특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 약사법이 우여곡절 끝에 내달 15일부터 시행될 전망이다. 국회 보건복지위원회는 오늘(25일) 낮 1시30분경 전체회의를 열고 법안심사소위원회가 마련한 이 같은 내용의 약사법개정안 대안을 상정해 처리하기로 했다. 식품의약품안전처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사해 수정 의결한 개정안이다. ◆생물의약품도 대상=등재의약품의 안전성과 유효성 자료를 근거로 품목 허가를 신청하거나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가 신청한 사실, 허가 신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권 등재자와 등재특허권자 등에게 통지해야 한다. 김용익 의원 법안은 이중 생물의약품을 통지대상에서 제외시켰지만, 법안소위는 생물의약품을 포함한 전체 의약품을 대상으로 삼기로 최종 정리했다. ◆진술서 첨부=등재특허권자 등은 허가신청 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 식약처장에게 진술서를 첨부해 통지의약품의 판매제한을 신청할 수 있다. 이 진술서에는 ▲판매제한 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기해 이뤄졌다 ▲ 특허심판 또는 특허소송은 선의로 청구 또는 제기했으며 승소 전망이 있고 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 않는다 ▲이 같은 내용이 허위인 경우 처벌을 받는다 등의 내용을 기재해야 한다. 만약 이 진술서를 허위로 작성한 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. ◆판매제한 9개월=통지한 날(김용익)과 통지받은 날(식약처)로 달랐던 판매제한 기산점은 통지받은 날로부터 정리됐다. 판매제한 기간은 김용익 의원과 식약처 개정안에서 규정한 12개월과 김용익 의원이 수정안으로 제시한 9개월을 놓고 갑론을박이 이어졌지만 최종 9개월로 대안이 마련됐다. ◆ 우선판매품목허가 9개월=판매제한 기간 이내에 특허도전에 성공한 제네릭은 독점판매권을 부여받는다. 김용익 의원 법안은 독점판매권을 금지했고, 식약처 법안은 12개월을 주자고 했다. 대안은 9개월로 정리됐다. 그러나 우선판매 허가는 제네릭이면서 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대해서만 적용하기로 했다. (소극적) 권리범위 확인심판을 통해 해당 단일제에 대한 우선판매권을 확보했어도 다른 유효성분이 포함되는 복합제까지 독점판매권을 부여하지 않는다는 얘기다. 다만, 복합제에 대한 특허도전에 성공한 경우는 단일제와 동일하게 적용된다. 또 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매하지 않으면 독점판매권은 효력이 상실된다. ◆영향평가 등 정부 의무=식약처장은 우선판매품목허가 등이 국내산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석 평가해야 한다. 또 그 결과는 공개하고 국회에 보고해야 한다. 기간은 법률에 명시되지 않았지만 하위법령을 통해 매년 시행하기로 했다. ◆등재의약품관리원 대체=중장기 검토과제로 넘기고, 식약처 기능으로 흡수됐다. 추가된 식약처 기능은 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업 및 사회적 약자를 위한 의약품 특허권과 관련된 심판 및 소송 수행지원, 의약품특허권과 관련해 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육, 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 특허분쟁 예방지원 등이다. 식약처장이 이런 사업 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다는 근거도 마련됐다. ◆수수료와 등재료=의약품 특허권의 등재, 등재사항 변경, 판매제한 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자 등은 수수료를 부담해야 한다. 또 의약품 특허권 등재를 신청한 자는 등재된 날부터 1년분의 등재료를, 특허권등재권자는 그 다음 연도분부터 등재료를 매년 1년분 씩 납부해야 한다. 식약처장은 등재료를 내지 않으면 특허목록에서 삭제한다. ◆손해배상책임=판매제한 기간 동안 발생한 손해를 특허권자나 소송 상대방 중 패소한 자가 배상하도록 대안에 담기로 했지만, 법리상 성립되지 않은 내용이어서 이 규정은 삭제될 것으로 보인다. 대신 건강보험법에 특허소송에서 패소한 오리지널사에게 건강보험공단이 이른바 부당이득을 환수하는 근거가 신설된다. ◆규제의 재검토=식약처장은 우선판매품목허가 등을 포함 2015년 1월1일을 기준으로 3년마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취하도록 했다.

vod "법원의 가처분신청 기각으로 임시총회가 무효화 됐으니, 불신임 동의안을 새로 접수하겠다." "인간답지 않은 소리 하지 말아라." 양재수 경기도의사회 대의원회 의장 불신임을 두고 양 의장과 전 대의원회 운영위원회 간 2차 공방이 펼쳐질 전망이다. 양 의장은 24일 오후 7시 30분 경기도의사회관에서 기자회견을 열고 "수원지방법원이 현병기 경기도의사회장 후보, 김세헌 감사, 전철환 부의장, 성종호 전 전의총 대표가 제기한 의장 집무집행정지 가처분신청을 전부기각했다"며 "향후 경기도의사회 집행부와 협의해 4명이 응분의 책임을 질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 양 의장이 지목한 4인은 지난해 ▲의장으로서의 품위손상 ▲개인적 판단과 감정으로 대의원회 운영위원회 독단 운영 ▲2014년 4월 28일 대의원회 운영위원회 의결사항 미이행 등을 이유로 양 의장의 불신임을 추진했다. 이들은 68명의 대의원으로부터 불신임 동의안을 받아 양 의장에게 임시대의원총회 소집을 요청했지만, 양 의장은 거부했다. 규정 상 의장 불신임 조항이 없다는 점과 임시대의원총회 소집절차가 부당하다는 게 이유다. 하지만 대의원들은 지난해 12월 1일 임시대의원총회를 열었다. 당초 임시총회 안건은 양재수 의장 불신임 이었지만, 긴급 토의 안건으로 양재수 의장 도의사회 대의원 제명이 상정돼 통과했다. 김세헌 감사 등 4인은 임시대의원총회 결과를 바탕으로 양 의장의 직무집행정지 가처분신청을 진행했다. 결과는 기각. 수원지방법원은 지난 16일 가처분신청을 모두 기각했다. 이와 관련 양 의장은 "4인은 처음부터 끝까지 불법을 저질렀고, 위계로 의장의 업무를 방해하고 허위주장을 일삼았다"며 "경기도의사회 명예를 땅에 떨어지게 하고 회무 수행에 큰 지장을 줬다"고 비난했다. 양 의장은 "가처분신청의 피신청인은 나 뿐 아니라 경기도의사회도 포함된다"며 "개인의 명예도 있지만 회원 1만8000여명을 이끄는 거대단체인 경기도의사회의 명예실추가 더 크다. 집행부와 논의해서 4인을 어떻게 상대할 지 결정할 것"이라고 밝혔다. 양 의장은 "심히 부끄럽고 회원들한테 송구스럽다"며 "빨리 치유가 되서 경기도의사회가 정말 제대로 된 의사회로 발전하길 바란다"고 기자회견을 마무리 지었다. 돌발변수는 이때 등장했다. 양 의장의 기자회견을 지켜보던 김세헌 대한의사협회 및 경기도의사회 감사는 "임시대의원총회 결과로 진행한 가처분신청이 기각됐으니, 불신임 동의안을 다시 접수하겠다"며 "68명이 서명한 불신임 동의서 접수를 받아달라"고 동의안을 내밀었다. 이에 양 의장은 "인간답지 않은 소리 하지 말라"며 "뻔뻔스럽다"고 동의안 접수를 거부했다. 김 감사는 "양 의장이 임시대의원총회 자체를 불법으로 규정하고, 가처분신청 기각을 통해 총회가 무효화 됐다"며 "68명의 불신임 동의안은 여전히 효력이 있다고 보고, 공식적으로 접수를 하기 위해 기자회견장을 찾았다"고 설명했다. 양 의장이 자리를 떠난 후 김 감사는 "의장에게 직접 불신임 동의안을 접수하고 임시대의원총회 소집을 요청했다"며 "민법에 따라 2주가 지나고 나서도 임시대의원총회 소집이 없다면 법원에 총회 소집을 요구할 것"이라고 강조했다. 양 의장과 일부 대의원들 간 불신임 2라운드의 실익과 관련, 김 감사는 "대의원들은 양 의장을 의장으로 인정하지 않는다"며 "지금과 같은 상황이면 3월에 예정된 대의원총회가 파행으로 이어질 있기 때문"이라고 밝혔다.

허가특허연계제도가 다음달 15일 전면 시행되면서 새로 도입되는 제네릭 ' 판매제한' 조치에 따라 오리지널사는 1년간 최대 32억원의 반사이익을 챙길 것이라는 분석이 나왔다. 여기에 제네릭 시장침투율까지 감안하면 같은 기간 최대 41억원의 사회적 비용이 발생하는 것으로 추계됐다. 23일 복지부에 따르면, 이번 비용·편익 분석 결과는 정부합동 보고서인 '한미 FTA 경제적 효과분석'(대외경제정책연구원, 한국경제연구원 등) 보고서 조건을 현재 국회에 계류 중인 약사법개정안(식약처) 조건으로 변경해 산출한 것이다. 우선 허가지연 대상의 경우 정부 합동보고서에선 40%로 가정했지만, 약사법개정안을 근거로 20%로 보정했다. 후발의약품 허가신청 전에 특허무효 심판 등에서 승소하는 경우 판매 지연이 없을 수 있고, 특허도전 의약품 중 미리 특허심판을 제기하는 비율을 약 50%로 예상해 20%로 낮춘 것이다. 특허소송 건수 중 국내 제약사 승소율은 합동보고서와 동일하게 66.7%로 가정했다. 또 후발의약품 등재지연 기간의 경우 합동보고서는 9개월로 가정했지만, 이번 분석에서는 3~5개월로 조정했다. 판매제한 신청 이후에도 후발의약품의 안전성과 유효성 심사는 중단되지 않기 때문에 실질적인 판매제한 기간을 계산하기 위해 침해소송 가처분 평균기간(9개월)에서 후발의약품 허가 심사소요 기간(2.5~4.5개월)과 보험등재(1.5개월) 기간을 제외한 것이다. 후발의약품 등재에 따른 오리지널 의약품의 직권조정 비율 30%(최초 1년 약가인하율)도 분석에 반영했다. 산식은 '1900억원(주1)×20%(주2)×66.7%(주3)×3~5개월(주4)/12개월×30%(주5)'이다. 결과적으로 판매제한으로 인한 오리지널사 반사이득 비용은 19억~32억원으로 산출됐다. 여기에 1년간 제네릭 침투율을 30%로 가정하면 전체 사회적 편익비용은 24억7000만~41억6000만원으로 더 커지는 것으로 추계됐다. 앞서 복지부는 최종 특허소송에서 패소한 오리지널 의약품의 약가가 후발의약품의 판매제한 기간동안 조정되지 않아 높은 가격을 유지함으로써 추가적으로 얻은 이득을 징수하는 건강보험법개정안을 입법예고했었다.

건강보험공단이 제약사들과 수년 간 다퉈온 원료합성 특례기준 위반 소송과 생동성시험 조작 소송에 총 33억3000만원의 건보재정이 소요됐다. 128개 제약사와 무려 2229억원대, 총 사건 56건 규모로 진행된 이 소송에서 건보공단은 수십억원을 썼지만 줄패소하거나, 3번 싸워 2번꼴로 이겼지만 그마저도 일부승소에 그쳤다. 건보공단 패소가 두드러진 결과는 민사소송에서 제약사들의 위법 사항을 모두 입증해야 하는 법적 한계를 방증하는 것이기도 하다. 최근 복지부가 집계·분석한 건보공단-제약사 원료합성·생동조작 소송 결과에 따르면, 먼저 원료합성 소송의 경우 35개 제약사 142개 의약품을 대상으로 14개 사건 관련 소송이 벌어졌다. 당시 규모는 총 1365억원 규모로, 건보공단은 인지액 16억8900만원, 송달료 700만원, 변호사 비용 3억9600만원을 포함해 총 20억9200만원의 건보재정을 쏟아부었지만, 승소는 고작 7건에 불과했다. 무려 32건을 줄패소한 것이다. 이 중 1건은 2심 진행 중이고, 화해권고는 1건 이뤄졌다. 생동소송은 그나마 승소 성적이 있었지만, 상황은 크게 다르지 않다. 총 93개 제약사와 벌인 생동소송의 소가는 864억원 규모로 총 42개의 사건 관련 소송이 진행됐다. 여기에 건보공단은 인지액 10억500만원, 송달료 4200만원, 변호사 비용 1억9100만원 총 12억3800만원의 건보재정을 투입해 61건 승소, 34건을 패소했다. 3건 소송해 2건 일부승소한 성적이다. 이 같이 줄패소 하거나 전부승소가 희박한 원인에 대해 복지부와 공단은 민사소송에 치우친 현 상황에 무게를 뒀다. 손해배상청구소송은 민사소송인데, 위법행위와 이에 대한 고의, 손해 규모나 관리책임 등 손해의 인과관계를 모두 소송을 제기한 공단이 입증해야 하기 때문이다. 이 같은 상황에선 사실상 승소하기 어렵고, 소송비용과 기간이 많이 소요돼 건보재정 누수 방지에 한계가 있다는 것이다. 소송은 대부분 종결됐지만, 파기환송을 포함해 아직도 원료합성 2건, 생동 소송 12건 총 14건이 진행 중이다.

국내 제약사들이 B형간염치료제 바라크루드 조성물특허 회피에 연달아 성공했다. 지난 17일에는 특허심판원에 해당특허에 관한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 일동제약과 한국유나이티드제약이 승리했다. 바라크루드의 조성물특허(발명명 : 저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도)는 2021년 만료된다. 올해 10월 물질특허가 만료됨에 따라 제네릭약물을 준비하고 있는 제약사들에게는 조성물 특허 회피가 올해 출시의 변수로 작용하고 있다. 일동, 유나이티드뿐만 아니라 이미 제일약품을 비롯한 14개사가 조성물특허 회피에 성공했다. 바라크루드의 BMS 측은 이에 불복해 3개 사건은 현재 대법원에서 심사하고 있다. 국내 제약사들은 물질특허와 달리 조성물특허는 회피 가능성이 높아 물질특허가 만료되는 10월 이후 출시를 예상하고 있다. 또한 허가-특허 연계제도가 3월부터 도입되면 조성물특허 회피가 우선판매 품목허가 획득의 근거가 될 수 있어 적극적으로 심판에 임하고 있다.

PEET 응시료 방만 운영으로 15억원의 세금납부 명령 조치를 받았던 약교협이 최근 추징금을 완납한 것으로 알려졌다. 23일 약교협 관계자에 따르면, 지난달 협의회는 국세청 추징금 중 남은 금액인 14억 여원을 국세청에 납부했다. 지난해 약교협은 교육부 현장점검 결과 응시료 수익 중 일부에 대한 세무회계 처리가 미흡하다는 이유로 15억원 규모의 부가가치세를 추징받았다. 15억 여원이었던 추징금은 연 15% 이상 이자율로 인해 18억 여원으로 증가했고, 전임 약교협 임원진이 5억원을 갚아 13억여원 상당의 세금이 남아있었다. 지난해 이범진 이사장을 필두로 새 집행부가 꾸려지면서 나머지 13억 여원의 추징금을 최근 모두 완납해 가압류가 풀렸다는 게 약교협 측의 설명이다. 이번 세금 추징금을 완납하기 위해 약교협은 지난 한해 사무처 조직개편과 더불어 각 위원회별 활동비, 연구비 등에 긴축재정을 실시한 것으로 알려졌다. 약교협 관계자는 "세금 추징금에 대해서는 징벌세에 해당하는 이자가 너무 높아 극도의 긴축재정을 통해 최대한 세금을 갚았다"며 "기존 직원들의 임금은 최대한 보장하돼 연구사업비와 행사 규모 등을 축소하면서 허리띠를 졸라맸다"고 밝혔다. 하지만 여전히 약교협의 정상운영은 어려운 상태라는 게 약교협 관련 교수들의 설명이다. 기존 은행 대출금과 더불어 이번 세금 추징금 완납을 위해 4억 여원에 해당하는 은행 담보 대출을 추가로 받은 상태이기 때문이다. 약교협 측은 향후 2~3년은 지금과 같은 긴축재정을 이어갈 수 밖에 없을 것으로 내다보고 있다. 약교협 관계자는 "우선 징벌세보다 은행 이자가 낮아 담보 대출을 받아서라도 국가부채는 갚았지만 12억원 상당의 은행권 대출이 남아있다는 것은 부담일 수 밖에 없다"며 "부동산 시세가 좋지 않아 약교협 사무실을 팔기도 쉽지 않고 아직 갈 길은 멀다"고 말했다. 관계자는 또 "세금 추징 이후 재정이 축소된 만큼 약교협 내부적인 사업도 많이 축소된 것이 사실"이라며 "각 위원회들의 연구 활동이 활발하게 진행돼야 약교협도 활성화 될 수 있는데 앞으로 몇 년은 더 지금과 같은 상황이 이어질 것 같아 안타깝다"고 덧붙였다.

의약사를 대상으로 리베이트를 제공하고 거짓 장부를 만들어 세금을 내지않은 제약사의 조세포탈 혐의가 대법원에서 인정됐다. 23일 연합뉴스에 따르면 대법원은 드림파마 전직 대표이사와 본부장의 조세포탈 혐의를 무죄로 인정한 원심을 깨고 유지취지로 사건을 대구고법으로 돌려보냈다고 밝혔다. 드림파마와 전직 대표이사 등은 2007∼2008년 370억원대 규모의 리베이트 자금을 지출하고도 이를 장부에 허위 기재해 법인세 111억원을 납부하지 않은 혐의로 기소됐었다. 이 사건과 관련해 1심은 공소사실을 모두 유죄로 인정했다. 그러나 2심에서는 가짜 장부에 첨부된 허위 영수증 등 증빙자료가 전체 리베이트 비용의 2∼3％에 불과했고 형식적이었다는 이유로 형사처벌 대상에서 제외된다는 취지의 판결이 내려졌다. 하지만 대법원은 리베이트 지출을 은폐하기 위한 허위 영수증 수집과 관련 회사 직원들이 조직적으로 동원됐다는 점에서 조세포탈의 적극적 의도가 있었다는 점을 들어 사건을 고법으로 돌려보냈다. 한편 드림파마는 지난해 다국적기업 알보젠에 인수됐다.

[이슈해설] 우선품목허가제도와 입법쟁점 " 김용익 의원도 의약품 산업의 구조조정 필요성을 강조해왔다. 우선판매품목허가제도는 연구개발 제약기업에 대한 인센티브이자, 제약산업 구조조정에 중요한 한 축을 담당할 것이다." "제네릭 독점권은 상위 제약사를 위한 특혜 조치 이상도 이하도 아니다. 중소제약사는 오리지널 특허권에 의한 판매 제한에 상위 제약사 제네릭 독점권까지 층층이 불리한 여건에 놓일 수밖에 없다." 허가특허연계제도를 '한국화' 하는 과정에서 식약처가 들고 나온 우선판매품목허가제도에 대한 국내 제약기업의 두 가지 상반된 시선이다. 시민단체는 비슷하면서도 다른 논리로 제네릭 독점권에 반대하는 입장에 서 있다. 국회가 다음달 15일 허가특허연계제도 전면 시행을 앞두고 처리해야 할 약사법개정안을 놓고 고민에 빠질 수밖에 없는 이유다. ◆재심사 출발점은 '9-9' 절충안= 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 24일 오전 논란이 되고 있는 허가특허연계 약사법개정안을 재심의한다. 우선판매품목허가를 금지하고, 등재의약품관리원을 신설하는 내용의 약사법개정안을 대표 발의한 김용익 의원은 지난 11일 법안소위에서 절충안을 제시했다. 우선판매품목허가제도를 인정하되, 제네릭 허가절차가 자동 정지되는 '판매제한' 기간과 제네릭 독점판매 기간을 각각 9개월로 동일하게 정하자는 의견이었다. 정부안은 '판매제한'과 독점 판매 기간 모두 12개월로 명시돼 있다. 또 개정안에 없었던 소극적 권리범위 확인심판을 통해 부여된 독점판매권 인정범위에 해당 단일제의 복합제를 제외한다는 내용도 추가시켰다. 단일제 특허도전에 성공한 제약사가 복합제까지 독점판매권을 무한정 행사하지 못하도록 차단하기 위한 조치다. 등재의약품관리원은 별도기구를 신설하는 대신 허가특허연계제도를 관리하는 식약처의 기능과 역할로 전환된다. 이런 내용은 식약처와 복지위 전문위원실이 협의해 두 개 법률안을 병합한 '대안'으로 24일 회의에 제시될 예정이다. ◆법안소위 불참의원들 의견 변수?= 따라서 약사법개정안 재심사는 이 '대안'을 토대로 논의가 시작될 것으로 보인다. 변수도 있다. 김용익 의원이 절충안을 제시할 당시 현장에 없었던 소위위원들의 입장이다. 지난 11일 회의에는 새누리당 박윤옥 의원, 새정치민주연합 이목희 의원과 최동익 의원이 출석하지 않았다. 따라서 이들 의원이 전 차수 심사내용을 존중한다면 우선판매품목허가제도 도입을 전제로 구체적인 심사가 이뤄지겠지만, 원점에서 이야기를 다시 시작하면 또 한 차례 진통이 불가피한 실정이다. 국회 한 관계자는 "회의에 불참했다면 전차 심사내용을 존중하는 게 일반적이지만 그렇다고 한명 한명이 모두 입법기관인 의원이 반론을 제기하는 것을 막을 수는 없다"고 귀띔했다. 제약협회를 위시한 제약업계 주류는 '절충안'이 우선판매품목허가제도 도입을 인정한 데 대해 일단 안도하면서도 불편한 심기를 감추지 않고 있다. ◆오리지널 vs 제네릭 구도로 점철된 쟁점= 제약업계 주류는 우선 우선판매품목허가제도에 반대하는 주장을 이해할 수 없다는 입정이다. 허가특허연계제도는 국내 제약업계 입장에서도 한미 FTA에서 제외됐어야 할 쟁점이었다. 실제 국내 제약업계는 한미 FTA 협상 당시 허가특허연계제도가 도입되면 국내 제약기업에 상당한 피해를 야기할 것이라며 반대 입장을 분명히 했다. 하지만 이 제도는 한미 FTA 협정에 포함돼 이미 시행에 들어갔고, 3년간 유보됐던 제네릭 '판매제한'도 다음달 15일이면 '봉인'이 풀리게 됐다. 우선판매품목허가제도는 국내 제약업계 주류 입장에서는 허가특허연계제도가 오리지널만을 위한 제도로 국내에 안착되는 것을 방지하는 보완조치로 받아들여지고 있다. 한마디로 우선판매품목허가제도 수용여부는 오리지널 vs 제네릭 구도에서 '어느 쪽 편에 설 것인가'의 문제로 점철되는 분위기다. 왜 그럴까? 보건복지위 전문위원실의 의견처럼 우선판매품목허가가 특허도전을 전제로 한 인센티브 성격이 강하기 때문이다. ◆'리스크'와 R&D에 대한 혜택= 제약업계 주류는 이미 특허가 무효화됐는데 특허도전에 앞장섰다는 이유로 특정 제약사에 독점권을 부여하는 것은 공정하지 않다는 시민단체의 주장에 대해서는 황당하다는 입장이다. 한 중견제약사 관계자는 "우선판매품목허가는 특허심판원의 무효 심결만으로도 가능하다. 무효가 확정된 게 아니다"고 일축했다. 그는 "만약 우선판매품목허가로 독점권을 부여받은 제약사가 특허법원이나 대법원 등 후속소송에서 패소할 경우 막대한 손해배상금을 물어야 한다. 우선판매품목허가는 이런 엄청난 '리스크'가 전제된 것"이라고 주장했다. 우선판매품목허가를 받은 제네릭사가 져야 할 부담은 오리지널로부터 빼앗은 시장점유율도 있지만 제네릭 출시와 함께 오리지널 약값이 30% 인하되는 현행 약가제도에 의한 부분이 더 클 수 있다. 제약업계는 무엇보다 특허도전의 'R&D적' 가치를 인정하지 않는데 대해 불만을 토로한다. 다른 중견제약사 관계자는 "오리지널의 특허를 낱낱이 분석해 타깃을 정하고 특허도전을 진행하는 것은 R&D의 중요한 축인 리서치 영역"이라면서 "이런 분석을 토대로 특허 정면도전(무효), 특허회피(개량신약 등) 전략을 통해 제네릭이나 개량신약을 조기 출시하고 있다. 특허만료와 함께 무더기로 쏟아지는 제네릭과 똑같이 취급하면 안된다"고 목소리를 높였다. 실제 특허도전은 최근 R&D 투자를 대폭 확대하고 있는 한미약품 등 혁신형 제약기업이 주도하고 있다. 이 관계자는 "우선판매품목허가제도가 도입되면 이런 특허도전이 전방위로 확산될 것"이라고 주장했다. ◆건강보험 재정 등과 관련된 왜곡된 주장= 미래에셋증권의 이종훈 애널리스트는 최근 제약분야 산업보고서에서 허가특허연계제도와 우선판매 품목허가제도에 대한 두 가지 전망을 내놨다. 그는 "우선판매품목허가제도는 장기적으로 제네릭 개발 경쟁력을 보유한 국내 제약사의 시장점유율을 상승시키고, 특히 특허쟁송 및 제제능력을 보유한 제약사 위주의 제네릭 시장 점유율 확대로 국내 전문의약품 업체 간 구조조정이 가속화될 전망"이라고 했다. 또 "제약사 간 소송비용 증가와 제네릭 출시지연으로 건강보험 재정악화가 심화될 것이라는 시장의 우려와 달리 장기적으로 제네릭 시장점유율 확대와 건강보험 재정절감에 기여할 수 있을 것"이라고도 했다. 이 애널리스트의 전망대로라면 우선판매품목허가제가 도입되면 특허도전에 적극적이고, 제제기술 등의 능력을 보유한 제약사 중심으로 시장이 재편되는 '양화가 악화를 구축'하는 방향으로 제약산업이 나아갈 수 있다는 얘기다. 더구나 현행 약가제도 상 특허도전을 통해 제네릭 출시가 빨라지면 건강보험 재정절감에도 분명 도움이 된다. 제네릭이 출시되면 오리지널은 첫해 1년간 종전가격의 70%로 약값이 인하됐다가 1년 뒤에는 53.55%로 다시 조정된다. 제네릭은 첫해 오리지널의 59.8%(혁신형 제약기업 68%) 가격을 받았다가 1년 뒤에는 오리지널과 똑같이 53.55%로 인하된다. 특허도전에 따른 제네릭 조기진입은 값싼 복제약 시장진입 뿐 아니라 오리지널의 약가인하 시점을 앞당겨 해당 성분 약제비 중 최소 30%를 절감할 수 있게 해준다. 제약계 한 특허 담당자는 "시민단체는 제네릭 독점판매권은 특정 제약사 한 곳에만 혜택이 돌아갈 것이라고 주장하지만, 정부입법안대로라면 적어도 3~4곳 이상이 독점판매권을 함께 향유할 가능성이 높다"면서 "제네릭 독점권이나 아니라 몇몇 제약사의 제네릭 과점권이라고 보는 게 정확하다"고 주장했다. ◆중소제약사는 이중고?= 우선판매품목허가에 반대하는 제약업계 내 반대 목소리는 특허도전에 적극적이지 않거나 특허도전에 나설 여력이 없는 중소제약사의 볼멘소리다. 실제 중소제약사들은 특허도전에 나서고 싶어도 여력이 안된다며 우선판매품목허가는 중소 제넥릭사에 대한 역차별이라고 주장하고 있다. 식약처는 등재의약품관리원을 식약처 기능으로 흡수하면서 중소제약사의 특허도전에 도움을 줄 수 있는 방안을 마련하겠다는 대안을 제시했다. 한마디로 여력이 없으니 특허도전을 수행할 수 있는 제약사에게 유리한 우선품목허가제도를 도입해서는 안된다고 주장만할 게 아니라 현 위치에서 돌파구를 찾을 수 있는 방법을 찾으라는 주문이고, 정부가 적극적으로 돕겠다는 얘기다. 모든 중소제약사가 똑같은 목소리를 내는 것도 아니다. 연구소 중심기업인 N사의 경우 우선판매품목허가제도를 누구보다 고대하고 있다. 이 기업은 특허회피 전략을 통해 이미 다수의 개량신약과 퍼스트 제네릭을 개발했다. 이 회사 관계자는 "특허도전 사례가 많이 늘기는 했지만 아직 특허쟁송이 국내 제약기업에 일반화돼 있는 개념은 아니다"면서 "중소제약사의 이해관계를 따져 긍정적인 요소가 많은 제도를 도입하지 않는다는 것은 어불성설"이라고 지적했다. ◆9개월이냐 1년이냐= 우선판매품목허가제도 도입이 정당하다면 남은 것은 기간이다. 김용익 의원은 판매제한과 독점판매 기간을 모두 9개월로 하자고 제안해 놓은 상태다. 이 이야기가 언론에 보도되자 그동안 팔짱만 끼고 있던 다국적의약산업협회가 움직이기 시작했다. 정부 안대로 1년을 유지해 달라는 주장이다. 하지만 '판매제한'은 사실 '9개월이든 1년이든' 큰 의미가 없다. 특허심판원의 우선 심결 방침에 따라 앞으로 제약분야 특허심판은 6개월 정도면 결론 날 가능성이 높다. 길어도 9개월이 넘지 않을 것이라는 전망이 나온다. 따라서 9개월 이내에 무효심결이 나올 수 있다고 가정하면 '판매제한'은 9개월, 1년이 논란이 될 게 없다. 9개월 이내 무효심결이 나오면 곧바로 제네릭 출시가 가능해지고, 만약 심판청구가 기각됐다면 '판매제한' 기간이 경과돼 제네릭이 허가돼도 제품을 판매할 간 큰 제네릭사는 없을 것이기 때문이다. 물론 이례적으로 '간 큰' 제네릭사가 나오면 특허소송을 진행해야 하는 번거로움은 생길 수 있을 것이다. 이와 달리 독점판매 기간 9개월과 1년의 차이는 매우 크다. 제네릭이 시장에서 영향력을 발휘하기 위해서는 대형병원 '랜딩(코딩)'이 필수적이다. 대표적인 곳이 바로 서울대병원이다. 이들 대형병원에 처방코드가 생기면 다른 의료기관에 들어가는 것도 손쉬워진다. 문제는 종합병원급 이상 의료기관의 원내사용의약품 계약이 통상 1년 단위로 이뤄진다는 데 있다. 입찰병원도 마찬가지다. 특허도전으로 힘들게 9개월의 독점판매권을 받았는데, 이 기간이 서울대병원 등 주요 대형병원 구매계약 시점과 맞지 않는다면 낭패를 볼 수밖에 없다. 이 때문에 제약업계는 "우선판매품목허가제도의 필요성을 인정한다면 실질적인 유인이 될 수 있도록 독점판매기간도 최소 12개월을 인정해줘야 한다"고 목소리를 높이고 있다. ◆우선판매품목허가 일몰규정으로?= 한편 국회 일각에서 우선판매품목허가제도를 도입하되, 일몰제를 적용하는 방안이 또다른 대안으로 제기된 것으로 알려져 논란이 될 것으로 보인다. 일몰제 적용은 일단 제도를 도입하고 수년 뒤 폐지한다는 의미다. 이에 대해 다른 특허전문가는 "국회 전문위원실도 인정한 것처럼 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제약사에 대한 인센티브 성격이 크다"면서 "도전해야 할 특허가 수년 내 다 사라지지 않는다면 이런 인센티브는 계속 유지되는 게 제도도입 취지와 내용상 타당하다"고 주장했다. 국회 다른 관계자는 "만약 제도가 미칠 영향이 모호한 부분이 염려스럽다면 일몰제가 아닌 '재검토기한'을 두는 게 적절할 것"이라고 했다.