[데일리팜=김진구 기자] 지난해 우리나라 의약품 수출액이 전년 대비 23% 감소했다. 2020년부터 2021년까지 2년 간 고공 행진하던 의약품 수출 실적은 글로벌 코로나 확산세가 잦아들면서 점차 예년 수준으로 돌아가는 모습이다.의약품 수입액은 지난해 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 의약품 수출 실적이 급감하고 수입 실적은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자 규모는 40억 달러 이상으로 치솟았다.대표적인 코로나 수혜 품목인 백신 역시 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났으나, 월 별로 보면 하반기 이후로 감소세가 완연하다.◆작년 의약품 수출액 63억 달러…1년 새 23% 감소16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)다. 2021년 81억2144만 달러와 비교하면 22.7% 감소했다.최근 10년간 의약품 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국내 의약품 수출액은 2021년까지 꾸준히 증가했다. 특히 전 세계에서 코로나가 확산하기 시작한 2020년 이후론 수출액이 가파르게 늘었다.2019년 36억9590만 달러였던 의약품 수출액은 2020년 68억9355만 달러로 수직 상승했다. 이어 2022년엔 81억2144만 달러로 더욱 늘었다. 팬데믹이 장기화하는 2년 새 2.2배 증가한 셈이다.그러나 지난해엔 하반기 이후 글로벌 코로나 확산세가 점차 수그러들면서 국내 의약품 수출액 감소로 이어졌다.특히 연말이 다가올수록 수출액 감소가 완연한 모습이다. 작년 1분기 월 평균 5억8400만 달러였던 수출액은 4분기 4억4600만 달러 수준으로 줄었다. 월 평균 의약품 수출액이 4억 달러대를 기록한 것은 코로나 사태가 확산되기 직전인 2020년 1분기 이후 처음이다.의약품 수입액은 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 작년 의약품 수입액은 102억7534만 달러(약 13조2900억원)로, 전년 대비 4.5% 증가했다.최근 10년간 의약품 수입액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 의약품 수출액이 급감한 반면, 수입액은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자도 역대 최대로 확대됐다. 작년 의약품 무역수지는 40억113만 달러 적자를 기록했다. 2014년 32억1124만 달러 이후로 최대치다.◆K-백신, 역대 최고 수출실적 달성…하반기 들어선 급감2021년에 이어 지난해에도 백신이 수출 효자 품목으로 기여했다. 지난해 국내 백신 수출액은 9억4112만 달러(약 1조2200억원)로 전년 대비 81.5% 증가했다.백신이 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 크게 늘었다. 2020년까지 백신의 수출 비중은 2.5%에 그쳤으나, 2021년엔 6.4%로 2배 이상 확대됐다. 작년엔 15.0%로 더욱 상승했다.2020~2022년 월별 백신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국산 백신의 수출은 2021년 12월 이후로 급증했다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 수탁 생산한 노바백스·모더나 백신이 본격적으로 수출되기 시작한 시점이다. 지난해엔 상반기 월 평균 1억3000만 달러에 가까운 수출액을 기록했다.다만 작년 하반기부터는 백신의 수출이 크게 감소했다. 작년 하반기 월 평균 백신 수출액은 2700만 달러에 그쳤다. 코로나 백신 수탁생산 이전과 유사한 수준으로 돌아갔다는 분석이다.글로벌 코로나 백신 접종률 감소에 따라 올해 국내 백신의 수출액 역시 예년 수준에서 유지될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 아세트아미노펜(AAP) 원료의약품 확보 불안감이 커졌다. 수입 원료의약품의 가격 인상으로 원가 부담이 높아졌다. 중국발 수급 불안감도 지속되고 있어 제약사들은 원료의약품 비축에 나섰다.15일 업계에 따르면 최근 수입 아세트아미노펜 원료의약품 가격이 20% 가량 인상된 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “아세트아미노펜 원료의약품은 가격 변화가 거의 없는 제품인데 최근 들어 20% 가량 올랐고 점차 인상 폭이 높아지는 추세다”라고 말했다.지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 일시적으로 중국산 원료의약품의 가격이 상승한 바 있다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 원·달러 환율이 1200원대로 낮아지면서 안정세를 찾았는데도 중국산 아세트아미노펜 원료의약품의 가격은 높아지고 있다.중국에서 해열진통제의 사용이 급증하면서 국내 수입 가격도 인상된 것으로 보인다. 중국에서는 최근 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 상황이다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀 현상이 확산하고 있다. 아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 매우 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다.아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 제약사 한 관계자는 “국내에서 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품은 대부분 중국과 인도산이라고 보면 된다”라고 설명했다.아세트아미노펜 원료의약품의 가격 인상은 제약사들에 원가 부담 압박으로 이어질 수밖에 없다.최근 보건당국이 한시적으로 아세트아미노펜제제의 약가를 인상했지만 제약사들은 여전히 열악한 원가구조를 호소하는 상황이다.보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다.정부의 아세트아미노펜 생산 확대 압박도 거세지는 분위기다. 식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 올해 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다.제약사 한 관계자는 “조제용 아세트아미노펜의 약가 인상으로 원가 부담에서 숨통이 트였지만 향후 원료의약품 가격 인상이 지속될 경우 생산 확대 계획에 차질이 빚어질 수도 있다”라고 토로했다. 아세트아미노펜 원료의약품 가격 인상 폭이 더욱 커지면 일반의약품을 중심으로 공급가 인상도 검토해야 한다는 게 제약사들의 고민이다.최근 중국의 아세트아미노펜 원료의약품 수급 불안도 제약사들의 걱정을 가중시키는 요인이다. 업계에서는 중국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 해열진통제 원료의약품의 수출을 금지할 것이라는 소문이 확산하는 실정이다. 중국 정부가 공식적으로 수출 금지를 결정하지는 않았지만 수입업체에 따라 해열진통제 원료의약품의 확보가 어렵다는 분위기가 감지된다.제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 단기간 내 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로, 수입액 2위 인도의 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다.제약사 한 관계자는 “수입업체로부터 해열진통제 재고가 넉넉지 않다는 정보가 자주 들어온다”라면서 “국내 수요가 원활하지 않아 원료의약품 재고 확보에 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 완제의약품의 국내 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 다국적 제약사의 굵직한 신약 제품들이 시장을 장악하면서 국내 업체들이 개발한 의약품의 영향력이 축소되는 것으로 분석된다.14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2021년 완제의약품 국내 자급도는 60.1%로 집계됐다. 2020년 68.8%에서 8.7%포인트 낮아졌다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 60.1%가 국내 생산 제품이라는 의미다.연도별 완제의약품 국내 자급도(단위: %, 자료: 식품의약품안전처) 2021년 완제의약품 생산규모는 22조4451억원으로 전년보다 6.8% 늘었고 수출액은 9조921억원으로13.6% 증가했다. 그러나 완제의약품 수입이 2020년 6조9439억원에서 이듬해 8조8713억원으로 1년 만에 49.3% 뛰면서 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다.완제의약품 자급도는 2011년 80.3%를 기록했는데 10년 만에 20% 포인트 낮아졌다. 국내 제약업계의 수입 완제의약품 의존도가 높아지고 있다는 얘기다. 완제의약품 자급도는 지난 2019년 74.1%에 이어 2년 연속 높은 하락세를 나타냈다. 2년 간 14.0%포인트 감소했다.그동안 국내 제약업계에서 원료의약품의 낮은 의존도를 지적하는 시선이 많았다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국이나 인도산 원료의약품이 급증했고, 국내 자급도가 지속적으로 떨어지는 추세다.그러나 완제의약품의 자급도 하락 추세는 이례적인 현상이다. 지속적으로 다국적제약사의 신약 제품이 수입되고 있지만 국내 기업의 신약, 개량신약, 제네릭 제품, 일반의약품이 전체 성장세를 이끌었기 때문이다.최근 완제의약품의 자급도 하락 요인은 수입 제품의 급증으로 지목된다. 2021년 국내 생산 완제의약품 규모는 2011년 14조1094억원에서 10년 새 59.1% 늘었다. 같은 기간 완제의약품 수입 규모는 3조2312억원에서 8조8713억원으로 174.5% 치솟았다. 국내 생산 완제의약품보다 수입 규모의 성장률이 3배 이상 높았다.업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도 하락으로 이어졌다는 진단을 내놓는다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다.MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2001억원 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 아바스틴, 타그리소, 퍼제타, 프롤리아, 플라빅스, 프로그랍, 휴미라 등 다국적제약사의 신약 제품들이 매출 선두부터 9위까지 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 904억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다. 정부의 제네릭 가격 억제 정책이 완제의약품 국내 자급도 하락을 부추긴다는 지적도 나온다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허 만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지고 제네릭 진입 순서가 늦어도 약가가 낮아지는 구조다. 전체적으로 제네릭 약가가 낮아진 데다 제약사들의 제네릭 개발 동력이 떨어지면서 시장에서 국내 개발 의약품의 영향력도 낮아진 것으로 분석된다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 본격적으로 중국에 공급된다. MSD의 '라게브리오'가 중국 본토에서 온라인 판매를 실시했다. 화이자도 '팍스로비드' 현지 생산을 통한 대량 공급을 추진한다.14일 제약업계에 따르면 MSD는 지난 13일부터 코로나19 치료제 라게브리오의 중국 온라인 판매를 시작했다. 라게브리오는 1병(40정)에 1500위안(27만원)에 판매되고 있다.지난해 MSD는 중국 제약사 시노팜과 라게브리오 수입 및 유통 계약을 체결했다. 계약엔 시노팜 계열사인 '차이나 네셔널 바이오텍 그룹(CNBG)'이 중국에서 라게브리오를 생산할 수 있도록 기술을 이전하는 내용도 포함됐다.라게브리오는 지난해 12월 30일 중국 당국으로부터 긴급사용승인을 받았다.화이자 코로나19 치료제 '팍스로비드'도 중국 대량 공급을 준비 중이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2023'에서 팍스로비드 중국 공급을 언급했다.불란 CEO는 "지난해 소량의 팍스로비드를 중국에 공급했고, 12월 마지막 주와 1월 첫 주 물량이 수백만 규모로 늘었다"며 "중국에서 현지 생산된 팍스로비드를 이용할 수 있도록 준비 중이며, 중국 당국의 노력으로 올해 상반기 중 가능할 것 같다. 3~4개월 내 준비가 돼도 놀랍지 않을 것"이라고 말했다.화이자는 지난해 8월 중국 제약사 화하이와 팍스로비드를 중국에서 5년 간 생산·판매하는 계약을 체결한 바 있다. 화이자는 화하이에 팍스로비드 핵심성분인 '니르마트렐비르'등을 만들 수 있는 성분을 제공할 예정이다. 불란 CEO는 중국과 팍스로비드 제네릭 제조는 논의하고 있지 않다고 덧붙였다.팍스로비드는 중국 급여 적용을 받는 데에는 실패했다. 중국은 팍스로비드를 국가보험 적용 의약품 목록에 포함하기 위해 화이자와 4일 간 협상을 벌였지만 약가에 대한 입장차를 좁히지 못했다. 긴급계약 조건에 따라 3월 31일까지는 의료보험이 적용된다. 4월 1일부터는 팍스로비드를 비급여 가격으로 구매해야 한다.중국 정부는 화이자가 제시한 가격이 너무 높다는 주장이다. 이에 대해 불란 CDO는 "화이자는 국가 소득에 따라 가격을 3단계로 나누고 있다. 중국의 경제 규모는 세계 2위이지만 중간 소득 국가를 대상으로 하는 2단계 가격보다 더 약가를 낮추기를 원했다. 화이자는 중국이 엘살바도르보다 더 적은 가격을 지불해야 한다고 생각하지 않는다"고 반박했다.그는 중국 당국과 협의를 이어가고 있으며, 최종 합의가 결렬되더라도 팍스로비드 판매를 계속 이어갈 것이라고 강조했다.중국은 지난해 12월부터 코로나19 확진자 수를 공개하지 않고 있다. 전문가들은 중국 내 코로나 확진자가 폭증해 대도시 인수의 50~90%가 코로나에 감염됐다고 추측한다. 상하이에선 인구의 40%에 해당하는 1000만명 이상이 감염된 것으로 추산됐다. 베이징 감염자 비율은 80%에 달한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 시장에서 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡는 모습이다. 종근당 에소듀오의 흥행 이후로 두 계열 약물 복합제가 쏟아지고 있다. 최근 2년 간 53개 제약사가 70개 약물을 신규 허가 받았다.신규 허가 약물들을 중심으로 전체 시장 규모도 빠르게 확대되고 있다. 후발 의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 작년 3분기까지 PPI+제산제 시장은 2배 확대됐다.◆PPI+제산제 6개 품목 추가…2021년 이후 2년 간 70개 신규허가13일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 6개 업체가 PPI+제산제를 신규 허가 받았다.명문제약 '란스타' 유앤생명과학 '란소앤' 구주제약 '란소듀오' 하나제약 '란사톤듀오' 한국유니온제약 '뉴란소엑스' 등이다. 모두 란소프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다.이로써 국내 PPI+제산제 복합제는 76개 품목으로 늘었다. 특히 2021년부터 신규 PPI+제산제가 쏟아지는 양상이다.이전까지 PPI+제산제 복합제는 3개사 6개 품목에 그쳤다. 그러나 2021년 2월 이후 2년 새 70개 품목이 신규 허가를 받았다. 53개 업체가 서로 다른 조합과 용량으로 PPI+제산제 시장에 뛰어들었다.국내 PPI+제산제 허가 현황(자료 식품의약품안전처) ◆종근당 에소듀오, 출시 2년차에 처방액 100억원 돌파이들은 종근당 '에소듀오'의 흥행에서 성공 가능성을 엿봤다.종근당은 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 에소듀오를 2018년 3분기 발매했다. 에스오메프라졸은 위산 분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다.종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산 분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다.에소듀오 제품사진.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 원외처방액은 2018년 3분기 13억원에서 2019년 3분기 26억원으로 1년 만에 2배 증가했다.2019년 3분기 발생한 라니티딘 불순물 사태는 에소듀오의 처방실적 상승에 날개를 달아줬다. 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 성분 불순물이 발견되고, 이 성분 약물이 퇴출되면서 에소듀오가 반사효과를 누린 것이다.그해 에소듀오는 연 108억원의 처방실적을 내는 블록버스터 의약품으로 성장했다. 이어 2020년엔 151억원, 2021년엔 182억원까지 처방실적이 증가했다.에소듀오 이전에도 PPI+제산제 복합제가 없던 건 아니다. 애보트와 아주약품이 오메프라졸+탄산수소나트륨 성분 약물을 보유하고 있었으나, 분기별 처방액은 10억원 내외로 유지되고 있다.◆에소듀오 흥행에 53개 업체 후발의약품 발매 러시에소듀오의 가파른 성장세에 제약업계가 반응했다.종근당을 상대로 에소듀오 특허를 회피하는 심판을 청구하는 동시에, 다른 성분·조합의 PPI+제산제를 잇달아 발매했다. 종근당과의 특허 분쟁에서 승리한 업체들의 에소듀오 제네릭 발매도 이어졌다.2021년 2월 가장 먼저 유한양행·녹십자·경동제약이 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 허가 받았다. 에소듀오와 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했다.이어 2021년 6월부터 11월까지 씨티씨바이오 등 37개 업체가 에소듀오와 동일한 성분·조합의 복합제를 허가 받았다. 이후 이들은 종근당과의 특허 분쟁에서도 승리하면서 제네릭을 발매했다.PPI 단일제 시장에서 에소메졸로 1위를 달리고 있는 한미약품은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제인 수산화나트륨이 결합된 에소메졸플러스를 그해 10월 허가 받았다.이듬해엔 일동제약·동아에스티 등 15개 업체가 에스오메프라졸 대신 라베프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 약물을 허가 받았고, 올해 들어선 6개 업체가 란소프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 추가로 허가 받았다.◆PPI+제산제 복합제 시장 급성장…에소듀오는 주춤에소듀오 후발약들이 본격 가세하면서 PPI+제산제 복합제 시장 규모도 급성장하고 있다.에소듀오 후발약이 가세하기 직전인 2020년 207억원 규모였던 이 시장은 2021년 284억원으로 증가했다. 2022년 들어선 성장세가 더욱 가팔라졌다. 3분기까지 318억원의 처방실적을 기록해 전년도 연간 처방실적을 이미 뛰어넘은 상태다.에소듀오 후발의약품들이 시장 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 에소듀오 이후 시장에 진입한 제품들의 합산 처방액은 2021년 58억원에 그쳤으나, 지난해엔 3분기까지 162억원으로 껑충 뛰었다.에소듀오와 후발의약품의 분기별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) 제품 발매 후 작년 3분기까지 누적 매출은 에소듀오 후발약 가운데 녹십자 '에소카'가 70억원으로 가장 높고, 이어 경동제약 '에소카보' 36억원, 유나이티드 '라베듀오' 30억원, 유한양행 '에소피드' 25억원 등의 순이다.라베듀오는 라베프라졸에 탄산수소나트륨이 더해진 약물이다. 라베듀오를 제외한 나머지 세 제품은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 에소듀오와는 성분·조합이 조금씩 다르다.반면 에소듀오와 같은 성분·조합으로 발매된 제네릭 제품들은 별반 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 현재까지 29개 제품이 발매됐는데, 이들의 2021년 4분기부터 작년 3분기까지 1년 간 합산 처방액은 28억원에 그친다. 품목 1개당 평균 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 셈이다.에소듀오 역시 후발약의 가세 이후로 주춤하는 양상이다. 에소듀오의 분기 별 처방액은 후발약이 가세하기 시작한 2021년 2분기 47억원으로 정점을 찍은 뒤 이후로는 하향세다. 작년 3분기엔 41억원까지 낮아졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug committee)를 통과했다. 일부 병원들은 응급 DC를 통해 빠르게 원내코드를 생성하기도 했다.만약 보험급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 예상된다.지난해 3월 국내 허가된 레테브모는 같은 해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.이 약의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.한편 레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다.LIBRETTO-001 임상에는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자, RET-변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합-양성 갑상선암 환자가 참여했다. 주요 평가변수는 독립적 검토위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration of Response) 등이다.먼저 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다.홍민희 연세암병원 종양내과 교수는 "RET 변이 폐암 환자는 일반 환자보다 뇌 전이 위험이 두 배 이상 높지만, 그간 RET 표적 치료제가 없어 비교적 효과가 적고 독성이 나타나기 쉬운 항암화학요법으로 치료 받아야 했다"고 말했다.아울러 "레테브모는 LIBRETTO-001 임상을 통해 유의미한 반응률을 확인한 것은 물론, 중추신경계 전이 환자에서도 82% 객관적반응률을 보였다. 이 중 23%는 완전반응에 도달했다"고 설명했다.

램시마 정맥주사제형(IV)(왼쪽)과 피하주사제형(SC) 오토인젝터(가운데), 프리필드 시린지(오른쪽).(사진=셀트리온헬스케어) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 각 지역에서 맞춤형 직접 판매를 통해 성과를 거두고 있다.중남미는 대형 시장을 중심으로 직판을 전개하고 있다. 유럽은 지난해 5월 현지 법인을 중심으로 직판 체계를 구축했다. 미국은 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'를 필두로 신제품을 출시하면서 직판을 시작할 예정이다.직판 체계 구축으로 중간 유통 마진을 없애 영업이익률을 높일 계획이다.◆입찰 위주 중남미·유럽 시장서 시밀러 점유율 굳건12일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 최근 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 바이오시밀러 램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형) 입찰에 성공했다. 중남미에서는 큰 시장을 중심으로 제품을 직판하고 있다. 일부 지역에서는 파트너사를 활용하고 있다.이번 수주로 올해 상반기에만 램시마IV 34만2000바이알을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급한다. 연방정부, 주정부, 일반 시장에서 공급하는 램시마IV 물량은 브라질 인플릭시맙 성분 의약품 시장에서 시장 점유율 80%를 차지할 것으로 전망된다.중남미 지역 주요 국가인 콜롬비아, 칠레, 페루 등에서 램시마IV는 80% 이상의 시장 점유율을 나타내고 있다. 코스타리카, 에콰도르 등에서는 램시바IV를 비롯 항암 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 등 3종이 95% 이상 시장 점유율을 기록하고 있다.셀트리온헬스케어는 신제품 베그젤마, '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)', '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 등 후속 제품 판매를 위해 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 칠레, 페루, 아르헨티나 등에 현지 법인을 설립했다. 법인 역량 강화를 위해 인재 확보에 나서고 있다.유럽 램시마IV, 램시마SC 등 점유율 추이(단위%, 자료=셀트리온헬스케어) 셀트리온헬스케어는 입찰 위주 시장인 유럽에서 지난해 5월 출시한 전 제품에 대해 직판망 구축을 완료했다. 이전에는 파트너사를 활용해 의약품을 유통했다.파트너사를 통해 판매하던 램시마IV는 앞서 2019년부터 유럽에 직판을 시작했다. 램시마IV는 2021년 1분기 유럽 시장에서 점유율 25%를 기록했다. 지난해 2분기에는 37%까지 올랐다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 유럽에서 24%, 13% 점유율을 확보했다. 주요 제품 3종을 직판하면서 묶음 판매 등 더 다양한 마케팅 전략을 활용해 입찰 경쟁에 뛰어들 계획이다.유럽시장에 출시한 램시마SC는 동일 성분 경쟁 제품이 없어 입찰 시장이 아직 만들어지지 않았다. 셀트리온헬스케어는 현지 법인을 통해 병의원 단위로 직접 마케팅 활동을 진행하고 있다. 램시마SC 시장 점유율은 2021년 2분기 4%에서 지난해 2분기 12%로 늘었다.램시마SC 마케팅에는 12개월 동안 진행한 실제처방 데이터(RWD)를 활용되기도 했다. RWD는 실제 의료 현장에서 연구가 진행되는 만큼 다양한 변수를 포함하고 있어 결과에 대한 의료진의 신뢰도가 높다. 해당 연구는 인플릭시맙 성분 IV에서 램시마SC로 전환한 181명을 대상으로 진행했다. 연구 결과 92.3%에 이르는 환자가 램시마SC 투여를 중단하지 않고 계속 유지했다. 투여를 지속한 환자와 중단한 환자 모두에서 심각한 부작용이 발생하지 않았다.◆미국서 신제품 직판 준비...기존 제품 파트너사 활용셀트리온헬스케어는 올 상반기 출시 예정인 베그젤마부터 미국 직판에 돌입할 방침이다. 이후 유플라이마와 램시마SC를 선보일 계획이다.미국 시장 직판을 위해 셀트리온의 자회사 셀트리온USA 지분 100%를 180억원 규모에 인수했다. 셀트리온USA는 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해왔다.셀트리온헬스케어는 그동안 셀트리온USA가 구축해온 판매 라이선스, 유통망, 인력 등을 확보하고 글로벌 제약사 출신 핵심 인력을 채용해 미국 직판에 나설 방침이다.미국 램시마IV(미국명 인플렉트라) 점유율 추이(단위 %, 자료=셀트리온헬스케어) 기존에 출시한 램시마IV는 화이자를 통해 유통하고 있다. 트룩시마, 허쥬마는 테바를 통해 판매하고 있다. 기존 제품 3종은 파트너사를 통해 계속 판매할 계획이다.미국은 우리나라 국민건강보험제도와 달리 사보험이 전체 보험 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 사보험사 선호의약품 목록 등재는 처방 확대를 위한 핵심 부문 중 하나로 보인다. 입찰을 통한 공공 부문 진출도 노리고 있다.램시마IV는 미국 3대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)의 선호의약품 목록에 2019년 10월 이름을 올린 후 처방이 급증했다. 램시마IV 미국 시장 점유율은 2016년 출시 후 6% 내외를 나타내다가 지난해 9월 기준 32%로 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국이 아세트아미노펜 원료의약품의 수출을 금지한다는 소문이 재확산하고 있다.중국 정부가 공식적으로 수출금지 조치를 내리진 않은 것으로 확인되지만, 언제 조치가 내려져도 이상하지 않은 상황이라는 점에서 제약바이오업계가 예의 주시하는 모습이다.12일 제약업계에 따르면 일선 업체들 사이에서 중국 정부가 아세트아미노펜 원료의약품 수출을 금지한다는 소문이 확산하고 있다. 중국 내 코로나 확산세가 더욱 심각해지면서 당국이 수출금지를 검토 중이라는 내용이다.다만 아직 중국이 공식적으로 수출금지 조치를 내리지 않은 것으로 확인된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "식품의약품안전처와 중국의 아세트아미노펜 원료 수출 동향을 실시간으로 확인, 공유하고 있다"며 "현재 중국에서 공식적으로 수출을 금지하는 조치를 내리진 않은 것으로 확인된다"고 말했다.중국 현지 언론에서도 정부가 공식적으로 수출 금지 조치를 내렸다는 소식은 전해지지 않는다.그럼에도 제약업계에선 중국산 원료의 수급 차질 가능성에 촉각을 기울이는 모습이다. 아세트아미노펜 원료의약품은 중국 의존도가 높아, 중국의 조치 여부에 따라 국내 생산·공급에도 차질이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다.실제 식품의약품안전처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이 가운데 73건(80.2%)은 중국에서 수입하는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 중국이 수출 금지 조치를 내린다면 아세트아미노펜만으로 수급난이 국한되진 않을 것이란 전망도 나온다.중국에선 최근 코로나 확산세가 더욱 심각해지면서 아세트아미노펜뿐 아니라 이부프로펜을 비롯한 해열제와 감기약, 항생제의 품귀 현상이 극심해진 것으로 전해진다. 중국이 코로나 증상 완화에 쓰이는 약물 전반을 수출 금지 목록으로 묶을 가능성이 있다는 의미다.이땐 국내 의약품 전반으로 수급난이 확대될 것으로 우려된다. 다른 약물들도 중국산 원료의약품 비중이 워낙 크기 때문이다.이미 국내에선 아세트아미노펜 등 코로나 증상 완화 의약품을 중심으로 수급난이 장기화하고 있는 상황이다.이에 정부는 작년 말 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입 명령을 내린 바 있다. 동시에 해당 약물의 약가를 기존 43~51원에서 최고 90원으로 상향 조정하면서 생산을 독려했다. 제약사들이 원가구조가 열악해 아세트아미노펜 생산 증대에 난색을 보이자, 한시적으로 약가를 인상한 것이다.그러나 의약품 생산의 기초 단계인 원료의약품부터 수급이 되지 않는다면 정부의 이례적인 약가 인상 조치도 빛을 보지 못할 것으로 예상된다.중국에서 아세트아미노펜 원료를 들여오는 한 업체 관계자는 "지난해 말부터 꾸준히 중국이 수출 금지 조치를 내릴 것이란 전망이 제기됐다"며 "중국 현지 업체들로부터 이와 관련한 경고를 듣기도 했다"고 말했다.그는 "다만 회사가 원료의약품을 필요한 양만큼 그때그때 수급하는 게 아니라, 3개월·6개월 단위로 계약을 체결했기 때문에 어느 정도 원료의약품을 확보해둔 상태"라면서도 "상황이 언제 어떻게 급변할지 몰라 원료 수급처를 다른 국가로 확대하는 방안을 모색하고 있다"고 강조했다.또 다른 제약사 관계자는 "중국산 원료의약품의 비중이 워낙 크기 때문에 다른 국가로 다변화하는 게 쉽지 않다"며 "인도의 경우 중국으로부터 화학물질을 들여와 원료의약품을 제조하는 경우가 많아 여의치 않고, 유럽·미국은 수입 단가가 높아 수지타산이 맞지 않다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드' 판매 계약을 연장하고, 독점 유통·판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.양사는 지난 2015년 9월부터 바라크루드 관련 파트너십을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통·판매로 영향력을 강화했다. 또, 병∙의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대할 예정이다.바라크루드는 엔테카비르 성분 B형간염 치료제다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 2007년 국내 출시 이후 2011년부터 수년간 처방액 1위를 기록했다.GC녹십자 관계자는 "이번 파트너십 강화로 중장기적으로 제품을 국내에 안정적으로 공급하게 됐다"며 "종합병원 판매 확대를 통해 사업 활동 증대와 자사 제품과의 시너지를 기대한다"고 설명했다.