IV. 우수약무기준(안) 제 1 장 총칙 제1조(목적) 이 기준은 외래환자를 대상으로 하는 지역약국에서 국제통용의 우수약무기준에 따라 약료서비스를 제공키 위해 약국업무에 필요한 시설, 인력 및 의약품의 조제와 판매 업무에 따른 제반 사항에 대한 표준지침을 정함으로써 의약품 사용에 따른 최적의 성과를 얻고 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. 제2조(일반사항) 약국개설자 및 약국을 관리하는 약사는 다음과 같이 약국을 운영 및 관리하여야 한다. ① 약사의 업무는 직업윤리에 기반 하여야 하며 특히 약사윤리기준 및 약사윤리강령을 준수하여야 한다. ② 약사는 근거기반의 전문화된 업무를 수행하여야 한다. ③ 약사는 안전하고 효과적이며 경제적인 방법으로 약물요법이 이루어지도록 노력하여야 한다. ④ 약사는 지역 내 의료기관과의 협력을 통하여 질병의 효과적인 치료에 이바지하고 지역 내 약국과 원활한 협조를 통한 동반자로서 국민보건증진에 기여한다. 제3조(공익활동) 약사는 지역주민의 질병예방과 건강증진을 위해 환경보건교육, 공공위생관리, 학교보건법에 따른 학교약사 활동 등 각종 보건활동에 참여하고 긴급재해 시 보건의료 봉사활동을 수행한다. 제 2 장 약사 등 인력 제4조(약국개설자 등의 의무) ① 약국개설자는 자신이 약국을 관리하여야 하며, 만일 그럴 수 없는 경우에는 대신할 약사로 하여금 약국을 관리하게 하여야 한다. 약사의 부재 시, 모든 의약품(전문의약품 및 일반의약품)을 조제 및 판매해서는 아니 된다. ② 약국을 관리하는 약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니 하도록 관리한다. 2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원 및 약학대학 실습생을 철저히 교육하고 감독한다. 3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니 한다. 4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구한다. ③ 약사는 의약품에 대한 전문성을 갖출 수 있도록 필요한 연수교육에 참여하여야 한다. ④ 약사는 의약품의 오·남용 방지 활동, 학교약사 활동, 보건환경 및 위생 증진을 위한 사업 등 보건의료 관련 예방 및 계몽 사업에 참여한다. ⑤ 약사는 정부 및 약사회 등에서 실시하는 의약품 부작용 모니터링, 전염병 관리 등 각종 보건관련 조사사업에 적극 협력하여야 한다. ⑥ 약국개설자는 현행 약사관계법령 등에 따라 약국을 개설하고 관리 운영하여야 한다. ⑦ 약국개설자는 처방조제 업무가 가능하도록 약국 내 준비된 의약품목록을 유지해야 하며 약국 업무에 대한 표준업무지침서를 갖추어야 한다. ⑧ 약국개설자는 약국의 처방조제 업무량과 일반의약품 등 취급 규모에 따라 약료서비스를 적절히 제공하는 데 필요한 수의 약사를 확보하여야 한다. ⑨ 약국개설자가 종업원을 두는 경우 해당 종업원이 맡은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 필요한 교육을 실시하여야 한다. ⑩ 약국을 관리하도록 지정된 약사는 약사관계법령 등에 따라 약사의 업무를 수행하여야 하며, 약국업무를 적절히 수행하는 데 필요한 사항에 대하여 약국개설자에게 개선을 요구할 수 있다. ⑪ 약국개설자 및 약국을 관리하는 약사는 약학대학 실습생이 해당 약국에서 교육을 받을 수 있도록 적절한 준비를 해야 한다. 현장실무실습 교육장소로 지정받은 경우, 교육목표를 달성할 수 있도록 실무실습 매뉴얼에 따라 충실히 교육활동에 임하여야 한다. ⑫ 약국개설자는 약사법상의 벌칙 행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 해야 한다. 제5조(종업원의 업무) ① 약국개설자 또는 약국을 관리하는 약사는 종업원이 수행할 업무를 문서로 작성하고 해당 업무 이행을 보장하여야 한다. ② 종업원의 업무는 훈련받고 경험한 범위를 넘어서는 아니 된다. ③ 종업원은 약사의 직접적이고 대면적인 감독 하에서만 업무를 수행하여야 한다. 제 3 장 약사의 업무 제6조(의약품정보 관리 등) ① 약사는 “의약품정보 관리”를 위해 다음 각 호의 사항에 해당하는 일을 수행한다. 1. 신약이나 새로운 제형 등의 정보 및 의약품의 유해성이나 안전성에 관련된 최신 약학정보를 국내외 데이터베이스, 정기간행물, 잡지 및 전문서적 등을 통해 확보하고 수집된 정보를 평가한다. 2. 요청이 있을 경우, 타 보건의료인에게 의약품에 관한 정보를 제공한다. 3. 복약지도에 도움이 되는 자료를 제작하여 관리하고 필요하면 배부한다. ② 약사는 의약품안전관리원장이 의약품안전성 정보에 관한 자료의 제공을 요청하는 경우 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. ③ 약국개설자는 의약품 등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으로 정하는 중대한 질병, 장애, 사망 사례를 알게 된 경우, 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 제7조(조제 및 투약) ① 의약품의 조제는 약사만이 할 수 있으나, 약학대학 실습생도 보건복지부령으로 정하는 범위에서 약사의 감독 하에 의약품을 조제할 수 있다. ② 의약품은 조제실에서만 조제되어야 한다. ③ 의약품의 조제는 의사의 처방전에 의해서만 가능하지만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 처방전 없이도 조제할 수 있다. 1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우 2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우 3. 감염병이 집단발생하거나 발생우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용 예방접종약을 판매하는 경우 4. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우 ④ 약사는 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제하여서는 아니 된다. 그러나 처방전에 표시된 의약품의 명칭, 분량, 용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사에게 전화나 팩스 또는 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후에 조제하여야 한다. 1. 식품의약품안전처가 허가 또는 신고 취소한 의약품이 기재된 경우 2. 제품명이나 성분명을 확인할 수 없는 경우 3. 보건복지부장관이 병용금기나 특정연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우 ⑤ 약사는 의사가 처방전에 적은 의약품을 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는, 미리 그 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 한다. 단, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. 1. 생물학적동등성이 인정된 품목으로 대체조제하는 경우. 단, 의사처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 경우는 제외한다. 2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 성분과 제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방용량을 대체조제하는 경우. 단, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우만 해당한다. 3. 지역처방의약품목록에 없고 처방전에 적힌 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 처방전을 발행한 의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 ⑥ 약사는 대체조제할 경우 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다. ⑦ 약사는 의사의 사전 동의 없이 대체조제한 경우 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 경우 3일)이내에 통보하여야 한다. 단, 사전 동의를 받은 경우에는 그러하지 아니한다. ⑧ 약사는 “조제 및 투약”을 위해 다음 각 호의 사항에 해당하는 일을 수행한다. 1. (처방전 접수) 환자의 처방전을 접수하고 처방전의 유효성 및 합법성을 확인한다. 2. (임상정보 수집 및 기록) 임상정보 수집의 의도 및 목적 그리고 비밀유지에 대해 설명한 후, 임상정보 수집에 대하여 사전동의를 받는다. 해당 약국을 처음 방문한 환자의 경우, 환자의 개인정보 및 임상정보(병력, 약력, 알레르기 등 환자 특이사항)를 수집 및 기록한다. 재방문환자의 경우, 변경사항을 확인하고 기록한다. 3. (처방입력) 처방전에 기입된 정보(교부번호, 조제일자, 의사면허, 발행기관, 처방전사용기간, 질병기호, 의약품명칭, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수 및 용법)를 전산으로 입력한다. 4. (처방검토) 처방된 의약품이 임상적으로 환자에게 적절한지 약국 내 의약품사용검토 및 의약정보자료를 이용하여 처방의 적정성(의약품의 함량, 용량, 제형, 투여경로 및 치료기간) 및 안전성(치료군 중복, 약물-질병 상호작용, 약물-약물 상호작용, 약물-알레르기 상호작용, 주의사항, 금기 및 오남용 여부)을 검토한다. 임상정보 검토를 바탕으로 부적절한 처방 또는 문제점이 발견될 경우, 안전한 약료서비스를 위해 처방자와 논의하여 중재한다. 마약류가 포함된 처방전의 처방변경이 필요한 경우, 환자에게 변경된 처방전을 받도록 한다. 처방변경이 필요하진 않지만 환자에게 반드시 알려야 하는 사항이 있을 경우, 중재사항을 기록하고 약사중재가 반드시 이루어지도록 한다. 5. (보험정보 검토) 처방검토 후, 처방전 정보를 건강보험심사평가원으로 전송한다. 회신된 문제점을 검토하여 약사의 중재가 필요한지를 판단하고 이에 따른 적절한 조치를 취한다. 6. (제품 선택) 처방전에 의거하여 약국 내 준비된 의약품목록에 있는 제품을 선택한다. 처방된 의약품과 일치하는 의약품이 없을시, 환자에게 대체조제를 설명하고, 적법한 절차에 따라 의약품의 생물학적 동등성, 제형 특수성, 생체이용률 등을 고려하여 선택한다. 7. (인쇄물 등 출력) 환자이름, 의약품명칭, 함량, 용량, 복용방법, 조제일자, 약사이름 및 약국정보가 기록된 인쇄물을 출력한다. 8. (조제) 환자가 바로 투약할 수 있고 안정성을 보장할 수 있는 포장(밀폐용기, PTP 포장 등)에 선택된 의약품을 담고 각 의약품과 일치하는 인쇄물을 필요시 부착한다. 9. (조제 확인) 조제된 의약품을 봉투에 담기 전, 의약품성분, 함량, 용량, 제형, 및 수량, 개수를 검토한다. 10. (투약) 최종적으로 처방된 내용과 동일여부, 환자와 처방전대상 환자 일치 여부, 인쇄물의 적합성을 재확인 후 조제된 의약품을 처방전을 가지고 온 자에게 직접 전달한다. 11. (조제기록 작성) 조제관련 사항, 변경사항, 특이사항 등을 기록하고 보관한다. ⑨ 약사는 조제요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부하면 아니 된다. 제8조(복약지도) ① 약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도를 충실히 수행하여야 한다. ② 약사는 “복약지도”를 위해 다음의 일을 순차적으로 수행한다. 1. (복약지도내용 준비) 환자의 상태(성별, 나이, 병력, 몸무게, 임신수유상태 및 기저질환)를 점검하고 환자에게 적합한 복약지도내용을 준비한다. 복약지도내용은 의약품의 확인정보(일반명, 상품명, 함량 및 성상), 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 상호작용, 주의사항 및 보관방법을 포함한다. 2. (복약지도내용 제공) 준비된 복약지도내용을 구두 또는 서면으로 전달한다. 환자가 복약지도를 거절할 경우, 그 내용을 기록하고 필요시 환자의 서명을 받을 수 있다. 3. (복약상담) 치료역이 좁은 약물을 복용하는 환자, 특수 제형을 처방 받은 환자, 복약순응도가 떨어지는 환자 및 추가 복약지도를 원하는 환자에게는 처방의 목적과 환자의 이해능력, 성별, 나이 등 제반여건 등을 종합적으로 고려하여 적절한 크기의 목소리로 복약상담을 실시한다. 처방전에 특수 제형의 의약품이 포함된 경우, 필요시 영상자료를 활용할 수 있으며, 직접 시연하여 교육할 수 있다. 처음 처방된 처방전의 경우, 가능한 한 상세한 복약지도를 제공한다. 재차 처방된 처방전의 경우, 추가되거나 변경된 약을 중심으로 복약지도를 시행하되 필요한 경우, 적절한 복약이행 및 유해반응 발생여부를 질문하여 확인하고 필요한 조언을 병행한다. 4. (복약상담 결과의 확인) 복약상담을 시행한 후, 필요시 환자에게 복약상담 주요사항을 질문하여 복약상담 내용을 숙지했는지 확인한다. 제9조(모니터링) 모니터링이 필요하다고 판단된 환자 중 모니터링에 동의한 환자를 선정한다, 선정된 환자에 대해서는 조제·투약된 의약품의 복약순응도, 치료효과 및 유해반응을 전화, 문자 메시지, 전자메일, 서신, 방문 등의 방법을 통하여 확인하고 적절한 조치를 취한다. 제10조(의약품 등의 판매) ① 약국개설자는 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 단, 지방자체단체장의 승인을 받은 경우에는 예외이다. ② 약국개설자는 의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 이외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. ③ 약국개설자는 의사의 처방전 없이 일반의약품 등을 판매할 수 있으며, 이때 필요하다고 판단되면 다음 사항에 해당하는 업무를 수행한다. 1. 방문자가 일반의약품(한약 및 한약제제 포함)의 구매를 원하는 경우, 해당 의약품에 대한 구체적이고 객관적인 정보를 제공하여 의사결정을 지원하고 판매 시 용법, 효능, 효과, 보관방법 및 사용상의 주의사항 등에 관해 복약지도를 한다. 2. 방문자가 의약외품, 건강식품, 의료용품, 동물용 의약품, 기능성 화장품, 생활개선용품 등을 구매하고자 할 경우 올바른 선택을 지원하고 사용법 및 사용상의 주의사항을 지도한다. 제11조(약국제제의 취급) ① 보건복지부령으로 정한 범위의 약국제제를 약국에서 제조하기 위해서는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제조하려는 품목을 지방자치단체장에게 신고하여야 한다. ② 약국제제를 투약하는 경우 환자가 해당 의약품을 적정하게 사용할 수 있도록 제8조의 복약지도를 한다. 제12조(비밀유지 등) ① 환자에 대한 기록을 약력 관리 등 질병의 치료와 관련된 목적 외에 다른 목적으로 사용하여서는 아니 된다. ② 약사는 약사법 또는 다른 법령에 규정된 경우 이외에는 의약품을 조제, 판매하면서 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니 된다. 제 4 장 의약품의 확보 및 보관 제13조(의약품의 확보) ① 약국개설자는 원활한 의약품 조제를 위하여 약국 내 준비된 의약품목록에 따라 필요한 의약품을 확보하여야 한다. ② 약국개설자는 지역주민의 편의를 위하여 적정한 일반의약품을 구비하여야 한다. ③ 다음 각 호에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 1. 의약품 첨부문서나 용기 또는 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 또는 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용시간 등이 기재된 의약품 2. 위조의약품 3. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질되거나 변하여 썩은 물질로 된 의약품 4. 이물질이 섞였거나 부착된 의약품 5. 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품 6. 용기나 포장이 그 의약품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품 ④ 의약품의 부족 및 긴급 상황에서 구매가 필요한 만일의 사태에 대한 대비책을 마련하여야 한다. 제14조(의약품의 보관 및 진열) 약국개설자는 다음과 같이 의약품을 적정하게 보관, 관리 및 진열하여야 한다. ① 처방조제의약품과 기타의약품은 구별하여 보관한다. ② 마약류는 시건장치가 있는 별도의 시설에 보관한다. ③ 모든 의약품은 원래의 용기나 포장상태를 유지한다. ④ 해당 의약품의 안정성을 유지하기에 적합한 시설에 보관한다. ⑤ 보관 온도의 구분이 필요한 의약품은 관계법령 등이 정하는 바에 따라 냉장시설 등에 보관하고 적절한 실내온도를 유지한다. ⑥ 약사의 중재 및 복약지도가 필수적인 것을 제외한 일반의약품은 환자의 자율적인 선택을 위해 환자가 접할 수 있고 약사가 볼 수 있는 공간에 진열할 수 있다. ⑦ 일반의약품은 치료목적에 따라 환자가 보기 쉽게 진열되어야 한다. 제 5 장 공간 및 설비 제15조(공간) 약국에는 다음의 공간이 갖추어져 있어야 한다. ① 조제를 원활하게 수행할 수 있도록 조제업무량에 따라 일정 면적 이상의 조제실 공간을 확보하여야 하며 조제실에는 손을 씻을 수 있는 개수대가 있어야 한다. ② 환자와 상담할 수 있는 공간을 두어야 한다. ③ 환자가 대기할 수 있는 공간은 조제업무량과 일반의약품 등 취급품목의 규모에 따라 적절히 확보되어야 한다. ④ 의약품을 적절히 보관할 수 있는 공간을 확보하여야 한다. 제16조(설비) ① 약국에는 다음의 설비가 갖추어져 있어야 한다. 1. 처방전 처리와 의약품정보 제공 등에 필요한 컴퓨터 시스템(프린터 포함) 또는 팩시밀리 등 2. 보관방법에 따라 적합하게 의약품을 보관할 수 있는 설비 3. 조제에 필요한 기구와 기기 4. 전문적 서비스에 대하여 신뢰를 줄 수 있는 간판·조명시설 등 외관 및 내부 설비 ② 시설이 낡거나 더럽거나 손상될 염려가 있을 경우 시설 개수를 하여야 한다. 제 6 장 약국 경영 제17조(운영의 독립) 약국은 의약품 제조업자, 도매업자 및 의료기관으로부터 경제적, 기능적 및 구조적으로 독립되어야 한다. 제18조(주민 편의사항) 약사는 지역주민의 약국이용에 불편을 최소화할 수 있도록 다음의 사항을 준수하여 약국을 적절히 운영하여야 한다. ① 약국 이용자가 의약품을 조제하거나 구입하러 오는 시간대를 고려하여 적절한 운영시간을 정한다. ② 약사회 시·도 지부, 구·시·군 분회에서 휴일에 환자의 의약품 구입 불편을 해소하기 위하여 휴일지킴이약국을 운영할 경우, 적극적으로 동참한다. ③ 의약품의 조제 또는 구입에 불편이 없도록 약국운영시간, 휴무일 안내문 및 휴일지킴이약국 안내문 등을 게시한다. 제19조 (담합금지 및 판매질서유지) ① 약사는 특정 의료기관 또는 의사와 담합하여 처방전을 독점하거나 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 제공받지 아니하여야 한다. ② 약사는 처방전을 소지한 환자에 대하여 본인부담금 면제 또는 경감 등의 비정상적인 방법으로 환자를 유인하거나 유인광고 행위를 하여서는 아니 된다. ③ 약사는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 약사는 약사법령이 정하는 바에 따라 일반의약품을 판매하여 소비자의 보호와 공정한 거래질서를 도모하여야 한다. 제20조(의약품관리) ① 약국에서의 의약품관리는 다음과 같다. 의약품 샘플도 여기에 포함된다. 1. 의약품을 발주하고 검수한다. 2. 납품받은 의약품을 검수, 분류, 보관 및 진열한다. 3. 의약품별 재고수량과 유효기간을 확인한다. 4. 유효기간이 임박하거나 불필요한 의약품을 반환, 교환 및 폐기한다. 5. 마약류를 적법 관리한다. ② 약사들은 가정내 폐의약품(유효기간이 만료되거나 불필요한 의약품)을 환자로부터 안전하게 수거하는 데 동참할 수 있다. 제21조(약사의 확보) 약국개설자는 약국의 업무량(전문의약품과 일반의약품 투약 건수)과 붐비는 시간대를 고려하여 모든 환자들에게 균등하게 최상의 약료서비스를 제공할 수 있도록 약사의 수를 충분히 확보하고 시간을 적절히 배분하여야 한다. 제22조(종업원의 수) 종업원의 수는 약사의 업무를 보조할 수 있도록 충분히 확보되어야 한다. 제23조(약학대학 실습생의 수) 약학대학 실습생의 수는 프리셉터 자격을 갖춘 약사 한 명당 두 명을 초과할 수 없다. 제 7 장 기록 및 보존 제24조(문서 및 기록 등) ① 약사는 약사법령 및 건강보험법령 등 약국운영과 관련된 법령에 따라 다음의 문서(전자문서 포함)를 비치하여야 한다. 1. 처방전 2. 약제비 청구서 및 명세서 사본 3. 의약품 구입 근거서류 4. 약제비 계산서 사본 ② 약사가 이 기준에 따라 약국관리업무를 적절히 수행하기 위하여 필요한 기록 등은 다음과 같다. 1. 의사에게 처방전에 기재된 사항 중 의문사항을 문의한 경우 문의일자, 문의내용 및 응답내용 2. 대체조제 내역 및 관련 기록 3. 복약지도 실행 여부 및 내역 기록 4. 환자별 약력관리기록 5. 의약품의 부작용 등 안전성·유효성 정보 6. 재고의약품에 대한 유효기한(사용기한) 확인, 점검 기록 7. 연수교육 및 지역보건증진사업 참가 기록 8. 기타 이 기준에 따라 약국을 관리함에 있어 발생한 각종 기록 ③ 약사는 환자 등(배우자, 직계존비속, 배우자의 직계존속 포함)이 조제기록의 열람 또는 사본교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이에 응해야 한다. ④ 관련 서류를 위조, 변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구하지 아니한다. 제25조(문서 및 기록 등의 보존 및 폐기) ① 약국개설자는 약국에서 조제한 처방전을 조제한 날로부터 2년간 보존해야 하며 요양급여를 청구한 처방전의 경우 3년간 보존해야 한다. ② 약국개설자는 환자의 인적사항, 조제년월일, 처방약품명과 처방일수, 조제 내용 및 복약지도내용, 그 외 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록(전자문서로 작성한 것 포함)에 적어도 이를 5년간 보존해야 한다. ③ 약국개설자는 보존이 만료된 환자기록을 적법한 절차에 따라 폐기해야 한다. 제 8 장 보칙 제26조(기준의 활용) 이 기준은 지역약국 서비스의 안전과 질을 보장하기 위한 기본적 업무지침으로써 약국의 환경과 특성에 적합한 업무매뉴얼의 개발 및 우수약무 인증평가의 기준개발 등에 활용될 수 있다. 제27조(기준의 갱신) 이 기준은 지역약국 서비스의 지속적인 질 향상을 위해 약무환경의 변화를 적극 반영하여야 하며 이를 위해 최소한 인증평가 주기별로 갱신되어야 한다. 부칙 이 기준은 대한약사회 이사회의 결의를 받은 날부터 유효하다.

한의사단체가 국내 대형로펌 5곳에 한의사 현대의료기기 사용과 관련한 의료법 개정을 문의한 결과, 복지부령 규칙 조항 개정만으로 충분하다는 답변을 얻었다고 밝혔다. 대한한의사협회(회장 김필건)는 "복지부가 한의사의 엑스레이 사용에 대한 불허방침을 밝힌 것과 관련, 정확한 법률적 해석을 받기위해 자문을 의뢰했다"며 "복지부 발표와 달리 한의사의 엑스레이 사용은 보건복지부령의 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'만 바꾸면 가능했다"고 말했다. 규칙 제10조 진단용 방사선의 안전관리책임자 중 '별표 6 진단용 방사선 안전관리책임자 자격기준'에 한의원과 한의사만 추가하면 가능하다는 것이다. 법무법인 H는 "의료법 제3조 제1항과 제37조 제1항을 유기적으로 해석하면, 한방병원, 한의원에서도 진단용 방사선 발생장치를 설치, 운영할 수 있다는 결론에 이르게 된다"며 "의료법상 한의사의 진단용 방사선 발생장치 사용을 금지하는 규정은 없으므로 규칙 개정을 하더라도 상위법인 의료법에 위배된다거나 그 위임의 한계를 벗어났다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 법무법인 B는 "의료행위가 한의사가 할 수 있는 업무범위에 포함될 뿐 아니라 국민의 건강보호 및 증진에도 도움이 된다면, 이 사건 규칙 별표 6을 개정해 한의원과 한의사를 추가할 수도 있을 것"이라고 답변했다. 법무법인 A 또한 "진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 별표 6을 개정하여 한의원과 한의사를 추가하는 것은 의료법 기타 법령과 판례에 반하지 않다"며 "한의사가 진단용 방사선 발생장치를 사용하는 것에 관하여 법률상 장애가 없게 된다고 사료된다"고 해석했다. 법무법인 L은 "의료법의 입법 목적, 의료법 제37조의 해석, 한의사의 의료기기를 사용한 진단행위에 관한 헌재 결정의 취지 등을 종합해 보면, 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제10조 별표 6 진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준에 한방병원, 한의원, 한의사를 추가하는 내용으로 개정하는 것은 의료법의 입법 목적 및 헌재 결정 등에 부합하는 것"이라고 밝혔다. 법무법인 D는 "현행 의료법에서 명시적으로 한의사의 방사선 발생장치 사용을 금지하는 규정을 두고 있지 않고 있다"며 "의료법 제3조 제2항의 의료기관 정의규정과 동법 제37조 제1항을 유기적으로 해석하면 한의원 또한 진단용 방사선 발생장치를 설치, 운영할 수 있는 주체인 의료기관에 해당함이 문언상 명백하다"고 밝혔다. 한의협은 "대한민국을 대표하는 로펌의 명확한 법률해석으로 지금까지 복지부가 양의사들을 비호하며 한의사의 엑스레이 사용을 막아왔다는 사실이 만천하에 드러났다"며 "한의사가 엑스레이를 사용하기 위해서는 법개정이 필요하다는 거짓말로 국민과 언론을 기만한 보건복지부 권덕철 보건의료정책실장은 국민 앞에 사죄하고 즉각 사퇴해야 할 것"이라고 주장했다.

가짜 처방전을 발행한 안과의원 의사와 직원에게 벌금형이 부과됐다. 대전지방법원은 최근 라식 수술을 받은 환자에게 약 처방을 저렴하게 해준다는 명목으로 환자 가족의 개인정보를 건네받고 그 개인정보를 이용해 허위로 처방전을 발급, 건강보험료를 타낸 안과를 운영하는 의사와 직원에게 벌금형을 선고했다. 사건을 보면 의사와 직원들은 비급여대상인 라식·라섹 등의 시력교정술을 받은 환자들에게 저렴하게 약을 처방해준다는 명목으로 실제 진료받은 사실이 전혀 없는 환자 가족 명의로 처방전을 발급한 혐의다. 법원은 "피고인들은 시력교정술 수술환자 유치를 위해서라면 허위의 진료기록부 작성을 서슴지 않는 모습을 보이고 있고 이를 관행이었다고 주장해 피고인들을 엄벌에 처해 이러한 위법행위에 대한 경종을 울릴 필요가 있다"고 말했다. 법원은 "해당 의사는 이 사건 범행을 주도하고도 다른 피고인들에게 책임을 전가하는 모습마저 보이고 있어 엄한 처벌이 불가피하다"고 밝혔다. 이에 법원은 의사에게는 벌금 500만원을 병원직원 A씨에게는 100만원, 직원 B씨에게는 150만원을 부과했다.