내년 7월 29일부터 시행 예정인 환자안전법 하위법령이 공개됐지만, 정부를 비롯해 각계 전문가들 또한 실효성에 의문을 품었다. 보건복지부는 18일 오후 2시부터 신한금융투자빌딩에서 '환자안전법 하위법령 제정을 위한 공청회'를 열었다. 이번 공청회는 그동안 연구용역을 통해 완성된 환자안전법의 하위법령을 공개하고 각계 전문가들로부터 의견을 수렴했을 뿐 아니라, 질의응답 시간을 통해 의료현장에 있는 사람들로부터 다양한 의견을 청취하는 방식으로 진행됐다. 하지만 이번 하위법령을 두고 의료현장은 인력과 시설, 수가 지원 등의 방안이 없다고 성토한 한편, 환자 측은 환자 안전 담보에 대한 실효성을 지적했다. 환자안전법의 필요성에는 공감하지만 법안 제정의 취지를 살릴 수 있을지에 대해서는 의문이라는게 공청회 현장의 목소리였다. 이와 관련 정영훈 복지부 의료기관정책과 과장은 "우리 과에서 환자안전법을 해날 수 있을까 의문이 든다"며 "실제 걸음마 단계인데, 뛰라는 사람들이 있고, 이 정도 밖에 안되냐고 하는 사람들이 있다"고 토로했다. 환자안전을 두고 이상과 현실의 사이에서 결정하기 쉽지 않다는 이야기를 덧붙이기도 했다. 정 과장은 "결국은 의견을 종합해 우리가 결정해야 하는데, 과연 법령에 규정된 내용으로 환자안전이 담보될지에 대한 것은 의문으로 남아있다"고 말했다. 일례로 의료기관정책과가 환자안전법 시행을 위해 요구한 예산의 1/10 밖에 반영되지 않았다는 점을 들었다. 정 과장은 "기대와 요구 수준은 높지만 실질적으로 환자안전법 시행으로 인한 환자안전 담보에 대한 체감도가 높아질 수 있을지 모르겠다"며 "하지만 정부는 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다. 의협, 병협, 간협 모두 인력과 시설 지원 요구 유화진 대한의사협회 법제이사는 환자안전법 시행 초기를 고려, 법령을 완화하는게 법 정착에 도움을 줄 것이라고 조언했다. 또한 법안의 임의규정으로 제시된 국가적 지원 부분과 관련, 유 법제이사는 "교육과 전담인력 부분에 대한 적극적인 지원이 필요하다"며 "개인적인 생각으로는 정부가 보조를 해주지 않을 것으로 생각하지만, 적극적으로 임해달라"고 당부했다. 이왕준 대한병원협회 정책이사는 환자안전 문화가 정착되고 법 제정의 실효성을 거두기 위해서는 의료기관이 자발적이고 실질적으로 역량을 강화할 수 있도록 인력과 시설 등의 지원 방안 마련이 필요하다고 밝혔다. 이 정책이사는 "현재 의료기관의 인력, 시설 만으로 모두 이행하기에는 큰 어려움과 부담이 된다"며 "원활한 이행을 위한 정부의 지원이 필수적"이라고 강조했다. 김원일 대한간호협회 정책전문위원은 전담인력 자격을 문제 삼았다. 하위법령에서 전담인력은 면허 취득후 7년 이상 또는 전문의 자격 취득 후 2년 이상 보건의료기관에 근무한 의사나 10년 이상 보건의료기관에 근무한 간호사를 자격조건으로 내걸었다. 김 전문위원은 "임상경험이 많은 간호사가 대접 받는건 동의하지만, 10년은 과하다"며 "기본 3년 이상의 임상경험이 있는 간호사로 조정되는게 맞을 것 같다"고 제안했다. 환자, 노조 측은 환자안전 담보 요구 안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자안전 담보를 위해 법안이 당초 취지대로 실행돼야 한다는 입장이다. 그러기 위해선 보고자 대상에 환자안전 위해에 대해 알게 된 제3자가 포함돼야 하는데, 병원계 반발로 포함되지 않았다는게 안 대표의 설명. 안 대표는 "병원들은 제3자를 포함할 경우 이를 악용하는 이들이 발생할 것이라고 우려한다"며 "원래 법안에 규정됐던 부분이 줄어드는 것은 좋지 않은 방향"이라고 지적했다. 또한 자료요청 대상 기관에 법원을 추가해달라고 요청했다. 안 대표는 "가장 많은 자료는 법원이 가지고 있다"며 "자율보고가 거의 없을 것이기 때문에 자료요청 대상 범위를 넓혀야 한다"고 덧붙였다. 이주호 전국보건의료산업노동조합 전략기획단장은 "적정인력 확보가 이뤄지지 않으면 환자안전은 담보하기 어렵다"며 "인력확보가 우선"이라고 밝혔다. 김종규 대한변호사협회 이사는 자율보고 활성화를 위해 벌칙 이외 보상규정이 필요하다는 입장을 전했다. 병원 현장도 궁금 투성...환자안전위원회에 약사 포함해야 한다는 의견도 이날 공청회에서는 참석한 방청객들로부터 다양한 질문을 받았다. 특히 질문자들은 병원현장에서 근무하는 간호사, 의사들이 다수를 이뤘다. 한양대병원 A간호사는 "환자안전법은 중요한 법안으로, 여러 관련 단체 및 학회 의견이 수렴돼야 한다"며 "전담인력으로 10년 경력 이상의 간호사를 요구했는데, 중소병원의 경우 꾸준히 담당할 인력이 부족할 수 있다"고 지적했다. 건국대병원 감염내과 B의사는 "국가가 가지고 있는 책임과 의무가 굉장히 약하다"며 "교육에 어떻게 투자할지, 환자안전 문화를 어떻게 바꿀지에 대한 고민이 없어 보인다"고 비난했다. 한국병원약사회 관계자는 "의료기관의 상당수 오류는 조제단계에서 일어난다"며 "국가환자안전위원회 구성에 보건의료단체 5명으로 되어 있는데 약사가 포함돼야 한다"고 요구했다.

약사의미래를준비하는모임(회장 백승준, 이하 약준모)이 새누리당사 앞에서 단식 농성을 하고 있는 노동자들을 지지 방문했다. 약준모 백승준 회장과 이우철 운영위원이 방문한 콜트콜텍 노동자들은 지난 2007년 공장폐업과 정리해고로 8년째 투쟁을 계속하고 있다. 설상가상으로 대법원이 '미래 경영악화 방지를 위해 정리해고가 불가피하다'고 판결하면서 콜텍 노동자들 투쟁이 길어지고 있다. 노동자들이 최근 새누리당 앞에서 농성을 벌이는 것은 새누리당 김무성 대표가 "강경노조 때문에 (회사가) 문을 닫았다"고 발언한 데 대해 항의하기 위한 것이다. 약준모 관계자는 "여의도 광고탑에 올라간지 100일이 넘어가고 있는 화물연대 풀무원분회 노동자들과 국가인권위원회 옥상 광고탑에 올라간 기아자동차 비정규직 노동자들은 안전장치 없이 고공농성을 이어나간지 200일이 되어간다"며 "춥고 위험한 환경에서 연대투쟁으로 버티는 노동자들 건강 악화가 가장 큰 문제"라고 말했다. 이어 "12월 26일은 기아차 최정명, 한규협 노동자가 전광판위로 올라간지 200일이 되는날로, 기념 문화제에 핫팩을 지원하기로 했다"며 "기약 없는 투쟁으로 추위와 싸우고 있는 많은 노동자들 현장에 언론의 관심이 절실하다"고 강조했다.

"과거엔 세무조사 강도가 세지 않았다. 통상 매출의 1~2% 수준에서 세금 납부액이 결정됐다. 하지만 최근들어 국세청의 세무조사가 도를 넘었다는 지적이 나온다. 이제는 제약사 매출의 5~7%정도가 세무조사로 추징당하는 것으로 추정된다." 제약업계를 겨냥한 세무당국의 강도 높은 세무조사 때문에 제약사들이 골머리를 앓고 있다. 예년에 비해 세금 부과 항목에 대한 인정범위가 까다롭고, 상당수 비용 부문이 세금추징 대상이 되다보니 제약사들의 고민이 깊어지고 있는 이유다. 이 같은 현상이 지속되면서 제약사들의 세무소송이 확산되고 있다는 게 업계의 지적이다. 16일 관련업계에 따르면 최근들어 고강도 세무조사로 제약업계의 수익성 악화에 대한 부담이 커지고 있다. 실제 지난해 대대적인 상품권 조사에 이어 특별-정기 세무조사 등이 이어지면서 올해 세금이 부과된 제약기업의 세금납부 규모가 1000억 원대에 이를 것으로 추정한다. 세금납부 공시가 이뤄진 제약사들의 추징액만 700억 원대를 훨씬 상회한다. 한미약품이 357억원 규모로 가장 많았고, 종근당 105억, 셀트리온제약 100억, 유유제약 71억, 명문제약 63억, 안국약품 57억, 국제약품 42억 등으로 수십억~수백억원대에 이른다. 한미약품의 경우 한미사이언스까지 포함하게 되면 규모는 훨씬 늘어난다. 이중에는 심각한 경우도 있다. 모 제약사는 지난해 상품권 조사와 특별 세무조사 등이 이어지면서 전체 매출의 약 20%정도를 세금으로 납부해야 하는 상황이다. 이익구조를 10%선으로 잡아도 세무조사로 인해 사실상 적자경영이 불가피하다는 결론이 나온다. 세무조사가 고강도로 진행되면서 소송도 늘어나고 있다는 게 업계의 설명이다. 모 제약사 재무담당 임원은 "세금추징이 너무 불합리한 점이 많아 대다수 제약기업이 조세심판원 불복청구와 함께 소송을 진행하거나 검토 중인 것으로 알고 있다"며 "제약사들은 최근 세금 추징이 부당한 과세라는 인식이 강하다"고 말했다. 이 임원은 "국세청도 일단 무리하다 싶을 정도로 세금을 부과하고 알아서 해결하라는 식으로 대응하는 같다"며 "향후 세무관련 소송은 더욱 확산될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 업계 또 다른 관계자는 "세무당국이 법인세 인상 대신 강도 높은 세무조사를 진행하고 있는 것"이라며 "정부가 세수확보를 위해 제약기업을 너무 홀대하고 있다는 인식이 든다"고 말했다.

일부 국내사들이 8년후인 2023년 출시가 가능한 당뇨병치료제 자누비아 제네릭의 시장독점권을 확보할 수 있게 됐다. 자누비아의 염과 결정수화물 특허를 무력화했기 때문이다. 그동안 국내사들은 8년후 독점권을 얻기 위해 치열한 눈치싸움을 이어갔다. 특허소송은 특허권자인 머크와의 싸움이었지만, 그보다 경쟁사들의 동향에 더 귀를 기울였다. 지난 3월 허가특허연계제도가 시행되고 나서 생긴 현상이다. 16일 제약업계에 따르면 한미약품, 종근당 등 11개사들이 자누비아의 염 및 결정수화물 특허를 동시에 공략해 무효 또는 회피 심결을 받아냈다. 이로써 이들 기업은 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가를 취득할 것으로 보인다. 앞으로 출시까지 8년이 남았다. 만약 물질특허 소송에서 이겼다면 당장 제품을 출시할 수 있었지만, 청구가 기각되면서 무위로 돌아갔다. 물질특허 도전이 쉽지 않을 것이라는 점은 이미 예상했던 부분이다. 일부 제약사는 도중에 심판제기를 취하하기도 했다. 우판권을 얻고 2023년 9월 시판되는 시나리오가 가장 현실적인 목표였다. 그런데도 많은 제약사들이 특허소송에 매달렸다. 지난 3월 허가특허연계제도가 시행되면서 우판권 획득을 목적으로 국내사의 특허소송이 남발됐다. 자누비아는 표적 중 하나였다. 비록 물질특허 만료까지 8년이 남았어도 자누비아가 현존하는 당뇨병치료제 중 가장 많은 판매액을 자랑하는데다 시장독점권까지 부여된다면 제네릭 경쟁에서 우세할 거란 기대감이 컸다. 문제는 이런 기대감을 가진 제약사가 너무 많다는 데 있다. 경쟁사의 우판권 확보를 가만히 앉아 볼 리 없다. 한 제약사가 심판을 제기하자마자 10여개 제약사들이 연달아 달라붙었다. 최초 심판 청구일부터 15일 이내 제기하면 우판권 권리를 얻을 수 있기 때문이다. 우판권 조건 중에 가장 빠른 허가신청도 포함되지만 대형 특허약물의 경우 신약재심사(PMS) 만료일에 맞춰 제네릭 허가신청이 동시에 들어온다는 점에서 변별력이 떨어진다는 지적이다. 결국 8년 이후 11개 제약사가 우판권을 얻고 시장에 나설 것으로 보인다. 여기에 올해 3월 15일 이전 허가신청한 제약사도 이들과 함께 제품출시가 가능하다. 신약도 아닌 특허제품과 성분이 동일한 제네릭약물을 출시하기 8년 전부터 경쟁할 수 밖에 없는 구조가 비효율적이라는 비판이 일고 있다. 제약업계 한 관계자는 "8년이면 신약을 개발할 수도 있는 시간"이라면서 "어차피 특허가 끝나면 만들수 있는 제네릭약물을 위해 국내 제약업계가 미리 헛심을 쓰는 건 아닌지 모르겠다"고 말했다. 의약품 유효기간이 보통 3년이라는 점에서 우판권 획득을 위해 만든 허가용약품은 폐기처분될 수 밖에 없다. 결국 8년 이후 출시 우판권 제네릭은 국내 제약업계의 제네릭 의존도와 한미FTA 체결로 도입된 허가특허연계제도가 만난 변종인 셈이다.

건강보험심사평가원이 ' PM2000'과 '지누스' 사용 인증 취소를 통보하면서 60일간 유예기간을 줬지만, 요양기관 준비상황 등을 감안해 연장도 고려하고 있는 것으로 확인됐다. 정부 측 관계자는 15일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 심평원은 최근 대한약사회, 병원협회 등과 간담회를 갖고 이 같은 방침을 전했다. 인증 취소된 두 프로그램은 원칙적으로 오는 2월 1~2일까지만 사용 가능하다. 정확히 60일이 경과되는 날짜는 조만간 약사회 등이 프로그램 사용 약국에 향후 대처계획을 통보하면서 함께 안내할 예정이다. 하지만 60일 경과되는 날짜 자체가 중요하지 않을 수 있게 됐다. 심사평가원이 약사회 등의 건의를 받아들여 유예기간 종료시점에서 약국 등의 준비상황을 고려해 필요한 경우 연장 방안도 검토하기로 했기 때문이다. 특히 PM2000을 사용하고 있는 약국들보다 지누스를 이용하는 900여개 병의원이 다른 프로그램으로 대체하는 데 더 많은 시간이 필요할 것으로 관측되고 있다. 정부 측 관계자는 "두 프로그램을 이용하고 있는 기관에 피해가 최소화되도록 제반상황 등을 고려할 계획"이라고 말했다. 그러면서 "만약 필요하다면 유예기간을 연장할 수도 있는데 양쪽을 동일하게 인정할 수도 있고 각기 상황에 따라 달리 할 수도 있다. 다만, 이 부분은 종료시점에서 판단할 문제여서 지금 시점에서는 확정적으로 말하기 곤란하다"고 했다. 한편 정부 측의 이런 고려와 상관없이 약학정보원 등이 제기한 인증취소 처분집행정지 신청이 수용되면 상황은 완전히 달라질 수 있다. 인증취소처분을 취소하는 본안소송 1심 재판결과가 나올 때까지 인증취소 효력이 정지되기 때문에 유예기간과 상관없이 적어도 4~5개월 정도 프로그램을 계속 사용할 수 있게 되는 것이다. 물론 집행정지 신청을 법원이 받아들였을 때 이야기다. 또 1심 법원이 청구를 기각해 원고 패소 판결하면 곧바로 인증취소 효력이 발생할 수 있어서 약사회 등은 패소했을 때 대책도 준비해야 한다. 이와 관련 청구프로그램 인증취소의 경우 약국이나 병의원의 피해가 직접적으로 나타날 수 있는 만큼 인용될 가능성이 적지 않다는 전망이 나오고 있다.

한국파마가 조현병치료제 쎄로켈서방정 특허를 회피하는데 성공하고, 제네릭약물의 조기출시 근거를 마련했다. 15일 제약업계에 따르면 한국파마는 지난 11일 아스트라제네카의 '쎄로켈서방정' 약학조성물 특허(2017년 9월 만료)를 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피했다. 해당 특허를 회피한 제약사는 현재 한국파마가 유일하다. 한국파마는 지난달 25일 쎄로켈서방정의 제네릭약물인 '쿠에티서방정'도 허가받았다. 보험급여를 받으면 특허에 상관없이 발매가 가능하다. 만약 우판권을 받게 된다면 9개월간 시장에서 홀로 판매할 수 있다. 쎄로켈서방정은 기존 1일2회 복용해야 했던 쎄로켈을 1일1회로 개선한 약물로, 2007년 출시 이후 판매액이 꾸준히 늘고 있다. 특히 쎄로켈 제네릭이 쏟아져 나왔음에도 서방정의 존재로 시장점유율을 유지하고 있다. 올해 3분기까지 125억원의 판매액(IMS)을 기록하고 있다. 상업성이 큰 품목이라는 점에서 타사를 제치고 제네릭약물을 조기 출시하면 높은 실적을 기대할 수 있을 것으로 추정된다. 현재 쎄로켈서방정 특허소송에는 한국파마를 비롯해 동화약품, 환인제약이 참여하고 있다. 또한 제네릭약물을 허가받은 제약사는 한국파마, 환인제약, 아인텍파마 등 3곳이다.