[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다.알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다.듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다.알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다.듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다.한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

피플바이오가 보유한 알츠하이머 진단 기술 알츠온.(사진 피플바이오) [데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다.피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다.피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다.제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다.제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다.업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약의 신주인수권부사채(BW) 일반공모 청약에 대규모 자금이 몰렸다.16일& 160;최종 집계된 한국유니온제약 일반청약 결과에 따르면 모집금액 200억의 41배에 이르는 약 8323억원 청약 신청으로 41.62:1 경쟁률을 기록했다.회사 관계자는 "최근 대외정세 불안에 따른 경기침체로 주식시장이 크게 하락하고 있음에도 한국유니온제약의 청약이 흥행한 데는 향후 실적개선 기대와 차입금 상환에 따른 재무구조 개선 효과 때문"이라고 설명했다. 이번 BW 발행은 기존 CB(전환사채) 상환자금용이다.회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다.이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다.회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다.3년만에 흑자…감기약·신공장 효과한편 한국유니온제약은 지난해 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다.300억원이 투입된 신공장은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다. 회사는 올해 1000억원 케파를 가진 신공장 가동률을 100%까지 끌어올린다는 목표를 세웠다.약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다.2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 지난해부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] '약가인하 환수·환급법안'의 국회 본회의 처리 가능성이 높아진 가운데 제약바이오 업계의 위기감이 고조되고 있다. 제약업계에선 한 목소리로 개정안이 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고, 나아가 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려한다.16일 제약 업계에 따르면 김원이·남인순 의원이 각각 발의한 국민건강보험법 개정안, 이른바 약가인하 환수·환급법은 이르면 이달 중 국회 본회의에서 통과 여부가 결정된다.이 개정안은 제약사가 약가인하 본안 소송에서 패소할 경우 약가인하 집행정지 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 토해내야 한다. 개정안은 반대의 경우로 본안 소송에서 제약사가 승소할 경우 소송시간 동안 발생한 제약사의 손해를 국민건강보험공단이 환급해주도록 하는 내용도 담고 있다.다만 이에 대해 제약 업계에선 '환급'의 경우 집행정지 인용 요건에 해당하지 않는다는 입장이다. 현행 법체계에서 집행정지는 '회복불가능한 중대한 손해가 발생할 우려'가 있을 때 인용되도록 하고 있다. 그러나 환급의 경우엔 이런 요건을 충족하지 않는다는 주장이다.결과적으로 환수·환급 중 환수 쪽으로 법의 집행이 치우쳐지고, 이로 인해 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고 권리 구제를 악화할 것이란 우려가 제기된다. 정부의 약가인하 처분에 대한 기업의 집행정지 시도가 대폭 위축될 것이란 우려다.제약 업계에선 집행정지 결정과 본안 판결이 달라서 발생하는 경제적 이익·손실은 기업간 혹은 당사자 간 손해배상 청구 등 기존의 절차대로 권리구제를 받도록 해야 한다는 입장이다. 국가가 부당이득이 발생한 것으로 간주해 사후 환수하는 것은 법체계상 맞지 않고, 재산권 과잉침해의 위헌성이 있다고도 비판하고 있다.나아가 제약 업계에선 이 개정안이 통과될 경우 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려하고 있다.실제 과거 집행정지 인용 사례를 보면, 전체 인용 건수 중 4분의 3이 국내 제약사에 해당한다. 이들에 대한 환수 시 예상 추징금액은 4900억원으로 추정된다. 다국적제약사의 590억원보다 8배 높은 수준이다.특히 향후에도 기등재 약가 재평가, 급여적정성 재평가, 해외 약가 재평가 등 정부의 재평가 기전이 이어질 것으로 예상되는 상황에서 기업의 정당한 권리인 약가인하 처분에 대한 법적 분쟁이 위축될 것이라고 비판하고 있다.이 밖에도 약가인하 환수법이 국내제약사의 특허 도전을 위축하고 이에 따라 건강보험 재정 절감이라는 순기능까지 악화할 것으로 내다봤다. 오리지널사가 소송에서 최종 승소해 공단이 약가인하로 인한 손실을 제약사에 환급할 경우, 공단이 특허소송에 참여한 제네릭사에게 구상권을 청구할 수 있게 되기 때문이다.이에 제약 업계에선 개정안이 제네릭사의 특허 도전 의지를 와해시키고, 적극적인 특허 도전을 저해할 것으로 우려했다. 결과적으로는 제네릭 발매로 인한 재정 절감의 기회까지 상실될 것이란 우려다.

삼천당제약 전경.(사진 삼천당제약) [데일리팜=황진중 기자] 삼천당제약이 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 향남공장에 대해 지적한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 위반 사항과 관련한 시정 조치를 완료했다.16일 업계에 따르면 FDA는 최근 종결서한(close out letter)을 통해 이같이 밝혔다.FDA는 "삼천당제약이 지난 2020년 5월 13일자 경고서한에서 지적한 사안을 해결한 것으로 보인다(it appears that you have addressed the deviations contained in this Warning Letter). 규정 준수를 유지하기를 기대한다. 상태를 계속 모니터링할 것"이라고 명시했다.삼천당제약은 지난 2020년 향남공장과 관련해 cGMP 규정 관련 중대한 위반 사항이 발생해 FDA로부터 경고서한을 받았다. 향남공장에서는 항생제, 순환기질환 치료제,소화기질환 치료제, 안약류 등을 생산하고 있다.경고서한에 따르면 FDA 실사단은 삼천당제약이 완제의약품(DP) 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험방법의 적합성을 확립하지 못했다고 지적했다. 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 덧붙였다.FDA 실사단은 당시 삼천당제약이 의약품 제조, 처리, 포장, 보관 등에 관여하는 근무자가 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 등을 보장하지 않았다고 경고했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이상지질혈증을 앓고 있는 투석 환자 대상 '리바로(피타바스타틴)' 임상에서 지질개선 효과와 심혈관 사건 발생 억제를 확인했다고 16일 밝혔다. 임상은 만성 혈액투석환자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구다. 최근 국제학술지 '혈액 정화(Blood Purification)' 온라인판에 게재됐다. 하마다 치에코 교수(준텐도대 의대 보건간호학부 신장내과)·오쿠다 마스미 교수(의료법인 쇼와카이 신센이케부쿠로 클리닉 신장내과)·토미노 야스히코(의료법인 쇼와카이 보보시 니시 신주쿠 클리닉 신장내과) 교수 연구팀은 이상지질혈증을 앓고 있는 만성 혈액투석환자 848명을 대상으로 약 37개월간 임상을 진행했다. 연구팀은 환자를 2개 그룹으로 나눠 426명에게 하루 1~4㎎의 피타바스타틴을 투여하고 대조군인 422명에게는 표준 식이요법을 진행했다. 임상 결과 12개월 후부터 48개월까지 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 대조군보다 유의하게 낮았다. 기존 평균 108.4㎎/㎗였던 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 12개월 후 79.8㎎/㎗로 낮아진 반면 대조군은 109.0㎎/㎗에서 98.0㎎/㎗으로 소폭 떨어졌다. 또 사망 및 심근경색(MI) 위험도를 측정한 결과 피타바스타틴 복용군이 대조군보다 유의하게 적었다. 임상 기간 중 피타바스타틴 복용군 사망자는 38명이었으나 대조군에서는 52명을 기록했다. 급성 심근경색 환자 수는 피타바스타틴과 대조군에서 각각 20명, 27명 발생했다. JW중외제약 관계자는 “임상 데이터로 이상지질혈증을 동반한 만성 혈액투석환자에게 피타바스타틴 투여 치료가 표준치료요법보다 더 효과적이라는 것을 입증했다. 학술적 근거를 바탕으로 리바로, 리바로젯, 리바로 브이 등 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 강화하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스 전경.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 오는 20일부터 23일까지 미국 뉴욕에서 열리는 '2023 디캣 위크(DCAT Week)'에 참가해 글로벌 네트워크 강화에 나선다고 16일 밝혔다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작해 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사로 130년 넘게 명맥을 이어오고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정을 내릴 수 있는 고위 직급으로 구성돼 있어 기업 간 파트너십을 집중적으로 논의할 수 있는 자리로 알려졌다. 지난해 전세계 50여개국 총 700개 이상의 기업, 1만명 이상이 참여했으며 올해는 약 1만2000여명이 참석할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹으로 인해 개최되지 않은 2020년 행사를 제외하고 2016년부터 해마다 참석하고 있다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 함께 주요 프로그램의 후원 기업으로서 참여한다. 존림 대표가 직접 참석해 삼성바이오로직스의 차별화된 CDMO 경쟁력과 사업 비전을 알리고, 글로벌 바이오제약 업계 주요 인사들과 교류할 예정이다.또한 행사 첫날인 20일 오전에는 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 상무가 회원사 발표 포럼(Member Company Announcement Forum) 연사로 초청돼 ‘제2바이오캠퍼스 확장 계획(Bio Campus∥Expansion)’을 주제로 회사의 중장기 비전을 발표한다.한편 삼성바이오로직스는 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 19일 정식 개소한다. 수주 경쟁력 강화를 위한 글로벌 네트워크 강화, 고객 소통채널 확보 등 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나간다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국 유나이티드제약은 필리핀에서 위장관운동촉진 개량신약 '가스티인CR'(성분명 모사프리드)의 심포지엄을 개최했다.16일 회사에 따르면 이번 행사는 필리핀 소화기내과 전문의를 포함해 현지 의료진 450여명이 참석했다.위장관운동촉진제(Prokinetics) 중 모사프리드의 임상 약리 효과 및 안전성, 가스티인CR 1일 1회 용법의 복용 편리성 및 순응도에 대한 발표가 진행됐다.가스티인CR은 모사프리드 서방정이다. 장기간 복용해도 안전하며 기능성 소화불량(FD), 역류성 식도염(GERD), 과민성 대장증후군(IBS) 치료 및 기저질환 보유 환자의 증상 개선에 긍정적인 현지 반응을 얻었다.한국유나이티드제약은 지난해 5월 필리핀 규제당국에서 가스티인CR의 품목허가를 획득했다. 모사프리드의 서방형(CR) 제제는 필리핀에서 가스티인CR이 유일하다.가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 7년간의 연구개발 끝에 2016년 국내에 출시된 개량신약이다. 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 개선했다. 정제를 속방층과 서방층으로 구성해 24시간 동안 약효를 지속시키는 한국유나이티드제약의 제제 기술은 국내 특허를 갖고 있다.회사는 3년 내 필리핀 모사프리드 시장의 50% 이상을 점유한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품이 자금조달 수단을 다변화한다. R&D 자금 확보를 위한 움직임으로 풀이된다. 회사는 최근 3년(2020~2022년)간 연구개발비에 1000억원 이상을 집행할 만큼 R&D에 드라이브를 걸고 있다. 제일약품은 오는 24일 주주총회에서 정관의 일부를 변경 및 신설하는 안건을 의결할 예정이다.회사는 ▲액면총액이 100억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 ▲재무구조의 개선 ▲기술도입 현물출자 ▲기타 경영상 필요로 국내외 금융기관 ▲제휴회사 ▲국내외 합작법인 ▲현물출자자 및 기타투자자 등에게 신주를 발행하는 경우의 조항을 신설했다.향후 발생할 수 있는 자금조달 가능성에 대비한 움직임으로 풀이된다.제일약품은 최근 R&D 투자에 연간 수백억원을 집행하고 있다. 최근 3년만 봐도 2020년 243억원, 2021년 390억원, 2022년 3분기까지 381억원 등 968억원이다. 지난해 4분기까지 포함하면 제일약품의 3년 간 R&D 비용은 1000억원을 상회할 것으로 보인다.회사는 R&D 비용이 늘면서 2년 연속 영업손실을 냈다. 2021년 105억원, 지난해 135억원이다. 순부채(현금및현금성자산-총차입금)도 2021년 말 59억원에서 지난해 말 116억원으로 늘어난 상태다.시장 관계자는 "제일약품이 R&D 등에 쓰이는 돈이 많아지면서 신주 발행을 통한 자금조달 통로를 확대한 것으로 보인다"고 말했다.제일약품은 최근 자금조달 유연성 확보를 위해 정관을 바꾸고 있다.2019년에는 사채발행 조건 및 발행상대방을 추가했고 2020년에는 사채발행한도(전환사채, 신주인수권부사채 500억→2000억원, 교환사채 2000억원 신설)를 증액했다. 단 아직까지는 자금조달에 나서지는 않고 있다.한편 제일약품의 R&D 부문은 성과를 도출하고 있다.자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 개발 중인 위식도 역류질환 치료제 신약 후보물질 '자스타프라잔'을 중국 제약사에 기술수출 했다. 계약금 200억원 등 총 1600억원 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품이 25억원을 출자해 설립한 신약개발 자회사다.