데일리팜, 4월 2일 허가특허 연계제도 포럼 통해 대해부 의약품 허가특허 연계제도가 지난 15일 본격 시행되며 의약품 개발시장에 '새로운 게임의 룰'이 마련됐다. 한미 FTA(2012년 발효) 체결 조항에 명시된 의약품 허가특허 연계제도는 미국 해치왁스만법을 토대로 기존 품목허가 제도에 특허권을 보장함으로써 기본적으로 특허권자를 보호하는데 중점을 두고 있다. 이에 따라 지난 15일 이후 신규 또는 변경허가가 신청된 제네릭 품목은 오리지널약물의 특허등재 여부에 영향을 받아 허가일정이 지연될 수 있다. 보건당국은 특허도전 의사를 가진 최초 허가신청자에 대해 오리지널업체가 소송을 제기했을 경우 허가절차를 일정기간 유예하게 된다. 미국은 30개월, 한국은 9개월 동안 시판금지 기간이 주어진다. 하지만 특허소송을 통해 무효 또는 비침해를 입증한 최초 허가신청 제네릭사들은 9개월간 시장독점권이 부여돼 새로운 기회를 창출할 수 있다. 미국과 한국제도의 가장 큰 차이점은 제네릭 허가품목 신청 이전 특허소송 도전 여부이다. 미국은 제네릭 신청과 동시에 특허권자의 청구로 소송이 진행되지만, 국내는 허가신청 이전에도 특허무효 또는 비침해(권리범위확인) 청구를 할 수 있다. 따라서 미국의 퍼스트제네릭사들은 허가신청 전에는 독점권 보장 여부를 장담하기 어렵다. 반면 한국 제네릭사들은 허가신청 이전에도 특허소송 결과를 알 수 있어 최초 허가신청일만 지킨다면 독점권 부여를 어느정도 예상할 수 있다. 더구나 미국의 경우 특허소송 비용도 수십억원인데다 시판금지 기간도 상당히 길어 특허도전 업체가 부담을 느낄 수 밖에 없다. 한국은 최초 특허도전이 신청되고 14일 내 청구하는 후발주자도 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 요건을 갖출 수 있어 미국보다는 제네릭사에 유리하게 설계됐다. 이런 차이점 때문에 미국과 달리 한국에서는 많으면 수십여 업체가 독점권을 받을 수 있다. 미국에서는 위험을 무릅쓰고 빠르고 치밀한 전략을 가진 제네릭사들이 경쟁업체들을 제치고 퍼스트제네릭 독점권을 얻어 빠르게 시장점유율을 확보한 경우가 많다. 글로벌 제네릭사로 성장한 '테바'가 좋은 예이다. 국내에서도 테바의 예를 들며 허가특허 연계제도가 똑똑한 제네릭사에게 새로운 기회를 창출하는 창구가 될 것으로 기대하는 목소리가 많다. 하지만 특허소송체계와 제네릭 위주의 국내 제약산업, 독특한 의약품약가 결정구조를 가진 한국에서 테바같은 독보적 제약사가 탄생하기는 쉽지 않다. 그럼에도 한국에 뿌리내린 허가특허 연계제도를 잘 활용한다면 경쟁이 치열한 제네릭 시장에서 앞서 나갈 수 있다고 전문가들은 조언한다. 데일리팜은 한국형 테바가 되기 위한 준비조건과 우선전략을 살펴볼 수 있는 시간을 마련한다. 기업들이 허가특허 연계제도를 어떻게 활용할 수 있는지 다루게 된다. 4월 2일 오후 2시부터 한국제약협회에서 열리는 '데일리팜 제19차 제약산업 미래포럼 - 바뀐 게임의 룰, 국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까' 포럼에서는 국내 유력 의약품 특허전문가와 식약처 관계자, 제약업계 관계자들이 모여 허가특허 연계제도를 파헤친다. 안소영국제특허법률사무소의 안소영 대표 변리사가 '테바는 어떻게 특허도전 전문기업이 되었나'란 주제로 특허도전 사례로 본 제네릭사의 기회 요인을 분석하고, 식약처 허가특허과에서 나와 15일 시행된 제도의 주요 쟁점을 갖고 의견수렴 시간을 가질 예정이다. 또한 국내 제약회사 특허와 개발부서, 의약품 개발 전문 제약회사, 법률 전문가들이 발제자들과 심도깊은 토론을 진행할 예정이다. 과연 우리나라 허가특허 연계제도 상황에서 '한국형 테바'는 탄생할 수 있을까? 데일리팜 제 19차 미래포럼 신청하러 가기

양덕숙 현 약학정보원과 김대업 전 약학정보원장 사이의 미묘한 신경전이 펼쳐졌다. 양덕숙 약학정보원은 15일 대한약사회 임시총회에서 약정원 경영현황 관련 브리핑을 통해 약정원 이슈를 소개했다. 양 원장은 개인정보보호법 위반 검찰 수사와 공판 진행과정 및 처방전 스캐너이슈에 대해 설명한 뒤 외부 회계감사 결과를 통해 밝혀진 전 약정원 임직원의 밴사 매출 부당이관, 전표 폐기, 팜스파이더 약국 유통방안 추진 등에 대해서도 짧게 언급했다. 대의원들의 박수를 받으며 양 원장의 브리핑이 마무리되자 대의원 자격으로 참석한 김대업 전 원장이 발언 기회를 달라고 요청했다. 김 전 원장은 "전임 원장이었고 약학정보화재단 출범 과정에서 나름의 역할이 있었다고 생각한다"며 "오늘 양덕숙 원장의 약정원 경영현황을 들어보니 고생이 많으셨겠구나 생각하고 있다"고 말했다. 김 전 원장은 "그러나 오늘 발표 내용 중 내 명예에 관련된 한 두 가지만 언급을 하겠다"며 "먼저 3억4000만원의 카드 밴사 매출도 내가 확인서를 썼다. 배임 등의 문제가 있지는 않다"고 밝혔다. 김 전 원장은 "최근 전임과 현임이 갈등이 있다는 식으로 몰고 가는데 이 문제에 대해서는 먼저 죄송하다"면서 "전임 집행부측 인사가 해킹을 했다고 하는데 국정원 직원도 아니고 그런 능력도 없다"고 주장했다. 김 전 원장은 "PM2000을 음해하고 훼방하려는 사람이 근처에 있다면 내가 용서하지 않는다"며 "내 경험 등이 PM2000과 약정원 발전에 도움이 됐으면 좋겠다. 내 명예나 노력이 훼손되거나 폄하되지 않았으면 좋겠다"고 말했다. 이에 대해 하영환 대의원은 카드 밴 사용료와 관련해 민사소송을 진행하는 것으로 알고 있는데 전 약정원 직원이 연루돼 있는 것으로 안다"며 "그만둔 직원에게 1억원대 소송을 진행하는 것은 일어날 수 없는 일"이라며 자제를 당부했다.

조루치료제 프릴리지 제네릭이 장도 서보기 전에 기운이 빠져버린 모습이다. 특허도전에 나서며 보인 의욕적인 모습은 사라졌다. 오리지널사도 특허방어에 적극적이지 않다. 프릴리지의 성장이 더딘데다 국산 조루치료제 실적이 예상치를 밑돌면서 프릴리지 제네릭 기대감도 한풀 꺾였다는 분석이다. 13일 제약업계에 따르면 프릴리지 용도특허 소송이 지난 1월 특허권자가 상고를 취하하면서 제네릭사의 싱거운 승리로 끝났다. 프릴리지 용도특허 소송은 2012년 3월 한미약품이 제기해 2심까지 국내 제네릭사가 승소했다. 이 과정에서 씨티씨바이오와 에프엔지리서치는 소송을 취하해 특허권자인 에이피비아이홀딩스는 남은 한미약품, 종근당, 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 건일제약을 상대로 대법원에 상고했다. 대법원 상고는 지난해 11월 27일 청구됐는데, 두달이 지난 1월 특허권자는 돌연 취하했다. PMS만료 6개월을 남겨둔 시기였다. 프릴리지를 판매하는 한국메나리니 측은 상고취하 배경에 대해 밝힐 수 없다는 입장이다. 이에 따라 2021년까지 존속될 예정이었던 프릴리지의 성기능 장애 치료 용도 특허는 최종적으로 무효가 될 전망이다. 용도특허 벽이 무너지면 소송을 제기했던 제약사는 물론 다른 제약사들도 오는 7월 PMS 만료 이후 허가를 획득해 자유롭게 시장에 나설 수 있다. 하지만 제네릭사들도 시장진출에 대한 반응이 싸늘하다. 용도특허 소송에 동참했던 동아ST는 아예 제네릭 시장에 나서지 않기로 했다. 2013년 출시된 국산 조루치료제 '네노마'가 존재하는데다 조루치료제 시장이 기대처럼 성장하지 못한 상황이 작용했다. 동아ST 관계자는 "환자들은 발기부전처럼 조루를 약물치료 대상으로 보지 않은 경향이 짙어 국내에서는 조루치료제가 큰 힘을 발휘하지 못하고 있다"고 말했다. 작년 프릴리지의 실적(IMS기준)은 26억원으로 전년도 30억원보다 감소했다. 네노마도 6억원으로 국산 개량신약 위상에 못미쳤다. 상황이 이렇다보니 국내 제약사들이 초반 프릴리지 제네릭에 보였던 관심이 점차 꺼지고 있다.

한미FTA에 따른 의약품 허가특허연계제도가 오는 15일부터 전면 시행된다. 식약처는 관련 약사법과 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 13일에 공포했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲의약품에 관한 특허권 등재 및 특허권자 통지 제도 개선 ▲특허 분쟁에 따른 판매금지조치 ▲우선판매품목허가제도 신설 등이다. 구체적으로 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려는 경우 특허권자의 동의를 받도록 하는 내용이 신설됐으며, 허가일 전에 출원된 특허만을 등재할 수 있도록 했다. 또 후발 의약품 (허가)신청자가 특허권자에게 통지해야 하는 기간이 기존 7일에서 20일로 늘어났다. 이와 함께 특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품 판매가 금지된다. 단, 후발 의약품 (허가)신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 의약품 (허가)신청자는 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매할 수 있다. 식약처는 이번 제도의 원활한 정착과 제약업계 이해를 돕기 위해 ▲제도 개요 ▲기존 제도와 달라지는 사항 ▲새롭게 도입되는 제도 변화 ▲허가(신고)절차에서 달라지는 사항 등을 담은 '의약품 허가특허연계제도 안내서'도 홈페이지에 게재하기로 했다. 특히, 제약업계가 관심이 많은 ▲제도 적용 시점 ▲통지의무가 발생하는 변경허가신청 범위 등에 대해 상세히 안내한다. 기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

이미 허가받은 품목의 우선판매품목허가 획득은 실익이 없는 것으로 나타났다. 우선판매품목허가를 획득해도 그렇지 않은 기허가 제네릭도 판매가 가능해 사실상 독점을 담보할 수 없기 때문이다. 한국제약협회는 지난 6일 허가-특허 연계제도와 관련한 설명회에서 불거졌던 제약업계 질의와 관련한 식약처 답변을 12일 홈페이지에 공지했다. 식약처는 업계가 관심을 갖고 있는 기허가품목의 우선판매품목허가 획득과 관련해 가능하다고 해석했다. 기허가품목이라도 제도가 시행되는 15일 이후 특허관계확인서에 특허도전을 명시해 달리 제출하면 우선판매품목허가 대상이 된다는 이야기다. 변경허가 절차를 밟으면 된다는 것이다. 그런데 기허가품목이 우선판매허가권을 얻어도 독점권 효과를 얻을 수는 없다. 기허가품목들은 특허권자에 의한 판매금지 대상도, 우선판매품목허가로 인해 판매금지 대상도 아니기 때문이다. 식약처는 개정법 시행후 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 판매금지 대상이 된다고 설명했다. 다만 기허가품목이 판매금지 대상이 아니어도 특허법상 특허침해 여부는 별개의 문제라고 해석했다. 이에 따라 특허종료로 올해 출시를 예고하고 있는 기허가품목들은 우선판매허가 실익이 없을 것으로 전망된다. 물질특허 도전에 실패한 바라크루드나 시알리스 제네릭, 쎄레브렉스 제네릭이 여기에 해당된다. 특허소송이 현재 진행되고 있다 하더라도 기허가품목들은 허가-특허 연계제도와 별개로 판매를 진행할 수 있다. 따라서 기허가 바라크루드 제네릭은 물질특허가 종료되는 올해 10월 9일 이후 무리없이 출시가 예상된다. 기허가 시알리스 제네릭 역시 물질특허가 종료되는 9월 3일 이후 발매를 강행할 것으로 보인다. 이런 이유로 제도가 시행되는 오는 15일 변경허가 신청이 몰리는 상황은 벌어지지 않을 가능성이 높다. 다만, PMS가 종료되지 않은 아모잘탄은 현재 허가된 품목이 없기 때문에 신규 허가품목들의 우선판매허가 획득이 유력한 상황이다.

검찰이 CSO(Contracts Sales Organization, 판매계약대행)의 불법 리베이트 행태를 조사하기 위해 '특정 기업을 타깃 조사'하는 것으로 알려졌다. 조사 결과는 '다양한 방식의 CSO'를 도입한 중소제약사들에게 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 현재 매출 500억 미만 중소제약사 상당수가 영업조직을 슬림화하거나 조직 자체를 없애고 CSO 영업을 하는 것으로 파악된다. 매출 1000억원대 중견제약사들도 CSO를 일부 활용하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계가 이야기 하는 CSO의 개념에는 CSO 전문기업이라는 타이틀을 내건 정통 CSO도 포함되지만 흔히 품목도매업자, 정직원에서 개인사업자로 변신한 소사장 등이 모두 포괄된다. 10일 관련업계에 따르면 서부지방검찰청은 CSO 영업을 하고 있는 H제약사 등을 상대로 리베이트 연관성 여부에 대한 조사를 진행중인 것으로 확인됐다. H제약사와 CSO 계약을 맺고 있는 업체와 일부 중소제약사 CEO 등 복수의 관계자들은 이같은 사실을 확인했다. 업계에 따르면 서부지검은 최근 H제약사와 거래하고 있는 CSO 등에 대한 위법성 조사에 착수했으며, 현재도 조사중인 것으로 알려졌다. 이번 조사를 잘 알고 있다는 한 관계자는 "경쟁사 등의 제보로 이번 조사가 진행되는 것으로 추정된다"며 "검찰이 리베이트와 관련된 자료를 확보한 것으로 알고 있다"고 말했다. 실제 H제약사는 수년전 자체 영업조직을 없애고 영업을 CSO로 전환시켰다. 업계는 이번 H사 조사의 경우 검찰의 첫 번째 CSO 타깃조사라는 점에 주목한다. 조사결과에 따라 앞으로 CSO 영업에 대한 옥석가리기가 본격화 될 것이라는 전망도 그래서 나온다. 이번 조사는 CSO와 관련된 리베이트 조사는 물론, 세무조사로까지 이어질 가능성이 매우 높다는 점에서 상징성이 크다는 게 업계의 지적이다. 업계 또 다른 관계자는 "CSO를 통한 H제약사의 리베이트 조사가 우선될 것"이라며 "이 회사가 세무부문을 어떻게 관리했는지 모르지만 혹시라도 계정없이 지급한 사실이 확인될 경우 세금추징 가능성도 매우 높다"고 말했다. 검찰조사가 마무리되는 대로 국세청 조사로 이어질 것이라는 게 업계의 공통된 시각이다. 특히 CSO 대부분이 개인사업자로 등록돼 있다는 점에서 세무조사 후폭풍도 클 것으로 업계는 관측한다. 한편 H제약사를 포함해 매출 규모가 크지 않은 상당수 제약사들이 지금도 CSO와 계약을 통해 영업을 진행중이다.

사회보험을 관리하는 건강보험공단 등 보험자가 요금 부과와 징수 등을 부실하게 관리해, 수천억원의 재정 누수가 발생한 것으로 드러났다. 급여를 잘못 지급하거나 부정수급을 제대로 적발하지 못해 담당자 징계와 시정 명령도 내려졌다. 감사원은 지난해 6월부터 7월까지 복지부와 고용노동부, 건보공단, 근로복지공단 4개 기관을 대상으로 '건강보험 등 사회보험 운영실태' 감사를 벌이고 10일 결과를 발표했다. 건강보험과 산업재해보험, 고용보험은 국가가 관리·운영하는 사회보험으로, 외형적으로 크게 성장했지만 노령화와 의료비 부담이 급증하면서 향후 재정 악화가 우려되고 있는 실정이다. 때문에 수입과 지출, 누수 실태와 원인을 체계적으로 점검하는 것이 재정 안정화에 필요하다는 게 감사원의 감사 이유다. ◆보험급여 관리 = 건보공단 감사 결과 장애인 자료구축과 활용을 제대로 하지 못해 보험급여 누수가 발생했다. 감사원이 2010년 1월부터 지난해 4월까지 '행복e음'에 대한 장애인보장구 지원과 급여 지급 실태를 조사한 결과 장애인 없는 13만6000 세대에 보험료 18억원을 경감해줬고, 건강보험 적용 대상이 아닌 426명에게 장애인보장구 2억원을 지원한 것으로 드러났다. 감사원은 건보공단 이사장에게 시스템을 개선하고 '행복e음'과 다르게 구축된 장애인 자료 22만2382명은 사실관계를 확인해 수정·보완하는 방안을 마련하라고 통보하고, 관련 업무를 철저히 하도록 주의를 요구했다. 근로복지공단이 음주운전 교통사고자에게 산재를 승인해 2억6000만원의 보험급여를 지급한 사실도 드러났다. 유성지사 등 5개 지사에서 음주운전 교통사고로 재해를 당한 5명이 음주운전 사실을 알리지 않고 보험급여를 신청했는데, 재해 경위만을 근거로 업무상 재해로 인정한 것이다. 감사원은 근로복지공단 이사장에게 조사 업무를 태만하게 처리한 담당자를 징계처분하고, 유성지사 등 5개 지역본부장은 부당지급 비용과 추가금액 4억여원을 징수할 것을 지시했다. ◆보험료 부과 = 복지부와 건보공단이 직장가입자의 피부양자 자격 인정을 하는 데 소득요건을 불합리하게 처리해 연 152억원의 보험료 수입을 제대로 올리지 못한 것으로 밝혀졌다. 피부양자 소득기준은 독립적 생계가 곤란해 친족에게 생계를 의존하는 상황인지 파악하기 위한 것으로, 소득금액 총액을 기준으로 판단하는 것이 합리적이라는 게 감사원의 지적이다. 그럼에도 불구하고 건보공단은 2012년 귀속 소득이 있는 피부양자 264만명 중 4000만원을 초과한 4827명을 피부양자로 인정해 연 152억원 상당의 보험료 수입을 제대로 올리지 못했다. 감사원은 복지부장관에게 이를 시정하고 소득금액 총액이 일정 수준 이하인 자로 요건을 추가해 운영할 것을 통보했다. 소득 증가에 비해 보험료가 급격히 늘어나는 건보료 부과체계가 불합리하다는 지적도 나왔다. 지역가입자 세대별 연소득 500만원을 기준으로 건보료가 차등 산정되는데, 일정 유예기간 동안 건보료 증가액 비율 상한 등을 마련하는 것이 바람직함에도 복지부와 건보공단은 아무런 조치를 취하지 않았다. 감사 결과 2012년부터 소득이 늘어 보험료 산정방식이 변경된 33만9000세대 중 보험료 증가 30% 이상인 세대가 7548세대, 50% 이상 증가 세대가 2996세대로 나타났다. 특히 100% 이상 증가한 세대는 776세대에 이르는 등 저소득층 건보료 부담이 가중되고 있는 실정인 것. 이에 따라 감사원은 복지부장관에게 이를 개선할 합리적 대책을 마련하라고 통보했다. 이 밖에도 감사원은 건보공단이 지역가입자 건보료 산정 시 취득세 신고와 납부자료 등을 활용하지 않아 건보료 49억원을 부과하지 않은 점, 근로복지공단이 고용정보 소급신고자의 고용·산재보험료 부과를 제대로 하지 못해 32억여원을 부과하지 않은 점을 지적하고 시정을 요구했다. ◆보험료 징수 = 건보공단에서 4대 사회보험료 체납관리 업무를 하면서 조달청의 조달계약 자료를 제대로 활용하지 못해 재정 누수가 나타난 것이 감사를 통해 드러났다. 건보공단은 2007년 이후 조달청으로부터 공공기관 등과 조달계약을 체결한 업체의 계약 자료를 수집하고 있기 ??문에 이를 활용해 사업자 조달계약대금 채권을 압류하는 등 체납관리업무를 수행해야 한다. 그러나 지난해 7월 현재 보험료를 1000만원 이상 체납하고 100만원 이상 조달계약을 체결한 3097개 사업자를 점검한 결과 2983개 체납업자의 채권 중 압류해야할 1131억원에 대해 체납관리를 소홀히 했다는 것이 밝혀졌다. 감사원은 건보공단 이사장에게 이를 압류·추심하고 앞으로 관리 업무를 철저히 하도록 주의를 요구했다. 건보공단이 법원 근저당권 자료를 제대로 활용하지 못한 점도 도마 위에 올랐다. 건보공단은 법원과 국세청 등 공공기관 근저당권 설정과 국세환급금 등 자료를 요청해 활용해야하는데도 이들 기관과 한국토지주택공사가 보유한 자료를 요청하지 않았다. 조사 결과 건보공단은 지난해 4월 현재 체납자 3141명이 1만3196건의 근저당권을 보유하는 등 자료를 확인하면 984억원을 징수할 수 있었던 것으로 드러났다. 감사원은 건보공단 이사장에게 대법원 근저당권설정등기 자료와 국세청 국세환급금 자료 등을 제공받아 체납처분 업무에 활용할 것을 통보하고, 국세청장과 관세청장, 한국토지주택공사 사장에게 건보공단에 관련 자료를 제공하는 방안을 강구하도록 통보했다.

특허쟁송에서 패소한 오리지널 초과이익 약품비 환수법이 곧 정부입법안으로 국회에 제출될 전망이다. 지난달 보건복지위원회 전체회의에서 절차상의 문제로 논란이 제기됐던 법률안과 유사한 내용이어서 상임위가 정식 절차를 밟은 이 개정안을 신속히 처리할지 관심이 모아지고 있다. 10일 복지부에 따르면 이 같은 내용의 건강보험법개정안이 법제심사를 마치고 이번 주 차관회의에 제출될 예정이다. 차관회의를 통과하면 국무회의 의결을 거쳐 이르면 다음주 중 정부입법안으로 국회에 제출될 전망이다. 개정안은 건강보험공단이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자 등에 대해 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 근거를 신설하는 게 주요 골자다. 현행 건보법은 제약사나 의료기기업자가 요양급여 범위 또는 비용을 산정할 때 거짓자료를 제출해 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하지 못하도록 금지하고 있다. 개정안은 이 조항을 위반한 제약사나 의료기기업자를 대상으로 민사소송 대신 건보법에 근거해 건강보험재정 손실 상당액을 징수하기 위해 마련됐다. 의약품의 경우 과거 환수소송이 제기됐던 생동조작, 원료합성 위반 등이 해당된다. 여기다 허가특허연계제도에 따른 시판방지 조치와 관련한 손해액 징수도 대상에 포함시켰다. 다국적 제약사 등 오리지널을 보유한 업체들이 반발하고 있는 조항이다. 해당 조문은 식약처장이 약사법에 근거해 등재의약품 제네릭을 판매 금지한 뒤 심결, 재결 또는 판결 등으로 (판매금지) 효력이 소멸된 경우 그 기간동안 과다하게 지급된 요양급여비용을 징수할 수 있도록 규정하고 있다. 다시 말해 제네릭 판매금지를 통해 보험약가 인하를 회피한 오리지널이 특허분쟁에서 패배한 경우, 해당 오리지널 제품의 약가가 인하됐다면 줄일 수 있었던 건강보험 약품비 상당액을 징수한다는 얘기다. 한편 같은 내용의 건보법개정안은 지난달 보건복지위 법안소위에서 위원회안으로 통과됐지만 전체회의에서 절차상의 문제가 제기돼 처리되지 못하고 발목이 잡혔다. 보건복지위 소속 의원들은 절차상 문제는 있을 수 있지만 허가특허연계제도에 따른 제네릭 시판방지 조치가 이달 15일부터 본격 시행되는 점을 감안해 오리지널 환수법인 이 개정안도 신속히 처리하자는 데 대해 대체적으로 공감했다. 하지만 일부 의원들이 강력 반발해 법률안 의결은 유보된 상태다. 이런 상황에서 보건복지위가 정식 절차를 밟아 정부입법안으로 제출된 건보법정개정안을 4월 임시회에서 신속히 처리해 건강보험재정 손실우려를 최소화할지 주목되는 대목이다.

허가특허연계제도 약사법이 오는 15일 전면 시행되면 등재의약품과 관련한 제조 또는 판매 합의 등이 있는 경우 해당 제약사는 합의가 이뤄진 날부터 15일 이내에 식약처장과 공정거래위원장에게 총리령으로 정하는 사항을 제출해야 한다. 만약 정당한 사유없이 이행하지 않으면 5000만원 이하의 과태료를 부과하는데, 과태료 기본금액은 전년도 총생산(수입)액의 0.02%로 정해졌다. 정부는 이 같은 내용의 약사법시행령 개정안을 곧 국무회의에서 의결할 예정이다. 법제심사 원안대로 통과되면 오는 15일부터 시행된다. 9일 개정령안을 보면, 개정된 약사법은 제약사 간 합의사항 제출 의무를 해태하면 과태료를 부과하도록 하고, 하위법령에서 구체적인 금액과 기준 등을 마련하도록 했다. 이에 근거해 약사법시행령 개정안에는 등재의약품의 전년도 총생산(수입) 금액의 0.02%를 과태료(기본금액)로 부과하는 내용이 신설된다. 기한이 경과되면 하루 초과 때마다 기본금액의 0.5%가 가산되고, 횟수가 반복되면 2회 때는 기본금액에 20%의 가산이 더 붙는다. 다만 개정약사법에 과태료 상한액이 5000만원으로 정해져 이 금액은 넘을 수 없다. 또 개정령안에는 품목허가 또는 변경허가 때 특허권자 등에게 허가 등의 신청 사실을 통지하지 않아도 되는 사유에 '용도특허 회피'가 신설된다. 아울러 식약처장이 판매금지처분, 판매금지의 소멸 및 판매금지 관련 특허 심판·소송의 개시·종결 등에 관한 사항을 통지해야 하는 기관의 장이 복지부장관, 공정거래위원장, 특허청장 등으로 명시된다.