첨단바이오의약품 산업을 지원하기 위해 식약당국이 안전관리 체계를 구축하는 동시에 바이오의약품 규제 서비스를 확대한다. 오는 11월에는 첨단바이오 기술 적용 품목 분류 절차를 마련하는 한편, 연내 치매 치료신약과 진단기기제품화 기술지원단을 구성한다. 식품의약품안전처 바이오생약국은 오늘(21일) 오전부터 서울에서 '바이오의약품 정책·허가심사설명회'를 열고 올해 바이오의약품 정책 추진 방향을 설명했다. 앞서 식약처는 전 국가적 첨단바이오산업 육성 기조에 맞춰 바이오의약품 안전관리체계를 구축하고 규제서비스를 확대하는 동시에 글로벌 진출을 위한 IT 플랫폼 운영 등을 확대하겠다고 방향성을 제시한 바 있다. 구체적으로는 지난해 8월 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 첨단바이오의약품법 제정을 계속 추진하는 한편 첨단바이오기술 적용 품목 분류절차를 오는 11월 마련해 허가·관리체계를 구축하기로 했다. 여기에는 품목분류 신청과 관계부처, 관련부서 협의를 진행하고, 과학적 권고사항 마련 등 세부절차가 포함된다. 바이오약 규제서비스 확대도 두드러질 전망이다. 생물학적제제 등 품목허가와 심사 규정을 개정하고 위탁제조 대상 확대를 통한 수탁제조전문기업(CMO) 활성화를 통해 국내 제약사 해외진출을 촉진하고 글로벌 약제 생산기지로 활용한다는 목표다. 이를 위해 식약처는 국내사가 해외에 설립한 의약품제조업체에 일부 제조공정 위탁을 허용하는 방안과 수입자가 국내 제조업자에게 수입의약품 일부 제조공정 위탁을 할 수 있는 근거를 마련할 전망이다. 동시에 허가신청 시 포장단위 기재를 통해 이 정보를 국민에게도 신속하게 제공할 방침이다. 문재인정부가 내건 치매 국가책임제를 지원하기 위해 일명 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 연내 구성, 운영한다. 제제별 정책과 허가, 심사, GMP, 평가법 등 개발부서로 분과를 구성하고 치매 전문가와 제제전문가 등으로 구성된 기술자문단을 만들어 치매 치료신약과 체외진단용 의료기기 개발 국내 기업과 연구자에 대해 지원한다. 이 일환으로 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 기술지원을 연중에 진행한다. 예를 들어 업체가 치매치료제, 진단기기 제품화를 기술지원을 신청하면 신청내용을 식약처가 받아 검토, 접수를 한뒤 분과원을 구성해 회의체를 운영하고 그 결과를 공유하는 방식으로 운영된다. 아울러 식약처는 글로벌 진출을 위한 바이오IT 플랫폼을 확대 운영할 계획이다. 여기서 특징은 정보제공 범위가 확대되는 것이다. 대만과 필리핀, 말레이시아, 이란을 정보제공 국가 범위에 추가하고 희귀의약품과 출하승인, 국제 일반명 명명 관련 정보까지 내용도 확대된다. 그 밖에 해외전문가를 활용해 바이오의약품 해외진출 컨설팅도 제공하는 한편 대국민 홍보 콘텐츠를 강화해 연령별 의약정보 차별화 등 보다 세분화된 의약정보도 제공할 방침이다.

손영래(45·서울의대) 보건복지부 건강보험정책국 예비급여과장(기술서기관)이 3급 부이사관으로 승진한다. 보건복지부는 21일자로 손 과장을 포함해 현직 서기관 5명에 대한 부이사관 승진 인사를 발표했다. 손 과장은 서울의대 출신으로 2001년 보건복지부에 입사해 공공의료과장과 사회정책분석담당관, 보건의료정책실 건강정보TF총괄제도팀장, 같은 실 의료정보화팀장, 건강보험정책국 보험급여과장을 역임했다. 이와 함께 이재란 서기관, 정영훈 서기관, 송준헌 사회복지정책실 사회서비스정책과장, 배경택 인구정책실 인구정책총괄과장 등이 승진 대상자 명단에 올랐다.

정부가 외과계열 교육상담료 개발을 위한 협의체 운영에 들어갔다. 필요한 경우 연내 시범사업도 진행한다는 계획이다. 보건복지부(장관 박능후)는 환자의 다양한 질병 상태에 맞는 교육상담 활성화를 위해 이 같이 추진할 계획이라고 20일 밝혔다. 교육상담료는 환자가 자신의 질환과 치료과정을 이해해 합병증 예방 등 자가관리를 할 수 있도록 교육과 상담을 실시한 경우 지급되는 수가를 말한다. 현행 교육상담료는 암, 심장질환 등 중증질환과 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 위주(총 11개 질환 및 의학적 상태)로 인정되고 있다. 구체적으로 암환자, 심장질환, 장루·요루, 만성신부전 등 4개는 급여를 적용받고 있고, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 재생불량성빈혈, 치태조절, 유전성대사장애질환, 난치성뇌전증 등 7개는 비급여다. 그동안 내과계열은 지역사회 일차의료 시범사업 등을 통해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 교육상담 중심으로 일부 논의를 진행해 왔다. 외과계열도 질병과 환자의 상태에 따라 기본적 진료행위와 별도로 체계적이고 구조화된 설명이 필요한 경우가 있지만 이에 대한 구체적인 논의는 미흡했다. 가령 수술전후 환자의 의학적 관리와 주의사항 등에 대한 교육, 통증치료를 위한 운동교육 등 환자의 상태에 따라 일시적, 반복적으로 교육이 필요한 경우 등이 해당된다. 이에 따라 복지부는 외과계 교육상담의 필요를 파악하고, 특성에 맞는 교육상담료 모형을 개발하기 위해 별도의 협의체를 운영하기로 했다. 협의체는 앞으로 교육상담을 통해 환자의 자가관리 역량을 강화함으로써 환자 상태에 대한 개선효과가 높아 교육상담이 우선적으로 필요한 분야를 적극적으로 발굴해나갈 예정이다. 복지부는 "지난 12일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 제1차 회의를 개최하고 본격적으로 논의를 시작했다"며 "제2차 회의는 3월초에 개최할 계획이다. 필요한 경우 올해 내 시범사업도 추진할 예정"이라고 밝혔다.

전국보건의료산업노동조합이 서울아산병원 신규간호사의 죽음은 '폭발 직전의 한국 간호 현실을 드러내주는 상징적 징표'라며 투쟁을 예고했다. 노조는 19일 "설 연휴 첫 날 서울아산병원 신규간호사가 송파구 한 아파트에서 투신 자살하는 비극적인 사건이 발생했다"며 "입사한 지 6개월 밖에 되지 않는 27살의 신규간호사는 왜 투신자살을 선택할 수 밖에 없었다. 지금까지 확인된 정황으로 보면 신규간호사 적응교육기간 받은 직무스트레스, 과도한 업무량과 긴 노동시간, 실수에 의한 사고 책임 부담이 신규간호사를 극단적인 선택으로 내몬 원인으로 판단된다"고 했다. 따라서 서울아산병원은 신규간호사의 투신자살사고에 대한 명확한 진상 규명과 함께 확고한 재발방지대책 마련, 유가족에 대한 사과, 자살사고 산재처리와 보상에 나서야 한다고 촉구했다. 노조는 "신규간호사는 입사 후 6개월의 신규적응교육기간 동안 살이 5kg 빠질 정도로 끼니를 일상적으로 걸렀고, 잠을 제대로 못 잤다고 한다. 저녁번 근무를 오후 1시에 출근해서 다음날 새벽 5시에 퇴근할 정도로 극심한 업무량에 시달렸다"며 "신규적응교육기간 동안 출근하기를 힘들어할 정도로 스트레스를 받았다고 한다"고 밝혔다. 이 간호사는 실수로 환자의 배액관(수술 후 뱃속에 고이는 피나 체액을 빼내는 관)이 찢어지는 일이 발생하자 소송에 걸릴까 두려워 밤새 간호사 실수에 관한 소송피해사례를 검색할 정도로 실수에 대한 책임을 떠안아야 한다는 무서움과 불안함도 컸다는 후문이다. 노조는 "우리나라 간호사의 평균 근속연수가 5.4년에 불과하고 신규간호사의 이직률이 33.9%에 이른다"며 "다시는 이 같은 슬프고 아픈 죽음이 반복되지 않도록 하기 위해 획기적인 노동조건 개선과 업무시스템 개선, 조직문화 개선이 필요하다"고 강조했다. 이에 노조는 지난해 12월부터 올해 1월까지 진행한 '의료기관내 갑질문화와 인권유린 실태조사' 결과를 분석해 대책을 마련하고, 보건의료노조 창립 20주년 기념식과 국내토론회(2/26일), 국제토론회(2/27일), 정기대의원대회(2/28일)에서 이번 서울아산병원 신규간호사 자살사고를 계기로 간호사 노동조건 개선과 병원내 조직문화 개선을 위한 전조직적 운동을 선포하고 본격적으로 추진할 계획이다.

정부가 사무장병원에 고용돼 의료행위를 한 의사 등 의료인 3명에게 행정처분을 공시 송달했다. 처방전 질병분류기호 미기재, 무자격 진료행위 등도 포함됐다. 보건복지부는 19일자 전자관보를 통해 이 같이 의료법과 의료기사법 위반자에 대해 행정처분 사전통지와 의견제출을 공시 송달했다. 사전통지서 등을 발생했는데도 수취인 불명 등의 사유로 문서가 반송된 사람들이다. 특별한 의견이 없으면 공고일부터 14일이 경과하면 효력이 발생한다. 송달내용을 보면, 먼저 의사 J씨는 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 실시해 처분을 받게 됐다. 복지부는 2016년 12월9일부터 의료인이 아닌 K씨와 공모해 A의원 개설명의자가 된 후 2017년 2월9일까지 3개월 간 의료행위를 했다고 설명했다. 처분내용은 자격정지 3개월이다. 의사 I씨는 진료기록부 등을 기록하지 않아 처분을 받게 됐다. 복지부는 2016년 4월27일 경 환자에게 발급한 처방전에 질병분류기호를 기재하지 않아 의료법을 위반했다고 했다. 처분은 자격정지 15일이다. 방사선사인 M씨는 의사 지시에 따라 업무범위를 벗어난 행위를 한 게 문제가 됐다. 복지부는 2012년 10월1일~2014년 6월30일, 2015년 7월1일~2015년 9월30일 기간 중 일부 환자에게 임상병리사 업무인 혈액 또는 소변검사 등을 시행했다고 위반행위를 적시했다. 처분은 자격정지 15일로 의사 I씨와 동일하다. 복지부는 "당사자는 기한 내 의견을 제출(복지부 의료자원정책과)해 주기 바란다. 미 제출 시 의견이 없는 것으로 간주해 처리 예정"이라고 했다. 이어 "자격정지 기간 중에는 일체 의료행위(의료봉사 포함)를 수행할 수 없다. 대진의는 최대 6개월 간 고용할 수 있다"고 덧붙였다.