[데일리팜=김정주 기자] 성범죄나 무면허 의료행위 등 의료인이 불법행위를 저질러 환자 안전에 위해를 가하는 행위에 정부가 처벌 강화 필요성을 밝혔다. 보건복지부는 최근 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원이 공통요구자료를 통해 질의한 의료인 처벌강화와 관련 정부 의견과 진행상황을 묻는 질의에 이 같이 답했다. 현재 의료인이 불법행위를 저지르면 처벌을 강화하는 내용을 골자로 한 관련 법개정안 총 15건이 국회에 발의된 상태다. 대표적으로 성범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 재교부 금지기간 연장, 가중처벌 내용을 담은 개정안은 총 6건으로 가장 많았다. 무면허 의료행위 교사자에 대한 면허취소와 재교부 기간 연장을 골자로 한 개정안도 3건이나 나왔다. 의료관련법 위반 외에도 의료인이 모든 범죄에 대해 금고 이상의 형을 받은 경우 면허를 취소하고 재교부 금기기간을 상향조정하거나 업무상 과실치사상, 특정강력범죄 등 특정범죄에 대해 면허취소나 재교부 기간을 연장하는 법 개정안도 각 2건씩 있다. 음주, 약물 상태에서 의료행위를 하다 적발되면 면허를 취소하거나 의료인 행정처분 정보 공개를 담은 개정안도 각 1개씩 발의된 상태다. 복지부는 "환자 안전과 의료인 범죄예방, 국민 안전 의료서비스 이용 등을 위해 진료 중 성범죄나 무면허 의료행위 교사 등 직무관련 불법행위에 대한 처벌 강화 필요성에 공감한다"며 "관련 단체와 협의 등을 통해 사회적 공감대 형성이 필요하며 향후 국회 논의 과정에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 무면허로 수술을 시행하는 등 허가받지 않은 의료행위를 하다 처분받은 의료인이 올해 상반기에만 총 22명에 달하는 것으로 집계됐다. 5년 6개월 간 누적치는 총 369명에 달했다. 의료법상 의료인 외에는 의료행위를 할 수 없으며 의료인이라고 하더라도 면허 외의 의료행위를 할 수 없다. 여기서 의료인은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사를 포함한다. 보건복지부가 최근 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원실에 제출한 공통요구자료에 따르면 면허범위 외의 의료행위를 했거나 비의료기사에게 범위를 벗어난 행위를 지시했다가 적발돼 처분받은 의료인은 올해 상반기만 총 22명이었다. 이 중 의사는 6명 치과의사와 한의사는 각 4명, 간호사 8명으로 구분됐다. 2014년부터 상반기까지 5년 6개월간 이 같은 불법 행위로 처분을 받은 의료인은 무려 총 369명에 달했다. 이 중 의사가 158명으로 가장 많았고 한의사가 83명으로 뒤를 이었다. 치과의사도 75명으로 많았고 간호사 52명, 조산사 1명으로 나타났다. 다만 이 산출치에는 업무상 과실치상은 해당하지 않는다. 업무상 과실치상은 의료법상 행정처분 대상 위반사항이 아니라는 게 복지부의 설명이다. 이는 형법 조항으로 검찰과 경찰 등 수사기관에서 관리하는 통계로 의료사고 통계와는 구분된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 12월 18일부터 '윤창호법' 시행으로 음주운전 처벌이 강화됐지만, 공무원 징계 수준은 '정직' 수준에 그치는 것으로 나타났다. 또한 공무원 신분으로 금품수수를 하거나 성매매, 음주운전, 특수폭행 등을 했다가 내부 감시망과 수사망에 걸려 징계를 받은 보건복지부와 산하 기관 공직자가 최근 3년간(2017년~2019년 8월) 47명에 달했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 국정감사 공통요구자료를 내고 자유한국당 김세연 의원과 민주평화당 장정숙 의원이 질의한 '복지부 및 소속기관 징계현황'에 대해 이 같이 답했다. 지난해부터 올해 8월까지 최근 징계처분만 놓고 보면, 금품 및 향응수수를 한 질병관리본부 고위공무원은 '파면' 처분을 받았고, 성추행 등으로 징계위원회에 회부된 질병관리본부 서기관은 해임됐다. 또 윤창호법 시행 이후에도 공무원들의 음주운전은 멈추지 않았다. 지난 3월과 8월 음주운전으로 징계를 받은 복지부 사무관과 질본 주사보는 각각 '정직 1월'과 '정직 3월' 처분에 그쳤다. 윤창호법 시행 이전인 2018년 한 해동안 음주운전, 음주측정 거부, 음주운전 사고 등을 일으켰던 국립나주병원 주사보, 질본 주사보와 서기는 각각 '정직 1월', '감봉 1월', '감봉 1월' 처분을, 국립마산병원 서기보는 음주운전으로 '정직 3월' 처분을 받았다. 2017년 2월 국립부곡병원 주사보의 성매매 징계사유는 징계현황에 빠지지 않고 포함되고 있으며, 지난해부터 올해까지도 강제추행, 음란물유포, 성희롱 등의 백태도 눈살을 찌푸리게 하는 행위도 여전히 포함됐다. 국립재활원 직원은 강제추행 및 준강제추행으로 '정직 1월' 처분을 질본 주사보는 음란물유포로 '불문경고'를, 질본 주사보와 국립부곡병원 경력관, 질본 주사도 성희롱으로 '정직 3월' 처분을 받았다. 국립부곡병원 주사보와 국립나주병원 주사보는 성희롱으로 '불문경고'를 국립나주병원 주사보는 부적절한 사적 관계로 '감봉 3월', 폭언 등 부적절한 언행을 한 복지부 사무관은 '감봉 2월' 처분을 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관의 MRI·CT 장비 수가 OECD 국가 평균을 훨씬 상회하는데도 증가율이 늘고 있어 국민의료비 증가로 이어지고 있다는 분석이다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 간사 김명연 의원(안산시 단원구갑)이 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 MRI 장비는 19.5% 증가했으며 CT 장비는 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 인구증가율인 1.4%과 비교해 급증하고 있는 것이다. 특히 올해 OECD 통계에 따르면 우리나라는 인구 100만명당 MRI 29.1대, CT 38.2대 수준인 것으로 나타나 OECD 평균인 MRI 17.4대, CT 27.8대의 각각 1.7배와 1.4배 수준으로 국내 고가 특수의료장비가 지나치게 많이 보급되어있다는 지적이 제기된다. 고가 특수의료장비(MRI·CT)의 장비 가격은 MRI 약 20억원, CT 약 10억원으로 의료기관은 비급여 등 고가의 시술로 원금을 보전하기 때문에 전체 국민의료비 증가로 이어진다는 것이 전문가들의 지적이다. 현행 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙'에서 고가 특수의료 장비로 인한 검사 남용을 막기 위해 200병상 이상의 병원에 한해서 MRI& 8231;CT를 설치할 수 있도록 하고 있으며 병상 기준에 못 미치는 의료기관의 경우 타 의료기관과 병상을 공동으로 활용해 예외적으로 MRI& 8231;CT 장비를 설치할 수 있도록 하고 있다. 그러나 최근 MRI& 8231;CT 수요가 급증하자 중소병원들 간 병상을 현금을 주고 거래하는 편법이 발생하고 있다. 일부에서는 병상 당 약 100~150만원에 거래되고 있다는 사실이 공공연하게 돌고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 최근 5년간 전체 MRI& 8231;CT 장비 수는 MRI가 262대(19.5%) 증가한 1,602대, CT는 123대(6%) 증가한 2012대가 보급돼 있으며, 2019년 기준 장비를 보유하는 의료기관 1,682개소 가운데 75.2%에 달하는 1,266개소가 병상기준에 못 미치는 200병상 미만의 중소 의료기관으로 드러났다. 특히 병상이 하나도 없는 의료기관도 268개소에 달하고 있어 편법 거래를 통한 장비 구입이 의심됨에도 불구하고 복지부는 제대로 된 실태조사도 되어있지 않은 상황이다. 김 의원은 "병상이 하나도 없는 의료기관의 경우 편법으로 병상을 구할 경우 약 2억원의 비용이 발생하며, 기계 값까지 하면 약 32억원 정도가 소요된다"며 "이 투자비용은 결국 비급여 진료항목 확대 등을 통해 보전할 수 밖에 없는 구조"라고 지적했다. 이어 김 의원은 "200병상 기준은 2000년대 초반에 만들어진 기준으로 현실에 제대로 맞지도 않고 고가의 특수의료장비의 증가를 막지도 못한다"며 "복지부가 하루 빨리 병상 편법거래를 막고 MRI·CT 장비의 적정 대수 보급을 위한 방안을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 최초 개량신약 지위를 획득한 한미약품 고혈압복합제 '아모잘탄'이 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험 기준인 대조약으로 선정된다. 진통제 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 대조약이 기존 코스맥스바이오의 '타이맥스연질캡슐'에서 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'로 변경된다. 27일 식품의약품안전처는 '2019년 3분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 눈에 띄는 점은 아모잘탄 2개 품목이 새롭게 대조약에 이름을 올리는 점이다. 구체적으로 아모잘탄5/100밀리그램과 아모잘탄5/50밀리그램 두 개 용량이 대조약이 된다. 아모잘탄은 암로디핀캄실산염과 로사르탄칼륨을 합친 복합제다. 오리지널 암로디핀 품목인 화이자 노바스크의 염 변경과 로사르탄을 합쳐 개량신약으로서 시장 입지를 굳혔다는 평가를 받는다. 아모잘탄은 시판후재심사(PMS) 기간 만료를 앞둬 제네릭 개발 신청이 예상됨에 따라 대조약 선정 대상에 올랐다. 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐이 유통되지 않으면서 대조약 삭제됐다. 대신 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐이 대조약 자리를 대체한다. 시메티딘 성분 200mg, 400mg 대조약은 타가메트정으로 동일하나, 업체명만 유한메디카에서 유한양행으로 변경된다. 식약처는 관계자는 "아모잘탄이 개량신약으로서 대조약 지위를 획득하게 된다. PMS기간 만료가 영향을 미쳤다"며 "아세트아미노펜 캡슐제는 제품 유통 상황에 따라 변경됐다. 시메티딘은 업체명 단순 변경 사안"이라고 설명했다.

[환자안내·재처방·재조제·청구방법 지침] [데일리팜=김정주 기자] 제조·수입·판매·처방·조제가 잠정중지된 항궤양제 '라니티딘' 성분 보험급여 약제는 오늘(26일) 오전 10시 이전분까지만 청구가 가능하다. 이후 분은 청구가 되지 않기 때문에 약국 등 각 요양기관은 청구S/W에 탑재된 DUR 시스템 공지와 업데이트를 반드시 확인해야 한다. 보건복지부는 식품의약품안전처의 라니티딘 성분 약제에 대한 대책 발표 이후 후속조치로 이 같이 보험 약제 청구와 환자안내, 처방·조제 방법을 연이어 공지했다. 이번에 처방·조제가 제한된 해당 약제는 133개 제약사 총 269개 품목이다. 이들 약제 조치 기준은 26일 오전 10시다. 복지부는 급여중지 안내 이전에 처방·조제돼 부득이하게 발생한 약제는 이 시간을 기준으로 이전에 청구한 분은 허용하기로 했다. ◆재처방 기관= 정부는 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 약제를 대상으로 재처방을 할 수 있도록 했다. 이미 복용한 약제는 제외하되, 환자가 잔여 약을 가지고 와서 재처방·재조제를 요구하는 경우에 한한다. 원칙은 현재 복용중인 라니티딘 성분 급여중지 라니티딘 약제를 처방했던 요양기관이다. 예외도 있다. 도서·벽지·산간에 거주하는 경우다. 현재 복용 중인 라니티딘 약제를 처방했던 병·의원이 휴·폐업해서 건보공단에서 휴·폐업 여부를 확인받은 경우는 예외다. 복지부는 "요양기관은 환자가 휴·폐업 증명서를 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 재처방·재조제 해야 한다"고 설명했다. ◆재처방·재조제 방법 및 환자 안내= 먼저 의사는 발사르탄 사태 때와 같이 라니티딘 약제 잔여일수 만큼만 재처방하는 게 원칙이다. 이 때 처방전 '조제시 참고사항' 란에 "라니티딘 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상"이라는 것을 구분할 수 있는 내용을 기재해야 한다. 잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리가 필요하기 때문이다. 약사의 경우 의료기관에서 라니티딘 의약품에 대해 재처방 받아 오는 경우만 재조제를 하고 환자 복용을 안내하면 된다. 복지부는"A ~ E의 약을 복용할 때 라니티딘 약제 A는 드시지 말고, 새로 처방 받으신 A를 드세요" 등으로 예를 들어 권고했다. 여기서 의료기관의 재처방 없이 약국에서 바로 다른 라니티딘 약제로는 교환이 불가하기 때문에 환자에게 설명을 세심하게 하는 게 중요하다. 라니티딘 약제 회수와 재조제 약제를 기존 라니티딘이 아닌 것과 재포장하는 작업은 하지 않는다. 또한 환자들이 약국을 방문하거나 유선으로 문의시 라니티딘 의약품을 제외하고 복용할 수 있다는 안내할 수 있다. 신청자격은 환자 본인이 신청하는 것을 원칙으로 하되, 만 20세 미만의 미성년자, 고령자, 거동이 불편한 자 등 부득이한 경우에는 보호자가 신청할 수 있다. ◆비용 청구(별도 코드) = 복지부는 새로운 처방·조제에 따른 비용 중 환자 본인부담금 면제와, 공단부담금만 청구하는 것을 원칙으로 했다. 이는 이미 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회와 사전에 협의를 마친 사항이다. 청구는 현행 방법과 동일하다. 다만 라니티딘 약제 재처방& 8231;조제 여부를 확인할 수 있도록 신설된 특정내역 구분코드 'MT059(라니티딘의약품 유형)'로 청구해야 한다. 복지부는 "비용 부담과 청구 관련 세부사항은 지속적으로 검토해서 추가할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약사단체의 정책협의 첫 회동으로 주목받았던 '약정협의체' 일정이 취소됐다. 라니티딘 조치 관련 식품의약품안전처 발표 일정과 갑작스럽게 겹쳐 보건복지부 요청에 따른 조치다. 다음 일정은 아직 정해지지 않았다. 약사회에 따르면 식약처 라니티딘 제제 관련 후속조치 계획 발표가 오늘(25일) 오후께 확정되면서 차후 수순을 담당하는 주무부인 복지부와 약사회 약정협의체 가동이 순연됐다. 당초 복지부와 약사회는 약정협의체 첫 회의를 26일 서울에서 열기로 최종 합의하고 협의체 시동을 가시화 했었다. 이번에 협의체 회동이 연기되면서 추후 일정은 최소 한 달 가량 미뤄질 가능성이 커졌다. 당장 정부는 국정감사 수감을 준비해야 하고, 내달 종합감사까지 마쳐야 한다는 점을 고려할 때 이르면 내달 말에서 오는 11월 초가 되기 때문이다. 이에 대해 약사회 측은 내달 약정협의체 첫 회의 세부 일정을 다시 잡기로 했다고 설명했다.

[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 잠정 연기했던 정부가 빠르게 발표 일정을 다시 확정지었다. 조사결과 발표는 26일 오전으로, 일정은 미리 계획해뒀던 것과 비슷하다. 식품의약품안전처는 25일 오후 공지를 통해 발암우려물질이 함유된 것으로 의심되는 항궤양제 성분 라니티딘에 대한 조사결과와 사후조치 방안을 26일 오전 10시 정부서울청사 별관 브리핑실에서 진행한다고 알렸다. 발표는 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 맡을 예정이다. 업계에 따르면 라니티딘 성분의 합성 구조문제가 발견돼 식약처가 전 품목을 회수할 가능성이 높다. 하지만 급여 환수 문제 등으로 일부 품목만 환수할 가능성도 남아있는 것으로 파악된다. 발표 1시간 전에는 약사회, 의사협회 등 유관단체들과 간담회도 진행하는 것으로 알려졌다. 앞서 식약처는 25일 오전 8시 복지부와 의약단체, 제약단체를 만나 조사결과와 요양기관 사후조치 정부계획을 설명한 뒤 10시 발표, 오후 3시 업계 설명회를 계획했었다. 그러나 식약처는 업무 절차와 발표내용 정리 등을 이유로 발표를 돌연 취소, 잠정 연기했다. 업계와 의약단체는 작년 발사르탄 사태 때처럼 회수조치와 보험약제 급여 퇴출 등 수순이 일종의 '가이드라인'화 돼 이번 사안도 여기서 실마리를 풀 것으로 유력하게 점치고 있다. 전문의약품의 경우 회수조치가 결정나면 심사평가원은 즉시 이를 요양기관 의약품알리미서비스(DUR) 시스템으로 서한 형식으로 실시간 공지하게 된다. 이후 복지부에 의해 급여유지 또는 삭제가 결정되면 즉시 기준일에 맞춰 각 요양기관 청구S/W에 정보가 탑재되기 때문에 이후에는 청구가 안 된다. 이는 곧 시장 퇴출을 의미하는 것이다. 따라서 제약사들은 식약처 조치에 따라 회수 절차를 밟아야 하고, 요양기관들은 처방약 교체, 재처방, 재조제, 약 교환과 반품을 진행해야 한다. 유통업계도 출하했던 약제를 반품, 수거하는 업무가 추가로 가중된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라가 우즈베키스탄 제약·의료분야 진출을 본격화 한다. 현지에 한국제약특구단지(클러스터)를 조성하기 위한 실무 협의를 하고 우리 제약기업에 대한 우대조치와 투자보호방안 등이 강구된다. 또 현지에 ICT를 기반으로 한 원격자문 등을 골자로 한 '이 헬스(e-Health)' 시스템 개발 등에도 참여한다. 보건복지부는 24일부터 오는 27일까지 우즈베키스탄 현지에 대표단(단장 김혜선 해외의료사업지원관)을 파견해 보건의료 협력사업을 본격 착수했다고 밝혔다. 25일 복지부에 따르면 이번 사업 착수는 지난 4월 대통령 방문을 계기로 공동선언에 따른 후속조치다. 대통령 방문 이후 우즈베키스탄 알리셰르 사드마노프 보건부장관은 5월 내한해 박능후 장관을 만나 양국 간 보건의료 협력을 위한 구체화 방안을 논의하고 MOU를 맺은 바 있다. ◆제약 분야 = 우리나라와 우즈베키스탄은 제약 분야 협력을 본격화 한다. 우즈베키스탄 정부는 제약산업을 중점 육성분야로 지정하고 의약품 수입 의존도(약 80%) 감소, 자국 제약산업 기반 강화와 국제적 경쟁력 확보를 위해 세금·관세 완화 등의 혜택을 제공해 우수한 해외 제약기업의 투자 유치에 노력하고 있다. 이 나라 미르지요예프 대통령은 지난 4월 정상 회담을 통해 한국 제약기업 유치를 위한 한국제약특구단지 조성을 제안한 바 있다. 이에 양국 보건당국과 유관 민간기관이 함께 참여하는 '제1차 한국-우즈베키스탄 제약 실무협의체'를 오늘(25일) 우즈베키스탄 타슈켄트에서 열었다. 이 자리에서 양국 정부는 한국 제약기업 클러스터 조성을 위한 입지조건, 한국기업에 대한 우대조치와 투자보호 방안 등을 논의했다. ◆보건의료 분야 = 이번에 파견된 대표단은 양국 간 보건의료 정보화 분야 협력 확대를 위해 9월 25일 우즈베키스탄 타슈켄트에서 이 나라 보건부와 '우즈베키스탄 eHealth 시스템 발전을 위한 양국 간 행동계획(Smart Healthcare)'을 체결했다. 우즈베키스탄 보건부는 자국 보건의료 수준 향상과 지역 간 의료인력, 의료기관 분포 불균형을 현재 직면한 주요 보건의료 문제로 인식하고, ICT를 기반으로 한 eHealth 적용을 통해 보건의료 혁신을 추진하고 있다. 이번 행동계획은 보건의료 분야에 정보통신기술을 활용하는 데 있어 우수한 기술력과 풍부한 경험을 가진 우리나라와의 협력을 강화하려는 취지라는 게 복지부의 설명이다. 이를 통해 한국과 우즈베키스탄 정부는 우즈베키스탄의 보건의료정보화 전략수립, ICT 기반 의료시스템 협력 시범사업 실시, eHealth 전문가 양성을 위한 유·무상 교육프로그램 개발·운영 등 6개의 과제를 올해부터 2021년까지 실천해 나갈 계획이다. ◆관련 민간 교류 확대 = 우리나라 민간 보건의료 기업들의 우즈베키스탄과 중앙아시아 진출을 위한 교류도 확대된다. 우즈베키스탄 보건부 주관으로 25일부터 오는 27일까지 타슈켄트에서 개최되는 '2019 우즈베키스탄 보건의료엑스포(UzMedExpo)'에 국내 제약·의료기기·의료기관 등 총 18개 기관이 참여하는 한국관(Medical Korea Pavilion)을 운영한다. 국내 우수한 보건의료 상품과 서비스 홍보와 현지 기업들과의 사업 협의(비즈니스 미팅)를 통해 우즈베키스탄을 비롯한 중앙아시아 진출과 교류 확대를 모색하며, 중앙아시아 환자들의 국내 유치 기회로 활용할 예정이다. 특히 올해 한국관 운영은 복지부·산업통상자원부·외교부가 공동주최하고 한국보건산업진흥원, 주 우즈베키스탄 대한민국 대사관, 한국무역투자진흥공사가 주관해 단일 국가 중 최대 규모로 참가하며 '2019 코리아 위크(Korea Week)' 행사와 연계해 보다 풍성하게 실시된다. '2019 코리아 위크'는 양국간 경제·보건의료·문화·스포츠·교육분야 협력과 양국간 실질협력 성과 도출을 위해 주우즈베키스탄대사관이 개최하는 행사다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "eHealth 행동계획 채택과 제약분야 실무협의체 운영 등 양국 간 보건의료협력이 단순 선언이 아닌 구체화한 협력 사업으로 진행된다는 것은 상당히 고무적인 일"이라며 "정부 간 협력 사업을 토대로 양 국가의 보건의료 수준 향상과 아울러 보건의료산업의 공동번영을 이루는 결과로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.