식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 미국, 유럽, 호주의 첨단바이오의약품 허가·심사 제도 등을 담은 '첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017'을 발간했다고 31일 밝혔다.정보집에는 지난해부터 변화한 해외 첨단바이오의약품 규제와 정책을 담고 있다. 국내 연구자& 8231;개발자가 최신 규제동향을 파악해 제품 개발에 도움이 될 수 있도록 만들어졌다.주요 내용은 ▲미FDA 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단치료제 지정과 허가 지침 ▲유럽의약품청(EMA) 규제개혁 시행 계획 ▲EMA 첨단제제 안전성& 8231;유효성 추적관찰 지침 개정 ▲호주연방의료제품청(TGA) 환자 안전을 위한 규제 변화 추진 등이다.안전평가원은 정보집을 통해 "첨단바이오의약품 해외 규제동향을 파악하는데 도움이 될 것"이라며 "관련 제도와 동향을 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.한편 첨단세포조직공학제제는 인체의 결손된 기관과 조직 복구를 위한 세포치료제, 조직공학제제 등으로 구성되어 있다.

보건복지부(장관 박능후)는 오늘(31일) 오후 2시 서울대학교병원에서 15개 거점의료기관 및 사회보장정보원(사업위탁기관)과 업무 협약식을 개최한다.참여 의료기관은 강남세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 고신대병원, 동아대병원, 부산대병원, 부산백병원, 경북대병원, 칠곡경북대병원, 전남대병원, 충남대병원, 분당서울대병원, 한림대성심병원, 전북대병원 등 15개 병원이다.진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다.이를 통해 환자가 의료기관을 옮기더라도 환자의 과거 약물 알러지 등을 확인하지 못해 발생하는 약물사고 등 오진을 예방하고, 병원을 옮길 때마다 환자가 일일이 종이나 CD로 진료기록을 발급받아 제출했던 불편함 등이 크게 해소될 전망이다.현재, 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병/의원들의 협진커뮤니티를 중심으로 확산하고 있으며, 커뮤니티 간 연계를 통해 참여하는 모든 기관 간 교류를 가능하게 하고 있다.보건복지부는 '17년 문서저장소 6개소, 거점의료기관 11개소, 참여의료기관 1322개소를 '18년 문서저장소 10개소, 거점의료기관 15개소, 참여의료기관 2316개소로 참여 기관을 확대하고 관련 기반(인프라)을 연말까지 구축할 예정이다.공모를 통해 4개 거점의료기관과 협력병의원 560개를 선정, 기존의 거점 협력 병& 65381;의원 439개소도 예산 지원을 통해 확대했다.의료 취약지에서도 일정 수준의 의료서비스를 제공하기 위해, 지방의료원& 8228;보건의료원& 8228;보건소 등에서 진료정보교류가 가능하도록 기반(인프라)을 확대하고 있다.이러한 취지에 공감한 거제대우병원& 8228;국립암센터& 8228;동래봉생병원& 8228;알파신경외과의원& 8228;참예원의료재단(산하 4개병원) 등은 자발적으로 참여를 신청했다.협약식에서는 보건복지부/사회보장정보원/참여의료기관 등에서 '17년까지 추진된 진료정보교류 시범사업의 성과 및 현황, 향후 추진방향과 계획에 대해 발표& 8228;공유, 의료정보 분야 전문가의 조언을 듣는 순서도 마련돼 있다.'14년부터 환자불편 해소 및 의료-IT활성화 등을 위해 의료기관 간 진료정보교류를 추진해 온 경북대병원은 지방자치단체인 대구시와의 협업을 통해 사업을 발전시켜온 경험을 공유할 예정이다.'15년부터 진료정보교류사업을 시작한 신촌세브란스병원에서는 환자만족& 8228;의료비용절감 등의 성과와 시사점을 사업경험을 설명할 계획이다.2018년 새롭게 사업에 참여하는 서울대병원& 8228;서울성모병원& 8228;전북대병원& 8228;한림대성심병원 및 참예원의료재단은 추진계획 발표와 사업에 임한다는 각오다.권덕철 보건복지부 차관은 "올해를 진료정보교류사업 초석을 다지는 한해로 정하고, 성공적인 사업의 안착을 위해 의료현장과 긴밀하게 협력할 것"이라고 말했다.보건복지부는 향후 '22년까지 진료정보교류사업이 전국 모든 지역과 주요 거점의료기관까지 확산될 수 있도록 예산 지원 외에도 건강보험 수가 지원이나 의료기관 평가와 연계하는 등 의료기관을 지원할 수 있는 방안을 마련한다.이와 더불어 전자의무기록시스템에 관련 표준을 적용할 수 있도록 지침서를 마련& 8228;배포하여 자발적 참여를 독려하고 있다. 보건복지부 오상윤 의료정보정책과장은 "의료기관간 연속성 있는 진료서비스를 제공하여 응급상황에 대처하여 안전사고 예방 등 환자 안전을 강화하겠다"고 밝혔다.또한 "환자불편 해소 및 의료비용 절감 등 환자중심의 의료서비스가 강화될 것으로 기대한다"고 전했다.

이달부터 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 중점관리 대상 품목은 5월 30일이 최초 보고기한이며, 일반관리 대상은 내달 10일까지 해야 한다.한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 30일 마약류 취급보고 제도의 원활한 운영을 위한 의료용 마약류 대상별 취급보고 기한을 어기지 않도록 유의해야 한다며 이같이 밝혔다.지난 18일 마약류 취급보고 제도 시행부터 취급한 중점관리 대상인 인체용 마약과 프로포폴 최초 보고기한은 5월 30일까지다. 안전평가원은 "보고기한을 어기지 않도록 유의해야 한다"고 당부했다.중점관리 대상 마약류에는 인체용 마약과 프로포폴이 있다. 이 품목은 취급 당일과 토요일, 공휴일을 제외한 7일 이내에 보고해야 한다. 예로 시행 당일인 지난 18일 취급한 경우 최초 보고기한은 5월 30일이다.중점관리 대상을 제외한 향정신성의약품과 동물용 마약은 일반관리 대상 마약류다. 해당 마약류는 취급한 달의 다음 달 10일까지 취급보고를 해야한다.다만 안전평가원은 "5월 취급분 보고기한은 내달 10일이나 해당 일자가 공휴일이므로 다음 날인 1일까지 보고하면 된다"고 설명했다. 이어 평가원은 "일반관리대상 마약류 5월분 보고기한인 11일에는 전국 약국 보고자가 일시적으로 접속할 수 있다. 가급적 4~5일전에 미리 보고하는 것을 권장한다"고 덧붙였다.한편 평가원은 수량 입력방법과 구입, 조제, 투약 증 마약류취급(승인)자가 자주 묻는 질문에 대해서도 밝혔다.◆수량 입력방법 = 마약류통합관리시스템은 각 화면마다 수량 입력 시 최소유통 단위 수량(박스, 병, 통)와 낱개 단위 수량(정, 앰플, 바이알)을 입력해야 하며, 단위별 수량을 정확히 입력해야 재고를 맞출 수 있다. 최소 유통 단위 수량 입력 후 낱개 단위 수량을 중복 입력하는 경우 재고가 2배로 늘어 주의가 필요하다.◆구입·조제·투약 등 변경보고 필요 시 = 최초 신규 보고를 잘못해 변경 보고가 필요한 경우는 처음 보고를 어떤 방식으로 했는지에 따라 다르다.마약류통합관리시스템에서 인터넷으로 직접 보고한 경우는 ▲마약류통합관리시스템) 접속 ▲최초 보고내역 조회 ▲변경 보고 ▲보고 완료 절차를 따라야 한다.청구소프트웨어 등 연계시스템을 통했을 시는 연계프로그램 개발업체가 제공한 변경보고 방법에 따라 연계프로그램을 통하거나, 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다.평가원은 특히 "연계시스템을 통해 보고한 후 마통시스템에서 (웹)화면상 보고내역을 임의 변경이나 취소하면 연계프로그램·마통시스템과 재고가 불일치할 수 있다"며 반드시 해당 연계프로그램 업체 안내에 따라줄 것을 강조했다.청구소프트웨어 등을 사용해 연계보고할 경우 필수 입력 정보는 마통시스템의 마이페이지로 들어가 연계정보(암호화/인증) 메뉴에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 31일 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 허가에 필요한 정보를 제공하기 위해 종합 안내서를 발간했다고 밝혔다.안내서는 총 3권으로 구성되며 의료기기 개발자와 제조업체 등을 대상으로 해당 안내서를 이용한 전문 교육이 오는 8월부터 실시될 예정이다.안내서에는 ▲3D 프린팅 정의 ▲국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 ▲의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 ▲의료기기 인·허가 내용 ▲3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등이 주요 내용으로 담겨있다.안전평가원은 "안내서는 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향과 허가 내용 등을 이해하고 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다. 인공지능(AI), 로봇기술 등 첨단의료기기의 신속한 제품화를 위한 제도 정비와 기술 지원에도 나서겠다"고 밝혔다.

골든타임 중요한 급성기뇌졸중 진료를 잘하는 병원 134곳 명단이 공개됐다. 서울 소재 상급종합병원 13개가 포함됐는데, 이 중 '빅5' 병원은 모두 1등급 평가를 받았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 급성기뇌졸중 7차 적정성평가 결과를 31일 홈페이지(www.hira.or.kr)와 건강정보 앱을 통해 공개한다. 평가 대상 총 246기관 중 종합점수가 산출된 기관은 226기관이고, 이 중 1등급 기관은 134기관(59.3%)으로 나타났다. 또한 평가등급별 지역분포 현황에서 1등급 기관은 모든 지역에 분포하는 것으로 나타났다.뇌졸중은 뇌에 혈류 공급이 중단(혈관이 터지거나 막힘)되어 뇌세포가 죽는 질환으로, 뇌졸중 등 뇌혈관 질환의 경우 단일 질환으로는 우리나라 사망 원인 2위에 해당하는 위험도가 높은 질환이다.만약 특별한 이유 없이 갑자기 발생하는 두통, 어지러움, 어눌한 발음, 한쪽 팔다리의 감각이 둔해지거나 힘이 빠지는 등 급성기뇌졸중 의심 증상이 발생하는 경우 골든타임(뇌졸중 발생 3시간) 안에 병원에 도착하는 것이 중요하다.심평원은 급성기뇌졸중 환자가 전국 어디서나 적절하게 질 높은 진료를 받을 수 있도록 2006년부터 급성기뇌졸중 적정성 평가를 시행해 결과를 공개하고 있으며, 7차 적정성 평가는 2016년 하반기(7월~12월)에 응급실을 통해 입원한 급성기뇌졸중 환자를 진료한 종합병원 이상 총 246기관, 2만6592건을 대상으로 실시했다.이번 평가에서 대상기간을 3개월에서 6개월로 확대하면서 그동안 뇌졸중 진료를 했으나 대상자 수가 적어 평가대상에 들지 못했던 상급종합병원 1기관, 종합병원 60기관이 신규 평가대상 기관으로 포함됐다.7차 적정성평가의 주요 평가지표별 결과를 살펴보면, 전문인력 구성 여부에서 3개과 전문의가 상근하는 기관은 165개(67.1%), 신경과·신경외과 2개과 모두 전문의가 상근하는 기관은 213개(86.6%), 2개과 중 1개과 전문의가 상근하는 기관은 33개(13.4%)인 것으로 나타났다.뇌 영상검사 실시율(1시간 이내)은 평균 99.3%로 우수한 결과를 보였다. 정맥내 혈전용해제(t-PA)투여율(60분 이내)은 병원 도착으로부터 60분 이내 투여하는 비율을 평가한 결과 96.8%로 높게 나타났다.급성기뇌졸중 발병 시 뇌손상으로 인해 음식물 섭취가 어려워지고 잦은 사래로 흡인성 폐렴의 위험이 높여져 첫 식이 전에 삼킴장애가 있는지를 확인하는 것이 중요한데, 이에 대한 평가결과 97.8%로 높게 나타났다.심평원은 평가영역을 구조, 과정, 결과지표로 구분해 영역별로 가중치를 적용 후 종합점수를 산출하고, 평가 대상 기관을 종합점수에 따라 5개 등급으로 나눴다. 평가 결과를 종합한 결과, 6차 평가 대비 전반적으로 평가결과가 향상됐으나 새롭게 평가대상이 된 기관 중 일부는 상대적으로 낮은 결과를 보였다.이번 평가 결과에 따른 가산지급 기관은 총 83기관, 감산지급 기관은 총 5기관이다.김승택 심사평가원장은 "급성기뇌졸중 적정성평가에 대한 요양기관의 이해를 높이기 위해 7차 평가결과와 8차 평가계획에 대한 설명회를 6월 중 시행할 예정"이라며 "앞으로도 국민이 보다 나은 의료서비스를 받을 수 있도록 정부, 관련 학회, 소비자 단체 등과 적극 협력할 계획"이라고 했다. 급성기뇌졸중 적정성 평가 1등급 기관 서울(29기관) 강북삼성병원 건국대학교병원 경희대학교병원 고려대학교의과대학부속구로병원 삼성서울병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학강남세브란스병원 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 중앙대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 한양대학교병원 가톨릭대학교 여의도성모병원 강동경희대학교의대병원 국립중앙의료원 명지성모병원 서울특별시보라매병원 서울특별시서울의료원 성심의료재단강동성심병원 성애의료재단 성애병원 순천향대학교 서울병원 에이치플러스 양지병원 을지대학교 을지병원 의료법인한전의료재단 한일병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 인제대학교 상계백병원 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 한림대학교 강남성심병원 부산(11기관) (학교법인)인제대학교부산백병원 고신대학교복음병원 동아대학교병원 부산대학교병원 동래봉생병원 부산광역시의료원 부산성모병원(재단법인 천주교부산교구유지재단) 의료법인은성의료재단좋은삼선병원 의료법인정화의료재단 김원묵기념봉생병원 인제대학교해운대백병원 학교법인)동의병원 대구(5기관) 경북대학교병원 계명대학교동산병원 대구가톨릭대학교병원 영남대학교병원 대구파티마병원 광주(4기관) 전남대학교병원 조선대학교병원 광주기독병원 첨단종합병원 대전(8기관) 충남대학교병원 대전보훈병원 대전한국병원 의료법인 영훈의료재단 대전선병원 의료법인영훈의료재단 유성선병원 학교법인 을지학원 을지대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 학교법인건양학원 건양대학교병원 인천(7기관) 가톨릭대학교인천성모병원 길병원 인하대학교의과대학부속병원 가톨릭관동대학교 국제성모병원 나사렛국제병원 의료법인 인천사랑병원 한림병원 울산(3기관) 의료법인 동강의료재단 동강병원 의료법인혜명심의료재단 울산병원 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 경기(27기관) 고려대학교의과대학부속안산병원 분당서울대학교병원 아주대학교병원 학교법인동은학원순천향대학교부속부천병원 한림대학교성심병원 가톨릭대학교부천성모병원 가톨릭대학교성빈센트병원 가톨릭대학교의정부성모병원 광명성애병원 국민건강보험공단일산병원 단원병원 대아의료재단한도병원 대진의료재단 분당제생병원 동국대학교일산불교병원 원광대학교의과대학산본병원 의료법인녹산의료재단동수원병원 의료법인명지의료재단명지병원 의료법인백송의료재단 굿모닝병원 의료법인우리의료재단김포우리병원 의료법인인봉의료재단뉴고려병원 의료법인혜원의료재단세종병원 인제대학교일산백병원 지샘병원 차의과학대학교분당차병원 한림대학교동탄성심병원 한양대학교구리병원 효산의료재단 안양샘병원 강원(5기관) 연세대학교 원주세브란스기독병원 강릉아산병원 강원대학교병원 의료법인 강릉동인병원 한림대학교부속 춘천성심병원 충북(6기관) 충북대학교병원 건국대학교 충주병원 의료법인 정산의료재단 효성병원 의료법인건명의료재단진천성모병원 의료법인한마음의료재단하나병원 청주성모병원 충남(4기관) 단국대학교의과대학부속병원 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 의료법인 백제병원 의료법인영서의료재단천안충무병원 전북(6기관) 전북대학교병원 원광대학교병원 의료법인 오성의료재단 동군산병원 재단법인예수병원유지재단예수병원 전라북도 군산의료원 전라북도 남원의료원 전남(4기관) 목포기독병원 목포중앙병원 목포한국병원 성가롤로병원 경북(8기관) 동국대학교의과대학경주병원 안동성소병원 에스포항병원 의료법인덕산의료재단김천제일병원 의료법인안동병원 의료법인한성재단포항세명기독병원 포항성모병원 학교법인동은학원순천향대학교구미병원 경남(5기관) 경상대학교병원 양산부산대학교병원 재단법인대구포교성베네딕도수녀회창원파티마병원 창원경상대학교병원 학교법인성균관대학삼성창원병원 제주(2기관) 제주대학교병원 제주한라병원

식품의약품안전처가 운영하는 원료의약품 허가·신고 등록 시 일대일로 업체별 수준을 맞춰주는 프로그램이 올해 말 종료된다.30일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 '찾아가는 성분프로파일 교육'을 운영 중이다.해당 교육은 원료의약품 허가& 8231;신고& 8231;등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞춰 일대일로 안내하는 프로그램이다. 올해 말까지 운영될 예정이다.주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다.식약처는 "프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사 성분프로파일 관리에 도움이 될 것이다. 앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.한편 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위해 제품 허가·신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출이 의무화됐다.

식품의약품안전처가 국내외에서 불법 사용되는 신종 마약류 검출과 적발에 활용할 표준물질을 확립해 오는 6월부터 마약류 단속 정부기관에서 활용할 수 있게 됐다.식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 암페타민류 10종, 트립타민류 6종, 펜타닐류 2종, 기타 2종의 신종 마약류 표준물질 20종을 확립했다고 밝혔다.지난해 확립한 22종을 포함하면 총 42종의 신종마약류 표준물질이 확보됐다. 신규 표준물질은 오는 6월부터 관세청 중앙관세분석소, 대검찰청, 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 정부기관에 배포될 예정이다.식약처는 "표준물질 확립은 최근 신종 마약류 국내 밀반입이 크게 증가되는 상황에서 국내 유입을 적시에 차단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다.아울러 "분석시간 단축을 위한 신종 마약류 15종에 대한 동시분석법과 신종마약류 대사체 5종에 대한 분석 라이브러리도 구축했다"고 덧붙였다.이같은 신종 마약류 표준물질 확립과 관련된 분석 데이터를 통해 마약류 단속 기관의 단속 활동과 외화 절감 효과 등이 나타날 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 31일 충북 청주시 식약처 청사로 지역 주민을 초청하고 나눔 문화 등 행사를 개최한다.이날 행사에서는 청주 지역 5~7세 어린이 400명이 대상으로 올바른 식습관 인형극과 지역 주민과 함께하는 문화공연 관람이 진행된다.류영진 식약처장은 "지역 주민과 소통하고 화합하는 의미 있는 시간이 될 것"이라며 "다양한 나눔 행사를 통해 지역 문화 발전에 이바지 하겠다"고 행사에 앞서 말했다.아울러 식약처 직원 가족도 초청해 가족 일터를 직접 체험하고 함께 공연을 관람할 예정이다.식품의약품안전처는 오는 31일 지역주민을 식약처로 초청해 문화를 나누는 소통에 나선다.