조제료 인하, 금융비용 1.8% 제한 등으로 경영난을 호소하고 있는 약국이 늘어남에 따라 '약국 재고약 소유권'을 둘러싼 업체간 갈등도 잦아질 것으로 예상된다. 실제 최근 성남 소재 한 약국이 임대인과 소송으로 약국 운영이 사실상 불가능해지면서 재고약을 놓고 약국체인 A사와 제약사들간 갈등 조짐을 보이고 있다. 20일 관련업계에 따르면 A사는 최근 성남의 한 약국 재고약을 회수해 갔다. 사건은 이 약국이 임대료 납부가 어려울 정도로 심각한 경영난에 직면하면서 시작됐다. 임대인은 해당 약국 재고약에 대해 압류를 걸고 소송까지 진행했다. 이에 12 억여원 가량의 채권을 가지고 있었던 A사는 피해를 최소화하기 위해 이 약국 회생에 적극 나섰다. 약국장 역시 회생 의지가 강해 밀린 임대료 3700여 만원을 비롯 약국장 채무 처리는 물론, 임대인과 소송에도 도움을 줬다는 것이 A사의 주장이다. A사 관계자는 "지난 3월 이 약국에 문제가 발생했다. 당시 해당 약국장은 임대인과 법정 소송 중이었다. 약국장은 회생 의지가 강했지만, 상황이 어렵게 됐다. 결론적으로 약국장 동의하에 재고약을 양도받은 것이다"고 설명했다. 하지만 여기서 문제가 발생했다. 약국 재고약에 대한 소유권을 놓고 제약업계에서 문제를 제기하고 나선 것이다. 약국 거래약정서에는 소유권 유보조항이 포함돼있기 때문에 재고약에 대한 소유권을 주장할 수있다는 것이 제약사들의 주장이다. 모 제약사 여신담당자는 "이 약국 사례는 황당한 사건이다. 제약사도 거래시 소유권 유보조항을 통해 재고약에 대한 소유권을 주장할 수 있다"고 주장했다. 그러면서 "대형 문전약국을 중심으로 경영난에 직면한 약국이 늘어나고 있기 때문에 이번 사례를 계기로 강경한 대응책을 마련해야 할 것 같다"며 "여신 및 채권 담당자들 을 통해 이 약국 문제에 공동대응 해야 한다"고 말했다.

정부는 한미 FTA 체결로 도입되는 허가-특허 연계제도가 다른 국가에도 적용될 수 밖에 없다고 밝혔다. 허가-특허 연계제도란 기존약과 성분이 같은 제네릭 보유 제약사가 식약청에 허가신청 사실을 오리지널 제약사에 통보하고 오리지널 회사는 특허침해 여부를 파악해 쟁송여부를 판단하는 것을 말한다. 만일 오리지널 회사가 특허침해 사유가 있다고 판단해 소송을 신청하면 해당 제네릭은 일정기간 동안 허가를 받을 수 없다. 따라서 제네릭 출시가 지연되는 부정적인 효과를 낳아 제네릭 개발이 많은 국내 제약사 입장에서는 독소조항이라는 지적을 받고 있다. 정부는 이미 제네릭 제품의 허가신청 사실을 오리지널 회사에게 통보하는 내용을 약사법 개정안에 담아 추진하고 있다. 국내 제약산업에 불리한 이러한 조항이 한미 FTA 체결로 EU를 비롯한 다른 나라에도 불가피하게 적용될 수 밖에 없다는 게 복지부 입장이다. 19일 복지부는 민주당 주승용 의원 질의에 대한 서면답변에서 WTO협정상 EU를 비롯한 다른 나라에도 허가-특허 연계제도를 적용할 수 밖에 없다고 전했다. 복지부는 "허가-특허 연계제도를 미국만을 대상으로 적용할 경우, WTO 협정상 규정된 ▲한국국민과 외국인을 차별하지 않을 내국민 대우와 ▲미국인과 타국민을 차별하지 않을 최혜국 대우를 위반하게 된다"고 언급했다. WTO의 '무역 관련 지식재산권에 관한 협정'을 보면 FTA가 최혜국대우의 예외로 인정하지 않는다는 설명이다. 복지부는 또 "국적을 구분하기 어려운 특허의 특성상 특정국가에만 한정해 동 제도를 적용하기가 어렵다"고 입장을 전달했다. 정부는 그러나 한미 FTA 추가협상을 통해 허가-특허 연계제도의 시판방지조치 의무를 3년 유예하기로 한데다 1조원 규모의 제약산업 경쟁력 강화방안이 적용되면 제약산업의 피해가 최소화될 것이라고 주장했다.

얼마전 리베이트 혐의로 회사 대표가 실형을 선고받은 건일제약이 같은 건으로 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 19일 식약청에 따르면 리베이트 수수 혐의가 확인된 건일제약에 대해 과징금 5000만원이 부과됐다. 식약청은 지난 4월 위해사범중앙조사단이 건일제약 본사를 압수수색하는 등의 조사를 벌여 30억원대의 리베이트 제공 혐의를 포착했다. 총 19품목이 불법 리베이트에 관여된 것으로 확인됐으며, 식약청은 이들 품목의 1개월 판매정지에 갈음하는 5000만원 과징금으로 처벌을 대신했다. 한편 서울중앙지방법원은 최근 불법 리베이트를 살포한 혐의로 건일제약 대표에게 징역 8월, 집행유예 2년을 선고한 바 있다.

현지조사 과정에서 본인부담금수납대장을 제출하지 못한 이유가 타인에 의한 분실사고라도 처분을 받을 수 있다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 서울 강서구 K의원 오 모원장이 보건복지부장관을 상대로 제기한 '업무정지 및 의사면허 자격정지 처분 취소'를 기각했다. 지난 2007년 7월부터 2009년 6월까지 경기도 연천군에서 S의원을 개설·운영하던 오 원장은 폐업 3개월 이후 서울 강서구에 K의원을 개원하면서 S의원과 K의원 진료분에 대한 현지조사를 받았다. 이 과정에서 오 원장은 본인부담금 수납대장 등 관계서류를 제출하지 않았고, 물리치료를 실시하지 않았음에도 물리치료를 한 것처럼 이학요법료를 허위청구 했다는 사실이 발각되면서 1년간의 업무정지 및 4개월간의 의사면허 정지 처분을 받았다. 하지만 오 원장은 서류 미제출에 대해 "폐업하면서 건물 지하창고에 임시로 보관한 관계서류가 수도관 파열 및 배수펌프 호스 파손으로 훼손됐다"며 "건조하는 과정에서 청소부들이 서류를 일반쓰레기로 오인, 수거해 가는 바람에 분실 사고가 발생했다"고 변론했다. 제출명령을 고의적으로 거부하거나 정단한 사유 없이 따르지 않은 것이라는 얘기다. 허위 청구와 관련해서는 "폐업한 의원에 진료기록부, 물리치료처방전을 보관했기 때문에 제때 제출하지 못했다"면서 "물리치료미실시자 명단에 포함된 상당수 환자의 처방전이 발견돼 이후 증거로 제출했다"고 해명했다. 하지만 법원은 "서류를 말리는 과정에서 분실한 것이라고 하더라도 본인부담금수납대장이 분실된 시점은 2010년 1월 중순"이라며 "원고는 이미 서울에 의원을 개설, 운영하고 있었음에도 불구하고 서류를 폐업한 지하실 건물에 계속 보관하고 있었다"고 지적했다. 본인부담금수납대장이 물에 젖은 후에도 이를 제대로 관리하지 아니하고 청소부가 쓰레기로 오인할 정도로 방치한 것 또한 법령에 적시된 '요양기관 및 의료급여기관에 본인 부담금 수납대장을 포함한 관계서류의 보존의무'를 지키지 않았다는게 법원의 판단이다. 미제출 서류를 변론 과정에서 증거로 제출한 경위 또한 "모순 됐다"고 법원은 판결했다. 법원은 "사건 3차 변론기일에 병원 건물을 샅샅이 뒤져 허위로 청구됐다는 물리치료부분을 증명할 처방전 341장을 찾았다면서 증거로 제출했는데, 진술이 서로 모순돼 쉽게 믿을 수 없다"고 밝혔다.

‘프레탈’과 ‘기넥신’을 복합한 SK케미칼의 만성폐쇄성질환 치료제 리넥신(실로스타졸+은행엽엑스)이 조성물 특허에도 불구하고 제네릭 발매가 이어지고 있다. 특히 올해 초 선 발매를 진행한 프라임제약의 특허무효소송 판결이 올해안에 나올 것으로 전망됨에 따라 소송결과에 따라 제네릭 발매가 확산될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 18일 관련업계에 따르면 SK케미칼 리넥신 제네릭을 개발한 제약사들이 잇따라 제품을 발매하고 있다. 현재 제네릭 허가를 받은 업체는 신풍제약, 동국제약, 안국약품, 국제약품, 유나이티드제약, 환인제약, 프라임제약, 청계제약 등 약 10여곳 정도로 파악된다. 이중 프라임제약이 올초 첫 발매를 진행했고, 청계제약 등 2~3곳의 업체들도 추가로 제품을 출시한바 있다. 최근에는 국제약품도 제네릭을 발매하고 마케팅을 강화하고 있다. 이처럼 리넥신이 특허가 있음에도 불구하고 제네릭사들이 제품 발매를 강행하고 있는 것은 특허무효소송에서 승리할 가능성이 높다는 판단에 따른 것이다. 무효소송을 제기한 프라임제약 관계자는 “연내에 특허심판원 판결이 예상된다”며 “결과를 예측할 수는 없지만 승산이 있다는 판단에 따라 제품발매를 진행한 것”이라고 말했다. 프라임제약에 이어 제품발매를 진행한 3~4곳의 제약사들도 조성물 특허를 인정할 수 없다는 입장이다. 이와관련 SK측은 아직까지 공식적인 대응은 하지 않고 있는 것으로 파악됐다. 반면 허가를 받은 일부 제약사들은 현재까지 제품을 발매하지 않고 소송결과를 기다리고 있는 상황이다. 제품을 발매하지 않은 제약사 관계자는 “소송 결과를 지켜보며 출시를 검토하고 있는 중”이라며 “일단 식약청에서 요구한 PMS(시판후 조사)를 준비하고 있다”고 말했다. 따라서 특허심판원이 프라임제약의 손을 들어줄 경우 향후 리넥신 제네릭 발매는 본격화 될 것으로 예상된다. 한편 ‘리넥신’은 프레탈과 기넥신 복합제로 관심을 모은 제품으로 단일품목이 수백억원대 대형품목이라는 점에서 시장성은 매우 밝은 것으로 관측된다.

정부와 제약업계가 리베이트 관행을 놓고 진실게임을 펼치고 있다. 정부가 제약업계 리베이트 관행을 지적하며 약가일괄인하를 추진하고 나서자, 제약업계는 '불법 리베이트 진원지'로 의심받고 있는 판매관리비 내역 공개라는 배수진을 치고 나섰다. 17일 관련업계에 따르면 정부와 제약업계가 '판관비 20~30%는 리베이트'라는 관행을 놓고 격돌 양상을 보이고 있다. 선수를 치고 나선건 정부측이었다. 정부는 최근들어 제약업계 리베이트 수사를 강화하는 추세에 있다. 약가일괄인하를 포함한 '약가개편안 민·관 합동토론회'가 열렸던 지난 11일 세무당국이 도매업체 3곳과 제약사 1곳에 대한 조사에 착수한 바 있으며 검찰은 지난 14일과 17일 A제약사에 대한 압수수색을 진행했다. 세무조사는 정기조사 형식을 보이고 있지만, 조사 과정에서 약국가 백마진 문제와 과거 리베이트 조사에 대한 추궁이 있었던 것으로 알려지고 있다. A사는 공정위 조사를 비롯 주가조작 혐의에 이르기까지 수사 범위가 광범위하다는 것이 관계자들의 전언이다. 검찰은 또 서울·경기 수도권 일대 의원급 의료기관에 리베이트를 제공한 마케팅 대행업체 D사에 대한 수사를 마무리하고 2차 조사 결과를 발표할 예정이다. 이를 두고 일각에서는 쌍벌제 시행과 맞물린 측면도 있지만, 약가일괄인하에 힘을 실어주기 위한 것 아니냐는 의혹을 제기했다. 제약협회를 비롯 제약업계가 "판관비 20~30%는 리베이트라는 인식은 오해에서 비롯됐다"며 한목소리를 내고 있는 이유도 여기에 있다. 실제 제약협회는 오늘(18일) '판관비 20~30%는 리베이트'라는 잘못된 인식을 바꾸기 위한 설명자료를 복지부에 제출할 예정이다. 제약협회 약가인하 관련 TF팀 관계자는 "정부는 제약업계 판관비에 대해 색안경을 끼고 있는 것 같다. 부정적으로 낙인찍힌 제약업계 판관비를 전면 공개, 판관비를 둘러싼 불신을 해소하기로 논의했고 이르면 18일 복지부에 설명자료를 제출할 것으로 보인다"고 말했다. 한국신약개발조합 역시 '약가제도 개편 방안 관련 설문조사'를 통해 그 부당성 알리기에 나서고 있다. 신약조합 조헌제 이사(연구개발실장)는 2010년 한국은행의 기업경영분석이라는 자료를 통해 "제약업계 높은 판관비율과 리베이트는 연관성이 없다"고 주장했다. 조 이사는 "제약업계는 7700억원을 순이익으로 벌어들이면서 5600억원을 R&D에 투자하고 있는 것으로 나타났다"며 "순이익과 R&D 투자비용의 격차가 2000억원밖에 되지 않는데, 무슨 리베이트를 주겠느냐"고 지적했다.

복지부장관에게 제약사와 도매상에 대한 직권 조사권을 부여하는 입법안이 본격 심사된다. 제약사가 의약품 가격결정 과정에서 거짓자료를 제출한 경우 급여비의 최대 5배의 과징금을 부과하는 법률 개정안도 논의된다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 17일 정기국회 1차 회의를 열고 이 같은 내용의 법률안 59건을 심사한다. ◆건강보험법개정안=정부와 신상진 의원 등 9명의 국회의원이 각각 대표발의한 10건의 개정안이 병합심사된다. 주요내용을 보면, 먼저 정부 입법안은 의약품과 치료재료 제조업자 등의 금지행위나 위법행위에 대한 조사권을 신설했다. 또 요양기관이 급여와 관련해 거짓서류를 제출한 경우 업무정지 처분과 함께 과징금 징수에 필요한 인적사항, 사용목적, 과징금 부과사유 등을 적은 문서로 관할 세무서 또는 지자체장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있는 근거규정도 마련됐다. 백원우 의원 개정안은 제약사, 요양기관, 의약단체 등이 거짓으로 의약품과 치료재료에 대한 급여 결정신청을 할 수 없도록 금지하고, 위반시 6개월 범위 안에서 업무정지를 명할 수 있도록 했다. 또 업무정지 처분을 갈음해 급여비의 5배 이하 과징금을 징수할 수 있는 근거규정도 마련됐다. 양승조 의원과 원희목 의원 입법안은 보험료 예상수입액과 실제수입액의 차이로 인한 국고지원금의 차액이 있는 경우 다음연도 국가예산에 계상해 정산하는 이른바 건강보험 국고지원 사후정산제 도입내용이 골자다. 정부지원 기간 규정을 폐지하는 조항도 포함됐다. ◆의료법개정안=박은수 의원 등 국회의원 3명이 각각 제출한 3건의 법률안이 심사된다. 박은수 의원과 신상진 의원 개정안은 의사와 치과의사 등 의료인 면허시험 응시자격을 국가인정 평가기구의 인증을 획득한 대학을 졸업해 해당 대학에서 학위를 받은 자로 제한하는 내용이 골자다. 전현희 의원 개정안에는 정당한 사유없이 의료인이나 의료기관 종사자를 폭행 또는 협박해 진료를 방행하는 행위를 금지하고, 정당한 사유가 있는 경우 공무원의 현지조사 요구나 명령에 응하지 않아도 된다는 규정을 담았다. ◆약사법개정안=정부와 심재철 의원 등 5명의 국회의원이 각각 제출한 8건의 입법안과 정하균 의원이 소개한 청원 1건이 심사된다. 정부 입법안은 생물학적 제제에 대한 시판 후 안전관리 책임자에 의사나 전문기술자를 추가하는 내용이다. 또 의약품의 외부포장 및 첨부문서 기재사항을 개선하고 과태료와 벌금을 중복 부과하도록 돼 있는 규정을 개선해 벌금만 부과하는 내용도 포함됐다. 주승용 의원 개정안은 소비자가 민원을 제기해 위해의약품을 회수한 경우 행정처분을 감면하지 못하도록 하고, 행정처분을 받은 사실을 방송이나 일간지, 전문지 등에 공표하도록 의무화하는 내용이다. 회수계획을 보고하지 않았거나 거짓 보고한 경우 허가취소 또는 업무정지를 명할 수 있다. 또 공표명령을 따르지 않은 자에게는 5년 이하 징역 또는 5천만원의 이하 벌금에 처한다. 변재일 의원과 심재철 의원의 개정안, 정하균 의원이 소개한 청원은 자가유래 줄기세포치료제에 대한 허가완화를 주요내용으로 한다. 심 의원은 특히 희귀난치성질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 1상 임상약리시험 자료제출만으로도 품목허가를 받을 수 있도록 했다.