[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오 자회사인 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 배란테스트기 ‘케어어스™ 배란체크’를 출시했다고 27일 밝혔다. 케어어스 배란체크(체외 제인 23-5151호)는 여성의 소변에서 황체형성호르몬(Luteinizing hormone, LH)을 면역크로마토그래피법으로 검사해 배란일 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 황체형성호르몬은 뇌하수체전엽에서 분비되는 호르몬 중의 하나로 여성에게 배란을 일으키는 것으로 알려져 있다. 이번에 웰스바이오가 출시한 제품은 WHO 국제표준물질을 사용해 검증 시, 분별력이 우수한 최소검출한계 25mIU/ml의 농도로 개발됐다. 이를 통해 사용자는 배란예상일 3~4일 전후의 기간 동안 정기적인 모니터링으로 배란 시점에 대해 보다 정확한 예측이 가능하다. 이와 더불어 이 제품은 결과 확인이 빠르고(5분), 부피가 적게 설계되어 휴대성을 높이고자 했다. 기존에 출시했던 조기 임신진단테스트기 ‘케어어스™ 베베체크’에서 호평을 받은 제품 외형 설계의 장점을 계승한 것이다. 황체형성호르몬은 여성의 월경주기 대부분의 기간 동안 낮은 농도로 유지되다가 배란이 임박하면서 분비량이 급속도로 증가한다. 분비량이 최고점일 때를 LH 서지(surge)라고 하는데, 보통 그로부터 12~36시간 이내에 배란이 이루어지므로 이 때가 임신 가능성이 가장 높은 시기라고 판단할 수 있다. 이처럼 임신을 계획 중인 여성에게 중요한 배란일이 임박했을 때의 증가된 호르몬 농도와 평상시의 농도를 정확히 분별할 수 있도록 검출 한계를 설정하는 것이 배란테스트기 개발에 있어 매우 중요한 노하우라 할 수 있다. 웰스바이오 관계자는 “올해 4월 인증을 완료한 조기 임신진단테스트기에 이은 배란테스트기 출시는 여성 건강관리 사업분야(펨테크)에서 새로운 가치를 발견하고자 하는 오랜 고민이 반영된 결과”라며 “앞으로 FSH(난포자극호르몬) 진단키트와 같은 관련 제품들의 추가 개발을 통해 꾸준히 펨테크 분야에서 유의미한 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단 의료기기 전문개발& 8729;생산기업이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 뷰티 관련 사업 확대를 위해 프리미엄 비건 선케어 브랜드 '딘시(dinsee)'를 공식 론칭했다. 회사에 따르면 딘시는 프리미엄 자연 원료의 사용과 제약기업으로서의 꼼꼼한 품질 관리를 통해 '고기능성 비건'을 표방하는 브랜드다. 딘시 모든 제품은 해발 3000m 고산지대에서 자생하는 희귀 원료인 눈연꽃 추출물과 제주 화산섬에서 자생하는 제주별꽃 추출물 등 프리미엄 비건 원료로 만들었다. 국내 뷰티 브랜드로는 유일하게 까다롭고 철저한 심사로 유명한 프랑스 이브 비건(EVE VEGAN) 인증을 획득했다. 영국 비건 소사이어티(Vegan Society) 인증도 진행하고 있다. '딘시 프리미엄 비건 마일드 모이스트 선크림', '딘시 프리미엄 비건 톤 업 선크림', '프리미엄 비건 3 in 1 선스틱', '딘시 프리미엄 디스커버리 세트' 등 4개 제품을 선보인다. 유한양행 딘시 담당자는 "회사는 1926년 창립 이후 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 우리 사회와 함께 성장하고자 하는 ESG 경영을 적극 추진하고 있다. ESG경영 실천을 위해 딘시는 환경과 건강을 생각하는 비건 뷰티를 추구한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 신제품 '미에로화이바 스파클링 제로' 누적 판매량이 출시 5개월만에 100만병을 돌파했다고 27일 밝혔다. 현대약품은 저당, 제로 칼로리 등 로우스펙 식음료 트렌드를 반영해 미에로화이바에 제로 슈거에 탄산을 입힌 미에로화이바 스파클링 제로를 발매했다. 미에로화이바 스파클링 제로는 기존 미에로화이바의 상큼함에 청량감과 건강함을 배가했다. 350㎖ 동일 용량의 오리지널 제품과 같은 9000mg의 식이섬유를 함유했다. 회사는 신제품 출시 후 서울 재즈 페스티벌에 미에로화이바 스파클링 제로 라운지 부스 운영, 유튜브 전용 영상 온에어, 먹방 유튜버와의 협업 등 마케팅 활동을 펼쳤다. 현대약품은 내달 미에로화이바 공식 SNS를 통해 스파클링 제로 100만병 판매 돌파 기념 이벤트를 진행할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 출범이 최종 확정됐다. 합병 반대주주들의 주식매수청구 규모가 합병 재검토 기준을 밑돌면서 출범을 위한 모든 변수가 소멸됐다. 300명 이상의 연구인력으로 구성된 대규모 연구 전문법인이 내달 출범한다. 유노비아 분할 주식매수청구권 행사기간 종료...청구 규모 미미 26일 업계에 따르면 일동제약의 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’ 분할에 대한 주식매수청구권 행사기간이 지난 25일 종료됐다. 합병을 반대하는 주주들의 주식매수 청구 규모가 100억원에 크게 못 미치는 것으로 알려졌다. 일동제약은 지난 8월 분할 계획을 발표하면서 “주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 100억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다”라고 제시했다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 분할 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 100억원을 넘거나, 매수예상가액의 합계액을 포함해 합산 금액이 100억원을 초과할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 분할 진행을 중지할 수 있다는 의미다. 최근 일동제약의 주가가 주식매수 청구가격 1만7316원보다 낮은 가격을 형성하면서 반대주주의 주식매수청구가 쏟아질 가능성도 제기됐다. 지난 25일 일동제약의 종가는 1만6900원으로 주식매수 청구가격보다 2.5% 낮았다. 합병 반대주주들이 주식매수청구권을 행사할 경우 주식을 시세보다 높게 팔 수 있는 상황이었다. 업계에서는 일동제약의 실적 개선과 향후 성장성, 유노비아의 R&D 자산과 역량 등에 대해 긍정적으로 평가하고 있어 주식매수청구권 행사가 많지 않은 것으로 분석한다. 일동제약의 경우 유노비아 분사 이후 흑자전환도 가능한 상황이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 상반기에 192억원의 적자를 기록했는데 R&D 비용으로만 574억원을 투자했다. 이로써 오는 11월1일 유노비아 출범을 위한 모든 절차가 완료됐다. 일동제약은 지난 5일 열린 임시 주주총회에서 유노비아 신설 계획이 원안대로 가결된 바 있다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 신설법인 유노비아는 일동제약의 R&D 사업 뿐만 아니라 인력도 대부분 투입된다. 지난 상반기 말 기준 일동제약의 연구인력은 324명이다. 300명 이상의 인력으로 구성된 대규모 R&D 전문 법인이 신설되는 셈이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범한다. 서진식 전 일동제약 COO와 최성구 전 일동제약 연구개발본부장이 유노비아의 공동 대표로 취임한다. 유노비아, 대사성질환·퇴행성뇌질환 신약 등 개발...투자유치·기술수출 등 추진 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 일동제약은 올해 열린 바이오 USA와 바이오 JAPAN 등 제약·바이오 분야의 글로벌 콘퍼런스 행사에 참가해 ▲당뇨병 등 대사성 질환 ▲파킨슨병 등 퇴행성 질환 영역의 유망 신약 파이프라인을 선보였다. 퇴행성질환 신약 ‘ID119040338’과 대사성질환 신약 ‘ID110521156’ 등의 신약 후보물질이 해외 업체들로부터 큰 주목을 받았다는 게 회사 측 설명이다. ID119040338은 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병을 타깃으로 하는 신약 후보물질로 아데노신 A1 및 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중 길항제다. 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체에 대한 길항 작용은 뇌 기저핵의 일부인 선조체에서 도파민 신호작용과 시너지를 통해 운동 증상을 호전시키고, 인지 기능 · 주의력 · 각성 장애 등을 개선한다. ID119040338은 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 치료법과는 달리, 도파민 분비를 직접적으로 조절하지 않는 비 도파민 계열의 약물로서 도파민과 관련한 부작용을 피할 수 있다는 점에서 차별화된다. 비임상 연구 결과 ID119040338은 경구 투여 시 약물 흡수력이 뛰어나고, 혈액-뇌장벽(BBB) 투과능이 우수한 것으로 확인됐다. 파킨슨병을 유발시킨 질환 동물 모델 효능 연구에서 ID119040338이 경쟁 약물 보다 운동 증상 개선 효과가 더 높게 나타났다. 일동제약은 미국 FDA 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 효능시험 및 독성시험 등을 연내 마무리하고 내년부터 글로벌 1상 등 본격적인 임상개발 작업에 돌입한다는 계획이다. 2형 당뇨, 비만 등 대사성 질환 신약 후보물질 ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다. 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 임상1상시험계획 승인을 취득했다.임상시험에서 ID110521156의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 신약으로 개발할 계획이다. 일동제약 관계자는 “신약 파이프라인들에 대한 임상개발 추진과 함께 다수 글로벌 기업들과 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴에 관한 논의를 진행 중이다”라면서 “상업화 시 유리한 요건을 선점하기 위해 특허 취득 등 신약 물질에 대한 권리 확보 작업도 병행하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 4가지 미래비전이 속속 성과로 도출되고 있다. 그룹은 올 3월 주주총회에서 ▲각 사업 영역의 전문성 강화 및 다각화 전략 ▲리도카인 마취제 해외 수출 강화 ▲연구개발 및 오픈이노베이션 전략 등 미래 비전을 제시했다. 주총의 약속이 실천으로 이어지고 있다는 분석이다. 각 사업 영역의 전문성 강화 및 다각화 전략 그룹은 사업다각화를 위해 M&A 카드를 꺼내들었다. 휴온스글로벌이 가정간편식(HMR) 사업 진출에 나선다. 54억원 규모 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장 동력을 마련하기 위해 결정됐다.휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 휴온스메디텍은 의료기기 기업 엠아이텍의 체외충격파쇄석기 사업 부문 인수에 나선다. 양사는 9월 관련 계약을 맺었다. 인수 계약 양도가액은 35억원 규모다. 양도 대상 영업 관련 자산, 부채, 각종 계약상 지위, 영업권 기타 권리, 의무 등 쇄석기사업부문 일체가 대상이다. 휴온스메디텍은 이번 인수는 체외충격파 쇄석기 사업에 대한 경쟁력을 강화하고 비뇨기 영역의 다양한 제품 도입을 통해 비뇨기 질환 시장에서의 입지를 구축하기 위해서다. 리도카인 마취제 해외 수출 강화 휴온스는 6월 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알 (2% Lidocaine 5mL)의 품목허가(ANDA)를 획득했다. 2018년 1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 승인에 이은 미국 라인업 확대다. 1% 리도카인 국소마취제는 올 2월 캐나다 허가도 받았다. 휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만, 신규 카트리지 라인은 1억3200만에서 약 1.5배 증가한 2억100만 생산이 가능하다. 주사제 라인 본격 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다. 신약 파이프라인 연구개발 확대 휴온스는 안구건조증 신약 개발에 속도를 내고 있다. 합성신약과 개량신약 두 가지다. 합성신약 NCP112(HUC1-394)은 국내 1상을 신청했다. 노바셀테크놀로지로부터 기술을 도입했다. ▲펩타이드 제제로 부작용 측면 및 독성 발생 가능성 상대적 맞음▲FPR2 활성화 염증반응 억제 ▲안구건조증에 의한 각결막염 등을 유의하게 억제 손상된 각막 회복 등이 특징이다. HU007(HUC2-007)은 국내 3상 중이다. 사이클로스포린 농도를 낮추고 트레할로오스 부형제를 복합한 개량신약이다. ▲사이클로스포린 단일 점안제 대비 동일 효능 및 부작용 개선 ▲입자 크기를 20nm 이하로 줄인 투명한 액상 타입 복약 편의성 증진 등이 차별화다. 연구개발 및 오픈이노베이션 전략 휴온스는 바이오벤처 팬젠 지분을 늘리고 있다. 8월 21일 기준 11.38%를 확보해 2대주주다. 1대주주는 14.37%를 쥔 CG인바이츠다. R&D 시너지를 극대화하기 위해서다. 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다. 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품은 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 필리핀은 지난해 8월 품목허가를 받았다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 그룹 계열사와도 연결됐다. 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)은 6월 팬젠과 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 시장 관계자는 "휴온스그룹이 주총의 4가지 미래비전에 대해 구체적인 성과를 내고 있다"고 평가했다. 한편 그룹은 각 사업 영역 전문성 강화를 위해 전문경영인 체제도 가동 중이다. 지주회사 휴온스글로벌(송수영 단독대표)을 포함해 휴온스(송수영, 윤상배 각자대표), 휴메딕스(김진환 단독대표), 휴엠앤씨(김준철 단독대표) 등 4개의 코스닥 상장회사와 휴온스바이오파마(김영목 단독대표), 휴온스메디텍(천청운 단독대표), 휴온스푸디언스(조성천, 이충모 각자대표) 등 7곳에 전문경영인 경영을 펼친다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3분기만에 적자에서 벗어났다. 노바백스로부터 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입됐고, 독감백신 생산 재개로 실적 개선 효과가 발생했다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 609억원으로 전년동기대비 185.3% 늘었고 매출액은 2318억원으로 전년보다 154.6% 증가했다. 이 회사가 흑자를 기록한 것은 지난해 4분기 이후 3분기만이다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 각각 292억원과 353억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 지난 3분기 실적에는 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 지난 8월 1102억원을 들여 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득하기도 했다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하며 3대주주에 이름을 올렸다. 로이터에 따르면 노바백스는 지난 8월 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의한 바 있다. SK바이오사이언스의 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소했다. SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. SK바이오사이언스의 3분기 매출액은 2021년 4분기 4509억원을 기록한 이후 최대 규모다.