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중소제약 특허회피 컨설팅 비용 최대 1천만원 지원식약당국이 국내 중소제약사들의 오리지널 특허회피 등 대응전략 수립을 지원하기 위해 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다.올해는 총 10개 과제를 목표로, 내용에 따라 최대 1000만원 상당의 자금을 지원할 계획이다.식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다.22일 식약처에 따르면 이번 사업은 2015년 3월 '의약품 허가특허연계제도' 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만, 관련 경험이 없고 전문인력이 부족해 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 2016년부터 연간 사업으로 실시되고 있다. 현재까지 식약처는 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다.그간 주요성과를 살펴보면 식약처는 오리지널 제품의 특허회피를 통해 '암성통증'에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원해 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판할 수 있도록 지원해 국가 재정을 절감했다고 설명했다.아울러 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다.컨설팅은 우선판매품목허가 1건, 제제 개발 4건, 특허출원 2건과 출원 준비 5건, 특허심판 청구 6건과 청구 준비 8건 등에 활용됐다.올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1000만원의 컨설팅 비용이 지원될 계획으로, 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것이다.식약처는 내달 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 이 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다.식약처는 "이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다"고 밝혔다.한편 의약품 허가특허연계제도한 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 같은 해 3월 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 시행됐다.2018-03-23 15:22:00김정주 -
의료중재원 신임 의료사고감정단장에 강무일 교수한국의료분쟁조정중재원은 의료사고감정단 단장 겸 비상임이사로 강무일 가톨릭대학교 의대교수가 지난 7일부로 위촉됐다고 23일 밝혔다.강 신임 단장은 가톨릭대 의과, 의학석사를 거쳐 의학 박사를 마친 내분비내과 전문의로 가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장, 대한병원협회 부회장, 대한내분비학회 이사장 등을 역임했다.의료사고감정단장은 200여명의 감정위원을 이끌면서 의료사고감정단 업무를 총괄하며, 임기는 3년이다.2018-03-23 15:08:53최은택 -
"병원·약국 마약류보고, S/W연계 개발 지원받으세요"마약류통합관리시스템 연계보고 시스템 개발이 업체별로 한창 진행 중인 가운데, 식약당국의 지휘로 개발을 독려하기 위한 기술 지원도 계속되고 있다.수행기관은 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터로, 연계보고 영역 안에 포함되는 제약·유통의 ERP·EMR·OCS도 모두 포함 대상이다.의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 오는 5월 18일 본격 시행을 앞두고 있는 마약류의약품취급의무보고제도에서 사용될 마약류통합관리시스템 중 연계보고 수단인 관련 프로그램 개발 지원에 나선다고 23일 밝혔다.마약류 의약품 취급 의무보고는 보고자가 마약류통합관리시스템(http://nims.or.kr)에 직접 접속해 마약류 취급내역을 입력하는 웹 보고 방식과 보고자가 기존에 사용하던 프로그램(청구SW, ERP, EMR, OCS 등)을 통해 보고하는 연계보고 방식이 있다. 연계보고는 마약류 취급자가 입·출고, 조제·투약 등 기존 업무프로그램에 입력한 정보를 활용해 보고해 마약류통합관리시스템에 또 다시 입력할 필요가 없는 보고 방식이다.마약류통합정보관리센터는 "제도 시행을 앞두고 연계보고 기능 개발을 위한 프로그램 업체들의 기술 지원 수요가 증가하면서 기술지원 인력과 문의전화 확대를 통한 대응체계를 갖췄다"고 밝혔다.연계보고를 원활하게 진행하기 위해서는 사용자 프로그램을 마약류통합시스템과 연계하기 위한 전산 개발이 필요하므로 마약류 취급자 프로그램(상용·자체 프로그램) 개발자 대상 기술지원과 연계 개발 교육을 오는 5월까지 월 2회, 6월부터 월 1회를 계획해 실시하고 있다는 게 센터 측 설명이다.특히 이번 교육과 기술지원은 인력이 적어 개발이 더딘 소규모 업체들이 개발에 조력을 받는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 마약류 취급보고 기술 지원을 받고자 하는 상용 프로그램과 전산 개발 담당자들은 기술지원 전담 문의처(070-7463-3050~4)로 연락하면 된다.2018-03-23 12:15:35김정주 -
연구병원-제약 연결망 구축…'오픈 이노베이션 플라자'한국보건산업진흥원(원장 이영찬), 한국제약바이오협회(이사장 이정희), 연구중심병원협의회(회장 이진우)가 공동 주관한 '1차 연구중심병원-제약기업의 오픈 이노베이션 플라자(Open innovation Plaza)'가 15일 서울 팔래스 호텔에서 개최됐다.이번 행사는 연구중심병원과 제약기업 간 네트워크 확대를 통해 연구중심병원 중점연구 분야별 신약개발 연구협력을 강화하고, 연구중심병원 사업화 창출과 제품화에 따른 산업화 플랫폼 구축을 도모하기 위한 목적으로 마련됐다.행사에는 연구중심병원의 교수와 연구진, 제약기업 대표와 연구·개발 임원, 유관기관과 투자사 관계자 등 약 90여명이 참석했다.이 자리에서는 주관기관인 임원들의 인사말에 이어, 연구중심병원 소개, 연구중심병원 고려대학교 안암병원의 기초연구·성과(단백질을 이용한 대사질환 및 암치료제 개발 사례, 융합단백질을 이용한 섬유질환치료제 개발 사례, 면역조절세포치료제 개발 사례, 새로운 단백질 FAM19A5를 표적으로 하는 항체신약 개발 연구 사례), 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 공유했다.특히 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "이번 행사를 통해 연구플랫폼 활용과 협력 기반을 구축해 향후에는 우수한 기술이 실용화 될 것"이며 "이를 통해 보건산업 창업기업 확대와 일자리 창출 등 국가적 이슈를 해결할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.한편 진흥원은 병원과 제약기업 간 네트워크 구축 강화와 협력을 위해 지속적 지원의 일환으로, 하반기에 제2차 행사를 개최할 예정이다.2018-03-23 11:29:13김정주
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건보공단·의료중재원, 3년연속 우수공시기관에한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 기획재정부 주관으로 실시한 2017년 공공기관 통합공시 일제점검 결과, 3년 연속으로 '우수공시기관'에 선정됐다고 23일 밝혔다.공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)에 등록된 2017년 경영공시 의무대상 329개 공공기관의 경영공시를 점검한 결과, 우수공시기관은 22개 기관이다. 이중 3년 연속 우수공시기관에 선정된 공공기관은 의료중재원과 국민건강보험공단 두 곳 뿐이다.우수공시기관 중 최근 3년간 지속적으로 무벌점을 달성한 기관에 대해서는 차기 통합공시 점검에서 제외하는 인센티브를 제공 받는다.박국수 원장은 "3년 연속 우수공시기관 지정을 매우 뜻깊게 생각하고, 앞으로도 경영의 투명성 제고와 공시품질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-23 10:15:44최은택
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노약자·임산부·기저질환자, 미세먼지 더 주의해야질병관리본부(본부장 정은경)는 봄철 미세먼지 농도가 나쁨으로 예보된 것과 관련, 어린이, 어르신, 임산부, 기저질환자(호흡기질환, 심뇌혈관질환, 천식)는 건강보호에 더 각별한 주의를 기울여야 한다고 23일 당부했다.미세먼지는 피부와 눈, 코 또는 인후 점막에 직접 접촉해 물리적 자극을 유발하고, 크기가 작아 호흡기와 혈관을 통해 인체 곳곳에 영향을 준다.폐렴, 폐암, 뇌졸중, 심장질환, 천식 등의 질병을 악화시키며, 어린이의 경우 폐성장을 저해하고, 임산부의 경우 저체중과 조산을 초래할 수 있다. 어르신의 경우, 호흡기질환, 심혈관질환 등의 기저질환이 악화될 수 있으므로 주의가 필요하다.최선의 예방수칙은 고농도 미세먼지 환경 노출을 최소화하는 것이다. 질병관리본부는 미세먼지에 취약한 분들은 미세먼지 대비 건강보호 수칙 5가지를 준수해 줄 것을 당부한다고 했다.2018-03-23 10:11:52최은택
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결핵 신환자 6년째 감소세...OECD 1위 오명은 지속결핵 신규환자 발생 보고가 최근 6년새 지속적으로 감소한 것으로 나타났다. 반면 OECD 발병 1위라는 오명은 여전하다. 정부는 2주 이상 기침이 계속되면 검진을 받으라고 당부했다.질병관리본부(본부장 정은경)는 제8회 결핵예방의 날을 맞아, 지난 한 해 동안 국가결핵감시체계를 통해 분석한 ‘2017년 결핵 환자 신고현황’을 23일 발표했다.발표내용을 보면 지난해 신환자는 2만 8161명(10만 명당 55.0명)으로 전년 대비(3만 892명/10만 명당 60.4명) 9.0%(2731명) 감소했다. 2011년 최고치 이후 6년 연속 감소하고 있는 것이다. 결핵 신환자는 모든 연령층에서 감소했으며, 특히 20~29세 젊은 층에서 20.0% 큰 폭으로 감소했다.또 65세 이상 노인층의 경우 노령화에 따른 노인 인구의 증가 등으로 결핵 신환자 중 노인층에서 차지하는 비율이 42%로 높은 수준을 보였는데, 이는 전년보다 2%p(포인트) 증가한 수치다. 아울러 결핵으로 인한 사망자 중 노인층의 비율은 81.7%(’16년 통계청 기준)를 차지했고, 외국인 결핵환자는 전년 대비 23.1%(2123명→1632명) 감소했다.하지만 한국은 여전히 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵 발생률 1위로 결핵관리 후진국 오명을 벗지 못하고 있다. 정부는 이를 개선하기 위해 결핵관리 후진국이라는 오명을 탈피하고 질병 대물림을 차단하기 위해 구체적인 계획을 수립하기로 했다.구체적으로 기존 결핵퇴치 정책을 두텁게 하는 동시에 그간 미진했던 노인, 외국인 등 결핵에 취약한 사각지대까지 보다 촘촘한 특단의 대책을 마련한다는 계획이다.질병관리본부는 "결핵예방법에 따라 2018년부터 2022년까지 추진될 제2기 결핵관리종합계획(안)(2018-2022)이 작년 결핵 전문가 회의, 공청회 등을 통한 의견수렴을 거쳐 수립 막바지에 있다"고 했다.한편 질병관리본부는 결핵예방법에 따라 매년 개최하고 있는 결핵예방의 날이 올해로 여덟 번째를 맞이했다고 전했다.기념식은 23일 오후 1시 세종문화회관 세종홀(1층)에서 보건복지부 질병관리본부 주최로 질병관리본부장을 비롯한 결핵 관련 인사와 관계자 200여 명이 모인 가운데 개최된다.이날 행사에서는 결핵퇴치를 위해 헌신한 유공자(84명)에게 정부 포상이 수여되고, 결핵퇴치 다짐식, 기념공연 등이 진행된다. 수상자는 대통령 표창 2명, 국무총리 표창 2명, 보건복지부장관 표창 80명 등이다.정은경 본부장은 "국민이 결핵이라는 '질병'을 넘어 '건강'하고, '건강'을 넘어 '안전'한 세상에서 살 수 있는 건강한 국가를 만들기 위해 정부와 의료계, 학계, 지자체와 일선 보건소 등 현장에서 비상한 각오로 결핵퇴치를 위해 힘써 달라"고 당부했다. 이어 "국민은 2주 이상 기침 증상이 있으면 결핵검진을 받고, 개인건강 기본 수칙인 '기침예절'을 잘 지켜 달라"고 강조했다.2018-03-23 09:51:39최은택
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의원 월 평균 급여매출 3304만원…안과는 2배 수준[2017년도 진료비통계지표]지난해 의원급 의료기관 월평균 급여 진료매출은 3404만원 수준으로 집계됐다. 하루 평균 내원객은 44명 정도였다.22일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2017년도 진료비통계지표'를 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 13조7111억원으로 전년 대비 8.4% 증가했다. 의원 표시과목별 월평균 진료매출(단위 곳, 천원, %) *비고: 진료비는 비급여를 제외하고 보험자 부담치와 (법정)본인부담금을 합한 것임. 의원의 입원, 외래를 합한 실적임. 일반의의 경우 미표시 전문의 포함.의원급 25개 표시과목별 진료매출 동향을 분석한 결과, 산부인과가 전년 대비 19.4% 늘어난 7479억595만원을 청구했다. 기관 당 진료매출은 4725만원 수준이다. 이어 흉부외과 14.8%, 진단검사의학과 14.1%, 마취통증의학과 14% 등의 증가율을 보였다.표시과목별 의원당 월 평균 급여 진료매출은 3403만원으로 집계됐다. 급여 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 대비 2048억원(9.1%) 증가했으며, 기관 당 진료매출은 4474만원이다.평균 급여 진료매출을 뛰어넘은 과목은 안과 6866만원, 정형외과 6539만원, 핵의학과 5499만원, 신경외과 5168만원, 재활의학과 4926만원, 산부인과 4725만원, 마취통증의학과 4682만원, 내과 4474만원, 영상의학과 4408만원, 외과 4123만원, 이비인후과 4075만원 등으로 나타났다.비급여 진료가 많은 성형외과의 경우 월평균 급여매출로 77만원만 잡혔다. 기관 당 월 급여 매출 2882만원을 보인 소아청소년과는 전년 대비 매출이 마이너스 1.2%를 기록했다.의원 1곳 당 급여 환자 내원객은 평균 44명을 보였다. 기관당 일 평균 환자수가 가장 많은 표시과목은 정형외과로 93.8명 꼴이었다. 그 다음으로 이비인후과 90.24명, 소아청소년과 80.71명, 안과 72.54명, 내과 71.75명 정도로 나타났다.한편 이번 통계지표의 과목별 청구기관 수는 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다.급여 매출은 법정본인부담금이 포함된 순 외래 급여 매출로만 집계한 결과로, 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다.2018-03-23 06:26:27이혜경 -
'산소캔' 의약외품 된다...안·유 허가심사 필수 적용다양한 산소캔 제품들(기사와는 무관). 일명 '공기캔' 또는 '산소캔'으로 불리며 일부 약국가에서도 판매하고 있는 휴대용 산소공급제품이 오는 11월부터 의약외품으로 신규 지정된다.이렇게 되면 이들 제품을 의약외품으로 허가받기 위해서는 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 업계 의견조회에 나선다.이번 일부개정고시안은 의약외품의 범위에 신규 지정된 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품, 즉 '산소캔'의 안전성·유효성 심사자료 범위를 규정해 품목허가·신고·심사에 적정을 기하기 위해 마련됐다.22일 주요 내용을 살펴보면 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안유 심사자료의 범위를 규정하고, 오는 11월 1일 시행 예정된 의약외품으로 추가 지정한다.또한 이들 제품에 대한 안유 심사자료 제출 범위를 규정하고, 안유가 확인된 제품만 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 여기에는 대한약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제로 만들어야 한다는 규정도 새롭게 포함된다.식약처는 이 같은 내용의 일부개정고시안을 오는 4월 16일까지 업계 의견조회를 받고 특이사항이 없으면 원안대로 추진하기로 했다.2018-03-23 06:20:49김정주 -
마스크에 주의사항·생리대도 권장내용 추가 추진의약외품으로 분류된 마스크에 경고문구 등 주의사항 추가가 추진된다. 또한 생리대도 의약외품 명칭·전성분표시제가 의무화됨에 따라 세부 표시방안이 마련된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 오늘(22일) 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다.이번 일부개정고시(안)은 오는 10월 25일부터 의약외품 전성분·사용기한 표시기재가 의무화됨에 따라 세부 기재방법 등을 규정하고 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하기 위해 마련되는 것이다.주요 내용은 법률개정에 따라 생리대 등 의약외품에 세부 표시기재 방법 등을 규정하고 임산부와 어린이, 노약자 등의 마스크 사용 시 주의사항 경고문구 표시 등 권장사항을 추가하는 것이 골자다.세부적으로 살펴보면 의약외품으로 지정된 마스크에는 "임산부, 호흡기·심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다"라는 경고 문구를 기재하도록 했다.또한 의약외품의 표시사항은 용기나 포장 등의 한면(또는 한 면의 일부)에 별지 제1호 서식을 참고하여 기재하고, 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재하도록 규정했다.의약외품의 명칭은 허가(신고)된 '제품명'으로 기재해야 하며, 일부 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있도록 했다.유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 기재하는 한편, 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 '동물유래성분', 기원 동물과 사용 부위를 추가로 기재해야 하한다. 다만 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며, 착향제는 '향료'로 기재할 수 있다.예를 들어 유효성분이라면 '유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨'으로, 보존제는 '보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필', 타르색소는 '타르색소 : 황색 5호, 기타 첨가제는 '기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜' 등으로 기재하는 것이다.식약처는 이번 개정고시안에 대해 오는 4월 16일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 개정할 계획이다.2018-03-22 18:37:47김정주
