날파리 발견 제품 등 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년여 동안 1700건이 넘는 것으로 나타났다.17일 더불어민주당 권미혁 의원실이 식품의약품안전처에 접수된 ‘의료기기 이상사례 보고’ 상세 내역(Raw Data, 1만9023건)을 제출받아 분석한 결과를 보면, 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 ‘수액세트 이상 사례’는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로 최근 4년여 동안 1735건이었다.해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수(1만9023건)의 9.1%에 해당하는 수치다.최근 소위 ‘벌레 수액세트’사건 후, 식약처는 지난달 29일 ‘수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획’을 밝혔었다. 또 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 보고됐다고 했다.그러나 권 의원이 의료기기 이상사례 보고 1만9023건의 상세내역을 확인해 본 결과, 수액세트는 벌레 등 ‘이물’ 보고 뿐만 아니라, 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수 보고된 것으로 확인됐다. 식약처가 발표한 이물 이상사례 보고 건수(110건)에 제품 결함에 따른 피해사례까지 포함하면 수액세트 이상사례는 1735건으로 대폭 늘어난다.더구나 의료기관에서 보고한 수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중에는 사고로 이어질 뻔한 순간도 있었다.구체적으로 ▲심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)와 라인이 분리돼 수액 약물이 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자고 있던 환자의 혈액이 역류한 경우(혈액 역류 사례 다수) ▲혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 30분~2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 경우(늦게 발견 시 대량 출혈 가능성) ▲암환자에게 방사선 약물 투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나와 (병실내 보호자 등) 방사선 피폭 위험에 노출된 경우 ▲이물질 체내 유입 시 패혈증, 혈전 위험이 있다고 보고된 경우 ▲움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 100cc나 샌 경우 ▲중환자실 환자에게 투여한 수액이 제품 이상으로 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 ▲16세 환자가 하루 종일 맞은 수액 라인에서 뒤늦게 곤충 추정 물질을 발견한 경우 등이 그것이다.현행 법령에 의하면 의료기기 제조업자는 부작용 발생사례를 포함한 정보를 알게 된 경우, 식약처에 보고한 후 안전대책을 강구해야 한다. 또 식약처는 이상사례 보고 모니터링을 통해 유해성 있는 사례가 지속 발생하면 제조업체에 원인분석을 통해 시정조치하고 이를 보고하도록 해야 한다.권 의원은 그러나 수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생한데서 알 수 있듯이 식약처의 관리감독엔 구멍이 뚫려 있었다고 지적했다. 실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳 만을 점검하는 식으로 대응했다는 것이다. 국내 수액세트 제조·수입업체는 모두 58곳에 달한다.권 의원은 “다수의 이상사례가 보고된 의료기기 품목에 대한 모니터링과 관리감독을 더욱 강화해야 하며, 의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 게 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.

항노화 산업 진흥 예산이 배정되지 않아 산업 진흥에 빨간 불이 켜졌다는 지적이 나왔다. 자유한국당 강석진 의원은 16일 한국보건산업진흥원 국정감사에서 “항노화 산업 진흥 예산이 확보되지 않아 사업계획 조차 없다”면서, 보건산업진흥원에 항노화 산업 진흥 기능이 없어질 위기라고 지적했다.항노화 산업은 국정과제로 선정돼 2014년부터 보건산업진흥원이 진흥업무를 수행해왔다. 예산은 5억원 규모, 관련업무 담당자는 1명이었다. 그러나 이마저도 내년 예산안에 포함되지 않아 사업수행에 빨간불이 켜졌다고 송 의원은 우려를 표명했다.예산삭감은 사업 중복이라는 기재부의 의견이 있었기 때문이다. 실제 산업부와 과기부에 관련 사업이 산재돼 있다.구체적으로 산업부는 ‘항노화 산업 지원을 위한 인프라 구축 및 제품개발 사업’ 업무를 160억원 규모로 2019년까지 추진하고 있으며, 과기부의 경우 ‘노화웰빙을 위한 융합의료기술 개발사업단’에서 250억 규모의 항노화 산업 R&D 업무를 수행 중이다.강 의원은 “현재 서부 경남 지역은 기초지자체와 경남도가 함께 지역사업 진흥을 위해 노력하고 있으며, 특히 산청에는 ‘경남 항노화 주식회사’를 설립해 열심히 추진 중이다. 그러나 관련 주무기관인 복지부와 보건산업진흥원은 진흥 의지가 안 보인다”며 지적했다.이어 “마지막 종합감사에서 복지부장관을 상대로 항노화 산업 진흥에 대한 지원 체계 일원화와 중장기 진흥 대책에 대해 꼼꼼하게 질의할 것”이라고 예고했다.

정부가 국민건강증진종합계획을 수립해 평가업무를 수행하고 있는데도 불구하고 고혈압유병률 등 일부 건강수준 지표가 악화되고 있는 것으로 드러났다.16일 국회 보건복지위원회 성일종 의원(충남 서산& 8231;태안)이 한국건강증진개발원으로부터 제출 받은 ‘국민건강증진종합계획 사업 현황 및 성과지표 달성도 분석 현황’ 자료에 따르면, 고혈압 유병율, 성인 남자 비만유병율, 성인 여자 비만유별율, 자살사망률 지표에서 건강수준이 더 악화됐다.고혈압 유병율의 경우 지난 2008년 26.3%에서 2015년 27.9%로 1.6%p 늘었다. 성인 남자 비만유병률도 같은 기간 35.6%에서 39.6%로 4%p 상승했다. 또 성인 여자 비만유병률은 26.5%에서 28.8%로 2.3%p 더 높아졌고, 자살사망률은 26.0명에서 26.5명으로 0.5명이 늘었다.성 의원은 “국민건강증진법은 국민 스스로 건강생활을 실천할 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강을 증진함을 목적으로 하고 있는 만큼, 중장기 목표달성을 위한 후속조치가 뒤따라야 하는데, 후속조치를 위한 실행 대책이 제시되고 있지 않다”고 지적했다.그러면서 “국민건강증진법에 의해 설립된 국민건강진흥원에서 후속조치를 시행해야 하나, 지표관리를 평가하는 역할에 국한돼 있어서 이를 시행하지 못하고 있는 게 문제”라고 했다.성 의원은 이어 “추진단을 구성해서라도 모니터링 결과에 따라 지표관리를 분석하고, 후속조치가 실행할 수 있는 실질적인 제도를 마련해야 한다”고 강조했다.

고칼륨혈증 치료제로 사용되고 있는 폴리스티렌 성분제제 의약품에 대한 허가사항이 오는 31일부터 변경된다. 흡입할 때 위험 사례가 보고된 데 따른 조치다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성보고와 관련해 국내외 폴리스티렌 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 16개 업체 20개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다.신설되는 변경사항에는 '흡인(발아들이거나 끌어당기는 행위'의 위험이 추가된다. 폴리스티렌설폰산나트륨 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고된 것을 반영한 것이다.이 약을 복용할 때 구역질 반사 장애, 의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있다. 이 약은 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다는 내용도 포함된다.식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD(Quality by Design) 워크숍(심화과정)’을 10월 24일과 25일 양일 간 동국대학교 혜화관 2층 미래융합세미나실에서 개최한다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)란 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲QbD 관련 통계 심화 실습 ▲실험계획법 프로그램 활용 ▲QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이다.식약처는 지난 7월 제약업계 종사자를 대상으로 'QbD 워크숍(기초과정)'을 개최한 바 있다.식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 QbD 제조·품질관리에 대한 국내 제약업계의 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 교육, 1대 1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다. GMP란 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템을 말한다.이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다.주요 지원 내용으로는 ▲업체별 1대 1 맞춤 컨설팅 실시 ▲품질책임자 대상으로 실무 중심 교육 실시 ▲가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다.특히 업체별 1대 1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) '맞춤형 기술지원 신청하기'에서 16일부터 신청할 수 있다. 식약처는 이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들이 우수한 품질의 의료기기를 생산& 8231;유통할 수 있도록 제도를 마련하고 기술 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다.국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술과 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가와 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)는 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회로서 1988년 설립됐다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다.검토할 주요 표준안으로는 ▲의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 ▲금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 ▲의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다.식약처는 앞으로도 우리나라가 의료기기분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 표준 활동을 적극적으로 펼쳐나가겠다고 밝혔다.