[데일리팜=이탁순 기자] GSK(글락소스미스클라인)가 개발한 초장기 지속형 중증 천식 치료제 '데페모키맙(Depemokimab)'의 국내 희귀의약품 지정이 불발됐다. 26주(연 2회) 간격 투여라는 획기적인 복약 편의성을 인정받았으나, 이미 시장에 대체 치료 옵션이 충분한 상황에서 편의성 개선만으로 희귀약 지정 기준을 만족하기 어렵다는 판단에서다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 의약품 정책 소분과위원회는 중증 호산구성 천식 치료제인 데페모키맙 성분의 희귀의약품 지정 타당성을 심의한 결과 최종 '부결(타당하지 않음)' 결정을 내렸다. 해당 회의는 지난 6월 11일과 12일 이틀에 걸쳐 진행됐다. 이번 서면 심의에는 총 10명의 위원이 참여했으며, 이 중 7명이 지정에 반대 의견을 냈다. 데페모키맙은 기존 항 IL-5 계열 생물학적 제제들의 투여 간격(2~8주)을 26주로 크게 늘린 세계 첫 초장기 지속형 단일클론항체다. 환자가 의료기관을 방문하는 횟수를 획기적으로 줄여 복약순응도를 크게 높일 수 있다는 점에서 임상 현장의 기대를 모았다. 일부 위원들은 지난 2026년 2월 개정된 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 근거로 찬성 의견을 냈다. 개정안이 '환자의 투약 편의성 및 복약순응도 개선'을 새로운 판단 요소로 포함하고 있는 만큼, 연 2회 투여 가능한 데페모키맙이 지정 기준에 부합한다는 취지였다. 그러나 다수의 위원들은 유효성과 안전성 측면에서 기존 약제 대비 '현저한 개선'이 입증되지 않았다는 점을 지적했다. 한 위원은 "제출된 임상 3상 결과는 위약 대조시험으로 유효성을 입증했을 뿐, 기존 항 IL-5 계열 치료제와의 직접 비교(Head-to-head) 자료가 없다"며 "간접 비교 연구에서도 기존 치료제 대비 통계적으로 우월한 유효성이나 안전성 우위가 입증되었다고 보기 어렵다"고 지적했다. "이미 대체제 많아" 희귀의약품 혜택 부여 시 형평성 왜곡 우려 중앙약심 위원들이 가장 경계한 부분은 희귀의약품 제도의 본래 취지 훼손과 제약사에 대한 과도한 독점 특혜였다. 현재 국내 중증 호산구성 천식 치료 시장에는 졸레어, 누칼라, 싱케어, 파센라, 듀피젠트 등 다수의 생물학적 제제가 이미 진입해 있다. 즉, 치료제가 없어 고통받는 환자들을 위한 '미충족 수요(Unmet Needs)' 영역이 아니라는 지적이다. 또 다른 위원은 "희귀의약품 지정 제도는 치료제가 없는 희귀질환 환자의 치료 기회를 넓히기 위해 독점권 및 허가 간소화 등의 제도적·상업적 혜택을 부여하는 특혜성 장치"라며 "단순히 투여 주기 연장에 따른 편의성만을 근거로 지정을 허가하는 것은 제약사에 과도한 이익을 독점시키는 결과를 초래해 타 후발 의약품과의 형평성을 심각하게 왜곡할 수 있다"고 우려했다. 규정상 '편의성 개선'의 예시로 든 '주사제에서 경구제로의 제형 변경' 수준의 획기적인 변화가 아니라는 점, 그리고 미국·유럽·일본 등 해외 주요국에서도 데페모키맙이 희귀의약품이 아닌 일반 신약 경로로 허가 절차를 밟았다는 점 등도 반대 의견에 힘을 실었다. 결국 중앙약심은 데페모키맙을 희귀의약품으로 지정하기보다는 일반 신약 또는 자료제출의약품 등의 통상적인 경로로 국내 허가 절차를 밟도록 유도하는 것이 적절하다는 결론을 내렸다. 제약업계 관계자는 "이번 결정은 편의성 개선이라는 최신 규정 지표를 인정하면서도, 시장의 경쟁 상황과 임상적 우월성 검증이라는 희귀의약품 지정의 본질적 가치를 엄격하게 적용한 사례"라며 "GSK가 일반 신약 허가 트랙으로 방향을 선회함에 따라 국내 출시 일정 및 약가 협상 전략에도 일부 변화가 불가피할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 옵투스제약이 판매하는 항생제 점안액 '옵살로신점안액' 일부 시중 품목이 회수된다. 시판 후 안정성 시험 결과에 따라 제약사가 자진해 회수를 결정했다. 식약처는 지난 14일자로 옵투스제약 '옵살로신점안액' 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25001(사용기한 20207-02-16)이다. 식약처는 시판 후 안정성 시험에서 기타 개별 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수라고 설명했다. 이 약은 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법에 사용되는 점안액이다. 2024년 기준 생산실적은 6억1499만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연 처방액 600억 원대 규모를 자랑하는 대원제약의 블록버스터 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 시장 선점을 둔 후발의약품(제네릭) 개발사들의 소리 없는 전쟁이 본격적인 막을 올렸다. 15일 제약업계에 따르면, 코대원에스시럽의 6년 재심사(PMS) 기간이 전날인 14일자로 종료됨에 따라, 15일 당일 다수의 제약사가 식품의약품안전처에 제네릭 허가 신청서를 대거 제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청 '봇물'은 제네릭사들이 시장 선점의 핵심 키인 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 획득하기 위한 마지막 필수 관문을 넘기 위함이다. 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허 심판 청구(또는 최초 청구일로부터 14일 이내 청구) ▲특허 도전 성공 ▲최초 허가 신청이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 이미 영진약품, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, 유니메드제약, 코오롱제약, 대우제약, 마더스제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴파마, 맥널티제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 종근당, 한국팜비오, 대웅제약, 대화제약, 지엘파마, 동아에스티, 동광제약 등 수십 곳의 제약사가 특허 도전에 동참한 상태였다. 이들 제약사는 코대원에스의 2038년 10월 19일 만료 예정 특허('호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물')에 대해 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 제네릭사의 손을 들어주는 인용 심결을 이끌어내며 특허 장벽을 무력화하는 데 성공했다. 특히 마더스제약과 한화제약 등은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 청구 인용 심결을 받아내는 등 적극적으로 길을 텄다. 이로써 특허 도전과 최초 심판 청구 요건을 완수한 제약사 중 제품 개발을 완료한 업체들이 PMS가 풀린 첫날인 15일 일제히 최초 허가 신청서를 접수하며 우판권 요건 조각을 완성하게 됐다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 추출물을 결합한 5제 복합제다. 급성 기관지염 및 급성 상기도감염의 기침·가래 증상 개선에 효능을 보여 임상 현장에서 선호도가 매우 높다. 특히 코로나19 엔데믹 이후 독감과 호흡기 질환 환자가 급증하면서 처방액이 매년 가파르게 상승, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 649억 원을 기록하며 시장 독주 체제를 이어왔다. 제약업계 관계자는 “코대원에스시럽은 처방 규모가 매우 크고 호흡기 시장에서 확실한 입지를 다진 제품인 만큼 제네릭 시장 진입 시 단숨에 매출을 끌어올릴 수 있는 매력적인 카드”라며, “수십 개의 업체가 한날한시에 허가를 신청한 만큼 우판권을 공동 획득한 제약사들 간의 출시 초기 영업·마케팅 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 정제와 연질캡슐이 장악하고 있던 이부프로펜 복합 진통제 시장에 국내 최초로 ‘짜 먹는 시럽제’를 선보이며 시장 판도 변화를 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 14일 이부프로펜, 파마브롬, 산화마그네슘 3제 복합 성분의 현탁성 시럽제인 동아제약 ‘루나원큐시럽’을 허가했다. 이번 허가는 최근 식약처의 의약품 표준제조기준(표제기) 개정 흐름에 발맞춘 신제품 개발의 대표적 사례로 꼽힌다. 그동안 시장에는 소염진통 작용을 하는 이부프로펜, 부기(부종)를 완화하는 이뇨 성분의 파마브롬, 위장 장애와 속쓰림을 예방하는 산화마그네슘의 3가지 성분 조합이 여성용 생리통·두통 진통제로 큰 인기를 끌어왔다. 그러나 시중에 유통되는 제품(탁센레이디, 스피드펜이지 등)은 모두 연질캡슐 제형에 국한되어 있었다. 물에 녹지 않는 강염기성 물질인 산화마그네슘을 약산성인 이부프로펜과 액상 상태로 혼합해 시럽제(현탁액)로 개발하는 것은 침전 발생, 화학적 불안정성, 특유의 아리고 텁텁한 맛 등의 기술적 장벽이 매우 높았기 때문이다. 동아제약은 잔탄검, 미결정셀룰로오스 등의 점증제와 계면활성제인 폴리소르베이트80을 적절히 배합하는 가용화 기술을 적용해 이 난제를 해결했다. 유백색~미황색의 안정적인 현탁성 시럽 제형을 완성하며 국내 최초로 3제 복합 진통 시럽제를 만들었다. 업계에서는 이번 허가가 최근 식약처의 '의약품등 표준제조기준' 개정 조치와 밀접한 연관이 있다고 분석한다. 식약처는 일반의약품(OTC)의 유효성분 범위를 넓히고 배합 한도를 현실화하는 등 규제를 지속적으로 완화해 왔다. 이러한 규제 완화에 힘입어 최근 제약업계에서는 다양한 성분을 조합한 이부프로펜 복합 신제품들이 잇따라 출시되며 일반의약품 시장 활성화를 이끌고 있다. 동아제약의 ‘루나원큐시럽’ 역시 복잡한 신약 허가 절차 대신 완화된 표준제조기준을 적극 활용해 제품 개발 및 허가 기간을 대폭 단축한 것으로 알려졌다. ‘루나원큐시럽’의 최대 강점은 복용 편의성이다. 알약을 삼키기 어려워하는 어린이(만 7세 이상 복용 가능)부터 성인 여성층까지 물 없이 대용량 파우치를 뜯어 간편하게 짜 먹을 수 있다. 또한 이미 액상으로 분산된 현탁액 제형 특성상, 체내 붕해 과정을 거쳐야 하는 정제나 연질캡슐보다 흡수가 빠르고 통증 완화 효과가 신속하게 나타날 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 “기존 진통제 시장이 캡슐 크기를 줄이거나 연질캡슐 제형을 다양화하는 데 그쳤다면, 이번 동아제약의 시럽제 허가는 제형의 한계를 깨뜨린 제품”이라며, “최근 규제 완화 트렌드와 맞물려 다른 제약사들 역시 유사한 처방의 시럽제 개발에 뛰어들 것으로 예상된다”고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 대통형이 임신 중지약인 미프진에 대해 절충적인 해결책 마련을 관련 부처에 주문했다. 이 대통령은 14일 국무회의에서 미프에 대해 언급하며 "허용을 안하다 보니 현실적으로 필요한 여성들이 해외 직구를 통해 복용하고, 사고도 나는데 방치하는 게 옳지 않은 것 같다"고 말했다. 식품의약품안전처와 성평등가족부, 법제처를 향해 복용 실태와 헌재 판결 이후 상황에 대해 세세히 물은 이 대통령은 "여성의 건강 상태에 따라 기준이 다를 수도 있는데 법으로 반드시 몇 주까지라고 정하는 게 절대 진리는 아닌 것 같다"면서 "의사의 양심과 전문적 재량에 맡기는 것도 하나의 방법"이라며 절충적인 해결책 고민을 주문했다. 이에 대해 한성숙 국무총리는 "워낙 예민한 사안이니 관련 부처와 함께 안건을 준비해 다시 논의하겠다"고 답했다. 이 대통령 언급이 나오자 의사단체는 즉각 반발했다. 대한산부인과의사회는 14일 성명을 내어 이 대통령이 이날 국무회의에서 미프진 국내 도입에 관한 실용적인 해결 방안을 마련하라고 지시한 데 대해 “대체입법, 의학적 안전성 검증 없는 도입은 여성 건강을 위협하는 위험한 발상”이라며 “강행 시 전면 거부 운동을 포함한 강력한 투쟁에 나설 것”이라고 밝혔다. 산부인과의사회는 “철저한 준비 없이 약물이 무분별하게 유통될 경우, 다량 출혈과 감염증은 물론 불완전 유산에 따른 응급 수술이 불가피해진다”며 “안전성 가이드라인과 유통 체계가 확립되지 않은 상태에서 조기 허용은 국민을 위험한 생체 실험장으로 내모는 격”이라고 주장했다. 반면 보건시민단체는 환영 논평을 내놓았다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 "이 대통령은 임신중지 의약품 도입 필요성에 여러 차례 공감해 왔으며, 123개 국정과제에 임신중지 약물 도입을 포함했음에도 복지부와 식약처는 도입 절차를 진전시키지 않았다"며 "그 사이 임신중지가 필요한 사람들은 회색지대에 놓였다"고 진단했다. 건약은 "대통령이 강조한 실용적 접근이 실현되기 위해서는 임신중지 의약품의 허가에서 그쳐서는 안될 것"이라며 "대통령의 주장을 환영하며, 임신중지는 의약품 도입을 검토하는 지금부터 처벌이 아닌 성과 재생산이라는 건강과 권리의 보장을 위한 논의로 나아가야 한다"고 주문했다. 한편 미프진은 프랑스 제약사 엑셀진(Exelgyn)이 개발한 경구용 임신중단 약물(유산유도제)이다. 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품으로 지정해 전 세계 80여 개국에서 사용 중이지만, 국내에서는 아직 정식 품목 허가를 받지 못했다. 현대약품이 영국 라인파마와 손잡고 복합제인 '미프지미소정'의 국내 판권을 확보해 식약처 품목허가를 추진해 왔지만 인허가 기준의 모호함과 자료 보완 문제로 자진 취하와 재신청을 반복하며 수년째 공전을 거듭해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다고 설명했다. 그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다. 또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여 독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 했다. 반복투여 독성시험은 시험물질을 시험동물에 반복투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다. 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다. 식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성제약의 쓸기담액50mg 일부 시중 품목이 회수된다. 미생물한도 시험 부적합으로 회사가 일부 제조번호에 한해 회수를 진행하는 것이다. 식약처는 13일자로 쓸기담액50mg 제조번호 LSG601(사용기한 2028-01-11) 품목에 대해 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수사유는 안정성 시험 부적합(미생물한도)에 따른 영업자 회수이다. 쓸기담액50mg은 만성 간질환의 간기능 개선, 간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태에 사용되는 일반의약품으로, 2024년도 생산실적은 2억2566만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미란성 위식도역류질환 유지요법 시장을 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 장악하고 있는 가운데 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 본격적인 추격장을 던졌다. 또한, 다케다제약의 '보신티' 등 보노프라잔 성분 제품들이 출시 대기 상태에 돌입하며 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 10일 대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루20mg'의 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상시험(과제명: DWP14012)은 약물 치료를 통해 미란성 위식도역류질환이 치유된 만 18세 이상 환자 420명을 대상으로 진행된다. 국내 다기관에서 이중 눈가림, 무작위배정 방식으로 진행되며, 핵심 목표는 치료 후 재발 방지를 위한 '유지요법'으로서의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다. 특히 대웅제약은 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 최초로 한국인 대상의 장기(최대 48개월) 안전성 데이터를 확보하여 위식도역류질환 치료 포트폴리오를 완벽하게 구축하겠다는 전략이다. 위식도역류질환은 완치 후 약물을 중단하면 1년 내 재발률이 50%를 넘을 정도로 만성적인 특성을 보인다. 이 때문에 급성기 치료가 끝난 후 약물 용량을 절반으로 낮춰 장기간 복용하는 '유지요법' 시장은 제약사들에 놓칠 수 없는 황금어장이다. 현재 이 시장은 케이캡의 독주 체제다. 케이캡은 지난 2022년 정량(50mg)의 절반 용량인 '케이캡정 25mg'을 출시하며 유지요법 적응증을 선점했다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료부터 위궤양, 헬리코박터 제균, 유지요법까지 소화기 분야에서 가장 많은 5대 적응증을 확보하며 연간 처방액 1천억원이 넘는 블록버스터로 자리를 굳혔다. 후발 주자인 펙수클루가 급성기 치료 시장에서 무서운 속도로 매출을 올리고 있으나, 장기 처방으로 이어지는 '유지요법' 적응증이 없다는 점은 그동안 한계로 지적되어 왔다. 대웅제약이 이번 3상 임상에 전력을 다하는 이유다. 펙수클루가 임상에 돌입한 사이, 또 다른 변수가 시장 진입을 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 효능을 입증한 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)'와 이를 기반으로 한 일부 국내 제약사들의 보노프라잔 염변경 제품들이 허가를 받고 연내 출시를 대기 중이다. 보노프라잔 성분은 해외에서 이미 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 장착하고 검증을 마친 약물이다. 국내 제약사들 역시 보노프라잔 제네릭 허가 시 유지요법 적응증을 함께 확보한 상태로 알려져, 제품이 본격적으로 시장에 풀릴 경우 케이캡이 독점하던 유지요법 시장을 빠르게 잠식할 가능성이 높다. 여기에 올해 국산 신약으로 가세한 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)' 또한 유지요법 임상을 활발히 진행 중이어서 후발 주자들의 적응증 확대 경쟁은 그 어느 때보다 치열하다. 대웅제약 관계자는 "이번 3상 임상을 성공적으로 완료해 펙수클루의 치료 선택지를 넓히고 환자들에게 재발 방지를 위한 장기 복용 메리트를 확실히 제공할 것"이라며 자신감을 보였다. 펙수클루의 임상이 가시화되는 향후 수년 내에 위식도역류질환 장기 유지요법 시장의 주도권이 누구에게 돌아갈지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 판매하는 고지혈증치료제 크레젯정10/5mg(에제티미브, 로수바스타틴) 일부 시중품목이 회수된다. 제품 포장에 정제 수량이 잘못 표기됐기 때문이다. 식약처는 지난 7일자로 크레젯정10/5mg 일부 시중품목의 회수를 공표했다. 회수사유는 포장단위 표시사항 불일치로, 정제 수량이 오기된 것으로 확인됐다. 회수대상 제조번호는 E07311A으로, 해당 제품군은 2029년 2월 4일까지 사용 기한이다. 크레젯정10/5mg은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 복합제로, 2024년 기준 생산실적은 138억원이다.