[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 국내 대중광고가 제동이 걸리며 사노피의 전략 수정이 불가피해졌다.베이포투스 제품사진데일리팜 취재 결과 한국제약바이오협회(이하 제바협) 의약품 광고심의위원회는 베이포투스에 대해 '광고심의 대상이 아니다'고 판단을 내렸다.한국에서는 감염병 예방 목적의 백신은 전문의약품이나 일반의약품광고에 해당하며, 일반 대중에게도 광고가 일부 허용된다.다만 의약품광고사전심의규정에 따라, 백신 광고물은 제바협 광고심의위를 통해 사전심의를 반드시 받아야 한다.사실상 이번 제바협 의약품 광고심의위의 판단으로 베이포투스는 일반 소비자를 대상으로 한 TV·온라인 상업 광고 진행이 어려워진 것이다.베이포투스는 생후 12개월 미만 모든 신생아·영아에게 1회 투여해 최소 5개월 이상 RSV 감염을 예방하는 항체 주사로, 지난해 4월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.올해 2월 초부터 국내 병의원에서 접종이 시작되어 영유아들을 대상으로 본격 공급되고 있으며, 종합병원의 랜딩도 순차적으로 이뤄지고 있다.현재 사노피는 출시와 함께 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례는 '알고보니 RSV 사연 공모전'으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.그러나 베이포투스의 경우 가장 제품을 직관적으로 알리기 쉬운 대중광고 노출이 제품 인지도 확보와 시장 확장에 한계가 예상된다.사노피는 베이포투스 허가와 함께 질환인지도를 높이기 위한 행보에 나섰다. 현행 약사법은 전문의약품 광고에 엄격한 규정이 적용된다. 약사법 제68조 제6항에 따르면 전문의약품은 백신을 제외하면 의료·약학 전문가 대상 전문 매체나 학술지에만 광고할 수 있다.예방접종용 백신의 경우에 한 해 대중매체 광고가 예외적으로 허용되지만, 그 외 전문의약품의 대중광고는 금지되어 있다. 베이포투스는 예방 목적이지만 백신이 아닌 항체의약품으로 허가받았기에 이 예외 조항을 적용받지 못한다.광고 제동이 불러온 파장도 적지 않다. 우선 제품 인지도 확보에 비상등이 켜졌다.통상적으로 새로운 백신이 나오면 TV 광고나 온라인 홍보 등을 통해 예방접종 캠페인을 대대적으로 전개하고 있지만 베이포투스는 어려워질 것으로 예상된다.또 기존의 프리미엄 백신들은 연예인을 모델로 활용하는 등 특정 백신을 ‘OOO 백신’으로 자연스럽게 인식되도록 하는 전략을 구사해왔지만, 이 역시 힘들 것으로 보인다.즉, 베이포투스를 국내 시장에 알리고자 했던 사노피는 향후 마케팅 전략에 제약을 받을 수밖에 없다는 의미다.이에 대한 해결책으로 사노피는 사실상 전문의약품 시장에 준하는 전문의 대상 영업·마케팅으로 방향 전환을 모색할 것으로 예측된다.일반 소비자 대상 광고가 막히면서, 사노피는 학회∙심포지엄 등 의료 전문 채널을 통한 제품 홍보에 주력할 것으로 보인다. 소아청소년과, 산부인과, 감염내과 등을 중심으로 한 간접홍보를 통해 소비자의 인지도가 올라가는 간접 마케팅 방식이다.실제로 이미 여러 산부인과 병원 등에서 신생아 부모들을 대상으로 베이포투스 접종을 권고하는 안내를 시작했다는 후문이다.이와 관련해 사노피는 아직 제바협의 사전심의 결과를 기다리고 있다는 입장이다.사노피 관계자는 "현재 베이포투스의 대중광고 가능 여부 관련해서는 한국제약바이오협회 사전심의 절차에 따라 접수되어 있으며, 심의 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원형탈모 신약 '리트풀로'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자의 새로운 야누스키나아제(JAK)억제제 리트풀로(리트레시티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 전북대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난 3월 출시 이후 지속적으로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.작년 9월 국내 허가된 리트풀로는 국내 원형탈모증 치료제 중에는 청소년 환자를 대상으로 처음 허가된 의약품이다.원형탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.국내에서 원형탈모증으로 진료받은 환자 수는 지난 2013년 15만4380명에서 2023년 17만8009명을 기록하며 최근 10년간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 원형탈모증 대부분은 자연 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발하는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 이내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.원종현 서울아산병원 피부과 교수는 "새로운 치료제 출시는 오랫동안 원형탈모증으로 고생해 미충족수요가 있는 환자들에게 새로운 희망이다. 의료진에게는 안전한 새 옵션이 등장했다는 측면에서 의미가 있다"고 밝혔다.한편 리트풀로는 글로벌 임상 연구인 ALLEGRO 2b/3상을 통해 유효성을 입증했다.1차 평가 변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 치료 유효성을 나타냈다.임상 48주 시점에는 리트풀로 50mg 치료군에서 SALT 점수 20점 이하인 비율은 43%로, 위약군 10% 대비 유의한 유효성을 확인할 수 있었다. 시간이 지나면서 리트풀로 치료 효과가 높아지는 경향을 보였다는 해석이 가능하다. 해당 환자들도 이상반응 발생률에서 위약군과 비슷했고 사망자는 없었다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아제약의 프리미엄 액상비타민 브랜드 ‘오쏘몰’의 정체가 완연한 모습이다.국내 도입 후 빠르게 매출을 늘리면서 비타민 시장의 새로운 트렌드를 만들었지만, 이후 오쏘몰의 성공을 확인한 경쟁 제품이 대거 진입하면서 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다.24일 동아쏘시오홀딩스 실적 자료에 따르면, 오쏘몰의 상반기 매출은 615억원이다. 작년 상반기 651억원 대비 5.5% 감소했다. 오쏘몰은 2020년 동아제약이 독일 오쏘몰사 제품을 국내 정식 도입하면서 시장에 안착했다. 액상 드링크와 정제 2알로 구성된 이중제형과 ‘분자교정의학’ 기반 설계, 흡수율 높은 고농축 액상비타민 콘셉트로 프리미엄 이미지를 구축했다.국내 도입 직후 오쏘몰은 고속 성장을 이어왔다. 2021년 1분기 39억원이던 매출은 2022년 3분기 195억원, 2023년 3분기에는 333억원으로 수직 상승했다. 특히 오쏘몰은 2023년 매출 1203억원, 지난해에는 1302억원을 기록하며 동아제약 건강기능식품 부문의 효자 노릇을 톡톡히 했다.다만 최근 들어선 주춤하는 흐름이 이어지고 있다. 2023년 3분기 이후론 300억~350억원 규모 매출이 유지되고 있다. 올해 1분기와 2분기엔 연속으로 전년동기 대비 매출이 감소하기도 했다.시장에선 오쏘몰의 성장세 둔화 원인으로 경쟁 심화를 꼽는다. 제약사뿐 아니라 식품기업까지 액상 제형 비타민을 쏟아내며 경쟁이 과열된 데 따른 것이다.그럼에도 불구하고 오쏘몰은 동아제약 내 최상위 매출 품목으로 자리잡고 있다. 오쏘몰이 기록한 올해 2분기 매출 313억원은 박카스D(376억원), 박카스F(320억원)에 이어 동아제약의 품목 중에서 세번째로 높다.동아제약은 제품 다변화 전략을 통해 반등을 노리고 있다. 이 회사는 지난 2023년 9월 남녀 맞춤형 라인 ‘오쏘몰 바이탈m’, ‘오쏘몰 바이탈f’를 론칭했다. 오쏘몰 바이탈m은 비오틴, 아연, 비타민B6 등을, 바이탈f는 칼슘, 철 등 여성 특화 성분을 강화한 제품군이다. 향후 신제품군 성장 여부가 전체 매출 구조에 미칠 영향도 주목된다.동아제약 관계자는 “오쏘몰은 경기침체로 인한 소비심리 위축과 건강기능식품 시장의 성장 둔화로 인해 매출이 소폭 감소했다”라며 “하반기 내 신제품 출시로 고객 유입을 확대할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 스페인산 올리브오일 ‘올리비바 피쿠알’을 출시했다고 25일 밝혔다.‘올리비바’는 스페인어로 올리브를 뜻하는 ‘올리바(oliva)’와 ‘생기있는’ 이라는 의미의 ‘VIVA’를 결합한 브랜드명이다.이번 신제품은 전 세계적인 올리브 생산지인 스페인 안달루시아하엔 지방에서 재배된 피쿠알 단일 품종을 100% 사용함은 물론, 까다로운 유럽연합의 유기농 인증인 ‘유로리프(Euro-leaf)’를 획득한 올리브오일을 사용했다.올리비바 피쿠알은0.8% 산도 이하로 관리되는 엑스트라버진 등급 중에서도 0.1~0.2%의 저산도를 선보이는 점도 주목할 만 하다.산도는 올리브오일의 신선도와 품질을 결정짓는 국제적 기준이며, 산도가 낮을수록 신선한 올리브를 신속하고 위생적으로 가공했음을 의미한다.그간 고급 요리유로 인식이 강했던 올리브오일은 항산화 성분으로 알려진 폴리페놀이 풍부한 것으로 입소문을 타며 건강식품으로써 많은 인기를 끌고 있다.‘올리비바 피쿠알’은 개별 스틱포장을 적용하여 빛과 산소에 의한 산패를 효과적으로 막고, 휴대와 섭취가 간편하다.동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 공식 출시되는 신제품은 오는 8월 10일까지 론칭 기념 프로모션으로 최대 혜택가 제공은 물론 함께 즐기기 좋은 ‘비타그란 레몬즙’도 증정한다. 추후 동아제약 공식몰 ‘디몰’과 쿠팡 등 다양한 채널에서도 선보일 예정이다.동아제약 관계자는 “최근 저속노화(Slow Aging) 건강 트렌드에 맞춘 프리미엄 올리브오일을 소비자의 편의성을 고려한 제품으로 선보이게 됐다”며, “스페인 대표 품종인 피쿠알부터 프리미엄 품종인 오히블랑카 등 다양한 품종의 올리브오일을 순차적으로 선보일 예정이니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 해충박멸제 ‘비오킬’이 프리미엄 식품/리빙 플랫폼 마켓컬리에 입점했다고 25일 밝혔다.‘동성 비오킬’은 무색무취, 저독성의 특성을 가진 살충제로, 해충의 신경계를 마비시켜 탈진 및 박멸시키는 독특한 작용 기전을 갖춘 제품이다.이번 입점으로 소비자들은 95ml, 500ml, 1L 외 날파리킬, 진드기킬 등 총 5종의 용량을 마켓컬리에서 편리하게 구입할 수 있게 됐다.비오킬은 모기뿐 아니라 야생 진드기, 파리, 좀벌레, 벼룩, 날파리 등 다양한 여름철 해충에 대해 퇴치 효과를 입증받은 제품이다.1회 분사 시 약 4주간 살충 효과가 지속되며, 99%가 물 성분으로 이루어져 침구류, 옷장, 소파, 러그 등 직물에도 얼룩이나 손상 없이 안심하고 사용할 수 있다.특히 최근 불청객으로 떠오른 야생 진드기 및 러브버그, 미국흰불나방 등 다양한 해충에도 안정적으로 작용하여, 캠핑, 야외활동 등 여름 휴가지 및 해외여행 필수품으로 주목받고 있다.비오킬은 스위스 제스몬드(Jesmond) 사의 친환경 살충제 원료를 사용해 제조되었으며, 해당 성분은 미국 환경보호청(EPA)의 인증을 받은 안전한 성분이다.동성제약 관계자는 “최근 러브버그에 이어 미국 흰불나방까지 고온다습한 환경과 이상기온으로 다양한 해충 이슈가 이어지면서, 비오킬의 판매도 급증하고 있다”며, “마켓컬리 입점 기념 최대 42% 할인 이벤트도 진행 중이니 많은 고객분들이 경험해 보면 좋겠다”고 전했다.한편 동성제약은 여름철 해충 대응에 효과적인 다양한 제품 라인업을 통해 소비자 건강과 쾌적한 생활 환경을 위한 솔루션을 제공해 나갈 계획이다.

미라베그론 성분 오리지널 베타미가(좌)와 제네릭 미라벡·셀레베타 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 반등했다. 이 시장은 오리지널 제품인 ‘베타미가’의 약가 인하로 크게 위축됐으나, 이후 꾸준히 성장하며 최근엔 약가인하 전보다 더 큰 규모로 확대된 것으로 나타났다.올해 상반기 미라베그론 시장의 처방실적은 419억원으로, 3년 전과 비교해 61% 증가했다. 이 기간 제네릭이 시장 성장을 견인했으며, 오리지널 역시 약가인하 이후로는 완만한 성장세를 지속하는 모습이다.미라베그론 시장, 3년 새 61% 껑충…오리지널 약가인하 이후 반등24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장의 원외처방 규모는 419억원이다. 작년 상반기 367억원 대비 14% 증가했다.이 시장은 오리지널 의약품인 아스텔라스 베타미가의 제네릭 발매와 이에 따른 약가 인하로 크게 위축된 바 있다. 베타미가 제네릭은 지난 2020년 2분기 발매됐다. 다만 이에 따른 약가인하 조치는 2021년 4분기에서야 이뤄졌다. 정부의 약가인하 처분에 대해 아스텔라스가 행정소송과 집행정지 신청으로 방어했기 때문이다.오리지널의 약가가 인하되면서 매 분기 꾸준히 160억원 내외를 기록했던 베타미가의 처방실적이 80억원 내외로 급감했다. 이 과정에서 전체 미라베그론 시장도 위축됐다. 2021년 상반기 388억원에 이르던 미라베그론 시장 규모는 2022년 상반기 261억원으로 33% 감소했다. 약가인하에 앞서 제네릭이 발매됐으나, 이를 상쇄할 정도로 약가인하의 여파가 크게 나타났다. 다만 이후로는 제네릭과 오리지널이 동반 성장하면서 반등했다. 2023년 상반기엔 319억원으로 전년동기 대비 22% 늘었고, 이듬해엔 이보다 15% 증가한 367억원을 기록했다. 이어 올해 상반기에도 14% 증가했다. 2022년 상반기와 비교하면 최근 3년 새 61% 증가한 셈이다. 동시에 약가인하 전보다도 전체 시장 규모가 더욱 커진 것으로도 나타났다.미라벡·셀레베타 등 제네릭 급성장…오리지널도 완만한 상승세이 기간 제네릭의 성장세가 가파르게 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 2021년 상반기 65억원에 그쳤으나, 이듬해 상반기 99억원으로 1년 만에 52% 증가했다. 이어 2023년 상반기엔 159억원으로 61% 증가했다. 이 시기 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다.이어 지난해 상반기 203억원, 올해 상반기 246억원 등으로 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기와 비교해 3년 만에 제네릭 합산 처방실적이 2.5배 증가한 셈이다. 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 59%에 달한다.제품별로는 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’의 성장이 두드러졌다. 미라벡은 2022년 상반기 64억원에서 작년 상반기 84억원으로 3년 새 30% 증가했다. 같은 기간 셀레베타는 26억원에서 39억원으로 49% 늘었다. 두 제네릭의 우선판매 기간이 만료된 2022년 1분기 이후 다른 제네릭 제품들도 시장에 합류했다. 이들이 가세하면서 미라베그론 시장은 더욱 빠르게 성장했다. 제뉴원사이언스 ‘베타그론’의 경우 2022년 상반기 2억원에 그쳤으나, 올해 상반기 32억원 규모로 급증했다. 이밖에 경동제약 ‘라블론’, 동구바이오제약 ‘미라베가’, 큐엘파마 ‘미라큐론’ 등도 올 상반기 10억원 이상 처방실적을 기록했다.오리지널도 약가 인하 이후로는 꾸준히 성장하는 모습이다. 베타미가는 약가인하로 인해 처방실적이 급감한 2022년 상반기 162억원에서 올해 상반기 173억원으로 3년 새 7% 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 블록버스터 신약 '스텔라라'와 '레미케이드'의 매출이 급격한 감소세에 접어들었다. 특허만료에 따라 바이오시밀러들이 시장에 속속 진입하면서 글로벌 매출이 큰 폭으로 줄었다. 존슨앤드존슨은 차세대 면역질환 치료제 개발에 박차를 가하며 대응에 나섰다.바이오시밀러 공세…오리지널 의약품 매출 대폭 감소존슨앤드존슨 '스텔라라'24일 존슨앤드존슨 글로벌 실적 자료에 따르면 스텔라라의 매출은 지난해 2분기 28억8500만 달러에서 올해 16억5300만 달러(약 2조2800억원)로 42.7% 급감했다. 스텔라라의 올해 상반기 매출은 32억7800만달러(약 4조5000억원)로 전년 동기 53억3600만달러보다 38.6% 감소했다.분기별로 살펴보면 스텔라라의 매출은 2023년 1분기 24억4400만 달러에서 같은 해 3분기 28억6400만 달러까지 증가하다, 2023년 4분기를 기점으로 감소세로 전환됐다. 올해 1분기 매출은 전 분기 대비 31% 하락한 16억2500만달러를 올렸다.스텔라라는 존슨앤드존슨이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 저해제 계열의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 다만 2023년 특허 만료 이후 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사는 물론 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사까지 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.암젠은 2023년 11월 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '웨즐리나'의 승인을 획득했으며 이듬해 2분기부터 판매를 시작했다. 웨즐리나 출시로 미국 내 가격 경쟁이 본격화되자, 스텔라라의 매출이 줄어든 것으로 집계됐다. 존슨앤드존슨의 레미케이드 역시 매출 감소 흐름을 피하지 못했다.레미케이드의 매출은 지난해 2분기 4억6200만 달러에서 올해 4억5500만 달러(약 6000억원)로 1.5% 감소했다. 올해 상반기 기준 매출은 9억2200만 달러(약 1조3000억원)로 전년 동기 대비 11.5% 증가했지만, 2022년 상반기 13억1000만 달러와 비교하면 2년새 29.6% 줄었다.레미케이드는 종양괴사인자알파(TNF-α)라는 염증을 유발하는 사이토카인의 작용을 차단함으로써 염증성 질환의 치료 효과를 나타내는 면역억제제다. 이 치료제는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다.존슨앤드존슨 '레미케이드'레미케이드는 2016년 연매출 70억달러(약 10조원)를 넘겼지만, 이듬해 셀트리온 ‘렘시마’를 필두로 화이자의 ‘인플렉트라’, 암젠의 ‘엠바시’, 마일란의 ‘오기브라’, 삼성바이오에피스의 ‘레마로체’ 등 여러 바이오시밀러가 시장에 안착하면서 크게 위축됐다.특히 셀트리온은 피하주사 제형인 ‘짐펜트라’를 선보이고 가격을 30% 이상 낮추는 등 점유율을 확대에 나섰다. 이에 따라 오리지널 레미케이드의 매출은 2022년 3분기 이후 매출 6억 달러를 넘기지 못하고 있다. 2024년 4분기에는 3억5900만 달러까지 떨어졌다. 업계는 바이오시밀러의 가격 인하 경쟁과 급여 우선 전략이 레미케이드의 매출 하락을 가속화한 것으로 보고 있다.포스트 스텔라라·레미케이드 시대 대비 중…FcRn 등 신기전 전진배치존슨앤드존슨은 스텔라라와 레미케이드의 매출 공백을 메우기 위해 새로운 자가면역 치료제 개발에 주력하고 있다. 현재 회사는 ▲'니포칼리맙'(FcRn 억제제) ▲'JNJ-2113’(IL-23 억제제) ▲'JNJ-4804'(IL-23·TNF-α 억제제) 등을 통해 류마티스관절염·건선·염증성장질환 등에 대한 다양한 신약후보물질들의 임상을 진행하고 있다.니포칼리맙은 올해 5월 미국에서 중증근무력증 치료제로 허가됐다. 니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다. 임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ''MG-ADL' 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.또 존슨앤드존슨은 최근 IL-23 억제제 ‘JNJ-2113’의 FDA 허가 신청을 완료했다. JNJ-2113은 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드 기반 치료제로, 스텔라라의 기전을 계승하면서 복약 편의성을 높였다.이 신약후보물질은 중등도~중증 판상 건선을 적응증으로 임상2b/3상 ‘FRONTIER 2’에서 피부 개선 효과와 내약성을 입증했다. 궤양성 대장염을 대상으로 한 임상2상 ‘ANTHEM-UC’ 연구도 병행 중이다.존슨앤드존슨은 JNJ-2113이 승인될 경우 최초의 경구용 IL-23 억제제로, 스텔라라 이후 면역질환 포트폴리오의 중심이 될 것으로 보고 있다.또 이 회사는 자가면역질환 신약후보물질 ‘JNJ-4804’에도 기대를 걸고 있다. JNJ-4804는 IL-23 억제제(트렘피어)와 TNF-α 억제제(심퍼니)를 고정 용량 병합한 이중작용 면역 치료제로, 궤양성대장염, 크론병, 건선관절염 등 다양한 자가면역질환 적응증을 타깃해 개발 중이다.존슨앤드존슨은 기존 단일기전 생물학적제제의 한계를 보완하는 전략으로, 복합 작용을 통해 염증 반응을 보다 광범위하게 억제하는 접근 방식으로 가져가고 있다. 현재 존슨앤드존슨은 JNJ-4804의 후기 임상 진입을 목표하고 있으며, 이를 통해 자가면역질환 시장에서의 파이프라인 다변화를 노리고 있다.

EU-ME3 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 차세대 초음파 내시경 프로세서 'EU-ME3'가 국내 의료기관 중 최초로 순천향대학교 부천병원에 도입됐다고 24일 밝혔다.이번 도입은 지난 6월 국내에 출시된 ‘EU-ME3’의 첫 임상 활용 사례로, 순천향대 부천병원은 이를 통해 췌장·담도 질환의 정밀 진단 및 치료 역량을 한층 강화하게 됐다.특히 선명한 이미지 품질과 다양한 신기능을 통해 질환의 조기 발견과 진단 및 치료의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.EU-ME3는 체내 깊숙한 부위의 병변 진단을 위해 사용하는 초음파 내시경(Endoscopic Ultrasonography, EUS) 프로세서다. 내시경을 통해 신체 내부에서 직접 초음파를 시행함으로써 공기나 뼈 등의 외부 간섭을 최소화하고 보다 선명한 이미지를 제공한다.이를 통해 췌장, 담관, 담낭 등 주요 장기의 병변을 정밀하게 확인할 수 있으며, 실시간 조직·세포 검사도 가능해 정확하고 안전한 진단을 가능하게 한다.EU-ME3에는 진단의 정확도와 편의성을 높이기 위한 다양한 기능이 새롭게 탑재됐다.전단파 정량화 (Shear Wave Quantification, SWQ) 기능은 종양이나 염증 병변의 경직도를 수치화해 보여줌으로써 췌장염의 중증도나 췌장암의 악성도를 보다 정밀하게 판단할 수 있게 돕는다.또 i-ELST 기능은 맥박과 같은 신체 내부의 미세한 움직임이 심할 때도 흔들림을 효과적으로 보정하며, s-FOCUS 모드는 초음파 탐촉자와의 거리 변화에 따라 해상도가 저하되는 현상을 줄인다.영상 품질도 기존 모델(EU-ME2) 대비 한층 개선됐다. 기존 모델보다 B 모드(B-mode) 해상도가 크게 향상되었으며, 초음파가 조직을 통과할 때 생기는 고조파 성분을 활용해 보다 세밀한 이미지를 구현하는 조직 하모닉 에코(Tissue Harmonic Echo, THE) 모드도 개선됐다.EU-ME3는 전자식·기계식 스캔 기술을 모두 적용해 초음파 내시경과 미세 탐촉자 등 다양한 장비와 호환이 가능하며, 임상 현장의 필요에 따라 맞춤형 기능을 선택할 수 있도록 소프트웨어 옵션도 함께 제공돼 진단부터 시술까지 폭넓게 활용될 수 있다.타마이 타케시 올림푸스한국 대표는 "정확한 진단은 효과적인 치료의 출발점이며, 의료진이 신뢰할 수 있는 진단 기술은 환자 치료 성과에 결정적인 영향을 미치기에 매우 중요하다"며 "이번 ‘EU-ME3’의 국내 첫 도입은 초음파 내시경 기술의 새로운 이정표가 될 것"이라고 말했다.문종호 순천향대 부천병원 병원장은 "췌장·담도 질환은 조기 진단이 특히 중요한 만큼, 보다 선명하고 정밀한 영상이 치료 계획 수립에 핵심적인 역할을 한다"며 "EU-ME3의 도입으로 의료진의 진단 및 내시경 치료 역량이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 올림푸스한국은 의료 내시경, 복강경, 수술 장비 등의 진단∙치료 솔루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로, 임상 현장에서 유효성과 안전성을 입증해 온 제품을 통해 국내 의학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다.