35명의 개원의들이 받지도 않은 리베이트를 세무당국에 신고한 A제약을 상대로 손해배상 청구소송을 제기한다. 8일 법무법인 넥스트로(대표변호사 강용석)에 따르면 35명의 개원의들은 A제약이 업무상 횡령을 덮기 위해 세무서에 허위제보를 하는 바람에 비재산적 손해를 입었다며 이날 오후 법원에 손해배상 청구 소장을 제출할 예정이다. 이들 개원의들은 A제약이 올초 국세청 특별 세무조사에서 회계 장부에 누락된 사실이 발견돼 횡령과 조세포탈로 처벌될 것이 두려워 접대성 사례비, 즉 리베이트를 지급했다고 허위 진술했다고 주장하고 있다. 이들 개원의들이 A제약이 허위진술했다고 보는 증거로 ▲영업사원들 중 일부가 원고에게 찾아와 자신들이 허위로 세무서에 신고했다고 자인하며, 세금을 대납해 주겠다는 점 등을 들었다.

한미약품의 역류성식도염치료제 에소메졸이 국산 개량신약으로는 처음으로 미국 FDA 시판승인을 받았다. 이 제품은 60억 달러 규모의 미국시장 공략에 나서게 된다. 보건복지부는 '에소메졸캡슐'이 6일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 지난해 IMS 기준 60억 달러 매출을 기록한 미국내 처방 1위 품목인 넥시움 개량신약이다. 그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브(LG생명과학, 2003)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007) 두 품목 뿐이었다. 이번 허가는 특히 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 낸 결과여서 의미가 적지 않다. 또 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서도 주목할 만하다. 이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다. 한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 제품을 출시할 계획이다. 보건복지부는 "에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다"고 평가했다. 또한 "최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"고 전망했다. 한편 보건복지부는 에소메졸 외에도 LG생명과학, 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 연내 품목 허가가 가시화될 것이라고 기대했다.

상위제약사들의 주요 완제-원료의약품에 대한 수출 기대감이 상승하면서 내년부터 효자품목 역할을 톡톡히 할 것으로 전망된다. 미국 첫 넥시움 개량신약인 에소메졸이 500억 매출이 기대되는 것을 비롯해 박카스(동아), 아모잘탄(한미), 슈퍼항생제(동아), 혈액제제(녹십자), 원료의약품(유한) 등 주요품목들이 내년부터 해외시장에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 보이기 때문이다. 따라서 해외진출의 가시적 성과가 나오는 내년부터 국내제약사의 글로벌 공략도 힘을 받을 것으로 전망된다. 5일 관련업계에 따르면 국내 상위제약사들이 개발한 주요품목들이 내년부터 해외시장서 수백억원대 매출이 예상되고 있다. 가장 관심이 모아지는 품목은 한미약품 에소메졸. 넥시움 개량신약으로 미국시장에 첫 진출하는 에소메졸은 아스트라제네카와 특허소송을 통해 잠정 시판허가를 획득한 이후 발빠른 행보를 보이고 있다. 이 품목은 이번 주 미국 FDA 품목 허가가 예상된다. 특히 에소메졸은 미국 암닐사와 판권계약을 체결하고 시판채비를 맞췄다는 점에서 블록버스터 등극이 유력한 상황이다. 역류성식도염 환자가 많은 미국시장의 환경 상, 이 품목은 적어도 내년 500억원대 신규 매출이 예상된다. 아모잘탄은 동남아 시장 공략을 본격화하고 있다. 현재 동남아 국가 50개국에 허가를 획득한 아모잘탄은 최근에는 피도글, 에소메졸과 함께 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 7개국 진출 수출계약을 체결했다. 아모잘탄의 경우 내년 동남아시장 매출이 100억원 정도로 예상된다. 특히 아모잘탄을 포함한 개량신약 3품목의 경우 올해말부터 홍콩을 시작으로 현지 출시할 예정이며, 판매 첫 3년간 3800만불 등 10년간 최소 1억 3000만불 이상의 매출을 기대하고 있다. 동아제약은 박카스와 슈퍼항생제 테디졸리드에 대한 기대감이 높다. 동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드의 경우 글로벌 3상을 마무리하고 허가절차를 거쳐 내년 하반기 시판이 예상된다. 하반기 진입이라는 점에서 내년에는 실적을 기대하기 어렵지만 시장 규모가 1조3000억원대에 달하는 만큼 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 박카스의 해외공략도 활발하다. 동아측은 박카스가 내년에 캄보디아 향 매출 호조로 적어도 250억원대 매출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 유한양행은 원료의약품 부문에 기대를 걸고 있다. C형간염치료제인 HCV API는 길리어드사에 임상단계부터 독점 납품을 확정했으며 현재 완제품 임상 3상 종료 후 허가단계를 밟고 있다. 이 품목은 내년 200억원대 실적이 예상된다. AIDS치료제안 FTC도 길리어드사에 납품을 하고 있는 가운데 연간 150억원대 규모의 물량을 납품하고 있다는 점에서 내년 매출이 최소한 150억 이상이 될 것이라는 관측이다. 이 밖에 녹십자의 혈액제제 IVIG도 미국 임상 3상이 마무리 단계에 있는 가운데 하반기 허가가 예상된다는 점에서 내년 매출 규모는 100억원대에 달할 것으로 예상된다. 현재 미국시장에서는 7개 제품이 출시돼 있다. 하이투자증권 이알음 애널리스트는 "올해와 내년을 거쳐 해외진출에 대한 가시적인 성장을 보여줄수 있는 가능성이 높다고 판단되는 상위 제약사들의 기대감은 이제는 안정적 수익원으로 인식되고 있다"고 말했다.

세무조사 영향으로 법인세 추징금이 부과된 제약사들의 순이익 적자가 이어지고 있다. 삼진제약은 1일 상반기 945억원의 매출을 달성해 지난해 같은 기간과 견줘 4.9% 성장했다고 공시했다. 영업이익도 지난해보다 무려 127.6%가 늘어난 164억원을 기록했다. 그러나 당기순이익은 -27억원으로 적자 전환됐다. 132억원의 거액 추징금 여파로 풀이된다. 한편 삼진제약의 2분기 매출액은 지난해 동기 대비 2.6% 증가한 468억원으로 집계됐다.

개인정보보호법이 시행된지 1년이 넘었지만, 약국 내 팜파라치 '몰카'에 대한 개인정보보호법 위반여부가 아직도 불명확한 상태다. 지난해 4월 개인정보보호법이 시행되자, 약국가는 전국의사총연합이 약국의 약사법 위반 행위를 몰래 촬영해 증거물로 제출한 '몰카영상'이 불법증거물로서 증거능력이 없다는 주장을 펼쳐왔다. 하지만 당시 개인정보보호법을 다루는 안전행정부나, 행정처분을 내리는 보건소 등 어느 기관에서도 팜파라치 몰카에 대한 법 위반 여부를 정확히 내놓지 못했다. 1년 3개월이 지난 지금은 어떨까. 안행부에 문의한 결과 "증거물이 불법적으로 모아졌을 경우, 형사소송법상 위법수집증거(불법증거물)로 증거로서 효력이 없는게 관례"라고 언급했다. 하지만 팜파라치 몰카의 경우 행정처분을 내린 기관에서 어떤 경로에 따라 처벌을 내렸는지 여부에 따라 달리 볼 수 있다는 입장을 내놓았다. 안행부 관계자는 "처분 기관에서 법 위반에 대한 사실관계를 조사한 결과에 따라 몰카 뿐 아니라 정황을 포착해 종합적인 처분을 내렸는지, 몰카만 가지고 처분을 내렸는지를 파악해야 한다"며 "불법증거물인 몰카만으로는 증거채택이 될 수 없을 것으로 본다"고 판단했다.

1억9000만원을 부당청구하다 적발된 면대약사가 자격정지 8개월의 처분은 부당하다며 소송을 제기했지만 패소했다. 서울행정법원은 최근 부산지역 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 자격정지처분 취소 소송에서 원고 패소판결을 내렸다. 사건을 보면 A약사는 1999년 부산 연제구에 B약국을 개설했다. 그러나 약국 실제 운영자는 따로 있는 면대약국이었다. 면대약국 사실은 2007년 복지부 현지조사를 통해 들통이 났다. 복지부는 의료소비자생협 의원이 발행한 허위처방전을 받아 약제비를 허위로 청구했다는 단서를 잡고 B약국에 대해 대대적인 조사에 착수했다. 결국 복지부는 B약국이 거짓 청구하는 수법으로 1억9316만원의 약제비를 지급받은 사실을 확인하고 A약사에게 자격정지 8개월 처분을 내렸다. 이에 A약사는 약사면허를 빌려주고 대가를 지급받았을 뿐 약국의 실제 운영자는 아니었다며 부당청구에도 관여하지 않았다고 항변했다. A약사는 또 2007년 발생한 사건을 5년이 경과한 지금 처분을 하는 것은 부당하다며 소송을 제기했다. 그러나 법원은 약사의 주장 받아들이지 않았다. 법원은 판결문을 통해 "행정법규 위반에 대한 제재조치는 반드시 현실적인 행위자가 아니더라도 법령상 책임자로 규정된 자에 부과되고 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없어도 부과할 수 있다"고 판시했다. 법원은 "실제 약국운영자가 부당하게 약제비를 청구했다고 해도 원고가 약국 개설자인 이상 약국관리 의무가 있는 만큼 행정상의 책임이 약사에게 부과될 수 있다"고 밝혔다. 또한 법원은 "현지조사가 2007년에 있었던 것은 사실이지만 약 5년이 지난 후에 처분이 내려진 사실만으로 약사 자격정지 처분이 위법하다고 볼 수 없다"고 언급했다.

|스물일곱번째 마당 - 의약품 바코드| 독자 여러분 안녕하세요? 요즘 의약품 도매업계에서 '바코드~, 바코드~' 하는 얘기들을 많이 들어보셨을 거예요. 오늘은 '2D는 뭐고 RFID는 뭐지? 꼭 필요한 건가?' 하시는 독자분들을 위해 준비했습니다. 자, 지금 독자 여러분의 주변에 있는 의약품을 찾아다 한 번 들여다보세요. 뭐가 보이나요? 포장이나 용기에 의약품 제조사나 설명, 성분들도 보일 테죠. 한 켠을 잘 봐주세요. 거뭇거뭇 막대기 표시도 있고, 정사각형 모양의 뭔 지 모를 표기도 보일 거예요. 그게 바로 의약품 바코드랍니다. 의약품 바코드 표시기법을 아주 쉽게 구분하자면 1D와 2D, RFID를 들 수 있어요. 보통 우리들이 마트나 편의점에서 어떤 물건을 살 때 카운터에서 리더기를 제품에 대면 '?? 소리와 함께 자동으로 정산이 돼죠. 이게 통상 POS를 이용한 1D 바코드 시스템인데요, 1D 바코드에는 국가식별코드부터, 제조업자, 로트번호 등 여러 내용이 담겨있어요. 아마 약국에서 POS를 사용하거나 처방전에 2D 바코드가 찍혀나오는 것을 경험하신 약사들은 1D와 2D 바코드의 차이를 잘 아실 거예요. 정부는 여기에 더해 의약품에 이력추적을 강화시키려고 제조일자와 유효기간, 일련번호를 포함하도록 했죠. 이게 통상 말하는 'GS1-128' 코드 체계예요. 그런데 이 많은 정보들을 담기에는 의약품 크기가 너무 제각각이죠. 막대기 모양의 1D 바코드 길이가 너무 길어 표시 자체를 못하는 제품도 생겨나고요. 그래서 도입한 시스템이 2D와 RFID랍니다. 2D 바코드와 RFID는 작은 면적에도 이런 내용들을 다 담을 수 있는 기능적인 표시 방법이에요. 단, 그것을 읽어낼 수 있는 리더기가 반드시 갖춰져야 하죠. RFID의 경우 별도의 태그가 제품에 탑재돼야 하고요. 때문에 업체들의 경우 심평원 의약품관리종합정보센터에 보고하거나, 실시간 재고추적을 하는 등 편리성과 효율성을 가질 수 있지만, 그 반대로 경제성 면에서는 부담을 느낄 수 밖에 없어요. 2D바코드와 RFID의 장단점은 바로 여기서 구별돼요. 2D 바코드는 편의점에서 안전상비약을 구입할 때 제품마다 리더기로 읽는 것과 같은 원리예요. 처방전이나 법원 판결문, 항공권 등 다양한 분야에서 활용되고 있죠. 그만큼 비교적 저렴한 비용으로 'GS1-128' 코드 체계를 구현할 수 있다는 장점을 갖고 있지만, 제품 개개별로 읽어야 입력돼는 번거로움이 있어요. RFID는 쉽게 말해 교통카드와 같은 원리인데, 제품에 태그를 붙여 실시간 정보를 입력하는 방식이에요. 태그를 리더기 시스템에 갖다대면 박스 단위까지 통째로 읽히면서도, 개별 입력을 자동으로 할 수 있는 시스템이죠. 작년에 연예인들이 '우유주사'라며 맞았다가 적발돼 최근까지 떠들썩한 프로포폴 주사사건 있죠? 사건이 터진 직후 정부가 오남용 대책으로 마약과 향정약 류에 대해 RFID를 시범사업으로 도입해 실시간 추적관리를 하겠다고 한 이유는 시스템이 갖는 이런 장점 때문이예요. 다른 업계의 경우 위변조가 쉬운 제품이거나 유통 투명화가 필요한 주류와 의류 업계가 활용해 효과를 보고 있어요. 당연히 효율성 면에서 2D 바코드보다 뛰어나다는 것인데, 아직은 도입 가격이 비싸서 일부 제약 업체를 제외하고는 도입을 주저하고 있는 분위기랍니다. 도매업계의 경우 정보센터 보고는 차치하고서라도 수많은 제품을 취급해야 하니 2D와 RFID 공용 리더기를 구비할 수 밖에 없어서, 이 또한 만만찮은 부담일 테고요. 하지만 의약품 제조와 유통, 처방과 조제, 환자 투약까지 전 과정을 손쉽게 추적해 유통 효율화와 안전 사용 두 마리 토끼를 다 잡을 수 있다는 매력 때문에 정부의 관심은 계속될 것 같네요.