국산신약 16호 피라맥스와 17호 제피드가 당당히 국내개발 신약 반열에 올랐다. 신풍제약이 700여억원을 투입해 국내 허가를 받은 ‘피라맥스’는 50여 개국 등록절차가 마무리되는 2014년 경에는 최소 천억대 이상의 품목으로 성장할 가능성이 높다. 신풍제약은 피라맥스 개발로 세계 건강에 기여하는 기업으로서 이미지를 확고히 하는 한편, 매출면에서도 대표품목으로 자리매김 할 것으로 보여 ‘두 마리 토끼’를 잡을 수 있다는 기대감이 커지고 있다.. JW중외제약의 ‘제피드’의 경우 개발단계에 있는 신약을 도입해 자체적으로 개발하고 허가에 골인한 사례로, 빠르면 내달 국내 발매가 예상된다. 여기에 동남아 6개국에 대한 수출도 진행되고 있어 300억원대 이상의 글로벌 신약으로 당당하게 경쟁할 수 있을 것으로 예상된다. 중외 ‘제피드’, 속도와 안전성 우월성 부각한 마케팅 빠르면 9월말부터 발매가 예상되는 중외제약의 ‘제피드’(아바나필)는 속도와 안전성면에서 우월하다는 점을 부각시켜 블록버스터 약물로 육성하겠다는 전략이다. 실제로 ‘제피드’의 가장 큰 경쟁력은 효과 발현 시간이다. 국내 14개 종합병원에서 진행한 임상 3상 결과 약물 복용 환자의 발기 효과가 최대 15분만에 나타난 것으로 확인됐기 때문이다. 제피드의 발현시간은 춘추전국시대로 접어든 발기부전치료제 시장에서 확고한 경쟁력을 가질수 있을 것으로 평가된다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 비아그라, 시알리스, 레비트라 등보다 약 2배이상 효과 발현시간이 빠르기 때문이다. 뛰어난 안전성도 대형품목으로 성장할 수 있는 또 하나의 배경이다. 제피드는 PDE5에 대한 선택성이 가장 우수하다는 점에서 안면홍조, 두통 발생률이 5% 이하로 나타나는 등 우수한 안전성을 보이고 있다. 중외제약 관계자는 “속효성과 우수한 안전성에 중점을 두고 마케팅을 집중할 계획”이라며 “현재 보유중인 전립선비대증치료제 ‘트루패스’와 함께 비뇨기과 분야에 대한 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 시장 환경 자체는 어렵지만 전사적인 마케팅을 진행한다면 약 300억원대 품목으로 성장시킬수 있는 가능성이 충분히 있다는 설명이다. 여기에 중외홀딩스 글로벌사업본부와 연계해 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 필리핀 등 현재 판권을 보유하고 있는 동남아 6개국에 대한 발매를 추진하고 있다는 점에서 글로벌시장 진출에 대한 기대감도 높아지고 있다. . 한편 중외제약 ‘제피드’의 경우 2006년 일본 미치비시 타나베사로부터 신약 후보 물질을 도입해 1상 단계부터 개발을 추진한 차별화된 R&D 전략을 전개한바 있다. 피라맥스, 유럽허가절차 마무리…56개국 등록 시간문제“ 국내 첫 말라리아치료제로 허가받은 신풍제약 피라맥스는 약 50여개국에 동시다발적으로 제품 등록을 추진해 약 2014년 경에는 모든 허가절차가 마무리될 것으로 예상하고 있다. 그야말로 국내 개발 글로벌신약으로 위용을 과시하게 되는 것이다. 신풍제약측은 이를 위해 이미 유럽 EMA에 허가절차를 진행하고 있고, 현재 9부능선을 넘었다. WHO와 EMA가 업무협약을 맺고 있다는 점에서 유럽 허가가 마무리 될 경우 피라맥스의 글로벌 시장 진출은 한층 수월하게 진행될 것으로 보인다. 등록기간이 약 6개월~1년 6개월 정도 소요된다는 점에서 이 품목은 빠르면 내년부터 세계시장에서 발매가 가능할 것으로 보인다. 특히 신풍제약은 품목개발을 위해 약 700억원대의 비용을 투입한 만큼 본격적인 발매가 시작되는 2014년경에는 천억대 제품으로 성장할 가능성이 매우 높다. 신풍제약측은 ‘피라맥스’를 전세계 시장의 30%정도를 점유하는 대형품목으로 성장시키기 위해 이미 오래전부터 준비를 해왔다. 이를 위해 신풍 측은 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다. 신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 신풍제약 관계자는 “1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다. 이와함께 다양한 국제학회에서 학술발표를 시행하고 있고, 국제 전시회 등의 행사에서도 전문 부스(booth)를 개설하여 제품의 우수성을 세계적으로 직접 홍보하는 한편, 지역별 영향력 있는 의학자, 정책 당국자들을 대상으로 한 지역별 학술행사도 추진하고 있다. 향후 제품의 인지도 향상과 실제 처방으로 연결되는 다양한 활동들을 꾸준히 전개해 나간다는 것이 신풍측의 전략이다. 신풍제약은 피라맥스 개발과 관련 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자 하였으며, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 투입했다. 이를 위해 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 올 1월 한국 KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득한바 있다. 신풍제약 관계자는 "향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것이 분명하므로 항말라리아제 신약 '피라맥스'는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다"고 말했다.