제약산업에 4월 약가 일괄인하는 '재앙'과 다름 없었다. 기등재의약품 중 6500여개 품목의 보험약가가 급락했다. 전체 제약사 기대매출 1조5000억원이 한꺼번에 사라진 것이다. 이 마저도 제약업계 반발로 피해를 줄인 결과였다. 예고된 '재앙'이라는 말이 나올 정도로 정부는 지난해 8월 시행방안 발표이후 8개월만에 계획을 완수했다. 제약업계의 반발도 적지 않았다. 지난해 공장 하루파업 결의가 장충체육관 궐기대회로 축소되기는 했지만 저항의 물결은 올해 초 집단소송 움직임으로 이어졌다. 하지만 제약업계는 피규제자로서 한계를 넘지 못했다. 복지부는 조직적으로 개별 제약기업을 압박하며 강도높게 진압에 나섰다. 결국 집단소송도 몇몇 소규모 업체들이 소송을 제기하는 선에서 용두사미로 끝을 맺었다. 약가 일괄인하는 정부 통계데이터로도 위력을 입증했다. 2010년 3분기 29.21%였던 전체 급여비 중 약품비 비중은 올해 같은 분기 26.15%로 떨어졌다. 절대금액도 2011년 3분기 3조3799억원에서 올해 동기 3조1189억원으로 뒷걸음질쳤다. 제약산업은 앞으로 수년간 '고난의 행군'에 나서야 할 처지다. 약가 일괄인하 '재앙'은 '반값약가제'와 함께 왔다. 계단식 약값 체감제가 사라지고 오리지널과 제네릭 약값이 동일해졌다. 가격수준도 최초 등재 품목가격 대비 53.55%로 하향 조정됐다. '반값약가제'는 기등재의약품에는 4월 일괄인하에서 위력을 끼쳤지만, 후폭풍은 앞으로가 더 클 것으로 보인다. 국내 상장제약기업은 기등재의약품 조정만으로도 큰 타격을 입었다. 50개 상장사의 3분기 누적실적을 보면 평균 영업이익과 순이익이 지난해 같은 기간대비 각각 30.6%, 26.4%씩 곤두박질쳤다. 그나마 각각 -42%, -34.4% 실적을 보였던 2분기보다 호전된 데 만족해야 할 형편이다. 제약사들은 이런 환경에서 각기 다양한 구조조정 정책을 구사하며 생존전략을 모색 중이다. 일부 다국적제약사를 중심으로 직접적인 인력조정에 나선 업체들도 적지 않았다. 국내 제약사는 신규 채용을 줄이고 품목을 조정하는 방식에서 자구책을 찾았다. 이런 영향 탓일까? 복지부 통계자료를 보면 완제의약품 제조업 종사자 수는 올해 상반기 2만410명으로 작년 동기와 비교해 2892명이 감소했다.

복지부 상대 행정소송 10건 중 4건은 의약사 등이 면허자격정지 처분을 풀어달라는 내용인 것으로 나타났다. 전체 승률은 20% 안팎으로 높지 않았다. 18일 복지부에 따르면 지난해부터 올해 9월까지 1년 9개월 간 복지부를 상대로 제기된 행정소송은 369건에 달했다. 사건유형은 면허자격정지처분을 취소해 달라는 청구가 153건(41.4%)으로 가장 많았다. 이어 업무정지 취소 87건(24%), 과징금 처분취소 48건(13%), 보험약가인하처분 취소와 손해배상 각 15건(4%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 자격정지 처분의 경우 약사는 단 한명에 불과했고 대부분은 의사였다. 그러나 소송은 녹록치 않았다. 전체 소송건수 369건 중 종결된 사건은 141건(38%)이었다. 이 가운데 86건에서 원고와 피고간 승패가 갈렸는 데, 복지부는 69건(80%)에서 승소하고 17건(20%)에서 패소했다. 원고는 전체 소송건수 10건 중 2건에서만 이겼던 셈이다.

한의사 122명이 식약청을 상대로 위자료 청구 소송에 들어갔다. 한의사 122명은 13일 서울중앙지방법원에 식약청이 진행한 한방정력제 불법 광고에 대한 위자료 청구 소송을 접수했다고 밝혔다. 한의사들이 벌인 이번 소송은 지난달 23일부터 수 일간 식약청이 네이버 첫 화면에 게재한 광고가 발단이 됐다. 해당 광고는 광고 내용이 한의사들에게 알려진 후 강력한 항의를 받아 수정됐다. 한의사들이 문제 삼는 식약청 광고는 당초 "한방 정력제(발기부전치료제)는 제조·판매 모두 불법이니, 발기부전치료제는 의사의 진료에 따라 약국에서 구입하라"는 내용을 담고 있다. 이에 대해 한의사들은 "식약청의 광고가 마치 한의원에서 처방하는 약들 역시 불법이라는 의미를 담고 있다"며 "한의원에서 발기부전을 치료하지 말고 양의사에게 치료받으라는 것처럼 알리고 있다"며 강력하게 항의한바 있다. 항의 이후 광고는 수정이 됐지만, 한의사들은 국가 기관의 한의사 음해 광고로 인해 국민들이 한의사가 진단, 처방하는 한약까지도 불법인 것처럼 오인케 하면서 명예를 실추시켰다면서 소송을 제기한 것이다. 소송에 참여한 한의사 122인 대표 국승표 원장은 "이번 식약청의 한의사 음해 광고는 현재 천연물신약건으로 불거진 한의계와 식약청간의 대립에서 식약청이 한의사들의 기를 꺾어보겠다는 참으로 저급한 의도를 가지고 만든 것"이라고 밝혔다. 국 원장은 "앞으로 한의사들은 식약청의 한의사 죽이기 공작에 철저히 맞설 것"이라며 "국가기관이 행한 광고에 대해 정신적 피해보상을 요구하는 최초의 소송"이라고 의미를 부여했다.

[서울북부지법, 삼천약국 조중현 약사에 무죄 선고] 법원이 팜파라치에게 억울하게 고발 당했다며 재판을 청구한 약사의 손을 들어줬다. 서울북부지방법원은 13일 서울 강북구 소재 삼천약국 조중현 약사와 직원 하은옥씨에 대한 2심 선고를 진행, 무죄 판결을 내렸다. 재판을 진행한 정호건 판사는 "재판 과정 중 제출된 동영상이 증거로 채택하기 애매하고 명확하지 않아 약사법 위반 사실을 인정하기 힘들다"며 "검사의 피고인에 대한 항소를 모두 기각한다"고 밝혔다. 조 약사는 지난해 12월 전의총 팜파라치 약국 고발 당시, 무자격자 일반약 판매 혐의로 동영상에 찍혀 올해 5월경 벌금으로 약사 200만원, 전산원 50만원을 처분받은 바 있다. 이에 조 약사는 무자격자 의약품 판매 혐의가 없다며 정식으로 재판을 청구, 지난 9월 1심에서 법원은 무죄판결을 내렸었다. 하지만 검사의 항소로 2심에 들어갔고 지난달 29일 열린 2심 첫 공판에서 변론이 종결, 오늘 최종 선고가 진행된 것이다. 조중현 약사는 "이번 판결로 전의총 팜파라치 동영상의 문제가 있다는 것을 인정받았다"며 "팜파라치에 의해 억울하게 당한 다른 약사들에게도 좋은 사례가 됐으면 한다"고 말했다. 이에 더해 조 약사는 "이번 판결이 실제 카운터가 약을 판매한 약국까지 피해자라고 확대해석되는 것은 자제해야 할 것"이라며 "정당한 상황에서 억울하게 피해를 본 약사들에 한해서만 도움이 됐으면 한다"고 덧붙였다. 한편 대법원 상고 기일인 오는 20일까지 검사의 상고가 없을 경우 이번 무죄 판결은 그대로 적용되게 된다.

태아의 움직임과 심박동 변화를 확인하는 비자극검사(non-stress test, NST)를 비급여 실시한 산부인과에 대해 심사평가원이 환자 전액환불 처분한 것이 정당하다는 판결이 또 나왔다. 이번 판결은 일반 환자에 실시한 NST를 '예외적 임의비급여'로 인정해야 한다는 의료계 주장에 제한적으로라도 허용할 수 없다는 기준을 명확히 한 것으로 해석된다. 서울행정법원 제4행정부는 최근 산부인과 의사 8명이 심평원을 상대로 제기한 NST 과다본인부담금 환불통보 처분취소 소송을 기각했다. 이번 사건은 2009년 이전 8곳의 산부인과 병의원에서 NST 검사를 받고 전액 비급여로 본인부담했던 산모들이 진료비확인신청을 하고, 이에 심평원이 해당 병의원에 170여만원의 과다진료비를 환불 처분하면서 비롯됐다. NST 검사는 복지부가 2009년 3월 15일자 고시를 통해 급여 또는 비급여 가이드라인을 정한 바 있다. 이에 따라 심평원은 임신 28주 이상 임부의 산전진찰에 대해서만 제한적으로 급여가 인정했고, 산전 진찰상 감시 목적일 경우 급여 또는 비급여 처리해 왔다. 의사들은 재판에서 "NST가 비급여 고시된 항목은 아니지만 산모에게 필요한 검사이고, 요양급여 범위 안에 속하지 않았기 때문에 충분히 비급여가 가능하다"며 환자 본인부담 부과가 정당하다고 주장했다. 이와 함께 최근 서울성모병원이 심평원을 상대로 제기한 백혈병 과다본인부담금 환불통보처분취소 재판에서 인용된 '예외적 임의비급여'도 주장의 근거로 삼았다. 당시 법원 판결에서 임의비급여는 원칙적으로 금지하지만, 병원이 의학적 타당성 등을 입증하고 환자 동의를 받았다면 예외적으로 허용할 수 있다는 내용이 포함돼 있었고, 이들의 NST 검사 또한 '예외적 임의비급여'에 해당된다는 주장이었다. 그러나 법원은 '예외적 임의비급여'에서 내포한 '의학적 타당성'의 의미는 바람직한 정도의 필요성이 아니라, 반드시 시행하지 않으면 안될 불가피성을 의미한다며 허용 범위를 제한한 심평원의 손을 들어줬다. 검사받은 산모들은 고혈압이나 다한증 등 고위험 질환이 없었던 일반 환자에 속했고, NST 검사가 불가피하다는 충분한 설명을 의사로부터 받지 않았기 때문에 개별적, 명시적 동의를 받았다고 볼 수 없다는 점도 법원이 판단한 중요 요건이었다. 이에 대해 심평원은 "예외적 임의비급여 요건인 절차적 시급성과 의학적 불가피성, 환자의 명확한 동의 기준을 확고히 하고, NST의 진료적정성에 적용한 것"이라고 해석했다. 한편 NST와 관련된 소송은 2009년 급여고시 이후 46건 중 28건이 완료됐으며, 18건이 진행 중이다.

수사기관이 진료기록을 요청한 경우라도 환자에게 사전 동의를 받지 않고 사본을 제공하면 소송에 연루될 수 있어 주의해야 한다. 복지부는 올해 초 이 같은 내용의 '수사 협조를 위한 환자의 진료기록 사본제공 지침'을 마련했다. 의료법 21조(기록열람)에 규정된 형사소송법 218조 내용을 명확히 하고, 지난해 9월 시행된 개인정보보호법에 따라 의료기관의 진료정보 관리에 적정을 기하기 위해 법률 검토한 내용이다. 12일 관련 지침에 따르면 의료인은 법원이 형사사건 수사를 위해 압수 또는 제출 명령했거나, 사법 경찰관이 영장에 의해 압수, 수색, 검증하는 경우 진료기록 사본을 의무적으로 제공해야 한다. 이외에는 수사기관의 공문상 수사협조 요청에 대해 따를 의무가 없다. 문제는 의료법 21조에 규정된 형사소송법 218조의 해석이다. 이 조항은 공·사익 간 비교형량을 의료인이 판단해 임의로 진료기록 사본을 제공할 수 있도록 했다. 이에 대해 복지부는 우선 해당 환자의 이익이 부당하게 침해될 우려가 있는 지 검토해야 하고, 그런 우려가 없는 경우에 한해 진료기록 사본 등을 제공할 수 있을 것이라고 제한을 뒀다. 일반적으로 입·퇴원, 외래진료 여부 등 환자의 행적, 연락처 등 긴급하게 수사상 필요한 사항 이외에 진료과목, 처치내용 등 질병치료와 직접적으로 관계된 사항은 민감한 프라이버시에 해당되므로 환자 동의없이 임의로 사본을 제출하면 당사자에 의해 소 제기가 가능하다는 것이다. 복지부는 결론적으로 "수사목적으로 환자 기록을 임의 제출할 때는 진료과목, 처치내용 등 프라이버스와 관련된 내용은 환자 사전동의 원칙이 준수돼야 하며, 환자 이익 침해 여부도 반드시 사전에 검토한 뒤 제공해야 한다"고 강조했다.

의약품 도매상의 의료기관 원내 물류와 관련해 불법성이 드러나면 좌시하지 않겠다는 입장을 한국의약품도매협회가 밝혔다. 특히 원내 의약품 보관시설의 경우 어떤 경우라도 KGSP를 허가 받은 경우에만 합법이라고 협회는 전했다. 또 특정업체가 원내 창고에 대해 KGSP 허가를 취득하더라도 과도한 임대료 명목의 수수료율의 문제 등 파생적인 부분에 대한 우려가 발생하고 있어 도매업체들의 각별한 주의를 요구했다. 11일 협회에 따르면 최근 외자 제약사 릴리의 거래 도매업체 초청 워크숍에서 김앤장 법률사무소의 관계자가 이 부분에 대한 도매업체들의 질의에 답변을 한 것이 잘못 알려져 도매업체들이 혼란을 겪고 있다. 특히 의료기관의 경우 이를 잘못 해석할 수도 있어 명확한 관련 정보가 필요하다는 지적이다. 릴리 워크숍에서 박완빈 변호사는 참석 도매업체들의 원내물류 및 창고 수수료 관련 질의에 대해 검찰 측이 최근 원내 물류업체의 정보 이용료 부분에 대한 리베이트 조사 당시에 창고 수수료와 관련한 부분에서는 기소를 하지 않았다고 밝혔다. 이어 박 변호사는 "창고 수수료가 문제 소지를 안고 있으나 현재까지는 판례도 없고 검찰 측에서도 법적 문제를 삼고 있지 않다"고 덧붙였다. 이는 자칫 원내물류 자체를 '합법적 행위'로 해석할 수 있는 답변이라는게 도매협회의 지적이다. 이와 관련 한국릴리 관계자는 "워크샵 이후 일부 언론에서 '원내물류가 합법적이다'는 사실과 다른 내용의 기사가 나와 즉각 삭제 요청 조치를 취했다"고 설명했다. 한편 지난 2010년 복지부는 의약품도매협회의 관련 질의에 대한 답변에서 "약사법 45조 및 같은 법 시행규칙 제 59조 제 3항 및 제 88조등에 따라 의약품 도매상은 허가받은 창고 외에 보관 시 KGSP에 적합하다는 판정을 받아야 한다"고 밝혔었다. 따라서 의료기관이 요구했고 도매업체가 이에 응해 허가받은 창고 외에 보관했다 하더라도 분명히 KGSP 허가를 취득하지 않으면 약사법 위반에 해당되므로 응당한 행정처분 대상이라는 설명이다. 이와함께 의료기관이 요구하는 창고 수수료 요율에 대해서도 문제가 있다는 지적이다. 도매업체 한 관계자는 "위수탁 물류의 경우 관리료는 물론 배송비를 포함해서도 1~1.5%의 수수료를 지불하는데 반해, 의료기관 측이 이 이상의 수수료를 요구하는 것은 문제"라고 지적했다. 이에 대해 의약품도매협회는 원내 물류와 관련 복지부의 답변에서 벗어난 행위에 대해서는 불법이므로 위법 행위 적발시 협회 측에 즉각 문서로 고발해 줄 것을 요청한다고 밝혔다.

현지조사 과정에서 진료기록부 등 전산자료 제출을 거부한 의료기관에 내려진 행정처분이 정당하다는 판결이 나왔다. 건강보험법 상 현지조사 시 제출 서류는 종이에 국한돼 있지만, 요양기관 전산청구율이 99.9%에 달하고 있다는 점에서 전산자료까지 그 범위를 확장한 것으로 해석된다. 서울고등법원 제8행정부는 S의원이 현지조사 과정에서 전산청구 자료를 제출하지 않았다는 이유로 업무정지 처분을 내린 것은 부당하다며 복지부를 상대로 제기한 처분 취소소송 항소심에서 원심을 뒤집고 이 같이 판결했다. 11일 판결문에 따르면 S의원은 2010년 복지부로부터 수행명령을 받은 심사평가원과 건보공단의 현지조사를 받았다. 조사 과정에서 현지조사단은 대상 기간 동안 S의원이 작성한 진료기록부와 본인부담금 수납대장 등 보험급여와 의료급여 관계서류 제출을 요구했다. 관계서류에는 전산청구자료 등도 포함돼 있었는데 S의원은 전산자료는 의무 제출 사항이 아니라며 이를 거부했고, 복지부는 자료제출 거부를 이유로 1년의 업무정지처분을 부과했다. 이에 S의원은 ▲심평원과 공단은 현지조사 권한이 없고 ▲전산기록 자료를 제출할 의무가 없다고 주장하며 복지부를 상대로 서울행정법원에 요양기관업무정지처분취소 소송을 제기했다. 1심 당시 행정법원은 심평원과 공단은 복지부 현지조사를 위임받아 수행하기 때문에 위법하지 않지만 건보법 상 전산자료가 관계서류에 포함돼 있지 않다는 이유로 S의원 측의 손을 들어줬다. 건강보험법과 의료법 상 복지부장관은 의료기관에 '관계서류' 제출을 명할 수 있지만, 여기서 '서류'의 의미는 문자 또는 이를 갈음할 수 있는 부호 등을 사용해 서면으로 작성한 것이라는 게 1심 재판부의 해석이었다. 그러나 복지부는 현재 요양기관 전산청구율이 99.9%인 상황에서 전산으로 작성된 청구, 진료기록 등의 자료들은 현지조사의 핵심이기 때문에 지속적으로 전산자료를 조사해왔다며 항소했고, 고법은 복지부 주장을 모두 인정했다. 재판부는 "의료법상 진료기록의 한 형태로 전자기록을 승인하고 있는 이상 전산자료 형태의 기록도 자료에 포함돼야 한다"며 자료의 의미를 종이에 국한했던 1심과 달리 포괄적으로 해석했다. 재판부는 "S의원이 이전에도 부당청구로 환수당한 사실이 있을 뿐만 아니라, 해당 조사기간에도 허위청구한 사실이 있는 것으로 보여 복지부가 내린 1년 업무정지처분으로 받는 불이익이 크다고 볼 수 없어 1심 판결은 부당하다"며 복지부의 손을 들어줬다.