[데일리팜=노병철 기자] 국내 토종제약사들의 북미 현지화 사업이 가속화되고 있어 주목된다. 대웅제약, 동성제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 종근당, 알엘로이드솔루션, 현대약품, 휴온스 등 10개 기업은 지난달 말, 한국제약바이오협회에서 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션센터(CIC) 입주 개소식을 열고 글로벌 진출 성공 염원을 다짐했다.이번 CIC 입주는 각사 당 1명의 인력이 파견되고, 우선은 연락사무소 역할을 시작으로 출범하지만 미국 제약바이오밸리에 국내 토종제약기업의 '연합사무실'이 개소됐다는 점 자체만으로도 의미가 크다. '보스톤밸리'에 입주하는 이들 기업들은 미국 현지화 전략 구축과 오픈이노베이션을 통한 신약개발 프로젝트에 속도를 낼 계획이다.보스턴, 마이애미 등 7개 지역에 위치한 CIC는 5000여개 기업이 네트워킹과 협력 확대를 위해 선택한 플랫폼으로 1인 부스와 다양한 회의공간 등에서 활발한 소통이 일상적으로 이뤄지고 있다. 이를 통해 국내 기업들은 미국의 연구개발(R&D) 동향을 실시간으로 파악하고, 향후 보스턴 현지사무소, 법인, 연구소, 해외기업과 조인트벤처(JV) 설립 등을 위한 기반을 닦을 것으로 기대된다.한국제약바이오협회도 이들 제약기업의 원활한 현지 활동을 위해 금액지원은 물론 법률, 특허, 임상, B/D, RA, 투자 분야 현지 전문가 6명으로 구성된 해외자문단과의 상담 네트워크를 연결을 약속했다. 이와 더불어 월간 1200만원에 달하는 '10개사 공용연합사무실' 임대료의 50%를 전폭 지원할 예정이다.일명 '보스톤밸리 프로젝트'가 명목이 아닌 실제적 성과와 지속가능한 사업으로 이어지기 위해서는 CEO의 필수불가결한 선제적 '의지와 약속' 필요하다. 바로 '순환보직' '파견직'이 아닌 '책임 지사장제'의 절대적 보장이다. 책임 지사장제란, 최소 10년 단위로 현지법인장을 맡기고 그야 말로 '미국 전문가' '미국통'을 양성하는 것이다. 기업 입장에서는 법인장(지사장)의 이직과 창업에 따른 패널티 계약조항도 필수다.그런데, 왜 이 시점에서 보스톤밸리에 파견된 직원의 직위를 파견/순환직이 아닌 책임지사장제로 변환해야 한다는 것일까. 그 실마리와 해답은 개별기업들의 무수한 시행착오에 있다. 특히 한국보건산업진흥원의 해외지사 운영은 귀감이 될 만하다. 진흥원은 2008년부터 의약품·의료기기·화장품 등 국내 헬스케어산업 글로벌 진출 교두보 확보와 중장기 정책·전략 수립을 위해 미국, 영국, 중국, UAE, 싱가포르·아세안, 카자흐스탄 등 6개 지역에 해외지사를 운영하고 있다.각국 보건산업 이슈 파악, 정책기획연구, 현지 정부·다국적제약사와 국내 업체 간 협업시스템 구축 등의 표면적 성과도 많았지만 진흥원의 해외지사 운영시스템은 백년지대계 보다는 '3년짜리 해외 순환보직'으로 전락됐다는 우려의 목소리가 여기저기서 흘러나오고 있다. 당초 기대했던 해외지사가 활기를 띠지 못한 가장 큰 원인은 3년 임기에 있다. 다시 말해 인맥을 형성하고, 업무에 속도를 낼 즈음이면 이제 그만 본국으로 돌아와야 하는 웃지 못할 상황이 벌어지고 있기 때문이다.특히 가족을 동반한 해외파견이다 보니 3년간의 외국생활에 적응해 아예 이직 후 눌러 앉는 경우도 적잖게 발생하고 있다. 귀국 후 기업으로 스카우트 되거나 업무 스킬과 네트워크를 기반으로 유관 컨설팅업체를 설립하는 사례도 있다. 말 그대로 순환보직이다 보니 3년에 걸쳐 쌓아 올린 현지 인적 네트워크, 인수인계와 대체가 어려운 교감 자산이 하루 아침에 무너지고 만다. 후임자는 후임자대로 맨땅에서부터 다시 시작해야 하는 어려움의 무한반복을 겪는 것이다.단언컨대 해외법인의 주된 업무는 통계 DB와 월·분기별 리포트 작성이 아니다. 만약 그것이 목적이라면 단기 순환보직이든 해외 자문단 운영이든 기업 자유의 몫이다. 많은 CEO들이 적게는 수천만원 많게는 수억원의 비용을 감내하면서까지 해외 지사를 설립하는 이유는 이를 통해 투자유치와 다자간 협상, 연구개발 전략과 라이선스 인·아웃 등의 성과를 도출하기 위함이다.하지만 이러한 결실은 장기간의 시간투자와 신뢰를 바탕으로 한 인적 네트워킹이 형성돼 있지 않으면 얻어내기 어렵다. 비유컨대 해외 법인장은 유능한 파일럿을 양성하는 것과 같다. 전투기 조종사 1명이 만들어지기 위해서는 6년 간 100억원 상당의 비용과 훈련시간이 필요하다. 현지 법인 역시 시행착오와 기본틀을 이루기 위해서는 절대적인 기간과 투자금이 요구된다. 기존 3년 단임제 지사장 형태로는 본연의 합목적성 달성이 불가하다. 책임 지사장제라는 변혁의 패러다임이 절실히 요구되는 이유가 바로 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 절영지연(絶纓之宴). '갓끈을 끊고 즐기는 연회'라는 뜻으로, 남의 잘못을 관대하게 용서해주거나 어려운 일에서 구해주면 반드시 보답이 따름을 비유하는 고사성어다.코로나19 환란이 정점을 이룬 지난 2~3월경 국내 한 바이오기업연구소에서도 이 고사성어와 비슷한 사건이 발생해 생각을 곱씹게 한다. 연구소 특성상 연구원들은 안전과 위생을 위해 마스크 착용은 필수다. 아울러 화학약품이나 세균·바이러스를 취급하는 연구소에서는 코로나19 사태와 상관없이 상당량의 마스크를 비축해 놓기도 한다. 대량 구매 시, 할인 혜택 등도 재고 확보의 이유기도 하다.당시 구매팀장은 당해 연구소 비품실에 KF94·덴탈마스크 등을 포함해 3000매 가량의 재고를 확보해 둔 상태였다. 이 마스크 비축분은 코로나19 쇼크가 터지기 전인 지난해 말경이었다. 그러던 중 대구·경북지역 코로나19 경보로 수도권은 물론 전국적 마스크 품귀현상과 가격폭등 영향에 국민 정서가 극한으로 치닫을 무렵, 이 연구소에 사건이 터지고 말았다. 바로 재고 마스크 3000매가 며칠새 감쪽같이 사라진 것이다.연구소는 나름 보안이 철저한 시설이라 도둑이 들었을 가능성은 사실상 희박했다. 내부 연구원들의 소행이 유력했다. 구매관리 책임자는 이 같은 사실을 대표이사에게 직보했다. "대표님! 실험실 비품인 마스크 3000매 전량이 없어졌습니다. 연구원들의 집단 일탈행위로 보이는데 어떻게 처리하면 좋을까요?" 보고를 받은 대표이사의 대답은 명쾌했다. "연구원들에게 묻지도 따지지도 마시고, 모르는 일처럼 함구하고 뭍고 갑시다."지난해 기준 3000매 마스크 구입비용은 200만원 내외지만 올해 공적마스크제도 도입 전 폭등가로 환산하면 1000만원에 달한다. 적다면 적고 크다면 큰 금액일 수 있겠지만 그냥 묵과할 금액은 분명 아니다. 하지만 이 기업을 이끌고 있는 최고경영자는 '돈이 아닌 사람의 마음'을 택했다. 만약 경찰서에 신고를 하거나 CCTV 판독 등의 조사과정을 거치고, 끝까지 범인을 찾아냈으면 어떤 일이 벌어졌을지 결과는 자명하다. '얼마나 불안했으면…. 부모님, 아내, 자녀, 친지분들에게도 나눠드리려고 그랬겠지'라는 CEO의 대발심이 있었기에 가능했던 일이리라.이렇듯 가슴을 뜨겁게 하는 미담이 있는가 하면 눈살을 찌푸리게 하는 최고경영자도 있다. 실명을 공개하긴 어렵지만 중견제약사의 한 오너는 코로나19 쇼크가 극에 달했을 무렵, 본사와 공장 직원은 배제시키고, 중국 거래처 기업에 마스크 1만장을 송달해 내부에서 빈축을 사기도 했다. 상당수의 제약기업이 코로나19 의료진과 환자들에게 성금과 위문품을 보낼 무렵에도 이 회사는 '기회는 이때다'라며 수십억원을 주식에 투자해 50% 상당의 수익을 올렸다. 코로나19가 뜻하지 않게 노블리스 오블리제의 시대정신을 가진 CEO와 천민자본주의 사상을 가진 CEO를 명확히 구분하는 가늠자 역할을 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 신라젠이 코스닥 시장 퇴출 위기에 놓였다. 지난 19일 한국거래소가 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 거래소는 내달 중 기업심사위원회를 열어 신라젠의 상장폐지나 개선기간 여부를 결정할 예정이다.불과 얼마 전만 해도 신라젠이 상장폐지 위기에 처할 것으로 예상하는 시선은 거의 없었다. 신라젠은 2017년 11월 시가총액이 8조원대를 기록하며 코스닥 시장 전체 2위에 오를 정도로 각광받는 기업이었다.하지만 이후 신약 후보물질의 임상실패 소식으로 주가는 곤두박질쳤고 최근에는 경영진의 횡령·배임 혐의로 체면을 구긴 상태다. 신라젠 전·현직 임원들은 자기자본 없이 신주인수권부사채(BW)를 인수해 1918억원의 부당이득을 취한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 신라젠은 임직원들이 미공개정보를 이용해 임상 실패 발표 전 주식을 미리 팔아치운 게 아니냐는 의심마저 받기도 했다. 현재 신라젠의 시가총액은 8000억원대로 최고점 대비 10분의 1 가량에 불과하다.공교롭게도 이날 SK바이오팜은 코스피 상장 관련 기관투자자들을 대상으로 한 수요예측이 흥행에 성공했다는 소식을 알렸다. 내달 코스피 시장 상장 예정인 SK바이오팜이 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 결과 국내외 총 1076개 기관이 참여해 무려 835.66대 1이라는 역대급 경쟁률을 보였다. 공모가는 최상단인 4만9000원으로 확정됐다. 기관투자자들의 공모가 기준 시가총액은 3조8373억원으로 계산된다. 코스피 시장에 입성하자마자 시가총액 4조원 규모의 대형 바이오기업이 탄생하는 셈이다.애초부터 SK바이오팜은 올해 상장 시장 최대어로 지목됐다. 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 갖고 있기 때문이다.SK바이오팜은 이미 미국 시장에 2개의 신약을 배출했다. SK바이오팜은 지난해에만 수면장애신약 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 따냈다.기존에 국내기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 관문을 통과한 제품은 ‘팩티브’, ‘시벡스트로’, ‘앱스틸라’ 등 3종에 불과했다. 엑스코프리의 경우 국내 기업이 연구부터 개발, 허가까지 모두 담당한 첫 신약으로 기록됐다. SK바이오팜은 지난해 신약 기술수출 계약금 등으로 1238억원의 매출을 올리기도 했다.그동안 많은 바이오기업들이 개발 중인 신약 후보물질의 미래가치 반영으로 주가가 치솟았던 것과 달리 SK바이오팜은 R&D성과를 들고 주식 시장에 입성한다는 점이 흥미롭다.물론 SK바이오팜이 모 그룹의 전폭적인 지원이 가능했다는 점에서 다른 바이오기업들의 상황과 단순 비교하는 것은 무리가 있다. 신라젠이 위기를 딛고 기적적으로 재기에 성공할 수도 있고 SK바이오팜도 탄탄대로를 보장받은 것은 아니다. 그만큼 신약 성과는 워낙 변수가 많다.다만 많은 바이오기업들의 우여곡절을 보면서 한국 제약바이오업계가 위치한 현실에 비해 과도한 기대를 품은 건 아닌지 자성이 필요해 보인다. 지난 몇 년간 많은 제약바이오기업들이 부진을 겪으면서 본격적인 ‘옥석가리기’가 시작됐다고 평가하는 전문가들이 많았다. R&D 실체가 있는 기업과 없는 기업간 성패가 엇갈리는 시대가 머지 않았다는 견해다.하지만 최근 제약바이오기업들의 주가 흐름을 보면 또 다시 불안감이 커져간다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제나 백신 개발 소식에 기업들의 주가는 치솟는 현상이 반복됐다. 유례없는 감염병 사태가 제약바이오기업에게 주가 부양의 기회로 작용한 듯 보인다. 일부 기업들은 의도적으로 주가를 띄우기 위해 코로나19와 연관된 호재성 뉴스를 내놓는다는 의심이 강하게 들기도 한다.신라젠과 SK바이오팜의 상반된 뉴스가 등장한 지난 19일 KRX헬스케어지수는 4242.72를 기록하며 3달 전보다 2배 가량 상승했다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 지난 3달 동안 웬만한 제약바이오기업의 주가는 평균 2배 가량 상승했다는 의미다. KRX헬스케어지수는 바이오 투자 광풍으로 주가가 동반 급등한 2년 전 수준에 근접했다.빠른 시일내 국내 제약바이오기업들이 코로나19 관련 R&D성과를 내놓는다면 당연히 환영할만한 일이다. 하지만 불과 얼마 전 많은 바이오기업들이 임상실패 등의 소식으로 단기간에 주가가 폭락하면서 국내 제약바이오업계에 대한 불신으로 돌아왔다. 실체가 분명하지 않은 R&D기대감은 결국 부메랑으로 돌아올 수 밖에 없다. 기업들이나 투자자들 모두 냉정해질 때다. 실체 없는 호재로 주가를 띄우는 시대는 지났다.

중앙치매센터에 따르면 만 60~69세 노인 43%가 가장 두려워하는 질병으로 치매를 꼽았다. 우리나라의 치매 인구는 급속도로 증가해 2024년에는 100만명, 2039년에는 200만명을 돌파할 것으로 예측된다. 국가 치매 관리 비용은 2010년 8조7000억원에서 2050년 134조6000억원으로 15배 이상 늘어날 것으로 예상된다.치매 인구 증가와 사회적 이슈화 속에서 다수의 중장년층은 치매를 막기 위해 의료진에게 처방을 요구하게 되었고, 경도인지장애에 처방할수 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 처방은 기하급수적으로 증가해 2019년 3525억원의 청구 실적을 기록하는 대형 시장으로 성장했다.콜린알포세레이트의 청구금액 증가로 인해 보건복지부는 해당 성분 의약품에 대해 건강보험 급여가 적절한지 재평가 작업을 진행 중이며, 건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 열어 이 안건을 논의할 예정이다. 업계에 따르면, 경도인지장애의 경우 선별급여로 지정해 본인부담률을 높이는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.급여 적용을 반대하는 측에서는 콜린알포세레이트의 임상적 유효성이 불충분하며 과도한 처방으로 건강보험재정이 손실된다는 입장이다. 하지만 실제 임상 현장의 목소리는 사뭇 다른 모양새다. 현재 치매를 치료하는 약은 존재하지 않으며, 화이자, MSD, 릴리 등 내로라 하는 세계적 제약회사들도 막대한 연구비를 쏟아부었지만 끝내 개발 포기를 선언했다. 당장이라도 치매가 정복될 것처럼 각종 희망적인 연구 결과가 발표됐지만, 2003년 이후 미국 FDA의 신약 허가 승인을 받은 치매 치료제는 단 한 개의 제품도 없는 상황이다.이러한 상황에서 최선의 방법은 치매 직전 단계인 경도인지장애 때부터 인지기능을 최대한 보호하며 치매 진행 여부를 꾸준히 관찰하는 것이다. 치매를 조기에 발견해 관리하면 환자와 그 가족의 고통과 부담을 크게 경감시킬 수 있고 사회적 비용을 절감할 수 있다.의료진의 불만도 여기에서 나온다. 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제, 아세틸엘카르니틴의 적응증 축소에 이어서 콜린알포세레이트의 선별급여 조정까지 뇌 관련 약제에 있어 의료진의 선택의 폭이 계속 좁아지는 것은 정부에서 강조하는 치매 국가책임제 확대와 역행한다고 볼 수 있다.치매 조기 발견에 있어 가장 중요하다고 할 수 있는 경도인지장애 단계에 대안이 없는 상황에서 환자의 본인 부담률을 높인다면 당장의 비용 절감에 효과가 있겠지만 환자의 꾸준한 병원 방문으로 인한 종합적 관리 기회를 박탈해, 추후 더욱 많은 치매 환자를 양산할 가능성이 높다. 또한 각 질환에 따른 본인 부담률 적용으로 실제 임상 현장에서는 삭감이 속출하고, 상병코드 갈아타기 등 진료 현장의 왜곡이 발생할 수 있다.콜린알포세레이트는 임상적 유효성이 불충분하다고 하지만 뇌기능 개선제 중 가장 많은 임상 근거를 보유하고 있으며, 우리나라와 같이 콜린알포세레이트를 전문의약품으로 사용하는 러시아에서는 건망형 경도인지장애 환자 50명을 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 연구도 있다. 연구에서 저자는 콜린알포세레이트는 내약성이 뛰어나고 안전하며 알츠하이머 치매 발병 위험이 높은 사람들, 특히 경도인지장애 환자에게 치매 예방 수단으로 사용되도록 권장하고 있다.아울러 뇌 관련 약제는 대규모 임상 모집이 어려우며, 약물의 효과를 평가하는 것이 극히 어렵다. 청구액이 많다는 것은 사회적 요구도가 높고 대안이 없는 현실을 반영한다. 이런 이유로 급여를 조정하고 처방을 억제한다면 환자 및 보호자의 심리적 불안으로 검증되지 않은 민간요법에 추가적인 비용을 지출할 가능성이 크다는 점을 간과해서는 안된다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하도록 하는 약사법 개정안이 논의조차 되지 못하고 20대 국회에서 폐기됐다. 직능 간 갈등이 걸려있다는 이유로 쟁점법안이 돼 왔고, 국회 보건복지위원회는 법안심사소위에 상정조차 하지 못했다.한약사의 일반약 판매에 처벌규정을 두는 법안이 아닌 약사는 약국, 한약사는 한약국을 개설하도록 해, 국민들의 혼란을 최소화하자는 취지의 법안인데도 의원들에게 '판도라의 상자'와 같은 법안이 됐다.상황이 이러니 21대 국회가 개원하더라도 한약사 관련 입법은 쉽지 않다는 게 중론이다. 법안 발의는 가능하지만 논의가 될지 미지수라는 것이다.한약사 문제는 법령 정비 없이는 불가능하다. 즉 약사법 20조의 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다'는 조항에서 모든게 시작된다.이어 약사법 44조 '약국 개설자 (해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다'는 조항 때문에 한약사가 약사들이 말하는 한약제제가 아닌 일반약을 판매하다 적발돼 기소돼도 번번히 무혐의를 받았다.그러나 약사들은 약사법 2조를 강조한다 .'약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무 (한약제제에 관한 사항을 포함한다 )를 담당하며 한약사(韓藥師)란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자'라고 돼 있다.한약사들은 "약국을 개설할 수 있는 만큼 약국 개설자는 일반약을 판매할 수 있기 때문에 한약 일반약 판매는 문제가 없다"는 주장이고, 약사들은 "한약사라면 한약과 한약제제에 관한 업무만 하라"는 입장이다. 법 조문만 놓고 보면 두 직능의 주장 모두 맞다.결국 법령 정비 외에는 방법이 없다는 것이다. 가장 큰 문제는 주무부처인 보건복지부다. 약사와 한약사의 직능 간 갈등이 수년째 계속되고 있는데 법령 정비에 나설 생각도 하지 않고 있다.이는 정부의 책임방기이자 직무유기다. 한약사 문제를 해결할 수 있는 정부 입법이 필요하다는 이야기다.한약사 문제를 정비할 수 있는 정부 입법 약사법 개정안이 21대 국회에서 발의돼야 한다. 그 이후 문제는 국회 책임이다. 의원 입법보다, 정부 입법의 무게감은 다르다. 국회도 직능간 갈등으로만 보기 힘들기 때문이다. 한약사 문제 해결을 위해서는 정부와 국회의 역할이 그만큼 중요하다. 수 많은 약사들이 21대 국회를 지켜보고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 감염증 확진 환자가 1만명을 정점으로 큰폭으로 감소하고 있다. 최근 들어서는 10~30명 밴딩 폭을 유지하면서 관리 가능 수준으로까지 줄었다. 천만다행이고, 기쁜 소식이 아닐 수 없다. 코로나 바이러스 확산 방지 일등공신은 몸을 사리지 않고 헌신적으로 희생하며 환자들을 돌본 의료진과 보건당국 관계자들이다. 여기에 하나를 더 꼽자면 '공적마스크'도 빼놓을 수 없다. 환란 전, 150원에서 700원이던 덴달·보건용마스크 개당 단가가 최대 10배 이상 뛰면서 품귀현상을 빚으며, 국민들을 공포의 도가니로 몰아넣었다. 하지만 정부의 적극적인 개입으로 마스크 대란은 진정국면에 접어들었다.공적 마스크제도는 전국 2만3000여곳의 약국을 통해 1인당 일주일에 3매 구입을 원칙으로 수요와 공급 그리고 가격을 통제, 바이러스 감염으로부터 국민건강과 생명을 보호하기 위한 국가비상조치로 긍정적 평가는 물론 분명한 성과를 거뒀다. 보건주권 앞에서는 어떠한 경우라도 타협하지 않겠다는 정부의 강력한 의지는 제조업체의 마스크 수출·해외 반출을 막아 온전히 국민들에게 배분될 수 있게 한 합리적인 정책 판단이었다. 아울러 정부 시책에 적극 동참하며, 기꺼이 그리고 묵묵히 공적 마스크 판매 업무에 힘을 쏟은 전국 약사들의 노고에 대한 치하도 잊어서는 안된다.그러나 표면적으로 아무리 훌륭한 정책과 제도라 할지라도 틈새와 결점은 있기 마련이다. 약국 공적 마스크 판매 제도 시행 60여일이 지난 현시점에서 속속 보완해야 할 사항들이 생겨나고 있다. 총생산량·판매량 국가 관리, 공공생산기업 설립, 유사 시 비축량 확보 의무화, 5부제 구입 폐지, 판매 가격 인하, 유통사와 약국 간 결제대금 시점 일원화, 대·중·소 규격 매입 선택권 부여, 판매처 보건소 확대, 포장 단위 3매 균일화, 판매처 소득세·부가가치세 50% 감면 등이 그것이다.일선 공적 마스크 판매 약국에서 1일 최대 주문량은 700개로 제한돼 있다. 납품된 마스크에 대해 약국은 심평원 요양기관업무포털 시스템에 접속해 일일이 소비자들의 주민등록번호를 확인 후 판매량을 기입한다. 그런데 요양기관업무포털에 입력한 판매량 정보는 서버 용량 관계로 일주일 이후 자동 리셋된다. 때문에 총량관리가 부실해 질 수 밖에 없는 구조적 문제를 안고 있다. 그럴리야 없겠지만 만에 하나, 최대 주문량인 700개 납입 후 200개만 요양기관업무포털에 기록을 남기고, 나머지 수량은 별도의 창고에 쌓아 놓고, 마진을 붙여 되팔아도 규제당국은 이를 파악하기가 쉽지 않다. 따라서 주문량과 판매량에 대한 별도의 자료를 남겨야 함은 당연한 이치다.이웃나라인 대만의 마스크 관리정책을 벤치마킹한 '마스크 전담 생산 공공제약사' 설립도 고려할 만하다. 하루 100만개 생산이 가능한 공장 초기 설비 투자는 15억원 가량이다. 이 정도 생산규모에 필요한 인력은 10명 정도로 연간 3억원 내외의 인건비가 든다. 이를 숫자로 다시 환산하면 4년 간 14억장의 마스크 비축이 가능하고, 유사 시 지금처럼 우왕좌왕하지 않고, 전국민에게 한 달 간 무상으로 마스크를 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련된다. 신종 플루, 사스, 메르스 등 변종 바이러스의 역습시대를 대비해 사전에 충분한 비축 물량을 확보해야 함은 이제 선택이 아닌 필수다. 이른바 공공제약사의 탄생은 정부의 일자리 창출과도 궤를 같이하고 있어 도입을 마다할 이유가 없다. 비상사태 시, 제품 가격 폭등을 차단하는 것은 덤이다.공적 마스크 포장 단위를 3매로 맞추는 작업도 필요해 보인다. 현행 1인 3매 구입이 사실상 규제화돼 있는 시점에서 1매씩 낱개 포장을 해야 할 이유가 없다. 마스크는 2차 감염 예방 차원에서라도 일회용 사용이 바람직하고, 3매 단위의 포장을 뜯더라도 어차피 일주일 이내 소진을 해야 하기 때문이다. 더욱이 판매자인 약사 입장에서도 부피가 커 보관이 어렵고, 가족 단위 구매일 경우 소분이 번거롭다. 또, 제조자 입장에서는 5개 들이 포장이 가장 큰 원가절감이고, 낱개 단위 포장은 원가 상승 요인이다. 판매자와 제조자 그리고 소비자의 이상적 절충점이 바로 3매 들이 포장 단위다.공적 마스크 판매처를 약국을 포함해 전국 256개 보건소까지 확대하는 방안도 검토가 필요해 보인다. 약국도 지역거점 주민건강관리센터로서의 역할을 충실히 수행하고 있지만 보건소 역시 치매관리중점센터 등 사회안전망이 필요한 주민들을 위한 각종 노하우 그리고 보살핌이 필요한 거동불편 어르신들의 거주지 등을 상세히 파악하고 있어 마스크 판매/배급에 대한 권리/책임/의무를 일정 부분 이양하는 것도 효율적이란 판단이다.대·중·소 마스크 사이즈에 대한 약국의 선택권도 강화돼야 한다. 현재는 유통업체에 발주를 넣으면 임의로 사이즈가 섞여 배달된다. 통상 약국에서는 대형 사이즈와 소형 사이즈 판매가 주를 이루고, 중형은 판매량이 저조해 반품되기 일쑤다. 심지어 올해 2월에 생산된 중형 사이즈 마스크 상당량이 두 달째 이 약국 저 약국에 납품·반품을 거듭하며 떠돌아 다니는 사례도 포착되고 있다. 국민 건강 도우미 첨병 역할을 하고 있는 약사들의 수고를 격려는 못할 지언정 이처럼 불필요한 반품업무에 소중한 시간을 허비하는 것은 장기적 관점에서 국력 낭비나 다를 바 없다.전후사정을 모르는 사람은 마스크 판매로 약국에서 큰 이득을 본다고 오해할 수 있지만 실상은 그렇지 않다. 공적 마스크는 공급가 1100원에 400원의 마진을 붙여 소비자의 손에 들어 간다. 그래도 400원이 남지 않느냐고 반문할 수 있겠지만 정작 카드수수료 0.8~1.95%, 소득세, 부가가치세를 빼면 순이익은 200원대에 불과하다. 특히 이 시점에서 마스크는 대표적인 고가 저마진 제품으로 소득세 구간만 확대시켜 약사들에게 세금 폭탄을 안길 수 있는 위험인자로 작용하고 있다. 코로나19 위기 속에서 감염 위험을 무릅쓰고, 희생정신을 발휘한 점을 충분히 참작, 마스크 판매 분에 대한 세제 감면 혜택은 반드시 필요해 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 9월말 식품의약품안전처가 항궤양제 ‘라니티딘’ 전 제품의 판매중지를 결정했을 때 제약업계는 강하게 반발했다.식약처는 “라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA) 생성 위험에 상시 노출돼있다”라고 사실상 퇴출을 결정했다. 제약업계에서는 “완제의약품의 유해성 여부도 결론나지 않았을뿐더러 NDMA가 초과 검출된 문제의 제품만 회수하는게 타당하다”라며 국내에서의 강경한 조치에 대해 강한 불만을 제기했다.당시 미국과 EU에서는 NDMA 초과 제품의 제조번호에 한해서만 회수가 이뤄졌다. 그럼에도 식약처는 “세계에서 가장 많이 NDMA 검사를 했다”며 조치 타당성을 자신했다.그로부터 6개월 쯤 흐른 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)은 라니티딘제제의 시장 철수를 결정했다. "일부 라니티딘제제에 함유된 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다는 사실이 확인됐다"는 이유로 시장철수가 타당하다고 FDA는 결론내렸다. 6개월 전 식약처가 내린 결정에 힘을 실어준 셈이 됐다.미국의 조치가 우리 정부의 결정의 옳고 그름을 판단하는 바로미터가 될 수는 없지만 결과적으로 식약처는 미국보다도 6개월 빨리 선제적으로 과학적인 조치를 내렸다는 점을 인정받게 됐다. 충분히 칭찬받아야 마땅하다. 식약처의 라니티딘 후속조치가 지나치게 성급했다는 불만은 머쓱해질 수 밖에 없게 됐다.최근에는 제약업계가 당뇨치료제 ‘메트포르민’의 NDMA 후속조치에 큰 관심을 기울이는 상황이다.지난해 12월 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 캐나다에서는 지난 2월부터 한 달 간 3개 제약사의 메트포르민제제가 NDMA 검출로 자진 회수가 진행됐다.미국과 EU에서는 아직 메트포르민의 NDMA 위험성에 대한 공방이 진행 중이다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 2월 미국 내 유통 중인 메트포르민 10개 제품을 대상으로 진행한 조사 결과 2개 제품에서 NDMA가 극미량 검출됐지만 회수를 권장하지 않는다는 입장을 내놓았다.하지만 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)는 지난달 초 미국 내 유통중인 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부 제품에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다는 분석 결과를 발표하면서 신속한 회수를 FDA 건의하기도 했다.유럽의약품청(EMA)은 지난달 3일 공식 성명서를 통해 “가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다. 제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 메트포르민의 불순물 조사결과 발표가 임박했음을 알렸다.싱가포르에서 메트포르민 NDMA 위험성이 불거진 이후 4개월 가량 지났지만 식약처는 공식입장을 내놓은 적이 없다. 지난해 식약처는 미국에서 잔탁 NDMA 검출 정보를 접한 이후 3일만에 국내 유통 제품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 중간 점검 결과를 발표했다. 이 때와 비교하면 메트포르민 사례는 신속함과는 거리가 있어 보인다.식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 지난 1월 15일 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했다. 올해 초 메트포르민 원료의약품의 수거 검사를 진행했고, 최근에는 제약사들을 방문해 완제의약품도 수거해갔다. 메트포르민 점검 결과 발표가 임박했음을 알 수 있는 대목이다.물론 식약처 입장에서도 고민이 클 것으로 예상된다. 메트포르민이 제2형 당뇨병 환자들에 가장 먼저 사용될 뿐더러 가장 광범위하게 사용되는 약물이라는 점에서 발사르탄, 라니티딘 때처럼 과감한 조치를 내리기는 부담스러운 상황이다. 자칫 후속조치에 따라 의료진과 환자들의 극심한 혼란을 초래할 수 있다. 그렇다고 약물에 따라 서로 다른 잣대를 적용한 후속조치는 정부에 대한 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다.하지만 만약 수거 검사가 끝났다면 후속조치를 마냥 미뤄서는 안된다. 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 현명한 후속조치를 기대해본다. 정책 결정 과정에서의 투명성도 뒤따라야 국민들의 지지를 받을 수 있을 것이다.

화이자 JAK 억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성대장염에 대한 10mg 고용량 처방에 주의사항이 추가됐다. 이는 미래의 잠재적 부작용 리스크를 선제적으로 방어한 중대한 결단으로 평가된다. 궤양성대장염을 포함한 염증성 장질환 환자는 혈전증을 포함한 심혈관 리스크가 정상인보다 2배 가량 높은 점을 고려할 때 이 같은 조치는 처방의와 환자들에게 반드시 필요한 결정이다.   화이자는 최근 허가변경을 통해 사용상 주의사항 경고에 '혈전증의 위험요인이 있는 환자는 이 약의 사용을 피하고, 효능효과·용법용량에 관계없이 혈전증의 징후·증상이 있는 환자는 긴급히 평가, 혈전증이 의심되면 이 약을 중단한다’는 내용을 추가했다. 화이자의 이번 허가 변경은 지난해 발표된 TNF 억제제와 젤잔즈의 허가 후 안전성감시 연구 중간분석 자료 결과에 기인한다. 분석 자료를 보면 젤잔즈 1일 2회 10mg 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 억제제 투여군은 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이를 나타냈다.   미국 FDA는 해당 조사결과를 토대로 지난해 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 유럽CHMP는 같은 해 11월, 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안된다는 공식입장을 밝혔으며, 지난 2020년 1월 31일자로 유럽의 허가사항(SmPC)이 변경됐다. 초기 8주 동안 고용량을 사용해야 하는 궤양성대장염 환자의 경우, 혈전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다.   국내 식약처도 미국·유럽에 이어, 지난 2월 말 허가사항을 변경했다. 미국 당국의 허가후 안전성감시 연구였던 해당 연구 내용을 검토하고, 식약처의 안전관리 절차 및 안전성 유효성 검토 절차를 거쳐 진행됐다. 궤양성대장염 적응증으로 젤잔즈를 처방받는 환자는 300명 정도로 추산된다. 다행히 그 기간동안 심각한 부작용 발생례는 없는 것으로 보이지만, 의료진과 환자 입장에서는 고용량 처방·복용에 대한 우려가 있었을 것이다. 중대한 부작용은 환자의 생명과 직결되는 문제이므로 좌고우면치 않고 신속해야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.그러나 모든 허가변경 사항은 외국 정부 조치를 그대로 수용하는 것이 아니라 각 허가당국의 리뷰 절차에 따라 별도 검토된다는 점을 감안할 때, 국내 안전성 유효성 심사에 기인한 금번 허가사항 변경 내용에 따른 올바른 처방과 복용이 더욱 중요하다. 무조건 고용량에 대한 처방을 금기하는 것이 아니고, 혈전증 고위험 환자에서는 사용을 피하고 보다 주의를 기울여 처방하라는 것이 이번 허가사항 변경의 요지다.   류마티스관절염·건선성관절염·궤양성대장염 등 모든 적응증에 쓰이는 전체 TNF 억제제의 연간 외형은 2400억 수준이다. 해당 시장에서 TNF 억제제가 아닌 새로운 기전의 신약으로 등장한 젤잔즈의 매출은 류마티스관절염과 궤양성대장염을 포함해 대략 200억원으로 추산된다. 궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 연간 약제비는 약 950만원(10mg정당 1만9488원/5mg 정당 1만1836원/1년 기준/induction 8주 10mg*2T, maintain 44주 5mg*2T)으로 다른 TNF 억제제와 비슷한 수준이다. 보험급여 혜택으로 실제 환자의 약제 부담은 10% 정도다.새로운 치료 패러다임의 경구용 약물인 JAK 억제제 젤잔즈는 지난 십 수년간 주사제 중심의 TNF 억제제가 주를 이루던 궤양성대장염 시장에 주목받는 신약으로 출시됐다. 많은 의료진과 환자들의 기대를 한 몸에 받는 약물인 만큼, 폐색전증 부작용 이슈는 민감한 이슈다. 관련해 리얼월드 데이터 및 장기간의 임상 데이터를 축적할 필요가 있다. 젤잔즈의 투약편의성-안정적 효과를 믿고 약을 처방·복용한 의사·환자들에게 허가사항 변경에 대한 올바른 정보가 발빠르게 전달돼, 환자들로 하여금 부작용 위험은 최소화하고, 최선의 치료효과를 받을 수 있도록 보건당국과 화이자의 각별한 노력이 필요한 시점이다.