제약바이오기업과 의료기기 업체들의 경제적 이익(허용된 리베이트) 등 지출보고서 2차 설문이 막바지 진행 중이다.이 중 제약사는 대부분 제출해 무리가 없는 상황이지만 의료기기 업체 10곳 중 제출한 회사는 고작 3~4곳에 불과해 수사당국에 의뢰가 불가피할 전망이다.보건복지부 약무정책과는 3일 전문기자협의회 현안질의를 통해 기업 지출보고서 제출 현안과 향후 방침에 대해 밝혔다.지출보고서 2차 설문은 지난 5월 초부터 진행돼 현재에 이르고 있다. 설문 답변서가 정부의 손에 이르는대로 분석이 진행된다.약무정책과에 따르면 7월 현재 지출보고서 2차 설문 답변서와 관련해 제약바이오기업은 이미 90% 이상 제출한 상태인 반면, 의료기기는 30~40% 수준에 그치고 있다.의료기기가 이 같이 저조한 이유는 업체별 제조(기기·부품 등), 판매(수입·수출)가 제각각인 데다가 설문에 대해 갈피를 잡지못하는 경우가 많기 때문이다.그럼에도 불구하고 정부는 반드시 참여가 필요하기 때문에 최대한 참여를 유도해 답변율을 높일 계획이다. 다만 계속해서 제출하지 않는 업체는 제약바이오기업과 의료기기 업체를 망라하고 수사당국에 의뢰할 수 밖에 없다는 방침은 유지하기로 했다.약무정책과 관계자는 "제출하지 않는 기업에 페널티 자체를 (직접적으로) 가하는 것은 무리가 있지만 리베이트 우려가 있기 때문에 수사기관에 넘길 수 밖에 없다"고 강조했다.한편 지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 같은 맥락의 것이다. 지출보고서 작성 관련 설문조사 내용 골자(2차) < 의약품 제조·수입업자 대상 >1. 약사, 의사 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내역(지출보고서)를 작성하고 있습니까? 1-1. 1번 문항에 "미작성"이라고 답변한 경우, 그 사유를 작성하여 주시기 바랍니다. 2. 1번 문항에 “작성 예정”이라고 답변한 경우, 언제부터 작성할 예정입니까? 3. 지출보고서를 어떤 방식으로 작성(작성 예정)하고 있습니까? 4. 별도 시스템으로 작성(작성 예정)하고 있는 경우, 어떻게 시스템을 구비하였습니까?5. 지출보고서 작성 시스템을 외부업체를 활용하여 구축하는 경우, 해당 업체명은 무엇입니까? 6. 귀 사는 귀 사의 영업 및 마케팅을 위탁하고 있습니까? 7. 영업 및 마케팅 전문업체 위탁내역도 지출보고서에 작성해야 함을 알고 있습니까? 8. 영업 및 마케팅 전문업체와 서면계약을 체결하였습니까? 9. 서면계약 체결 시, 계약서에 지출보고서 작성 관련 정보 공유 의무가 명시되어 있습니까? 10. 영업 및 마케팅 대행 업무 담당자를 대상으로 불법 리베이트 예방 교육을 실시하고 있습니까?11. 서면계약 체결 시, 계약서에 불법 리베이트 예방 교육 실시가 명시되어 있습니까? 12. 전체 처방의약품 매출액 중 영업 및 마케팅 위탁 업체를 통한 매출액 비율은? 13. 거래하는 영업 및 마케팅 위탁 업체 수는? 14. 귀 사가 거래하고 있는 영업 및 마케팅 대행 업체명을 모두 작성하여 주시기 바랍니다. 15. 14번 문항에 기재한 위탁 업체가 의약품 도매업 허가를 가지고 있는 경우 해당 업체명을 모두 작성하여 주시기 바랍니다.16. 영업 및 마케팅 위탁 업체 임직원 수를 업체별로 구분하여 작성하여 주시기 바랍니다. 17. 언제부터 영업 및 마케팅을 위탁하고 있습니까? 18. 위탁 업체별 위탁 품목 수를 업체별로 구분하여 작성하여 주시기 바랍니다. 19. 최근 1년 동안 위탁업체별 대행 평균 수수료율은?

앞으로는 건강기능식품도 소분 판매가 가능해질 전망이다.3일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건기식의 소분 포장 판매 허용을 골자로 하는 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.개정안 주요 내용은 ▲구매자 요구로 소분할 수 있도록 개선 ▲건기식 판매업소 출입·검사 규정 개정 ▲의약외품 제조 시설을 이용해 건기식 제조를 할 수 있도록 시설 기준을 개정하는 것 등이다.먼저 식약처는 섭취·휴대 편의 등 목적으로 구매자가 요청할 경우 건기식을 소분해 포장 판매토록 할 방침이다.다만, 소비자 보호를 위해 위생적으로 소분 포장할 수 있는 설비와 일일섭취량, 섭취방법, 유통기한 등을 포장지에 표시해야 한다. 시설기준 또는 영업자 준수사항에 해당 규정이 신설될 예정이다.식약처는 판매업소와 제조시설 규제도 완화한다. 영업신고 후 6개월 내 신규 건기식 판매업소 출입·검사를 의무화한 규정을 삭제한다. 섭취용 의약외품을 만드는 제조시설이라도 오염 우려가 없는 건기식을 제조할 수 있게 허용한다. 현재는 의약품 제조시설에 한해서만 가능하다.식약처는 "여러 건기식을 섭취하는 소비자의 1회 분량 소분 포장 요구가 증가하는데 따른 것"이라며 "맞춤포장을 위해 소분 제조, 판매 관련 규제를 개선하기 위해 마련했다"고 설명했다.

정부 합동단속에서 일반 마스크를 미세먼지 차단용으로 허위·과대광고하거나 특허번호를 허위 표시한 제품이 대거 단속됐다.미세먼지 마스크는 약국에서도 다빈도로 팔리는 제품이어서 판매 시 세심한 제품 점검이 요구된다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 특허청(청장 박원주)은 3일 온라인 쇼핑몰 169곳과 시중 유통 제품 50종을 2개월 간 집중점검한 결과 허위·과대광고 437건과 특허 등 허위표시 680건을 적발했다고 밝혔다.식약처는 미세먼지 차단 효과를 내세운 마스크 5084건 중 허위·과대광가 437건이었으며 주로 보건용 마스크가 아닌 공산품 마스크를 황사나 미세먼지 차단 효과가 있다고 허위·광고한 사례(404건)라고 밝혔다.해당 사례를 보면 ▲의약외품 제조업소가 제조했다거나 ▲외국기관에서 미세먼지 차단 등 인증을 받았다는 내용 ▲미세먼지 등 입자성 유해물질 차단이 가능하다는 내용으로 소비자가 일반 마스크를 의약외품(보건용마스크)으로 오인토록했다.일반 공산품마스크를 미세먼지 차단 마스크로 오인토록 과대광고한 제품의 예시 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크도 허가 사항과 다르게 과대광고한 사례(33건)도 있었다.시중 유통되는 보건용 마스크 50종을 식약처가 수거 검사한 결과 품질·표시 위반(8건)도 확인됐다. 각각 제조번호나 사용기한을 기재하지 않는 등 표시 부적합 7건과 성능시험 부적합 1건이다.식약처는 "허위‧과대광고 게시물은 방송통신심의원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청하고, 성능시험 부적합 제품은 회수폐기 또는 행정처분, 표시 부적합 제품은 행정처분을 진행 중"이라고 밝혔다.한편 특허청은 전체 1만714건 중 특허 등 허위표시 680건을 적발했다고 밝혔다. 주로 등록기간이 만료로 소멸된 권리번호를 표시한 사례(450건)와 특허를 디자인 등으로 권리 명칭을 잘못 표시한 사례(187건)였다.특허청은 적발된 특허 등 허위표시 게시물을 삭제하고 판매 중지 등을 조치 중에 있다.

마약류통합관리시스템과 실물 재고 간 차이가 있는 경우 재고 보정을 할 수 있는 기간이 오는 5일까지로 연장된다.지난 6월 30일 마약류 취급보고 제도 행정처분 계도기간이 종료됐지만 부득이하게 정정하지 못한 사례가 발생해서다.2일 한국의약품안전관리원은 전산재고 정정 기한 연장을 이같이 밝히고 기타·입출고 기능으로 수정하는 방법을 공지했다.의약품안전관리원은 계도기간 종료 전까지 마약류 취급 시 발생한 조제·투약 보고 입력 오류를 수정할 수 있도록 마통시스템 기타 입·출고처리 기능을 개발했다.이 기능은 법적으로 명시된 마약류취급내역 보고 외에도 예외적인 상황에서 제한적으로나마 수량 정정을 할 수 있게 한 것이다.마통시스템에선 실물과 전산재고는 일치하지만 제조·일련번호에 상관없이 반복 사용한 경우 수량이 마이너스가 되는 경우가 있다. 이 때 '제품번호별 재고보정' 기능을 이용해 수량을 0으로 고칠 수 있다.다만 조건이 있다. 정과 앰플 등 낱개단위와 저장소 위치가 동일한 제품만 정정 가능하다. 또한 향후 변경보고를 할 수 없기 때문에 신중히 결정해야 한다.마통시스템 기타 입·출고 기능 화면 갈무리 실물과 전산재고 차이라면 신규처리로 재고보정 사유를 입력해 처리할 수 있다. 이 또한 중복 취소보고나 변경보고 대상이 너무 많아 정정이 곤란한 경우에 허용된다. 정정 품목과 수량이 너무 많을 경우 감시 대상으로 선정될 수 있어 주의가 필요하다.의약품안전관리원은 재고를 보정하는 상세한 방법도 안내했다. 각각 ▲취급보고 중복으로 실물이 더 많은 경우 ▲취급보고 누락으로 실물이 더 적을 경우 ▲제품번호 미입력 또는 오입력을 마이너스 재고 발생 시 활용할 수 있다.먼저 제품번호 미입력 등으로 마이너스 재고가 발생한 경우다. 스틸녹스 12.5mg 실물은 10정인데 전산에선 스틸녹스 12.5mg가 20정으로 약 10정이 부족하다고 뜬 경우 제품번호별 재고보정으로 처리할 수 있다.졸피움정10mg 수량이 -27정으로 된 것을 0으로 정정하려면 보고관리 → 기타입·출고처리 → 제품번호별 재고보정 → 목록조회에 들어가 마이너스 수량을 먼저 조회한다.그 다음 마이너스 수량을 정정할 제품이 제품번호별 재고목록에 나오고 그 하단에 제품번호별 보유 수량이 뜨게 된다. 여기서 -27정을 0으로 만들 제품을 선택한 뒤 적용버튼을 누르면 된다.마통시스템 마이너스 재고 보정 방법 화면 갈무리 중복 보고로 실물이 더 많은 경우도 비슷하다. 실물재고는 10개인데 전산상 8개라면 2개 품목을 기타입고로 등록하면 된다. 취급보고 누락 등으로 실물이 더 적은 경우도 마찬가지다. 실물재고는 10개인데 전산에선 13개라면 3개 품목을 기타출고로 등록하면 된다.자세하게는 보고관리 → 기타출고처리 → 신규처리 메뉴로 들어가 정정 이유를 적고 구분값에서 재고보정 사유를 선택한 다음 차이가 발생한 수량을 입력하면 된다.

정부가 감염병예방법상 장애일시보상금 기준을 정비한다. 장애등급제 개편에 맞춘 기준 정비작업이다.보건복지부(장관 박능후)는 예방접종 또는 예방·치료 의약품으로 인해 장애인이 됐을 경우에 대한 보상기준을 장애등급제 개편내용에 맞춰 종전의 6등급 체계에서, 장애의 정도가 심한 경우와 그렇지 않은 경우의 2단계로 정비하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.주요내용을 살펴보면 앞으로는 '장애의 정도가 심한 경우'에 기존 1급 장애인이 받던 기준(100분의 100)을 '장애의 정도가 심하지 않은 경우'는 기존 4급 장애인이 받던 기준(100분의 55)으로 일시보상금을 지급한다.기존에는 장애등급 1~6급에 따라 사망일시보상금(4억1800만 원)의 100분의 100~25 범위 내 차등 지급해 왔다. 김기남 질병정책과장은 "이번 시행령 개정은 장애인복지법과 하위법령에 의한 장애등급 개편 내용을 반영하되, 지급하는 보상금이 기존보다 감소하지 않도록 해 실질적인 혜택을 드릴 수 있도록 했다"고 전했다.

자살위험자를 신속하게 구조하기 위해 정보제공 체계가 마련된다. 또 포털 사이트 등 일정 규모 이상 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자를 지정해야 한다.보건복지부(장관 박능후)는 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 범위 등을 규정한 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.정보통신서비스 제공자는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자를 말한다. 예를 들어 포털 사이트, 커뮤니티·블로그, 게임사이트, 온라인 쇼핑몰 등 일반적인 인터넷 웹사이트를 운영하는 사업자들이다.이번 일부개정령안은 자살위험자 구조에 필요한 경우, 경찰, 소방 등 긴급구조기관이 정보통신서비스 제공자에게 개인정보를 요청할 수 있도록 하는 '자살예방법' 개정에 따른 것이다. 자살예방법은 오는 16일 시행된다.개정된 시행령에 따르면 먼저, 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 자의 범위와 신고 방법이 규정됐다. 지정 범위는 전년도말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 10만명 이상 또는 정보통신서비스 부문 전년도 매출액 10억원 이상의 규모다.이들 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자 지정 신고서를 보건복지부 장관에게 제출해야 한다.긴급구조기관이 개인정보 제공 요청 시 지켜야 할 준수사항도 규정됐다. 긴급구조기관은 개인정보 요청 내용을 관리대장에 기록해 보관하고, 제공받은 날부터 3개월이 지나면 파기해야 한다.국가와 지방자치단체가 자살자의 유족에 대한 지원을 직권 신청하려는 경우의 방법도 규정됐다. 지원대상자의 선정 기준, 지원 대책과 절차 등을 지원대상자에게 알기 쉽게 설명하고, 지원대상자의 동의를 받아야 한다.장영진 자살예방정책과장은 "일정 규모 이상 사업자의 자료제공 업무책임자 지정을 통해 자살위험자를 보다 신속하게 구조할 수 있게 됐다"며 "자료제공 업무책임자 지정에는 해당 정보통신서비스 제공자의 협조가 필수이므로 자살예방을 위해 적극적인 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

이달부터 의약품 제조·수입업자가 전문의약품과 일반의약품 분류 신청을 원할 경우 품목허가·신고 사항으로 할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 1일자로 고시했다.개정 전 규정에는 "전문약 또는 일반약으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사, 약사 관련단체 등이 전문·일반약 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우 의약품분류신청서를 제출해야 한다"고 돼 있었다.해당 규정에서 전문·일반약 허가 또는 신고자의 의약품 분류신청서 제출 의무가 삭제됐다.새로운 고시 시행에 따라 의약품을 제조 또는 수입하는 업체는 전문약과 일반약 분류를 변경하고자 할 때 별도의 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)'로 할 수 있게 된다.식약처는 "의약품 품목허가 변경 신청으로 일원화해 업체 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고할 것"이라고 기대했다.

앞으로 의료 해외진출을 앞둔 의료기관의 신고 절차가 합리화 된다. 중복으로 규정된 처리 조항 등이 유연하게 정비되기 때문이다.보건복지부(장관 박능후)는 의료 해외진출 신고 처리 등을 규정하는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 '의료해외진출법') 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정은 보건복지부장관이 의료해외진출 신고를 받은 경우, 신고수리 여부를 신고인에게 통지하고, 신고를 수리한 경우 신고확인증을 발급하도록 하는 내용이 법률에 규정되는 게 골자다. 이에 따라, 시행령에 중복 규정된 신고처리 관련 조항을 정비할 수 있게 됐다. 개정된 시행령을 살펴보면 의료 해외진출 신고업무 처리기간(10일)과 신고수리 간주규정이 법률에 신설되면서 시행령에 규정된 신고확인증 발급 관련 중복 조항, 즉 신고일로부터 10일 이내 신고확인증을 발급되는 내용이 삭제됐다.복지부 이재란 해외의료총괄과장은 "이번 시행령 개정은 신고 처리와 관련된 법령 조문 체계를 정비한 것"미라며 "이에 따라 의료기관의 개설자가 의료 해외진출 신고를 할 때 원활한 신고 처리가 가능할 것으로 기대된다"고 전했다.

식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다.집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다.안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다.주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다.이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다.단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다.이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다.안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다.특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다.한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다.1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다.주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다.지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.