[해설] 리베이트 관련 건보법시행령 개정안 오는 7월2일부터 리베이트를 제공했다가 적발돼 행정처분이나 유죄판결을 받은 약제는 요양급여가 정지된다. 복지부는 개정안이 국회를 통과해 지난 1월1일 공포된 민주당 남윤인순 의원의 리베이트 제재강화법에 대한 후속조치로 25일 건강보험법시행령개정안을 입법예고했다. 세부내용을 규정한 '약제의 요양급여 적용 정지, 제외 및 과징금 부과의 기준'은 건보법시행령 '별표8'로 신설된다. ◆급여정지 대상 약제=두 가지 요건을 충족해야 한다. 제약사가 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사(약국 종사자 포함), 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표이사나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자 포함) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그밖의 경제적 이익을 제공한 사실이 있어야 한다. 또 해당 제약사가 행정처분(업무정지)을 받은 후 불복하지 않거나 그 처분에 대한 행정소송(행정심판 포함) 결과 위법사실이 인정돼야 한다. 약사법에 따라 유죄판결을 받은 경우도 대상이다. ◆급여정지 기간=부당금액이 500만원 미만이면 일단 경고다. 그러나 500만원이 넘으면 1개월, 1억원 이상이면 12개월 간 해당품목에 대한 요양급여가 정지된다. 부당금액은 위법사실과 관련해 제공된 경제적 이익 등의 총액을 말한다. 물품 등은 금액으로 환산한다. 만약 약제별로 부담금액이 구분되지 않고 전체 부당금액만 확인되면 전체 부당금액을 위법사실 관련 약제 품목수로 나눠 산출된 부당금액에 해당하는 정지기간을 각 품목별로 적용한다. 또 비급여 약제가 포함돼 있으면 전체 품목에서 비급여대상 약제 품목의 비율만큼 부당금액을 감해 산출한다. ◆가중처분= 급여정지 대상이 된 약제가 정지기간 만료 후 5년 이내에 다시 정지대상이 되면 별표기준에 의해 산출된 정지기간에 2개월을 더한다. ◆급여적용 제외=가중된 급여적용 정지기간이 12개월을 초과하면 급여대상에서 제외한다. 부당금액이 1억원이 넘는 약제로 '투아웃제'가 적용되는 셈이다. 또 가중된 급여정지기간이 12개월 이하인 약제가 급여 정지기간 만료 후 5년 이내에 또다시 적발되면 급여에서 제외된다. 이른바 '쓰리아웃제'다. ◆과징금 부과기준=국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되면 과징금으로 갈음한다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일제제(동일성분, 함량, 제형) 내 단독 등재 품목, 기타 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제가 대상이다. 과징금은 요양급여비용 총액에 과징금 부과비율을 곱한 금액으로 산출한다. 요양급여비용 총액은 경제적 이익 등 제공행위가 시작된 날의 전년도 위법사실 관련 약제에 급여를 제공해 발생한 급여비용 총액을 말한다. 전년도 급여를 개시해 1년이 되지 않은 경우 급여개시 후부터 전년도 말일까지 급여비용을, 경제적 이익 등 제공행위가 시작된 날이 속한 해에 급여를 개시한 경우는 개시일로부터 위반행위 시작일까지의 급여비용을 연 급여비용으로 환산한 금액을 급여비용 총액으로 한다. 과징금 부과비율은 급여정지 개월수에 따라 1개월 15%, 2개월 20%, 4개월 25%, 6개월 30%, 9개월 35%, 12개월 40%다. 급여제외를 갈음할 때는 40%를 적용한다.

건강보험공단 담배소송이 임박했다. 소송가액 최대치는 8500억원 규모지만, 승소 확률을 높이기 위해 일단 소가는 2300억원 규모로 확정될 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 건보공단은 24일 오전 임시이사회를 열고 이 같은 내용의 '담배소송 규모 검토'안을 의결했다. 공단은 소송에 앞서 과거 판례에서 규모산출 근거를 검토했다. 2007년 제기됐던 서울고등법원 판결에 따르면 폐암(소세포암)과 후두암(편평세포암)의 흡연 인과성이 인정됐는데, 여기서는 30년 이상의 흡연기간, 즉 '20갑년' 이상 흡연력을 가진 사람이 추출 근거로 제시됐다. 1갑년의 단위는 하루 1갑씩 1년을 피운 흡연의 정도를 말한다. 이를 바탕으로 공단은 2001년부터 2010년까지 중앙 암 등록자료에 등록된 폐암과 후두암 환자 가운데 2003년부터 2012년 사이 건강보험 진료 수진자를 골라냈다. 아울러 공단의 2001년부터 2012년까지 일반검진자료와 한국인 암예방연구(KCPS) 코호트자료(1992~2012년)를 활용해 해당 환자의 흡연력을 파악, 분석한 후 2003년부터 2012년까지 공단의 부담금을 산출했다. 그 결과 환자 수는 6만646명, 소가는 무려 8526억원 규모인 것으로 집계됐다. 다만 공단은 소송 확률을 높이기 위해 이 기본자료를 바탕으로 시점과 흡연력 등에 따른 6가지 시나리오를 만들어 선택하기로 했다. 소송 시나리오는 총 6가지로다. 기본자료에 포함된 대상자 중에서 일반검진자료와 흡연력, 흡연기간, 흡연률 등에 따라 소가는 최소 537억원에서 최대 3376억원까지 나뉜다. 임시이사회에서는 소가를 최대한 높이면서 승소율을 높이는 대전제를 세우기로 했다. 공단 관계자는 "시나리오 3~6번 중 택일될 가능성이 높다"며 "승소율뿐만 아니라 소가도 높여야 한다는 전제가 있기 때문에 소가와 업체 수까지 최종 고려된 후 소송 수순을 밟을 것"이라고 밝혔다. 이렇게 되면 시나리오 3번에 해당하는 2302억원 규모로 선정하고, 업체 또한 담배협회 소속 4개사 중 연 판매량이 들쭉날쭉한 업체를 솎아낼 가능성이 크다. 공단 관계자는 "10년 간 판매량이 고르지 못한 업체가 한 곳 있어서 그 부분까지 결론을 매듭지으면 이르면 오늘 저녁 소송 규모와 대상이 확정할 수 있을 것"이라고 귀띔했다.

한의계가 천연물신약 2탄 소송을 준비할 것으로 보인다. 1탄이 고시무효화 소송이었다면, 2탄은 기허가된 천연물신약의 품목허가취소 소송이다. 대한한의사협회(회장 김필건)는 10일 '제59회 정기대의원총회'를 열고 지난 1월 판결이 나온 '천연물신약 고시무효화소송'을 담당한 법무법인 화우 차동언 변호사로부터 재판과정 및 향후 계획을 청취했다. 차 변호사는 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 [별표 1] 한약(생약)제제의 제출자료 중 제Ⅱ항 제1호 다목이 무효'라는 법원의 판단을 근거로 "재판부가 제약회사들이 천연물신약을 만드는 능력이 부족해 결과적으로 한약을 끌어들였다는 것을 인정했다"고 설명했다. 차 변호사는 "고시무효확인소송 승소를 계기로 향후 한의사들이 법령, 고시 개정과정에 영향력을 행사하고 천연물신약 정책의 주도권을 가져와야 한다"며 "입법 대응을 통해 법령 및 고시 개정 과정에 영향력을 행사해야 한다"고 강조했다. 특히 '레일라정에 대한 특허무효확인소송' 등 후발 소송 제기의 필요성을 강조했다. 차 변호사는 "고시무효화 소송은 앞으로 나올 수 있는 천연물신약을 막기 위한 것이었다"며 "지금 쏟아지는 천연물신약 허가를 막았고, 레일라정을 시작으로 현재 허가된 천연물신약에 대한 품목허가취소를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 고시무효화 소송과 품목허가취소 소송을 함께 진행하지 않은 것에 대한 설명도 있었다. 차 변호사는 "2가지 소송을 함께 진행하면 품목허가취소 소송 결과를 보고, 고시 무효화 소송을 진행하자고 재판부가 결정했었을 것"이라며 "1심 승소 판결이 나왔기 때문에 이제는 후발 소송을 진행해도 될 것 같다. 한의협이 결정해주면 된다"고 말했다.

약국 유사명칭 사용 금지 약사법 개정안이 지난 18일 공포후 즉시 시행돼 1심에서 무죄판결을 받았던 술집의 약국명칭도 사실상 사용이 금지될 것으로 보인다. 지난 18일 공포후 시행된 약사법 개정안을 보면 개설등록한 약국이 아니면 약국 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못하도록 했다. 이를 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 소지바들에게 혼선을 초래할 수 있다는 게 법원 개정의 취지다. 최근 술집이 약국 명칭을 사용하면서 법정 다툼이 발생한 것이 대표적인 사례다. 서울 마포구 소재의 한 술집은 약국명칭을 사용했다고 구청에서 행정처분을 받자 법원에 영업정지 처분 취소소송을 내 승소한 바 있다. 서울행정법원은 판결문에서 "설치된 간판에 'L약국', '╋'표시와 주류와 안주 등의 가격 표시가 같은 크기로 표시돼 있는 등 약국이라고 오인할 정도로 업종구분에 혼동을 준다고 볼 수 없다"며 "영업정지결정을 내린 구청의 처분은 위법하다"고 판시했다. 이어 법원은 "식품을 의약품인 것처럼 표시하거나 광고를 한 경우를 제외하고는 약국 등의 이름을 다른 업종에 표시하지 않도록 행정제재를 할 법적근거는 없다"고 지적했다. 이에 약사회는 "간판이란 그 업종의 근간을 표시하는 기준인데 술집에서 간판에 '약국'이란 단어를 사용하고, 조제실 등 약국과 비슷한 내부 장식과 가운을 입은 종업원이 근무하고 있는데 혼동을 주지 않는다는 것은 현실을 반영하지 못한 판결"이라며 강하게 반발한 바 있다. 그러나 약사법 개정안이 공포되면서 술집의 약국명칭 사용도 사실상 힘들어질 것으로 보인다.

삼진제약(대표 이성우)은 21일 오전 마포구 서교호텔에서 제46기 정기 주주총회를 열어 이성수 이사(감사위원)와 김일혁 사외이사(감사위원), 최영욱 감사위원회 위원을 재선임하기로 했다. 또 올 한해 급변하는 제약업계 경영환경에 적극 대처하며 성장세를 이어가기로 결의했다. 삼진제약은 주주총회 영업보고를 통해 지난해 경기불황과 대규모 일괄 약가인하 등 정책리스크 속에서 1920억 원의 영업매출과 301억 원의 영업이익을 달성했고, 주당 400원의 현금 배당을 실시한다고 밝혔다. 또한 삼진제약은 대형품목 집중 육성과 원료의약품 수출을 통해 올 매출 목표를 전년보다 13% 성장한 2160억 원으로 세웠다. 주력 제품인 항혈전제 '플래리스'를 필두로 100억 품목을 바라보는 뉴스타틴-A(고지혈증치료제), 뉴토인정(치매치료제), 뉴라세탐정(뇌기능개선제) 등 고령화 필수의약품을 집중 육성할 계획이다. 또한 충북 오송 원료의약품 합성공장을 본격 가동해 플래리스 원료인 황산수소클로피도그렐 등 다양한 원료의약품 수출도 확대한다고 밝혔다. 삼진제약 이성우 대표는 "올해는 적극적인 IR활동과 기업 설명회를 통해 주주 소통을 강화하고 기업 가치 제고를 위해 노력하겠다"며 "약가 사용량 연동제와 같은 정책리스크 등으로 어려움이 예상되지만, 전 임직원이 역량을 모아 진취적이고 적극적인 경영 전략으로 성장을 이어 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 재선임된 김일혁 사외이사 겸 감사위원은 서울대 약대를 나와 중앙대 교수, 대한약학회 회장을 역임했고, 현재 중앙대 약학대학 명예교수와 삼진제약 사외이사에 재직 중이다. 공인회계사 및 세무사인 이성수 이사 겸 감사위원은 유수의 국내외 법인 감사를 거쳐 2005년부터 삼진제약 이사로 선임돼 활동 중이며, 최영욱 감사위원은 중앙대 약학대학 교수에 재직중이며, 한국약제학회장, 중앙대 약대 학장을 역임했다.

[식약처, 약사법개정안 입법예고] 정부가 제2의 타이레놀, 웨일즈사태를 막기 위해 칼을 빼들었다. 해당 업체에는 징벌수준의 과징금을 부과하고, 제조·품질관리자에게는 징역형까지 선고할 수 있도록 처벌규정을 강화하는 입법을 추진하기로 한 것이다. 허가-특허연계제도 후속입법으로 제네릭 판매제한제도와 우선판매 품목허가제도도 도입된다. 후발의약품 시판중지 및 퍼스트제네릭 독점판매 기간은 각각 1년으로 정해졌다. 21일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 입법예고했다. 주요 내용은 제조관리 위반시 과징금 부과, 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입, 의약품 통신판매 중개업자에 대한 처벌 등이다. ◆제조관리 위반업체 처벌 강화= 우선 의약품 제조·수입업체가 관리를 부실하게 할 경우 처벌이 강화된다. 현행 규제를 보면 제조·품질관리 위반시 해당담당자에 200만원 벌금이 부과된다. 업무정지 처분이 내려질 경우 해당업체는 최대 2억원 이하의 과징금으로 갈음할 수 있다. 식약처는 처분 실효성 확보를 위해 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 이상의 처분을 받은 업체는 해당제조소 전품목 매출액의 최대 5%까지 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 또 업무정지 처분에 따라 최대 2억원으로 갈음됐던 과징금은 위반행위의 종류, 사업규모, 위반횟수 등에 따라 2분의 1범위에서 가중하거나 감경할 수 있다. 또 제조·품질관리나 생산관리를 제대로 하지 않은 자에게는 1년 이하의 징역이나 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 특히 제조·품질관리를 위반한 자에게는 벌금과 징역을 동시에 부과할 수 있으며, 5년 이내에 다시 죄를 범할 경우 형의 2분의 1을 가중할 수 있다. ◆시판중지·독점판매 1년=특허소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 타업체의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 못 팔게 할 수 있다. 특허목록에 등재된 의약품은 후발 의약품의 의약품 판매를 1년 간 제한할 수 있다. 판매제한제도와 우선판매 품목허가 제도의 원활한 운영을 위해 '의약품허가특허연계 전문 심판위원회'가 식약처에 설치된다. 심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다. 심판위원회가 허가특허연계와 관련한 처분에 대해 행정심판법과 행정소송법에 의해 불복을 할 수 없다. 위원회에서 선서한 증인이나 감정인 등이 거짓 진술을 할 경우 5년 이하의 징역이나 5000천만원 이하의 벌금에 처해진다. 이와 함께 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다. ◆의약품 통신판매 중개업자 처벌=인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개와 광고 행위에 대한 처벌 규정도 마련됐다. 현행 규정에는 통신판매업자에 대한 처벌 규정만 있었으나 이를 판매 공간(사이트)을 제공한 중개업자나 광고를 대행하는 제3자도 처벌하게 된다. 포탈운영자에 의약품 불법 광고를 자체 모니터링 할 수 있도록 의무를 부과하기로 했다. ◆의약외품 표시기재 제도 개선=의약외품에 대한 명확한 정보 제공하고 오남용 예방을 위해 표기기재 제도가 개선된다. 기존에는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 주소 등이 의무 기재사항이었다. 여기에 의약외품 명칭과 사용기한, 사용상의 주의사항 중 경고, 금기사항 등을 포장이나 용기에 추가 기재하도록 했다. ◆허가초과 의약품 등급 분류= 의약품 허가외 사용에 대한 안전성·유효성 평가 신청·절차와 사후조치도 마련된다. 임상시험실시기관, 식약처장이 정한 의약학 관련 학회는 의약품 허가외 범위 안전성·유효성 평가를 신청할 수 있고, 식약처장은 이를 평가해 등급별로 분류할 수 있다. 단, 허가외범위에 대한 평가결과는 광고할 수 없으며, 평가 신청 시 수수료를 내야 한다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 5월 20일까지 의견을 식약처에 제출해야 한다.