사용기한 경과 의약품을 진열해 행정처분을 받은 약사가 헌법소원을 청구했다. 헌법소원을 청구한 약사는 사용기한 경과 의약품 진열 금지 조항 위반에 따른 행정처분 취소소송을 진행하면서 관할 법원에 위헌법률심판제청을 했지만 인용되지 않자 헌법소원 청구를 결정했다. 현행 약사법 47조는 의약품 유통 체계 및 판매질서에 대해 구체적인 기준이나 범위를 정하지 않고 하위법령인 대통령령과 총리령에 위임하고 있어 헌법상 규정된 포괄위임입법금지와 죄형법정주의에 위배된다는 것이다. 또한 약국 관리상 단순한 부주의로 인해 사용기한 경과 의약품이 진열됐다는 이유로 형사처벌과 행정처분을 병행하는 것은 이중처벌을 가하는 것으로 헌법상 규정된 비례의 원칙과 과잉입법금지 원칙에도 위배된다는 주장이다. 형사처벌이 부과되면 약사들이 범법자로 전락할 수 있기 때문이다. 이에 대한약사회는 보건소의 불합리한 법적용에 따른 행정처분의 부당함에 해당 약사가 제기한 '사용기한 경과 의약품 진열금지 조항' 헌법소원을 지원하기로 했다. 당사자적격 문제로 헌법소원 청구에 직접 참여하지 못하기 때문에 측면 지원을 하겠다는 것이다. 그러나 헌법소원이 성공할지는 미지수다. 헌재는 2013년 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 형사처벌 할 수 있는 약사법 조항에 대해 합헌 결정을 내렸다. 사용기한 경과 의약품을 진열한 약국, 리베이트로 기소된 제약사와 도매업체가 연관돼 있는 사건에서 헌법재판관 4명이 합헌, 5명은 위헌 의견을 냈다. 그러나 헌재가 정한 위헌 정족수 6명을 넘기지 못해 합헌 결정이 났다. 법리적인 다툼이 팽팽한 조항이라는 점에서 결과를 예측하기 어려운 상황이다. 한편 위헌의견을 낸 재판관들은 "행정부에게 지나치게 광범위한 입법재량권을 주게 되면 법률로 규정해야 하는 형사처벌 요건을 행정부가 마음대로 규정할 수 있게 되고 이것은 결국 행정권에 의한 자의적인 법률의 해석과 집행을 쉽게 용인하는 셈이 된다"고 강조했다. 재판관들은 "심판대상조항은 죄형법정주의와 포괄위임금지원칙을 위배해 헌법에 위반된다"고 말했다.

급여 연령제한 고시적용 유예에도 불구하고 움카민 성분 시럽제의 처방액이 최근 3개월간 급감한 것으로 나타났다. 같은 기간 더 비싼 복합시럽제와 시네츄라 처방액은 증가했다. 같은 성분의 정제가 아닌 고가 시럽제로 시장이 이동할 것이라는 '풍선효과' 우려가 현실화되고 있는 것이다. 23일 유비케어 처방자료에 따르면 올해 9~11월 진해거담제 처방액은 584억9525만원 규모로 전년 같은 기간대비 1.4% 감소했다. 경구용제(정제, 저작정)는 1.6% 늘었지만 내용액제가 4.8% 줄어든 영향이었다. 시장은 경구용제가 55%, 내용액제가 45%를 점유했다. 이중 움카민 성분 시럽제는 같은 기간 37억8535만원 어치가 처방돼 전년 대비 37.6% 급감했다. 급여 연령제한 적용 유예에도 불구하고 시장위축을 막지 못했던 것이다. 문제는 내용액제 고시 의도와 달리 축소된 22억8063만원의 상당액이 정제로 이동하지 않았다는 데 있다. 실제 같은 기간 움카민 성분 정제의 처방액은 5억19만원에 그쳤다. 이런 와중에 움카민 성분보다 더 비싼 복합시럽제 처방액은 증가했다. '풍선효과' 경향을 엿볼 수 있는 대목이다. 구체적으로 코푸시럽 복합제 성분은 61억1649만원으로 전년 대비 51.1%(20억6984만원) 급증했다. 시네츄라 성분과 엘도스테인 시럽제도 같은 기간 각각 6.7%(4억4743만원), 8.1%(4억4767만원) 씩 늘었다. 경구제 중에서는 레보드로프로피진 정제(저작정)가 4.7%(2억9477만원) 늘어 증가세가 두드러졌다. 제약계 한 관계자는 "3개월 데이터에 불과하지만 움카민 성분 시럽제가 정제가 아닌 다른 고가 시럽제도 대체(스위치)되는 경향이 뚜렷했다"고 분석했다. 그는 "적어도 진해거담제 시장에서는 내용액제 고시가 '풍선효과'를 조장해 건강보험 재정에 더 부담을 주고 있다는 사실을 보여준다"고 주장했다. 이런 일은 과거 푸로스판시럽에 급여 연령제한이 적용된 이후에도 나타났었다. 푸로스판보다 더 비싼 움카민 성분 시럽제도 이 때 수혜를 보면서 시장 규모를 대폭 키울 수 있었다. 한편 복지부는 움카민 성분 시럽제 연령제한 논란과 관련, 내용액제 고시 개정 필요성을 검토했지만 시럽제 업체들이 소송을 제기해 중단된 상태다. 이와 관련 제약협회는 내용액제 고시 폐지를 요청하는 건의서를 복지부에 제출할 계획이다. 의료계 한 관계자는 "내용액제 고시는 본래 목적을 달성하기도 어렵지만 환자의 선택권을 제한하는 규제로 폐지하는 게 마땅하다"면서 "이번 급여기준 일제정비에서 반드시 손질해야 한다"고 주장했다.

" 약학정보원 소송이 언제쯤 끝날까요?" 최근 약학정보원 의료정보유출 피해자 집단소송 카페에 약정원 민사소송 종결시점을 묻는 글이 올라왔다. A의사는 "진도가 나가고 있는 것 같지 않다"며 "소송이 언제쯤 끝나느냐"고 질문을 했고, 원고 측 법률 대리인을 맡고 있는 법무법인 청파 측은 "형사재판결과가 나오는 시점으로 내년 1월 정도로 예상한다"고 답변했다. 또 다른 B씨는 "내년 1월이면 돌아오는 2015년을 말하는 것"이냐고 되묻기도 하면서 민사소송에 관심을 보였다. 검찰이 약학정보원을 압수수색한 지 1년이 지났다. 지난해 12월 11일 검찰은 PM2000을 관리하는 약학정보원이 의약품 처방정보를 모아 업체에 제공하는 과정에서 불법이 있었는지 밝히기 위해 압수수색을 했다. 의사 1201명, 국민 901명 총 2102명(1차 변론 후 의사 45명, 환자 46명 추가)은 약정원 검찰 기소여부 상관없이 지난 2월 13일 법무법인 청파를 통해 각각 300만원, 200만원의 손해배상청구소송(이하 민사재판)을 진행했다. 지난 5월 16일 민사재판 1차 변론이 진행됐고, 그로부터 두 달후인 7월 29일 검찰은 정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률위반 등으로로 약학정보원 전 원장과 직원 2명을 불구속 기소했다. 그렇게 지난 9월부터 민사재판과 형사재판 변론이 동시에 진행되기 시작했다. 형사소송은 내년 1월 23일 피고인심문을 끝으로 1심을 종결한다. 민사재판이 먼저 시작했지만, 형사재판에 비해 뒤쳐진 이유는 증거 확보 때문이다. 법무법인 청파 측은 "지난 12월 12일에서 열린 형사재판 공판기일에서 증거조사가 모두 끝나면서, 검찰에서 수사한 결과물인 증거기록들이 공판기일때 형사재판을 담당하는 재판부에 모두 제출됐다"며 "따라서 형사재판에 제출된 증거들을 민사손해배상 청구 재판에서도 제출할 수 있게 됐다"고 설명했다. 의사, 국민 등 원고 측 대리인을 맡은 장성환(법무법인 청파) 변호사는 지난 10월 29일 열린 민사재판 4차변론에서 형사재판 증거기록이 입수되지 않았다는 이유로 변론기일을 연기했고, 12월 10일 열린 5차 변론에는 참석하지 않았다. 이와 관련 법무법인 청파 측은 "내년 1월 21일 민사재판이 예정돼 있어 문서송부촉탄한 형사기록들을 증거로 제출할 예정"이라며 "증거들이 모두 제출되면 머지 않아 재판이 마무리될 것"이라고 밝혔다.

고혈압치료제 세비카 개량복합제인 세비살탄 등 신약과 제네릭 의약품 200여개 품목이 내달 신규 등재된다. 반면 페니비탈정 등 40여개 품목은 삭제되고, 항암제 알림타주 등은 약가가 인하된다. 복지부는 이 같은 내용이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 23일 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 신약과 제네릭 224개 품목이 급여목록에 신설되고 기등재의약품 61개 품목은 상한가 등이 변경된다. 또 41개 품목은 자진취하, 양도양수 등으로 급여목록에서 삭제된다. 먼저 신약 중에서는 고암모니아혈증치료제 카바글루확산정200mg이 9만8000원에 신규 등재된다. 또 암 통증치료제인 인스타닐나잘스프레이 9개 품목이 6만1000원에서 29만7277원에 새로 급여목록에 오른다. 또 세비카 개량복합제인 세비살탄정 3개 함량은 555원~777원, 네시나 복합제인 네시나액트정 4개 함량은 925원~1356원에 각각 등재된다. 급여 연령제한으로 소송이 제기된 움카민 성분 정제 제네릭인 칼로민정, 움스코민정, 페니움정 등도 252원에 급여목록에 신설된다. 제네릭 등재와 연계된 오리지널, 사용범위 확대, 자진인하 등으로 다음달 중 상한가가 조정되는 기등재의약품은 20개다. 우선 알림타주100mg과 500mg이 각각 28만8280원에서 28만2226원, 103만7852원에서 101만6057원으로 조정된다. 레메론정15mg과 30mg은 각각 935원에서 764원, 1131원에서 1043원으로 상한가가 인하된다. 또 란스톤엘에프티정15mg과 30mg은 각각 708원, 1084원으로 조정된다. 적용일은 특허종료에 맞춰 1월2일부터다. 트라클리어정62.5m도 1만5984원에서 1만5520원으로 인하되는 데 적용시점은 2월1일부터다. 반면 가산기간 종료시점에 맞춰 약가인하 고시됐던 레비라액, 케프라액, 클자핀정, 클로자릴정 등은 약가가 현행대로 유지된다. 아울러 급여목록에서 퇴출되는 페니비탈정 등 39개 품목은 내년 6월30일까지, 산도스트라마돌서방정100mg은 3월31일까지 급여 인정하기로 했다. 반면 피타시아정2mg은 유예없이 곧바로 내달 1일부터 퇴출된다.

(문제) 세무조사의 가능성을 따져볼 때 매출규모, 소득률, 기준경비율 중 어느 것이 결정적이라고 생각하십니까? (답변) 세무조사를 할 때 어느 정도 사전조사를 하고 세수목표액을 걷을 수 있을 만한 곳을 찾게 됩니다. 그렇기 때문에 매출규모, 소득율, 기준경비율 등을 다 감안해서 선정합니다. 그러나 그 중에서도 기준경비율이 중요하고 기준경비율은 기준경비‘율’보다는 ‘비적격증빙전체금액’이 훨씬 중요해졌습니다. 1. 소득률이 단순경비율로 바뀌면서 분석이 더 정교해졌습니다. 약국의 단순경비율은 83.5%입니다. 이 의미는 ‘만일 약국의 매출이 1억원이면 약값, 임대료, 인건비, 기타비용으로 8350만원이 들고 1650만이 남는 것이 약국의 평균이다’라고 세무서에서 생각한다는 뜻이라고 앞에서 말씀드렸습니다. 결국 단순경비율 83.5%나 소득률 16.5%나 같은 의미이고, 같은 내용을 서로 다른 쪽에서 바라본 내용입니다. 그런데 예전에는 소득률로 관리하다가 지금은 단순경비율로 관리하는 이유가 있습니다. 그것은 예전에는 경비에 대해서 뭉뚱그려서 관리하다가, 경비를 더 자세하게 분석할 능력이 국세청에 생겼다는 것을 의미합니다. 세무서에서 보기에는 경비가 다 같은 경비가 아니고 무사통과하는 경비가 있고 색안경을 끼고 보는 경비가 있습니다. 그래서 약국의 전국신고소득률 평균이 8.9%정도 되는데, 소득률이 이에 훨씬 못미 치는 소득률 4%정도의 문전약국도 ‘비적격증빙 규모’만 잘 관리하면 소득률이 낮다고 지나친 걱정을 하지 않아도 됩니다. 매년 9월쯤 되면 각 세무서 소득세과중 한 사람이 사후검증제에 따라 안내문을 보낼 대상자를 선정하는 일을 주관하게 됩니다. 각 업종별로 1등부터 100등까지 뽑는다면 매출규모가 1차 중요한 자료가 됩니다. 그리고 소득세과 담당자별로 업종별로 몇 개씩 할당을 하고 혐의점을 찾게 되는데, 여기서 소득률도 고려하고, 기준경비율도 보고 비적격증빙대상규모도 고려하게 됩니다. 소득률이 유일한 중요 기준일 때는 문전약국이 주타겟이 될 가능성이 많았으나, 지금은 경비 쪽으로 관심이 더 가면서 ‘비적격증빙대상규모’가 일정금액 미만이면서 기준경비율이 상대적으로 낮은 ‘문전약국’이 제외될 가능성도 많아졌습니다. 2. 약국의 기준경비율 6% 약국에서 주요경비란 약값, 임대료, 인건비입니다. 이 주요경비를 제외한 기타의 비용, 즉 식대등 복리후생비, 통신비, 각종수수료 등을 ‘기준경비’라고 합니다. 약국에서 3가지 주요 경비를 제외하고 나머지 경비는 실제적으로 많지 않고 세무서도 그렇게 생각한다는 것입니다. 약값은 거의 세금계산서가 발행되는 비용이라 빠뜨릴 수 없는 비용이고, 임대료도 주인과의 관계에서 정해져 있는 금액이고, 인건비도 4대보험 때문에 실제로 경비처리하지 못하는 비용이 많이 있지만 일단 정해져 있는 금액입니다. 세무서도 무슨 다른 제보가 없고, 현장조사를 하지 않는 한 3가지 주요경비는 신고한 그대로 인정합니다. 그러나 주요경비를 제외한 약국의 기타의 경비가 매출의 6%를 넘어가면 많다고 생각합니다. 그래서 문전약국의 기타경비율은 매출이 상대적으로 크고, 약가비율이 높기 때문에 4%로 정도로 세무서의 평균 기준경비율(기타경비율)보다 낮습니다. 그러나 소아과근처의 약국은 매출에 비해 약가비율이 상대적으로 낮아 기타경비율이 15%이상으로 세무서에서 기타경비가 너무 높다고 볼 가능성이 많습니다. 그래서 제 개인적인 견해로는 매출액 12억, 신고소득율 4%, 기준경비율 4%인 문적약국보다, 매출액 10억, 신고소득률 12%, 기준경비율 17%인 소아과약국의 세무조사 가능성이 더 높다고 판단됩니다. 소득률도 중요하지만 기준경비율이 더 중요해지고 있습니다. 3. 경비 중 ‘비적격증빙의 규모’가 결정적입니다. 적격증빙이란 세금계산서, 계산서, 신용카드, 현금영수증 등의 지출증빙을 말합니다. 3만원 미만의 간이영수증도 경비로는 인정이 되지만 적격증빙은 아닙니다. 약국의 주요경비는 거의 대부분 적격증빙으로 확인됩니다. 약값은 거의 100% 매입세금계산서나 계산서를 받고, 특별한 사정이 없는 한 인건비는 신고한 내용을 세무서에서 그대로 받아들이고 있고, 임대료는 임대주인이 일반과세자이면 세금계산서를 발행하고 간이과세자인 경우도 세무공무원이 임대주인의 신고한 임대소득을 파악하기 때문에 주요경비처럼 감안해서 분석합니다. 그러나 나머지 기타의 경비를 세금계산서등 적격증빙을 받으면 세무조사 가능성을 줄일 수 있겠지만, 기타의 경비가 매출의 6%를 많이 초과하고 그 기타의 경비 자체가 적격증빙이 아닌 비적격증빙이고 그 규모가 1억 혹은 2억 이상이면 세무조사 가능성이 아주 높아집니다.

셀트리온이 얀센과의 상표권 분쟁에서 최종 승리했다. 23일 관련업계에 따르면 대법원은 최근 얀센이 상고한 램시마 상표권 무효 청구에 대해 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고사건 가운데 상고 대상이 아니라고 판단되는 사건에 대해 법원이 더이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 앞서 얀센은 램시마가 자사의 상품인 레미케이드의 이름과 로고를 모방했다며 법원에 램시마의 상표권 무효를 주장했다. 그러나 1, 2심 모두 얀센의 청구를 기각했고, 이번 대법원마저 심리불속행 기각 판결을 내리면서 국내에서 램시마의 상표권은 계속 유지하게 됐다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로 2012년 하반기부터 국내에 판매되고 있다. 최근 판매율이 가파르게 상승하면서 수입약 일색이던 TNF-알파 억제제 시장에서 국산 바람을 불어넣고 있다. 국내뿐만 아니라 최근 일본에서도 판매가 시작됐다. 또한 EU 허가획득을 발판으로 미국 FDA 허가를 추진, 글로벌 약품으로써 새로운 도전사를 쓰고 있다.

서울 강동구약사회(회장 박근희)가 내년도 분회비를 동결한다. 구약사회는 지난 20일 최종이사회를 열고 2014년도 세입세출 결산, 2015년도 사업계획(안) 및 세입세출 예산(안) 심의했다. 구약사회는 분회비를 동결하는 것을 골자로 새해 예산을 편성했고 1월3일 저녁 7시 강동세무서 17층 강당에서 열리는 36회 정기총회에 상정하기로 했다. 한편 구약사회는 지난 16일 강동 한마음 봉사의 날을 맞아 구민회관 2층에서 무료투약 봉사약국을 운영했다. 봉사에는 박근희 회장, 김윤자, 박희, 양명환, 이예영, 한백효 약사가 참여해 173명의 어르신에게 무료투약을 진행했다. 다음 무료투약 봉사는 1월 20일 오전10시부터 구민회관 2층에서 진행된다.

의사 A씨는 2009년 1월~2013년 4월까지 같은 제약사로부터 처방대가 명목으로 1500여 만원의 현금( 리베이트)을 받았다. 리베이트는 통상 오랜 기간에 걸쳐 반복적으로 이뤄진다. 이 때문에 복지부는 그동안 '포괄일죄'를 적용해 최종 수수시점 당시 행정처분 기준을 적용해 처분해왔다. A씨의 경우 적발된 최종 리베이트 수수시점이 2013년 4월이므로 면허정지 8개월 처분대상이다. 문제는 리베이트 관련 행정처분이 A씨가 지속적으로 리베이트를 받는 동안 두 번 개정됐다는 데 있었다. 이전보다 더 엄격해진 처분기준을 전체 수수금액에 적용하는 건 가혹하다는 주장이 나올 수 밖에 없는 대목이다. 복지부는 이 점을 고려해 위법행위 당시 행정처분 기준을 각각 적용해 '자격정지 2개월과 경고' 처분하기로 했다. 내용상 처분을 감경해준 셈이다. 복지부는 최근 '제1회 의료인 행정처분심의위원회'를 열고 27건의 안건을 의결했다. 이 위원회 의결은 법률적 기속력은 없지만 복지부가 행정처분 시 적극 반영하기로 한 만큼 사실상의 기속력을 갖는다. 22일 복지부에 따르면 이날 상정된 안건은 자격정지 기간 중 의료행위 7건, 직접 진찰 규정 위반 3건, 진료비 부당청구 1건, 리베이트 관련 16건 등이었다. 임을기 의료자원정책과장은 이날 복지부 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "행정소송에서 복지부가 패소해 재처분이 필요한 2건과 이의신청 건수 중 위원회 심의가 필요해 보이는 25건 등 총 27건을 안건 상정했다"고 말했다. 임 과장은 이어 "심의 결과 해당 의료인들은 의료관계행정처분규칙 상의 처분기준보다 감경된 행정처분을 받게 될 예정"이라고 덧붙였다. 먼저 자격정지 기간 중 의료행위를 한 의사 7명 중 4명에 대해서는 위반일수의 두 배의 자격정지, 3명은 경고 처분하기로 의결했다. 경고는 위반일수가 1일로 매우 짧거나 위반행위 진료건수가 수 건에 불과한 경우다. 임 과장은 "행정소송 중 집행정지 효력상실에 대한 이해가 부족했거나 자격정지 일수 계산착오 등 의료인의 위법에 대한 고의가 없는 점 등을 고려했다"고 설명했다. 종전에는 이런 경우에도 면허취소 처분했다. 또 형사판결에서 무혐의 또는 기소유예 받은 4명 중 3명은 처분을 2분의 1로 감경하고, 1명은 경고 처분하기로 의결했다. 이중 경고 처분은 직접 진찰 규정을 위반해 무혐의처분을 받은 봉직의 사건이었다. 임 과장은 "정황상 위법사실을 전혀 몰랐을 가능성이 높아 1차에 한해 '경고'로 경감됐다"고 말했다. 이와 함께 범죄일람표로 통보된 리베이트 관련 안건 13건은 폐업증명서 등 다른 사실증거가 확인돼 '경고'에서 '종결'로 처리됐다. 복지부가 쌍벌제 이전 리베이트 수수액이 100만원 이상 300만원 미만인 대상자에게는 '경고' 처분하기로 하고, 사전 통지한 데 대한 이의신청 사건이었다. 임 과장은 "형사상 수사를 받지 않고 범죄일람표대로 일방적으로 통보됐고, 리베이트를 받지 않았다는 사실을 의료인 스스로 입증하기 곤란한 점을 고려한 결정이었다"고 설명했다. 또 처분기준 개정 전후에 걸쳐 행해져 리베이트 관련 처분기준 적용방식에 따라 처분기간이 달라지는 3건에 대해서는 포괄일죄를 적용하지 않고 위반당시 기준을 각각 적용해 병행 처분하기로 했다. '포괄일죄'는 범의의 단일성, 범의의 계속성, 범행방법의 동일성, 피해법익의 동일성이 갖춰지면 수개의 범죄행위를 1개의 공동행위로 간주해 최총일을 기준으로 범죄발생일을 정한다는 의미다. 가령 2009년 1월부터 2013년 4월까지 리베이트를 받은 A씨의 경우 포괄일죄를 적용하면 2013년 4월 적용기준으로 행정처분 받게된다. 그러나 행위시점 기준으로 병과하면, 2011년 6월19일 이전은 2개월(1구간), 2011년 6월20일~2013년 3월31일은 벌금액에 따라 2~12개월(2구간), 2013년 4월1일 이후에는 수수금액에 따라 2~12개월 기준(3구간)을 적용해 3개의 처분을 각각 산출한 뒤, 합산하는 방식으로 처분기간이 산정된다. A씨의 경우 '1구간'과 '3구간'이 병과돼 '자격정지 2월+경고' 처분하기로 했다. '2구간'은 벌금형이 확정되지 않아 적용할 수 없었다. 한편 의료인 행정처분심의위원회에는 변호사, 의료윤리 전문가, 의료인 등 총 11명이 위원으로 참석한다. 약사는 일단 제외돼 있다. 임 과장은 "위원회는 분기 1회 개최 원칙으로 하고, 필요한 경우 더 열 수 있다"고 했다.