의사들이 약학정보원 정보유출 관련 1차 검찰수사 결과에 촉각을 곤두세우고 있는 상황이다. 대한의사협회 산하 의료정보보호특별위원회는 23일까지 의사를 대상으로 약정원 정보유출 손해배상청구 1차 소송인 모집을 진행한다. 소장 접수는 1차 검찰수사 결과가 발표되는 시점이 될 것으로 보인다. 현재까지 소송대리 접수를 진행한 의사들은 1000명 이상인 것으로 파악됐다. 의료특위는 지난 11~12일 열린 총파업 출정식에서 손해배상청구 접수 부스를 마련하고, 현장에서 의사 대표자들로부터 소송위임장을 받았다. 송형곤 의협 대변인은 "현재 1000명 이상의 의사들이 접수한 것으로 안다"며 "검찰 수사 결과 약학정보원 정보유출 유죄가 입증되면 소송 접수 인원은 기하급수적으로 늘어날 것"이라고 설명했다. 송 대변인은 "의사 1만명이 모여 단체소송에서 승소하면 약학정보원이 배상해야하는 배상금이 300억 수준"이라며 "일반 국민들까지 참여하면 사태는 심각해진다"고 밝혔다. 만약 검찰수사 결과 혐의없음이 나올 경우, 의협은 재수사를 요청할 계획도 갖고 있다. 송 대변인은 "정보를 수집화 해서 암호화 했다는 약학정보원 해명도 믿을 수 없다"며 "의사들의 소송 소식이 알려지면 환자들까지 단체소송에 참여하면서 단체소송 범위는 더 커질 것"이라고 예상했다. 한편 의료특위는 대한약사회가 실질적인 개인의료정보 수집 주체라고 보고, 집단손해배상소송을 통해 약사회에 대해서도 관리감독에 따른 책임을 물을 계획이다.

대한중소병원협회와 대한노인요양병원협회가 대한의사협회에 범의료계 의료제도개혁 상설 위원회 설치를 제안했다. 의협은 15일 중병협 백성길 회장, 요양병협 윤해영 회장이 노환규 의협회장과 긴급회동을 갖고 의료현안을 논의했다고 밝혔다. 백성길 회장은 "의협은 중소병원이 당면한 여러 가지 제반 현안에 대해서 관심을 갖고 대처해주기를 바란다"고 당부했다. 윤해영 회장은 "원격의료, 영리병원 중단 등도 중요하지만 국민의 건강권 차원에서 장단기적 의료제도 개혁이 필요하다"며 "건강보험 재정 누적 적립금이 수조원에 달하는데도 불구하고 11, 12월 분 의료급여환자 진료분이 미지급되고 있다"고 지적했다. 윤 회장은 "회원병원들이 운영에 큰 타격을 입고 있고, 카드 수수료 등이 인상되어 압박을 받고 있는 등 현실적 문제로 고통스러한다"며 "공동 대응책을 마련해야 한다"고 강조했다. 따라서 위원회 구성을 통해 의약분업 개선책, 리베이트쌍벌제 개선, 아동및청소년의성보호에관한법률의 조속한 개선, 공공성을 인정하는 세무정책, 의료기관평가인증제도, 의료인 폭력 예방 대책 마련, 시설 촉탁의 문제 등을 논의하자고 제안했다.

제약회사와 의약품 도매업체를 대상으로 한 세무조사가 여기저기서 진행되고 있다. 15일 한 중견제약사의 세무조사 소식이 알려진 가운데 다수의 도매업체들도 정기 세무조사를 받고 있다. 세무조사를 받고 있는 업체들의 공통된 의견은 "이번 정권 들어와서 세무조사 강도가 쎄졌다"는 것이다. 정기조사라도 3개월 넘게 이뤄지고, 간이영수증 한장까지 빠트리지 않고 꼼꼼하게 본다는 것이다. 이때문에 항간에는 국세청이 추징금 가이드라인을 정해놓고 세무조사를 진행하고 있다는 소문도 돌고 있을 정도다. 업계 한 관계자는 "제약회사는 최소한 30억원, 웬만한 규모의 도매업체는 10억원 이상의 추징금선을 정해놓고 조사를 한다는 소문이 있다"며 "고작 10조원 규모의 제약업계에서 뭘 가져갈게 있다고 하는지 모르겠다"고 혀를 찼다. 이에 대해 국세청은 세무조사를 성실하게 진행하는 것은 맞지만, 추징금 가이드라인을 정해놓고 진행한다는 것은 절대 사실이 아니다고 설명했다.

국세청이 15일 중견 A제약사에 대한 전격 압수수색을 진행했다. 그러나 리베이트 연관성이 있는 지에 대해서는 확인 되지 않았다. 15일 관련업계에 따르면 국세청 직원 수십여명은 15일 오전 A사 본사와 영업본부를 방문해 PC외장하드와 직원들 메일 내역을 압수한 것으로 확인됐다. 오후 2시 현재 영업본부는 철수했지만 본사는 조사가 진행중인 것으로 알려졌다. 이 회사 관계자는 "국세청이 조사를 진행한 것은 맞지만 리베이트 때문은 아닌 것으로 알고 있다"며 "조사배경에 대해 파악중"이라고 말했다. 세무조사가 진행된 A사는 상장제약사로 최근 실적이 성장하면서 주목을 받은바 있다.

식약처가 이르면 다음 주중 천연물신약 고시 무효소송 1심 판결에 대해 항소할 전망이다. 이번 판결이 향후 천연물신약 정책과 연관이 깊은 만큼 식약처는 대응에 만전을 기한다는 방침이다. 14일 식약처 관계자는 "어제(13일) 저녁에 판결문을 받아 본격적인 검토에 착수했다"고 밝혔다. 항소를 위해서 판결문 검토와 내부 논의 절차를 거쳐 최종에는 검찰 지휘를 받아야 한다. 하지만 이미 항소에 대한 입장은 굳어졌다. 이 관계자는 "법원의 고시 무효 판결에 불복하기 때문에 항소는 기정 사실이라고 봐도 무방하다"고 말했다. 이처럼 식약처가 항소에 적극적인 모습을 보이는 것은 이번 판결이 이미 허가됐거나 향후 허가되는 천연물신약에도 영향이 있다는 판단 때문이다. 1심 판결은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' [별표 1] '한약(생약)제제의 제출자료' 중 제Ⅱ항 제1호 다목이 무효라는 것이다. 이 고시가 무효화되면 식약처는 천연물신약에 대한 품목허가를 할 수 없게 될 수도 있다. 법원은 한약과 생약 등에 대한 정의도 명확히 하지 않아 한의사 권리가 제한된다고 판결해 향후 처방권 논란도 불가피한 상황이다. 일단 1심 결과는 확정 판결이 아니기 때문에 일단 고시의 효력은 지속된다. 이에 따라 식약처는 1심 판결을 무효화하기 위한 항소에 전력 투구할 방침이다. 규정상 항소는 14일 이내에 이뤄져야 하기 때문에 이르면 내주 식약처는 항소장을 제출할 예정이다.

연 매출 20억원을 넘는 대형 문전약국과 연 매출 5억원을 넘는 의원들의 세금 부담이 대폭 늘어난다. 14일 기획재정부에 따르면 약국이 포함된 농림어업, 광업, 도·소매업 등의 성실신고확인 대상 기준 수익금액이 연 매출 30억원에서 20억원을 낮추는 것을 골자로 한 소득세법 시행령이 시행됐다. 의원이 포함된 전문직 사업자는 기존 7억5000만원에서 5억원으로 2억5000만원 낮아졌다. 적용 시기는 올해 1월1일 이후 거래분부터다. 즉 2014년 귀속분에 대해 2015년 신고분부터 적용된다 성실신고확인 대상 매출 기준이 20억원으로 낮아지면 대상 약국수도 약 2.5배 정도 증가할 것이라는 게 세무사 업계의 분석이다. '성실신고확인' 제도란 국세청 등 과세관청의 역량만으로는 정확한 소득파악이 어려운 개인사업자들의 성실한 세금신고를 유도하기 위해 고안한 일종의 민간세무조사 제도다. 연간소득이 일정 금액 이상인 고소득 개인사업자들의 경우 종합소득세를 신고·납부할 때 세무사 등에게 미리 신고내용의 적정성 여부를 확인 받아야 하고, 세무서에 세금과 함께 세무사로부터 검증 받은 '성실신고확인서'를 제출해야 한다. 또한 사업자들은 성실신고확인서를 받기 위해 세무사 등에게 기존 장부기장 수임료 외에도 150만원 이상의 비용을 추가로 지불해야 한다. 금액기준 하향 조정으로 중소기업 및 소규모 개인사업자들까지 세무사에게 내야할 비용이 늘어나는 셈이다. 성실신고확인서를 제출하지 않은 사업자들은 5%의 가산세도 납부해야 한다. 특히 국세청이 성실신고확인서 미제출자와 부실제출자를 세무조사 대상으로 선정하는 등 철저한 사후관리를 실시하고 있어 상당한 부담으로 작용한다. 목표는 세원 노출 강화다. 약국에서 제출해야 할 성실신고확인 주요 항목을 보면 ▲사업장 등록사항 ▲사업장의 임차 보증금 월세 종업원수 차량 등이다. 또한 ▲전체 매출액 대비 5% 이상 금액의 매출처 중 상위 5개사 정보와 ▲전체 매입액 대비 5%이상 금액의 매입처 중 상위 5개 정보도 제공해야 한다. 아울러 ▲주요 유형자산 내역과 차입금 및 지급이자 ▲수입금액 매출증빙발행 현황 ▲17개 항목에 대한 표준손익계산서 ▲표준원가명세서 ▲배우자 및 직계존비속에 대한 인건비 내역서 등이 필요하다. 약국의 경우 건강보험공단에 청구하는 보험 조제매출이 거의 대부분이기 때문에 비용부분에서 문제가 발생할 가능성이 크다. 특히 약국들은 4대 보험료 부담 때문에 인건비 신고를 축소하거나 누락하는 경우가 많아 성실신고확인제가 적용에 따라 실제 인건비를 신고하게 되면 4대보험 부담액과 근로소득세 부담이 증가하게 된다. 팜택스 임현수 세무사는 "최고세율 과표구간이 1억5000만원으로 낮아진 것도 문제지만 더 큰 문제는 성실신고확인제 확대 적용"이라며 "약값 비중이 높은 문전약국 대부분이 포함될 것으로 보여 문전약국의 세 부담이 더 늘어날 것으로 보인다"고 전망했다.

올해 특허만료를 앞두고 있는 대형품목 시장에 제약회사들의 관심이 집중되고 있다. 지난해 엑스포지와 올메텍에 이어 올해도 아빌리파이, 크레스토, 심발타 등 대형품목들이 잇따라 특허가 해제되기 때문이다. 오리지널 품목을 보유하고 있는 업체들은 고용량 개발, 용도특허 등록 등을 통해 제네릭 방어에 적극 나서고 있는 반면, 제네릭사들도 특허 소송 등을 통해 시장 진입에 박차를 가하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 올해 특허와 재심사기간이 만료되는 품목은 크레스토(고지혈증), 아빌리파이(정신분열증), 스타레보(파킨슨병), 넥시움(항궤양), 자이복스(항생제), 심발타(우울증) 등으로 파악된다. 또 지난해 하반기 특허보호가 해제된 엑스포지(고혈압복합제), 올메텍(고혈압), 스토가(항궤양), 엑셀론(치매) 등을 포함해 대형품목 10여개에 대한 경쟁체제가 본격화 될 것으로 전망된다. 이중 업계의 관심이 가장 높은 품목은 역시 리피토에 이은 800억원대 초대형 블록버스터 크레스토다. 지난해 고혈압복합제 엑스포지와 고혈압약 올메텍 특허만료로 제네릭군이 쏟아졌던 만큼 올해도 역시 순환기 약물에 국내제약사의 관심이 모아지고 있다. 올 4월 특허가 만료되는 아스트라제네카 크레스토는 리피토와 함께 양강을 구축하고 있는 품목으로 물질특허는 만료되지만 2021년까지 용도특허가 살아있다는 점에서 국내상위사와 오리지널사의 특허분쟁이 불가피 할것으로 보인다. 300억원대 시장을 형성하고 있는 오츠카 아빌리파이도 관심이 모아진다. 3월 물질특허 만료로 제네릭 진입이 예상되는 정신분열증치료제 아빌리파이도 오리지널사가 국내사를 상대로 용도특허와 관련된 권리범위확신심판 청구소송이 남아있다는 점에서 결과가 주목된다. 오츠카의 경우 물질특허 만료를 앞두고 5개의 후속 용도특허를 등록해 놓고 있다. 릴리의 우울증치료제 심발타도 8월에 특허가 만료된다는 점에서 국내사들이 제네릭 개발에 집중하고 있다. 시장규모는 100억원대로 크지 않지만 CNS계열 약물의 성장세가 최근 몇 년간 두드러지고 있다는 점에서 국내제약사들이 눈독을 들이고 있다. 이밖에 내달 특허만료되는 노바티스의 파킨슨병치료제 '스타레보', 7월 특허가 해제되는 아스트라제네카의 항궤양제 '넥시움', 8월 만료되는 화이자의 항생제 '자이복스' 등도 모두 제네릭과 경쟁체제를 형성할 것으로 전망된다. 지난해 하반기 특허가 풀린 대형품목들도 올 상반기 시장의 뜨거운 감자가 될 것으로 예상된다. 원개발품목을 보유한 업체들은 적응증 확대와 후속제품 개발을 통해 방어에 나서고 있다. 지난해 7월 재심사가 만료된 보령제약의 항궤양제 스토가는 30% 약가인하를 상쇄하기 위해 역류석식도염 적응증을 획득한 상태다. 치매치료제 엑셀론을 갖고 있는 노바티스도 엑셀론패취 고용량 품목 허가를 통해 제네릭사 공세에 대응하고 있다. 한편 지난해 하반기 제네릭 진입이 가장 활발했던 엑스포지는 혁신형 기업이 보유한 제네릭이 엑스포지와 동일가로 책정됐다는 점에서 자진인하 바람을 몰고오기도 했다. 이같은 양상은 크레스토 제네릭에도 적용될 것이라는 것이 업계의 관측이다. 여기에 엑스포지 제네릭 시장이 중소제약사들의 공격적인 영업에 따른 과당경쟁 우려가 지속적으로 제기됐다는 점에서, 올해도 시장과열 현상이 이어질지 지켜볼 대목이다.