건강보험공단이 생동조작, 원료합성에 이어 이번에는 GMP 위반 의약품에 대한 급여비 환수소송을 만지작거리고 있다. GMP 규정 중대위반으로 행정처분을 받은 의약품이 대상인 데, 유통기한을 조작했던 웨일즈제약과 동화약품의 유산균제제 락테올정이 우선 고려되고 있다. 건강보험공단은 지난해 국정감사 지적 후속조치 일환으로 이 같이 GMP 위반 의약품에 대한 환수소송(민사소송) 타당성을 검토 중이다. 31일 추진내역을 보면, 건강보험공단은 GMP 위반으로 행정처분을 받은 의약품 목록과 행정소송 및 형사재판 진행현황 등의 자료를 식약처에 요청해 놓은 상태다. 마찬가지로 GMP 위반으로 보험급여 정지처분을 받은 품목 현황도 수집하고 있다. 건강보험공단은 지난달 11일에도 식약처와 업무협의를 진행해 웨일즈제약과 동화약품 락테올정 관련 행정처분 진행현황을 점검했다. 중대한 GMP 위반 품목이 환수대상이 될 수 있기 때문에 만약 소송이 제기되면 두 개 업체가 첫번째 대상이 될 공산이 커보인다. 건강보험공단 관계자는 "지금은 자료를 수집하고 현황을 파악하는 단계"라면서 "실제 손해가 발생했다는 근거가 있어야 하기 때문에 소 제기 가능성은 아직 장담하기 어렵다"고 말했다. 그는 "앞으로 GMP 위반유형과 위반정도 등을 종합적으로 고려해 소송제기 타당성을 검토하게 될 것"이라고 귀띔했다.

국내사들이 치매약 엑셀론패취 제네릭 허가를 무더기로 받았다. 조만간 100억 시장을 겨냥한 쟁탈전이 치열하게 벌어질 전망이다. 28일 기준 식약처는 15개 제약사의 엑셀론패취 제네릭을 허가했다. SK케미칼, 동아ST, 일동제약, 휴온스, 대화제약, 제일약품, 환인제약, 현대약품 등이 해당업체다. 이들 제약사 중 일부는 공동개발 위·수탁 관계에 있다. 당초 생동시험 허가를 받은 곳이 20여개사인 점을 감안하면 향후 10여 곳 이상이 제네릭 허가를 받을 전망이다. 엑셀론은 지난해 210억원 가량 매출을 올린 블록버스터 약물로 패취형이 절반이 조금 넘는 비중을 차지한다. 패취형 제품은 발매 출시 초기부터 주목을 끌었다. 엑셀론패취의 물질특허는 2012년, 재심사 기간은 작년에 만료됐다. 노바티스는 재심사만료에 앞서 SK케미칼과 조성물특허 소송을 진행해 국내사의 제네릭 판매가 미뤄지기도 했다. 올해 초 이 소송은 SK케미칼이 승소했지만 노바티스는 특허 연장을 위한 추가 소송을 진행 중이다. 하지만 이번에 허가를 받은 업체들은 대부분 특허연장을 염두에 두지 않고 제네릭 출시를 강행할 방침으로 알려졌다. 제네릭 급여등재는 6월 경에 이뤄지게 되며, 본격적인 경쟁은 올 하반기부터 진행될 것으로 보인다. 한편, 노바티스는 시장 수성을 위해 고용량 제품인 엑셀론패취15를 발매했다. SK케미칼은 국내사 중 유일하게 고용량인 윈트론15 시판허가를 받았다.

적과의 동침인가? 연합전선 구축인가? 내달 특허가 만료되는 800억원대 대형 고지혈증치료제 크레스토 영업을 원개발사인 아스트라제네카와 국내 상위사인 유한양행, CJ제약사업부문이 동시에 마케팅을 전개한다. 아스트라제네카는 기존대로 종합병원 중심으로 크레스토 마케팅을 진행한다. 아스트라와 공동판촉 계약을 체결한 유한양행은 크레스토에 대한 클리닉 시장을 전담해 크레스토 외형확대에 나선다. 또 다른 기업 CJ제약사업부문은 크레스토 이름을 바꾼 '비바코'라는 제품명으로 종병과 클리닉 시장 공략에 나선다. 비바코는 5mg(402원), 10mg(670원), 20mg(762원) 등 총 3개 함량으로 출시되며 오리지널 대비 약가를 크게 낮췄다. 크레스토 10mg은 995원, 20mg은 1138원이다. 특허가 만료되는 동일한 대형 품목을 제약사 3곳이 동시 마케팅을 전개하는 것은 매우 이례적이다. 결국 크레스토 1품목을 놓고 종병 시장에서는 아스트라제네카와 CJ가 경쟁아닌 경쟁을 해야하고, 클리닉 시장에서는 똑같은 약을 가지고 유한과 CJ가 경합을 펼쳐야 하는 상황이다. 특히 CJ제약사업부문은 비바코(크레스토)에 대한 전국 심포지엄을 계획하고 있는 등 시장 선점을 위한 다양한 프로모션을 진행한다는 방침이다. 특허만료 품목이 다시한번 제품력에 대한 집중 조명을 받게된다. 클리닉 시장 영업을 전담하는 유한양행의 경우 크레스토 용도특허 무효소송에도 참여하고 있는 점은 이채롭다. 유한은 리피토 제네릭 대형품목 아토르바도 보유하고 있다. 동일한 의약품으로 제약사 3곳이 시장에서 경쟁을 펼치지만, 계약 조건에 따라 원개발사인 아스트라는 제휴사의 실적에 따라 상당 부문 수익창출이 가능할 것으로 전망된다. 크레스토 동시 영업은 제약사 3곳이 연합전선을 구축하는 것으로 볼수도 있고, 적과의 동침을 해야하는 상황이 될수도 있다는 점에서 다음달 이후 크레스토의 행보는 관심사다. 한편 크레스토 동시 마케팅에 대해 관련업계는 긴장하고 있다. 제네릭을 출시할 예정인 모 제약사 담당자는 "국내상위사 2곳과 원개발사가 동시다발적으로 마케팅을 진행하는 사례는 드물다"며 "시장 진입을 준비하고 있는 제네릭사들에게 큰 부담으로 작용하고 있다"고 말했다. 실제로 유한과 CJ는 영업력 부문에서 확실한 강점을 보였던 기업인 만큼 시장 규모에 비해 제네릭사들의 공세가 무력화 될수 도 있다는 관측을 조심스럽게 제기하고 있다. 100:300%(처방액의 3배를 리베이트로 주는 조건) 영업이 회자되는 등 제네릭사들이 시장 선점을 위한 파격적인 리베이트 조건을 내세우고 있다는 설이 전해지고 있는 이유도 여기에 있다. '크레스토 시장의 결투'는 다음달 개봉한다.

지난해 3월 기준 환자나 환자 보호자 등이 신청한 의료분쟁 조정건수 10건 중 4건만이 실제 조정절차에 들어갔다. 조정개시 요건으로 의사 등 피신청인의 동의를 전제로 하고 있는 현행 법령의 한계가 그대로 노출된 것이다. 국회 보건복지위원회 오제세 위원장(새정치민주연합)은 이런 문제점을 해소하기 위해 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 개정안'을 28일 대표 발의했다. 개정안의 주요내용을 보면, 먼저 신청인이 조정신청하면 피신청인의 동의여부에 상관없이 조정절차를 개시할 수 있도록 했다. 다만, 조정신청 접수 전에 해당 분쟁조정 사항에 대해 법원에 소가 제기됐거나 이 법률이 시행되기 전에 종료된 의료행위에 의해 발생한 의료사고에 해당하는 경우 조정신청을 각하하도록 했다. 또 조정신청 개시과정에서 부당한 사유가 있으면 피신청인이 이의신청할 수 있는 규정도 신설했다. 이와 함께 감정단은 '50명 이상 100명 이내'에서 '100명 이상 300명 이내'로 확대하고, 단장은 의학적 자문 등에 필요한 관계전문가를 자문위원으로 위촉할 수 있도록 했다. 또 조정부는 조정신청이 이유없다고 인정되는 경우나 조정신청 남용에 해당하는 경우 조정하지 않는다는 결정으로 사건을 종결할 수 있도록 했다. 조사·열람 또는 복사를 거부·방해 또는 기피한 사람에 대한 처벌은 1000만원 이하의 과태료를 부과하도록 완화시켰다. 이밖에 이 법에 따른 조정 절차에서 당사자 또는 이해관계인의 진술이나 생성된 감정서, 상대방이 제출한 자료는 민사소송에서 원용하지 못하도록 제한하는 규정도 신설했다. 또 감정위원 중 의사전문의 자격을 '전문의 자격 취득 후 7년 이상, 면허 취득 후 10년 이상'으로 조정하고, 감정위원의 구성을 직역별로 둘 수 있도록 추가했다.

셀트리온이 올초 허가받은 유방암치료제 ' 허쥬마'가 오리지널 로슈사와의 특허분쟁으로 출시시기가 불투명한 상태다. 양측은 현재 특허무효심판과 특허침해소송으로 맞불을 놓고 있다. 특허분쟁이 해결돼야 시장에서 셀트리온의 두번째 바이오시밀러 허쥬마를 만날 수 있을 것으로 보인다. 28일 관련업계에 따르면 로슈는 셀트리온 측에 특허침해 소송을, 셀트리온은 로슈사에 특허무효심판을 제기한 상태다. 분쟁의 중심이 된 특허는 오는 2017년 11월 19일까지 유효한 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질'이다. 로슈가 지난 2005년 등록한 특허로 작년 인간화 항체 문구와 관련해 정정 심판을 신청해 허가를 받았다. 허쥬마가 지난 1월 15일 식약처 허가를 받으면서 해당 특허와 관련된 특허분쟁이 곧바로 일어났다. 업계에 따르면 류슈 측이 먼저 셀트리온 측에 특허침해소송을 제기한 것으로 전해진다. 이에 맞서 셀트리도 허가와 동시에 특허 무효심판 절차를 밟고 있다. 셀트리온 측은 특허분쟁의 상황을 예의주시하고 출시시기를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다. 특허분쟁이 길어질수록 시장발매도 늦어져 환자들이 경제적 약가로 치료받을 수 있는 혜택도 지연될 것으로 보인다. 허셉틴은 유방암치료제 가운데 가장 많이 사용되는 인간화 항체 약물로, 암세포에만 작용해 효과는 높이고 부작용은 줄여 매년 높은 성장률을 구가하고 있다. 시장조사기관 IMS헬스데이터에 따르면 작년 허셉틴은 862억원의 규모의 판매량을 기록했다. 이 기관이 조사한 유통 약물 가운데 바라크루드, 리피토에 이어 3위에 해당하는 기록이다. 150mg 주사제 한병이 52만원으로 고가의 약물이다. 물론 정부가 항암제에 한해서는 전체 비용의 5%만 본인부담금으로 인정해 환자들의 체감 약값은 이보다 훨씬 적다. 그럼에도 허쥬마가 나오면 환자들은 기존보다 30% 이상 저렴하게 약물을 사용할 수 있다. 하지만 특허분쟁 때문에 경제적 약가의 약물 사용 기회는 조금 더 기다려야 할 것으로 보인다.

충남대병원 김봉옥 병원장은 27일 국민건강보험공단 대전중부지사 일일 명예지사장으로 위촉받고 민원업무 수행 시간을 가졌다. 이날 김봉옥 병원장은 직원들로부터 대전중부시사 현황 및 공단 제도개혁을 위한 선진형 건강보험 패러다임 실현, 흡연피해 구제 관련 담배소송 추진상황 등 주요 업무보고를 받고, 직원들의 업무결재 와 건의사항 등을 청취했다. 건강보험증 발급과 민원실을 찾은 고객들과 만남을 통해 김 병원장은 일일 명예지사장으로 활약했다. 김 병원장은 "짧은 시간이었지만 대전중부지사에서 체험은 건강보험 업무가 얼마나 중요한지 다 시 한 번 알 수 있는 소중한 기회가 됐다"며 "공단이 새로운 패러다임 전환을 통해 국민의 삶의 질을 높이는데 일조를 다해 주길 기대 한다"고 당부했다.

건강보험공단이 수천억대 담배소송의 소가를 537억원 수준으로 사실상 확정지었다. 승소율을 최대한 끌어올리고 높은 인지대를 감당하기 위한 최선책으로 보인다. 건보공단은 내부적으로 당초 설정했던 6가지 시나리오 중 가장 낮은 소가의 6번째 등급의 시나리오로 잠정 결정했다. '시나리오 6'은 2001년부터 2010년까지 소세포암과 편평세포암에 걸린 환자 중에서 특히 검진문진표 상 흡연기간이 30년 이상이라고 1회 이상 응답한 환자 3484명을 추출, 분석한 것이다. 소송규모는 537억원이고 이에 따른 인지대와 송달료는 1억7000만원 수준이다. 공단 측은 "외부 변호사 선임 예산상 5307억원 수준의 소가로 결정될 가능성이 크지만, 공식적으로 변호인단이 모두 갖춰진 후 결정 내릴 것"이라고 밝혔다. 소송의 윤곽이 구체화되면서 내달 외부 변호사가 선임되는대로 공단의 담배소송은 본격화될 것으로 전망된다.

소송전으로 비화됐던 우루사 논쟁이 종지부를 찍었다. 대한약사회 중재로 대웅제약과 리병도 약사가 합의안을 도출했기 때문이다. 대웅제약의 소송 취하가 합의안이 도출되는데 결정적인 영향을 미쳤다. 리병도 약사가 우루사 논란에 대해 유감의 뜻을 표하는 게 중재안의 핵심 골자다. 대한약사회, 대웅제약, 건강사회를 위한 약사회는 26일 오후 4시경 대한약사회관서 만나 합의안에 서명했다. 대한약사회, 대웅제약, 건약 3자 서명이 들어간 합의문을 보면 '리병도 약사는 MBC인터뷰에서 우루소데옥시콜린산(UDCA) 성분에 대해 설명했으나 편집 과정에서 인터뷰 의도와 달리 일반약인 우루사가 소화제로 인식되는 오해가 발생됐다'고 명시됐다. 아울러 '이번 사안과 관련해 대웅제약 회사 이미지와 마케팅에 있어서 예기치 못한 어려움이 발생한 것에 대해 안타깝고 유감의 뜻을 표한다'는 내용도 합의문에 포함됐다. 이번 사안에 대해 '상기 내용으로 상호간 더 이상 소모적인 논쟁을 지양하고 대한약사회 중재에 따른다'는 문구도 삽입됐다. 이에 대해 대웅제약측은 "우루사 관련 소송의 의미는 금전적인 손해배상 청구가 목적이 아니라 잘못된 MBC 인터뷰 내용을 정정하고 사실관계를 확인하고자 하는 것에 있었다"며 "이번 사안에 대한 약사회의 중재의지를 존중해 소송을 취하하면서 대승적 차원에서 원만한 합의점을 도출했다"고 말했다. 중재에 나선 약사회도 의약품 전문가로서 의약품의 정확한 정보를 국민들에게 알리는 것은 약사의 사회적 책임이지만 이로 인해 예상치 못한 애로사항이나 문제가 발생하게 되는 것 또한 고려해야 할 사항으로 소모적인 논쟁을 지양하고 양측의 의견을 조율해 중재를 도출할 필요가 있었다고 전했다. 건약측은 "지금까지 진행해온 의약품안전성 사업을 포함한 의약품 감시활동을 더욱 책임있는 자세로 해나갈 계획"이라고 밝혔다.

담배회사를 상대로 한 건강보험공단의 소송 신호탄이 울렸다. 외부 변호인은 법무법인 단위 1곳으로 지정하고, 성공보수는 2억7000만원 수준이다. 건보공단은 오늘(26일) 오후 '흡연피해 손해배상청구소송'을 위한 외부 소송대리인 선임 건을 긴급공고하고 공모에 나섰다. 공모 참가자격은 유사한 유형의 소송을 수행한 법무법인 단위 1곳으로, 담당 변호사는 5년 이상의 경력을 갖고 있어야 한다. 착수금은 1억3790만원이며 송공보수는 2억7580만원이다. 단 성공보수는 승소율 40% 이상인 경우에만 지급받을 수 있다. 공단은 당초 소가 규모와 소송 대상 업체를 먼저 선정한 뒤 선임을 하려 했지만, 전략상 선 선임 후 확정으로 결론 내렸다. 지원서 제출은 오늘부터 내달 11일 오전 10시까지 우편접수로 하면 된다. 공단은 서류를 접수받는대로 소송대리인 심사위원회를 열고 평가 후 우선순위 협상 대상을 추려 최종 선정할 계획이다.