌 신약 1호 승인'을 목표로 설정했다. 8000억원은 올해 매출액(1600억원 안팎 전망)보다 5배 늘어난 수치다. 7년 새 5배 외형 확대에 도전한다. 신약 1호 배출을 위해 R&D 부문도 속도를 낸다. 파이프라인은 글로벌 NO.1 소화기신약 전문기업 도약을 위한 핵심기술이 탑재됐다. AI·빅테이터 기반 신약개발 플랫폼 구축, L/I 또는 L/O 활성화, 글로벌 빅팜과 공동임상 등 오픈이노베이션을 통해 신약 개발을 앞당길 계획이다. 팜젠사이언스는 최근 IR(기업설명회)에서 글로벌 팜젠2030 '글로벌 No.1 소화기 신약 전문기업' 비전을 발표했다. 회사의 IR 개최는 수년만이다. 2030년 매출 8000억원 달성을 목표로 한다. 팜젠사이언스의 올 3분기 누계 매출액은 1202억원이다. 산술적으로 2023년 1600억원 안팎의 외형이 점쳐진다. 7년 새 매출 5배를 늘린다는 계획이다. 회사는 기존 의약품(제네릭, 개량신약) 성장 및 헬스케어, 신약 기술수출을 통한 퀀텀 성장을 계획하고 있다. 8000억원 매출에는 2800억원 수출도 포함됐다. 매출의 35%를 수출로 달성하겠다는 의미다. 팜젠사이언스는 내수 의존도가 높다. 2022년 수출은 2억원에 그쳤다. 전체 매출 비중은 0.5%다. 회사는 소화기 신약 기술수출을 통한 내수 의존도를 탈피할 계획이다. 이를 통해 수출액 2027년 1403억원, 2023년 2800억원에 도전한다. LO 기대주 소화기 신약개발 주요 라인업은 염증성장질환(RD1301), 간특이MRI조영제(RD1303), 역류성식도염(RD1304, RD1305) 등 4가지다. 후보물질별 차별화를 탑재했다. 염증성장질환(RD1301)은 CLK 활성 억제능 및 선택성 우수 화합물을 확보했다. 간특이MRI조영제(RD1303)은 높은 화학적 안정성으로 기준 NSF 부작용 개선 및 간암 동물 모델 우수한 조영력을 입증했다. 두 물질 모두 국책과제로 선정됐으며 최초 신약(First in Class) 개발이 목표다. 역류성식도염(RD1304/5)은 기존 PPI 대비 100배 이상 개선된 in vitro 효력 확보 및 질환동물모델 효력을 확보했다. 계열 내 베스트 인 클래스에 도전한다. 팜젠사이언스는 신약 개발 속도를 위해 부서별 맞춤형 전략을 짜고 있다. 회사의 연구개발 조직은 신약R&D 본부, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀, 중앙연구본부 산하 1개실 3개팀, 개량신약추진 TFT팀으로 구성됐다. 신약 R&D 본부는 26종 소화기 전문의약품 판매 노하우를 통한 150조원 소화기 질환 타깃 혁신신약을 개발중이다. 최근 3년(2020~2022년) 6건 특허를 출원했다. 국내와 국외 각 3건이다. 중앙연구본부는 ▲순환기계 치료군 대상 서방/복합 개량신약 개발 ▲비만/당뇨 치료제 개발 ▲플랫폼(MUOS) 기술 개발 및 강화를 통한 2제 이상의 다중방출형 개량신약 개발 ▲지연방출형 건강 기능성식품 개발에 나서고 있다. 총 8개 파이프라인을 가동중이다. 소화성궤양 3, 고지혈증2, 비만1, 관절주사 의료기기1, 방출지연형제제 1 등이다. 인재도 영입했다. 최근 합류한 글로벌 R&D센터장 송릿다 부사장은 이화여대 약학대학을 졸업한 뒤 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 1996년부터 28년 간 신약개발 경험을 쌓아왔다. 팜젠사이언스에서는 신약개발의 핵심 역할을 맡을 예정이다. 현재 개발하고 있는 소화기 신약 글로벌 진출을 이끌고 케미컬(합성의약품) 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보한다는 계획이다. 오픈이노베이션도 활용한다. 팜젠사이언스는 ▲서울대, 연세대, 커넥타젠, 인하대, 휴켐바이오 등과 산학병연 네트워크를 구축하고 있다. 소화기 신약 개발을 위해 서울대, 고려대, 경북대 등과 공동 연구 체계도 진행하고 있다. 회사 관계자는 "팜젠사이언스는 생산품질시스템 선진화, 마케팅 글로벌화, R&D 특화 및 강화를 통해 글로벌 넘버원 소화기 신약 전문기업을 지향한다. 2030년 비전에 맞춰 전략을 수행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 송릿다 부사장을 글로벌R&D센터장에 선임했다고 1일 밝혔다. 송릿다 센터장은 이화여대 약학대학 졸업 후 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 송 센터장은 신약개발 전문가로 팜젠사이언스 연구개발 역량을 성공적으로 배가시킨 핵심 인물로평가받고 있다. 특히 신약개발의 오랜 경험을 바탕으로 2030년까지 현재 개발하고 있는 소화기 신약의 글로벌 진출을 성공적으로 이끌어내고, 동시에 케미컬 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보하려는 계획을 가지고 있다. 송릿다 센터장은 “현재 신약 파이프라인 외에도 자가면역질환, 퇴행성질환, 통증 분야 등 고령화 및 글로벌 미충족 의료수요가 높은 분야에 핵심 R&D 역량을 갖출 것”이라며 “신약, 개량신약 및 글로벌 사업이라는 세가지 축을 중심으로 센터를 이끌어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치은 프리미엄 더마 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 '2023 올리브영 어워즈'에서 2년 연속 수상했다고 1일 밝혔다. & 160; 2023 올리브영 어워즈는 올리브영 온·오프라인 매장에서 발생한 1억여 건의 고객 구매 빅데이터를 바탕으로 가장 주목받은 제품을 선정, 수상한다.& 160; & 160; 어워즈에 선정된 '턴오버 앰플 듀얼 이펙트'는 리쥬란 코스메틱의 대표 품목으로 올해의 '슬로우에이징' 부문에 선정됐다. & 160; 리쥬란 코스메틱 관계자는 "지난해 올리브영의 라이징스타에 이어 올해 메가 트렌드인 슬로우에이징 분야에서 수상하게 된 것을 영광으로 생각한다. 리쥬란 코스메틱은 앞으로도 고객의 피부고민을 근본적으로 해결하는 코스메슈티컬 대표 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다. & 160; 한편 '리쥬란 코스메틱'은 2년 연속 어워즈 수상을 기념해 올리브영에 ▲턴오버 앰플 듀얼 이펙트 어워즈 기획세트를 출시했다. 어워즈 기획세트는 리쥬란 코스메틱의 베스트제품들로 구성됐으며, 12월 한달간 전국 올리브영 온·오프라인 매장에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발 당뇨신약 ‘엔블로’를 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역에 수출한다. 대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러(771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 파마신테즈는 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 러시아와 CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억원 규모로 추산된다. 이중 (SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억원이다. SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록했따. 비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "혁신적이면서 고품질을 갖춘 치료제는 러시아 연방의 건강관리 시스템과 환자에게 실제로 필요하다"며 "대웅과 파마신테즈가 공동 협력해 새로운 SGLT-2 억제제를 출시하겠다"고 말했다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에도 엔블로의 품목허가를 제출했다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "SGLT-2 억제제 계열이 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 떠오르고 있어 이번 엔블로 수출 계약은 매우 뜻깊다"라며 "2030년까지 엔블로 판매 국가를 50개국으로 늘려 한국 최고의 당뇨병 치료제로 키워나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 시지바이오가 325억원을 들여 의료기기업체 이노시스를 인수했다. 시지바이오는 정형외과 의료기기 업체 이노시스의 지분 23.54%를 확보했다고 1일 밝혔다. 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스의 지분 5.79%를 취득했다. 주식 양수도 금액은 325억원이다. 이노시스는 1997년 설립 이후 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 사용되는 치료재료를 연구개발·생산 기업으로 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 평가받는다. 시지바이오 측은 “이번 이노시스 인수로 정형 임플란트 분야의 종합적 연구개발 및 제조 역량을 확보함으로써 바이오와 임플란트 사업 영역 간 시너지를 낼 수 있게 됐다”라고 설명했다. 이노시스는 미국 시장에 판매 중인 척추 고정 나사 시스템과 세계 최초 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 ‘엘디스크’, 생체흡수성 마그네슘 합금인 리조멧 소재의 정형외과용 임플란트 등을 보유하고 있다. 이노시스의 지난해 연결기준 매출은 412억원이다. 이노시스의 생산 공장은 cGMP 인증과 과거 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트의 제품을 생산한 우수한 수준의 제조시설을 보유하고 있다. 시지바이오는 바이오 융합 의료기기인 골대체재 노보시스, 생체활성 유리 세라믹인 BGS-7 기반의 경추 케이지 노보맥스 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기를 개발해왔다. 시지바이오는 이노시스의 국내 및 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 양사가 보유하고 있는 척추 및 정형외과 솔루션의 국내외 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대했다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 인수를 통해 시지바이오의 바이오 기술과 이노시스의 임플란트 가공 및 생산 기술을 모두 확보해 업계 내 독보적인 시장 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다”라면서 “세계적 수준의 품질과 연구개발 역량을 갖춘 이노시스와 함께 글로벌 척추 및 정형외과 시장 1위 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 시지바이오는 2006년 조직가공처리업, 의료용 기기 제조 및 판매사업을 목적으로 설립됐다. 최대주주는 블루넷으로 작년 말 기준 55.9% 지분을 보유 중이다. 블루넷은 대웅의 오너 일가의 가족회사로 알려졌다. 블루넷은 대웅의 지분 0.26%를 보유하고 있다. 시지바이오는 지난해 매출 1297억원과 영업이익 182억원을 기록했다.

IPO 부진 장기화에…몸값 낮춰 상장 강행·일정 연기 속출 [데일리팜=김진구 기자] 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들의 IPO(기업공개) 공모액이 2021년 대비 2년 새 96% 급감했다. 바이오기업들의 상장건수도 같은 기간 절반 수준으로 줄었다. IPO 시장의 침체가 장기화하면서, 몸값을 낮춰 상장을 강행하거나 상장 일정을 뒤로 미루는 기업도 많아지는 모습이다. 바이오기업 공모액 2년 새 4조2000억→1680억원 뚝 1일 한국거래소에 따르면 올해 들어 10곳의 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 연초 바이오플러스를 시작으로 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로테옴텍, 파로스아이바이오, 큐리옥스시스템즈, 에스엘에스바이오, 유투바이오, 큐로셀 등이 신규 상장했다. 여기에 오는 5일 와이바이오로직스가 상장을 앞두고 있다. 11개 기업의 공모액은 총 1680억원이다. 업체 1곳당 평균 153억원 꼴이다. 2년 전인 2021년과 비교하면 분위기가 크게 다르다. 당시 코로나 사태로 인해 제약바이오기업들의 IPO가 유례 없이 흥행한 바 있다. 이 과정에서 20개 기업이 4조2009억원을 공모했다. 업체 1곳당 평균 공모액은 2100억원에 달한다. 2년 새 공모액은 96%, 상장건수는 절반 가까이 감소한 셈이다. 바이오기업의 IPO 흥행 부진은 지난해 본격화했다. 지난해의 경우 13개 기업이 3485억원을 공모한 바 있다. 업체 1곳당 평균 공모액은 268억원에 그쳤다. 2021년 대비 공모액은 92%, 상장건수는 35% 각각 감소했다. 올해의 경우 국내 IPO 시장의 전반적인 침체로 인해 바이오기업들의 공모 실적이 작년에 비해 더욱 쪼그라들었다는 분석이 나온다. 실제 올해 신규상장 기업들의 총 공모액은 3조5177억원(108건)으로, 지난해 16조1141억원(115건) 대비 1년 만에 78% 감소했다. 2021년 대비 2022년 공모액 감소 폭이 20% 수준이라는 점을 감안하면, 올해 IPO 시장이 전반적으로 크게 부진했다는 분석이다. 2021년 최대어 SK바사 1.5조원 공모…올해는 큐로셀 320억원 개별 기업들의 IPO 성적으로 보더라도 2년 전과 사뭇 다른 상황이다. 2021년이 경우 SK바이오사이언스가 최대어로 꼽혔다. SK바이오사이언스는 2021년 3월 상장하면서 1조4918억원을 공모하며 흥행했다. 에스디바이오센서(7764억원), HK이노엔(5969억원), 피비파마(4909억원) 등도 흥행에 성공했다는 평가다. 한컴라이프케어(1137억원)와 네오이뮨텍(1125억원)은 1000억원 이상 공모했다. 바이젠셀(994억원), 프레스티지바이오로직스(911억원), 툴젠(700억원), 큐라클(533억원) 등은 500억원 이상 공모하는 데 성공했다. 이밖에 바이오플러스, 차백신연구소, 지니너스, 에이비온, 뷰노, 바이오다인 등이 300억원 이상 공모했다. 공모액이 100억원 미만인 기업은 한 곳도 없었다. 2022년의 최대어는 바이오노트였다. 12월 상장하면서 936억원을 공모했다. 공모액이 500억원 이상인 기업은 바이오노트과 보로노이(529억원) 뿐이었다. 애드바이오텍(95억원)과 선바이오(68억원)는 100억원 미만을 공모했다. 올해 공모 규모가 가장 큰 기업은 큐로셀이다. 지난달 9일 상장하면서 320억원을 공모했다. 큐로셀을 제외하면 공모액이 300억원 이상인 기업이 없다. 관심을 모았던 지아이이노베이션은 260억원을 공모했다. 프로테옴텍과 에스엘에스바이오, 유투바이오는 공모액이 100억원 미만이었다. 유투바이오의 경우 공모액이 50억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 올해 상장 11곳 중 6곳, 수요예측 실패…몸값 낮춰 상장 강행 바이오기업의 IPO 부진이 장기화하면서 상장 일정을 미루거나 몸값을 낮춰 상장하는 사례가 두드러졌다. 올해 들어서만 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 한국의약연구소, 에이비메디컬, 메디컬아이피, 레보메드, 쓰리메디비젼 등 7곳이 상장 예비심사 청구를 자진 철회했다. 지난해에도 레메디, 쓰리빌리언, 아벨리노, 파인메딕스, 애니메디솔루션, 넥스트바이오메디컬, 퓨처메디신, 한국의약연구소 등 9곳이 자진 철회한 바 있다. 바이오인프라, 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로테옴텍, 에스엘에스바이오, 큐로셀 등은 몸값을 낮춰 상장했다. 올해 상장한 11곳 중 6곳이 수요예측에서 희망밴드 범위 아래에서 공모가를 확정했다. 올해 상장 기업 중 공모액이 가장 많은 큐로셀은 당초 공모가 희망밴드를 2만9800~3만3500원으로 설정했다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 공모가는 희망밴드 아래인 2만원으로 확정됐다. 공모를 통해 500억원 이상을 조달하려 했던 큐로셀 입장에선 아쉬운 대목이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션도 수요예측에 실패했다. 지아이이노베이션은 당초 공모가 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 설정한 바 있다. 그러나 수요예측에선 공모가가 희망밴드 하단인 1만3000원으로 확정됐다. 프로테옴텍은 공모가 희망밴드를 7500~9000원에서 6700~8200원으로, 다시 5400~6600원으로 두 차례 낮췄다. 그럼에도 수요예측에선 공모가가 4500원으로 확정됐다. 바이오인프라는 지난해 11월 상장에 도전했다. 당시 공모가 희망 밴드는 2만3000~2만6000원이었다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 예상을 밑도는 가격으로 인해 상장 절차를 중단했다. 바이오인프라는 올해 2월 상장에 재도전하면서 공모가 희망 밴드를 1만8000~2만1000원으로 낮췄다. 공모주식 역시 기존에서 35% 줄였다. 결국 바이오인프라는 희망밴드 상단인 2만1000원에 공모가가 형성됐다. 이를 통해 136억5000만원을 공모했다. 에스엘에스바이오는 수요예측에서 공모가 희망밴드(8200∼9400원)보다 낮은 7000원에 공모가를 확정했다. 큐라티스 역시 공모가 희망 밴드를 6500~8000원으로 설정하고 최대 280억원을 조달할 계획이었으나, 수요예측 결과 공모가가 4000원으로 결정됐다. 반면 유투바이오는 IPO 시장의 부진을 예상해 희망 밴드를 3300~3900원으로 설정했으나, 수요예측에서 상단을 초과한 4400원을 확정했다. 이를 통해 49억7000만원을 공모했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소로 전 제품 생산중단 위기에 처했다. 자사 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁 생산한 제품도 제조정지가 예고됐다. 제약업계에서는 일부 제품의 위반 행위로 다른 제품에도 일괄 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만을 제기한다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다. 지난 7월 처분 추진 계획을 발표한 이후 5개월만에 처분 방침을 확정했다. 식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 확정할 예정이다. 휴텍스제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 첫 처분 대상이 될 전망이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 운영현황과 취소제 도입취지를 감안했을 때 휴텍스제약의 위반행위는 적합판정 취소에 해당한다"고 설명했다. 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제 시행 이후에도 지속적으로 거짓 작성 등 위반행위를 한 것으로 드러나 적합판정 취소가 불가피했다는 설명이다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 확정되면 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다. 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 휴텍스제약 입장에선 의약품 적접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 중단되는 위기에 처한 셈이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 위탁 의약품 의존도가 높기 때문에 GMP 적합판정 취소가 확정되면 막대한 피해가 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 지난해 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 지난해 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다. 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다는 불만이 나오는 배경이다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약은 지난해 크레스티브가 가장 많은 158억원의 처방액을 기록했는데, 이 제품은 아주약품이 생산한다. 지난해 113억원의 처방액을 기록한 실버세린은 대원제약과 프라임제약이 생산·공급한다. 최근 들어 제약사들의 GMP 위반 사례가 반복적으로 적발되면서 GMP 적합판정 취소에 대한 체감적인 위기감은 더욱 크다. 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 업계 한 관계자는 “제조과정에서 위반행위를 한 것은 분명한 잘못이지만, 품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 회사에 치명적인 처분을 내리는 것은 지나치다”라고 말했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 법적대응을 준비 중인 것으로 전해졌다. 다만 GMP 적합판정 취소 이후 재신청 이후 평가를 거쳐 인증을 다시 받을 수 있다. 식약처 관계자는 “GMP 제도를 도입한 지 20년이 넘었고 국내 규제 수준이 국제적으로도 높게 평가받는 상황에서 더 이상 제조기록 거짓작성 등의 위법행위를 용인할 수 없다”라면서 “추가 위반 업체가 발견되면 전문가 논의를 거쳐 처분 수위를 결정할 방침”이라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스트라제네카 신임 대표이사에 전세환(49) 전 인도네시아 법인장이 선임됐다. 관련 업계에 따르면 전세환 대표는 오늘(1일)부로 아스트라제네카 한국법인 대표이사로 공식 취임했다. 이에 따라 김상표(53) 전 대표는 사임한다. 김 대표는 지난 2018년 취임 이후 약 5년 간 아스트라제네카 한국법인을 이끌었다. 신임 전 대표는 2020년 8월까지 아스트라제네카 한국법인에서 당뇨순환기사업부 총괄(BUD, Business unit director) 전무를 역임했으며 같은 해 9월 인도네시아 법인장으로 영전한 바 있다. 그는 2017년 9월 리즈 채트윈(Liz Chatwin) 전 한국법인 대표의 호주·뉴질랜드 사업부 발령 이후 현 김상표 사장의 취임 전까지 한국법인의 임시대표 직을 수행하기도 했다. 한편 전 대표는 고려대학교 경영학과를 졸업하고 펜실베니아대학교 와튼스쿨 MBA를 마친 전 전무는 글로벌회계컨설팅기업(PWC) 근무 이력까지 재무 전문가로 활동했다. 이후 한국애보트 재무 매니저로 제약업계에 발을 들였고 노바티스 본사와 미국법인, 한국아스트라제네카에 합류하면서 재무 뿐 아니라 R&D, BD 등 영역에서도 역량을 쌓았고 이번에 사장 자리에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 CSO(영업대행)가 대세다. 중소형제약사의 경우 CSO 사업 확대로 자체 영업조직이 사라지고 있다는 말이 나올 정도다. 영세한 업체일수록 CSO에 의존하는 현상이 두드러진다. 100% 외주 영업을 주는 업체도 늘고 있다. 대형사도 CSO를 만지작거린다. 복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다. CSO가 대세로 자리잡으면서 국세청에서도 해당 업종을 주시하고 있다. 제약사나 CSO(개인사업자나 소속법인 등)나 관리가 필요한 시점이다. 유희주(43) 연세무회계사무소 대표 세무사는 CSO 특화 세무사다. 제약사 영업마케팅 경력 12년을 바탕으로 CSO법인과 개인사업자들의 기장 및 신고 대리 업무를 수행하고 있다. CSO의 경우 다른 업종에 비해 비용 처리에 대한 니즈가 크다. 이에 사업자들이 세금을 과납부하지 않도록 철저히 관리하고 있다. 유 세무사의 업무는 표면적으로 개인사업자나 소속법인에 대한 관리로 보여지지만 결론적으로 제약사의 CSO 관리 역량과도 연동된다. 어느 때보다 CSO 관리가 중요해지고 있는 시점에서 유희주 세무사를 만나봤다. -제약사 영업마케팅 출신 세무사다. 이색 경력이다. 제약사에서 어떤 일을 했고 어떻게 세무사 자격증을 준비해서 개업까지 오게 됐는가. =제약사에서 영업부와 마케팅팀을 경험했다. 영업부는 서울 강북지역 의원 영업팀에서 근무했다. 마케팅팀에서는 항생제 PM을 주로 담당했다. 제약사 재직 마지막 1년 정도는 CSO 시장조사 및 정책 수립 등 CSO 관련 업무를 겸해 수행했다. 제약사에서 근무해오면서 직장인보다는 나만의 사업체를 운영하고 싶은 마음이 들었다. 향후 평생 업으로 삼을만한 직업을 찾고 싶은 열망이 생기게 됐다. 여러 방면으로 알아보던 중 '세무사' 직업에 흥미를 갖게 됐다. 자세히 알아볼수록 원하는 직업과 잘 맞는다는 생각이 들어 세무사 공부를 시작했다. 이후 합격해 근무세무사를 거쳐 사무실을 개업하게 됐다. 현재 사업체가 성장할 수 있도록 최선을 다해 운영하고 있다. -제약사 경력을 살려 CSO와 연관된 일을 하고 있다. 어떤 일을 하는지 구체적인 설명 부탁한다 =12년간 제약회사에서 근무하면서 영업과 마케팅 경험 그리고 CSO에 대한 업무도 수행했다. 이에 어떤 세무사보다 제약 업종에 대한 이해도 및 업계 현황을 잘 파악하고 있다고 생각한다. 지금도 제약회사 영업사원 및 CSO 사업자들과 관계를 유지하고 주기적으로 미팅을 진행하며 현 상황 및 업계 흐름을 지속 파악하고 있다. 이런 역량을 바탕으로 CSO법인과 개인사업자들의 기장 및 신고 대리 업무를 수행하고 있다. CSO의 경우 다른 업종에 비해 비용 처리에 대한 니즈가 큰 만큼 사업자들이 세금을 과납부하지 않도록 철저하게 관리하고 있다. 세무기장대행이랑 세무사가 개인사업자의 다양한 세무신고를 대신해서 처리해주는 것이다. 국세청에서 요구하는 세금 신고, 세금 부과, 세금 면제, 세금 감면 등의 모든 일을 대행하는 것을 의미한다. 사업을 하며 발생하는 다양한 세무상당도 진행하며 해결책을 제시하는 등 다방면에서도 도움을 주고 있다. -CSO 사업자가 납부하는 세금은 어떤 종류가 있나 =크게 세 가지다. 부가가치세, 원천소득세, 종합소득세(법인세)다. 부가가치세는 사업자등록을 한 경우에만 발생한다. 원천소득세는 직원이나 프리랜서를 고용할 경우 급여 등을 지급할 때 일정 비율로 세금을 공제하고 지급하는데 이 공제한 금액이 원천소득세다. 종합소득세는 주민등록번호(법인은 법인 등록번호)로 발생한 이익에 대해 납부하는 세금이다. 세무사를 통해 세금 절세나 비용 처리 부분에서 도움을 받을 수 있다. -아무래도 제약사 경험이 차별성을 더해주는 거 같다. 연세무회계사무소만의 특장점이 있다면 =제약업종이 타 업종에 비해 갖고 있는 특수성에 대해 누구보다 잘 파악하고 있다. 우선 기본적으로 절세에 대해 세무, 영업, 마케팅 영역 등 다방면적으로 고심하며 고객의 니즈를 충족시키며 발전해가고 있다. 세무 업무는 물론 병의원, CSO 사업체들의 경영 및 마케팅 전략 부분에도 도움을 드릴 수 있도록 체계를 만들어가고 있다. 제약과 관련된 직무를 가진 분들께 최고의 세무서비스를 제공할 수 있는 세무사가 되고자 한다.