연고제를 미리 소분해 놓은 것은 예비조제일까? 또 조제보조원의 법리적 쟁점은 무엇일까? 로앤팜 법률사무소의 박정일 변호사(약사)는 17일 열린 약사학술제에서 조제와 관련된 법률적 쟁점을 알기 쉽게 설명했다. 먼저 예비조제는 약사법 시행규칙을 봐야 한다. 시행규칙 9조를 보면 '용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품 서로 섞어서 보관하면 안 된다'고 돼 있다. 박 변호사는 "이 조항을 보면 약사가 연고나 시럽제를 특정 용기에 미리 포장해 놓은 것은 가능할 것으로 보인다"며 "개별 의약품을 서로 섞어서 보관하지 않았기 때문에 예비조제로 보기 어렵다"고 말했다. 그러나 치과 등 처방약이 매일 같을 경우를 대비해 약을 섞어 조제해 놓으면 예비조제로 처벌을 받을 수 있다. 약국가의 뜨거운 감자인 조제보조 행위를 알아보자. 판례를 보면 처방전을 받아 검토하고 검수에서 복약지도까지 등 조제의 시작과 끝은 모두 약사가 해야 한다. 다만 중간과정에서 약사가 아닌 직원이 조제를 도와줬을 경우가 문제가 된다. 박 변호사는 "조제과정에서 약사의 지시 감독 하에 종업원이 시럽을 따르는 등의 기계적인 작업은 적법하다는 게 법원 판례"라며 "결국 약국에서도 종업원의 조제보조 행위가 비일비재한 상황에서 일정 기준을 정해서 조제보조에 대한 고민을 하는 것도 괜찮을 것 같다"고 말했다. 또 조제거부는 정당한 이유가 있다면 가능하다. 그러나 정당한 이유에 관한 입증책임은 약사가 해야 하기 때문에 CCTV 등 증거자료를 확보가 필요하다. 정당한 이유는 무엇일까? 처방전에 기재된 의약품이 없을 때 환자가 의사의 동의를 구할 수 없는 변경조제 등 부당한 요구 환자가 난동을 부리는 등 조제업무 방해 약사에게 조제를 할 수 없는 불가피한 경우 등이다. 담합행위를 보는 가장 중요한 쟁점은 '약국이 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제상의 이익을 의료기관 제공하는 행위'라는 약사법 조항이다. 이에 약국에서 의료기관을 유치하기 위해 인테리어 비용을 제공하고 (건물주가 약사라면)월세 등을 할인해 주는 경우 경제적 이익 제공은 맞지만 처방전 알선의 대가라고 보기 어렵다는 문제가 있다. 박 변호사는 "이같은 경우 현실적으로 담합으로 처벌이 어렵다"며 "처방전 알선의 대가로 경제적 이익 제공이 입증돼야 담합 처벌이 가능하다"고 설명했다. 또 대체조제 사후통보 시 의사에게 1일 이내에 통보를 하는 게 좋다. 박 변호사는 "사후통보는 1일 이내, 부득이한 사유가 있다면 3일 이라고 돼 있다"며 '그러나 법원은 부득이한 사유를 잘 인정하지 않는 만큼 대체조제 후 사후통보는 당일에 하는 습관을 갖는 것이 필요하다"고 조언했다. 아울러 박 변호사는 "단순 조제실수에 대한 행정처분과 형사처벌 병행은 무리가 있다"며 "단순 조제실수는 과실로 봐야 하기 때문에 형사처벌 조항은 문제가 많다"고 말했다.

2015년 허가-특허 연계제도 도입을 앞두고 퍼스트제네릭 독점권이 어떻게 부여될 것인지 관심이 높아지고 있다. 특히 권리주체가 특허소송 승소 업체냐 최초 허가업체냐를 놓고 제약업계 관계자들이 궁금증을 표시하고 있다. 지난 15일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'에 참가한 제약업체 특허담당자들의 주된 관심사는 퍼스트제네릭 독점권에 관한 것이었다. 미국 해치-왁스만법을 토대로 만든 국내 허가-특허 연계제도는 미국처럼 퍼스트제네릭에 일정 독점기간을 부여할 예정이다. 미국에서는 특허소송에서 이긴 제네릭업체에게 180일의 독점권이 부여된다. 국내에서는 아직 독점기간과 권리주체 등은 확정되지 않았다. 특히 권리주체에 대해서는 미국과 다른 특허소송 절차 때문에 혼동이 오고 있다. 미국에서는 허가를 신청한 제네릭업체에 원개발사(오리지널사)가 특허소송을 제기하는 것이 일반적이다. 따라서 이 소송에서 이긴 제네릭사에 허가와 동시에 독점권이 인정된다. 하지만 국내에서는 허가신청 이전에도 제네릭사가 오리지널사를 상대로 특허 무효소송을 제기하기도 한다. 또한 다수의 업체들이 소송에 참여하기도 한다. 제약업체 한 특허 담당자는 "우리나라에서는 청구내용에 따라 심결일이 달라지기도 하고, 병합 또는 분리해서 심판을 진행하기도 한다"며 "만일 특허소송에서 제일 먼저 이긴 업체에 독점권을 부여한다면 형평성 논란이 제기될 수 있다"고 말했다. 마찬가지로 특허소송 순서와 상관없이 선발 허가업체에 독점권을 부여하는 것도 경쟁업체의 불만을 살 수 있다. 이 관계자는 "오늘 포럼에 참석한 식약처와 특허청 인사가 이 문제와 관련해 이야기를 나눈 것으로 안다"며 "허가와 특허가 연결되다보니 양 기관이 어떤 결론을 내려도 부담스러울 수 밖에 없다"고 설명했다. 일각에서는 우리나라만의 특수한 상황을 반영, 최초 특허소송 업체와 선발 허가업체에 모두 독점권을 부여하는 방안 등을 모색해야 한다는 의견도 제시하고 있다. 업계는 제도도입까지 시간이 얼마남지 않아 관련 부처가 서둘러 결론을 내야 한다는 데 동의하고 있다. 국내 제약사 다른 관계자는 "허가-특허 연계 제도가 회사 제네릭 개발 정책에 커다란 변화를 가져오는 만큼 빠른 시일내 결론을 내 준비할 수 있는 시간을 줘야 한다"고 주장했다.

임상시험 참여자가 임상용의약품에 의해 신체가 손상되거나 사망했을 때 보상받을 수 있는 기준이 마련됐다. 임상시험대상자의 권리 보호를 강화하기 위한 조치다. 15일 식약처는 '임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인'을 공개했다. 현행 임상시험관리기준에는 기본 원칙 이외에 보상규약이나 절차 등에 대한 세부사항이 규정돼 있지 않다. 이에 따라 식약처는 지난해 연구용역을 실시하고 전문가 협의를 거쳐 보상기준을 마련하게 됐다. 주요 내용은 보상원칙, 보상 제외 기준, 보상절차 등이다. 먼저 임상시험의뢰자는 임상시험 참여자의 신체가 손상되거나 사망한 경우 보상해야 한다. 신체손상은 금전적 보상이 확정되기 전이라도 적절한 치료를 해 줘야 한다. 임상시험 대상자가 자발적으로 임상시험 참여에 동의했어도 보상받을 수 있다. 임산부는 태아도 보상 대상이 된다. 보상 제외 기준도 마련됐다. 임상시험이 아니었어도 일어날 수 있었던 사고는 보상에서 제외할 수 있다. 질병 악화나 진행 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 손상, 위약 투여 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우도 마찬가지다. 또 임상시험계획서를 미준수하거나 고의 또는 중대한 과실로 발생한 손상, 적절한 의학적 처치를 수행해 회복된 경우도 보상 대상에서 제외될 수 있다. 임상시험 의뢰자는 실시기관이나 대상자로부터 보상 요청이 있는 경우 관련 기록을 작성해 접수하고, 보상 수준을 결정해야 한다. 또 의뢰자는 임상시험 대상자에게 1개월 이내에 결과를 회신하고 늦어질 경우 중간회신을 해야한다. 이밖에 보상수준에 당사자들 사이에 이견이 있는 경우 중립적인 제3자가 판정하는 절차를 마련해야 한다. 판정에 필요한 비용은 임상시험 의뢰자가 부담하고 법원의 판결이나 이에 준하는 결정을 따르는 것을 원칙으로 정했다. 식약처 관계자는 "법적 구속력은 없지만 임상시험대상자의 권리를 보호하는 차원에서 가이드라인에 맞춰 피해보상 요구에 대한 절차를 진행해 주길 바란다"고 밝혔다.

[유망품목 PM인터뷰]⑨램시마 담당 김민성 과장(셀트리온제약) '선두'는 화려하지만 괴로운 자리다. 인정하고 싶지 않은 마음들이 수많은 견제구를 던지고 실력과 무관한 이슈들이 심리를 압박한다. 예상치 못한 존재가 선두자리를 차지했을때 이같은 현상은 더 심해진다. 셀트리온과 바이오시밀러 ' 램시마'는 시작부터 모진 풍파를 겪어왔다. 회사는 바이오시밀러 개발능력이 세간의 주목을 받으면서부터 주가조작설에 휩싸였으며 최근까지 이어진 논란은 최근 결국 서정진 회장에 대한 금융당국의 고발 조치로 이어졌다. '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 램시마의 길도 순탄치는 않았다. 임상시험의 'Clinical Trials.gov' 등록 여부를 놓고 의혹이 제기되기도 했으며 크고 작은 품질과 효능에 대한 비판적인 견해들이 쏟아졌다. 레미케이드의 판매사인 J&J(얀센)는 상표권에 대한 소송 및 이의제기를 통해 램시마의 행보에 제동을 걸고 있다. 약을 처방하는 의사들은 처음 접하는 바이오시밀러에 거부감을 느끼기기도 했다. 이 모든 이슈들에 대한 정확한 판단을 현재로선 내리기 어렵다. 확실한 한가지 '팩트'는 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러 '램시마'의 식약처 허가(7월)에 이어 유럽 EMA의 최종 승인을 지난 8월 획득했다. 데일리팜은 PM 김민성(셀트리온제약) 과장을 만나 램시마의 현재를 짚어 보았다. -유럽 허가가 났다. 확실히 전후 램시마의 포지션에 변화가 있었을 것 같다. 그렇다. 솔직히 말해서 유럽 승인 이후 비로소 '이제 적극적으로 써도 문제가 업겠구나'란 인식이 류마티스 전문의들 사이에서 형성된 것 같다. 실제 처방량이 8월부터 3배 가량 늘어나기 시작했다. 신규처방 면에서도 변화가 크다. 올해 초 월 50명내외로 증가하던 램시마의 신규 처방환자수가 8, 9월 두달간 평균 100명으로 늘어났다. -신규 처방 100명이라니, 상당한 수치다. 그만큼 국내 주요병원(류마티스관절염은 질환의 특성상 특화된 소수 병원들에 의해 진료가 이뤄진다)에 랜딩이 이뤄졌다는 것인가? 램시마의 출시후 가장 많이 신경 쓴 부분중 하나가 병원 랜딩이었다. 랜딩은 현재로서는 성공했다고 말할 수 있을 것 같다. 병의 특성상 수도권 병원에 집중되는 경향이 있다. 전체 병원의 70%정도에 랜딩이 됐고 서울로만 따지면 90% 정도 류마티스관절염을 보는 병원에 랜딩이 됐다. 특히 서울대병원의 경우 일반적으로 제네릭 품목이 들어가는데 어려움을 겪는 병원으로 유명한데, 램시마의 경우 서울대병원에 랜딩됐고 지금은 인플릭시맙을 선택하는 경우 대부분 램시마를 선택하는 것으로 파악되고 있다. -얼마전 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 레미케이드의 램시마 교차투약 연구가 관심을 받았다. 연구의 구체적인 디자인에 대해서는 언론에 보도되지 않았는데, 설명을 부탁한다. 우선 1상과 3상을 모두 1년까지 F/U(Follow-up)했다는 점을 밝혀두고 싶다. 그리고 나서 이중맹검을 깨고 레미케이드를 투여받던 환자들에게 램시마 투여를 제안, 참여에 동의한 환자들에 한해 램시마로 약을 바꿔 투약했다. 이렇게 해서 처음에 150명이었던 교차투약 대상자가 80명으로 줄었다. 즉 80대 80으로 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자와 비교했다. 두 약간의 비교열등이 아는 동등을 증명하는 연구였고 결과는 성공적이었다. 오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 것이다. -캐나다, 남아공, 필리핀, 페루, 인도 등 20여개국에서 판매준비를 마친 것으로 알고 있다. 현재 마케팅 쪽 진행상황은 어떤가? 이 부분은 사실상 셀트리온제약이 아니라 셀트리온이 진행하고 있다. 지금 현재 약이 판매되는 나라들 중 시장규모가 큰 나라는 대부분 입찰을 중심으로 약이 공급되고 있다. 개별 영업을 할 수 있는 나라는 다들 매출이 매우 작은 국가들이다. 그래서 올 연말까지는 약을 리스팅하고 입찰 준비하는데 집중하는 시기라고 보면 좋을 것 같다. 지금은 국가별, 병원별, 보험사별 입찰을 준비하는 일이 진행중이다. -다시 국내 얘기로 돌아와서, 정부가 발표한 4대중증질환 보장성강화 방안 안에 TNF-알파억제제가 포함됐다. 현 상황에서 예측되는 유력한 급여확대는 교차투약이다. 램시마에도 수혜가 있을 듯 한데? TNF-알파악제제를 보다 적극적으로 사용하게되는 조치이기 때문에 바이오시밀러에게도 단연 도움이 된다고 생각한다. 특히 램시마는 '엔브렐(에타너셉트)'이나 '휴미라(아달리무맙)'의 절반가격 밖에 안되기 때문에 재정문제를 생각했을 때 충분히 고려할 수 있는 이야기라고 생각한다. 가격이 첫 투약을 기준으로 하면 절반 전후지만 유지요법에서는 절반 이하다. 그리고 한번 맞으면 계속 맞아야 하기 때문에 가격경쟁력은 충분히 메리트가 있다고 생각한다. -가격 얘기가 나왔으니 말인데, 바이오시밀러는 제네릭과 달리 생산에 상당한 금액이 필요한 것으로 알고 있다. 지금 가격 갖고 마진이 남나? 규모의 경제가 되기 때문에 가능한 일이다. 바이오시밀러를 개발한다 하더라도 현재 업체들이 경쟁력있는 가격을 내밀 수 있을지는 미지수다. 셀트리온은 세계적인 규모의 시설을 가지고 있기 때문에 저렴하게 공급할 수 있는 여건이 조성돼 있다. 셀트리온의 총 생산규모는 14만리터 규모다. 제1공장은 5만리터의 생산이 가능하며 제1공장 생산설비는 아시아에서는 최초로 미국으로부터 인증을 받기도 했다. 또 제2공장은 완제의약품 생산까지 가능하도록 건설돼 있다. 셀트리온은 제2공장 완공 이후, 세포 배양 및 정제를 통한 완제 주사제까지 생산 가능한 설비를 갖추고 있다. 여기에 제3공장을 증설할 계획이어서 완공되면 셀트리온의 총 설비 규모는 23만리터로 늘어나게 된다. -J&J(얀센)와 상표권 분쟁을 진행중인데, 앞으로 대응 복안이 어떻게 되나? 상표권이 전혀 혼란스럽지 않다는 것이 여전한 우리의 입장이다. 글자수도 다르고 발음도 유사하지 않다. 일반인 대상으로 판매하는 제품도 아니고 처방하는 의사들이 국내 전문가들이다. 게다가 류마티스관절염이나 강직성척추염은 환자들의 정보력도 매우 높아 제품을 모르지 않는다. 레미케이드와 램시마의 브랜드차이가 생겨 혼란이 생기는 부분은 없을 것이라고 본다. 이같은 견제는 경쟁상대도 상대가 불편하게 생각하고 신경을 쓰고 있다는 증거이기도 하다. 소송에는 법적절차에 따라 대응하면 되고 우리가 일일이 대처하는 마케팅을 하기보다 제품이 나온 목적자체가 보다 많은 환자들에게 치료기회를 주기 위한 것이란 점과 우리의 메시지메 전달하는데 주력하고 있다. -끝으로 매출에 대해 대략적으로라도 듣고 싶다. 알다시피 구체적인 수치를 밝히기는 어렵다. 다만 초반에 많은 이슈들이 집중되면서 매출이 급격히 성장하는데 어려움이 있었다. 경쟁품목들도 초기 시장진입때는 매출이 저조했는데, 램시마는 그보다는 나은 수준이었다. 그러나 지금은 급증세에 있는만큼 조만간 긍정적인 결과가 나올 것이라 기대하고 있다. 내년 매출은 아주 긍정적으로 보고 있다.

국세청이 일부 약국에 비급여 조제에 사용된 일반약에 대한 소명을 요구하는 사례가 잇따르고 있다. 비급여 조제에 사용된 약을 과세당국이 일반약 매출로 보고 있는 것이다. 15일 약국가와 세무업계에 따르면 처방약에 포함된 일반약 코프시럽, 이부프로펜정 등이 비급여로 처리되면서 일반약 판매 누락된 것 아니냐며 세무서의 소명 요청이 시작됐다. 국세청은 세금계산서를 통해 약품 총 구입량을 파악하고 건강보험공단 자료를 근거로 전문약 사용을 파악한다. 이를 통해 약국의 일반약과 전문약 구입이 어느 정도인지 역산을 통해 파악한다. 그러나 일부 약국에서 비급여 일반약 조제분이 일반약 판매 매출로 잡히면서 매출누락 소명 대상이 되고 있다. 부산지역의 한 약사는 "최근 과세대상인 일반약 매출이 축소신고 된 것 같아 소명자료를 제출하라는 세무서 통보를 받았다"고 말했다. 또 다른 약사는 "종합병원에서는 영양제 센트룸이 비급여 처방으로 나오는 경우도 있다"며 "세무사도 어디서 잘못됐는지 잘 모르는 것 같아 답답하다. 내가 소명자료를 찾고 있다"고 전했다. 이에 부산시약사회 관계자는 "국세청이 심평원 자료와 약국별 세무 신고자료 만을 비교해 매출누락 통보하면서 약국들이 당황하고 있다"면서 "약국의 현실을 반영하지 않고 전산자료만으로 대상 약국을 선정하다보니 부작용이 너무 크다"고 지적했다. 이에 세무사들은 일반약 매입을 작게 신고하는 경우 일반약 판매 누락혐의로 소명자료를 요구받는 경우는 비일비재하다고 입을 모았다. 팜택스 임현수 세무사는 "약사들이 직접 면세 전문약과 과세 일반약을 분율하지 않으면 세무사무실에서도 잘 모를 수 있다"면서 "처방약과 판매약을 정확하게 분류해 세무사에게 넘기는 게 안전하다"고 말했다. 임 세무사는 "다만 국세청이 공단 자료를 활용하지만 심평원 의약품관리정보센터 자료까지는 확인하지 않는다"며 "일반약 매출 누락은 소명만 잘하면 되는 경우가 많다. 세무조사와 다르다"고 전했다.

국내 제약사들이 퍼스트제네릭으로 미국 시장에 도전하는 일도 머지 않아 보인다. 한미약품이 역류성식도염치료제 '에소메졸'로 원개발사의 특허장벽을 무너뜨리고 미국시장 진출에 성공하면서 다른 제약사들도 특허도전을 고려하고 있다. 국내에서 탁소텔(사노피), 글리벡(노바티스) 특허무효를 이끌어냈던 보령제약도 적극적인 행보를 보이고 있다. 김광범 보령제약 부장(특허팀)은 15일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'에서 보령제약의 퍼스트제네릭 미국 시장 도전 계획을 밝혔다. 미국 시장에서는 원개발사의 특허를 깬 제네릭사에 180일간 시장 독점권이 부여된다. 예를 들어 테바는 2010년 머크의 고혈압치료제 '코자'의 특허를 무너뜨려 180일 동안 퍼스트제네릭 지위를 얻어 약 3140억원의 매출을 올렸다. 이 기간동안 테바의 퍼스트제네릭은 오리지널 매출을 크게 앞지르며, 경제적인 약가와 시장 독점권 효과를 톡톡히 누렸다. 내수시장 성장이 둔화된 국내 제약사로서는 미국 시장에서 퍼스트제네릭 진출이 매력적인 사업임에 분명하다. 하지만 생산, 현지 제품개발, 특허소송 등의 부담으로 지금까지는 소극적인 모습을 보였다. 김 부장은 그러나 한국인의 근성과 빠른 특성, 특허도전 경험 등을 비춰볼 때 미국시장에서 퍼스트제네릭 도전이 결코 불가능한 일은 아니라고 설명했다. 실제로 보령제약은 미국 시장 퍼스트제네릭 도전품목을 정하며 진출비용과 기대효과를 검토하기도 했다. 김 부장은 길레니아(노바티스)의 퍼스트제네릭 계획을 세웠다 중단된 사례를 소개했다. 길레니아는 다발성경화증치료제로 2017년 제네릭 진입이 예상된다. 보령제약은 미국 퍼스트제네릭 개발 비용으로 약 68억원에서 102억원이 소요될 것으로 전망했다. 구체적으로 원료 및 제품생산에 10~15억원, 시험약 생산 에 5~10억, 임상시험에 5~7억원이 예상됐다. 현지 특허 소송비용으로는 40~60억원이 전망됐다. 김 부장은 국내 경영진들이 미국 진출을 망설이는 결정적인 이유가 '현지 특허 소송비용'이라며 실익을 따져보면 투자도 고려해볼 만하다고 말했다. 2017년 길레니아의 퍼스트제네릭이 180일 독점기간 동안 올릴 수 있는 예상 추정매출은 약 1970억원이다. 투자비용의 몇십배의 이익을 올릴 수 있다는 것이다. 김 부장은 "원료연구와 제제합성에 강점인 국내 제약사들이 해외 CMO와 현지 CRO를 잘 활용하면 특허전략을 통한 미국 퍼스트제네릭 진출사업도 해볼만 하다"며 "특히 한국인의 빨리빨리 성향과 근성이 미국 시장에서 퍼스트제네릭 사업과 잘 어울린다"고 말했다. 또한 퍼스트제네릭 수익으로 신약에 투자하는 '자본 선순환'도 가능해진다고 덧붙였다. 그는 내년 하반기쯤 보령제약의 미국 퍼스트제네릭 사업이 구체화될 것이라며 기대감을 높였다. 발표가 끝난후 기자를 만난 김 부장은 "국내 여러 제약사들도 미국 퍼스트제네릭 사업을 검토하고 있는 것으로 안다"고 귀띔했다.

"처방전 100건 보장, 00의원 입점 예정입니다." 실제 약국 분양업자나 컨설팅 업자들이 약사들에게 하는 말이다. 그러나 컨설팅 업자의 과장된 말만 믿고 계약을 했다가는 낭패를 볼 수 있다. 약국 등 상가 임차인들이 복잡한 법률이나 세금 사항 등을 잘 모르다보니 중개업소나 물건을 소개하는 분양상담사 등의 설명에 의존해 계약을 체결해 피해가 속출하고 있다는 것이다. 13일 상가뉴스레이더와 약국가에 따르면 중개업소나 컨설팅 업자들의 부실한 설명이나 고의적 과장 등으로 법적 분쟁이 잇따르고 있다. 약국의 경우 처방전 몇 건 보장, 미달시 손해배상 등과 같은 특약을 통해 권리금 등이 수반되는 계약이 진행되는 경우도 있지만 막상 처방전이 약속한 숫자에 미달해 소송전이 벌어지는 사례도 다반사다. 선종일 상가뉴스레이더 대표는 "적극적인 권리행사를 한다하더라도 많은 시간과 비용이 수반되기 때문에 투자자들은 계약서 외에도 임대인과 대면 등 사실관계확인을 꼼꼼하게 챙겨야 한다"고 조언했다. 법무법인 이신의 황규경 변호사도 "상가 거래시 임대율이나 공실률, 임차인의 월세납부 현황 등의 정보가 매매에 있어 매우 중요한 요소이기 때문에 이같은 사항을 허위로 설명하거나 고의로 숨기고 매매한 경우 사기죄 처벌도 가능하다"고 말했다. 여기에 각 지역별 상가 약국자리에 투기성 자본이 잇따라 유입돼 약사들의 피해가 우려된다. 투자자들이 약국자리를 미리 선점해 약사들에게 되파는 수법인 이른바 '찍기' 분양이 나타나고 있다. 약국자리를 평당 2000만원에 분양을 받은 뒤 약사나 컨설팅 업자에게 웃돈을 올려 받고 되파는 것이다. 즉 약국자리를 미리 선점해 시세 차익을 노린 투기성 자본이 유입된 경우다. 업계 관계자는 "평당 2500만원에 분양을 받은 후 약국을 개업하려는 약사에게 최소 3000만원 이상의 가격에 되팔 수 있다"며 "의원이 입점하거나 약사들의 입점 경쟁이 치열해 질 경우 가격은 더 올라 갈 수 있다"고 소개했다. 특히 브로커는 물론 부동산 중계 업자들도 약국 등 알짜 상가를 미리 선점, 실수요자에게 실제 분양가에 웃돈을 얹어 재분양하는 경우도 있는 것으로 전해졌다.

금융정보분석원(FIU, Financial Intelligence Unit) 자료를 통해 제약사 리베이트 정황이 포착되자 국세청이 FIU 정보를 활용해 세무조사와 체납징수를 강화해 나가고 있다. 국세청은 지난 7월 국회를 통과한 '특정금융거래정보 보고 및 이용에 관한 법률'(FIU법)이 14일 시행된다며 세무조사와 조세체납자에 대한 징수업무에 FIU 정보를 활용할 수 있게 됐다고 밝혔다. FIU 정보는 탈세자의 자금세탁을 추적할 수 있는 단서를 제공하는 중요한 역할을 한다. 이미 국세청은 올해 고소득 자영업자, 민생침해사범, 대기업·대재산가, 역외탈세자 등에 제한적 FIU 정보를 활용해 8월까지 2600억원의 세금을 추징했다. 주요 적발사례를 보면 국내 대형 A제약사는 각 지점의 영업사원이 법인계좌에서 현금을 출금해 간이영수증을 이용, 병원과 약국 등에 리베이트를 지급했다. 또 A제약사는 접대성 경비를 학술비 등으로 계상하는 방법으로 접대비 수천억원을 변칙 계상했다가 적발됐다. 국세청은 탈루소득에 대한 법인세 등 수백억원을 부과했다. 국세청은 FIU 정보를 대기업·대재산가, 고소득 자영업자, 민생침해, 역외탈세 등 지하경제 4대 중점분야에 적극 활용해 엄정하게 세무조사를 집행해 나갈 계획이다. 또한 FIU 정보를 통해 체납자의 고의적인 재산은닉 행위가 발견될 경우 사업장 수색 등 현장 징수활동을 강화하고, 소송을 통한 재산 환수와 형사고발도 진행할 계획이다. 이에 제약사나 도매상은 물론 현금 금융거래가 많은 의약사들도 비상이 걸렸다. 하루 2000만원 이상의 현금을 입금하거나 출금하면 거래자의 신원, 거래 일시, 거래 금액 등이 FIU에 전산으로 자동 보고되는데 국세청과 관세청 등이 이 정보를 요청할 수 있게 된다. 이때 FIU가 국세청으로 정보를 넘겼을 경우 고객에게 통보하도록 돼 있다.

[한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나] 허가-특허연계제도 하에서 시판독점권에 대한 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장이 제기됐다. 또 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도의 정책적 효과가 낮다며 제도화에 회의적인 목소리도 나왔다. 12일 서울약학대학과 산학협력단은 서울대학교 호암컨벤션센터에서 '한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나'를 개최했다. 이번 세미나에서는 제도 시행에 따른 영향과 쟁점 사항이 논의됐다. 특히 업계에서 가장 관심이 큰 시판독점권과 자동정지제도에 대한 다양한 주장이 제기됐다. ◆시판독점권 양도·복수독점권 허용= 한미약품 황유식 이사는 '제네릭 독점권 도입 및 운영방안'에 대해 발표했다. 황 이사는 "특허도전으로 얻을 이익이 투자비용보다 커야만 특허도전이 가능하다"며 시판독점권의 당위성을 강조했다. 특히 시판독점권의 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장도 내놨다. 미국의 경우 독점권을 부여받은 제네릭사가 6개월동안 70~80%의 시장을 선점하는 반면, 한국은 25% 이상을 점유하기가 어렵다는 게 황 이사의 주장. 한국은 독점권을 가진 제네릭사가 이득을 가지는 것이 아니라 오리지널사가 더 많은 이득을 챙길 수 있는 구조라는 것이다. 황 이사는 따라서 "중소업체들이 특허도전의 기회를 제공하기 위해서는 시판독점권을 제3자에게 양도 가능하게 해야한다"고 말했다. 이어 "시판독점권이 복수일 경우에도 자격을 획득한 모든 업체에게 시판독점권을 인정하는 것이 필요하다"고 강조했다. 오리지널사 특허소송 승소시 손해배상책임 조항 신설도 요구했다. 황 이사는 "미국은 최초 제네릭 이익이 상당하지만 한국은 이익에 비해 약가인하액에 대한 손해가 너무 크다"며 "실제 약가 인하액에 대한 이익도 정부가 얻고 있다"고 설명했다. 가령 최초 제네릭 특허심판원 심결에서 이겨 제네릭을 시판한 이후 재판에서 패소한 경우, 제네릭사는 시판이익에 대한 책임만 부담해야 한다는 조항이 필요하다는 지적이다. ◆자동정지제도 도입, 의무사항 아니다= 특허권자가 쟁송을 제기하면 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도 도입은 의무사항은 아니라는 주장도 제기됐다. 법부법인 태평양 박정희 변호사는 '시판방지 제도 관련 법적 쟁점'에 대해 설명하면서 이 같이 주장했다. 박 변호사는 "자동정지는 우리 법체계와 부합하지 않기 때문에 도입 필요성에 의문이 있다"고 말했다. 미국법은 제네릭 허가 신청행위를 특허권 침해행위로 간주하지만 국내법은 이를 특허 침해행위로 보지 않는다는 것. 또 이 제도가 헌법상 재판을 받을 권리나 직업 선택의 자유 등 기본권을 침해하는 것으로 판단된다는 설명도 덧붙였다. 박 변호사는 "우리나라 법 체계와 부합하지 않은 만큼 자동정지 제도를 도입할 정책적 필요성이 낮다"고 주장했다. 이어 "한미FTA 조항에서 '다른 자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치'라고 기재된 것은 자동정지에만 해당하는 것은 아니기 때문에 제도 도입이 의무는 아니라고 판단된다"고 강조했다. ◆쟁점사항 조기 정리 필요= 식약처가 정책방향을 빨리 발표해야 한다는 요구도 있었다. 한 참석자는 "이런 논의 자체가 무의미할 수 있다"며 "약사법이 어떻게 개정되느냐가 결국 문제"라고 말했다. 이어 "현재 진행되고 있는 특허소송에서 소급적용이 어떻게 적용될지도 모르기 때문에 식약처가 빨리 입장을 정리해 발표해야 한다"고 요구했다. 식약처는 이런 의견들에 대해 신중히 검토하겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "현재 허가-특허연계제도 하에서 쟁점 부분 법제화를 검토하고 있다"며 "업계가 제기한 주장들 중 타당한 부분은 신중히 논의해 반영하겠다"고 말했다. 식약처는 이달 말 쯤 허가-특허연계 제도 쟁점사항에 대한 최종 가이드라인을 확정해 업계에 알린다는 계획이다.