유방암 영역에서 로슈의 입지가 날로 두터워지고 있다. 4일 관련업계에 따르면 '허셉틴(트라스트주맙)'으로 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 새 지평을 열었던 로슈의 후속약제들의 유의미한 성과가 잇따라 발표되고 있다. 특히 '퍼제타(퍼투주맙)', 허셉틴, 탁소텔(도세탁셀, 사노피) 3제요법은 유방암 치료제 역사상 최장 전체생존율을 기록한 연구결과를 도출했다. ◆퍼제타와 타쎄바=CLEOPATRA로 명명된 해당 연구는 이전에 치료 받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타·허셉틴·탁소텔 병용투여군(402명)과 위약·허셉틴·도세탁셀 병용투여군(406명)의 치료 효과를 비교했다. 그 결과, 퍼제타 병용투여군의 전체 생존율은 56.5개월로, 대조군인 허셉틴과 도세탁셀 병용 투여군의 40.8개월 대비 전체 생존율을 15.7개월 연장시켰다. '타쎄바(엘로티닙)'은 무진행생존기간(PFS, progressive-free survial)과 관련, 1차요법 도중 병이 진행되는 환자에 대한 데이터를 내놓았다. 해당 연구는 한국, 대만, 태국, 홍콩 등이 참여해 아시아의 EGFR 유전자 변이 비소세포폐암 환자 207명을 대상으로 진행된 ASPIRATION으로 국내 82명의 환자가 참여했다. 연구에서 207명의 환자 중 171명이 PD(Progressive Disease, 종양의 크기 및 병변 상태를 일컫는 말)를 진단받았고 이중 93명이 PD 진단 후에도 타쎄바를 지속 투여했다. 그 결과, 타쎄바를 지속 투여한 환자군의 PFS1의 중앙값은 11개월(95%), PFS2의 중앙값은 14.1개월(95%)로, PD 진단 이후에도 엘로티닙을 중단하지 않고 계속 복용하면 무진행생존기간이 3.1개월 더 연장되는 것을 확인했다. 이들 데이터는 모두 얼마전 열린 2014년 유럽종양학회(ESMO) 심포지엄에서 발표됐다. 로슈 관계자는 "회사는 30년 동안 HER2에 대한 연구를 주도해왔으며, 초기 및 전이성 HER2 양성 전이성 유방암 환자 모두의 건강, 삶의 질, 생존 기간을 향상 시키는데 전념했다"고 밝혔다. ◆항체약물접합체 캐싸일라=여기에 최근 로슈는 또 하나의 강력한 무기를 장착했다. 항체-약물접합(ADC, Antibody-drug conjugate)체인 '캐싸일라(트라스투주맙 엠탐신)'이다. 이 약은 허셉틴(트라스투주맙)과 세포독성 구성성분 DM1이 결합된(T-DM1) 약제로 표준요법 실패 환자에 대해 단독요법으로 사용이 가능하다. 효능 및 안전성 면에서 캐싸일라는 기존약제와 비교해 확실히 진일보한 약제다. 캐싸일라는 출시된지 얼마 지나지 않아 미국, 유럽 등 출시후 미국종합암네트워크(NCCN), 미국종양학회(ASCO)에서 연달아 2차치료제로 권고했다. 캐싸일라의 대규모 임상(EMILIA) 결과를 살펴보면 1차치료에도 질환이 진행된 환자에게 캐사일라를 투여한 경우 대조군 라파티닙과 카페시타빈 병용투여군보다 OS를 5.8개월 연장한 결과를 얻었다. PFS도 50% 개선됐다. 임석아 서울의대 혈액종양내과 교수는 "그간 환자 가운데 1차치료에 실패해 표적치료제와 세포독성 항암제 병용투여를 할 경우 이상반응으로 말기 삶의 질이 악화되는 경향이 있었다"며 "캐싸일라는 세포독성 항암제와 병용하지 않으면서도 이 문제를 해결할 수 있다"고 말했다.

A약국이 무자격자 의약품 약 판매 혐의로 보건소 약사감시에 적발돼 업무정지 10일이 부과될 수 있는 행정처분 절차가 진행 중이라고 가정해보자. 이 기간 중에 팜파라치가 나타나 동일한 사안으로 보건소에 고발하면 해당 약국의 행정처분 기준을 어떤 식으로 적용할지가 문제다. 약국 등에서 행정처분 절차가 진행 중이거나 1년 이내 동일한 위법 행위가 적발된 경우 가중처분은 어떻게 적용해야 할까? 특히 지역 보건소마다 같은 위반사항에 대해 다른 규정을 적용하는 등 혼란이 발생하자 보건복지부가 법제처에 3가지 경우에 대한 법령해석을 의뢰했다. 법제처는 첫 번째 위반행위에 대한 행정처분 절차가 진행 중인 기간에 다시 같은 위반행위를 한 경우 약사법 시행규칙 별표 3의 일반기준 제3호를 적용해 무거운 처분기준(1차)에 1차 행정처분 기준의 2분의 1을 더해 처분해야 한다고 설명했다. 무자격자 약 판매로 적발됐다면 1차 행정처분 기준인 10일에 2분의 1인 5일이 추가돼 총 15일이 된다는 이야기다. 법제처는 아울러 첫 번째 위반행위에 대한 행정처분 효력이 발생한 후 1년 이내에 두 번째 위반행위가 적발된 경우에 대해서도 법령해석을 내놓았다. 이 때는 무자격자 약 판매에 대한 선행정처분으로 10일 업무정지를 받았고 유사 사건 재발이기 때문에 2차 처분기준인 업무정지 3개월이 부과되는 것 아니냐는 논란이 발생할 수 있다. 그러난 법제처는 두 번째 위반행위에 대해서는 일반기준 제2호에 따른 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준이 적용되지 않는다며 1차 행정처분을 해야 한다고 밝혔다. 결국 1차 10일, 1차 10일 등 총 20일의 업무정지 처분을 받게 된다는 것이다. 다음은 첫 번째 위반행위에 대한 행정처분 효력이 발생한 후 1년 이내에 첫 번째 위반행위의 적발시점 이전에 한 두번째 위반행위가 적발된 경우다. 법제처는 첫 번째 위반행위를 적발한 후 두 번째 위반행위가 행해졌고 첫 번째 위반행위가 있었으나 그 적발 전에 두 번째 위반행위가 있었다는 점만 다를 뿐이라며 두 개의 사안에 1차 행정처분을 해야 한다고 해석했다. 이 경우도 1차 10일, 1차 10일 등 총 20일의 업무정지 처분을 받게 된다는 것이다.

중국 관광객 붐이 일고 있는 서울 강남 압구정 약국가에 여러 곳의 약국 개설 조짐이 감지되면서 지역 약국들이 긴장하고 있다. 약국개설에 브로커들이 개입한 것 아니냐는 의구심 때문이다. 5일 강남구 약국가에 따르면 최근 성형외과가 밀집해 있는 압구정 등을 중심으로 신규 개설 약국이 눈에 띄게 늘고 있다. 실제 올해 들어서만 강남 신사동과 압구정 등에 개설됐거나 개설을 준비 중인 신규 약국이 8곳이 넘는다. 압구정 등을 중심으로 신규 약국 개설이 줄을 잇는 데는 중국 관광객 '붐'이 적지 않은 영향을 미쳤다는 게 약사들의 설명이다. 언론을 통해 강남 성형외과를 찾는 중국인들과 관광객들의 매약 수입이 적지 않다는 내용이 알려지면서 이를 노리는 약사들이 늘었다는 것이다. 약사들의 이 같은 심리를 이용한 브로커들의 활동도 영향을 미치고 있는 게 아니냐는 관측도 나온다. 관광객 수혜나 처방건수 등을 확대 홍보하며 신규 개설을 유도하는 전문 브로커들이 개입하고 있다는 것이다. 기존 약사들은 이 같은 움직임이 기존 약국이나 신규 개설한 약국이나 모두 피해를 볼 수 밖에 없는 상황이라고 입을 모았다. 강남 성형외과를 찾는 관광객 수가 최근 눈에 띄게 줄고 있는 데다 압구정 성형외과 밀집 지역 처방전 건수도 한계에 달했다는 게 약사들의 설명이다. 더욱이 최근에는 강남 신사동, 압구정 일대 성형외과들이 불황으로 문을 닫는 사례가 속출하고 있어 인근 약국가의 경영난은 심화되고 있는 형편이다. 실제 최근 개설을 준비 중이었던 약국 중 일부는 계약을 했다 인테리어 과정에서 수지가 맞지 않는다는 것을 확인하고 개설을 중도 포기, 권리금을 포기하고 나가는 상황까지 벌어졌다. 강남 압구정의 한 약사는 "지금의 움직임은 기존 약사나 들어오는 약사는 같이 죽자는 식 밖에 안된다"면서 "신사, 압구정 인근 성형외과들도 죽어나가고 처방은 점차 줄고 있는데 브로커들 현혹에 들어온 약사들이나 기존 약사들이나 다 같이 망하는 길 밖에 안되고 있다"고 말했다. 상황이 이렇자 지역 약사회도 압구정 지역 인근 약국 개설 현황 등을 예의주시하고 있다. 특히 최근 오픈을 준비 중인 일부 약국은 주변 약사들로부터 면대약국 의혹까지 제기되고 있어 구약사회는 상황 파악에 촉각을 곤두세우고 있다. 강남구약사회 김동길 회장은 "개설 약국이 한정된 처방건수가 있는 지역에 무리하게 들어온 경우가 있고 일부는 문제도 제기되고 있어 예의주시하고 있다"면서 "어려운 상황인 만큼 난매와 조제료 할인 등 불법 행위가 횡행하고 반회 분위기를 흐릴 수 있는 만큼 더욱 관심을 갖고 지켜볼 예정"이라고 전했다.

병원과 약국에서 서면 복약지도의 한계를 지적하는 연구 결과가 제시됐다. 약사들의 관심을 반영하듯 대한약사회가 지난 2일 연 '제2회 약사 학술제'에서는 약국 부문과 병원부문에 각각 서면 복약지도와 관련한 포스터 논문이 발표됐다. 관련 논문들은 공통적으로 서면 복약지도의 경우 부작용 등 부정적 부분에 대한 설명에서 한계가 있음을 지적하고, 구두 복약지도의 중요성을 다시 한번 강조했다. ◆약국 "젊은 엄마에 인기…부작용 등 복약순응도 설명 한계"=편한약국 엄준철 약사는 '서면 복약지도문 제공 복약지도에 대한 고찰'에서 직접 복약지도서 제공 이후 환자, 인근 의료기관 반응을 직접 조사한 결과를 설명했다. 이번 논문에서 엄 약사는 복약지도서의 경우 20~30대 젊은층이 높은 관심을 보였고, 연령대가 높아질수록 부정적인 반응을 보이는 경우가 많았다고 전했다. 약국에서 복약지도문을 버리는 비율도 50대는 10~20%, 60대 이상은 20~30%를 차지했으며, 이들은 약사의 구두 설명만으로 충분하다며 복약지도문 제공을 꺼렸다고 밝혔다. 엄 약사는 특히 30대 중 소아과 조제를 위해 약국을 찾은 엄마들이 복약지도문 제공에 대한 높은 관심과 긍정적인 반응을 보였다고 설명했다. 인근 의원의 경우 엄 약사는 복약지도문에 기재된 내용을 두고 지적하는 경향이 있었다며, 처방에 불신을 줄 수 있는 부작용 등의 부정적 내용이 기재되는 것은 꺼리는 반응을 보였다고 밝혔다. 특히 엄 약사는 환자 개별 특성에 따른 설명이 아닌 기계적 정보전달에 그치는 복약지도문 제공은 부작용, 주의사항 등의 내용에서 환자의 오해를 불러일으킬 수 있다고 했다. 기계화된 내용으로 간결하게 기재돼 있기 때문에 환자에게 불안감을 조장할 수 있기 때문이다. 따라서 환자 개인의 특수성을 감안하고 처방 전체 포괄적 판단에 따른 약사의 구두 복약지도가 반드시 병행돼야 할 필요가 있다는 것이 엄 약사의 설명이다. 엄 약사는 "복약지도문은 환자 개인의 특성, 처방을 고려하지 않은 단순 정보로서 한계를 갖는만큼 구두 복약지도의 중요성을 다시 한번 확인했다"며 "복약지도서는 긍정적 부분 위주로 제공되는 편이 효율성이 높고 부작용, 주의사항, 상호작용 등의 부정적 부분은 최소한으로 제공하는 대신 구두 복약지도를 강화할 필요가 있다"고 했다. ◆병원 "정보 제공 한계 존재…환자 문의 오히려 늘어"=연세대 세브란스병원 약무국(문수지, 오명현, 김수현, 손은선, 석현주 약사)은 ‘의약정보 문의양상을 통해 본 서면 복약지도의 한계 및 구두 복약지도의 중요성’ 논문을 발표했다. 이번 논문에서 약사들은 지난 6월 19일부터 병원에서 복약지도문 제공 이후 319건 환자 문의사항을 분석, 서면복약지도문의 정보 제공 효율성을 분석했다. 약사들은 복약지도문 제공 전, 후 환자 문의를 살펴본 결과 문의 빈도가 가장 높은 부분은 용법·용량에 관한 부분이고, 부작용·상호작용이 그 뒤를 이었다고 전했다. 복약지도문 제공 이후 환자 문의가 감소한 것은 저장방법이 유일했다는 것이 약사들의 설명이다. 특히 약사들은 복약지도문에 기재가 어려운 환자 특이성과 관련한 문의가 56%로 가장 많아 서면 복약지도의 한계와 환자 개개인의 상황에 맞는 구두 복약지도의 중요성을 확인시켰다고 했다. 약사들은 특히 부작용과 상호작용 등이 복약지도문을 통한 정보제공에 있어 가장 한계가 큰 부분이라고 전했다. 부작용은 환자마다 다르게 적용될 수 있고 환자에게 내용만으로도 약에 대한 거부감을 불러일으킬 수 있기 때문이다. 연구팀은 "서면 복약지도가 환가가 약에 대한 기본적인 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 도와주는 이점이 있는 반면, 환자 이해가 부족한 경우가 많아 추가적인 설명이 반드시 동반돼야 한다"며 "정보를 잘못 저달하게 될 가능성도 있어 환자의 이해도에 대한 확인이 꼭 필요하다"고 설명했다. 이어 연구팀은 "복약지도서는 제공할 수 있는 정보량의 한계가 있어 기본적이고 우선순위의 정보만을 제공하므로 실질적으로 환자에게 필요한 개별 정보를 제공하는데 어려움이 있다"며 "복약지도서의 형식적 제공만으로 복약지도를 행했다고 생각해서는 안 된다"고 덧붙였다. 한편 지난 7월부터 복약지도 의무화 제도가 시행되고 있다.

서울 강동구약사회(회장 박근희)는 지난달 28~29일 양일간 77개 약국의 보존기간 경과 처방전 폐기사업을 진행했다. 폐기 대상은 수거일 기준 청구 후 3년이 경과된 2011년 9월30일까지 처방전이었다. 처방전 폐기를 원하는 약국은 폐기 수량을 드링크 박스 기준으로 약사회로 통보하고 지정된 일자에 문서폐기(파쇄) 전문업체인 (주)행복한세상을만드는사람들이 각 약국을 방문해 계약 체결 후 수거, 당일 파쇄하는 방법으로 진행됐다. 처방전 폐기에 참여한 약국은 총 77곳으로 총 파쇄량은 8090kg으로 집계됐다.

건강기능식품도 내년 3월부터는 자동판매기를 통해 판매할 수 있게 된다. 법제처는 이 같은 내용의 건강기능식품법시행령 개정안에 대해 최근 심사를 마쳤다. 이 개정안은 국무회의 의결을 거쳐 조만간 공포되는 데, 시행일은 내년 3월1일부터다. 3일 개정안을 보면, 현행 법령은 건기식을 판매하는 방법으로 영업장, 방문, 전화권유, 다단계, 후원방문, 전화상거래, 통신 등을 구체적으로 열거하고 있다. 이 때문에 자동판매기 등 다양한 판매방식을 수용하지 못하는 제한규정으로 작용했다고 정부는 판단했다. 식품의약품안전처는 이를 개선하기 위해 건기식 일반판매업의 정의를 '건기식을 판매하는 영업'으로 확대하는 개정안을 마련했고, 규제심사와 법제심사를 통해 원안이 확정됐다. 정부는 "소비자가 건기식을 쉽게 구매할 수 있도록 해 건기식 산업을 활성화하기 위한 것"이라고 입법예고 당시 밝힌 바 있다. 다만 시행일은 당초 내년 1월1일부터 시행예정이었던 입법예고안과 달리 3월1일로 3개월 유예됐다. 개정안은 또 벤처제조업체의 품질관리인은 제조업무 이외에 연구업무에 종사한 경력도 인정하기로 했다. 이를 통해 벤처제조업체의 품질관리인에 연구인력 고용을 확대한다는 목표다. 이 개정내용은 시행령이 공포되면 곧바로 시행된다. 이밖에 기능성 표시·광고 업무를 식약처장이 지정·고시하는 단체에 위탁할 수 있는 근거로 새로 마련됐다.

이달부터 케이팜텍 처방전 스캐너를 사용하는 약국 청구 프로그램에 경고창이 뜨고 있어 약사들이 또 뿔이 났다. 3일 약국가에 따르면 PM2000을 구동하면 '인증되지 않는 스캐너를 사용 중'이라는 팝업창이 떠 약사들의 불만이 커지고 있다. 팝업창 내용을 보면 '인증되지 않은 스캐너 사용으로 인한 오류 등으로 프로그램이 느려지거나 종료될 수 있다며 상기 사항에 해당하지 않는 약국이면 약학정보원 CS팀으로 연락달라'고 기재돼 있다. 이에 약사들은 약정원과 PM2000에 불만의 목소리를 내고 있다. 서울지역의 A약사는 "처방 스캐너를 바꾸기로 하고 기다리고 있는데 왜 이런 팝업창을 띄우는지 이해할 수 없다"며 "업무를 보는데 짜증이 날 정도"라고 말했다. 서울지역의 B약사도 "약국에서 선택해서 사용하라고 한 것 아니냐"며 "약국에 편의 제공을 한다고 하더니 왜 이렇게 약국을 못살게 구는지 모르겠다. 스캐너 교체를 하지 않으면 죄인이냐"고 되물었다. 이 약사는 "약국에서 어떤 처방전 스캐너를 사용하는가가 그렇게 중요하냐"며 "PM2000은 대한약사회도 약정원도 아닌 약사들의 프로그램 아니냐"고 따져 물었다. 부산지역의 C약사는 "오늘 아침 전산원에게 이상한 팝업창이 뜬다는 이야기를 들었다"며 "스캐너 사용이 하루 20건에 밖에 되지 않아 별 관심 없지만 업무에 불편을 주면 안되는 것 아니냐"고 주장했다. 이번 조치는 약정원이 10월31일 케이팜텍 사용 종료 시점을 맞아 케이팜텍 사용약국을 대상으로 PM2000 경고 팝업창을 발송한 것으로 나타났다. 서비스는 받을 수 있지만 빨리 스캐너를 교체하라는 메시지를 경고 형태로 전송한 것으로 보인다. 한편 대한약사회와 시도지부 정보통신위원회는 지난 31일 "스캐너 사업 진행에 있어 회원의 편익이 최우선 돼야 함에도 혼란을 야기하는 불순한 의도가 개입되는 정황도 파악됐다"며 "회원 약국에서는 이에 현혹되지 말고 소신껏 판단해 올바른 결정을 내려 달라"고 권고했다. 케이팜텍 처방전 사용약국이 스캐너 교체와 선택 과정에서 불편을 최소화해야 한다는 게 결론이다.