노바스크와 올메텍을 조합한 고혈압 복합제 '세비카' 발매이후 특허권자인 화이자측이 예상대로 특허권리를 행사하면서 결과가 주목된다. 특히 이번 암로디핀 베실레이트 특허분쟁은 현재 화이자측과 안국약품, 국제약품, 현대약품 등 국내사간 대법원 판결이 임박한 상황에서 제기된다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이로써 지난 1월 급여등재 이후 고심 끝에 제품발매를 결정했던 다이이찌산쿄와 대웅제약 측은 특허분쟁이 예고된다. 16일 관련업계에 따르면 지난 10일 다이이찌산쿄와 대웅제약이 CCB+ARB 대형 고혈압복합제인 ‘세비카’를 발매하자 화이자 본사에서 다이이찌산쿄측에 특허침해금지와 관련한 내용증명을 발송한 것으로 확인됐다. 이번건은 노바스크 제네릭과 개량신약을 발매하고 있는 안국약품, 국제약품, 현대약품 등과 별개로 진행되는 것이라는 것이 업계의 설명이다. 이번에 특허분쟁에 휘말린 ‘세비카’는 노바스크(베실산 암로디핀)과 올메텍(올메살탄) 복합제로 엑스포지에 이은 또 하나의 거대 고혈압복합제로 관심을 모은 품목. 다이이찌산쿄측은 세비카 급여등재를 이미 지난 1월 마무리했지만 베실산암로디핀 특허문제 때문에 발매를 미뤄온바 있다. 그러나 지난 6월 1일 한미약품이 캄실산 암로디핀과 로살탄 칼륨 복합제인 아모잘탄을 전격 발매하면서 어쩔수 없이 10일자로 제품 출시를 결정하며 시장에 가세했던 것으로 풀이된다. 결국 2010년까지 물질특허가 남아있음에도 불구하고 특허 승소에 대한 확신으로 제품을 발매할 수밖에 없었던 세비카는 특허분쟁의 부담을 안고 마케팅을 전개해야 할 것으로 관측된다. 한편 화이자와 국내제약사간 진행중인 암로디핀베실레이트 특허 무효소송은 현재 대법원 계류중에 있으며 결과는 하반기안에 나올 것으로 예상된다.

공단이 환수소송 소멸시효를 하루 앞둔 11일 1차 생동조작 대상 품목을 대상으로 무더기 소송을 제기함에 따라, 올해 안에 대규모 추가 환수소송이 불가피 할 것으로 전망된다. 따라서 현재 20여곳이 공동대응 하고 있는 약제비 환수소송에 제약사들의 참여가 잇따를 것으로 예상되면서, 공단과 제약사간 약제비 환수 줄다리기가 본격화 될것으로 예상된다. 공단, 소멸시효 하루 앞두고 무더기 소송 건강보험공단은 11일자로 제약사 22곳과 시험기관 등을 대상으로 약 54억원대 규모의 무더기 약제비 환수소송에 들어갔다. 이번 소송은 영진약품-일동제약-신일제약-메디카코리아에 이어 4번째 환수소송이지만, 사실상 1차 생동조작 품목이 대거 포함되면서 규모면에서 이전 소송과 큰 차이를 보이고 있다. 특히 공단의 이번 소송은 1차 생동조작 품목 손해배상청구권 소멸시효를 하루 앞두고 제기됐다는 점에서 주목된다. 실제 1차 생동조작으로 확인된 품목의 최종 급여삭제일은 2006년 6월 12일 이다. 1차 생동조작 당시 급여중지는 4월말 이뤄졌지만 삭제가 적용된 시점은 6월 이었다는 점에서 3년이 지난 6월 12일 이후에는 소송제기가 불가능한 상황이었다. 결국 공단측은 소멸시효가 임박한 상황에서 제약사 등을 대상으로 소송제기를 진행했다는 점에서 추가 소송 가능성이 매우 높은 것으로 분석된다. 올해 중 2·3차 추가 환수소송 유력 업계에 따르면 이번 환수소송의 경우 1차 생동조작 품목 대상이었다는 점에서 향후 2·3차 생동조작 품목을 대상으로 또 다시 대규모 환수소송이 유력한 상황이다. 실제 생동조작 품목의 경우 1차 발표보다는 2차~3차 조사에서 대다수 품목들이 허가취소와 급여삭제 됐다는 점에서 만일 공단이 이들 업체를 대상으로 소송을 제기할 경우 충격파는 더 클 것으로 관측된다. 2차 조사에서는 약 30여품목, 3차 조사에서는 약 190여품목이 생동조작 사실이 확인됐기 때문이다. 결국 공단이 이번에 무더기 환수소송을 제기한 점에 비춰볼때, 2·3차 생동조작 품목 소멸시효 기간인 오는 9월이후 대규모 추가소송이 불가피할 것으로 보인다. 제약업계 환수소송 공동대응 늘어날듯 이처럼 공단에서 대규모 약제비 환수소송을 제기함에 따라 제약업계의 대응수위도 높아질 것으로 보인다. 공단측이 일부 특정제약사를 겨냥한 것이 아니라 기본적으로 생동조작 품목을 대상으로 환수에 들어간다는 방침인 만큼 누구도 이번 소송에서 자유로울수 없기 때문. 현재 제약사 20여곳이 영진약품과 일동제약의 약제비 환수와 관련 변호사 공동 선임과 집단 소송 등을 통해 맞 대응하기로 최종 결정한 상황이다. 제약사 모 관계자는 “환수 규모 금액이 큰 제약사와 생동 불일치로 인한 환수조치가 억울하다는 입장을 보이고 있는 제약사들이 공동소송에 참여하고 있는 것으로 알고 있다”며 “대규모 소송이 진행되고 있는 만큼 업계의 소송 참여가 늘어날 것으로 보인다.”고 말했다. 이처럼 생동조작 약제비 환수소송이 공단의 대규모 소송제기와 제약업계의 공동대응이라는 맞불작전으로 전개될 가능성이 높아 소송결과에 모든 관심이 집중되고 있다.

과잉 원외처방 환수 소송과 관련해 대외법률사무소 출신인 민주당 전현희 의원의 이력이 뒤늦게 문제돼 국회 복지위를 떠날 전망이다. 그 빈 자리는 재선인 서갑원 의원(전남 순천)이 맡을 것이 유력해지며 이르면 이번 주 내로 이강래 원내대표의 결정이 있을 것으로 보인다. 16일 국회에 따르면 민주당 전현희 의원이 곧 보건복지가족위원회를 나오고, 서갑원 의원이 자리를 채울 가능성이 매우 높아졌다. 서갑원 의원은 노무현 전 대통령의 비서 출신으로서 최근 박연차 게이트와 관련돼 불구속 기소로 운신이 한결 가벼워진 상황이다. 서 의원은 지난해 7월11일 의료인 외에 의료지원업무를 하는 의료종사자들에게도 비밀누설 금지 대상에 포함시키는 '의료법 일부개정법률안' 등 18대 국회에서 4건의 법안을 발의했다. 전남 순천시를 지역구로 둔 서 의원은 재선으로서 현재 문화체육관광방송통신위원회 소속으로 민주당 내에서 복지위를 단독 희망하고 있다고 전해졌다. 하지만 복지위 문을 나서는 전현희 의원 입장에서는 뒷맛이 개운하지 않을 것으로 보인다. 치과의사이자 변호사인 전 의원은 대외법률사무소가 의료 관련 소송, 특히 과잉 원외처방 약제비 소송을 독점하다시피한 것이 뒤늦게 문제가 됐다. 전 의원의 입장에서는 국회에 들어오면서 과거 몸담았던 로펌과 법적으로 남남이 됐다는 설명이다. 전현희 의원실 관계자는 "대외법률사무소와 전 의원은 현재 아무 연관이 없다"고 확인했다. 그러나 최근 동아일보에서 이러한 문제를 다시 거론하고 나섰다. 전통적으로 민주당과 대립관계인 동아일보가 공세를 취한 것. 이러한 사실은 지난 4월 보건복지가족부가 국회 복지위 법안심사소위원회에 제출한 '원외처방 약제비 소송제기 의료기관 현황'에도 나타났다 RN 요양기관이 자체적으로 수행하는 원외처방 약제비 소송을 제외하면 3월31일 기준으로 대외법률사무소는 총 41건 중 39건을 독식하고 있다. 한 국회 관계자는 "상임위 활동을 할 수 없는 법적인 잘못은 없다"면서도 "도의적으로 책임을 묻는 분위기가 우세해 이번 주 원내대표의 결정이 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.

기적의 신약 ‘ 글리벡’ 약가 조정논란이 잦아들지 않고 있다. 복지부 급여조정위원회가 14% 직권인하 결정을 내린 데 대해 노바티스는 불수용 입장을 비공식 천명했다. 본사와 논의해 소송도 검토하겠다는 강경 모드다. 시민사회단체 또한 절차상의 문제를 제기하며 건정심 결과를 보고 조정신청을 다시 낼지 여부를 검토한다는 입장이다. 복지부는 당초 건정심 위원들을 상대로 서면심의를 통해 ‘글리벡’ 약가조정 논의를 종결하고 내달 1일자로 고시할 예정이었다. 하지만 16일 건정심 회의에서 이견이 제기돼 다음달 전체회의에 안건으로 상정키로 하고 논의를 뒤를 밀었다. 건정심 위원인 민주노총 관계자는 이날 회의에서 글리벡 약가인하율 결정 근거와 절차상의 문제점이 거듭 제기되고 있다면서 서면심의가 아니라 정식 안건으로 다뤄야 한다고 요구한 것으로 알려졌다. 따라서 ‘글리벡’ 약가조정 논의는 내달 건정심 전체 회의에서 재공방이 불가피해졌다. 50% 이상 약가인하를 주장했던 시민단체들와 최대 2% 안을 제시한 노바티스 측의 논리싸움이 건정심 의원들에 의해 다시 재점화될 가능성이 큰 것이다. 노바티스 관계자는 이에 대해 “14% 직권인하 결정은 수용하기 곤란하다. 본사와 커뮤니케이션을 진행하는 등 (대응방안을 모색하기 위한)내부 프로세스를 진행 중”이라고 말했다. 이 관계자는 이어 “일단 다음달 대면심의가 이뤄진다는 결과를 지켜볼 것”이라면서 “종전 결정이 유지될 경우 소송도 선택 가능한 여러 방안 중 하나로 검토되고 있다”고 덧붙였다. 건강사회를위한약사회 관계자 또한 “건정심 논의내용을 주의깊게 지켜 볼 것”이라고 말했다. 그는 “더 높은 수준의 약가조정이 이뤄지지 않을 경우 조정신청을 다시 내는 것도 고려중”이라고 귀띔했다. 이에 앞서 시민단체들은 건정심 결정을 비판하는 성명을 냈었다.

의원과 같은 층에 있더라도 독립적 형태를 유지하고 있다면 약국 개설이 가능하다는 대법원 확정 판결이 나왔다. 이에 따라 소송을 시작한 약사는 1심과 2심에서 잇따라 패소했지만 대법원에서 승소, 약국을 개설할 수 있는 발판을 마련했다. 대법원은 최근 A약사가 울산 울주군보건소를 상대로 제기한 약국 개설등록 불가처분 취소에서 원고 승소판결을 내리고 사건을 부산고법으로 되돌려 보냈다. 대법원은 판결문을 통해 "헌법상 보장된 영업의 자유 및 재산권 행사를 제한하는 결과를 초래한다는 점에서 그 문언의 합리적 의미를 넘어 약국과 의료기관이 같은 건물안에 있거나 과거 일시 같은 건물에 위치했다는 이유만으로 제한사유를 확장해 해석하는 것은 허용되지 않는다"고 말했다. 대법원은 "(약국개설 입지는)최초 신축당시 약 4~5개월 간 일시 의료기관의 시설로 이용되다 약 7년간 다른 시설과 용도로 사용돼 왔다"며 "그 후 건물을 증축하면서 같은 층의 의료시설과 완전히 구분해 출입문을 도로 쪽으로 새로 만든 점 등을 검토해야 한다"고 밝혔다. 대법원은 "상호독립적 형태로 구조변경공사를 해 두 시설 사이에 내부적인 통행을 할 수 없게 만든 경우에는 이 사건 규정에 의한 약국 개설 등록을 제한할 수 없다"고 판시했다. 즉 같은 층의 의료기관과 약국 개설 사이의 시간적, 공간적 근접성 및 담합가능성 등을 모두 검토해 약국 개설를 여부를 결정해야 한다는 것이다.

건강보험 공단이 동아제약 등 제약사 22곳과 시험기관 등 피고인 36명을 대상으로 약 54억원의 생동조작 약제비 환수소송에 들어갔다. 작년 6월 영진·일동제약을 시작으로 올해 신일제약, 메디카코리아에 이은 네 번째 환수 소송이다. 16일 관련업계에 따르면 공단은 지난 11일 생동조작에 따른 약제비 환수를 위해 동아제약외 35명을 상대로 서울서부지방법원에 54억395만원 상당의 손해배상 청구 민사소송을 제기했다. 그동안 공단은 1~2개사를 대상으로 소송을 진행했으나 이번에는 동아제약, 코오롱제약, 환인제약, 영일제약, 영풍제약, 하원제약, 광동제약, 대한뉴팜, 유한메디카, 케이엠에스제약, 한국콜마, 한국슈넬제약, 미래제약, 한국파비스, 씨트리, 구주제약, 우리들생명과학, 휴온스, 우리제약, 넥스팜, 인바이오넷, 한국유니온제약 등 제약사 22곳과 생동시험기관 랩프런티어, 한국의약품수출입협회에 개인까지 피고측이 36명에 이른다. 제약사측 관계자는 "식약청으로부터 자료를 일괄 넘겨받아 무더기 소송을 진행한 것 같다"며 "제약사와 생동시험을 실시한 업체 및 개인 등도 포함됐다"고 설명했다. 또 일각에서는 공단측에서 이에 앞서 몇 차례 약제비 환수 소송을 진행한 결과 승소 가능성이 높을 것으로 판단해 무더기 소송을 진행한 것이 아니냐는 분석도 제기되고 있다. 공단은 식약청의 행정처분을 바탕으로 법률상 원인 없이 지급된 약제비로 인해 공단이 입은 손해를 제약사가 배상해야 한다는 입장을 취한 것으로 알려졌다. 공단측은 최근 추가 소송 추진계획 등에 관해 말을 아끼는 분위기지만 선행 소송 경험을 토대로 피소 대상을 확대, 부당 약제비를 철저히 환수하겠다는 의지를 직·간접적으로 피력해 왔다. 한편 작년 식약청은 지난 2006년 5월부터 2008년 3월까지 5차에 걸쳐 생동성 시험자료를 조작해 생동성을 인정받은 의약품 307품목에 대한 허가취소나 생동성 인정품목 공고삭제 등의 처분을 내린바 있다. 이에 따라 공단은 허가취소 등의 처분을 받은 307품목 가운데 92개 제약사, 229품목이 해당되는 약 1243억원 규모의 약제비를 심평원으로부터 확보했었다.

국내외 제약사들이 공정위 과징금 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 제약산업 리베이트 2차 조사 처분내용을 수용할 수 없다는 이유에서다. 16일 관련 업계에 따르면 화이자, 대웅, MSD, 제일약품, 오츠카 등 5개 제약사가 지난주 잇따라 서울고등법원에 과징금처분 취소소송을 제기했다. 이번 소송은 다국적 제약사들이 포함돼 있어서 지난 1차 처분 소송때와는 또다른 쟁점이 부상할 것으로 보인다. 다국적 제약사들의 경우 주로 학술지원, 강의, 제품설명회 등이 부당고객유인 행위로 지목됐기 때문이다. 과징금 액수가 가장 많은 GSK와 화이자는 행정소송 대신 이의신청을 선택했다. 부당고객유인행위에 대한 이견도 존재하지만 공정위 심결 당시 재판매가유지 부분이 제대로 다뤄지지 않았던 점을 감안해 재심의를 요구하겠다는 취지에서다. 반면 릴리는 공정위 과징금을 수용키로 한 것으로 알려졌다. 공정위의 처분을 수용하는 것은 아니지만 조속한 시간내에 사태를 마무리하자는 취지에서 대응하지 않기로 했다는 후문이다. 이에 앞서 공정위는 지난 1월 부당고객유인행위와 재판매가유지, 사업활동 방행 등의 혐의로 GSK 51억원, 대웅 46억원, MSD 36억원, 화이자 33억원, 릴리 13억원, 제일 12억원, 오츠카 11억원의 과징금을 각각 부과했다.

대법원이 한약조제 자격을 취득한 약사라고 하더라도 진맥 등의 행위를 하는 것은 법을 위반한 것으로 처벌하는 것이 타당하다고 확정 판결했다. 16일 대법원은 보건범죄단속 특별조치법 위반 사항과 관련된 판결에서 "한의사가 아닌 자가 환자들의 맥을 짚어보고 구체적인 증상을 물어보는 등의 방법으로 진단행위를 한 후 한약을 조제판매하는 사안은 보건범죄단속 특별조치법 위반"이라고 밝혔다. 대법원은 한약조제 자격을 취득한 약사라고 하더라도 한약조제 자격만을 획득한 것이지 진맥, 문진 등은 영리를 목적으로 한의사가 아닌 자가 한방 의료행위를 한 것에 해당된다는 입장을 분명히 했다. 현재 의료행위에 관한 정의를 내리고 있는 법조문은 없지만 생명, 신체상의 위험이나 일반공중 위생상의 위험이 발생할 수 있는 여부 등을 감안해 해당 약사의 행위는 의료행위로 볼 수 있다는 것이다. 특히 대법원은 약사법에 관련 처벌규정이 마련됐다고 신설됐다고 하더라도 해당 행위는 보건범죄단속 특별조치법 위반으로 처벌되는 것을 피할 수 없다고 판시했다. 현재 보건범죄단속 특별조치법 제5조에는 무면허 의료행위 등 금지를 규정한 의료법 27조를 위반해 해당 면허 소지를 소지하지 않은 자가 의료행위를 한 경우 무기 또는 2년 이상의 징역에 처하고 100만원 이상 1000만원 이하의 벌금을 병과토록 하고 있다. 대법원은 "해당 사례는 약사법의 처벌규정이 신설됐다고 하더라도 2007년 4월 11일 이전 개정 전의 구 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반으로 처벌되는 것을 피할 수는 없다"고 강조했다.