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퍼스트제네릭 전략, 성공 보증수표 아니다혈압약 ‘아모디핀’ 이후 블록버스터 오리지널 의약품을 겨냥한 개량신약 또는 퍼스트제네릭 전략은 신약개발 기반이 취약한 국내 제약사의 성공모델로 주목받았다. 하지만 전략을 잘못 세우면 시장성공을 장담할 수 없다. 특허에 도전하거나 회피한 개량신약 또는 퍼스트제네릭 전략이 반드시 성공의 보증수표는 아니라는 것이다. 특허분쟁을 무릅쓰고 발매된 베실산 암로디핀 제네릭이 대표적이 경우. 19일 관련 업계에 따르면 베실산암로디핀 제네릭은 국제약품과 현대약품이 지난해 1~2월 잇따라 제품을 발매하면서 경쟁체제로 전환됐다. 당시 오리지널인 ‘노바스크’는 국내 제약사와 특허분쟁이 진행중이던 상황이었다. 베실산염에 대한 물질특허의 무효여부는 아직 대법원에서 확정판결이 나지 않아 결과를 속단하기 어렵다. 제네릭사들은 그럼에도 불구하고 제품 선발매로 시장선점 효과를 얻기 위해 승부수를 던졌다. 국제약품의 경우 연내 90억 이상 매출을 장담하기도 했다. 하지만 제품 발매 1년이 지난 현시점의 성적표는 초라하기만 하다. ‘ 국제암로디핀’은 대략 40억 내외, 현대 ‘ 바로스크’는 10억 내외의 매출을 올리는 데 그쳤다. 업체들은 순환기계열 시장의 막강파워인 화이자가 버티고 있는데다 오리지널 선호경향이 강한데서 제네릭의 부진이유를 찾는다. 그러나 작년 중반기부터 발매된 아토르바스타틴 제네릭 사례를 보면 반드시 이런 논리가 반드시 성립하지만은 않는다. 전문가들은 개량신약이든 퍼스트제네릭이든 시장을 선점하는 것이 중요하지 성분내 첫 번째 제네릭이라는 것이 의미가 있는 게 아니라고 진단했다. 암로디핀 제제의 경우 대박을 터트린 ‘아모디핀’을 위시해 이미 염변경 개량신약이 쏟아져 나왔고, 이성질체 제품출시도 잇따랐다. 퍼스트 제네릭 발매 이전에 이미 준제네릭인 개량신약에 의해 오리지널 시장이 포위돼 있었기 때문에 애초부터 의미 있는(블록버스터 제네릭) 시장쉐어를 기대하기가 쉽지 않았다는 거다. 유사한 사례로 클로피도그렐 개량신약도 거론됐다. 이 제제는 퍼스트제네릭이 선발매돼 이미 경쟁체제로 전환돼 뒤늦게 출시된 개량신약의 잇점이 사라졌다. 클로피도그렐 개량신약이 시장에서 지지부진한 이유다. 보건산업진흥원 정윤택 팀장은 “오리지널을 대체할 수 있는 제품을 선발매 경우 성공적으로 시장에 안착할 수 있지만, 이미 제네릭이나 개량신약이 출시된 있는 상황에서 후발주자의 마케팅은 어려울 수 밖에 없다”고 지적했다. 정 팀장은 따라서 “특허도전을 통한 개량신약 또는 제네릭 전략은 누가 빨리 제품을 내놓느냐에 따라 판세가 갈린다고 보면된다”고 말했다.2009-06-20 06:27:45최은택 -
사노피 '알레그라', 결정형 특허등록 좌초항히스타민제 ‘ 알레그라’(성분명 염산펙소페나딘)의 결정형 특허등록이 좌초됐다. 특허법원(재판장 노태악 부장판사)은 아벤티스 파마슈티컬스 인크가 특허청장을 상대로 제기한 (특허등록) 거절결정 취소소송에 대해 최근 원고패소 판결했다. 이 성분은 2007년 이미 제네릭이 출시돼 경쟁체제로 전환된 바 있다. 사노피 측은 이에 앞서 ‘무수 및 수화물 형태의 항히스타민성 피페리딘 유도체, 이들의 폴리모르프 및 슈도모르프의 제조방법’ 출원발명의 청구항(청구항13)을 보정해 같은 해 1월 특허청에 제출했었다. 재판부는 판결문에서 “청구항 13발명은 비교대상발명으로부터 통상의 기술자가 용이하게 발명해 낼 수 있는 것일 뿐 아니라 그 효과에 있어서도 차이가 없으므로 진보성이 없다”고 판시했다. 재판부는 이어 “특허출원에 여러 개의 청구항이 있는 경우 어느 하나만이라고 거절이유가 있을 때는 출원전부가 거절돼야 하므로 나머지 청구항을 더 살필 것 없이 특허를 받을 수 없다”고 덧붙였다. 이는 비교대상발명과 비교해 진보성이 없다는 이유로 특허등록을 거절한 한 특허청 심사관의 결정, 불복심판 청구를 기각한 특허심판원의 심결과 맥락을 같이 한다. 한편 이번 소송에는 한미약품이 피고로 보조참가해 눈길을 끌었다. 한미는 펙소페나딘 제네릭인 '펙소나딘정'을 보유중이다.2009-06-19 13:54:41최은택
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캐나다 법원, '비아그라' 제네릭 출시 금지캐나다 연방 법원은 제네릭 생산사 노보팜(Novopharm)의 ‘비아그라(Viagra)' 제네릭을 출시를 금지했다고 18일 밝혔다. 사건을 담당한 판사는 노보팜이 화이자의 특허가 무효하다는 것을 보여주지 못했다며 화이자의 손을 들어줬다. 또한 법원은 캐나다 보건 당국이 2014년 비아그라의 특허가 만료될때까지 비아그라 제네릭 제품 생산 허용을 제네릭 제조사에 부여하지 말 것을 명령했다. 비아그라의 주성분인 실데나필(sildenafil)은 고혈압 및 협심증 치료제로 1980년대 중반 처음 개발됐으나 협심증 환자에서 기대하지 않은 발기 증상이 나타나 발기 부전치료제로 출시하게 됐다. 테바의 자회사인 노보팜은 비아그라의 주성분의 발견 시점에 대한 의문을 제기하며 제네릭 출시를 시도했었다.2009-06-19 08:27:22이영아
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서울도협, 사후마진 미개선 제약사 손본다서울시도매협회가 사후마진 관련 마이너스 계산서 발행으로 발생되는 손실문제가 지속되자 해당 제약사를 대상으로 해결에 나선다. 서울시도매협회 한상회 회장은 18일 기자간담회에서 "아직 사전-사후 마진 정리가 안되는 제약사가 있어 도매업체들이 애를 먹고 있다"며 "내달부터 개별 면담에 들어갈 예정"이라고 밝혔다. 사후 마진(%)은 세금 문제뿐만 아니라 가격관리에도 문제가 많기 때문에 수금 마진(%)은 별도로 하되, 기본마진(%)은 사후가 아닌 사전에 제공돼야 한다는 것이 도매업체들 입장. 서울시도협은 그동안 이 같은 사후마진 문제를 해결하기 위해 공문을 발송하는 등 노력했지만 아직 개선되지 않은 제약사들이 있어 실행불가능한 이유를 따져 묻겠다는 계획이다. 한 회장은 "내달 초 개별면담을 통해 사후마진을 사전마진으로 제공할 수 없는 객관적인 이유에 대해 설명을 요청할 예정"이라며 "납득이 불가능하다면 개선조치를 요구할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 서울시도협은 저가약 유통문제가 개선되고 있지만 완전히 해결되지는 않았다며 거래질서 확립을 위해 정화에 노력하겠다고 설명했다. 또 급변하는 약업 환경에 적응할 수 있도록 회원사 자질을 키울 필요가 있다며 CEO와 실무자 중심의 교육을 준비하겠다고 말했다. 실제로 오는 9월경 회원사 대표와 영업관리자를 위한 세미나를 개최키로 했으며 거래질서 확립, 과당경쟁 방지, 영업력 향상 등을 주제로 한 영업사원 교육도 계획했다. 또한 2010년 1월 1일부터 실시하는 전자세금계산서 발행제도에 앞서 회계관리 노무관리 등을 위한 대표자 및 경리실무자를 위한 교육을 9월 8일 갖기로 결정했다. 한 회장은 "이제는 회원사들을 마냥 보호하기보다 발전하고 성장할 수 있도록 앞에서 이끌어주는 역할이 필요할 때"라며 "그러나 협회의 이 같은 교육과 회무에앞서 무엇보다 중요한 것은 회원사들의 참여"라고 강조했다.2009-06-19 06:24:59이현주 -
서울도협, 회원사 경영관리 세미나 마련서울시도매협회가 오는 9월 회원사 대표 및 영업관리자를 대상으로 경영정보를 공유할 수 있는 자리를 마련한다. 서울시도매협회(회장 한상회)는 18일 회장단 회의에서 전반기 회무를 점검하고 하반기 정책 회무 로드맵을 확정했다. 이에 따라 9월경 회원사 대표와 영업관리자를 위한 세미나를 개최키로 했으며 거래질서 확립, 과당경쟁 방지, 영업력 향상 등을 주제로 한 영업사원 교육도 계획했다. 또한 2010년 1월 1일부터 실시하는 전자세금계산서 발행제도에 앞서 회계관리 노무관리 등을 위한 대표자 및 경리실무자를 위한 교육을 9월 8일 갖기로 결정했다. 아울러 서울시도협은 현재 730만원을 모금한 상태지만 9월 중 자선바자회를 열고 '사랑의 열매' 성금을 모금키로 결정했다. 한상회 회장은 "회원사 한 명이라도 소외됨이 없고 회원사를 대상으로 높고 낮음이 없는 회무집행에 주력하고자 한다"며 "애로사항이나 불우한 피해가 있을 경우 협회가 적극 나설 계획"이라고 강조했다. 이어 한 회장은 "2009년 하반기 KGSP사후관리업무는 보호주의가 아닌 눈높이를 높여 식약청이 협회에 위탁한 업무평가가 호평될 수 있도록 해야한다"며 "해당 회사는 사전준비를 철저히 해야한다"고 말했다. 한편 서울시도협은 지난 6월기준으로 총 217개 회원사가 속해있으며 신규업체가 12개사, 폐업·부도·이전이 5개사, 관내 주소변경 7개사, 상호변경 4개사, 대표자변경 13개사인 것으로 나타났다.2009-06-18 12:10:20이현주
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약국개설 불가입지 9년만에 개업 허용[뉴스분석]=울산 울주군 약국개설 대법원 원심파기 울산지역 약국 개설 불허 논란이 대법원 확정 판결로 종지부를 찍었다. 1심과 2심에서 잇따라 패소한 약사가 결국 대법원에서 승소했기 때문. 사건은 이렇다. A약사는 2008년 3월 울산 울주군 소재 5층 건물 1층에 약국개설 신청을 했다. 하지만 보건소가 약국신청 장소 중 일부가 과거 의료기관 시설로 사용됐다며 개설거부 판정을 내리면서 논란이 시작됐다. 당초 건물 1층 약국자리는 신축당시인 2000년 6월 의료기관 시설로 4~5개월 간 운영됐고 이후 홍삼가게, 부동산중개사무소 등으로 약 7년간 운영돼 왔다. 하지만 의료기관이 약국자리와 마주보고 있는 1층 일부와 2층 전체를 사용하며 운영되고 있다는 점이 쟁점이었다. 이같은 사실을 바탕으로 부산고법은 문제의 약국자리는 2000년 10월 약국개설을 시도했다가 제한 당한적인 있다는 점과 1층 의원과 약국의 각 출입문이 건물의 같은 면에 인접해 있다는 사실을 들며 약국 개설 불가 조치는 적법하다는 판결을 내렸다. 또한 고법은 의료기관 의사와 약국 개설신청 장소 임대인인 남매지간이라는 점을 종합하면 약국개설 제한사유에 해당한다고 판시했다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기하고 사건을 고법에 환송했다. 대법원은 해당 건물은 약 7년간 다른 용도로 사용돼 왔고 그후 건물의 증축과정에서 의원과 벽돌 등으로 완전구분하고 출입문도 왕복 6차선 도로 쪽으로 향하고 있다고 말했다. 대법원은 의원의 출입문과는 별도로 건물 외부의 도로변에서만 출입할 수 있도록 개설하는 등 상호독립적 형태로 구조변경공사를 해 두 시설 사이에 내부적 통행을 할 수 없게 만들었다고 설명했다. 대법원은 의원과 약국사이의 시간적 측면에서 이 사건 규정에 해당하는 경우로 볼 수 없다며 공간적 근접성 및 인근 약국과의 거리와 관계자들의 인적관계 등 원심이 들고 있는 사정만으로는 약국 개설을 제한하기는 어렵다고 밝혔다.2009-06-18 06:28:04강신국 -
복합제 '세비카' 특허분쟁 본격화노바스크와 올메텍을 조합한 고혈압 복합제 '세비카' 발매이후 특허권자인 화이자측이 예상대로 특허권리를 행사하면서 결과가 주목된다. 특히 이번 암로디핀 베실레이트 특허분쟁은 현재 화이자측과 안국약품, 국제약품, 현대약품 등 국내사간 대법원 판결이 임박한 상황에서 제기된다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이로써 지난 1월 급여등재 이후 고심 끝에 제품발매를 결정했던 다이이찌산쿄와 대웅제약 측은 특허분쟁이 예고된다. 16일 관련업계에 따르면 지난 10일 다이이찌산쿄와 대웅제약이 CCB+ARB 대형 고혈압복합제인 ‘세비카’를 발매하자 화이자 본사에서 다이이찌산쿄측에 특허침해금지와 관련한 내용증명을 발송한 것으로 확인됐다. 이번건은 노바스크 제네릭과 개량신약을 발매하고 있는 안국약품, 국제약품, 현대약품 등과 별개로 진행되는 것이라는 것이 업계의 설명이다. 이번에 특허분쟁에 휘말린 ‘세비카’는 노바스크(베실산 암로디핀)과 올메텍(올메살탄) 복합제로 엑스포지에 이은 또 하나의 거대 고혈압복합제로 관심을 모은 품목. 다이이찌산쿄측은 세비카 급여등재를 이미 지난 1월 마무리했지만 베실산암로디핀 특허문제 때문에 발매를 미뤄온바 있다. 그러나 지난 6월 1일 한미약품이 캄실산 암로디핀과 로살탄 칼륨 복합제인 아모잘탄을 전격 발매하면서 어쩔수 없이 10일자로 제품 출시를 결정하며 시장에 가세했던 것으로 풀이된다. 결국 2010년까지 물질특허가 남아있음에도 불구하고 특허 승소에 대한 확신으로 제품을 발매할 수밖에 없었던 세비카는 특허분쟁의 부담을 안고 마케팅을 전개해야 할 것으로 관측된다. 한편 화이자와 국내제약사간 진행중인 암로디핀베실레이트 특허 무효소송은 현재 대법원 계류중에 있으며 결과는 하반기안에 나올 것으로 예상된다.2009-06-18 06:26:52가인호 -
생동조작 품목 대규모 추가 환수소송 예고공단이 환수소송 소멸시효를 하루 앞둔 11일 1차 생동조작 대상 품목을 대상으로 무더기 소송을 제기함에 따라, 올해 안에 대규모 추가 환수소송이 불가피 할 것으로 전망된다. 따라서 현재 20여곳이 공동대응 하고 있는 약제비 환수소송에 제약사들의 참여가 잇따를 것으로 예상되면서, 공단과 제약사간 약제비 환수 줄다리기가 본격화 될것으로 예상된다. 공단, 소멸시효 하루 앞두고 무더기 소송 건강보험공단은 11일자로 제약사 22곳과 시험기관 등을 대상으로 약 54억원대 규모의 무더기 약제비 환수소송에 들어갔다. 이번 소송은 영진약품-일동제약-신일제약-메디카코리아에 이어 4번째 환수소송이지만, 사실상 1차 생동조작 품목이 대거 포함되면서 규모면에서 이전 소송과 큰 차이를 보이고 있다. 특히 공단의 이번 소송은 1차 생동조작 품목 손해배상청구권 소멸시효를 하루 앞두고 제기됐다는 점에서 주목된다. 실제 1차 생동조작으로 확인된 품목의 최종 급여삭제일은 2006년 6월 12일 이다. 1차 생동조작 당시 급여중지는 4월말 이뤄졌지만 삭제가 적용된 시점은 6월 이었다는 점에서 3년이 지난 6월 12일 이후에는 소송제기가 불가능한 상황이었다. 결국 공단측은 소멸시효가 임박한 상황에서 제약사 등을 대상으로 소송제기를 진행했다는 점에서 추가 소송 가능성이 매우 높은 것으로 분석된다. 올해 중 2·3차 추가 환수소송 유력 업계에 따르면 이번 환수소송의 경우 1차 생동조작 품목 대상이었다는 점에서 향후 2·3차 생동조작 품목을 대상으로 또 다시 대규모 환수소송이 유력한 상황이다. 실제 생동조작 품목의 경우 1차 발표보다는 2차~3차 조사에서 대다수 품목들이 허가취소와 급여삭제 됐다는 점에서 만일 공단이 이들 업체를 대상으로 소송을 제기할 경우 충격파는 더 클 것으로 관측된다. 2차 조사에서는 약 30여품목, 3차 조사에서는 약 190여품목이 생동조작 사실이 확인됐기 때문이다. 결국 공단이 이번에 무더기 환수소송을 제기한 점에 비춰볼때, 2·3차 생동조작 품목 소멸시효 기간인 오는 9월이후 대규모 추가소송이 불가피할 것으로 보인다. 제약업계 환수소송 공동대응 늘어날듯 이처럼 공단에서 대규모 약제비 환수소송을 제기함에 따라 제약업계의 대응수위도 높아질 것으로 보인다. 공단측이 일부 특정제약사를 겨냥한 것이 아니라 기본적으로 생동조작 품목을 대상으로 환수에 들어간다는 방침인 만큼 누구도 이번 소송에서 자유로울수 없기 때문. 현재 제약사 20여곳이 영진약품과 일동제약의 약제비 환수와 관련 변호사 공동 선임과 집단 소송 등을 통해 맞 대응하기로 최종 결정한 상황이다. 제약사 모 관계자는 “환수 규모 금액이 큰 제약사와 생동 불일치로 인한 환수조치가 억울하다는 입장을 보이고 있는 제약사들이 공동소송에 참여하고 있는 것으로 알고 있다”며 “대규모 소송이 진행되고 있는 만큼 업계의 소송 참여가 늘어날 것으로 보인다.”고 말했다. 이처럼 생동조작 약제비 환수소송이 공단의 대규모 소송제기와 제약업계의 공동대응이라는 맞불작전으로 전개될 가능성이 높아 소송결과에 모든 관심이 집중되고 있다.2009-06-17 12:30:55가인호 -
전현희 의원, 복지위 떠난다…과거이력 원인과잉 원외처방 환수 소송과 관련해 대외법률사무소 출신인 민주당 전현희 의원의 이력이 뒤늦게 문제돼 국회 복지위를 떠날 전망이다. 그 빈 자리는 재선인 서갑원 의원(전남 순천)이 맡을 것이 유력해지며 이르면 이번 주 내로 이강래 원내대표의 결정이 있을 것으로 보인다. 16일 국회에 따르면 민주당 전현희 의원이 곧 보건복지가족위원회를 나오고, 서갑원 의원이 자리를 채울 가능성이 매우 높아졌다. 서갑원 의원은 노무현 전 대통령의 비서 출신으로서 최근 박연차 게이트와 관련돼 불구속 기소로 운신이 한결 가벼워진 상황이다. 서 의원은 지난해 7월11일 의료인 외에 의료지원업무를 하는 의료종사자들에게도 비밀누설 금지 대상에 포함시키는 '의료법 일부개정법률안' 등 18대 국회에서 4건의 법안을 발의했다. 전남 순천시를 지역구로 둔 서 의원은 재선으로서 현재 문화체육관광방송통신위원회 소속으로 민주당 내에서 복지위를 단독 희망하고 있다고 전해졌다. 하지만 복지위 문을 나서는 전현희 의원 입장에서는 뒷맛이 개운하지 않을 것으로 보인다. 치과의사이자 변호사인 전 의원은 대외법률사무소가 의료 관련 소송, 특히 과잉 원외처방 약제비 소송을 독점하다시피한 것이 뒤늦게 문제가 됐다. 전 의원의 입장에서는 국회에 들어오면서 과거 몸담았던 로펌과 법적으로 남남이 됐다는 설명이다. 전현희 의원실 관계자는 "대외법률사무소와 전 의원은 현재 아무 연관이 없다"고 확인했다. 그러나 최근 동아일보에서 이러한 문제를 다시 거론하고 나섰다. 전통적으로 민주당과 대립관계인 동아일보가 공세를 취한 것. 이러한 사실은 지난 4월 보건복지가족부가 국회 복지위 법안심사소위원회에 제출한 '원외처방 약제비 소송제기 의료기관 현황'에도 나타났다 RN 요양기관이 자체적으로 수행하는 원외처방 약제비 소송을 제외하면 3월31일 기준으로 대외법률사무소는 총 41건 중 39건을 독식하고 있다. 한 국회 관계자는 "상임위 활동을 할 수 없는 법적인 잘못은 없다"면서도 "도의적으로 책임을 묻는 분위기가 우세해 이번 주 원내대표의 결정이 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.2009-06-17 12:25:23박철민 -
노바티스, 글리벡 14% 직권인하 소송 검토기적의 신약 ‘ 글리벡’ 약가 조정논란이 잦아들지 않고 있다. 복지부 급여조정위원회가 14% 직권인하 결정을 내린 데 대해 노바티스는 불수용 입장을 비공식 천명했다. 본사와 논의해 소송도 검토하겠다는 강경 모드다. 시민사회단체 또한 절차상의 문제를 제기하며 건정심 결과를 보고 조정신청을 다시 낼지 여부를 검토한다는 입장이다. 복지부는 당초 건정심 위원들을 상대로 서면심의를 통해 ‘글리벡’ 약가조정 논의를 종결하고 내달 1일자로 고시할 예정이었다. 하지만 16일 건정심 회의에서 이견이 제기돼 다음달 전체회의에 안건으로 상정키로 하고 논의를 뒤를 밀었다. 건정심 위원인 민주노총 관계자는 이날 회의에서 글리벡 약가인하율 결정 근거와 절차상의 문제점이 거듭 제기되고 있다면서 서면심의가 아니라 정식 안건으로 다뤄야 한다고 요구한 것으로 알려졌다. 따라서 ‘글리벡’ 약가조정 논의는 내달 건정심 전체 회의에서 재공방이 불가피해졌다. 50% 이상 약가인하를 주장했던 시민단체들와 최대 2% 안을 제시한 노바티스 측의 논리싸움이 건정심 의원들에 의해 다시 재점화될 가능성이 큰 것이다. 노바티스 관계자는 이에 대해 “14% 직권인하 결정은 수용하기 곤란하다. 본사와 커뮤니케이션을 진행하는 등 (대응방안을 모색하기 위한)내부 프로세스를 진행 중”이라고 말했다. 이 관계자는 이어 “일단 다음달 대면심의가 이뤄진다는 결과를 지켜볼 것”이라면서 “종전 결정이 유지될 경우 소송도 선택 가능한 여러 방안 중 하나로 검토되고 있다”고 덧붙였다. 건강사회를위한약사회 관계자 또한 “건정심 논의내용을 주의깊게 지켜 볼 것”이라고 말했다. 그는 “더 높은 수준의 약가조정이 이뤄지지 않을 경우 조정신청을 다시 내는 것도 고려중”이라고 귀띔했다. 이에 앞서 시민단체들은 건정심 결정을 비판하는 성명을 냈었다.2009-06-17 12:15:05최은택
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