"다국적사들이 유독 약가소송과 관련해 본사 핑계를 댄다. 글로벌 법인에서 정부를 상대로 행정소송을 진행하는 것이 부담스럽기 때문에 약가 소송을 신중히 검토하라는 것이다. 글리벡 약가인하 당시 정부를 상대로 소송을 강행했던 예전 모습과 너무 대조적이다.""다국적사들이 약가 소송을 꺼리는 진짜 이유가 궁금하다. 입장이 너무 모호하기 때문이다. 일각에서는 신약 워킹그룹이 진행되면서 적정 가격을 보상받기 위해 소송 불참을 조건으로 정부와 빅딜을 진행했다는 설도 제기되는 것이 현실이다."국내 제약사 100여곳 정도가 약가 일괄인하에 대해 행정소송 참여를 확정한 가운데 다국적사들이 현재까지 법적 대응을 주저하고 있어 행보에 관심이 모아진다.특히 관련업계는 다국적사들이 단순히 본사 오더에 의해 소송 참여를 꺼리는 것을 납득할 수 없다는 입장이어서 소송 불참 '진짜 이유'에 대한 의혹이 커지고 있다는 지적이다.10일 제약업계에 따르면 약가일괄인하 행정소송과 관련, 국내 제약사 상당수가 법적대응을 확정한 가운데 다국적사들은 사실상 소송 불참을 결정한 것으로 확인됐다.현재까지 일본계 제약사 1곳 만이 소송참여를 결정했을 뿐 최근까지 유력하게 소송을 검토했던 모 다국적사를 포함해 대다수 업체들이 약가 소송을 하지 않는 방향으로 입장을 정리했다.업계 관계자는 "다국적사 상당수가 최근까지 로펌을 통해 소송에 대한 법률자문을 받았다"며 "그러나 막상 소송 참여는 하지 않기로 해 저의가 궁금하다"고 말했다.이와관련 업계 일각에서는 다국적사 대부분이 약가소송을 주저하고 있는 것이 단순히 '정부'를 상대로 진행하는 행정소송에 대한 부담 때문만은 아니라는 관측이다.실제로 복지부가 '글리벡' 약값을 14% 직권 인하한 이후 해당업체인 노바티스는 장관고시를 수용할 수 없다며 고시 집행정지와 약가인하처분 취소 소송으로 맞섰고, 하급심과 상급심에서 모두 승소한바 있다.글리벡 소송에서 보듯 다국적사들은 정부 정책이 불합리하다고 판단할 경우 강력하게 정부를 상대로 법적 공방을 진행해 왔다.다국적사들이 신약에 대한 적정 가격을 받기 위해 소송을 하지 않는 조건으로 정부와 모종의 딜을 한 것 아니냐는 의혹이 제기되고 있는 이유가 여기에 있다. 그렇지만 증거는 없다.다국적사들이 주축이 된 신약 워킹그룹에서는 최근까지 신약 적정가격 보상 방안을 논의하고 우대 방안을 확정한 것으로 전해졌다.약가 우대방안은 혁신 신약의 적정가격 보상을 위해 일정기간 동안 약가 가산을 인정하고 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약도 가산 대상에 포함시키는 것이 주요 골자다.또 약가 일괄인하에 따른 대체약제 가중평균가 하락을 보완하기 위해 신약 경제성평가 시 현행 가격수준을 유지하기로 했다.이번 워킹 그룹 결과는 신약을 상대적으로 많이 보유한 다국적사들에게 상당히 유리하게 작용할 것으로 보인다.업계 한 관계자는 "다국적사들이 소송을 하지 않는 것은 약가 일괄인하제도가 다국적사에게 유리한 제도라는 것을 스스로 인정하는 것"이라고 진단했다.이 관계자는 "이번 일괄인하로 외자사들이 국내사와 마찬가지로 상당한 실적 피해가 예상됨에도 불구하고 법적대응을 하지 않기 때문에 의구심이 생기고 있는 것"이라며 "이러한 의혹을 불식시키기 위해서라도 행정 소송 참여에 적극 나서야 한다"고 덧붙였다.한편 이번 약가일괄인하 소송과 관련, 정부가 제약사들을 상대로 압박을 준다는 이야기도 나돌고 있다.업계 또 다른 관계자는 "정부가 국내제약사들에게도 은근히 소송 포기를 종용하고 있다는 소식이 들려온다"며 "3월 효력정지 가처분 신청을 제기할 시점까지 (압박은) 이어질 것 같다"고 분위기를 전했다.

제약사 영업사원 부탁으로 내원하지 않은 환자 24명에게 약을 처방, 진찰료를 챙긴 내과 개원의사의 면허정지 처분이 적법하다는 법원 판결이 나왔다. 서울행정법원 제11부는 최근 경기도 성남시 중원구 소재 Y내과의원 윤 모 원장이 제기한 '의사면허자격정지처분취소'를 기각했다.윤 원장은 2006년 10월 17일부터 2007년 11월 21일까지 실제 내원하지 않은 24명의 환자에 대해 총 58회에 걸쳐 D사 손·발톱백선증 치료제 50mg을 처방했다.환자 명단은 D사 영업사원 이 모씨 가족 및 지인들로, 이 씨가 직접 인적사항을 메모지에 적어 윤 원장에게 건넨 것이다.윤 원장은 1여년간 실제 내원하지 않은 환자에게 D사 치료제를 처방하고 영업사원 이 씨로부터 법정 본인부담금을 징수하는 한편, 요양급여비용으로 공단에 진찰료 250여만원을 허위청구하기까지 했다.이 같은 불법 행위는 지난 2008년 현지조사 과정에서 적발됐고 복지부는 윤 원장에게 2011년 8월 1일부터 같은해 10월 15일까지 2개월 15일간 의사면허 자격정지 처분을 했다.하지만 윤 원장은 "환자를 직접 대면하지 않았으나 전화 등의 방법으로 환자의 증상을 들어 진단 및 처방을 내릴 수 있을 정도의 정보를 얻었다"며 "이후 환자 증상에 맞는 진단 및 처방내용을 진료기록부에 사실대로 기재했기 때문에 허위로 진료기록부를 작성했다고 볼 수 없다"고 주장했다.또 검사로부터 기소유예 처분을 받은 경우, 1/2 범위 내에서 감경할 수 있음에도 불구하고 감경 처분을 전혀 고려하지 않은 판결은 부당하다는게 윤 원장 주장이다.하지만 법원은 1997년 대법원 판례를 인용해 "환자와 직접대면해 문진, 시진, 청진, 타진, 촉진 등의 진료행위를 한 의사가 그 진료행위를 바탕으로 환자의 상태와 치료의 경과에 대한 구체적인 정보를 진료기록부에 기재해야 하는 것이 명백하다"고 밝혔다.환자와 직접 대면해 진료를 한 적이 없음에도 직접 대면 진료한 것처럼 환자의 상태와 치료의 경과에 관한 정보를 진료기록부에 기재한 경우 '진료기록부를 허위로 작성한 때'에 해당한다고 법원은 설명했다.감경처분과 관련, 법원은 "기소유예는 해당 사건이 경미하고 범행에 참작할 만한 상당한 사정이 있는 경우에 예외적으로 허용되는 처분"이라며 "피의사실이 전혀 인정되지 않는 경우에 하는 혐의없음 처분과는 그 성격이 전혀 다르다"고 판시했다.따라서 원고의 진료기록부 허위작성 행위가 인정되지 않는다는 이유로 혐의없음을 처분한 것이 아니라는 것이다.법원은 "원고가 제약회사 영업사원의 부탁을 받기는 했지만 영리목적으로 직접 대면진료를 하지 않고 처방전을 발급하는 한편, 더 나아가 진료기록부까지 허위로 작성했다"며 "국민건강에 심각한 부작용을 야기할 수 있는 행위"라고 밝혔다.

약가인하 등 정부규제와 내수시장 불안으로 국내 제약산업이 사양길로 접어든 것 아니냐는 우려가 나오는 가운데 연매출 300억원대의 한국콜마가 오히려 제약업에 본격 진출할 기세여서 관심을 끌고 있다.화장품 전문 ODM 회사로 잘 알려진 한국콜마는 최근 220억원을 들여 제약업체인 비알엔사이언스(구 보람제약) 최종 인수를 앞두고 있다.오는 13일 최종 인수 결정만 내려지면 비알엔사이언스의 53% 지분 확보로 경영권을 인수하게 된다.비알엔사이언스는 2011년 기준 자산총계 644억원, 부채 626억원, 자본 18억원, 매출 256억원의 중소 제약회사로 지난 11월 경영난을 이유로 법원에 기업회생을 신청한 바 있다.전신인 보람제약과 서울대 신약개발 벤처회사 뉴젝스가 합병해 지금의 비알엔사이언스로 재탄생했고, 합병 직후인 2009년에는 흑자로 전환해 관심을 모았었다.하지만 그해 11월 준공된 320억원 규모의 충북 제천 cGMP공장을 지으면서 발생한 대규모 차입금이 결국 발목을 잡았다.제약업계는 비알엔사이언스가 시설과 R&D 능력, 영업·마케팅 능력 등 3박자를 갖춘 매력적인 회사라는 데 이견이 없다.구 보람제약은 비만약인 제니칼(오를리스타트) 제네릭을 처음으로 선보이는 등 개발 분야에서 두각을 나타냈었다. 게다가 뉴젝스 합병으로 얻은 R&D 능력은 또 다른 자산으로 평가되고 있다.뉴젝스는 국내에서 손꼽히는 '드럭 리포지셔닝' 기술을 토대로 전립선암, 치매치료제 등을 개발하고 있다.드럭 리포지셔닝이란 기존 나와있는 약의 적응증을 달리해 개발하는 기술로, 신약개발보다 시간과 비용이 적게 든다는 점에서 각광을 받고 있다. 원래 협심증 치료제로 개발됐다가 발기부전치료제로 히트친 '비아그라'가 대표적인 예다.한국콜마 입장에서는 충북 제천 cGMP 공장도 합병시 얻는 최대 수확이다. 한국콜마는 2002년 제약사업 영역을 확대하면서 전체 매출의 30% 정도를 제약부문에서 올리고 있다.하지만 최근 공동·위탁 생물학적동등성시험이 허용된데다 정부가 앞으로 전문 수탁업체 육성 뜻을 밝히고 있어 제약 부문 생산비중은 훨씬 늘어날 것으로 보인다.비알엔사이언스 충북 제천 공장은 최신 시설에다 연고, 캅셀 제품을 OEM 방식으로 생산하고 있어 한국콜마의 기존 생산력이 더해진다면 시너지 효과가 기대된다.한국콜마는 비알엔사이언스 인수뿐만 아니라 해외 제약시장에도 눈을 돌리고 있다. 지난 2007년 중국 법인 설립으로 아시아 시장에 눈을 돌린 이래 최근에는 일본 한약제제 회사와 MOU를 통해 위탁생산을 준비 중인 것으로 알려졌다.회사 관계자는 "최근 일본 한약제제 회사와 위수탁계약에 관한 MOU체결을 준비하고 있다"고 밝혔다. 한국콜마의 적극적인 제약산업 진출은 다른 화장품 회사와도 차별성을 갖는다.경쟁자인 코스맥스가 지난 2007년 건강기능식품 전문 제조업체 '일진제약'을 인수하면서 관심을 모았으나 의약품 사업에는 아직 이렇다할 모습을 보이지 않고 있다.아모레퍼시픽의 비 화장품 계열사인 태평양제약도 최근 메디컬뷰티로 사업방향을 특화시키고 있는 흐름이다. 제약업계는 한국콜마의 남다른 제약 사랑이 대웅제약 부사장 출신인 윤동한 회장의 의지에서 비롯됐다는 분석이다. 윤 회장은 74년 대웅제약에 입사해 15년 넘게 제약업계에서 근무한 뼈속깊은 제약인이다.2002년 제약사업 진출도 의약품산업에 대한 강한 애착이 시발점이 됐다는 해석이다. 업계 관계자는 "윤 회장의 제약업계에 대한 애착이 각별하다고 전해 들었다"며 "이번 비알엔사이언스 인수를 통해 한국콜마가 제약산업에 보다 깊숙히 들어오게 될 것"이라고 전망했다.

화이자의 '리리카캡슐' 약 50개 업소 90여개 품목이 허가를 받은 리리카(프레가발린) 제네릭이 원개발자의 ' 용도특허'에도 불구하고 오는 4월 출시될 것으로 보인다.리리카는 한국화이자제약의 대표적 통증치료제로 '통증 치료' 용도특허가 2017년 8월 14일까지 유효하다.10일 제약업계에 따르면 일부 리리카 제네릭사들이 통증 치료 용도로 출시하지 않고 나머지 적응증으로만 제품을 선보인다는 계획이다.특허침해는 피하면서 실익은 챙기겠다는 전략이다.현재 프레가발린 제제 적응증은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲간질 ▲섬유근육통의 치료로 나눠져 있다. 리리카는 그러나 연매출 300억원 가운데 대부분을 신경병증성 통증치료 효능효과로 올리고 있다.국내 제네릭사들은 제품 표시에 '통증'에 대한 적응증을 지우고 제품을 발매한다면 특허침해라고 보기 어려우므로 출시가 가능하다는 입장을 피력하고 있다.이미 허가받은 사항에는 오리지널과 똑같이 '통증'이 존재하지만, 이를 지우고 발매하면 특허침해 의도를 벗어날 수 있다고 판단하는 것이다.제네릭사들은 법적으로도 문제없다는 입장을 보이고 있다. 식약청 품목허가는 시판승인을 의미하므로 특허와 상관없이 판매가 가능하다는 해석이다.이들의 전략은 일단 시판해 놓고 의사들이 주적응증인 '통증'으로 처방하기를 바라는 것으로 관측된다. 이는 오프라벨(허가사항 외 처방) 전략이라 할 수 있는데, 업체들은 통증으로 처방받은 약품에 대해 급여가 인정되지 않을까봐 고민하고 있다.업체 한 관계자는 "심평원의 급여인정 기준도 식약청 허가사항을 토대로 하기 때문에 문제가 없지 않겠느냐"고 전망했다.하지만 업체 스스로 통증에 대한 적응증을 포기한 만큼 급여가 불가능하다는 해석도 있다. 문제는 오리지널사 대응이다.특허침해 의도가 없으므로 출시까지는 문제가 없겠지만, 향후 오리지널사가 '통증'으로 처방된 사례를 수집해 이를 소송 증거로 내세운다면 문제가 복잡해질 수 있다는 해석이다.그러나 업체 관계자는 "오리지널사가 독자적으로 다른 제약사의 처방사례를 수집하기 어려운데다 오프라벨이 의사의 처방 고유권한인 만큼 특허침해 의도가 있다고 소를 제기하는 것는 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다.한편 이와 상관없이 CJ제일제당, 삼일제약, 비씨월드제약 등 제약사 10곳은 통증치료 용도에 대한 특허 무효심판을 청구한 상태다.특허심판원 심결 예정일이 3월말로 예정된 가운데 심판원이 국내 제네릭사의 손을 들어준다면 용도특허와 상관없이 출시가 가능해지게 된다.만일 한미 FTA 영향으로 허가-특허 연계제도가 도입됐다면 이 경우 제네릭의 시판은 1년여간 지연된다.

4분기 주요 성분 생동성 승인 건수지난해 4분기 제네릭 개발은 국내 최대 품목으로 부상한 '바라크루드'와 '비아그라'에 집중된 것으로 나타났다.9일 식약청에 따르면 작년 10월부터 12월까지 생동성 승인 건수는 102건으로 3분기 129건 대비 27건 감소했다.생동성 전체 승인 건수는 점점 줄고 있지만 대형 품목 제네릭 개발 붐은 여전했다.4분기 100여건 중 34건이 바라크루드 제네릭 생동 승인이었고, 비아그라 제네릭도 국내 제약사 16곳이 개발에 뛰어들었다.특히 바라크루드는 지난해 매출액이 1200억원 이상이 될 것으로 전망돼 많은 제약사들이 눈독을 들이고 있는 상황이다.에어탈과 아마릴엠, 엑스포지, 프로페시아, 본비바 등도 3~4개 제약사들이 제네릭 개발을 진행하고 있다. 본비바는 지난 3분기 수십여개 제약사가 생동 승인을 신청해 4분기에는 뜸해진 모습이다.이와 함께 글리벡, 파크리탁셀 등 상당수 상위 제약사가 항암제 임상에 뛰어든 점도 주목된다.한편 올해 생동승인 건수는 지난해보다 줄어들 것으로 전망된다.한 제약사 관계자는 "약가 인하에 대비한 원가 절감을 위해서는 제네릭 개발조차 줄여야 하는 상황"이라며 "위기 때 개발이 답이 될 수 있지만 현재는 생존이 더 중요하다"고 말했다.특히 허가-특허 연계제도 하에서 제네릭 개발과 함께 소송까지 준비해야 하는만큼 당분간 제네릭 개발 시장은 침체될 것이라는 전망이 우세하다.

좌측부터 서진석 상무, 박명철 이사대우 한국얀센은 서진식(41) 재정부 이사를 상무로, 박명철(37) 항암제사업부 부장을 이사대우로 승진 임명했다고 9일 밝혔다.서진식 상무는 현대종합상사를 거쳐 미국 버지니아 대학 다든스쿨에서 MBA를 취득했다. 2002년 한국얀센에 입사해 재정부에서 회계 및 세무 업무를 담당해 왔다.박명철 이사대우는 PM으로 울트라셋을 담당해 처방약 진통제 시장 1위 품목으로 성장시키는데 일조했으며 대만 얀센에 울트라셋 성공의 노하우를 전수하여 그 능력을 인정받은바 있다.또한 현재 한국얀센의 항암제사업부를 성공적으로 이끌고 있다.◆서진식 약력1970년생 1994년 서울대학교 경영학과 졸업 1995~1999년 현대종합상사 근무 2002년 미국 버지니아대 다든스쿨(Darden School) MBA 졸업 2002년 7월 한국얀센 입사 영업관리부 차장 2008년 1월 재정부 이사대우 2010년 1월 재정부 이사 승진◆박명철 약력1974년생 1999년 동국대학교 화학과 졸업 1999년 한국얀센 입사 2001년 2003년 스타 어워드 수상 (최우수 영업사원 상) 2004년 마케팅 울트라셋 PM 발령 2007년 스타 어워드 수상(PM으로서 스타 어워드 수상자는 현재까지 단 2명 뿐) 2008년 3월 대만얀센 마케팅 팀장 2010년 한국얀센 항암제사업부 마케팅 팀장 2011년 한국얀센 항암제사업부 Head

연 수입 7억5000만원 이상 약국은 성실신고확인제 적용 의무대상 업종에 포함된다.기획재정부는 이같은 내용이 포함된 소득세법 시행령 개정안을 입법예고하고 오는 20일까지 의견접수를 받는다고 9일 밝혔다.시행령 개정안은 2013년 1월1일 이후 성실신고확인서를 제출하는 분부터 적용된다.당초 기재부는 광업 도소매업 30억원, 제조업 음식숙박업 15억원 서비스업 부동산업 7억5000만원으로 기준 수입금액을 정했다.성실신고확인제 개요그러나 관세사는 운수업으로 분류돼 수입금액 기준이 15억원을, 약국은 소매업으로 분류돼 30억원의 수입급액 기준이 적용돼 전문직간 형평을 맞추기 위해 전문직 사업자의 수입금액 일원화가 추진 된 것.개정안은 보면 성실신고확인대상 기준 수입금액 7억5000만원 대상 업종에 부가세법 시행령 74조를 적용해 약사업, 한약사업이 추가됐다. 의원, 한의원, 치과의원의 기준 수입금액도 동일하다.이렇게 되면 연 수입 7억5000만원 이상 약국은 종합소득세 신고시 사업소득 계산의 적정성을 세무사 등에게 확인받아야 한다.성실신고확인제도 의무 사업자는 ▲성실신고 확인비용의 60% 세액공제 ▲교육비·의료비 공제 허용 ▲신고기간 연장 등의 혜택이 있다.그러나 불이익도 감수해야 한다. 성실신고확인대상 사업자가 확인을 받지 않은 경우 가산세(소득세 산출세액의 5%)를 부과하고, 세무조사 사유에도 추가된다. 부실하게 확인한 세무사 등도 징계 대상이 된다.한편 의료계는 성실신고확인제도 시행에 반발, 공동대책위를 구성하는 등 제도 도입에 강하게 반발한 바 있다.

의료광고심의위원회 사례와 복지부 유권해석, 그리고 법원 판결을 집대성한 책이 나왔다.이경권 법무법인 대세 변호사는 최근 의료광고심의위원으로 광고심의제도 초기 의료광고 심의를 한 풍부한 경험을 바탕으로 '의료광고-이론 및 판례'를 발간했다.이 책은 광고의 기본 개념, 광고의 종류 및 현행 의료광고 규정에 대한 이론과 판례 분석을 주요 골자로 하고 있다.책 서두에는 ▲광고 일반론 ▲의료광고 규제론 등을 담아 교과서 혹은 개론서 느낌을 주고 있다.이어지는 중반부는 ▲의료광고 각론이 펼쳐진다 ▲외국 인환자를 유치하기 위한 국내 의료광고 ▲검증되지 않은 신의료기술에 관한 광고 ▲소비자 현혹 광고 ▲비교 의료광고 ▲비방광고 등 사례 중심으로 구성됐다.마지막 부분은 책의 출판목표와 가장 부합하는 주제들로 배치됐다.특히 이 책은 각종 의료광고와 병원간판 및 현수막 사진을 통해 규제여부를 사례별로 제시했다.

서울 소재 S도매업체가 국세청 세무조사를 받은 것으로 알려졌다.5일 관련업계에 따르면 서울지방국세청 조사 2국은 지난 3일 서울 소재 S약품에 대한 세무조사를 실시했다.이번 조사는 정기세무조사 가능성에 무게가 실리고 있다. 지난해 예정됐던 세무조사가 미뤄졌다는 것이 관련자들의 이야기다.업계 한 관계자는 "정기세무조사 가능성이 높다"면서도 "다만 최근 국세청을 비롯해 검찰, 공정위에 이르기까지 리베이트와 관련해서는 강경한 노선을 걷고 있어 도매업계 전체로 수사가 확대되는 것 아니냐는 우려도 있다"고 말했다.