한국의약평론가회에서 '#의료일원화, 왜 해야하는가'를 주제로 정책포럼을 개최하자 의협은 불편한 모양새다.추무진 대한의사협회장이 최근 공단 특강에서 의료일원화 추진 의지를 드러낸 사실이 알려지면서 한차례 불신임 논란에 휩싸였던 만큼 조심스러울 수 밖에 없는 입장.이 같은 상황 속에 한국의약평론가회가 오늘(21일) 오후 2시 20분부터 2시간 가량 의료일원화 논의 촉진을 위한 프레스 컨퍼런스를 갖기로 했는데, 장성구 대한의학회 부회장의 발제가 논란이 됐다.장 부회장은 지난해 의료계와 한의계로 구성된 '국민의료 향상을 위한 의료현안 협의체'에 의협 대표로 참여했다.이번 정책포럼에서 장 부회장이 맡은 '의과학적 관점에서 의료일원화의 당위성'의 주제발표가 의협의 입장으로 대변될 수 있다는 우려의 목소리가 나올 수 밖에 없는 상황이다.현재 추 회장은 "최근 한의협과 고소, 고발로 소송전이 붙은 만큼 시기적으로 한의협과 의료일원화 대화를 할 수도, 한적도 없다"고 강조하면서 의료일원화 추진 논란을 잠재우고 있는 만큼 장 부회장의 주제발표가 부담스러울 수 밖에 없는 입장이다.이와 관련 의약평론가회 이명진 총무이사는 "장 부회장의 발표는 의약평론가회 이사로서의 발표"라며 "의협의 입장이 아닌 만큼 문제가 될 부분은 없다"고 선을 그었다.이 총무이사는 "그동안 의료일원화에 대한 논의를 하면서 방법론적인 고민을 하는데 그쳤다"며 "의료일원화의 당위성에 대한 공감대가 먼저 이뤄져야 하는 만큼, 의료일원화에 대한 역사적 고찰 및 과거와 현재 문제 등을 이야기 해보자는게 정책포럼의 목적"이라고 덧붙였다.이성낙 의약평론가회장 역시 "오랜 세월을 두고 의료전문 직능 간 그 당위성에 상당부문 인식을 같이하고, 최근 논의 또한 진전을 보이는 듯 했으나 한의사들의 현대의료기기 사용문제에 부딪히면서 지금은 논의 자체가 중단된 상태"라며 "우리는 국민건강증진과 의료비 절감, 나아가 의료발전을 위해 의료일원화는 하루 빨리 실현돼야 한다는 입장"이라고 밝혔다.이 회장은 "이번 정책포럼에서 의료일원화에 대한 당위성을 다시 한 번 정립해 의료일원화로 가기위한 국민적 공감대를 조성할 것"이라며 "이해 전문가 단체가 하루빨리 의료일원화의 방향을 세우기 위한 논의의 장으로 나올 것을 촉구할 것"이라고 말했다.

카드, 현금영수증, 간이영수증과 관련한 약국 경비가 높으면 세무조사 대상이 될 가능성이 현저히 높아진다.팜택스 임현수 회계사가 소개한 최근 세무조사 동향과 대책에 따르면 카드, 현금영수증, 간이영수증 관련 약국 경비가 총 경비 대비 높거나 금액이 크다면 세무서가 소명을 요구할 가능성이 높다.최신 세무조사 동향(팜택스 제공)그동안 약국 관련 세무조사는 2012년 매출 누락에 집중됐고, 2013년에는 매출누락과 가공경비에 초점이 맞춰졌다.2014년에는 매출누락, 가공경비에 경비과대계상이 추가됐고 이같은 추세는 올해도 계속될 것이라는 전망이다. 이에 따라 약국에서는 소명요구 등 세무조사를 피하기 위해 임대료, 가공경비, 재고조정, 인건비 신고, 세금계산서 수취, 누락경비 파악 등이 필요하다.먼저 가급적 세금계산서를 발행해 주는 약국을 임대하는 게 유리하다. 임대료는 높은데 세금계산서를 낮은 금액으로 받으면 가공경비가 발생하게 된다.즉 월 임대료가 800만원인데 세금계산서를 400만원에 받게되면 400만원에 대한 가공경비 처리가 들어가야 하기 때문이다. 즉 약국장이 가공경비를 최대한 통제해야 한다는 것이다.또한 공단이 파악한 실제 약값 보다 재고조정을 통해 경비로 계상된 약값이 커지면 문제가 발생할 소지가 있다.약국의 경비(팜택스 재공)근무자 인건비는 누락, 축소없이 실제대로 신고하는 게 좋다. 여기에 가급적 카드명세서보다 세금계산서를 수취하는 게 유리하다.임현수 회계사는 "특히 재고조정의 경우 과거 세무당국은 비급여 누락으로 봤지만 최근 세무당국 시각은 일반약 매출 누락으로 보고 더 많은 세금을 추징한다"고 설명했다.임 회계사는 "카드수수료도 경비로 처리하고 약사회비나 청구지급 삭감액도 비용처리가 되는 만큼 약국장이 누락되는 경비가 없는지 최대한 챙겨봐야 한다"고 조언했다.

#리리카(#프레가발린) 통증 적응증 특허만료 시점(내년 8월)을 겨냥한 제네릭 개발이 줄을 잇고 있다. 올해 신규 허가받은 품목만 30개에 육박한다.이 속도라면 내년까지 수십여개 품목이 더 허가돼 연 400억원 시장을 두고 각축을 벌일 전망이다.19일 데일리팜이 식품의약품안전처 프레가발린 허가현황을 집계한 결과, 올 1월부터 6월 현재까지 제네릭을 추가로 허가받은 제약사는 총 14곳이었다.화이자가 2005년 허가받은 리리카는 재심사기간(PMS) 만료로 이미 120여 개 제네릭이 출시된 상태이지만, 통증 특허가 막힌 만큼 다수 제약사들은 해당특허 만료일만 손꼽아 기다리고 있다.여기다 올해 14개 제약사가 프레가발린 75mg과 150mg 두 용량 제품을 모두 허가받아 이른바 '대기조'에 가세했다.특히 지난 5월에는 JW신약·셀트리온·한국약품 3곳, 6월에는 안국약품·광동제약·위더스제약·유니온제약·삼성제약·한국팜비오 등 6곳이 제네릭을 허가받아 프레가발린의 인기가 꺼지지 않고 있다.앞서 프레가발린 제네릭은 오리지널인 리리카의 재심사 기간이 종료된 2011년부터 등장하기 시작했다. 하지만 2012년 10월 제네릭사들이 화이자를 상대로 제기한 프레가발린 '통증 적응증' 용도특허 무효 소송(1심)에서 패배하면서 오리지널 리리카만이 단독으로 통증 치료 처방이 가능해졌다.이 때문에 제네릭은 사실상 정체기를 겪었다. 2012년 1심판결 이후 2015년 상반기까지 약 3년간 추가 제네릭 허가가 일체 중단됐었다.통증 특허 패소로 고개숙였던 프레가발린 제네릭 시장이 최근 다시 고개를 드는 배경에는 특허분쟁으로 막혀있는 통증 적응증이 내년 만료되기 때문으로 분석된다.제약계 한 관계자는 "프레가발린은 통증 적응증이 처방률에 가장 큰 영향을 미친다. 때문에 몇몇 제약사들이 패소 리스크를 감수하고 소송을 제기한 것"이라며 "특히 통증 치료제 시장 비전을 높이 평가한 기업들은 제네릭이 아닌 자체개발 신약을 만들기 위한 임상까지 진행하고 있다"라고 말했다.이 관계자는 "최근 화이자가 리리카 특허 최종 승소 후 약가인하 피해 등을 이유로 특허제기 제약사들에 추가 손배소를 제기한 만큼 이를 미리 우려한 다수 제약사들은 법적 다툼을 피하고 통증 적응증 만료일을 계산해 제네릭에 도전하는 전략을 택했을 것"이라고 귀띔했다.한편 리리카의 통증 용도특허를 지켜낸 화이자는 최근 CJ헬스케어와 삼진제약, 한미약품 등 국내 13개 제약사를 상대로 손해배상 소송을 제기한 상태다.

화이자 SK케미칼이 국내 최초로 개발중인 13가 폐렴구균백신의 상업화가 임박했지만, 시장 판매까지 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.오리지널 '#프리베나13(화이자)'의 특허를 넘어야 시판이 가능하기 때문이다.19일 업계에 따르면 SK케미칼은 프리베나13 관련 특허무효 소송 2건을 진행하고 있다.이미 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허 관련 무효심판에서는 지난해 6월 패소했다. 이 사건은 현재 특허법원에서 2심 재판이 진행되고 있다.넘어야 할 특허는 또 있다. 화이자는 작년 4월 새로운 특허를 등재했다. '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형' 특허가 그것인데, 이 특허는 2027년 4월 19일 만료된다.식약처 특허목록에도 등재돼 있어 허가특허 연계제도가 적용된다. 이 특허를 무효 또는 회피하지 않으면 오리지널사의 요청으로 9개월 동안 판매금지가 될 수 있다.예상대로 SK케미칼은 지난 2월 이 특허에도 무효심판을 제기했다.SK가 개발한 13가 폐렴구균백신이 시판되려면 2개의 특허를 넘어야 한다. 더욱이 이미 한차례 패소했기 때문에 SK에 불리한 상황이다.식약처는 SK가 개발한 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 조건부 허가를 논의하고 있다. 스카이뉴모는 국산 백신자급률 향상을 위해 식약처 지원 목록에 포함된 제품이다.그러나 식약처 승인이 신속하게 이뤄진다 해도 프리베나13 특허 영향으로 실제 판매까지는 쉽지 않은 상황이다.

의료기기를 취급하는 약국은 7월부터 거래 건당 10만원 이상 현금거래(의료기기 판매에 한함)에 대해 현금영수증을 발급하지 않으면 거래대금의 50%에 해당하는 과태료가 부과된다.국세청은 가구, 전기용품 및 조명장치, 의료용 기구, 기타 건설자재, 안경 소매업이 현금영수증 의무발행업종에 7월부터 추가 된다고 17일 밝혔다.해당 업종의 사업자는 7월 1일 이후 거래분부터 거래 건당 10만원 이상 현금거래 때 소비자가 요구하지 않더라도 현금영수증을 발행해야 한다.거래상대방 인적사항을 모르는 경우도 거래일로부터 5일 이내 국세청 지정번호(010-000-1234)로 발급해야 한다.약국은 현금영수증 의무발행 업종은 아니지만 '523120'(의약품, 의료용기구, 화장품 및 방향제 소매업) 코드로 사업자등록이 돼 있다면 의료용 기구를 10만원 이상 거래한 경우 현금영수증 발행이 의무화된다는 이야기다.이미 국세청은 지난 5월부터 현금영수증 의무발행 업종에 안내문을 발송한 바 있다.거래 건당 10만 원 이상 재화 또는 용역 거래대금을 현금으로 받고 현금영수증을 발급하지 않은 경우 해당 거래대금(부가가치세 포함)의 50% 과태료가 부과된다.예를 들어 2016년 연간 신고 수입금액 3억 원, 소득세 과세표준 3000만원인 의무발행업종 일반과세자가 2016년 12월 31일 현금 매출 100만원(부가가치세 제외)을 고의로 현금영수증 미발급하고 부가가치세 등 신고 누락한 경우 1년 후 경정 시 추징세액 및 과태료는 약 91만8000원이 부과될 수 있다.이번에 추가된 의무발행업종의 사업자는 직전년도 수입금액에 상관없이 가입요건에 해당하는 날이 속하는 달의 말일부터 3개월 이내 현금영수증가맹점에 가입해야 한다.기한 내 가맹점에 가입하지 않은 경우 미가입 기간 중 의무발행업종 수입금액의 1%에 해당하는 금액이 미가맹 가산세로 부과된다.특히 소비자가 의무발행업종 사업자와 건당 10만 원 이상 현금거래 후 현금영수증을 받지 못한 경우 거래 사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부해 거래일로부터 5년 내에 미발급 사실을 신고하면 미발급 신고금액의 20%에 상당하는 포상금이 지급되고 현금영수증을 발행하지 않은 사업자는 불이익을 당하게 된다.임현수 세무사는 "일단 의료기기 판매업 신고를 하고 코드는 '513120'으로 돼 있다"며 "의료기기를 10만원 이상 현금으로 결제하면 무조건 현금영수증을 발급해야 한다"고 말했다.임 세무사는 "당뇨병 소모성 재료의 경우 10만원 미만이 많아 큰 문제는 없지만 다른 의료기기를 판매할 경우 현금영수증 발행에 유의해야 한다"고 지적했다.

안국약품이 올해 1월 등록된 항궤양제 #알비스D의 새 조성물특허에 무효심판을 청구했다.지난 2월 대웅제약이 해당 특허를 기반으로 안국약품에 특허침해금지 청구 소송을 제기한 이후 양쪽 갈등이 심화되고 있다.17일 업계에 따르면 안국약품은 지난달 알비스D의 조성물특허 '위장질환 치료용 의약 조성물'에 등록무효 심판을 청구했다.이 특허는 올해 1월 등록됐고, 알비스D의 제제안정성과 생체이용률과 관련돼 있다. 식약처 특허목록에는 등재돼 있지 않지만, 대웅제약은 이 특허를 무기로 제네릭약물의 진입을 차단하는데 노력하고 있다.특히 지난 1월 안국약품이 알비스D의 제네릭 '개스포린에프정'을 출시하자 대웅제약은 곧바로 특허침해 사유로 민사소송을 제기했다.이번 안국약품의 특허등록 무효심판 청구는 대웅제약의 특허침해소송에 맞불을 놓는 전략으로 풀이된다.이미 식약처 특허목록에 등재돼 있는 알비스정의 조성물특허와 관련해서는 권리범위확인 심판을 통해 특허를 회피한 상황이다. 지금까지 안국약품을 비롯한 8개사가 특허를 회피했고, 지난 16일에는 한국맥널티 등 7개사가 새로 권리범위확인심판을 청구했다.작년 출시된 알비스D는 올해 1분기에만 처방액(유비스트 기준) 45억원을 기록, 출시 2년만에 연간 200억원 돌파도 예상되고 있다.특허분쟁에서 대웅제약이 이기면 시장 독점적 지위를 유지하며 더 많은 실적을 올릴 수 있는 있는 기반이 마련된다. 반면 안국약품이 승소한다면 첫번째 후발주자로서 시장에 빠르게 안착할 수 있다.과연 대웅제약과 안국약품의 특허분쟁 최종승자는 누구일지 업계의 관심이 모아지고 있다.

약학정보원이 케이팜텍 스캐너 문제 해결을 위해 회원 설득을 우선할 방침이다. 전국 지역마다 주요 약국을 방문해 설득작업을 거쳐 법원 결정문에 대한 오해를 최소화하겠다는 입장이다.약정원은 최근 약국에 발송된 법원 결정문에 대한 입장을 지역약사 게시판을 비롯해 약국들에 전달했다.문제는 케이팜텍이 약정원과 계약이 해지됐음에도 자사 스캐너 사용 약국에 보증금을 반환하지 않으면서 촉발됐다.법원은 케이팜텍에 약정원 미지급금과 회원 약국 보증금을 반환하라고 명령했으나, 실제로 케이팜텍 통장에는 잔고가 거의 없는 상황.약정원 관계자는 "채권을 추심하면 가장 좋겠지만, 압류할 재산이 없어 난감하다"며 "차선책인 스캐너 사용 약국의 수수료(사용료)를 약정원이 대신 받아 피해 약국에 보증금을 돌려주는 방안밖에는 방법이 없다"고 강조했다.약정원에 따르면 케이팜텍은 법원 결정을 무시한 채 채무에 대해서는 '갚을 능력이 없다'는 입장으로 일관한 채 약국이 달달이 지급하는 수수료만 취득하고 있다. 이 비용은 월 최소 2500만원 규모로, 총 6억원 이상의 이익금이 될 것으로 짐작된다.약정원 관계자는 "약국 불편을 주려는 의도가 아닌, 보증금 피해 약국을 우선적으로 구제하기 위한 것"이라며 "지금도 케이팜텍은 '후킹' 방식으로 PM2000과 연동해 불안정한 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.약정원 관계자는 "케이팜텍이 채권을 모른척하고 있어 형사권을 발휘할 수도 있으나, 보증금 피해문제를 해결는 게 우선"이라며 형사처벌 가능성도 언급했다.그러면서 향후 계획에 대해서는 회원 불편을 최소화하고, 회원 설득을 우선하겠다는 입장을 강조했다.이는 당초 케이팜텍 스캐너 문제가 촉발됐을 때, 회원 약국과의 소통 없이 스캐너 교체를 공지해 회원 혼선을 빚은 일방적인 태도와 분명 달라진 모습이다.이 관계자는 "지금까지 부산, 경남 등을 방문했고 앞으로도 빠른 시일 안에 서울과 경기를 비롯해 전국 약국들을 방문해 입장을 설명하고 설득에 나설 것"이라고 덧붙였다.