[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 무릎 관절, 미용, 건강증진 등 줄기세포를 활용한 재생의료를 거짓·과대광고를 게시한 63개 의료기관에 대한 행정지도 등 조치를 지방자치단체에 요청했다고 27일 밝혔다. 복지부가 적발해 조치를 요청한 거짓·과대광고 건수는 총 246건이다. 이는 지난해 7월부터 11월까지 5개간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 불법 광고 모니터링을 실시한 결과다. 적발된 광고 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자 오인을 유발하는 광고다. 의료법상 거짓·과대 광고에 해당한다. 적발 의료기관을 살펴보면, 재생의료기관 54개소, 일반의료기관 9개소로 총 63개소에서 거짓이거나 과장된 재생의료 광고를 실시하다 적발됐다. 재생의료기관 중에서는 상급종합병원이 1곳, 종합병원 5곳, 병원 12곳, 의원 36곳이 불법 광고를 집행한 것으로 확인됐다. 첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구·치료계획에 대해서만 실시 가능하다. 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다. 따라서, 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 또는 연구·치료계획에 대한 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하는 경우 거짓·과대광고에 해당한다. 거짓·과대광고는 의료법상 처분 규정이 있다. 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해서 보건소에서 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다. 첨단재생의료 제도 시행 초기로, 재생의료기관의 재생의료에 대한 올바른 인식을 도모하고 자정 노력을 먼저 유도하는 것이 필요하다는 게 복지부 판단이다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다"며 "재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”라고 전했다. 그러면서 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진해 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험정책국장이 희귀질환 신약에 대한 건강보험급여 등재 절차를 대폭 앞당기는 정책을 속도감있게 추진하겠다고 27일 공표했다. 연내 시범사업으로 우선 시행한 뒤, 정책 효과가 입증되면 본사업 전환을 통한 제도화에 나선다는 비전이다. 단순히 희귀약 건보급여 시점을 앞당기는 것을 넘어 리얼월드데이터(RWD)인 '실사용자료'와 추가 임상자료를 축적하고, 그 결과를 건강보험 등재 이후 평가해 급여 축소, 삭제 등 조정한다는 게 권병기 국장 설명이다. 이는 곧 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 건보급여 '선등재 후평가' 제도화를 위한 첫 발을 내딛는 행정을 확정했다는 의미다. 복지부는 현재 240일이 소요되는 희귀질환 신약 건보등재 기간을 100일로 단축하는 게 목표다. 이날 권 국장은 서울 중구 소재 포스트타워에서 '희귀질환 치료제 신속등재 추진방향 공청회' 인사말을 통해 이같이 밝혔다. 권 국장은 "희귀약 신약 건보급여 등재 절차를 추가로 개선해야 한다는 필요성이 현장에서 계속 있었다"면서 "등재과정을 간소화 가능한 부분이 있는지 여부를 면밀히 살피며 신속등재 지원 방안을 마련중"이라고 말했다. 그러면서 "올해 시범사업으로 우선 시행한다. 주요 추진 방향은 환자 치료제 접근성을 높이고 등재 이후 실사용자료와 추가 임상자료를 축적한 뒤, 그 결과를 사후평가해 급여 조정에 반영한다"며 "단순히 등재 시점을 앞당기는 게 아니라 신속성과 책임성을 함께 갖춘 제도를 설계중이다. 제도 운영에 합리성과 예측가능성, 이해관계자 수용성을 함꼐 확보하려는 균형있는 제도를 만들겠다"고 예고했다. 권 국장은 "공청회는 제도 추진 방향을 보다 구체화하기 위함이다. 현장의 생생한 의견을 아낌없이 말해달라"며 "현장 의견을 충실히 반영해 합리적으로 실행 가능한 제도를 마련할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가제도 개편안을 확정한 보건복지부(장관 정은경)가 약효·안전성을 입증한 희귀질환 혁신신약을 타깃으로 '선등재 후평가' 건강보험급여 정책 적용을 공식화해 주목된다. 이재명 정부 국정과제인 희귀·난치질환 부담 완화란 미션을 수행하기 위한 조치다. 환자 수가 적고 대체 치료 수단이 부족해 생존을 위협받는 희귀질환 환자들의 신약 접근성·속도를 지금보다 강화하되, 사후 임상현장 평가를 거쳐 기준에 미달하면 급여를 축소·삭제하는 방향의 복지부 행정이 예상된다. 27일 보건복지부는 공청회를 열어 초고가 신약이 주를 이루는 희귀질환 치료제의 건보급여 신속등재 행정 방향성을 제약업계와 환자단체 등에게 설명하고 현장 의견 수렴에 나설 전망이다. 제도 배경 = 가장 눈에 띄는 복지부 건보급여 행정은 선등재 후평가 제도다. 기존의 비용효과성 평가 중심 체계에서 벗어나 임상적 유용성을 먼저 평가해 선(先)등재하고, 이후 실제 임상 현장의 데이터를 모아 사후평가하는 방식의 대전환이다. 이는 희귀질환 특성 상 환자 숫자가 극히 적어 임상 데이터를 확보하는데 한계가 큰 근원적 문제를 전향적으로 해결하기 위한 복지부의 적극 행정으로 풀이된다. 실제 희귀질환은 환자 수가 적고 개발된 치료제 역시 적고, 생존을 위협하는 질환이 많다. 이 때문에 급여 비교 평가 약제가 없거나 일반적인 신약처럼 충분한 임상 근거를 확보하기가 어려웠다. 이런 희귀약 특성을 무시하고 일반 신약과 동일한 급여 절차를 적용하면 등재 속도가 지연되면서 환자들이 치료 기회를 놓치거나 생존을 위협받는 결과로 이어지기도 했다. 기본 원칙 =이에 복지부는 건보 등재 절차를 줄여 급여 속도를 높이되, 실사용 자료(RWD)와 추가 임상시험 근거가 축적될 시간을 부여하고 평가·급여 반영 기준을 제약사와 사전에 명확하게 합의하는 방식의 선등재 후평가를 본격화 한다는 방침이다. 특히 복지부는 선등재 후평가 시범 사업 추진 후 순차적으로 본사업 전환을 통한 제도화에 나서기로 가닥을 잡았다. 시범사업 대상의 경우 신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정하고, 희귀질환 치료제 가운데 해외에서 일정 수준 이상 급여가 적용되는 약제를 기준으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정영향 등을 종합 검토하기로 했다. 산정특례 지정된 희귀질환 치료제 중 외국 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)에서 일정 수준 이상 급여 등재된 약제가 우선 선정 될 가능성이 크다. 추진 방향= 복지부의 선등재 후평가 제도 핵심은 ‘허가 후 100일 이내 등재’와 ‘5개년 사후관리 체계’가 될 전망이다. 신속등재 대상 약제는 식품의약품안전처 허가 단계와 건강보험심사평가원의 급여적정성평가, 건보공단의 협상을 병행해 허가 후 100일 이내에 등재하는 게 복지부 목표다. 기존 심평원 평가(150일)와 건보공단 협상(60일)에 걸리던 기간을 임상적 유용성 중심 평가와 사후 재설정 협상 등을 통해 각각 1개월 수준으로 대폭 단축하겠다는 구상이다. 급여 등재 이후에는 5개년에 걸친 면밀한 사후평가 구조를 가동한다. 급여 이전엔 임상 성과평가 계획서를 평가하고 자료 제출 의무·급여반영 기전 수용 의무 등이 담긴 계약서를 작성한다. 급여 1~3년차엔 심평원 레지스트리를 구축해 실제 임상 현장의 실사용 근거(RWD) 등 자료를 수집하고 중간 모니터링을 진행한다. 계약 기간 중 경제성 평가가 가능한 수준의 근거가 확보되면 비용효과성 평가를 수행한다. 4년차에 접어들면 제약사가 제출한 평가 자료를 바탕으로 심평원이 본격적인 사후평가를 검토·평가하고, 5년차엔 사후평가 결과를 토대로 약가를 유지하거나 인하하고, 기준 미달 시 전액본인부담으로 전환하는 등 실제 급여에 반영한다. 복지부는 공청회 이후 현장 의견을 지속 수렴하고 최종 시범사업 추진안을 마련한 뒤 건강보험정책심의위원회 보고 절차를 거쳐 시범사업 대상을 선정한 뒤 관련 규정 개정 등으로 본사업 전환에 나설 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국을 찾은 외국인 환자에 대한 비대면진료가 내년부터 제도적으로 허용된다. 의료해외진출 신고 대상자 확대, 의료해외 진출·외국인 환자 유치 실태조사를 실시하는 제도도 시행된다. 26일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용의 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 의료해외진출법)' 개정안이 공포됐다고 밝혔다. 의료해외진출법은 이재명 정부의 국정과제다. 외국인 환자에 대한 비대면 진료 근거 마련, 의료 해외진출 신고 대상자 확대, 의료 해외 진출·외국인환자 유치 실태조사 근거 신설 등이 주요 규제 개선 내용이다. 의료해외진출법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 주요 내용은 먼저 외국인 환자에 대한 비대면진료가 제도화된다. 한국을 방문하는 외국인환자 200만 시대에 비대면진료 제도화를 통해 국내 체류 기간이 짧은 외국인 환자에게 사전상담 및 귀국 후 사후관리 서비스 제공의 필요성이 꾸준히 제기됐다. 의료법 개정(’26년 12월 시행)으로 내국인 환자에게 비대면진료가 허용됐지만, 비대면 진료 범위가 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 외국인환자에게는 적용이 어려워 별도 규정이 필요했다. 이번 개정으로 외국인환자 유치의료기관에 소속된 의사·치과의사·한의사는 의원급 또는 병원급 의료기관에서 초진 환자를 포함해 외국인 환자 사전‧사후 관리를 위해 정보통신기술을 활용한 지속적 관찰, 상담‧교육, 진단·처방이 가능해진다. 또 외국인 환자 비대면진료를 위해 비대면진료와 의약품 처방이 가능한 외국인 환자 비대면진료지원시스템을 구축할 수 있으며, 전문기관에 위탁 운영도 가능하게 된다. 아울러 외국인환자 비대면진료의 절차·방법 위반 시 유치기관 등록취소 등 관리 규정을 마련하여, 제도의 오남용을 방지하고 외국인환자 치료의 안전성 확보를 통해 한국 의료에 대한 신뢰도와 만족도를 높일 수 있게 된다. 특히 의료 해외진출 주체가 의료기관 개설자 외에도 비영리법인과 병원경영지원회사(MSO) 등으로 확대되고 있어, 해외진출의 정확한 현황을 파악하고 체계적 관리를 위해 의료 해외진출 신고 대상을 기존 의료기관 개설자에서 비영리법인, 상법상 회사까지 추가·확대한다. 복지부는 매년 실태조사를 시행할 수 있는 법적 기반이 마련되면서, 실태조사를해 통해 종합․시행계획 수립의 기초자료로 활용하고, 체감도 있는 정책을 수립할 수 있게 될 것으로 전망했다. 정은경 복지부 장관은 "외국인 환자 대상 비대면진료 제도화는 외국인 환자 200만 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 K-의료의 신뢰도를 향상시키고, 접근성을 획기적으로 개선 시킬 수 있는 새로운 시작점"이라면서, "해외 진출의 신고대상 확대와 정확한 실태조사는 외국인환자 유치 사업의 질 관리와 해외 진출 사업의 내실화를 높이는 데 크게 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부에 따르면 지난해 한국을 방문한 외국인 환자는 총 201만1822명으로, 통계를 집계하기 시작한 2009년 이후 처음으로 200만명 고지를 넘어선 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리가 위원장을 맡는 국가바이오혁신위원회가 바이오 분야 혁신 속도 향상을 위해 ‘민간 협의회’, ‘공공 연구기관협의회’, ‘데이터협의회’ 등 3대 협의회를 출범하고 제1차 회의를 끝마쳤다고 26일 밝혔다. 협의회는 국내 바이오 분야를 대표하는 협회, 단체, 공공 연구기관과 관련 분야 전문가들로 구성됐다. 바이오 산업 전반 정책 수요와 현장 의견을 지속적으로 수렴하는 중요한 소통 채널 역할을 한다. 민간협의회에서는 바이오 산업 글로벌 트렌드 등 산업동향을 공유하고, 바이오 산업 현장에서 필요한 개선 과제와 기업 성장을 저해하는 문제점과 애로사항을 중심으로 논의가 진행됐다. 또 바이오산업진흥을 위한 규제 개선 등 현장의 애로사항을 발굴해 정책과 연계하는 방안에 대해 심도 있는 의견을 나누었다. 공공 연구기관협의회는 기관 간 연구개발 협력 과제 발굴, 바이오 정책 관련 미래 아젠다 제안 등 국가바이오혁신위원회의 싱크탱크 역할을 강화하기 위한 방향을 공유했다. 참석자들은 연구 협업방안, 연구성과의 전주기 연계 방안, 연구현장 애로사항 등에 대해 의견을 교환하고, 최근 글로벌 바이오 정책 동향에 대한 정보도 나눴다. 데이터협의회는 국가가 보유한 바이오 데이터의 수집과 활용 기반을 강화하고, 이를 연구개발, 인공지능 활용 등 다양한 분야로 확장하기 위한 협력 방안을 논의했다. 협의회에서는 앞으로 바이오 데이터의 생산·활용 혁신생태계를 구축하고 다양한 주체간 역량을 결집해 데이터의 새로운 가치창출을 위해 실행력 높은 정책과제를 발굴할 계획이다. 회의를 주재한 국가바이오혁신위원회 원희목 부위원장은 이번 3대 협의회 출범에 대해 “현장과 정책을 더욱 긴밀하게 연결하는 중요한 첫걸음”이라며, “현장의 목소리가 구체적인 정책과 사업으로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 앞으로 각 협의회는 분야별 정책 수요와 현장 애로사항을 꾸준히 발굴하고, 이를 국가바이오혁신위원회 전체회의, 분과위원회 등과 긴밀히 연계하여 정책 수립 과정에 반영할 예정이다. 특히 협의회에서 발굴된 중요 과제는 실무 검토를 거쳐 위원회 차원의 정책 과제로 발전시킴으로써 바이오 혁신의 실질적 추진력을 확보한다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 7월부터 한약사들의 행정 편의가 대폭 개선될 전망이다. 그동안 개인이 직접 챙겨야 했던 보수교육 면제 신청이 유관기관의 명단 제출 방식으로 간소화되고, 면허 누락으로 인한 효력 정지를 막기 위한 문자 알림 서비스도 도입된다. 보건복지부(장관 정은경)는 이와 같은 내용을 포함해 국민의 일상 속 긍정적인 변화를 이끌어낼 '보건의료 분야 소확신(소소하지만 확실한 혁신행정) 과제' 5건을 선정해 26일 발표했다. 이번 소확신 과제는 지침 개정과 유관기관 협조 등을 통해 국민 편의를 높이기 위해 마련됐다. ◆한약사 보수교육 면제 자동화 및 면허신고 알림 도입(7월 시행)= 먼저 한약사를 대상으로 한 행정절차가 한층 편리해진다. 기존에는 신규면허 취득자나 학교 재직자, 대학원 재학생 등 보수교육 면제 대상자가 직접 대한한약사회에 면제 신청서를 제출해야 했다. 이 과정에서 신청을 누락해 면제 대상에서 제외되는 불편이 있었으나, 앞으로는 복지부 등 유관기관이 명단을 직접 대한한약사회에 제출하는 방식으로 개선된다. 이에 따라 대상 한약사들은 별도의 신청 없이도 보수교육 면제를 받을 수 있게 된다. 또한, 한약사가 면허 발급 후 3년마다 해야 하는 실태 신고(면허신고)에 대한 안내 서비스도 강화된다. 별도 안내가 없어 신고 시기를 놓치고 면허 효력이 정지되는 사례를 방지하기 위해, 오는 7월부터 문자메시지 등을 통한 '면허신고 시기 알림서비스'를 제공하여 안정적인 면허 유지를 지원할 계획이다. 복지부는 한약사 관련 제도 개선 외에도 국민 체감도가 높은 3개 보건의료 과제를 함께 추진한다. ◆건강보험료 분할납부 기준 완화 (7월 시행) = 추가 납부해야 하는 건강보험료 분할납부 신청 기준이 기존 '개인별 1개월분 보험료 초과'에서 '최저보험료(2026년 기준 2만 160원) 초과'로 대폭 완화된다. 아울러 휴직 등으로 납부가 유예되었던 보험료의 분할납부 가능 횟수도 기존 최대 10회에서 12회로 확대되어 서민들의 납부 부담을 덜어줄 예정이다. ◆'건강한 돌봄놀이터' 대상 확대 (7월 시행)= 아동기 비만 예방을 위한 영양·신체활동 프로그램인 '건강한 돌봄놀이터'의 참여 대상이 기존 초등학교 1·2학년에서 1~4학년까지로 확대된다. 이용 가능 시설 역시 방과후 돌봄서비스와 지역아동센터뿐만 아니라 아동양육시설, 아동보호전문기관 등 아동복지시설 전반으로 넓어진다. ◆장애인 건강관리 의뢰·회송 연계 강화 (6월 시행) = 장애인보건의료센터에서 퇴원한 환자의 지역사회 복귀를 돕는 전자적 의뢰·회송 시스템(PHIS)의 연계 기관이 확대된다. 기존 1,482개 보건(지)소에 더해 보건의료원(16개소)과 건강생활지원센터(131개소)가 추가되어 퇴원 장애인에 대한 모니터링과 재활 연계가 더욱 원활해질 전망이다. 복지부는 이번에 선정된 6~7월 소확신 과제 중 국민 체감도가 가장 높은 정책을 가리는 국민투표를 진행한다. 투표는 6월 1일부터 6월 10일까지 보건복지부 공식 블로그를 통해 참여할 수 있으며, 참여자 중 추첨을 통해 100명에게 선물을 증정하는 이벤트도 함께 열린다. 복지부 관계자는 "앞으로도 국민의 건강한 삶을 추진하는 과정에서 작은 변화라도 세심하게 살피고 개선해 국민이 삶 속에서 확실히 체감할 수 있는 혁신행정을 지속적으로 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업 대행사(CSO) 추가 규제를 통한 의약품 유통 구조 투명성 강화 필요성을에 공감하면서 이어질 정책 방향에 시선이 모인다. 제약업계에서 회자되고 있는 규제는 CSO가 다른 CSO에게 의약품 영업판촉 업무를 재위탁하는 행위를 금지하거나 관련 규제 수위를 지금보다 높이는 방식이다. 이와 함께 CSO가 제약사에게 요구하는 수수료율의 상한선을 규정하는 등 CSO 수수료에 대한 행정적·법적 제한을 신설하는 규제도 거론되고 있다. 25일 제약업계는 복지부가 한국제약바이오협회와 함께 CSO 실태조사에 착수한 만큼 연내 구체적인 규제 방향성을 수립할 것으로 전망중이다. 현재 CSO 업계는 제약바이오산업 육성을 위해 CSO도 산업으로 육성할 필요성을 강조하며 복지부를 향해 한국CSO협회의 사단법인 인가를 촉구하는 실정이다. 반면 복지부와 국내외 제약사들은 CSO의 사단법인 인가는 아직 시기상조라는 입장이다. CSO 업계가 CSO협회를 조직해 자체적으로 산업 선진화 등 노력을 기울이고 있지만, 여전히 CSO를 활용한 불법이 정화되지 않는 등 사단법인으로서 지위를 인정해주기엔 역부족이라는 평가다. 이에 복지부와 제약협회 실태조사 이후 추가 규제가 이뤄져야 논의 가능성이 향상할 것으로 보인다. 일단 CSO를 악용한 불법 리베이트의 가장 실질적인 원인으로 꼽히는 '무제한 재위탁'이 규제 사정권으로 분류된다. 제약사가 CSO에게 의약품 판촉영업 대행 위수탁 계약을 체결한 이후, 해당 CSO가 다른 CSO와 또 위수탁 계약을 체결하면서 불법 리베이트 진원지를 찾을 수 없는 문제를 해결할 필요가 있다는 게 복지부와 제약업계, 국회의 공감대다. CSO 위탁 계약 원천 금지 규제 가능성이 거론되는 이유다. 다음으로는 제약사가 CSO에 지급하는 의약품 판촉영업 수수료 비중을 제한하는 수수료 상한제다. 높은 CSO 수수료는 결국 불법 의약품 리베이트 재원으로 쓰이게 된다는 비판을 법으로 규제하는 차원이다. 다만 CSO 수수료 규제는 헌법에 위배될 소지가 있어 복지부와 정치권은 입법에 고심하는 표정이다. 그럼에도 CSO 수수료 제한이 실질적인 리베이트 근절과 투명한 의약품 유통질서 강화 효과가 기대될 경우 간접적으로 CSO 수수료 구조를 투명화하는 행정 규제와 입법이 추진될 공산이 크다. 복지부는 일단 이번 실태조사에서 제약사와 CSO, CSO와 CSO 간 위수탁 계약, 재위탁 계약 현황 분석으로 규제 방향성을 수립한다는 방침이다. 특히 복지부는 CSO 산업을 육성하는 게 복지부의 주된 업무가 아니라는 입장으로, 공정하고 투명한 의약품 유통질서 확립 즉, CSO 리베이트 근절을 위한 규제 신설을 고민할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "복지부는 CSO 수수료율 규제를 정부가 나서서 추진하는 것에 일부 부담감을 느끼는 동시에 위헌 가능성에 집중하는 분위기"라며 "법으로 CSO 수수료율을 옭아매는 게 무조건 좋은 방법인지 여부에 대한 판단도 안 선 것 같다. 다만 재위탁 문제가 심각해 불법 리베이트 규제 공백을 키우고 있는데 대한 문제의식엔 공감하는 것으로 안다"고 귀띔했다. 그러면서 "CSO 수수료 상한제는 제약사들로서는 가장 직접적이고 효율적인 규제 방향일 수 있다. 하지만 법으로 당장 제한하기 어려울 수 있어 간접적으로 CSO가 과도한 수수료를 제약사에 요구하고 정당한 판촉이 아닌 리베이트 영업으로 품목 처방 매출을 유지하는 문제를 막는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "CSO 업계 자체도 일단 자정 필요성에 공감은 하고 있는 것으로 안다. 문제는 너무 점 조직으로 구성돼 CSO 업계에 대한 일괄적 규제나 의견 수렴, 통합이 어렵다는 게 문제"라고 말했다. 이어 "일단 불법 리베이트 근절에 앞장서고 있는 다수 제약사는 CSO 신고제 시행 2년차를 맞은 지금, 신고제를 넘어선 추가 규제가 필요하다는 의견"이라며 "복지부의 제네릭 약가인하 정책이 예고된 시점과 맞물려 추가 행정이 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 새정부 출범 1주년 보건의료 분야 성과로 의대정원 증원을 포함한 '지역·필수·공공의료 기반 구축'과 제약·바이오 수출액 100억달러 최초 돌파를 통한 '바이오헬스 수출강국 도약'을 내세웠다. 복지 분야에서는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행 등 전 사회적 기본생활 보장을 성과로 꼽았다. 최근 복지부 정은경 장관은 이같은 내용의 출범 1주년 성과를 이재명 대통령에게 보고한것으로 확인됐다. 복지부는 '더 가까운 의료', '더 성장하는 K-바이오헬스', '더 따뜻한 복지'로 1주년 성과를 압축했다. 구체적으로 의료의 경우 지역·필수·공공의료 기반을 구축하는 성적을 냈다는 게 복지부 자평이다. 복지부는 과학적 수급추계와 민주적 논의를 거쳐 의대정원을 연평균 668명 늘리는 성과를 냈다고 제시했다. 직전 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책으로 의료계 반발과 필수의료 공백 사태를 촉발했던 문제를 이재명 정부 출범 이후 성공적으로 해결했다는 게 복지부 입장으로 풀이된다. 복지부는 2026년 3058명인 의대정원을 내년 3548명, 2028년과 2029년 각각 3671명, 2030년과 2031년 각각 3871명으로 늘린다. 지역의사 선발 전형과 국립의전원+지역의대를 합친 정원이다. 아울러 복지부는 지역·필수·공공의료 강화를 위한 6대 필수 입법도 완수했다고 강조했다. 지역의사법을 제정하고 국립의학전문대학원법 제정을 통한 공공의료 인재 양성 환경을 구축한데 이어 의료분쟁조정법 개정으로 중과실 없는 고위험 의료행위 의사에 대한 형사기소를 제한했다고 어필했다. 필수의료 의사에 대한 민형사 부담을 완화했다는 얘기다. 또 환자기본법 제정으로 환자 기본권리를 보장하고, 지역필수의료법 제정으로 지역필수의료 특별회계를 신설하는 동시에 국립대병원 설치법 개정으로 진료·교육·연구의 지역거점병원화에 성공했다고 내세웠다. 바이오헬스 분야는 역대 최고 제약·바이오 수출액인 104억달러를 기록한 점을 성과로 제출했다. K-바이오 백신·펀드 5800억원 달성, 보건의료 연구개발(R&D) 1조원 투자도 성과에 포함했다. 외국인 환자 200만명을 최초로 달성하고, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-뷰티 수출액 114억 달러 역대 최고 실적을 낸 점도 강조했다. 복지 분야는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행, 국민연금기금 역대 최고 수익률 달성, 그냥드림 전국 신속 확대가 복지부가 추린 성과다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 제약업계의 고질적인 병폐인 리베이트와 불법 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하고, 요양급여 부정수급 등 보건의료 분야의 비정상적 관행을 바로잡기 위해 전방위적인 규제 개혁과 단속에 나선다. 국무조정실(실장 심종섭)은 22일 우리 사회 곳곳에 고착화된 비정상적 관행과 제도를 바로잡는 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제 164개를 최종 확정하고 범정부 차원의 체질 개선에 나선다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 국무총리가 의장을 맡은 ‘국가정상화 TF’를 중심으로 조율됐으며, 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 주관하는 의료·약업 분야 혁신 과제가 대거 포함됐다. ◇ 불법 CSO 투명화 및 이익 수수 의료인 처벌 강화…제약사 리베이트 처벌 실효성 제고 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 유통 시장의 투명성 확보 조치다. 정부는 그동안 법망을 피해 편법 행위를 이어온 불법적 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하기로 했다. 복지부 주관 하에 CSO 영업의 양성화와 투명화를 위한 제도적 미비점을 보완하며, 특히 CSO로부터 부당한 이익을 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 신설하고 대대적인 실태조사를 추진할 방침이다. 이와 함께 식품의약품안전처는 ‘제약사 리베이트 근절’ 과제를 집중 추진한다. 현행 제도는 리베이트를 제공한 제약사에 판매업무정지 처분을 내리고 있으나, 처분 개시 전 대량 판매를 감행하는 등 꼼수가 만연해 실효성이 낮다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 업무정지 처분의 실효성을 대폭 높이는 방안을 마련해 리베이트 행위를 원천 차단하기로 했다. ◇ 건보공단 특사경 도입으로 '가짜 진료' 적발…검체검사 수가체계도 손질 의료 현장의 부당 부조리를 차단하기 위한 행정 조치도 강화된다. 복지부는 요양급여 부당 청구를 사전에 예방하는 활동을 강화하는 동시에, 국민건강보험공단에 특별사법경찰(특사경) 제도를 도입해 '가짜 진료·가짜 환자'를 통한 건보 재정 누수를 발본색원할 계획이다. 또한 환자 안전을 위협하던 '건강보험 검체검사 위·수탁 수가체계'를 전면 개편한다. 검체검사 위·수탁기관별 수가를 신설하고 수탁기관 인증기준, 질가산 제도 및 제재 기준을 개선해 검사의 질을 제고하고 환자 안전을 확보한다. 질병관리청 역시 관리가 소홀할 수 있는 비정상적 비영리법인을 대상으로 회계 분야 취약점을 발굴하고 시스템 개선 및 보안매체 관리 강화를 통해 회계 투명성을 높이기로 했다. ◇ ‘가짜 앰뷸런스’ 실시간 꼼짝마…GPS 기반 통합관리 도입 연예인 탑승이나 사적 이용 등으로 사회적 공분을 샀던 '가짜 앰뷸런스'도 사라질 전망이다. 정부는 구급차에 GPS 기반의 실시간 운행 통합관리 시스템을 도입하고 이송처치료를 현실화해 관리·감독의 효율성을 높이고 안정적인 운행 환경을 조성하기로 했다. 이밖에도 중증응급환자의 골든타임을 지키기 위해 소방청과 복지부가 협력하여 지역별 의료자원 현황에 기반한 소방-의료기관 간 환자 이송체계를 대폭 개선할 예정이다. 심종섭 국무조정실 국정운영실장은 "이번 국가정상화 프로젝트는 일회성 이벤트가 아니라 정부가 당연히 해야 할 일들을 체계화한 것"이라며 "제대로 과정을 관리해 국민이 피부로 느낄 수 있는 확실한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.