마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터를 활용하는 방안이 시험대에 오른다.29일 식품의약품안전처에 따르면 마통시스템을 통해 6100만건 이상의 마약류 투약·처방 자료가 축적돼 있다.연내 분석 알고리즘과 별도의 프로그램을 탑재해 처방·투약 내역을 의료진과 환자들이 손쉽게 확인할 수 있도록 한다는 계획이다.먼저 올해 3월 마통시스템을 통해 보고되는 처방 내역을 비교, 분석한 결과를 의료진에게 제공해 적정한 처방을 유도한다. 환자가 마약류 투약 내역을 직접 확인할 수 있는 시스템도 하반기 운영을 목표로 9월부터 개발에 착수하기로 했다. 오남용이 의심되는 경우를 선별해 감시할 수 있는 일상감시 체계는 연중 가동이 목표다.이같은 빅데이터 중심의 마약류(마약·향정약·대마) 투약 분석 시스템이 구축될 경우 사회적으로 이슈가 되고 있는 졸피뎀과 프로포폴 등 향정약 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다. 마통시스템 자료를 통해 효과적인 감시 체계 구축에 대한 고민을 식약처가 안고 있는데 올해 여러 방안을 시험해보겠다는 것이다.마약류 처방내역을 비교·분석해주는 기능은 의사별로 1회 투약량 또는 하루 사용량을 체크해 특정 특정 마약류 처방이 많은 경우 적정 용량을 초과하고 있다는 분석 보고서를 제공하게 된다.현재 미국에서도 각각 다른 진료과에서 처방한 의약품이더라도 한 의사가 동료들보다 특정 약물을 더 많이 사용하고 있다는 것을 알려주는 시스템을 운영하고 있다.환자가 자신의 처방 내역도 직접 확인할 수 있게 된다. 마약류 투약 내역 확인 시스템을 통해서다. 처방받은 약에 대한 상세 내용과 적정 복용량은 어느 정도인지 등 허가정보가 제공된다.무엇보다 환자가 직접 처방 내역을 확인할 수 있어 타인이 본인 명의를 도용하는 경우를 방지할 수 있을 것이 기대된다. 이 시스템은 올해 하반기 운영을 목표로 한다.식약처 안영진 마약관리과 과장은 "빅데이터를 활용해 마약류 오남용 예방을 시도해 볼 계획이며 감시체계를 갖추기 위한 과정에서 효율적인 활용 방안을 고민하고 있다. 마약류에 대한 적절한 정보를 제공하면서도 사회적으로 문제가 된 약물의 (처방) 패턴이 어떻게 되는지 알 수 있을 것"이라고 말했다.해당 기능들은 모두 마통시스템 안에서 구현돼 기존에는 요양기관과 약국 외에도 이제는 일반 시민들도 마통시스템 접근성이 높아진다. 다만 여기에는 시스템을 본격화 하기 위해선 개인정보보호 사용을 해결해야 한다. 이는 마약류관리법 등 개정을 거쳐야 가능할 것으로 전망이다.

식품의약품안전처 바이오심사조정과가 정규조직으로 전환되고 마약관리과는 평가기간이 1년 연장됐다.29일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)' 입법예고를 통해 식약처 소속기관 직제 시행규칙을 이같이 개정한다고 밝혔다.직제 개정을 통해 오는 2월 28일까지 평가 대상이었던 안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과가 정규 조직이 된다. 아울러 현재 평가 대상인 의약품안전국 마약관리과는 그 기간을 연장해 2020년 2월 28일까지 운영하기로 했다.식약처는 "그 동안의 조직 성과를 평가한 결과"라고 설명하며 소속기관 평가대상 조직을 삭제한다고 밝혔다.또한 식약처는 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행으로 실증제를 운영하면서 해당 업무를 수행할 인력 1명(5급), 신속한 농약 잔류허용 기준 설정을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명), 4차 산업혁명시대 국가경쟁력을 강화 핵심 자원으로 공공데이터 활용·관리 전담인력 1명(임기제 5급 1명)을 증원한다.안전평가원에서 농약 잔류허용 기준 설정을 뒷받침하는 독성 등 위해평가 수행 인력 1명(연구사 1명), 지방식약청에서 의료기기 현장 감시 기능을 강화하는데 필요한 인력 10명(7급 5명, 8급 5명)과 수입식품 검사에 필요한 인력 15명(7급 4명, 8급 5명, 9급 5명, 연구사 1명)도 늘린다.축수산물 안전관리 협업체계 구축을 위해 농림축산식품부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)도 한시적으로 늘리기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다.올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다.국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다.한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다.의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다.이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

여당이 고 임세원 의사 사망사건으로 촉발된 진료실 폭행 문제에 대한 전방위 후속대책을 마련했다.의료기관 시설·인력·장비 등 환경 개선을 시작으로, 정신질환자 치료와 응급상황 대응과 사후 처벌, 대국민 캠페인까지 전방위로 개선책을 만들었다. 이를 위해 협의체를 구성하고 안전 가이드라인도 마련할 방침이다.더불어민주당 윤일규 의원은 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 활동 종료를 알리고 여기서 마련한 대책을 오늘(29일) 발표했다.더불어민주당 윤일규 의원(가운데)이 29일 안전한 진료환경 구축 TF 논의 결과를 발표하고 있다. 여당은 환자가 휘두른 칼에 찔려 안타깝게 유명을 달리한 고 임세원 교수를 기리고 재발을 막기 위해 최근 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 만들었다. 윤 의원이 TF 팀장을 맡고 권미혁, 신동근, 정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다.이달 4차례에 걸친 TF 회의에 여당은 보건복지부 대책 보고를 받고 의료단체 간담회도 포함시켰다. 오늘 발표는 TF 활동의 결과물이라는 게 윤 의원의 설명이다.TF는 우선 의료법 개정을 통해 의료인 폭행 처벌을 강화하고 반의사불벌죄 규정을 삭제하며 진료환경 실태조사를 추진하기로 했다.이미 신동근 의원이 의료행위가 이뤄지는 장소에서 복지부장관이 매년 안전에 관한 실태조사를 벌이고 필요한 정책을 수립하도록 의료법 개정안을 발의했으며, 윤 의원도 '임세원 법'을 통해 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다.정신질환자가 차별 없이 언제 어디서나 쉽게 치료받을 수 있도록 '정신건강복지법' 개정안도 마련됐다. 정춘숙 의원이 외래치료명령제와 지역정신건강복지센터 사례관리를 강화하는 개정안을, 윤 의원이 정신질환자 정의 확대, 사법입원 도입, 차별 금지와 시정명령을 가능케 한 개정안도 마련했다.여당은 TF에서 발의한 개정안과 계류 법안을 2월 임시회에 중점처리하겠다는 계획이다.관련 제도 개선도 추진한다. TF는 의료기관 안전관리 재정지원의 필요성을 언급하면서, 안전관리 강화를 위한 시설·장비·인력확충에 대한 재정적 지원을 확대하고, 의료계가 요구하는 가칭 '의료기관 안전관리기금' 신설은 의·정협의체를 통해 계속 논의하도록 했다. 정신의료기관의 인력 기준에 정신과 병동의 안전관리요원(보호사)을 추가하고 채용을 지원토록 정부에 요구했다고 밝혔다.또한 전국 정신건강복지센터 시설·운영·업무현황 실태조사를 진행하고, 정신건강복지센터가 없는 자치단체에 신규설치를 적극 추진하며, 정신건강복지센터 종사자 처우 개선과 정규직 전환 지원도 정부에 촉구했다.윤 의원은 "빠른 개선을 위해서 전국 2235명인 정신건강복지센터 종사자를 기존의 2022년까지 확충하는 1안과 2020년까지 조기 확충하는 2안을 마련해 복지부와 협의하기로 했다"고 밝혔다.정신질환자 응급상황 대응 강화책도 내놨다. 윤 의원은 대책으로 당직 정신의료기관 지정, 의료기관 간 진료 의뢰·이송 체계 마련, 응급입원 관련 적정 비용 산정과 수가 개선 추진, 정신질환자 급성기 입원의 특수성을 고려한 급성기 폐쇄병동의 인력 및 시설 기준, 수가 개선과 병원 기반 정신질환자 관리 체계 구축을 촉구했다.의료인 폭행 예방과 대응 체계 마련에 대해서는, 의·정협의체를 통해 정부와 의료계, 전문가들이 참여하는 협의체를 구성, 정책적 개선 사항을 지속 논의하며 '진료 안전 가이드라인'을 마련해 보급하도록 할 계획이다.TF는 마지막으로 의료기관에서 의료인에게 가한 폭행이 다른 환자에게 미칠 수 있는 영향, 폭행 가해자의 처벌수위를 홍보하는 포스터와 안내문을 부착하는 등 대국민 인식개선 캠페인·홍보를 강화하고, 공익광고 홍보를 통해 정신질환자 인식 개선도 추진하기로 했다.

(왼쪽)류영진 식품의약품안전처장과 원희목 제약바이오협회장이 작년 조찬 간담회장에서 웃으며 행사장을 나서고 있다.류영진 식품의약품안전처 처장이 제약사 CEO들에게 의약품 정책을 설명하고 협조를 구하는 자리가 마련된다. 현재 진행 중인 제네릭 제도 개선에 대한 다양한 안건이 논의될 가능성이 높다.29일 제약업계에 따르면 오는 2월 27일(수) 오전 9시 30분 서울시 중구 소공로 소재 더플라자 호텔 그랜드볼룸에서 '2019년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 개최된다.류 처장을 비롯해 식약처 의약품안전 정책을 관리하는 주요 국·과장 등 실무진과 제약·약업계 유관 협회장, 각 회원사 CEO 등이 참석한다.작년 류 처장은 문재인 정부 첫 식품의약품안전처장으로 제약·CEO들과 만났다. 올해로 두 번째 공식 만남이다.이날 류 처장은 제약업계 유관 단체와 함께 2019년도 의약품 분야 업무를 설명할 예정이다. 식약처는 현재 참석을 원하는 제약·바이오 CEO 명단을 접수받고 있다.세부 의제에 대해서는 확정되지 않았다. 식약처 관계자는 "새해 업무계획 등 전반적인 정책 얘기가 오가는 수준이 될 것"이라고 말했다.그러나 내달 제네릭 제도 개선안이 나올 것으로 관측되고 있어 이번 CEO 간담회는 그 어느 때보다 주요한 자리로 받아들여진다. 아울러 식약처 규제 강화에 따른 제약업계 협조, 정부의 지원책 등이 전반적으로 거론될 전망이다.식약처는 내달 11일까지 참가신청을 받는다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 29일 소비자 알 권리 보장을 위해 의료기기 제품별 부작용 정보를 공개한다고 밝혔다.인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목에 대한 세부 부작용을 확인할 수 있다. 제품명과 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등이 제공된다.식약처 홈페이지 내 '의료기기 이상사례 정보' 게시판 검색창에 부작용 증상이나 제품명을 입력하면 해당 의료기기를 확인할 수 있다.기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보를 제공해왔다. 작년 8월 의료기기 이상사례 평가위원회가 의료기기와 부작용 인과관계를 검토한 끝에 내려진 결정이다. 월 1회 열리는 의료기기 이상사례 평가위원회에는 의사와 교수 등 전문가가 참여하고 있다.향후 식약처는 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대처를 위해 환자가 알아야 할 이식수술 전·후 안전성 정보도 공개도 인공 심장·무릎 등으로 확대해 나갈 예정이다.자세한 정보공개 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의료기기정책정보 → 의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있다.

지난해 말 서울을 비롯한 전국 3개 지역에 시범 도입된 '제로페이'가 전국으로 확대된다. 이에 따라 전국 주요지역 109곳에 위치한 약국도 가맹점으로 등록할 수 있게 됐다.중소벤처기업부는 지난 28일부터 제로페이의 전국 가맹점을 모집한다고 밝혔다. 이번에 모집하는 가맹점은 지역별로 유동인구가 많고, 소상공인 점포가 밀집한 핵심 상권 109곳이다. 서울 10곳, 경기 13곳, 인천 5곳 등이다 앞선 시범사업에 따른 제로페이 가맹점은 23일 기준 전국 4만699개에 달한다. 약국의 경우 서울 지역에서만 500곳 이상이 가입한 상태다.온라인 신청은 제로페이 홈페이지(www.zeropay.or.kr)를 통해 가능하다. 오프라인 신청은 지방중소벤처기업청과 소상송인지원센터를 방문해 가입 신청서를 교부받아 작성·접수하면 된다.중기부는 저조한 참여율로 어려움을 겪었던 시범사업 도입 초반과 달리, 1월 10일 이후로 제로페이 가맹점이 급증하고 있다며, 이번 시범상가 운영에 따라 본격적으로 제로페이 사용이 확산될 것으로 기대했다.중기부는 오는 2월 말까지 각 지자체·소상송인시장진흥공단과의 협업으로 가맹점을 집중 모집하는 한편, 가맹점들이 제기했던 애로사항을 개선한다는 방침이다.4월까지 가맹점에 비치된 POS와 연동되도록 하고, 6월까지는 온라인·교통카드 결제가 가능하도록 시스템을 개발하는 등의 내용이다.중기부 조재연 소상공인정책과장은 "이번 시범상가 지정과 결제사업자 추가 모집은 제로페이를 확산하기 위한 단계적 조치"라며 "제로페이가 명실상부한 결제수단으로 자리 잡도록 서비스를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

한국형 오렌지북이 전격 공개된다. 생동성 시험을 실시한 제네릭 의약품에 대한 심사정보와 대조약 공고 등 세부 정보를 한눈에 확인할 수 있는 통합정보 플랫폼이다.25일 식품의약품안전처에 따르면 28일부터 제네릭의약품 정보 제공을 목적으로 하는 식약처 의약품통합정보시스템 내 K-오렌지북이 상용화한다.K-오렌지북을 통해 생물학적동등성시험을 갈음한 품목을 포함해 대조약과 생동성을 실시하거나 비교임상을 한 제네릭의약품 정보를 알 수 있게 된다. 식약처는 제네릭 중 생동성을 실시한 경우는 해당 시험에 대한 정보도 공개한다는 방침이다.식약처는 그동안 오리지널 중심의 허가특허인포매틱스를 운영해왔다. 이에 2016년부터 식약처 허가·신고 심사자료를 기반으로 한 한국형 오렌지북 개발에 착수해왔다. 미FDA는 오래전부터 오리지널과 제네릭 허가정보, 특허·소송현황을 알 수 있는 오렌지북을 자체 개발 운영해왔다. 일본은 이와 다소 다른 오리지널과 제네릭 허가정보를 분리한 일본형 오렌지북을 사용해왔다.K-오렌지북 사이트 화면 갈무리 K-오렌지북에는 2007년부터 2018년까지 대조약 생동시험을 통해 동등성을 확보해 검증한 국내 제네릭 자료만 담겼다. 향후 식약처 허가·심사 시스템과 연동돼 자동 업데이트가 이뤄진다. 이에 따라 한국형 K-오렌지북으로 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방 환경이 기대된다.식약처는 "의료진과 환자의 제네릭 허가·심사 정보 접근성을 높이고 쉽게 사용할 수 있도록 마련했다"고 밝혔다.K-오렌지북을 통해 성분명, 제품명, 업체명으로 제네릭 검색이 가능하며 생동 실시 품목의 대조약 정보 등이 제공된다. 의약품상세정보와 연계해 효능·효과 등 허가사항도 확인 가능하다. 생동시험을 갈음하는 BCS와 함량고저, 비교임상 자료와 위탁제조 허가 품목 또한 의약품상세정보와 연동된다.한편 K-오렌지북 구축에 따라 안전성·유효성 심사를 받는 제네릭은 품목 변경과 허가, 신고 신청 간 생동성시험 정보 입력이 의무화된다.

삼성바이오로직스가 분식회계가 없었다면 상장 예비심사를 통과하지 못했을 것이란 주장이 제기됐다. 이에 따라 말 지난해 한국거래소의 삼성바이오에 대한 주식매매 재개 결정 역시 무효라는 주장이다.참여연대 경제금융연구소는 28일 유가증권시장 상장규정과 삼성바이오의 공시서류를 분석, 그 결과를 발표했다.앞서 한국거래소 측은 지난해 12월 10일 고의 분식회계 혐의로 주식거래가 정지된 삼성바이오로직스에 대해 주식매매를 재개하도록 허용한 바 있다.그러나 참여연대는 이런 결정이 '형식적 심사요건'과 '질적 심사요건' 모두를 충족하지 못한다고 비판했다.분식회계를 정정할 경우 삼성바이오는 2016년 8월 12일부터 9월 29일까지 진행된 상장 예비심사를 통과할 수 없었을 것이란 비판이다. 상장 예비심사를 통과하지 못하면 상장은 당연히 불가능하다.참여연대에 따르면 당시 기준으로 삼성바이오는 상장규정 제29조의 형식적 요건 중 '자기자본이 300억원 이상일 것'과 제30조의 '부채비율이 300% 이하일 것'을 충족하지 못한다.삼성바이오 수정 재무제표의 연도별 추이. 2016년 반기말의 자기자본이 △7500억원에 달해 완전 자본잠식 상태였다는 점을 알 수 있다. 자료=참여연대 참여연대는 "2016년 8월을 기준으로 삼성바이오는 완전 자본잠식에 빠져 계산 자체가 무의미할 정도로 재무 건전성이 악화된 상태였다"고 주장했다.이어 "삼성바이오의 상장 예비심사 통과는 위법하다"며 "상장의 필수 전제인 예비심사에서 탈락한 삼성바이오는 당연히 상장이 불가능한 것이었다"고 비판했다.그러면서 "이런 사실을 도외시하고 단순히 상장폐지 심사만을 피상적으로 진행해 삼성바이오의 주식거래 재개를 결정한 기업심사위원회의 결정은 본질을 외면한 삼성 봐주기 결정"이라고 목소리를 높였다.참여연대는 마지막으로 "거래소는 삼바의 분식회계가 상장 예비심사에 미친 영향을 면밀히 재검토하고, 필요하면 상장 예비심사 또는 상장 심사의 효력을 취소하라"고 촉구했다.