의료사고를 일으킨 의료기관이 대불금을 갚지 않고 폐업을 하는 사례를 막기 위해 재개설을 제한하는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 신중해야 한다는 입장을 취했다.다만 대불금의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정하는 안은 지속가능한 관리를 위해 적절하다는 의견을 냈다.국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 윤호중 의원이 대표발의했던 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 일부개정법률안에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다.손해배상금 대불제도는 의료사고로 인한 피해자가 조정 성립, 중재판정, 법원의 판결에도 불구하고 그에 따른 금원을 지급받지 못할 때 의료사고조정중재원에서 미지급금 전체를 대불해주는 제도다.현행법에 따르면 의료사고 피해자는 의료사고에 따른 손해배상금을 보건의료기관개설자 또는 보건의료인에게 청구할 수 있고, 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 이에 따르지 않는 경우 조정중재원이 이를 대납한 후 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인에게 구상권을 행사하도록 규정하고 있다.그러나 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 조정중재원 대불금 구상을 거부하고 의료기관을 일부러 폐업한 후 다시 개설하는 등 비도덕적인 일이 반복되는 부작용이 속출하고 있다. 게다가 손해배상금이 큰 의료분쟁은 대불금 지급액이 많아져 대불금 재정악화뿐만 아니라, 다른 의료사고로 인한 대불제도 이용자와의 형평성에 문제도 나타난다.이 개정안은 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 대불금 구상을 거부하고 폐업하는 경우 대불금을 완납하지 않고는 의료기관을 재개설할 수 없도록 하고, 대불금 지급 상한액을 대통령령으로 정하도록 해서 대불금의 재정안정을 기하는 게 골자다.이에 대해 주무부처는 부분적으로는 찬성을 했지만 신중한 입장을 취했다. 보건복지부는 대불금을 미완납했지만 다른 이유로 폐업한 경우까지 개설이 금지되는 등 직업수행의 자유가 침해될 우려가 있다는 이유에서다.대불금 상한액 설정의 경우는 찬성했다. 특정 의료인이나 사건의 대불금 재원 소진을 방지하고, 재원의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정할 필요가 있다는 입장이다.이에 대해 박 수석전문위원도 같은 검토 결과를 제시했다.먼저 대불금 미완납 시 보건의료기관 개설 제한 부문의 경우 손해배상금 대불금 구상 실효성을 강화해서 손해배상금 대불재원을 확보하고 제도 지속성을 담보하려는 취지는 타당하다고 봤다.다만 채권자가 조정중재원이라는 점을 제외하면 타 금전채권과 달리 볼 이유가 없음에도 대불금 관련 구상채권이 잔존한다는 이유로 보건의료기관 개설을 제한하는 것은 직업수행의 자유를 과도하게 제한한다는 비판이 제기될 수 있다는 점을 환기했다.즉, 대불금 구상에 성실히 따르고자 하는 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 건강상의 이유, 소재지 이전 등으로 폐업한 경우에 대해서까지 보건의료기관 개설을 제한하게 된다면 오히려 대불금 구상을 저해할 우려가 있다는 얘기다. 게다가 금전채권을 미납할 때 직업수행의 자유를 제한하는 입법례 또한 찾아보기 어렵다는 점도 있다.대불금 상한액 설정 부문의 경우도 박 수석전문위원은 대불금 상한액을 대통령령으로 정하려는 것으로, 바람직하다고 봤다.실제 조정중재원은 손해배상금 대불금 확대에 따른 적립액의 소진으로 지난해 의원급 의료기관에 대해 기관당 7만9000원을 추가로 징수했고, 올해 병원급 의료기관에 대해 기관 당 47만7860원을 추가로 징수한 바 있다.박 수석전문위원은 "현행법 제47조제8항은 손해배상금 대불의 대상·범위·절차 및 방법'을 대통령령으로 정하도록 규정하고 있어, 현행법상으로도 대통령령으로 손해배상금 대불금의 상한액을 규정할 수 있을 것으로 보이나, 개정안은 정부로 하여금 손해배상금 대불금 상한액을 정하도록 명시한다는 점에서 의미가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

한국과 중국 보건당국이 글로벌 신종감염병에 공동 대응하기 위해 공조 체계를 구축한다.질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 17일 중국 베이징에서 중국 질병관리본부(China Centers for Disease Prevention and Control)와 '한-중 질병관리 협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 밝혔다.감염병 관리와 대응 협력 범위를 확대하고 구체화하기 위한 감염병 네트워크 구축, 전문인력 교류 등의 내용이다.두 기관은 MOU를 통해 감염병·만성병 감시 예방과 관리 등 양측이 공동 관심 사항인 연구프로그램 지원과 국제 공중보건 역량 강화 등을 약속했다.이에 따라 양국은 ▲긴급대응 대비와 보건안보 ▲역학정보와 실험실 기술교환 ▲공중보건 인력훈련, 역량 강화 등 분야에서 협력하게 된다. 무엇보다 양국이 조류독감 인체감염 바이러스 등 인플루엔자 발생 정보와 병원체, 실시간 유전자 정보 등을 공유하는 협력 체계를 구축할지 기대된다.정은경 본부장은 MOU 체결에 앞서 중국 질본 소속 국립 인플루엔자센터를 방문했다. 중국의 발생정보 감시, 필요물질 분석 시설 등을 본 정 본부장은 "감염병 대응 역량과 연구기간 강화를 위한 구체적 협력을 진행하자"고 중국에 제안했다.이날 제안은 MOU 체결 당일, 정 본부장이 지지안 팽(Dr. Zijian Feng) 중국 질본 부본부장과 가진 정책 대화에서 구체화됐다.여기서 양국은 신종감영병 정보교류와 대응협력, 실험실 연계망 네트워크 구축 등에서 구체적인 부분까지 논의했다.먼저 조류인플루엔자 인체감염 대응을 위한 예방조치 발생현황을 교류하고 연락관 체계를 구축, 감염병 역학조사와 감시정보를 공유키로 했다.이에 더해 신종감염병 검사, 분석, 백신, 치료제 개발연구 협력체계 구축과 전문가 회의, 공동연수 등 전문인력과 기술교류를 위한 사항 등이 얘기됐다.정 본부장은 "중국은 중증급성호흡기증후군(SARS), 조류인플루엔자 등 신종감염병 유행이 지속됐다. 국내 유입 가능성이 가장 높은 국가로 감염병 발생·유행 동향 감시 등 위기 대응을 위한 긴밀한 협조체계 구축이 필수"라고 강조했다.이어 "양해각서 개정 체결과 정책 대화를 계기로 구체적인 실행 계획을 마련하겠다"며 "한-중 공동대응으로 아프리카 등 주요 신종 질병 발생 국가에 대한 국제보건안보를 강화를 희망한다"고 말했다.

정부가 인증한 한약 원외탕전실이 기존 2곳에서 3곳이 추가됐다. 인증을 획득한 탕전실은 해밀한의원, 청연한방병원, 기린한의원이다.16일 보건복지부와 한국한의약진흥원은 3곳의 신규 일반한약조제 탕전실에 인증을 부여했다고 밝혔다. 인증 유효기간은 3년이다.탕전실 1주기(2018년~2021년) 평가인증제는 복지부가 한의약진흥원이 공표한 조사기준을 바탕으로 전문 평가위원의 평가를 거쳐 일정 수준 이상을 달성한 탕전실에 안전성과 신뢰성을 인증하는 제도다.복지부는 "인증 탕전실 5곳은 복지부, 한의약진흥원 홈페이지에 게시되고 인증마크가 부여된다"며 "국민은 인증마크로 한전한 환경에서 한약이 조제됐는지 여부를 확인 할 수 있다"고 말했다.

면허대여약국이나 사무장병원 등이 편취한 부당이득금을 징수하는 소멸시효를 5년 더 연장하는 관련법 개정안에 정부와 국회 모두 현행 규정 10년 기준이 적절하다는 입장을 내놨다.또한 재산 압류 절차를 간소화해 부당이득금 징수 속도감을 높이는 개정안에 대해서는 모두 찬성했다.국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다.◆요양기관 불법 개설자 등의 재산 압류를 위한 사전 절차 간소화 = 이 개정안은 수사결과를 통해 요양기관 불법 개설 사실이 확인된 경우로서, 경매가 개시되거나 법인이 해산되는 등의 사정이 있어 부당이득 징수금을 확정한 후에는 징수금 확정 전이라 하더라도 대상자의 재산을 압류할 수 있도록 하는 내용이 골자다.이는 부당이득금을 징수할 수 없다고 인정되는 경우에 해당하는 조치로, 징수 대상자의 재산 은닉·처분을 방지하고 건보공단의 징수 실적을 제고할 수 있다는 장점이 있다.일반적으로 불법 개설 요양기관 부당이득 징수 대상자가 징수금을 체납하는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 약 4개월에서 5개월가량이 소요되는데, 개정안에 따라 환수 결정이 이뤄지기 전에 재산 압류가 진행되는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 소요되는 기간은 약 1개월(수사결과 분석→보건복지부장관 승인→압류)로, 현행 절차에 비해 신속하게 재산을 확보하는 것이 가능하게 되는 것이다.보건복지부와 건강보험공단은 이 개정안에 수용한다는 입장을 내놨다. 건보공단이 수사기관의 수사결과서를 확인한 경우 불법 개설 요양기관 당사자의 재산을 압류할 수 있도록 해서 부당이득 징수율을 제고할 필요가 있기 때문이다.이에 대해 박 수석전문위원은 법 개정의 타당성은 인정하지만 부당이득으로 환수하려는 금액을 확정하지 않은 채 재산을 압류하는 것이 압류 대상자에 대한 과도한 재산권 침해는 아닌지 고려할 필요가 있다는 신중론을 제기했다.불법 개설 요양기관 당사자(의료인·약사의 면허 등을 대여하거나(형식적 개설자) 대여받은 자(실질적 개설자))는 건보공단의 부당이득 환수 결정 통보를 받기 전까지는 자신에게 부당이득 징수금 납부 의무가 있는지 여부를 확실히 알 수 없다.그럼에도 불구하고, 이 개정안은 일단 수사 결과를 통해 불법 개설 요양기관이라는 사실이 확인되면 대상자에게 부당이득 환수 결정 사실을 알리지 않고도 재산을 압류할 수 있도록 하고 있어 과도한 입법이 될 수 있다는 것이다.◆부당이득징수권 소멸시효 및 시효 중단 규정 신설 = 이 개정안은 불법 개설 요양기관에 대한 부당이득 징수금 채권의 소멸시효를 현행 10년(민법 준용)에서 15년으로 연장해 법률에 명시하고, 소멸시효 중단 사유에 부당이득 징수금 고지 또는 독촉을 추가해 부당이득 징수 실적을 제고하기 위해 발의됐다.주무부처인 복지부와 보험자인 건보공단은 신중검토와 일부 수용 입장을 각각 내놨다.먼저 소멸시효 연장의 경우 복지부와 건보공단 모두 채권 소멸시효가 10년을 초과하는 입법례가 없다는 점, 소멸시효를 연장해도 징수율 향상에 도움이 될 가능성이 낮다는 점에서 현행 10년의 소멸시효가 적절할 것으로 보인다는 입장이다.소멸시효 중단 사유 추가 부문의 경우 복지부와 건보공단 모두 현행법상 보험료나 보험급여비용의 경우 3년의 단기 소멸시효가 적용돼 고지 또는 독촉 등 간단한 방법으로 소멸시효를 중단할 필요성이 있지만, 부당이득 징수권은 민법에 따라 10년의 소멸시효가 적용되므로 별도의 소멸시효 중단 사유를 추가할 필요성은 낮을 것으로 보인다고 의견을 모았다.이 개정안에 대해 박 수석전문위원은 시효 완성으로 소멸되는 채권을 최소화하고 부당이득 징수 실적을 제고하려는 취지는 바람직한 것으로 봤다.다만 개정안 시행을 위해서는 소멸시효 연장 시 부당이득 징수 실적을 제고하는 효과가 있을지 검토해 볼 필요가 있다는 의견을 제시했다.구체적으로 소멸시효기간, 시효 중단 등에 관해 민법을 준용하고 있는 현행법에 따라 부당이득 징수금 납부를 독촉(최초 독촉만 해당)하거나 징수 대상자의 재산을 압류하는 경우 또는 징수 대상자의 소 제기에 공단이 응소하는 등의 경우에는 소멸시효가 중단돼 실제 소멸시효 기산부터 완성까지 10년 이상이 소요됨을 감안할 때 소멸시효를 연장할 경우 실제 부당이득 발생 시점으로부터 최소 15년 이상이 경과한 후에야 시효가 완성될 것으로 예상되기 때문이다.이처럼 채권의 발생부터 소멸까지의 시점이 15년 이상으로 장기화될 경우 과거 사실의 입증이 더 어려워지고, 시효 진행 중 징수 대상자와 공단의 선순위 채권자인 제3자 간 새로운 법률관계가 형성될 가능성이 더 높아진다는 점에서, 부당이득 징수 실적이 반드시 개선될 것이라고 보기는 어려울 수 있다는 의견이다.이 밖에도 박 수석전문위원은 부당이득 징수금의 고지·독촉을 시효 중단 사유로 추가하는 내용에 대해서는 징수 대상자의 재산권을 과도하게 침해하는 측면이 없는지 검토할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.

식품의약품안전처는 오늘(15일)부터 올해 8월말까지 임상시험 계획서를 사전 심사해 정확한 자료들이 제출됐는 지 알려주는 '예비검토제'를 시범 운영한다. 제도가 안정적으로 운영되면 오는 9월부터 본격화한다.15일 식약처는 지난 2016년 7월부터 운영해오던 '보완사항 사전검토제'를 예비검토제로 대체하고 오는 8월 말까지 시범 운영한다고 밝혔다.예비검토제란 민원서류 정식 심사를 개시하기 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 도입 목적은 의약품 임상승인 예측성을 높이기 위해서다.처리 절차는 이렇다. 먼저 식약처는 ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 자료를 대상으로 제도를 운영한다는 방침이다.식약처는 예비검토 자료가 접수된 날로부터 3일 내 제출 자료를 검토해 부족한 자료가 있다면 민원 신청인 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다.정식 심사는 그 이후 진행된다. 식약처는 "예비검토 결과 통지 후 2일 내로 신청인이 공용메일(ctmt@korea.kr)로 미비 자료를 제출하는 경우 신청 시 제출한 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다"고 설명했다.결과 통지 후 2일을 넘기면 추가자료 제출을 받지 않는단 식약처 방침이 있어 주의가 필요하다. 행정사항으로는 신청인 체크리스트 작성이 요구된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보 공유와 상호 협력 방안을 모색하는 '제5차 한‧일 국장급 회의'를 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 2015년 식약처와 일본후생노동성이 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속 조치로 그동안 양국이 순차 개최해왔다.행사 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이다. 다만 회의는 비공개로 진행된다.한편 오는 16일에는 양국 의약품‧의료기기 관련 협회가 참여하는 제4차 한‧일 민‧관 공동 심포지엄이 개최된다. 의약품·의료기기 산업 현황 공유와 발전 방안을 논의하기 위한 자리다.심포지엄은 ▲의약품‧의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등을 주제로 진행된다.

자가치료 목적으로 승인받은 마약류에 부과하는 각종 관리 의무를 완화하는 마약관리법 개정안을 놓고 규제당국과 이익단체가 상반된 입장을 취했다.식품의약품안전처는 규제 대상이 희귀질환 환자인 점을 고려해 취급 보고와 처분 대상 제외 등이 필요하다는 입장이다. 반면 의협은 자가치료 목적이어도 오·남용 등이 심각히 우려된다며 엄격한 관리·감독을 요구했다.15일 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 2월 더불어민주당 신창현 의원이 대표 발의한 '마약류관리에관한법률 일부개정법률안' 검토보고서에서 각계 의견을 수렴하고 검토한 내용을 이같이 밝혔다.앞서 신창현 의원이 발의한 개정안은 일부 마약류 관리의무를 면제하는 특례 대상에 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입한 마약류 취급 승인자(희귀질환자 등)의 사고마약류 보고의무·마약류 저장의무를 추가 면제하고, 허가 취소 등 제재 처분 대상서 제외하는 것이 주요 골자다.구체적으로 마약관리법 제57조2항(적용일부제외)에 ▲자가치료 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위해 승인 받은 경우 ▲희귀필수약센터에서 수입한 마약류를 취급하기 위해 승인받은 경우 마약류 취급·폐기 보고 등 관리의무 면제 규정 등이다.신 의원이 해당 개정안을 발의한 이유는 자가치료 목적으로 마약류를 사용하는 환자와 병원과 약국 등 요양기관에서 처방받은 환자간 형평성이 맞지 않기 때문이다.현행 마약관리법상 국내 허가 마약 또는 향정약은 의사로부터 투약받거나 약국에서 구입하는 환자는 별도의 관리의무를 부과하고 있지 않다.그러나 해외 처방 마약류를 자가치료 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 국내 대체치료 수단이 없어 희귀필수약센터에서 수입·공급받는 환자는 식약처로부터 마약류 취급 승인을 받아야 한다. 이에 따라 취급보고, 저장시설 구비·점검, 사고마약류 발생 보고, 폐기신청 등 관리의무를 가진다.식약처는 이에 대해 "마약류 취급 보고와 저장시설 구비 등은 일반 환자가 이행하기 어렵고 학술연구자 등 취급승인자 수준으로 관리하는 것은 불필요하다"며 개정 필요성을 언급했다.식약처는 "특히, 가정 내 질병 치료 목적으로 사용하는 점에서 분실·도난 등 사고 마약류 보고는 병의원 처방 환자와 형편성 측면서 별도 보고 의무는 불필요하다"며 개정안 수용 입장을 밝혔다.그러나 의협은 반대했다. 의협은 "사고 마약류 보고 의무는 현행대로 적용이 바람직하다"며 "자가치료 목적 마약류도 오남용, 의존성, 불법유통 등이 심각히 우련된다"는 이유를 댔다.의협은 "승인부터 사후 모니터링까지 엄격한 관리·감독이 이뤄져야 불법 유통 근절과 보건상 위해 방지 등을 달성할 수 있다"고 강조했다.이같은 의견을 수렴한 박종희 수석전문위원은 우선 "일반 환자가 처방받은 마약류는 개인적으로 소비한다는 점에서 상업적 목적 등으로 취급하는 것과 동일한 수준의 사후관리 의무를 부과할 필요는 크지 않다"며 합리적 수준으로 조정하는 것은 타당성이 있다고 했다.그러나 박 위원은 제재처분 대상에서 제외하는 특례 폐지는 "취급 정지 등 처분으로 마약류를 취급하지 못하면 환자 생명·건강에 위협이 될 수 있지만 체재 처분 사유 가운데는 공무원의 검사·질문·수거를 거부 또는 방해하거나 기피한 경우가 있다"며 심도있는 논의가 필요하다는 사실상 반대 의견을 냈다.아울러 "개정안과 유사한 자가치료 목적 마약류취급승인자 특례 규정 정비 내용을 포함한 '마약류관리에관한법률 일부개정안'이 위원회에 계류 중"이라며 두 법안을 함께 심사해야 한다고 했다.

요양급여비 부당청구나 면허대여 등으로 부당청구를 환수통보 받았음에도 체납한 사무장에 대한 인적사항 공개안에 국회가 면허 대여자도 함께 공개해야 한다는 입장을 내놨다.정부는 체납액과 기간의 기준을 더 상세히 설정해야 할 필요성을, 보험자는 요양기관까지 공개해야 한다는 조건부 찬성 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다.이 개정안은 의료인과 약사 등의 명의를 대여받아 요양기관을 불법적으로 개설한 자가 부당이득 징수금을 체납한 경우 성명 등 인적사항을 공개할 수 있도록 해서 불법개설 요양기관에 대한 부당이득금 징수 실적을 제고하려는 취지에 따라 설계됐다.이에 대해 보건복지부와 건보공단 모두 수정 수용 입장을 내놨다.복지부의 경우 불법 개설 요양기관을 개설하여 부당이득을 얻은 사무장, 면허대여약국 개설자가 징수금을 체납한 경우 성명 등 인적사항을 공개해 고의적인 징수금 체납을 방지하려는 개정안의 취지는 타당하지만, 다른 입법례를 참고해 공개 대상 체납금액과 체납 기간 기준을 개정안에 추가할 필요가 있다고 봤다.예를 들어 체납 발생일부터 1년이 지난 징수금을 1억원 이상 체납한 경우 등 기준이 필요하다는 것이다.건보공단은 불법개설 요양기관 역시 개설자(사무장)과 연대해 부당이득 징수금 납부 의무를 지는 자로서, 체납 시 인적사항 공개 대상에 포함해 의무 이행을 확보할 필요가 있다고 의견을 제시했다.이에 대해 박 수석전문위원은 개정안의 취지와 타당성을 인정했다. 이와 더불어 그는 인적사항 공개 대상이 되는 '부당이득 징수금 체납자'에 면허·명의를 대여한 자(요양기관의 형식적 개설자)를 추가로 포함하는 방안에 대해 검토할 필요가 있다는 의견을 내놨다.특히 면허를 대여한 의료인·약사 역시 실질적 개설자가 요양기관의 운영 권한을 갖는 것에 대해 명시적 또는 묵시적으로 동의한 불법행위의 당사자로서 부당이득 징수금 체납에 따른 제재 필요성을 달리 볼 이유가 없다는 점을 고려할 때, 인적사항 공개 대상에 부당이득 징수금을 체납한 실질적 개설자뿐만 아니라 요양기관도 포함할 필요가 있다는 의견이다.또한 인적사항 공개 여부를 독립적으로 판단할 심의 기구의 설치 근거를 법률에 규정하는 방안에 대해 고려할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.

건강기능식품 소분 판매가 특정 조건을 갖춰야만 허용될 전망이다.12일 데일리팜 취재 결과 식품의약품안전처는 법규상 소분 포장이 가능한 기계 설비를 갖추고 소비자가 직접 방문 구매를 요청한 제품만 허용한다는 방침이다.식약처에 따르면 건기식 소분 판매를 위해선 우선적으로 법규 기준을 맞춘 자동 또는 반자동 포장 설비를 마련하고 해당 기계를 통해서만 제조, 포장을 할 수 있다. 이를 어길 시 법규 위반이 된다.특히 소비자가 직접 업소를 방문 구입한 제품에 한해서만 소분이 가능하다. 이렇게 되면 온라인 판매 제품 소분·판매는 제한되는 상황이 된다.예로 소비자가 직접 제품 3개(총 100알)를 구입한 다음 각각 30알씩 나눠달라고 요청해야 나눌 수 있다. 그리고 10알이 남았다면 나머지는 전부 소비자가 가져가야 한다. 업체에서 미리 소분 포장해 판매할 수 없도록 한 것이다.이는 식약처가 지난 3일 입법예고한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안에도 나와있다. 시행규칙 개정안을 보면 건기식 판매업체는 위생적으로 소분·포장할 수 있는 설비를 갖추고 해당 제품에 일일섭취량과 섭취 방법, 유통 기한 등을 표시토록 규정했다. 사람의 손으로는 일일이 할 수 없는 작업이다.또 소비자 요청 시에만 휴대와 섭취 편의를 위해 1회 분량으로 맞춤형 소분 포장이 가능토록 규정하면서 무분별한 판매를 제한하는 내용이 마련됐다.한편 건기식 소분 판매는 집과 사무실 또는 여행 시에도 먹을 수 있게 소량 포장을 해달라는 소비자 요구가 늘면서 식약처가 규제 완화를 검토하게 됐다.현행 법에는 건기식은 의약품과 달리 일체의 소분 판매가 금지돼 있다. 최종 판매 단계에 있는 소비자만이 포장을 열어볼 수 있도록 규제하는 상황이다.식약처가 건기식 업계와 소비자 요구를 반영해 소분 포장을 허용하기로 하고 관련 의견을 받기 시작하자 약사사회 일각에서 "무분별한 건기식 제조와 판매가 이뤄지는 것 아니냐"는 우려를 제기했다.