셀트리온의 ' 램시마'가 미국시장 문 앞에 섰다. 이 회사는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 류머티즘관절염 바이오시밀러 램시마에 대한 판매허가를 신청했다. 미국 정부가 제정한 '바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA·일명 바이오시밀러법)'에 따라 허가를 신청한 회사는 셀트리온이 두번째다. 또 항체 바이오시밀러 허가신청은 셀트리온이 최초다. 최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되기 때문에 이르면 내년부터 미국 시장에서 램시마를 판매할 수 있게 될 것으로 판단된다. 다만 바이오시밀러와 타국 기업에 상대적으로 보수적인 미국 허가당국이 어떤 결론을 내릴지는 지켜볼 부분이다. 셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품인 레미케이드의 잔존 특허는 2017년 만료되지만 특허 무효 소송을 진행해 내년 하반기 미국시장에 조기 진입하는 것이 목표"라고 설명했다. 한편 램시마는 2012년 한국 허가를 시작으로 2013년 유럽, 올해에는 캐나다, 일본에서 판매허가를 받았다.

18일 서울지역 약사들의 휴대폰에 장문의 문자메시지가 도착했다. 김종환 서울시약사회장이 보낸 글인데 내용을 보면 약국을 둘러싼 제반환경이 녹록치 않다는 점을 부각했다. 사실상 대한약사회를 겨냥한 것 아니냐는 분석도 나오고 있다. 문자메시지 내용을 보면 김 회장은 "정부는 내수 활성화와 경기 부양책으로 자본만능 경제 정책을 주도하기 시작했다"며 "비영리 법인인 병의원의 영리 자법인 허용은 시행령으로 진행 중에 있다"고 운을 뗐다. 김 회장은 "투자활성화 핵심 정책인 원격진료는 의협의 반대에도 불구하고 재가동되고 있고 법인약국은 이미 시기를 저울질하고 있다"고 전했다. 또 김 회장은 "한약사 문제는 속수무책으로 후일만을 기약한 상황에 약학정보원 민형사 소송은 약사회가 해결할 과업이 됐다"고 말했다. 김 회장은 "6년제 후배들은 내년 2월이면 해마다 2000여 명씩 약업계에 쏟아져 들어오고 약무보조원제는 논의도 못하고 GPP(우수약무기준)제도까지 논의 자체를 유보한 상황"이라고 주장했다. 그는 "서면복약지도는 입법화로 후일 원격조제와 의약품 택배의 빌미가 될까 심히 우려스럽다"며 "약국 간 교품은 꼭 필요한 현안임에도 방안 마련이 여의치 않고 가정상비약 편의점 판매는 MB정부의 최대 치적으로 평가하며 품목 확대 수순을 밟는 듯 보인다"고 밝혔다. 김 회장은 "이 모든 난제들을 약사회가 해결하고자 최선을 다하고 있지만 명쾌히 해결할 수도 없다"며 "현장에 계신 회원 여러분이 주민들과 환자들에게 굳건하게 신뢰를 구축해 나가는 것이 최상의 해결 방법"이라고 지적했다. 김 회장은 "국민과 환자가 믿고 의지하는 건강관리자로서의 약사가 돼야 약사회가 강력하게 정부와 정치권을 설득할 수 있다"고 주장했다. 그는 "약국은 접근성, 친화성이 뛰어난 건강 사랑방으로 오래 전부터 지역 주민의 건강관리센터로 인식돼 왔다"며 "갈수록 열악해지는 처방조제에만 몰두해 약사직능의 미래를 옭아매는 우를 더 이상 범하지 말고 비처방영역을 확대하는 건강관리 상담을 해 달라"고 강조했다. 아울러 김 회장은 "대국민 신뢰 회복을 위해 서울시약사회 창립 60주년에 맞춰 열리는 '건강서울 2014, 약사와 함께-약사에게 물어보세요'행사에 적극적인 관심과 참여도 당부했다. 문자메시지를 본 서울지역 한 분회장은 "대한약사회를 겨냥한 지부장의 발언으로 보인다"며 "틀린 이야기는 없는 것 같다"고 전했다. 서울지역의 한 개국약사는 "장문의 내용을 읽는데 숨이 턱턱 막히는 것 같다"면서 "한약사 문제, 조제보조원, 법인약국 등 속시원하게 해결되지 못한 것은 사실이지 않냐"고 말했다.

약학정보원과 김대업 전 원장, 전 임직원에 대한 검찰의 불기소처분에 대한 본격적인 법정 다툼이 시작된다. 이번 사건은 의사들과 환자들이 제기한 56억원대 손해배상 소송과도 밀접한 연관이 있어 의약계의 이목이 집중되고 있다. 서울중앙지검은 해당 사건에 대한 공소장을 서울중앙지방법원에 지난달 28일 제출했다. 이에 서울중앙지법은 오는 29일 첫 공판을 열고 검찰과 약정원 및 관련자들의 의견을 청취할 예정이다. 약정원은 법무법인 원형을 김대업 전 원장은 법률사무소 이민을 각각 변호인으로 선임하고 무죄 입증에 나설 예정이다. 검찰이 기소한 이유를 보면 약사 사전동의를 제대로 받았는지 여부(정보통신망법 위반)와 개인정보 암호를 풀수 있는 프로그램 보유여부(개인정보보호법 위반) 등이다. 이 두가지 쟁점을 놓고 법원에서 치열한 공방이 예상된다. 한편 대한약사회도 약정원과 전임직원에 대한 소송지원에 나서기로 했다. 약사회는 정보원과 함께 기소된 김대업 전 원장을 비롯한 전 임직원 3명과 약정원의 무고를 밝히는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 약사회는 기소는 기소일 뿐이라며 이에 대한 확대해석에 선을 긋고 김 전 원장 등의 무고는 물론, 개인정보보호에 최선을 다하고 있는 약정원의 명예를 꼭 재판으로 회복 받겠다는 점을 분명히 했다.

"의사로서 20년 가량 일 해오면서 제 의원 뿐 아니라 전 병·의원에서 관례적으로 방사선사들이 주사를 놓고 채혈을 하고 있는 것은 사실입니다. 따지고 보면 간호조무사도 주사를 놓고 채혈을 하면 위반인데 그 또한 관례적으로 묵인 하에 행하고 있습니다." 지난해 의료인이 아닌 방사선사에게 환자 정맥주사 및 채혈 등 의료행위를 시켜 고발된 의사 A씨가 경남김해중부경찰서에 출석해 진술한 내용이다. 서울행정법원은 최근 의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '자격정지처분취소' 소송을 기각했다. 창원지방검찰청이 원고인 의사 A씨가 초범으로서 범행을 뉘우치고 있다면서 비의료인 의료행위 지시에 대한 의료법위반 혐의를 '기소유예' 처분을 했고, 보건복지부는 A씨에게 '의사면허 자격정지 1개월 18일'을 내렸다. 하지만 법정소송에서 A씨는 피의자신문과 달리 방사선사에게 정맥주사와 채혈을 지시한 사실이 없고, 방사선사가 환자의 부탁을 거절하지 못해 독자적으로 채혈을 실시했다고 진술을 번복했다. 진술 당시에는 '의료분쟁이 터지자 정신이 없어 방사선사에게 몇 회 주사와 채혈을 시켰고, 분쟁당사자 남편이 수시로 와서 병원을 폭파시킨다고 할 때면 손이 떨려서 방사선사에게 (주사와 채혈을)시켰다'고 언급했다. 이에 대해 법원은 "원고는 수사기관에서 의료법 위반 혐의사실을 인정했고, 진술내용도 구체적이어서 신빙성이 높다"며 "진술에 의하면 원고의 지시로 방사선사가 2013년 4월부터 주사와 채혈행위를 해왔기 때문에, 사건 당일 방사선사가 특별히 원고로부터 직접지시를 따로 받지 않았더라도 원고의 포괄적인 승낙 하에 채혈이 이뤄진 것"이라고 밝혔다. 또한 의료인 업무는 '일반 국민의 생명·건강에 직접적인 영향을 미치는 것'으로 의료기관 내에서 의사가 아닌 무자격자에 의한 의료행위가 이뤄질 경우 환자의 생명이나 신체에 위험을 초래할 가능성이 높다고 법원은 판단했다. 법원은 "이 사건 처분은 국민의 생명과 건강을 보호하고 증진하기 위한 중대한 공익적 목적을 달성하기 위한 것"이라며 "자격정지 처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 근거가 없다"고 강조했다.

국내 인터넷 구매대행 사이트를 통해 해외 전문의약품들이 무분별하게 판매되는 것으로 확인됐다. 9일 약국가에 따르면 국내서 성업 중인 해외 직구, 구매대행 사이트 중 일부가 의약품을 판매중이며 별다른 제한 없이 소비자들이 의약품을 구매할 수 있다. 실제 해당 사이트들은 국내 유명 검색 사이트와 연계돼 소비자들의 접근이 용이하다. 더욱이 판매 중인 제품들은 네이버, 다음 등 포탈사이트에서도 쉽게 검색이 가능해 해외 직구 싸이트를 이용하지 않는 일반 소비자도 쉽게 구입이 가능하다. 현재 해외 직구 사이트에서 판매 중인 의약품은 비스테로이드성 소염진통제인 이부프로펜, 나프록센 등 다양하다. 경기도의 한 약사는 "의약품 검색을 하다 우연히 해외 직구 사이트에서 의약품들이 유통되고 있는 것을 발견하고 놀랐다"면서 "의약품의 인터넷 판매는 엄연히 불법인 만큼 해외직구 사이트 등에 대한 제재가 필요하다"고 말했다. 관할 기관인 식약처는 이 같은 인터넷을 통한 의약품 해외 직접구매는 규제 대상이며 허용은 불가하다는 입장이다. 실제 최근 한 민원인이 식약처에 '인터넷을 통한 의약품 해외직구와 구매대행에 대한 규제완화'를 요구하는 내용을 건의한 바 있다. 당시 식약처는 해당 민원에 대해 "해외구매 대행은 관련 판례에 따라 '수입대행형 거래'로 판단해 약사법 상의 판매관련 규정을 적용하지 않고 있다"면서 "하지만 약사법 44조, 50조에 따라 의약품 판매는 약국개설자와 약국으로 제한하고 있기 때문에 인터넷을 통한 의약품 판매행위는 약사법에 따라 금지하고 있다"고 강조했다. 이에 더해 식약처는 관련 사이트들을 확인해 의약품 판매 행위 차단을 요청해 나갈 예정이라고 전했다. 식약처 관계자는 "현재 인터넷 의약품 판매행위를 모니터링해 방송통신위원회에 차단 요청을 하고 있다"면서 "의약품은 다른 공산품과 달리 국민의 건강과 안전에 직결되는 부분인 만큼 규제해 나갈 것"이라고 밝혔다.

약학정보원이 개인정보보호법 위반 등으로 검찰 기소되면서, 내달 3차 변론이 진행되는 민사소송에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 서울중앙지방검찰청은 최근 약학정보원과 약학정보원 전 원장 및 실무직원 2명 등 4인을 개인정보보호법위반, 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반 등으로 불구속 기소했다. 이에 앞서 의사 1201명, 국민 901명은 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 각각 손해배상 300만원과 200만원을 청구하는 민사소송을 제기, 두 차례의 변론이 진행됐다. 3차 변론은 내달 17일로 예정됐다. 1차 변론 이후 의사 45명, 국민 46명이 2차 소송단에 참여하면서 현재 소송을 제기한 소송단은 총 2193명이다. 소가총액만 56억3200만원인 대규모 민사소송이다. 지난달 까지 두 차례의 변론이 열렸지만, 검찰수사 결과가 나오지 않아 원고 측은 불법행위 입증을 제대로 하지 못해왔다. 하지만 최근 검찰 기소가 확정되면서 원고 측 법률대리인 법무법인 청파는 서울중앙지방법원과 서울중앙지방검찰청에 형사기록문서 송부 촉탁신청을 마친 상태다. 청파 측은 "상대방의 불법행위 입증을 위해서는 구체적으로 언제, 어떤 경위로 불법행위를 했는지를 알아야 한다"며 "형사기록은 아주 중요한 증거로 작용할 것"이라고 내다봤다. 이번 검찰 기소로 형사기록 등의 증거 입수가 가능해 진 만큼, 향후 민사소송에도 탄력을 받을 것이라는게 청파 측 입장이다. 한편 2차 변론에서 재판부는 피고 측에 PM2000 사용약국에서 약학정보원으로 전송되는 데이터 제출을 요구했다. 피고 측이 환자 주민등록번호를 암호화 해서 일체 복호화하지 않았다는 주장을 펼쳤는데, IMS로 전송된 데이터에는 주민등록번호 암호를 풀지 못하면 알 수 없는 '생년월일'이 보여지기 때문이다. 당시 재판부는 처방전에 생년월일 항목이 없는 상태에서, 약학정보원이 처음부터 암호화된 주민등록번호를 어떤 식으로 전송을 받아서 자료로 수집했는지 샘플을 제출하라고 요구한 만큼, 이 부분이 3차 변론에서 쟁점이 될 것으로 보여진다. 2차 변론에서 피고 측 대리인은 "처방전에 기재되지 않은 환자 생년월일은 처방전에 기재된 환자주민번호 앞 부분에서 자동추출해 생성하고 있다"고 설명했다.

직접 대면진찰을 하지 않고 전화 진료 후 처방전을 발급해 1심에서 유죄 판결을 받았던 의사가 항소심에서 무죄 판결을 받았다. 서울서부지방법원은 검찰로부터 '의료법 위반'으로 기소된 의사 A씨의 항소를 받아들이고 원심을 파기했다. 검찰은 의사 A씨가 환자 B씨를 직접 진찰하지 않고, '플루틴캡슐' 등 전문의약품을 처방한 처방전을 작성했다는 이유로 '의료법 제17조 제1항' 위반으로 기소했다. 의료법에 따르면 의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사가 아니면 처방전 등을 작성해 환자에게 교부하지 못한다. 하지만 법원은 이 의료법 조항에서 직접진찰이 대면진찰을 의미하는 것은 아니라는 판단을 내렸다. 법원은 "이 조항은 의사가 스스로 진찰을 하지 않고 처방전을 발급하는 행위를 금지하는 규정"이라며 "대면진찰을 하지 않았거나 충분한 진찰을 하지 않은 상태에서 처방전을 발급하는 행위 일반을 금지하는 조항이 아니다"고 밝혔다. 또 항소심 과정에서 법원은 의사 A씨가 환자 B씨를 전화로 진찰할 수 밖에 없었던 증거를 채택했다. B씨가 먼 거리에 있어서 두 번에 걸친 통화로 이름, 주민등록번호, 기존질환 여부, 건강상태, 증상을 상세히 전해 듣고 처방전을 작성·교부했다는 것이다. 법원은 "검사가 제출한 증거만으로 의사가 환자 B를 직접 전화해 진찰하지 않고 처방전을 작성, 교부했다고 인정하기 부족하다"고 강조했다.

무자격자가 개설한 사무장병원과 면대약국을 적발하고도 환수하지 못한 돈이 최근 3년간 2000억원에 육박하는 것으로 집계됐다. 수납율은 의료급여 2.56%, 건강보험 7.89% 수준으로 매우 낮은 편이다. 이 같은 사실은 건강보험공단이 국회에 제출한 '최근 3년간 사무장병원 등 부당이득 청구·환수 실적'을 통해 확인됐다. 3일 관련 자료에 따르면 2011년~2013년 무자격자 개설 요양기관을 적발해 환수결정한 금액은 건강보험(2013년 8월31일기준) 1866억6100만원, 의료급여 222억9300만원을 합해 총 2089억5400만원이다. 그러나 건강보험에서는 147억3500만원, 의료급여에서는 5억7200만원만 환수에 성공했다. 수납율은 각각 건강보험 7.89%, 의료급여 2.56%에 그쳤다. 건강보험에서 1719억2600만원, 의료급여에서 217억2100만원 등 총 1936억4700만원을 환수하지 못하고 있는 것이다. 이에 대해 건보공단은 "사무장의 재산은닉, 도피 등이 원인"이라고 설명했다. 특히 "환수조치 판결이 확정되기 이전인 수사단계에서 사무장병원의 폐업 등으로 징수 불능사태가 발생한다"고 강조했다. 건보공단은 이를 예방하기 위해 복지부 업무처리지침인 '요양급여비용에 대한 지급보류·정지지침'에 따라 사무장병원 등에 대한 건강보험 급여비 지급을 보류하고 있다. 실제 건보공단은 2011년에서 2013년 8월31일까지 165건, 54억4900만원의 급여비를 지급하지 않고 묶어뒀다. 하지만 법적 근거없이 지급 보류가 이뤄지다보니 이의신청과 행정소송이 잇따르고 있고, 건보공단이 패소(집행정지)한 사례도 발생했다. 집행정지가 받아들여진 것은 신청인(사무장병원 등)에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정됐기 때문이다. 지급보류에 따른 이의신청과 소송은 2011~2013년 8월31일 각각 49건, 34건이었다. 의료급여 비용도 지난해부터 시작해 13건을 지급했는 데 아직 소송은 제기되지 않았다. 한편 올해 11월부터는 경찰수사 등으로 무자격자 개설혐의가 확인된 요양기관에는 급여비 지급을 법률에 근거해 보류할 수 있게 된다. 새누리당 문정림 의원이 대표발의한 건강보험법개정안이 국회를 통과해 시행되기 때문이다. 문 의원은 같은 내용의 의료급여법개정안도 국회에 제출했다. 이 개정안은 지난달 24일 보건복지위원회에 상정될 예정이었지만 의료법시행규칙 논란으로 의사일정이 파행되면서 불발됐다.