⑦동아ST '플리바스'"약만 보면 레드오션, 그러나 시장을 보면 블루오션이 틀림없다"시알리스 제네릭에 탐스로신 복합제까지...날로 치열해지는 전립선비대증 치료제 시장을 성우진 동아ST 플리바스 PM은 이 같이 바라봤다.경쟁 품목이 워낙 많긴 하지만 시장 규모가 계속 커지고 있어, 해볼만 한 가치가 있다는 얘기다.실제 우리나라는 고령화와 서구화된 식습관 등의 영향으로 전립선비대증 환자수가 날로 증가하고 있다. 발병시기가 빨라지면서 40대 후반에 증상이 나타나는 사례도 늘어나는 추세다.덩달아 전립선비대증 치료제 시장은 연평균 2~3%의 성장세를 보이며 1500억대 규모를 이루고 있다.성우진 동아 ST 플리바스 PM 2012년 출시 이래 4년 넘게 '플리바스(나프토피딜)' 마케팅을 담당해 온 성우진 PM이 내세운 올해 매출목표는 100억이다.성 PM은 "플리바스는 알파차단제 계열 중 유일하게 D수용체를 집중 공략하는 약제다. 사정장애 등의 부작용을 줄이고 야간빈뇨 증상을 획기적으로 개선하는 강점을 잘 어필한다면 목표달성은 충분히 가능할 것"으로 내다봤다.- 플리바스는 일본에서 개발된 약으로 알고 있다. 국내에 들여오게 된 배경이 궁금하다.플리바스의 성분인 나프토피딜은 본래 글로벌 제약기업 로슈가 고혈압 치료제로 개발하던 약이다.혈압강하 효과가 낮아 드롭된 케미칼이었는데, 일본 아사히카세이파마(Asahi Kasei Pharma)가 전립선비대증 치료제 개발 목적으로 기술양도를 받았다. 당시 알파차단제 계열 중 국내에 시판되지 않은 약은 나프토피딜 성분 뿐이었다.비뇨기계 파이프라인 확장 차원에서 후보군을 탐색하던 동아제약이 2009년 국내 판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결하면서 국내 출시하게 된 것이다.- 비슷한 알파차단제가 많지 않나. 플리바스는 다른 알파차단제들과 어떤 차이가 있나. 알파차단제는 평활근에서 알파1수용체를 차단함으로써 요도괄약근을 이완시켜 배뇨기능을 호전시킨다. 여기까지는 알파차단제의 공통된 기전이다.하부요로계에 작용하는 알파1수용체는 A와 D라는 2가지 세부유형(subtype)으로 나뉘는데, 많이 분포하는 부위도 차이가 있다. 같은 알파차단제라도 어떤 약들은 비선택적으로 A와 D 수용체를 모두 차단하고 어떤 약은 A를, 플리바스 같은 약은 D를 강하게 차단하는 이유다. 플리바스 발매 당시에는 알파1수용체 A형을 강하게 차단하는 약제가 대세였는데, A수용체가 주로 정낭(75%)에 분포하다보니 부작용으로 사정장애가 많이 발생했다. 성생활이 활발한 40대 환자들에게는 심각한 문제지 않나.플리바스가 주로 작용하는 알파1D수용체는 상대적으로 방광에 많이 분포돼 있어, 빈뇨나 절박성 요실금, 야간빈뇨 증상 개선에 효과적이다.정낭에 D수용체가 아예 없는 것은 아니지만 10% 정도기 때문에 성기능에 미치는 영향도 희박하다고 볼 수 있다. - 플리바스가 강점을 나타내는 환자 유형이 있을 것 같다.사정장애 등 성기능에 대한 영향이 적다보니 40~50대 젊은 환자들에게 선호되는 약이다. A수용체에 집중적으로 작용하는 기존 알파차단제를 투여받는 환자들은 사정장애로 인한 불편감을 호소하는 경우가 많았다. 방광에 대한 작용으로 야간빈뇨 개선 효과가 탁월하기 때문에 다음날 일상생활에도 지장을 덜 주게 된다. 직장생활을 하는 남성들에게 어필할 수 있는 부분이다.흔히들 전립선비대증은 소변이 안 나와서 힘들다고 생각하지만, 의외로 소변을 너무 자주 봐서 힘들어하는 환자들이 많다. 특히 야간빈뇨 증상은 수면장애를 유발해 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있다.전립선비대증 환자 중에는 60대가 많은데, 알파1수용체를 전부 차단하는 약들보다는 A나 D수용체만을 선택적으로 차단하는 약제가 기립성저혈압 위험을 줄이는 데도 도움을 줄 수 있다.혈압약을 복용하는 환자라면 선택적 알파차단제를 고려할 만 하다.- 수많은 경쟁품목들 가운데 꾸준한 성장세를 유지하는 비결을 꼽는다면?사실 쉬운 도전은 아니었다. 알파1D수용체의 작용기전이 밝혀진 것은 불과 10년 정도다. 2012년 당시 일본에서는 플리바스가 발매된지 10년이 넘었지만 우리나라는 알파1A수용체 차단제가 처방률 1위를 달리는 상황이었다.D수용체에 대한 인식 자체가 낮았다. 플리바스의 성장폭이 가파르지 않은 것도 그러한 이유가 크다고 본다.기존 상식을 깨기란 쉽지 않았기에 어떤 약보다 학술적으로 접근하는 데 주력했다.그 일환으로 매년 같은 날 종합병원과 개원가 대상으로 학술심포지엄을 개최하고 있다. 올해가 벌써 5회째다. 약에 대한 설명뿐 아니라 전립선비대증 치료 전반과 수술, 세계적 흐름을 전반적으로 다룬다.다행히 최근에는 국제학술대회 등을 통해 자연스럽게 알파1D 수용체에 대한 인식이 높아지고 있어, 매출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망한다.- 종합병원과 개원가 처방현황은 어느 정도인가?종합병원과 개원가 처방비율이 7:3 정도 된다. 새로운 메커니즘의 약이라, 상대적으로 개원가에서 받아들이는 속도가 느리기 때문이라고 생각된다.올해 플리바스의 캐치프레이즈는 "생애 첫 전립선비대증 환자, 플리바스로 시작하세요"로 정했다. 첫 증상이 나타난 환자는 대개 클리닉으로 먼저 가지 않나. 처음 진료받으러 오시는 환자분들에게 전달하고 싶은 메시지다.실제 매출구조를 보면 40~50대 처방비율이 가장 높은데, 사정장애가 적고 야간빈뇨 증상개선에 도움이 된다는 제품의 장점 덕분인 것 같다.모든 환자를 커버하진 못하더라도 플리바스가 필요한 환자군이 있다고 본다. 지금은 그런 환자들을 계속해서 찾아나가는 단계다.이러한 마케팅 전략과 과거 비뇨기계 품목의 성공 경험을 살려 마켓쉐어 차이를 줄여나갈 계획이다.

에제티미브 단일제 '이지트롤'이 지난달 29일 특허만료 됨에 따라 제네릭 공세가 뜨거워지고 있다.1일 관련업계에 따르면 한미약품 '에제트' 등 에제티미브 단일제와 복합제 등이 쏟아지고 있다.특히 에제티미브 단일제 급여기준 확대로 단일제 발매 제네릭이 탄력을 받을 것이라는 전망이다.급여기준의 경우 기존에는 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 '최대량 사용'에 대한 제한이 삭제됐다.따라서 에제티미브 단일제 스타틴 병용은 보다 수월해질 것이라는 전망이다.보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정고시했다.한미약품 에제티미브 단일제 '에제트'한편 한미약품은 1일 모든 스타틴에 병용으로 처방할 수 있는 고지혈증치료제 ‘에제트정(성분 에제티미브)’을 출시했다고 밝혔다.에제트정은 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 작용하여, 기존 스타틴 제제와 병용시 콜레스테롤을 간과 소장에서 이중으로 억제할 수 있다.한미측에 따ㅡ면 스타틴 단독 투여시 콜레스테롤 수치가 조절되지 않는 환자군에 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소됐다.이 밖에, 다른 콜레스테롤 수치에 있어서도 스타틴 더블링 요법보다 우수한 개선 효과를 보였다는 것이 한미측의 설명이다.한미측은 2015년 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPROVE-IT연구를 통해, 스타틴 단일요법에 비해 스타틴과 에제티미브 병용요법이 심혈관계 부작용 감소에 효과적이고, 신규 당뇨 발생에 영향을 미치지 않는 다는 것이 확인 됐다고 덧붙였다.한미약품 박명희 마케팅 담당 상무는 "모든 스타틴과 병용처방 가능한 에제트정은 스타틴과 병용투여시 더 높은 콜레스테롤 감소효과를 보임으로써, 고함량 스타틴 사용시의 부작용 발생에 대한 부담을 낮췄다"며 "에제트정 출시로 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 기존 약제대비 38% 경제적인 약가로 환자들의 부담을 줄였다"고 설명했다.

안국약품 대표이사직에서 사임한 정준호 사장안국약품은 정준호 대표 사임으로 대표이사가 어준선·어진 공동 대표로 변경됐다고 29일 공시했다.창업주 어준선(79) 회장과 장남인 어진(52) 부회장은 각각 회사 지분 23.66%와 22.68%를 보유하고 있다.올해 1월 사장으로 승진된 정준호(61) 대표는 이번에 자진해서 사임했다고 회사 측은 밝혔다. 정 전 대표는 5월부터 경영일선에 물러나고, 비상임 고문 활동을 할 것으로 알려졌다.정 전 대표는 국민대학교 법학과와 영남대학교 경영대학원을 졸업하고 유한양행, LG생명과학 등을 거쳐 2009년 안국약품 마케팅 전무로 영입돼 이후 영업본부장과 부사장을 거쳐 사장으로 승진했다.

심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산) 제네릭 시장이 눈길을 끌고 있다.지난해 오마코 특허만료 이후 시장에 진입한 제네릭들이 안정적으로 시장에 안착했고, 최근에는 제네릭들도 스타틴 병용처방이 가능해지면서 성장세가 이어질지 관심이 모아지고 있기 때문이다.이 시장은 영진약품 퍼스트제네릭 ‘오마론’이 연 처방실적 50억원대 흐름으로 순항하고 있는 가운데, 한미약품 '한미오메가'는 분기실적 30억 원대 이상의 실적이 기대되고 있다.이런 상황에서 오마코 제네릭들이 최근 중성지방 수치가 높을 경우 스타틴과 병용할 수 있도록 적응증이 확대되면서 호기를 맞았다. 2분기 이후 실적 흐름에 더 관심이 모아지는 이유다.데일리팜이 28일 지난해 3월 시장에 진입한 오마코 제네릭군 처방실적을 집계한 결과 영진약품 '오마론'이 분기실적 12억원을 넘어서며 50억원대 품목으로 자리매김 할 가능성이 높아졌다.오마코 위임형 제네릭인 펜믹스(제일약품) '시코'과 한미약품 '한미오메가'는 나란히 분기실적 8억원대를 기록했다.이어 안국약품 '휴메가' 유유제약 '뉴마코' 등이 분기실적 4억원대를 형성하고 있으며, 뒤늦세 시장에 합류한 유한양행 '티지웰'은 2억 원대로 스타트를 끊었다.오미코 제네릭 1분기 실적(단위=백만원, 유비스트)반면 오리지널 오마코는 약가인하와 제네릭 공세 등으로 분기실적 82억 원대에 그쳐 지난해 같은 기간과 견줘 30% 이상 처방실적이 감소했다.1분기 실적 흐름을 살펴보면 영진약품 오마론이 가장 앞서 있는 가운데, 제일약품 시코, 한미약품 한미오메가, 안국약품 휴메가 등이 경합중인 것으로 관측된다.유한 티지웰의 경우 탄탄한 영업력을 보유하고 있다는 점에서 포지셔닝이 어떻게 이뤄질지도 관심이다.이 시장의 하반기 관전포인트는 적응증 확대를 등에 업은 제네릭군의 성장곡선이 이어질지 여부다.업계는 스타틴 병용처방이 가능해지면서 제네릭사의 마케팅 툴이 확대된 것은 확실한 호재로 인식하고 있다. 그동안 스타틴 병용처방의 경우 오리지널의 무기로 작용했지만 제네릭들도 적응증을 확보하면서 영업에 탄력을 받을 것이라는 의견이다.다만 스타틴과 오메가-3지방산을 병용 처방하는 비중은 높지 않다는 점에서 큰 영향은 없을 것이라는 지적도 공존한다.적응증 확대와 시장에 발매된 제네릭들이 많지 않다는 희소성을 보유한 '오마코제네릭'군이 올해 어떤 결과를 이뤄낼 지 주목된다.

[개량신약 글로벌 진출위한 제도 개선방안]이날 만큼은 신약이나 오리지널을 모방한 제네릭이 아닌 ' 개량신약'이 주인공이었다. KFDC법제학회가 28일 개최한 '개량신약 글로벌 진출 포럼'에서다.제약계와 학계, 정부는 이날 개량신약의 인정범위 확대와 시장진입을 막는 장벽으로서의 '재심사 대상 지정' 운영방법 두 가지 논제를 놓고 집중 토론을 벌였다.개량신약은 신약과 이를 복제한 제네릭 사이에 위치한 '자료제출의약품' 범주에 속한다.식품의약품안전처가 유효성분의 새로운 염이나 이성체 변경, 새로운 투여경로, 용법·용량을 개선한 품목 중 '치료적 진보성과 혁신성'을 인정한 의약품에 한정해 개량신약 지위를 부여한다.대구가톨릭약대 원권연 교수때문에 개량신약으로 인정받은 의약품은 추후 내수·수출 시장에서 일반 자료제출의약품이나 제네릭보다 그 우수성을 내세워 마케팅할 수 있는 기회가 커진다.일부 국내 제약사들이 정부를 향해 "개량신약 인정 폭을 지금보다 넓혀달라"고 요구하는 이유다.하지만 문제는 간단치 않다. 무조건 개량신약 범위를 늘렸다가는 치료적 진보성·혁신성 가치가 퇴색돼 개량신약 단어 자체의 존재의미가 희석될 수 있기 때문.이같은 문제에 대해 법제학회 포럼에 참석한 ▲대구가톨릭약대 원권연 교수 ▲한국유나이티드제약 정원택 글로벌개발본부장 ▲한미약품 김나영 상무 ▲식약처 의약품정책과 정현철 사무관 등이 집중토론을 펼쳤다.한국유나이티드 정원태 본부장토론주제는 심플해 보였지만 해결책을 내놓긴 어려웠다. 개량신약 개발에 뛰어든 제약사의 지적재산권이나 R&D 투자금액 등을 보호하기 위한 대책 마련이 무작정 개량신약 인정 범위 확대로 귀결돼서는 안된다는 게 중론이었다.특히 의약품의 안전성·유효성 관리를 위해 지정하는 재심사 대상 외 개량신약 지재권 보호정책이 부재한 현실에 대한 개선방안도 모색돼야 한다는 지적도 나왔다.대구가톨릭약대 원권연 교수는 "식약처는 자료제출약 중 개량 진보성을 입증한 약만 개량신약으로 인정한다. 또 허가범위가 제한적이고 비슷한 시기에 같은 약을 개발해도 최초 허가 제품만 개량신약이 된다"며 "재심사 대상 여부도 예측력이 떨어져 개선이 필요하다"고 말했다.한미약품 김나영 상무한국유나이티드 정원태 본부장도 "모든 개량신약에 재심사 기간을 부여하면서 자료제출약 중 개량신약 인정비율을 상향(개량신약 범위 확대)해야 제약사들의 개발의지가 고취될 수 있다"며 "이게 아니라면 재심사 제도와 별도로 개량신약과 자료제출의약품의 자료보호 제도를 만드는 방책을 강구해야한다"고 주장했다.단순히 개량신약 범위를 늘려서는 누구에게도 이득이 될 수 없다는 반론도 만만치 않았다.한미약품 김나영 상무는 "개량신약 범위를 넓히는 건 충분한 논의가 필요하다. 제약사가 공들인 의약품 지재권 보호 차원의 움직임이 요구된다"며 "다만 정부의 개량신약 범위가 모호한 점은 개선해나가야 할 점이다. 재심사 지정 등 자료보호 제도의 신설도 시급한 상황"이라고 피력했다.식약처 정현철 사무관식약처 정현철 사무관도 "정부 입장에서 단순히 의약품 두 개가 복합됐다고 무조건 개량신약으로 인정하거나 재심사 대상으로 지정할 수는 없는 일"이라며 "물론 식약처와 제약사 간 제품을 바라보는 시각은 다를 수 있지만 개량신약 범위를 넓히는 것만이 최종 해법이 될 수는 없다"고 말했다.그러면서 "국내 정책을 선진국과 똑같이 운영하기엔 아직 부담이 있다. 자칫 대학원생과 초등학생을 같은 링 위에 올려놓고 싸우게 하는 상황도 벌어질 수 있다"며 "다양한 제약 생태계가 공존하는 만큼 개량신약과 재심사 제도도 성숙돼야 한다. 본부가 아닌 평가원에서 디테일한 규정 마련이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

송용주 한국경제연구원 연구원"국제적으로 바이오의약품 인허가제도가 완전히 갖춰 지지 않은 지금이 우리에게 유리한 규제를 만들 기회다."송용주 한국경제연구원 연구원은 지난 24일 데일리팜과 인터뷰에서 이같이 밝혔다.자료독점권 법제화와 신약 약가우대 정책 등을 통해 바이오산업 맷집을 키우고, 국제기구에서 활약할 바이오산업 전문가를 양성해야 한다는 것이다.송용주 연구원은 지난해 10월 '바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점 : 한국, EU, 미국을 중심으로'에서 각 국가의 허가제도를 분석하고 국내 바이오산업이 나아가야 할 방향을 유럽, 미국과 비교를 통해 제시했었다.국내 인허가제도가 체계 구축에 있어서는 선제적이라는 평이지만 제도가 불확실하며 이를 시행할 전문인력 수준도 유럽과 미국에 비해 낮다는 게 송 연구원의 주장이다.하지만 유럽과 미국의 허가제도도 아직은 완벽하지 않다며 국제 교류와 협력을 통해 글로벌 기준에 맞게 노력한다면 바이오시장에서 성공할 기회가 있다고 강조했다.- 바이오시밀러 관건은 얼마나 빨리 진입하느냐는 것인데 셀트리온이 세계 최초로 유럽과 미국에 진입할 수 있었던 이유는 무엇이라고 생각하나.경제학을 전공한 입장에서 보자면 연구개발전략과 시설투자가 성공 요인이다.바이오시밀러 산업은 반도체 같은 '장치산업'이다. 장치산업은 공정이 준비되고 기술이 있어야 '대량생산'이 가능해진다. 특히 화학의약품과의 차이점은 배양기술 등 작은 차이에도 제품이 달라질 수 있어 생산시설이 특정 수준을 유지하는 게 중요하다. 셀트리온은 선제적으로 송도에 거대단지를 조성하고 기술이 개발되는 순간 양산에 들어갈 수 있도록 했다.또 국내 대기업 중에 사업성이 없다는 이유로 철수한 회사가 있다. 셀트리온은 초기 단계에서 항체바이러스 특허기간 만료까지 면밀히 시장성을 검토하고 분석하며 매년 매출액의 10~15%를 투자했다. 소득이 없어도 시장성을 보고 연구개발에 매진하겠다는 경영진의 용단이 있었다.결국 시장기회를 미리 포착하고 선제적인 R&D와 시설 투자, 상품개발 집중투자를 통해 대량 생산이 가능한 기반을 구축한 것이 최초 진입 할 수 있었던 요인으로 본다.- 유럽과 미국 진출은 의미가 완전히 다르다는 시각이 있다. 어떻게 다른가.유럽은 바이오시밀러 제도를 세계 최초로 구축할 만큼 호의적이다. 그만큼 시장 진입이 미국보다 쉬웠을 수 있다. 하지만 유럽연합의 문제는 EMA(Europeana Medcines Agency, 유럽 내 의약품 평가와 감독을 담당)라는 통합된 기관이 있지만 국가별로 규정된 규제나 가이드라인이 있다는 것이다. 때문에 EMA 승인을 받아도 EU 28개국에 동시에 수출을 하는 것이 아니다 . 통합시장이 아니고 각국에 기관이 있어 시장 진입 시기가 다르다.반면 미국은 사실 전 세계 의약품 시장의 절반을 차지하는 단일국가로 빅마켓이다. 한번 진출하면 대규모 매출을 일으킬 수 있는 가능성 높은 '전략적 시장'이다.미국은 그동안 바이오시밀러에 제도 도입에 소극적이었다. 오리지날을 보유한 제약사가 많고 자금력을 보유한 제약회사들이 정치권에 영향력을 행사하기 때문에 바이오시밀러 관련 제도 도입에 정치적 영향이 컸다.하지만 오바마 케어 도입을 통해 미국 의료비 상승이 심각한 문제라고 인식하면서 바이오시밀러 도입을 더 이상 미룰 수 없다는 공감대가 형성됐다.오리지널 바이오의약품 특허만료가 15년부터 순차적으로 풀리고 있고 무엇보다 2010년 승인허가절차 관련 '생물의약품 가격경쟁과 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 제도가 생기는 등 두 가지 호재가 있었다. 미국 시장이 고속성장할 것으로 기대되고 있는 상황이다.- 현재 한미 FTA가 시행 중이고 환태평양경제동반자협정, TPP 가입 논의도 한창인데 대응방법은 무엇이라고 생각하나.바이오시밀러 위주인 국내 제약산업에는 환태평양경제동반자협정(TPP,Trans-Pacific Partnership)에서 논의되고 있는 자료독점권 제도가 없다. 가까운 미래에 이 제도를 보장받은 글로벌 제약회사들이 국내 진출할 경우 혼란을 일으키거나 피해를 볼 수 있다.자료독점권 제도는 신약을 개발하고 임상하는데 관련된 모든 데이터를 다른 기업이 복제약 임상시험 등에 사용하지 못하도록 해주는 제도다. 임상시험 결과를 얻기까지 많은 비용과 시간이 들어가는 자료에 대한 독점권을 어디까지 인정할 것인지 법으로 규정한 것이다.식약처 약사법에는 지적재산권(Intellectual Property Right)이나 자료독점권 제도(Data Exclusivity)에 대한 명확한 규정이 없다.약사법에는 법률이 아닌 행정부 고시로 '신약 등의 재심사' 즉, 의약품 시판 후 조사(PMS, Post Market Survelillance)제도만 시행 중이기 때문이다. 이 제도가 바이오신약에 보장하는 재심사 최대 기간은 6년, 바이오시밀러는 4년을 두고 보호하고 있다.그런데 TPP 같은 다자간 자유무역협정은 자유무역을 약속하는 것이다. 국내 산업을 보호하기 힘들다는 의미다. 그렇다고 자료독점권 기간을 우리나라에 맞춰 짧게 하는 것은 더 힘든 일이다. 이같은 TPP 등의 자유무역협정에 대비해 보완이 필요하다.미국의 경우 2010년 BPCIA 법안을 도입해 오리지날 바이오의약품에 자료독점권 4년, 시장독점권 12년을 보장하고 바이오시밀러에 시장독점권 1년을 부여하고 있다. 바이오의약품 특허를 보장해 연구개발을 장려하는 동시에 공공의 이익을 위해 바이오시밀러의 원활한 진출을 돕고 있다.출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점우리도 PMS 제도를 통해 바이오의약품을 보호하고 있지만 이것보다 더 강력한 법률로서의 규정이 도입 되는 것은 얘기가 다르다. 특히 바이오신약 개발 역량이 부족한 바이오업계에서는 타격이 클 수 밖에 없다.미국이나 유럽과의 FTA가 각각 체결됐고, TPP 협정도 가입할 가능성이 높은 현실에서 장기적으로 보면 미국이나 유럽의 자료독점권 제도를 수용해야 되는 입장은 부인할 수 없는 사실이다.국내 바이오업계가 신약개발을 하기 어려워지고 바이오시밀러를 만드는게 더욱 힘들어진다는 얘기다. 결국 바이오시밀러로 단기간에 돈을 벌어 신약개발이나 바이오베터 개발로 나가야 한다.하지만 당장 자료독점권을 법제화 시키자는 것은 아니다. 장기적 시각을 가지고 바이오신약 개발사에 인센티브를 주기 위한 자료독점권을 법률로 규정하고 바이오신약과 바이오베터 개발에 매진할 필요가 있다는 것이다.출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점- 허가제도 외에 보완해야 할 점은 없는가.앞서 말했듯이 국내는 바이오시밀러 개발 위주로 대조약이 될 수 있는 바이오신약에 대한 규격정보 제공 및 제품별 안정성, 유효성 가이드라인이 없다. 규정이 없으면 신약을 개발하는 업체에서도 참조할 수 있는 게 없다.또 식약처 직원들의 전문성을 향상 시켜야 한다. 특히 식약처에서 운영 중인 사전상담제도가 유명무실해진 것을 가장 아쉽게 생각한다. 사전상담제도는 식약처와 기업이 담당자(PM)를 정해 상품 개발단계부터 임상과 마케팅, 사전출시, 사후관리까지 총괄하는 담당자 제도인데 식약처 인원 부족으로 사전상담제도가 실질적으로 운영되지 않고 있다.또 다른 문제는 우리 공공기관의 전체적인 문제인데 순환보직제도로 인해 경험을 쌓은 담당자가 계속 바뀌고 있다. 바이오신약 허가심사 인력 및 1인당 허가건수 현황에서 볼 수 있듯이 미국이나 일본에 비해 식약처 인력이 너무 부족하다.출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점미국의 경우 대학별로 규제과학 분야를 개설해 전문가를 양성하고 있다. 규제와 인허가 규정이 신제품 출시에 어떤 영향을 미치고 경제적 파급효과를 가지는지 포괄적으로 교육시키는 프로그램으로 인력 네트워크 효과도 가지고 있다.우리도 이런 교육 프로그램이 필요하고 특히 국제기준을 만드는 해외기관과의 인력교류가 무엇보다 중요하다.WHO, ISO, ICH, PIC/S 등은 제약 분야에서 국제조화를 이루기 위한 협의체 기구인데 정부는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)에 2014년 가입했고 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 올해 안에 가입할 예정이다.유럽과 미국의 바이오산업 규제가 아직 완성된 단계는 아니기 때문에 국제기구 가입은 우리에게 유리한 규정을 국제 표준으로 정할 수 있다는 의미를 가진다. 적극적으로 국제회의를 유치하고 국제표준이 되기 위한 목소리를 더 높여야 한다고 생각한다.최근 유럽과 미국은 신약개발 비용절감이나 기간단축을 위해 유럽과 미국에서 출시되지 않은 바이오 의약품을 대조약으로 선정하더라도 인정해주는 '상호 대조약 인정 제도'를 논의 중이다.우리도 국내에서 허가받지 않은 의약품도 대조약으로 인정해줄 수 있는 유연함이 필요하다.개인적으로 올해 ICH에 꼭 가입됐으면 좋겠다. ICH 가입은 국제적으로 우리나라 식약처의 규제수준을 인정 받을 수 있는 계기는 물론 선진국들이 모인 단체에는 전부 가입하게 되기 때문이다.- 앞으로 바이오의약품 시장을 전망한다면?사실 바이오시밀러는 바이오의약품의 일부분이다. 바이오신약과 바이오베터가 계속 나올 예정인데 바이오시밀러 시장이 언제까지 성장할지 알 수 없다.미국은 자국 기업을 보호하기 위해서 무역장벽을 구축하고 있다. 또 대체처방에 대한 가이드라인도 안 나오고 있어 이런 상황이 계속 되면 바이오시밀러 시장이 축소될 가능성이 있다.때문에 장기적으로 가장 시급한 게 신약개발이다. 하지만 이게 단기간에 되는 게 아니다. 많은 시간과 노력이 필요하다. 신약 약가정책 개편 등 구조적인 개혁이 이뤄져야 하고 바이오시밀러를 판매해 신약개발 자금을 마련해야 한다.바이오시밀러뿐만 아니라 바이오신약 개발에 경쟁력을 길러야 하고 TPP나 국제협정에 대비한 자료독점권같은 제도가 법으로 규정돼야 한다.

한국유나이티드제약 정원태 본부장정부의 개량신약 인정 범위를 지금보다 유연하게 넓혀야 국내사들의 개발의지가 활성화 될 것이란 주장이 제기됐다.불명확한 '재심사 지정 대상'의 예측성도 높여야 국내사들이 마케팅 전략 등을 세울 때 효과적이란 지적도 나왔다.자료제출의약품 중 약효·안전성 등 혁신성을 인정받아야 개량신약으로 허가되는데, 현재 기준을 개선해야 국내사들의 의약품 데이터 독점권 등 지식재산권을 보호받을 수 있다는 논리다.한국유나이티드제약 정원태 글로벌본부장은 28일 서울 노보텔에서 열린 KFDC법제포럼에서 이같이 밝혔다.국내사들이 개량신약 개발에 투입한 비용을 보호하기 위해서는 자료보호기간 기준 확대로 추가 제네릭 시장진입을 막아야 제약사들의 개발의욕이 고취된다는 게 정 본부장의 견해다.현행 제도에 따르면 '자료보호 및 독점권 보장'은 재심사대상 의약품에만 해당된다. 때문에 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 인정을 받더라도 재심사 대상으로 별도 지정되지 않으면 자료 독점권을 보호받을 수 없는 상황이다.예를들어 개량신약과 재심사 대상으로 모두 지정된 알보젠의 '사포디필SR정'은 자료보호가 가능해 제네릭 진입을 막을 수 있었다.반면 한국유나이티드제약 실로스탄CR정은 개량신약이지만, 재심사 대상으로는 미지정돼 자료보호를 받을 수 없는 상태다.결국 수십억원 연구개발비를 투입해 개량신약을 만들어도 재심사 대상으로 인정받지 못하면 후발 제네릭 의약품의 출시로 원개발사는 투자비용을 보전할 수 없어 손해가 발생하는 문제가 발생한다.특히 재심사 대상 지정 여부는 최종 허가단계에서 결정돼, 제약사들은 시장 독점권 획득을 미리 예측할 수 없어 마케팅 전략을 세우지 못하는 점도 애로사항이다.재심사와 자료보호 제도 분리가 필요하다는 의견도 있었다. 재심사 제도의 주요 목적은 안전성·유효성 평가로 자료독점과는 본질이 다른 만큼 자료보호 제도를 별도로 마련해야 한다는 것.지난해 이슈된 환태평양경제동반자협정(TPP)에 대비하기 위해서도 자료보호는 필수적이라는 시각도 제시됐다.정 본부장은 "TPP는 신약은 5년 이상, 개량신약은 3년 이상 자료독점기간을 부여한다. 자료보호제도가 없는 멕시코, 페루 등은 TPP가입과 동시에 의무 도입했다"며 "우리나라도 향후 TPP가입이 긍정적인 상황이다. 국내 개량신약 자료보호 강화를 위해 제도정비가 시급하다"고 역설했다.이어 "현 제도의 문제점을 해결하려면 재심사 부여기준을 완화해야 한다"며 "개량신약 인정기준 완화도 병행돼야 한다. 자료제출의약품 중 개량신약 인정 비율 상향이 필요하다"고 덧붙였다.

(사진 가운데) 한국젬스 박영서 대표한국젬스(대표 박영서)가 중국 의료사업 그룹인 연달그룹과 MOU를 체결했다.한국젬스와 연달그룹은 이번 업무 협약을 통해 공동 신약 개발과 공동 의료장비 개발에 나선다.연달그룹은 1994년 설립, 현재 자산규모는560억 인민폐(90억 달러)에 이르는 의료산업 그룹이다. 북경에 위치하며, 현재 연달국제병원, 연달의학연구원, 연달실버타운, 연달의료간호교육학원, 연달국제컨벤션 센터、연달국제의과대학 등을 운영하고 있다.특히 연달국제병원은 JCI표준에 의해 설립한 3급 종합병원으로, 심장센타, 혈액암센타, 정형외과센타, 신경센타, 산부인과, 아동과, 비뇨기외과, 호흡기내과, 내분비내과, 외과, 소화기내과, 중의과, 재활과, 안과, 치과, 이비인후과 등에 의료팀을 운영하며 첨단 의료설비를 갖추고 있다.연달그룹은 이를 기반으로 의학 및 의료 R&D 기능을 강화해 제약회사 설립을 추진하고 있으며, 한국젬스와의 업무협약으로 성과를 낼 계획이다.이날 MOU 체결식에는 한국젬스 박영서 회장, 이영훈 사장, 강보규 전무, 김정수 연구소장과 연달그룹 이 회 회장, 조평규 수석 부회장, 고 옥 경영고문 등이 참석했다.