지난해 750억원의 매출을 올린 동아제약 스티렌의 제네릭이 무더기로 약가를 받고 시장 진입 준비를 마치게 된다. 이에 따라 지난해 종근당의 출시 보류 선언으로로 수면 아래로 가라앉았던 스티렌 제네릭 시장의 개방 여부에 대해 관심이 모아지고 있다. 보건복지가족부에 따르면 1일자로 삼아제약의 스토피스정 등 총 16품목의 스티렌 제네릭이 141원의 약가를 받은 상태다. 지난해 12월 최초로 약가를 받은 종근당의 유파시딘, 지난달 15일자로 퍼스트제네릭 약가를 받은 25품목을 포함하면 내달에는 총 42품목의 제네릭이 출격 준비를 마치는 셈이다. 이에 제네릭사들은 출시 시기를 놓고 치열한 눈치 경쟁을 펼치고 있다. 종근당은 이미 출시 보류를 선언한 상태지만 나머지 업체들은 여건만 마련된다면 출시를 강행할 수도 있다는 분위기다. 연간 700억원이 넘는 시장에 가장 먼저 뛰어들 경우 최소 100억원대 매출을 기대할 수 있다는 계산이 가능할 정도로 시장선점 효과를 간과할 수 없기 때문이다. 이에 일부 업체들은 스티렌의 조성물 특허를 회피하기 위한 전략 수립에 착수했으며 특허분쟁시 100% 승산이 있다고 판단될 경우 특허무효소송 등으로 정면돌파에 나설 방침을 세우기도 했다. 그렇지만 현재로서는 대다수 업체들이 출시를 강행하지 않고 다른 업체들의 움직임에 따라 출시 여부를 결정하겠다며 눈치만 살피고 있는 상태다. 제네릭 출시 후 스티렌의 약가가 20% 인하되면 이 부분에 대한 손해배상 금액만도 150억원에 달해 출시를 강행하기에는 위험부담이 클 뿐더러 국내사간의 특허분쟁이 부담으로 작용할 수밖에 없기 때문이다. 종근당도 이 같은 이유로 출시를 잠정 보류한 상태다. 동아제약은 2013년까지 스티렌의 조성물 특허가 유효하다고 판단, 제네릭 제품의 출시할 경우 특허소송을 불사하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 제네릭 허가를 받은 한 업체 임원은 “현재로서는 제네릭의 출시를 강행하기에는 위험부담이 크다”면서도 “특허소송에 대한 승산이 있다고 판단되면 언제든 출시를 강행할 수도 있다”고 말했다.

[이슈1] 판매중단 ‘레보비르’ 기사회생할까 부광약품의 국산신약 ‘레보비르’가 일명 '약사재판부'에 선다. 오는 7일 열릴 식약청 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 그것. 이날 회의에서 중앙약심은 ‘레보비르’ 부작용인 근무력증이 제품의 시장퇴출을 고려할 정도로 심각한지를 평가한다. 부광약품은 이 결정에 ‘레보비르’의 존폐를 결정짓겠다고 공언했다. 상황에 따라서는 이미 한국에서만 200억원대까지 시장을 키워온 신약이 사라질 위기다. 반면 중앙약심이 ‘리스크’보다는 ‘베네핏’에 방점을 찍어 일부 제한조치만을 꼬리표로 달아준다면 기사회생할 발판을 마련하게 된다. 국산신약인 만큼 학계나 의료진으로부터 여전히 지지를 받고 있는 점을 감안하면, ‘레보비르’ 재기 가능성이 어둡지만은 않다. [이슈2] 중수단 칼날, 제약계 심장 비껴갈까 석면탈크 사태가 종착역으로 치닫고 있다. 하지만 정리수준인지 마지막 ‘살풀이’를 준비 중인지는 알 수 없다. 식약청 위해사범중앙수사단(이하 중수단)에 이목이 쏠리는 이유다. 중수단은 불량탈크의 몸통인 덕산약품 대표를 구속수감한데 이어 원료를 공급받은 제약사 대표이사를 줄소환했다. 만약의 경우지만 해당 제약사들이 불량탈크를 고의적으로 사용했다는 혐의가 포착된다면 형사처벌을 피할 수 없을 전망이다. 석면탈크 사태가 덕산약품 관련자에 대한 처벌에서 마무리 될지 아니면 잔여 태풍을 불러와 또 한차례 소요를 야기할 지 속단은 금물. [이슈3] 정 이사장의 심평원 때리기는 계속된다 정형근 이사장 취임이후 건강보험공단이 분주하다. 매주 금요일 오전 조찬세미나를 통해 건강보험공단이 안고 있는 제반현안 문제를 토론하고 해법을 모색한다. 국내외 전문가들도 대거 동원된다. 정 이사장의 막강 파워를 실감할 수 있는 대목이다. 건강보험공단 이사, 실·부장, 실무담당자 할 것 없이 하나같이 ‘곡소리’가 난다고 한다. 세미나 준비에 뒤늦게 ‘열공’해야 하고 실무자들은 관련 데이터를 정리하고 그에 부합한 해설과 논리를 만들어 올려야 하기 때문이다. 건강보험공단의 이런 분주한 역할찾기는 다른 한편으로 건강보험심사평가원에는 적지 않은 부담을 안겨주고 있다. 보험자의 역할모델을 재정립하자니 건강보험심사평가원에 넘겨진 업무들이 ‘자꾸’ 눈에 들어오는 것이다. 최근에 발생한 약가결정구조 논란도 같은 맥락에 서있다. 이런 가운데 보험자가 또다른 승부수를 준비 중이다. 바로 미국의 PBM(약제비관리기관)을 역할과 기능을 조명하는 작업에 손에 뻗쳤기 때문이다. 속내는 훤히 비친다. 보험자가 주도적으로 전반적인 약제업무를 관리해야 한다는 취지에서 심평원을 손안에 쥐고 싶다는 욕구의 간접 표현이다. 오는 8일 금요조찬세미나는 첫 작업으로 ‘미국 PBM의 합리적 약제비 관리방안과 정책적 함의’를 주제로 잡았다. 정 이사장의 심평원 때리기는 앞으로도 계속될 전망이다. [이슈4] 기등재약 목록정비 본평가 방향과 건정심 기등재약 목록정비 본평가 방향이 쉬이 잡히지 않나보다. 복지부는 당초 지난달 본평가 방향, 다시 말해 원칙과 제안점 등을 포괄한 실행계획을 내놓겠다고 수차 공언했다. 하지만 이 발표 또는 계획안 확정은 이달로 미뤄졌다. 복지부 관계자는 이번달 중에는 확정된 계획이 나올 것이라고 말했지만 이조차 장담할 수 없다. 또한 시범평가를 통해 확립된 제반원칙이 그대로 본평가로 이어질 지도 미지수다. 복지부 관계자는 원칙은 유지하되 ‘종합적’인 검토를 통해 계획안을 확정할 예정이라고 설명했다. ‘종합적’이라는 말이 함유하는 것이 무엇을 말하는 것인지는 뚜껑을 열어봐야 알 수 있을 듯하다. 본평가 계획안은 사실 복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고하지 않아도 되는 것으로 알려졌다. 하지만 오는 8일 건정심이 예정돼 있는 만큼 이날 회의에서 밑그림이 나올 지 귀추가 주목된다. 이날 전체회의에는 제도개선소위에서 원점으로 되돌린 ‘리피토’ 사건도 보고된다. [이슈5] 공정위, 보이지 않는 태풍의 핵 공정위가 지난달 한달동안 제약사 5곳을 들쑤셔놨다. CJ를 빼면 모두 유럽계 다국적 제약사들이다. 공정위의 입이 ‘천근’이어서 도무지 조사방향과 목표, 향후 계획조차 예측이 어렵다. 경우야 어찌됐든 사노피아벤티스, 노바티스, 바이엘, 아스트라제네카 그리고 CJ가 중요문서를 ‘털렸다.’ 소식통들에 따르면 다음 타자는 J사다. 헌데 당초 공정위 조사계획은 4월30일로 종료되는 것으로 돼 있다. 따라서 공정위는 불가피하게 조사 기일을 일주일간 연장키로 했다. 이달 첫주면 3차 리베이트 조사는 대단원의 막을 내린다는 얘긴데, 초점은 J사에 대한 조사를 진행할 지 여부다. 또다른 우려도 있다. 공정위가 3차 조사에서 리베이트 조사를 최종 종결할 것인가 여부다. 제약사들은 이번 3차조사 후속작업 또는 추가 4차 조사가 더 있지 않을까 노심초사하고 있다. 한편 한국공정경쟁연합회는 오는 19일 '제약업체의 경쟁정책 방향 및 주요 현안과 공정거래소송 실무사례 설명회'를 연다. 공정위 고병희 과장이 제약업종 경쟁정책 방향 및 주요현안을 발표하는 데 이번 조사와 관련한 코멘트가 나올 지 귀추가 주목된다. [이슈6] 행정관료 출신 첫 안전국장, 식약청 어디로? 식약청이 옷을 갈아입었다. 새 옷인지 헌 옷인지 몸에 맞는 옷인지 ‘억지’ 옷인지 현재로써는 알 수 없다. 식약청은 최근 조직·인사 개편을 통해 6개 과를 축소하고 24명의 인력을 감축했다. 이를 통해 의약품 허가심사조정과가 의약품심사부로 업무가 이관돼 허가·평가업무가 통합됐다. 과장급 이상 인사에서는 95명이 자리를 바꿨는데, 파격인사라는 평가가 지배적이다. 그도 그럴 것이 직렬간 ‘칸막이’를 걷어낸다는 취지로 의약품안전국장에 행정관료 출신이 처음 배치됐다. 식약청의 ‘칸막이 걷어내기’가 줄세우기기 인사의 한 전형으로 끝날지 직렬간 조화를 이룰 수 있는 성공모델이 될지는 앞으로 두고볼 일이다. 독성과학원도 식품의약품안전평가원으로 개명해 의약품 중심에서 식품·의료기기까지 기능이 대폭 강화됐다. [이슈7] 5월, 종합소득세 신고하세요! 종합소득세 신고가 이달부터 시작된다. 수입과 지출, 공제 부분을 꼼꼼히 따져 기한내 신고를 마쳐야 한다. 약국은 지난해와 마찬가지로 복식부기를 의무적으로 해야 하는 동시에 사업용계좌를 이용해 수입·지출 기록을 남겨야 한다. 특히 세무사사무소에 일임하기 전에 약국장 스스로 약국이라는 특수성을 감안한 체크포인트, 절세포인트를 파악하고 코멘트 하는 게 중요하다. 환급 대신 추납이 가능하다는 점에서 상황에 따라서는 자금도 미리 마련해 둬야 한다. [기타] 약학회 학술대회·약사회 초도이사회 등 대한약학회는 7~8일 대전컨벤션센터에서 2009년 춘계 국제학술대회를 갖는다. 이번 학술대회는 총 12개 심포지엄으로 구성됐는데 개량신약 개발전략, 약대 6년제, 약국경영, 약물평가 등 약업계 제반 현안들이 학술적인 토대에 입각해 다뤄진다. 또 8일 오후2시에는 KRPIA와 국회 유일호 의원이 공동 주최하는 ‘헬스케어 테크놀로지(HT) 산업의 R&D 투자 활성화를 위한 정책 토론회’가 국회헌정기념관에서 열린다. 이어 오는 17일에는 ‘약사는 국민의 건강관리자’를 주제로 제4회 경기약사학술대회가 일산 KINTEX 2층에서 개최된다. 도매협회는 22일 제4회 심장병어린이 후원행사를 경기 이천에 소재한 덕평힐뷰CC에서 갖는다. 대한약사회도 이달 하순께 2009년 초도이사회를 계획 중이다.

경기 부천시약사회(회장 서영석)가 대학교 교양선택 과목처럼 골라듣는 이색 연수교육인 최고경영자과정이 지난 4월 23일을 끝으로 막을 내렸다. 부천시약에 따르면 총 11강좌 중 5강좌 이상 골라 들으면 되는 이번 연수교육 과정에 참가한 약사들의 평균 참석인원은 회당 130명에 8차 10강좌 개근자가 20명에 달한다. 특히 종강은 '너 지금 약사로서 행복해?'라는 주제의 토크쇼 형식으로 꾸미고 약사로서의 삶을 되돌아보는 시간과 사진, 스킨스쿠버, 화가, 색소폰, 창(국악) 등 취미활동을 소개하는 자리도 마련, 호응을 받았다. 참여한 약사들은 형식면에서 다양한 강좌 내용이 선보여 선택의 폭을 넓힌 점과 새로운 형식과 내용으로 연수교육의 신선함을 자극한 점, 주말보다 주중 심야가 집중력 있었다는 점에 있어서 후한 점수를 주고 있다. 강의 내용은 크게 ▲약국경영 ▲노령화 시대에 맞는 새로운 정보 ▲IT 이용, 학술, 세무 정보 ▲보건의료 정책 관련 등을 다뤘다. 부천시약 관계자는 "심야 연속 강좌라를 무리수에도 피곤함을 잊고 강의에 집중할만큼 호응도가 높아 기획에 보람을 느꼈다"고 밝혔다.

350억원대 실적을 기록하고 있는 사노피의 대형 골다공증치료제 악토넬(성분 리세드론산나트륨) 특허분쟁에서 제네릭사가 승소함에 따라 제품 출시가 봇물을 이룰것으로 전망된다. 30일 특허법원은 원료공급사인 우신메딕스가 제기한 권리범위확인심판 청구소송에서 폴란드 폴파마(Polpharma)사의 리세드론산 나트륨 원료(100% 2.5수화물)가 P&G(사노피 아벤티스)의 특허에 속하지 않는다고 판결했다. 이로써 그동안 제품개발을 완료해 놓고도 발매를 하지못했던 제네릭 30여 품목 발매가 가능할 것으로 보인다. 이번 판결이 의미를 가지는 것은 악토넬 특허와 관련 1심 판결이 뒤집어졌기 때문. 실제로 폴파마사로부터 리세드론산 나트륨 원료를 국내 제약사에게 공급하고 있는 우신메딕스는 원특허권자인 P&G의 특허를 상대로 2007년도 말에 권리범위확인심판을 제법 및 조성물로 나누어 제기한바 있다. 이에 대해 특허심판원은 폴파마사의 제법이 P&G의 특허의 제법 청구항의 권리범위에 속하지 아니한다고 판단하였으나, 조성물에 대한 청구는 기각한 바 있다. 따라서 대다수 국내제약사들은 특허심판원 심결에 따라 제품 개발 이후에도 출시를 보류하고 있었던 것. 그러나 조성물과 관련한 특허심판원의 기각 심결에 대해, 특허법원이 이번에 원고인 우신메딕스의 손을 들어 줌에 따라 국내제약사들은 숨통이 트이게됐다. 현재 폴파마사의 원료로 제네릭 제품을 등록하여 출시하였거나 또는 출시 예정인 제약사는 전체 리세드론산 나트륨 제네릭 제품의 절반 이상(약 30개사)으로 추정된다. 한편 골다공증치료제 악토넬 재심사 만료 이후 허가와 약가절차를 마무리한 제네릭들이 3월부터 본격적으로 시장에 가세하면서 치열한 경쟁체제가 구축되고 있다.

종합소득세(이하 종소세) 신고가 내달 1일부터 본격적으로 시작됨에 따라 약국들도 수입과 지출, 공제부분을 꼼꼼히 파악해 기간 내 신고를 마쳐야 한다. 약국은 지난해와 마찬가지로 복식부기를 의무적으로 해야 하며 사업용계좌를 이용해 수입과 지출을 의무적으로 기록을 남겨야 한다. 수입의 경우, 직전년도 7월과 올해 1월, 총 2회의 부가세 신고서 상에서 기재한 수입금액, 즉 매약 + 조제 매출액을 단순합산 한 금액이 관할 세무서에서 통보되면 신고 전에 철저히 확인해야 한다. 통보금액이 정확해야 소득세 금액도 정확히 나올 수 있기 때문에 자칫 환급이 아닌 추가납부를 해야 하는 부담이 생길 수 있다는 것에 유의해야 한다. 이때 비만약이나 탈모 치료제, 발기부전제 등 비급여 조제매출이 누락됐는 지 파악해야 한다. 매입근거는 있으나 재고가 없을 시 매출로 보고 수입금액 누락으로 처리될 수 있기 때문에 수입금액을 가산, 정정해야 한다. 판매 장려금은 업체 측에서도 신고하기 때문에 상이할 경우 세무조사의 우려가 있으므로 이 또한 빼먹지 말고 체크해야 한다. 신용카드 지출로 받은 캐시백의 경우도 마찬가지로 반드시 기타수입으로 잡아야 한다. 캐시백은 현금으로 돌려주는 서비스로 카드사에서도 비용처리 하기 때문에 포인트에 따라 물건으로 바꿔주는 마일리지와는 개념이 다르다. 특히 문전약국 등 카드지출 규모가 큰 약국일 수록 캐시백 규모도 이에 비례하므로 유의해야 한다. 지출의 경우, 반드시 사업용계좌를 통해 증빙이 이뤄지며 아르바이트를 포함한 인건비, 임차료, 의약품 등 구입비, 손실경비 모두 해당된다. 유효기간 경과 개봉 불용약과 파손 약은 사진, 제품에 대한 근거 등 증빙자료만 확보하면 손실경비 반영이 가능하다. 무상 드링크는 여느 사업장과 같이 광고선전비 처리가 가능하며 약국장의 건보료도 약국경비로 인정된다. 이밖에 여러가지 공제 혜택들 가운데 본인이 해당되는 지 여부도 파악해야 절세할 수 있다. 혜택 종류로는 배우자·경로우대자·장애자·부양가족·장애자·기부금 공제가 있다. 여기서 기부금 공제는 자원봉사도 포함되며 일당 5만 원을 기준으로 한다.

경상북도약사회(회장 이택관)은 지난 25일 오후 7시 제이스호텔 파티몰 코스모스홀에서 2009년도 초도이사회를 겸한 분회장 연석회의를 개최하고 약사연수교육 등 회무를 논의했다. 이택관 회장을 비롯한 이사 26명 중 22명(위임 5명 포함)과 분회장이 참석한 회의에서 이 회장은 "약사회가 갈수록 위축되는 가운데 회원 권익신장과 국민 건강 증진에 이바지 될 수 있도록 노력하자"고 인사말을 전했다. 1호 의안인 약사연수교육과 관련, 경북도약은 엄격한 출석체크를 위해 사전에 출석표를 각 분회로 전달, 당일 교육 종료 후 제출키로 했다. 자선음악회는 시작 전 녹색생활실천결연대회도 함께 실시키로 했다. 2호 의안인 수익사업과 관련 세무상 문제가 야기될 개연성이 있어 숙고키로 하고 추후 재심의토록 했다. 3호 의안인 삼도 약사회 교류 방문 건은 오는 6월 14일 강원도약사회의 주관으로 춘천에서 행사를 실시함에 따라 참가방안에 대해 전세 버스를 이용해 이동할 계획임을 밝혔다. 기타 토의사항으로 현재 경기도약사회에서 시행 준비 중인 인터넷 쇼핑몰에 대한 시연을 갖기로 했으며 공직약사회원 수첩제작에 대한 건의사항도 있었다.