[데일리팜=이혜경 기자] 의료기기 간납사(間納社)들의 독점 지위로 인한 갑질 횡포가 심각하다는 국회 지적이 나왔다. 국민의힘 서정숙 의원은 22이 공개한 자료에 따르면 서울대병원이 이용하는 간납업체는 서울대병원이 지분을 갖고 있는 특수관계였고, 9개 성모병원은 설립자인 카톨릭학원이 직접 운영하는 오페라살루따리스(舊 평화드림)이라는 간납사를 이용하고 있다. 연세대학교 재단의 3개 세브란스 병원이 이용하는 간납업체 또한 학교법인이 소유한 업체다. 5개 성심병원의 소유자인 일송학원 역시 이사장 동생이 최대 주주로 있는 ㈜소화라는 간납 업체를 이용하고 있는 것으로 나타났다 서 의원은 "서울대병원의 간납업체 이지메디컴은 세금계산서 발행부터 2개월 후 지급일 규정하면서도, 간납사 사정에 따라 지급일을 변경할 수 있는 계약을 강요하고 있다"며 "삼성병원 등 다수 병원의 구매를 대행하고 있는 간납사 케어캠프는 공문을 통해 지급 기한을 일방적으로 3달로 연장해 버렸다"고 지적했다. 의료기기 공급사를 예고 없이 마음대로 바꾸기도 하는 등 기본적인 계약도 지키지 않는 경우 뿐 아니라, 서 의원은 지난 7월부터 식품의약품안전처가 요구하고 있는 의료기기 공급 보고 책임 조차 의료기기 납품업체들에게 전가하고 있었다고 공개했다. 서 의원은 "법에서 부여한 의무조차 의료기기 납품업체에게 전가하는 것은 용납할 수 없는 일"이라며 "실태조사 한번 한적이 없는 복지부와 식약처는 직무를 유기로 지금라도 범부처 TF를 만들어 조속히 개선할 것"을 주문했다. 이와 함께 서 의원은 이번 정기국회 내에 의료기기법을 개정해 병원 특수관계인의 간납사 운영 금지, 대금 지급 결제 기한 강제 규정 마련, 의료기기 공급 보고 책임 전가 처벌 등을 위한 법령을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감예방접종 사망자가 11명으로 집계된 가운데 사망 원인을 일부 독감백신 원료인 유정란 독성물질(톡신)이나 균으로 추정할 수 있다는 주장이 제기됐다. 코로나19 위기 속 1900만 도즈의 독감백신 정부 조달 물량을 대량생산하면서 균이나 톡신이 기준치를 초과, 백신 품질 문제로 이어져 사망례를 높일 수 있다는 지적이다. 22일 국민의힘 강기윤 의원은 "바이러스 분야 국내 최고 권위자인 서상희 충남대 교수에게 자문을 받은 결과 백신 내 톡신이나 균이 기준치 이상 존재하면 사망 등 쇼크가 유발된다"고 말했다. 통상 백신 접종 후 '길랭바레 증후군'이나 '아나필락시스 쇼크' 등 중증 부작용이 유발되는 것은 알려진 사실이다. 강 의원은 백신 원료인 유정란에 톡신이나 균이 이같은 중증 부작용 발현율을 높일 수 있다는 가능성을 제시했다. 톡신·균이 자극 또는 선행요인으로 접종자의 자가면역계에 영향을 미쳐 자기 몸의 정상조직을 공격하거나, 그 자체로 알러지 반응을 일으켜 쇼크가 발생할 수 있다는 것이다. 강 의원은 세포 배양 방식의 경우도 배지상 균 등이 잘 자랄 수 있다는 견해를 밝혔다. 강 의원 조사에 따르면, 식약처는 백신 출하 승인 시 무균검사와 톡신검사를 하고 있지만 일부 물량의 샘플링 검사만 실시하고, 백신 제조사의 생산 과정이나 유통 및 접종 이전의 과정상 백신의 균 또는 톡신 상태는 따로 점검하지 않는다. 강 의원은 "백신은 톡신이 기준치 이하면서 무균 상태인 청정란으로 유정란을 만들어야 함에도 불구하고 1900만 도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하면서 균이나 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우와 상온 노출 등 관리 부실로 균이나 톡신이 기준치를 넘었을 가능성을 배제할 수 없다"며 “보건당국이 백신이 배양된 유정란이 어떤 상태였는지와 이미 유통된 백신들의 균 및 톡신 상태를 조사해야 한다"고 주장했다. 강 의원은 "사망자를 발생시킨 백신의 주사기를 폐기하지 말고 조속히 수거해서 주사기의 균이나 톡신 검사를 실시하는 동시에 식약처의 백신 안전성 검사 체계에 제조부터 유통, 납품, 접종 전까지 TQC 시스템을 도입해 한다"며 "보건당국이 진작에 백신을 전량 폐기했어야 했다"고 질타했다. 이어 "균이나 톡신의 독성물질이 체내에 들어와 세포에 흡수되면서 중화작용의 면역반응이 발생하면 균 또는 톡신의 검출이 어렵게 되고 부검에서도 백신과의 사망 인과 관계를 명확히 밝혀내는게 굉장히 어려울 수 있다"고 덧붙였다. 한? 강 의원은 충남대학교의 서상희 교수에게 자문받은 상세한 결과를 21일 오전 10시부터 열리는 보건복지부 종합감사에서 자세히 밝힐 예정이다. 서 교수는 세계 최초로 신종플루백신 개발을 성공하고 지난 3월에는 코로나19 백신의 항원 생산을 이뤄낸 바이러스 분야 국내 최고 전문가로 평가받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 규제샌드박스 트랙으로 시범사업 중인 '개인 맞춤형 건강기능식품 제도'를 본사업으로 정착하기 위한 법률 개정을 준비 중이라고 밝혔다. 건기식 소분판매업이 의약품 조제행위 혼란을 유발하거나 약사 고유 권한을 침해할 가능성도 없다는 입장도 분명히 했다. 20일 식약처는 더불어민주당 허종식 의원과 국민의힘 전봉민 의원 국감 서면질의에 이같이 설명했다. 허 의원은 개인 맞춤형 건기식 허용 배경과 함께 건기식 소분판매 행위가 의약품 조제와 유사한 문제가 있는 것은 아닌지, 약사·한의사 면허권한을 침해하는 것은 아닌지를 물었다. 허 의원은 건기식 소분 과정에서 변질 등 안전성 영향에 대해서도 우려하며 건기식 판매업이 가져올 이상사례 등 안전관리 문제 대응책도 질의했다. 전 의원 역시 맞춤형 건기식 현황 질의와 함께 시범사업 결과가 긍정적일 경우 제도권 도입을 위한 법 개정을 검토 여부를 질문했다. 아울러 개인별 건강상태를 전문적으로 상담할 인력확보와 영업자 위생교육 등 가이드라인 마련도 촉구했다. 식약처는 두 의원 질의에 건기식 소분판매가 약사 조제행위와 비슷하다는 이유로 약사 고유 권한이나 한약 조제 한의사 권한을 침해한다고 볼 수는 없다고 했다. 다만 소비자가 소분포장 현장을 확인할 수 없는 온라인 판매나 전화권유 판매, 홈쇼핑 등은 지금처럼 소분판매가 허용되지 않는다고 설명했다. 현재 개인 맞춤형 건기식 소분판매업은 규제특례심의위원회에서 17개사 172개 매장을 승인했고 현재 2개 매장만 운영중이다. 식약처는 "국민 1인당 건기식 구매 갯수는 평균 3.4개로 건강에 대한 관심이 증가하고 개인 맞춤형 건기식 소비자 요구가 커져 도입했다"며 "여러개 건기식을 구매해 섭취하던 것을 전문가 상담을 거쳐 건강상태에 맞게 소비자 요구에 따라 소분포장하는 것으로 조제와 달라 고유권 침해라고 보지 않는다"고 말했다. 제조품 소분 판매 허용으로 변질 등 건기식 안전성을 향한 우려에 대해 식약처는 전문지식을 가진 의사·약사·영양사 등 보건전문 인력이 상담을 맡아 이상사례 발생에 대처중이라고 답했다. 식약처는 "의사·약사·영양사 등 전문인력이 상담하고 있으며 영업자 가이드라인을 마련, 교육을 실시한다"며 "영업자의 질병치료 또는 예방 효능·효과 광고행위는 엄격하게 금지하고 단속·처분을 강화했다. 동일 기능성 제품을 중복 조합하지 않게 하고 의약품 병용섭취 이상사례도 교육중"이라고 밝혔다. 특히 식약처는 시범사업 완료 후 본사업 전환을 위한 법 개정 작업도 준비중이라고 했다. 식약처는 "시범사업 결과를 반영해 제도가 안전히 운영되도록 법률을 개정할 계획"이라며 "업종 신설, 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 등을 마련한다. 건기식 안전관리와 함께 산업활성화에 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 인플루엔자 백신 접종 이후 이상반응을 일으켜 보고된 사례가 20일 기준 총 431건으로 나타났다. 특히 사망 사례는 총 9건으로 21일만 5건 신고돼 이 중 유가족 등이 동의한 4건은 당국이 조사에 나섰다. 질병관리청은 오늘(21일) 오후 이 같은 내용의 '인플루엔자 백신 접종 및 이상반응 사례 신고 현황'을 발표했다. 신고된 이상반응 내용은 유료 접종자가 154건, 무료접종자가 277건이며, 국소 반응 111건, 알레르기 119건, 발열 93건, 기타 104건이었으며, 사망 사례가 4건 보고돼 조사가 진행 중이다. 10월 21일에 사망사례가 총 5건이 추가 신고돼 조사 진행 중이다. 이 중, 백신 유통과 백색 입자 관련 수거·회수 대상 백신 접종 이상반응 사례 신고는 84건으로 주된 증상은 대부분 국소반응, 발열, 알레르기 등의 경증이었다. 세부적으로는 국소반응 33건, 발열 18건, 알레르기 16건, 두통·근육통 7건, 복통·구토 4건, 기타 6 등이다. 오늘 오후 2시 기준으로 사망 사례는 총 9건 보고돼 그 중 8건에 대해 역학조사와 사인을 밝히기 위한 부검 등이 진행 중이며, 동일 날짜에 같은 의료기관에서 동일 백신 제조번호로 접종받은 접종자에 대해 이상반응 발생 여부를 모니터링 중이다. 여기서 2건은 유가족의 요청에 의해 공개하지 않기로 했다. 질병청은 예방접종 피해조사반 회의를 개최하여 지금까지 파악된 조사 내용을 바탕으로 이상반응과의 인과관계, 중증이상반응 발생 시 해당백신에 대한 재검정과 사업 중단 필요성 등에 논의했다. 21일 오전까지 보고된 총 6건의 사례에 대해서 논의했고, 백신과의 직접적인 연관성, 예방접종 후 이상반응과 사망과의 직접적인 인과성이 확인되지는 않았다. 특정 백신에서 중증이상반응 사례가 높게 나타나지 않은 점 등을 고려할 때, 예방접종을 중단할 만한 상황은 아니라고 판단했고, 2건의 경우에는 아나필락시스의 가능성을 배제할 수는 없고, 나머지 신고사례에 대해서도 추가적으로 부검 결과, 의무기록 조사 등 추가 조사를 통해서 인과관계를 확인하기로 했다. 아나필락시스 등 이상반응에 대비하기 위해 예방접종 후 반드시 의료기관에서 20~30분 경과 관찰하는 등 안전한 예방접종 수칙준수를 당부하는 것이 필요하다고 지적했다. 정은경 청장은 "신속하게 역학조사를 통해 예방접종 인과관계와 원인을 조사할 예정이며, 아나필락시스 등 중증 이상반응 방지를 위해 건강상태가 좋은 날에 예방접종을 받아달라"며 접종 대기 중에는 수분을 충분히 섭취하고, 예진시 아픈 증상이 있거나 평소에 앓고 있는 만성질환은 반드시 의료인에게 알리는 한편, 접종 후 반드시 의료기관에서 15~30분간 이상반응 여부를 관찰하는 등 안전한 예방접종을 위한 주의사항을 당부했다. 한편 인플루엔자 예방접종을 받으실 경우, 접종 후 수 시간 이내에 호흡곤란, 눈,입주위 부종, 구토·설사·복통·메스꺼움, 심박수 증가와 어지러움증이 있는 경우에는 심한 알레르기 반응을 의심할 수 있으니 119에 신고하여 의료기관 방문진료 받아야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 인플루엔자 백신 무료접종 사망례가 5건 보고된 가운데 대전에서 독감예방접종 후 숨진 80대 남성의 투여 백신이 백색입자 검출로 폐기된 한국백신 코박스플루와 출하승인 등록일자가 동일한 제품인 것으로 나타났다. 21일 국민의힘 전봉민 의원은 "조사 결과 폐기된 코박스플루와 국가출하승인 등록일자가 9월 15일로 같을 뿐 아니라 문제된 주사기를 사용했다"고 주장했다. 지난 10월 9일 백색입자가 검출돼 문제된 한국백신사가 제조한 코박스플루 61만도즈가 회수폐기 결정된 바 있다. 이후 10월 13일 식약처 국정감사에서 전 의원은 제조번호 PC200801·PC200802와 국가출하승인 등록날짜가 9월 15일로 동일하고 같은 주사기를 쓴 코박스플루의 제조번호 PT200801·PT200802 제품 30만도즈도 함께 회수해야 한다는 지적을 했었다. 당시 이의경 식약처장은 "원액이 달라 안전에 문제가 없다"며 회수대상이 아니라고 답했었다. 하지만 대전에서 예방접종 후 사망한 80대 남성이 접종한 백신이 한국백신사가 만든 제조번호 PT200801의 코박스 인플루 백신인 것으로 확인되면서, 동일 제조번호로 생산된 15만개가량의 백신에 대한 조사가 불가피하게 됐다. 전봉민 의원은 "상온백신, 백색입자 백신사태로 110만명분의 백신이 폐기되면서 독감예방접종에 대한 불안감이 높아졌다"며 "식약처와 질병청이 안전성에 대해서는 과할 정도로 대응해 국민들의 소중한 생명을 지켜야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산 마스크 수출 규제가 오는 23일부터 전격 해제된다. 넘쳐나는 재고를 해결하고 국내 수요 감당 능력이 대폭 향상된 것 때문인데, 사전승인과 사후신고제가 폐지되는 것이다. 김강립 중앙재난안전대책본부 총괄대변인(보건복지부 제1차관)은 오늘(21일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'에서 이 같은 내용의 '코로나19-인플루엔자 동시유행 대비방안'을 발표했다. 브리핑에 앞서 정세균 국무총리는 "우수한 품질을 가진 우리 마스크가 세계 시장에 활발하게 진출하지 못하고 있는 현실이 안타깝다"며 "정부가 수출 지원에 적극 나서겠다"고 밝힌혔었다. 이번 규제 해제와 관련, 구체적으로는 오는 23일부터 마스크 수출 규제였던 사전승인과 사후신고제가 전격 폐지된다. 김 총괄대변인은 "불과 8개월여 만에 마스크 수급이 원활하게 개선된 것은 산업계 노고 덕분이라고 생각하며, 이제는 산업계 고충을 덜어드릴 수 있도록 노력할 때"라며 "새로운 규격 신설 등 마스크 개발을 지원하는 한편, 시장조사부터 해외진출까지 마스크 수출의 모든 과정을 지원할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "앞으로도 국내 마스크산업이 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원하는 한편, 국내 마스크 수급에도 차질이 없도록 세심히 살피고 관리하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우) 고위험 산모& 8231;신생아 통합치료센터가 개소 1주년을 맞아 경기 북부 권역을 대표하는 고위험 산모& 8231;신생아 전문치료시설로 자리매김하고 있다고 21일 밝혔다. 일산병원에 따르면 2019년 1분기부터 올해 3분기까지의 고위험 분만 건수와 신생아집중치료실(NICU) 재원 연인원은 각각 489건과 7951명이다. 고위험 분만 건수는 권역 단위 고위험 산모 최종 치료기관으로서의 역량을 평가할 수 있는 지표로, 센터 개소 전 2018년에는 221건이 시행됐으나 개소 첫 해인 2019년에는 272건이 시행돼 전년대비 23%(51건)가 증가했다. 개소 1년차에 접어든 2020년에도 고위험 분만은 217건(1~3분기)이 시행되어 전년 동기 대비 8% 증가로, 꾸준한 증가세를 이어가고 있다. 전국적으로 분만 가능 의료기관 수와 분만 건수가 감소하는 가운데 이루어낸 성과로, 국민건강보험 일산병원 고위험 센터가 성공적으로 안착해 권역 내 고위험 산모에 대한 진료 거점 역할을 충실히 수행하고 있는 것으로 평가할 수 있다. 일산병원은 지난 2018년 보건복지부로부터 경기 북부 권역에서 유일하게 고위험 산모& 8231;신생아 통합치료센터로 지정받으며, 최신 의료장비 도입, 분만실 리모델링, 산모& 8231;태아 집중치료실(MFICU) 신설, 신생아집중치료실(NICU) 병상 증설 등 관련 준비를 모두 마친 뒤 지난해 3월 18일 고위험 센터를 공식 개소했다. 현재 고위험 센터는 다양한 진료과와의 협진체계로 임신-분만-출산 전 단계에 대한 전문치료 시스템을 갖추고 있으며, 소아 재활치료 센터, 희망둥이 성장 발달 클리닉(이른둥이/고위험신생아 추적 관찰 클리닉), 장애인 산모 클리닉 등 국민건강보험 일산병원만의 특화된 진료시스템을 운영하고 있다. 최근 고령 임신을 포함한 고위험 임신과 고위험 신생아의 출생이 증가함에 따라 산모와 보호자를 대상으로 맞춤형 전문 교육을 활발히 전개하고 있는데, 무료로 운영 중인 출산준비교실은 2019년 한 해에만 300여명을 교육하는 성과를 거뒀다. 한편 코로나-19의 국내 발생 이후 감염 또는 감염이 의심되는 산모의 응급전원을 수용하고, 이에 대한 선제적 대응체계를 마련해온 국민건강보험 일산병원 고위험 센터는 지난 9월 산부인과 김의혁 교수의 집도 아래 국내에서 두 번째로 코로나-19 감염 산모의 분만을 성공적으로 시행한 바 있다. 정재은 센터장은 "일산병원은 지난 1년간 고위험 산모와 신생아 치료의 권역 거점으로 자리매김하기 위해 많은 노력을 기울여왔다"며 "앞으로도 산모들의 안전한 임신과 출산을 지원함은 물론 공공의료기관이자 건강보험 모델병원으로서의 역할 수행에 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템과 DUR(의약품 안전사용시스템) 간 실시간 연동하는 방안을 건강보험심사평가원과 협의할 방침이다. 국회가 의료용 마약의 허위 처방과 오·남용, 중복, 병용금기를 막기 위해 두 시스템 간 연동 필요성을 촉구한데 따른 조치다. 다만 식약처는 마약류시스템이 사후보고 체계인 대비 DUR은 실시간 점검 체계로 운영 목적이 다른 이유를 들어 연동이 어려울 수 있다는 단서를 달았다. 21일 식약처는 더불어민주당 서영석 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 마약류시스템과 DUR을 연동해 의료용 마약의 처방량 등을 거짓 보고하는 사례를 적발하자고 제안했다. 또 마약류시스템이 의료기관 마약류 처방이 급여인지 비급여인지 확인할 수 없는 점을 지적, 개선을 요구했다. 식약처는 상호 연동 가능성에 부정적으로 답하면서도 심평원과 협의하겠다고 했다. 특히 심평원 DUR 활성화를 위해 식약처는 오는 11월부터 마약류시스템 보고 정보의 전산자동연계도 실시할 방침이다. 식약처는 "마약류시스템은 마약류 생산·유통·사용 등을 취급 후 사후보고 받는 체계이고 DUR은 처방·투약 단계에서 안전사용 지원을 위해 실시간 점검하는 체계"라며 "두 시스템 간 운영 목적이 달라 실시간으로 연동하기에는 어려울 것으로 판단되나, 심평원과 협의안을 검토하겠다"고 밝혔다. 식약처는 "DUR 활성화를 위해 마약류시스템 보고 정보를 지난해 4워부터 심평원에 제공하고 있다. 오는 11월부터는 전산자동연계를 실시한다"며 "의료용 마약류의 오·남용, 과다·중복 처방을 기획·수시감시 등 실효있게 감시하겠다. 지자체·검·경 등에 불법 의심정보 제공도 철저히 할 것"이라고 덧붙였다.