마약류통합관리시스템 전산보고 의무화를 앞두고 약국 등 연계보고 S/W(요양기관 청구S/W)의 적합성을 마약류통합정보관리센터가 공식 인증할 수 있는 법적 기반이 마련된다.또 의료용 마약류 의약품도 자진회수를 할 때 약사법 관리 하에 있는 의약품들처럼 행정처분을 감면해 줘 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하는 근거도 생긴다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고하고 오는 4월 18일까지 업계 의견조회를 진행한다.이번 개정령안의 주요내용은 크게 ▲연계보고 S/W 심사·인증 등 적합성 검증 기반 마련 ▲용기 등 기재사항 명확화 ▲마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법 추가 및 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정 ▲의료용 마약류 자진회수 시 약사법과 동일하게 행정처분 감면조항 마련 등으로 구분할 수 있다.세부안을 살펴보면 요양기관에서 보고할 때 웹보고 이외에 연계보고 S/W 즉, 청구S/W를 사전에 적합성 검증을 받도록 해 시스템 전산보고가 본격 시행될 때 무리 없이 사용할 수 있도록 기반이 마련된다.S/W의 기능 적합성 심사·인증은 마약류통합정보관리센터에서 수행할 수 있도록 업무범위에 추가시켰다.용기 등 기재사항 명확화도 추진된다.약사법상 표시기재 의무사항도 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에 포함시켜 동일한 기준을 적용할 수 있도록 하고 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품 기재사항 항목을 구분·명시해 이들의 표시기재를 간소화 한다.또한 마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법을 추가하고 관련 교육 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정했다.의료용 마약류 자진회수 시 행정처분 감면조항도 신설한다.위해가 우려되는 의료용 마약류로 인한 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하기 위해 회수의무자가 약사법에 따라 필요 조치를 성실히 이행한 경우 약사법처럼 행정처분을 감면받을 수 있는 근거 조항도 마련된다.여기서 필요한 조치는 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 식약처에 보고한 경우 등을 의미한다.식약처는 부칙을 통해 용기 등 기재사항 명확화 기준 개정과 의료용 마약류 자진회수 시 행정 처분 감면조항 신설은 공포 후 1년이 경과한 내년 3월 초부터 시행한다고 밝혔다.아울러 용기 등 기재사항 명확화 기준은 개정규정 시행 이후 최초로 제조하거나 수입하는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약부터 적용하며, 개정 규정을 시행할 때 종전 규정에 따라 기재사항이 적혀있는 용기·포장 또는 첨부문서는 같은 규정 시행일부터 1년까지 사용할 수 있다는 단서도 달았다.

마약류통합관리시스템 보고제도 본격 시행이 두 달여 남은 가운데 마약류 의약품을 생산·유통 또는 제조·수입하는 제약사들은 요양기관에 비해 챙겨야 할 것들이 더 많다.이미 일련번호 의무화로 유통 전산보고체계가 익숙하고 ERP 등 시스템이 체계화 돼 업무 혼선이 약국 등 요양기관에 비해 덜하더라도 품목코드와 재고, 제조보고, 수출입, 사용·폐기보고 등 구분되는 업무가 많기 때문에 유의해야 한다.마약류통합관리시스템 회원가입과 인증은 지난 2일부터 시작됐다. 식품의약품안전처는 제약사 등 업계가 미리 준비하고 유의사항을 숙지해 시행 시점에 업무에 혼선이 없도록 당부하고 나섰다. ◆제도 관련 업무= 마약류통합관리시스템 보고제도가 본격 시행되면 업체들은 전산 의무보고에 따라 봉함증지 신청과 부착완료 보고를 더 이상 하지 않아도 되며, 제약사가 원료 수입을 포함해 자체 봉함하면 된다.제약-도매 유통 과정에서 제도 시행일을 기점으로 시간 차가 나는 작업이 발생할 수도 있다. 예를 들어 시행일인 5월 18일 이전에 도매업소가 마약구입서를 신청, 발급하고 제약사는 5월 18일 이후 수령하게 될 때다.이 때 제약사는 시행일 이후 수령하게 되지만 도매업소는 시행일 이전의 업무이기 때문에 제약사에서 해당 건에 대해 직인을 날인해 도매업소에 제공해주는 것이 바람직한 방법이다.마약류통합관리시스템은 허가 시스템이 아니므로 허가사항을 관리하지 않는다. 따라서 업허가 변경을 할 때에는 해당 업체가 시스템 계정관리에서 허가변경사항을 반드시 반영해야 한다.같은 맥락에서 마약류통합관리시스템은 보고용 시스템이기 때문에 주문 관리는 어렵다. 따라서 실시간 보고를 한다면 재고관리는 가능할 수 있다.그러나 보고기한까지 보고한다면 자체 재고관리를 해야 한다. 다만 보관검체의 경우 시스템 안에서 별도의 저장소를 등록해 관리할 수 있다. 거래 업체 저장소 목록의 경우 구입보고 시 상대 저장소 목록을 조회할 수 있다.또한 1개 업허가에서 여러 소재지가 있는 경우 저장소 관리는 시스템에서 개별 저장소를 등록해 관리 가능하다. 취급보고를 잘못 조작해 에러코드가 발생한다면 변경보고 또는 취소보고해서 다시 보고하면 된다.◆품목코드·재고등록 = 현재 시스템에서는 표준코드가 있는 품목을 조회할 수 있다. 원료 즉, 품목코드 조회는 의약품표준코드가 없는 자사 제조 원료 등은 별도로 품목코드를 등록해야만 조회할 수 있다.표준품는 판매자(수입·제조업자)가 시스템에서 등록한 품목코드를, 시험용 시약(워킹 스탠다드, W.S)은 해당 구입 원료 품목코드를 사용하면 된다.마약류 수출입·제조업자가 사용하는 시약 또는 표준품 코드는 품목기준코드를 등록해 신규 코드를 발급받아 보고해야 한다. 단 동일업체 안에서 'W.S'는 원료 품목코드 활용이 가능하다.재고등록 업무 등록을 미리 할 때는 현재 재고 기준으로 등록해야 한다. 만약 4월 예정인 재고등록은 생산실적 기준이 아닌, 현재의 재고가 기준이 되는 것이다.재고등록은 양수보고 형식으로 가상의 거래처를 선택해 등록할 예정으로, 식약처는 구체적 사항은 향후 안내할 계획이다.◆수출입·제조보고 = 수입보고는 승인사항대로 통관한 수입 전체량을 보고해야 한다.중점관리대상 수입 제품의 경우 마약류에 한해 2단계로 수입보고가 가능하다. 1차는 수입일로부터 7일 이내 일련번호 정보를 제외하고 보고하고, 2차는 판매 전까지 일련번호를 포함해 수입보고 해야 한다.시스템 보고가 의무화 되면 제조보고를 할 때 제조기록서 등 증빙제출은 없다. 다만 수입·수출보고 시에만 통관 서류를 첨부하면 된다.1개 제조단위로 원료칭량과 혼합, 타정까지 했지만 포장에서 제조단위를 나누는 경우가 있다. 이 때 수율(%) 계산은 1개 제조단위 이론생산량을 100으로 곱하고 이를 1개 제조단위 실생산량으로 나눈 값으로 산출하면 된다.다만 포장공정에서 제조단위를 분할한 경우에는 분할 단위별 수율로 작성해 보고해야 한다.시제품을 품목허가 이후 판매하고자 할 때 제조보고는 최종 포장공정 완료 이후를 제조 종료일로 간주해 보고하면 된다.수탁사 제조 마약류의 경우 수탁사에서 생산하는 물품은 시스템에서 별도 품목코드를 부여받아서, 위탁사는 해당 완제품에 대해 표준코드로 각각 제조보고 해야 한다.◆판매·사용·폐기보고 = 한 회사에서 수출입업자와 제조업자 허가를 모두 갖고 있고 한 창고에 물품이 있어서 물품의 이동은 없지만 서류상으로 이동할 경우에도 판매보고를 해야 한다. 업 허가가 복수이기 때문이다. 다만 다른 취급자들의 보고내역은 확인할 수 없다.예외적 취급승인을 받은 제조업자가 연구실에서 생산한 경우(lab scale) 해당 원료는 사용보고 하고, 생산 물품은 별도 품목코드를 부여해 생산 양에 대해 보고한다.예외적으로 취급승인을 받아 품질관리용으로 검체 채취, 표준품·시약을 사용하고 보고하는 기한은 각각 다르다. 먼저 품질검사 원료검체는 중점·일반대상에 따라 해당 보고기한까지 사용보고를 하면 된다.표준품·시약은 해당 포장단위 사용이 종료된 달의 다음달 10일까지이며, 제조과정 중 공정검사와 완제품 품질검사에 사용된 마약류는 별도 사용보고를 하지 않고 제조보고 시 손실량으로 수율에 반영해 보고한다.복수의 표준품을 사용하기 위해 예외적 취급승인을 받은 경우 각 표준품별로 사용보고를 하면 된다.임상시험 사용보고의 경우 임상 종료 달의 다음달 10일까지 일괄로 사용보고하고 4상 등 취급자로서 실시하는 임상의 경우 마약류취급자로서 중점과 일반을 구분해 보고해야 한다.수입사에서 시험검사 위탁을 하는 경우 절차는 수입보고 이후 시험검체를 양도보고 하고 이후 수탁기관에서 검체 양수보고와 시험 후 사용보고 한다.제조가 없는 공정폐기물을 보고할 때에는 시스템에서 폐기보고 시 재고차감 구분에서 '차감 안함'을 선택해 폐기결과를 보고하면 된다. 폐기신청은 현행과 동일하게 식약처 이지드럭에서 신청·처리하고, 처리 완료 후 시스템에 폐기보고 해야 한다.

의료적으로 효과가 확인된 대마 성분 제제를 의약품으로 개발·사용할 수 있는 법적근거 마련이 가능해질 전망이다.단 찬반논란이 상존하는 만큼 이해관계자들의 의견수렴과 사회적 동의가 필수로 전제되는데, 이것이 무난하다면 조속입법도 가능할 것으로 보인다.더불어 같은 기간동안 희귀·난치질환자들의 치료 접근성을 확보하기 위해 자가 치료용 마약류 반입이 가능하도록 법 개정도 이뤄진다.식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 '마약류 의약품 정책설명회'를 열고 올해 주요 정책 추진 방향을 설명했다.눈에 띄는 사업은 사회적 소수자, 즉 모수가 적어 약제 접근성이 제한적인 환자들에 대한 마약류 사용·관리제도를 개선하는 것이다.먼저 식약처는 의료적 효과가 확인된 대마 성분을 의약품으로 개발·사용하는 절차를 마련하기로 했다. 현재 법령상 의료목적이라고 하더라도 대마 성분은 사용할 수 없으며 이에 따라 제조·수입·유통·투약이 모두 금지돼 있다.식약처는 "대마 성분은 환각성분도 있지만 과학적으로 치료가 입증된 성분도 있으므로 의료목적이라면 사용할 수 있도록 허용을 검토하고 있고, 그간 국회와 국내외 현황을 파악해 필요성을 인지하고 있다"며 "수출·입과 제조·생산을 모두 포괄하는 사전적 작업이 될 것"이라고 설명했다.관건은 사회적 합의다. 대마에 대한 국내 인식 등으로 인해 찬반이 강하게 부딪히는 사안이라는 점에서 식약처는 반드시 사회적 합의가 전제돼야 한다는 입장이다. 때문에 식약처는 전문가를 비롯해 반대 의견까지 수렴해 타당성을 먼저 검토하겠다고 밝혔다.식약처는 "대마 생산부터 사용까지 단계별로 조항을 만들려면 법 내에 40개 조항 이상을 손을 봐야 가능한 부분이므로 최대한 빨리 준비해 오는 4~6월 이해관계자 의견을 수렴하고, 사회적 합의가 무난하게 된다면 입법안을 만들어 진행하겠다"고 밝혔다.이와 함께 희귀·난치질환자들의 마약류 사용 기회도 확대된다.희귀·난치질환자가 자가 치료용으로 마약류를 반입할 수 있도록 개선하는 내용이다. 이를 위해 식약처는 오는 4~5월 이해관계자들의 의견을 수렴해 대마 허용을 추진할 때 함께 관련 법령을 개정해 정책을 추진하기로 했다.이와 별도로 식약처는 올해 임시마약류 지정제도도 개선한다.현행 임시마약류는 임시마약과 임시향정, 임시대마로 구분해 관리 중인데, 이 중 임시마약류는 임시향정 '가목'으로 지정·처벌하고 있다.식약처는 오는 9월 시행을 목표로 임시마약류 관리 사각지대를 줄이고 위해 개연성에 따라 구분하기 위해 현행 제도에서 1군과 2군으로 분류, 관리하기로 했다.1군의 경우 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조·효과·유사성을 지닌 물질이며 2군은 의존성을 유발하는 등 신체·정신적 위해를 일으킬 가능성이 있는 물질로 구분될 전망이다.식약처는 "추후 임시마약류 관리 개편이 시행되면 제도를 숙지해 불이익을 당하는 일이 없도록 업체들은 각별히 유의해달라"고 당부했다.

지난해 상반기 골다공증으로 진료받은 환자가 63만명을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 이중 90% 이상이 여성이었다. 특히 여성 골다공증환자는 50대에 접어들면서 급증세를 보이고 있다. 국회는 노년기 여성의 삶의 질을 높이기 위해 조기진단과 치료지원 확대 등 대책마련이 시급하다고 지적하고 나섰다.자유한국당 윤종필(성남분당갑 당협위원장) 의원은 심사평가원의 '골다공증 및 골절 진료현황' 자료를 인용해 이 같이 밝혔다.8일 윤 의원에 따르면 골다공증 환자는 2012년도 7만9000명 수준에서 2013년 80만명 대에 진입했고, 2016년도 85만명을 넘어섰다. 2017년도 상반기에만 63만명이 진료를 받았다.2016년 기준 성별현황은 남성 5만3814명, 여성 80만401명으로 93.7%가 여성환자였다. 특히 여성환자는 50대에 접어들면서 급증하는 양상을 보였다. 실제 40대 환자는 2만1000명 수준이었지만, 이후 50대 16만명, 60대 29만명 등으로 크게 늘었다. 윤 의원은 "갱년기 증상과 맞물려 중년 여성의 뼈 건강이 급격히 악화될 수 있음을 의미한다"고 분석했다.또 2012년 이후 골절 환자 수는 해마다 비슷한 수준을 유지한 데 반해 80대 어르신의 골절 비율은 최근 5년간 약 1.5배 늘어나는 등 해마다 꾸준히 증가했다.윤 의원은 "골다공증을 그대로 방치할 경우 노년기 골절로 이어질 가능성이 높아지고, 고령의 어르신이 골절을 겪으면 폐렴, 패혈증 등 2차 질환으로 이어져 급성 사망에 이르게 되는 위험성이 있어서 더욱 주의가 필요하다는 게 전문가들의 지적"이라고 했다.이어 "암과 같은 치명적 질환에 대한 투자는 그동안 지속적으로 확대돼 왔지만 어르신들의 삶을 질을 낮추는 만성질환에 대한 관심이 상대적으로 부족했던 측면이 있다. 고혈압·당뇨 중심의 만성질환 관리체계에서 탈피해 골다공증 예방활동에 대한 투자와 지원 확대가 필요하다"고 주장했다.윤 의원은 또 "골다공증의 체계적인 관리를 위해 국민건강영양조사 등을 계기로 대대적인 실태조사가 필요하며, 이 결과를 바탕으로 고령화 시대 골다공증 조기진단과 치료지원에 대한 로드맵을 갖춰 나가야 한다"고 강조했다.